《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训考核试题
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训考核试题一、单项选择题（每题4分）1. （）是指任何在人体进行的药物的系统性研究,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A .临床试验(正确答案)B. 临床前试验C.伦理委员会Ｄ.不良事件2. （）由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。
A .临床试验机构B.研究者团队C.伦理委员会(正确答案)D.申办方3. （）通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。
A 知情同意书B.研究者手册C.源文件D.试验方案(正确答案)4. 关于试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编是（）Ａ.知情同意书B.研究者手册(正确答案)C.源文件D.试验方案5. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是（）A. 知情同意(正确答案)B.组织实施Ｃ.检查D.稽查6. 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明是（）A.监查报告B.知情同意书(正确答案)C.研究者手册D.试验方案7. 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）A .研究者(正确答案)B.协调研究者C.伦理委员会D.申办者8. 被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的是（）Ａ.临床研究协调员(正确答案)B.临床监查员C.稽查员D.秘书9. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织的是（）A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者(正确答案)10.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据的是（）A.协调研究者Ｂ.监查员(正确答案)C.质控员D.稽查员11. 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序是指（）A.设盲(正确答案)B.揭盲C.偏离D.脱落12. 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是（）A.总结汇报B.研究者手册C.病例汇报表(正确答案)D.试验方案13.试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报是（）A病例报告表B.总结汇报(正确答案)Ｃ.稽查报告D.临床试验必备文件14.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是（）A.试验用药品B.对照药品(正确答案)C.生物制剂D.氯化钠注射液15.（）是病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
《药物临床试验质量管理规范》试题附答案
《药物临床试验质量管理规范》试题科室：姓名：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。
其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。
□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
□知情同意□申办者□研究者□试验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
□研究者□协调研究者□申办者□监理员、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
□设盲□稽查□质量控制□视察、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？□新药各期临床试验□新药临床试验前研究□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成、下列哪项不正确？□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准□《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、总结和报告标准□《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□经过本规范的培训□具有承担该临床试验的专业特长□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力、保障受试者权益的主要措施是：□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？□保障受试者个人权益□保障试验的科学性□保障药物的有效性□保障试验的可靠性、下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案已经伦理委员会口头同意□试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：□伦理委员会签署□随同者签署□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字、下列哪项不包括在试验方案内？□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书、试验病例数：□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：□药物保存□药物分发□药物的登记与记录□如何移交给非试验人员、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？□不良事件的评定及记录规定□处理并发症措施的规定□对不良事件随访的规定□如何快速报告不良事件的规定、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案内容□试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规范进行试验□与申办者一起签署试验方案、关于临床研究单位，下列哪项不正确？□具有良好的医疗条件和设施□具备处理紧急情况的一切设施□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？□与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全□向药政管理部门报告□试验结束前，不向其他有关研究者通报□向伦理委员会报告、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
2021年人民医院 《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案
2021年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案您的姓名： [填空题] *_________________________________科室 [填空题] *_________________________________一、判断题（共20分，每小题2分。
）1.研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
[判断题] *对(正确答案)错2.当科学性和伦理性不能做到一致时，应遵循科学原则。
[判断题] *对错(正确答案)3.伦理委员会批准同意临床试验后，就可以筛选受试者入组，符合入选标准的签署知情同意书。
[判断题] *对错(正确答案)4.研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害的改动。
[判断题] *对(正确答案)错5.病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
[判断题] *对(正确答案)错6.专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
[判断题] *对(正确答案)错7.受试者为无民事行为能力的,可由研究者根据患者情况决定是否参与临床试验。
[判断题] *对错(正确答案)8.受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。
[判断题] *对错(正确答案)9.若受试者出现过度痛苦或者不适的表现,应当让其退出试验,还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
[判断题] *对(正确答案)错10.病例报告表就是原始记录文件。
[判断题] *对错(正确答案)二、单选题（共40分，每小题4分。
）1.知情同意应遵循的原则（） [单选题] *A《东京宣言》B《纽伦堡法典》C《日内瓦宣言》D《郝尓辛基宣言》(正确答案)2.受试者为限制民事行为能力的,应取得（）的书面知情同意。
[单选题] *A 本人及其监护人(正确答案)B 公正见证人C 研究者D 申办方3.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有( )见证整个知情同意过程 [单选题] *A 公正见证人(正确答案)B 研究者C 申办方D 律师4.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至（） [单选题] *A试验药物被批准上市后5年(正确答案)B临床试验终止后5年C试验药物被批准上市后3年D临床试验终止后3年5.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（） [单选题] *A 鉴认代码(正确答案)B 受试者的真实姓名C 公民身份号码D 受试者住址6.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向（）报告。
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 .单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A .研究者B .协调研究者C .申办者D .监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A .协调研究者B .监查员C .研究者D .申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验研究者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .该药临床研究资料C .该药的质量检验结果D .该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的所需的人员配备D .承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反应D .病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A .稽查B .监查C .视察D .质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全试题库及答案
单选题1001任在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验案D 研究者手册1005告知一项试验的各个面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一或多不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012按试验案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
知识考核药物临床试验质量管理规范考试题库及答案
知识考核药物临床试验质量管理规范考试题库及答案一、选择题1. 以下哪项不是药物临床试验质量管理规范的核心原则？A. 保护受试者权益B. 确保试验数据的真实性C. 提高试验效率D. 遵循伦理审查要求答案：C2. 药物临床试验质量管理规范适用于以下哪种类型的试验？A. 非临床研究B. 人体生物等效性试验C. 上市后再评价D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪个组织负责药物临床试验的伦理审查？A. 国家药品监督管理局B. 医疗机构伦理委员会C. 药物临床试验机构D. 受试者本人答案：B4. 以下哪个文件是药物临床试验质量管理规范的重要组成部分？A. 研究方案B. 研究报告C. 知情同意书D. 所有以上选项答案：D5. 药物临床试验中，以下哪项措施有助于确保受试者权益？A. 知情同意B. 监测受试者健康状况C. 提供合格的医疗救治D. 所有以上选项答案：D二、填空题6. 药物临床试验质量管理规范要求，研究者应具备的专业知识包括____、____和____。
答案：药物临床试验相关知识、临床医学知识、伦理知识7. 药物临床试验中，研究者应向受试者说明试验的____、____、____和____。
答案：目的、方法、可能的风险和受益8. 药物临床试验质量管理规范要求，伦理委员会应至少每____个月对试验进行审查。
答案：六9. 药物临床试验中，研究者应确保试验数据的____、____和____。
答案：真实性、完整性、可追溯性10. 药物临床试验质量管理规范要求，研究者应建立____、____和____等制度。
答案：质量管理、风险控制、应急预案三、判断题11. 药物临床试验质量管理规范要求，研究者应确保受试者自愿参加试验，并在试验过程中随时有权退出试验。
（）答案：正确12. 药物临床试验中，研究者可以随意更改研究方案。
（）答案：错误13. 药物临床试验质量管理规范要求，研究者应向受试者提供合格的医疗救治。
（）答案：正确14. 药物临床试验中，研究者应确保试验数据的真实性和完整性。
2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训单选题1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员答案：A2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日答案：C3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE答案：B4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更答案：D5、()情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者答案：A6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序答案：A7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日答案：A8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照答案：D9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者答案：B10、伦理审查意见中不包括()。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称答案：D11、()不是受试者的应有权利。
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 . 单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A . 研究者B . 协调研究者C . 申办者D . 监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A . 协调研究者B . 监查员C . 研究者D . 申办者3 ．伦理委员会应成立在A . 申办者单位B . 医疗机构C . 卫生行政管理部门D . 监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A . 临床试验研究者B . 临床试验药品管理者C . 临床试验实验室人员D . 非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A . 试验用药品B . 该药临床研究资料C . 该药的质量检验结果D . 该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A . 承担该项临床试验的专业特长B . 承担该项临床试验的资格C . 承担该项临床试验的所需的人员配备D . 承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A . 临床试验B . 临床前试验C . 伦理委员会D . 不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A . 须写明试验目的B . 须使用受试者能理解的语言C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D . 须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A . 不良事件B . 严重不良事件C . 药品不良反应D . 病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷答案
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班考核试卷一、单项选择题（每题2.5分，共50分）1. 下面哪一个不是《药物1.临床试验质量管理规范》（GCP）适用的范畴（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究（正确）C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2. 疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件（SAE）报告的责任主体是（）A 研究者B监查员C申办者（正确）D 伦理委员会3. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者表示自愿参加某试验的过程是（）A 知情同意（正确）B 知情同意书C 志愿者告知书D 招募材料4. 保障受试者权益的主要措施是（）A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D伦理委员会和知情同意书（正确）5. 疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件（）A已签署的知情同意书B实验室检查报告C 填写的病例报告表数据（正确）D 试验用疫苗使用和管理记录6．为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A稽查（正确）B质量控制C监查D视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有（）A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是（正确）8. 中华人民共和国疫苗管理法是（）通过的。
A.2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议（正确）B.2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2019年12月1日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2019年6月30日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9. 开展疫苗临床试验,应当经（）依法批准。
A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.国务院药品监督管理部门（正确）10. 以下哪一条不符合试验用疫苗管理的要求（）A.试验用疫苗的生产应符合GMP条件，检验报告由中国食品药品检定研究院出具出具0_-10B.疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件C.试验用疫苗应独立分区，按项目存放、领取和分发使用应有详细记录D.废弃、过期、剩余的疫苗，试验机构可自行销毁，无需再与申办者协商（正确）11.我国现行GCP是何时施行的（）A.2020年7月1日（正确）B.2020年4月27日C.2020年4月13日D.2018年7月17日12.研究现场一旦发现SAE，研究者应在获知后多长时间（）内向申办者进行报告。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
1. 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情允许B 申办者C 研究者D 试验方案3. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册4. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册6. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ ( )A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条7. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。
( )A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
( )A 临床试验B 知情允许C 伦理委员会D 不良事件10. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
( )A 知情允许B 知情允许书C 研究者手册D 研究者11. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地进行。
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
药物临床试验质量管理规范(GCP)考试 90分
药物临床试验质量管理规范（GCP）考试满分：100得分：90.0一、单项选择题（共25题，共50.0分）A．药品管理法B．药物临床试验质量管理规范C．赫尔辛基宣言D．以上三项2. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A．协调研究者B．监查员C．研究者D．申办者3. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A．保障受试者个人权益B．保障试验的科学性C．保障药品的有效性D．保障试验的可靠性4. 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书5. 伦理审查会议的法定人数应符合：A．到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人B．有不同性别的委员C．包括医药专业、非医药专业，外单位的委员D．以上三项必须同时具备6. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A．至少有一名参试人员参加B．至少有5人组成C．至少有一人从事非医药专业D．至少有一人来自其他单位7. 安慰剂对照不适用于以下哪种情况A．轻症疾病的患者B．器质性病变的患者C．功能性疾病的患者D．尚无已知有效药物可以治疗的疾病8. 下列哪项不正确？A．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B．《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C．《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
D．《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定。
9. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A．试验前对试验方案进行审阅B．审阅研究者资格及人员设备条件C．对临床试验的技术性问题负责D．审阅临床试验方案的修改意见10.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A．试验目的及要解决的问题明确B．预期受益超过预期危害C．临床试验方法符合科学和伦理标准D．以上三项必须同时具备12.下列哪项不是对伦理委员会的组成要求？A．至少有5人组成B．至少有一人从事非医药专业C．至少有一人来自其他单位D．不一定需要经过GCP培训13.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
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《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 . 单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A . 研究者B . 协调研究者C . 申办者D . 监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A . 协调研究者B . 监查员C . 研究者D . 申办者3 ．伦理委员会应成立在A . 申办者单位B . 医疗机构C . 卫生行政管理部门D . 监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A . 临床试验研究者B . 临床试验药品管理者C . 临床试验实验室人员D . 非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A . 试验用药品B . 该药临床研究资料C . 该药的质量检验结果D . 该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A . 承担该项临床试验的专业特长B . 承担该项临床试验的资格C . 承担该项临床试验的所需的人员配备D . 承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A . 临床试验B . 临床前试验C . 伦理委员会D . 不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A . 须写明试验目的B . 须使用受试者能理解的语言C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D . 须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A . 不良事件B . 严重不良事件C . 药品不良反应D . 病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A . 稽查B . 监查C . 视察D . 质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A . 自愿参加临床试验B . 自愿退出临床试验C . 选择进入哪一个组别D . 有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A . 严重不良事件B . 药品不良反应C . 不良事件D . 知情同意14 ．试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A . 病例报告表B . 总结报告C . 试验方案D . 研究者手册15 ．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A . 研究者有权在试验中直接修改试验方案B . 临床试验开始后试验方案决不能修改C . 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D . 试验中可根据受试者的要求修改试验方案16 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A . 试验用药品B . 受试者的个人资料C . 该药已有的临床资料D . 该药的临床前研究资料17 ．在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A . 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B . 向药政管理部门报告C . 试验结束前，不向其他有关研究者通报D . 向伦理委员会报告18 ．下列哪项不包括在试验方案内？A . 试验目的B . 试验设计C . 病例数D . 受试者受到损害的补偿规定19 ．伦理委员会的工作应A . 接受申办者意见B . 接受研究者意见C . 接受参试者意见D . 是独立的，不受任何参与试验者的影响20 ．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A . 书面修改知情同意书C . 再次征得受试者同意D . 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书21 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A . 公正B . 尊重人格C . 力求使受试者最大程度受益D . 不能使受试者受到伤害22 ．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A . 药品B . 标准操作规程C . 试验用药品D . 药品不良反应23 ．按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A . 总结报告B . 研究者手册C . 病例报告表D . 试验方案24 ．临床试验全过程包括A . 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B . 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C . 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D . 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告25 ．经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A . 向伦理委员会递交申请C . 试验方案已经伦理委员会口头同意D . 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见26 ．保障受试者权益的主要措施是A . 有充分的临床试验依据B . 试验用药品的正确使用方法C . 伦理委员会和知情同意书D . 保护受试者身体状况良好27 ．在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A . 随机编码的建立规定B . 随机编码的保存规定C . 随机编码破盲的规定D . 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定28 ．告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A . 知情同意B . 知情同意书C . 试验方案D . 研究者手册29 ．由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A . 协调研究者B . 监查员C . 研究者D . 申办者30 ．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A . 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B . 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C . 具有行政职位或一定的技术职称D . 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献31 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A . 公正B . 尊重人格C . 受试者必须受益D . 尽可能避免伤害32 ．临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A . 试验用药品B . 药品C . 标准操作规程D . 药品不良反应33 ．申办者申请临床试验的程序中不包括A . 向药政部门递交申请报告B . 获得伦理委员会批准C . 获得相关学术协会批准D . 获得药政管理部门批准34 ．在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括A . 药品保存B . 药品分发C . 药品的登记与记录D . 如何移交给非试验人员35 ．知情同意书上不应有A . 执行知情同意过程的研究者签字B . 受试者的签字C . 签字的日期D . 无阅读能力的受试者的签字36 ．提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A . 研究者B . 伦理委员会C . 受试者D . 临床非参试人员37 ．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括A . 伦理委员会原则上同意B . 研究者认为参加试验符合受试者本身利益C . 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D . 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期38 ．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A . 临床试验B . 知情同意C .伦理委员会D . 不良事件39 ．发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A . 协调研究者B . 监查员C . 研究者D . 申办者40 ．下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A . 至少有5人组成B . 至少有一人从事非医学专业C . 至少有一人来自其他单位D . 至少一人接受了本规范培训41 ．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A . 药品非临床试验规范B . 人体生物医学研究指南C . 中华人民共和国红十字会法D . 国际公认原则42 ．试验病例数A . 由研究者决定B . 由伦理委员会决定C . 根据统计学原理确定D . 由申办者决定43 ．下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A . 必须有充分理由B . 研究单位和研究者需具备一定条件C . 所有受试者均已签署知情同意书D . 以上三项必须同时具备44 ．伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A . 保护受试者权益B . 研究的严谨性C . 主题的先进性D . 疾病的危害性45 ．研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A . 药政管理部门B . 受试者C . 伦理委员会D . 专业学会46 ．下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A . 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B . 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C . 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南D . 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》47 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A . 承担该项临床试验的专业特长B . 承担该项临床试验的资格C . 承担该项临床试验的设备条件D . 承担该项临床试验生物统计分析的能力48 ．试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A . 试验方案B . 试验监查C . 药品销售D . 试验稽查49 ．在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A . 严重不良事件B . 药品不良反应C . 不良事件D . 知情同意50 ．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A . 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B . 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C . 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D . 是伦理委员会委员51 ．为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A . 稽查B . 质量控制C . 监查D . 视察52 ．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A . 对试验用药作出规定B . 对疗效评价作出规定C . 对试验结果作出规定D . 对中止或撤除临床试验作出规定53 ．《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A . 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B . 保证药品临床试验在科学上具有先进性C . 保证临床试验对受试者无风险D . 保证药品临床试验的过程按计划完成54 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A . 经过本规范的培训B . 承担该项临床试验的专业特长C . 完成该项临床试验所需的工作时间D . 承担该项临床试验的经济能力55 ．《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A . 共十五章六十三条B . 共十三章六十二条C . 共十三章七十条D . 共十四章六十二条56 ．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A . 研究者的资格和经验B . 试验方案及目的是否适当C . 试验数据的统计分析方法D . 受试者获取知情同意书的方式是否适当57 ．试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A . 口头协议B . 书面协议C . 默认协议D . 无需协议58 ．叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A . 知情同意B . 申办者C . 研究者D . 试验方案59 ．有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。