QC实验室数据完整性管理规程
0002001-01实验室原始数据管理规程
目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 定义 (3)4. 职责 (3)5. 程序 (3)6. 相关文件 (4)7. 附件 (5)8. 历史记录 (6)9. 发放部门 (6)1.目的为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。
2.范围本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。
3.定义3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。
原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。
4.职责4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。
4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的批准。
5.程序5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。
5.1.1检验记录及报告。
5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。
例如液相色谱图、灭菌柜和温湿度记录仪器等的打印数据。
5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。
5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。
5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求进行填写、记录、更正、复核及归档。
5.3电子数据的管理：5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。
备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。
5.3.2对于备份的电子数据，要对其进行检查确认，确保在备份完成后数据内容没有发生变化。
5.4电子数据的保存与命名:5.4.1实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”，电子数据的保存文件夹的命名按照“产品名称（或产品简称）→测试日期_样品信息/方法验证”分类。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程QC实验室数据管理规程QC 实验室数据管理规程 1 01 目的建立QC 实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使 QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。
从而保证QC 实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
0 02 2 适用范围A A 类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B B 类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH 计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C C 类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如 UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D D 类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文档；3 03 编写依据《药品生产质量管理规范 2010 版》《药品 GMP 实施指南》4 04 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持正确、完整和一致的能力。
数据完整性管理是确保数据完整性的一系列措施和规程。
本文档旨在制定数据完整性管理规程，以确保组织内的数据完整性得到有效管理和保障。
二、背景在现代信息化环境中，组织依赖数据来支持决策、业务流程和日常运营。
数据完整性的缺失可能导致错误的决策、业务流程中断和信息泄露等问题。
因此，数据完整性管理成为组织信息管理的重要组成部分。
三、目标1. 确保数据在创建、存储、传输和处理过程中保持正确、完整和一致。
2. 防止数据被非授权人员篡改、删除或损坏。
3. 提高数据质量和可靠性，保障组织运营的高效性和可持续性。
4. 符合相关法规、法律和行业标准的要求。
四、数据完整性管理流程1. 数据分类和标识根据数据的重要性和敏感程度，对数据进行分类和标识，确保对不同类别的数据采取适当的安全措施和管理措施。
2. 数据采集和录入在数据采集和录入过程中，确保数据准确、完整地录入系统。
采用合理的数据校验机制，如校验和、格式验证等，防止错误数据进入系统。
3. 数据存储和传输在数据存储和传输过程中，采用合适的加密算法和访问控制机制，保护数据的机密性和完整性。
定期备份数据，并确保备份数据的完整性和可恢复性。
4. 数据处理和分析在数据处理和分析过程中，确保数据的一致性和正确性。
采用合理的数据校验和验证机制，如数据比对、逻辑校验等，发现并纠正数据错误和不一致性。
5. 数据访问和权限控制建立严格的数据访问和权限控制机制，确保只有经过授权的人员能够访问和修改数据。
对敏感数据进行加密和安全存储，防止数据泄露和篡改。
6. 数据审计和监控建立数据审计和监控机制，记录数据的访问、修改和传输情况。
定期进行数据完整性检查和审计，发现并纠正数据错误和异常。
7. 数据备份和灾备定期进行数据备份，并确保备份数据的完整性和可恢复性。
建立灾备机制，确保数据在灾难发生时能够及时恢复。
实验室数据管理规程
③产生的数据和输出的报告符合用户要求。
④用户权限级别符合其设置及配置。
⑤系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。
4.1.12数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。常见的措施包括但不限于：
①经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。
4.1.6数据可由以下几种情况产生：
①人工观测后填写在纸质记录中的数据。
②仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
③采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
④由原始数据衍生或取得的信息。
4.1.7用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：
②每月月头，协调员根据GMP需要的各类现场记录进行发放。
4.3.4对于作废的检验记录或补发记录应说明原因，登记检验记录补发表。然后由实验室协调员予以补发新检验记录。其编号为原编号加“-X”，X表示补发次数。作废的记录应保存，作为整个记录的一部分。
4.3.5记录回收
4.3.5.1审核过的原辅料检验记录交予实验室协调员，按照QC编号顺序进行保管，在样品台账上登记记录保存位置。成品检验记录交予实验室协调员，在样品台账上登记记录保存位置后，由实验室协调员转交给QA人员，最终汇总保存在批记录中。
●应当审核原始数据；
●应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；
●原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
②当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。
数据完整性及实验室管理
试剂及试液
试剂是实验室进行质量控制的重要组成部分。 不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确 保试剂质量并按批准的方法配制试液。 化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用 领域不同，可以选择不同质量级别的试剂
试剂及试液
试剂及试液的文件管理 • 实验室应建立试剂/试液配制规程 • 试剂/试液的配制规程中应规定使用试剂的
“数据完整性”管理的本质
如果没有文件记录、 那未任何事情
都未曾发生过！
如何确保“数据完整性”
1、“A”可追溯至数据由谁生成： 记录可以回答：谁、什么时间、哪里
纸质记录实现追 溯的手段：
1、手写签名； 2、签名时写日期； 3、哪台仪器、地 点；
电子记录实现追 溯的手段： 1、系统将唯一的 登陆用户名关联 到数据的操作行 为； 2、电子签名；
“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。
QC-040-A数据完整性管理规程
标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDURE部门：QC 题目：数据完整性管理规程SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：复制：2份分发：QA、QC、目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。
范围：化验室所有数据。
责任者：QC主任、全体化验员。
程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。
数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。
见图1。
简单复杂LC-MSPH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统无软件简单软件复杂软件打印可以代表原始数据打印不具有代表性图1注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数据的相关性。
2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。
但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。
在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。
3.设计系统来保证数据质量和完整性3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则：a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。
b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。
c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。
见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程引言在当今的信息时代，数据已经成为企业运营、决策的重要依据。
数据的完整性、准确性和可靠性对于企业的运营和决策具有至关重要的作用。
因此，为了保障数据的完整性，制定一套完善的数据完整性管理规程显得尤为重要。
本规程旨在规范数据的管理流程，确保数据的完整性，为企业提供可靠的数据支持。
正文一、数据完整性定义数据完整性是指数据的准确性和可靠性，以及数据在传输、存储和处理过程中的完整性和安全性。
数据完整性是数据质量的重要指标，涉及到数据的生成、采集、存储、处理、传输和销毁等全生命周期的管理。
二、数据完整性管理原则遵守法律法规：数据完整性管理应当遵守国家法律法规，确保数据的合法合规。
全面覆盖：数据完整性管理应当覆盖企业所有涉及数据的相关业务，不留死角。
预防为主：应当以预防为主，建立完善的数据完整性管理制度和流程，防止数据损坏、丢失、被篡改。
实时监测：应当实时监测数据的完整性，及时发现和处理数据异常情况。
持续改进：数据完整性管理应当持续改进，不断完善管理制度和流程。
三、数据完整性管理措施制定完善的数据管理制度和流程，明确数据的采集、存储、处理、传输和销毁等环节的管理要求。
对数据进行分类管理，根据数据的不同级别采取相应的管理措施。
对数据进行备份和恢复管理，确保数据的安全性和可恢复性。
对数据进行加密处理，保护数据的机密性和完整性。
对数据进行定期的完整性和准确性校验，确保数据的可靠性和准确性。
四、数据完整性监测与报告建立数据完整性监测机制，定期对数据进行完整性和准确性检查。
对监测中发现的数据异常情况进行调查、分析和处理，并及时报告相关人员。
定期向上级领导汇报数据完整性管理工作情况，及时反馈存在的问题和改进建议。
对数据完整性管理工作进行记录和存档，便于后续追溯和分析。
建立数据完整性管理工作的考核和奖惩机制，激励员工积极参与数据完整性管理工作。
五、数据完整性应急响应制定数据完整性应急预案，明确应急响应流程和处理措施。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍随着信息技术的发展，数据在各个领域中扮演着越来越重要的角色。
为了确保数据的准确性和可靠性，保证数据的完整性是至关重要的。
数据完整性管理规程旨在确保数据在采集、存储、处理和传输过程中不受损、不丢失，并保持其完整性。
二、目的和范围1. 目的：为确保数据完整性，保证数据在整个生命周期中的准确性和可靠性。
2. 范围：适用于所有涉及数据采集、存储、处理和传输的业务活动。
三、数据完整性管理原则1. 数据采集阶段：a. 采集源数据时，必须确保数据的准确性和完整性，避免数据损失或篡改。
b. 采用合适的采集工具和方法，确保数据采集过程中的数据完整性。
2. 数据存储阶段：a. 数据存储必须采用可靠的存储介质，并定期进行备份，以防止数据丢失。
b. 数据存储设备必须具备安全措施，以防止未经授权的访问和篡改。
3. 数据处理阶段：a. 数据处理过程中，必须采用合适的算法和方法，确保数据的完整性和准确性。
b. 数据处理过程中，必须进行数据验证和校验，以确保数据的一致性和可靠性。
4. 数据传输阶段：a. 数据传输必须采用安全的通信协议和加密算法，以防止数据被篡改或窃取。
b. 数据传输过程中，必须进行数据完整性的验证和校验，以确保数据在传输过程中不受损。
四、数据完整性管理措施1. 数据采集措施：a. 确定数据采集的目标和要求，明确数据采集的来源和方法。
b. 对采集的数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储措施：a. 选择可靠的存储介质，并进行定期备份，以防止数据丢失。
b. 设立权限管理机制，确保只有授权人员可以访问和修改数据。
3. 数据处理措施：a. 采用合适的算法和方法，确保数据的完整性和准确性。
b. 对处理过程中的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。
4. 数据传输措施：a. 采用安全的通信协议和加密算法，确保数据传输的安全性。
b. 对传输过程中的数据进行完整性验证和校验，确保数据在传输过程中不受损。
QC实验室数据完整性管理 讲义
易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应 当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。 现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更 控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯 性的要求。 第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能， 不得修改审计追踪产生的数据。 第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和 内容应当基于风险级别确定。 涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验 结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等）， 应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
Attributable 数据归属至人
第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建
者及修改人员。 第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录 账号或者使用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸 质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为 能够归属到特定个人。 第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过 验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另 一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代 替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操 作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 容： 容： 1)使用永久性的不会褪色的墨水； 2)不能使用铅笔或其它可擦除的方式记录； 3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原 因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允 许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允 许人员为所有发放的表格记数）； 1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序 （SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据 的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删 除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时 出错的数据）； 2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人 员行为和追溯行为至登录的个人； 3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角 色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据）， 仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。
实验室电子数据管理规程
实验室电子数据管理规程一、目的用于规范 QC 实验室产生的电子数据管理，确保数据信息的真实性、安全性和完整性。
通过信息系统中采用的某种安全机制，规范不同权限的授权人进入后确保保密性，同时防止未授权的人员进入系统后对其中的记录进行更改或删除，消除人为错误和偶然的数据丢失。
二、职责IT 系统管理员管理实验室所有计算机系统的管理员权限、软件系统的管理员权限和数据的备份。
仪器管理员负责仪器的管理及维护保养，电子数据的审核，保证数据的唯一性和准确性。
化学家负责检测方法的编辑和电子数据的审核。
分析员软件系统的日常使用。
审核人员审核人员在审核过程中不应对数据做出变动和修改，不能审核自己生成的数据。
部门经理负责监督本规程的实施。
三、定义权限：是指对设备和软件使用的操作权利，不同级别的权限可以操作的项目不同。
IT 系统管理员：不进行实验操作。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。
完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时被记录、原始性或真实有效副本。
审计追踪：审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。
审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。
例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪，包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及在处理细节，包括在处理变更理由。
备份：指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。
四.适用范围本程序适用于 XXXX 公司质量控制部实验室所使用计算机系统及软件工作站的管理。
五.程序5.1 计算机系统5.1.1 实验室要控制无关人员的进入，实验室的所有电脑只允许本部门人员、IT 系统管理员使用，其他任何人不得自行访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过 QC 负责人同意；5.1.2 建立数据系统逻辑安全体系，避免系统数据的误用、出错和伪造。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、背景介绍为了确保质量控制（QC）实验室数据的准确性和可靠性，以及符合相关法规和标准的要求，制定本实验室数据完整性管理规程。
本规程适用于所有QC实验室的数据采集、处理和存储过程，旨在保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
二、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确保数据采集设备的准确性和可靠性，如使用校准合格的仪器和设备。
1.2 采集数据时，操作人员应按照标准操作程序进行操作，并记录相关信息，包括采样时间、样品编号、操作者等。
1.3 采集的数据应及时记录，并进行签名和日期确认，以确保数据的真实性和可追溯性。
2. 数据处理2.1 数据处理应由经过培训和授权的人员进行，确保数据处理的准确性和一致性。
2.2 在数据处理过程中，应使用合适的软件和工具，确保数据的正确性和完整性。
2.3 对于异常数据或不符合标准的数据，应进行记录和处理，包括标注原因和采取的措施。
3. 数据存储3.1 数据存储应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。
3.2 数据存储的设备和系统应进行定期的维护和备份，以防止数据丢失和损坏。
3.3 存储的数据应进行分类和归档，以便于查找和检索，同时应有合适的权限控制，限制未经授权人员的访问。
4. 数据审查和审核4.1 定期进行数据审查和审核，以确保数据的准确性和一致性。
4.2 审查和审核的过程应由经过培训和授权的人员进行，确保结果的可靠性和有效性。
4.3 审查和审核的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
5. 变更管理5.1 对于数据采集、处理和存储过程的变更，应进行合理的变更管理，包括变更的评估、批准和实施。
5.2 变更管理的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
6. 培训和意识提升6.1 对于参与数据采集、处理和存储的人员，应进行相关培训，包括操作规程、数据完整性要求等。
6.2 定期组织相关培训和讲座，提高人员对数据完整性管理的认识和理解。
QC实验室数据完整性管理规程完整
汉王药业GMP管理文件1.围汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，是保证数据质量和有效性的重要因素。
为了确保数据的完整性，制定本数据完整性管理规程，旨在规范数据管理流程，确保数据的准确性和一致性。
二、适用范围本规程适用于公司内部所有部门和员工，在数据管理过程中必须遵守本规程。
三、定义1. 数据完整性：数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性。
2. 数据管理：指对数据进行收集、存储、处理、传输、维护和备份等一系列操作的过程。
3. 数据质量：指数据的准确性、完整性、一致性、可靠性和时效性等方面的综合评价。
四、数据完整性管理流程1. 数据收集1.1 确定数据收集的目的和需求，明确所需数据的类型和来源。
1.2 设计合理的数据收集表格或系统，确保数据的完整性和准确性。
1.3 建立数据收集的时间表和责任人，确保数据按时收集并及时更新。
2. 数据存储2.1 确定数据存储的方式和位置，确保数据的安全性和可靠性。
2.2 设定合理的数据存储结构，确保数据的整合性和一致性。
2.3 制定数据备份计划，并定期进行数据备份，以防数据丢失或损坏。
3. 数据处理3.1 设定数据处理的规则和流程，确保数据的正确性和一致性。
3.2 对数据进行清洗和去重，排除错误和冗余数据。
3.3 制定数据验证和校对的方法，确保数据的准确性和完整性。
4. 数据传输4.1 确定数据传输的方式和安全措施，确保数据的安全性和完整性。
4.2 制定数据传输的流程和责任人，确保数据传输过程中不发生数据丢失或篡改。
5. 数据维护5.1 制定数据维护的计划和责任人，确保数据的及时更新和维护。
5.2 对数据进行定期检查和修复，确保数据的完整性和可靠性。
5.3 建立数据维护的记录和报告，以便监控和评估数据的完整性和质量。
六、数据完整性管理措施1. 建立数据完整性管理制度，明确数据管理的责任和要求。
2. 培训员工，提高其数据管理和维护的意识和能力。
3. 制定数据完整性监控指标，定期进行数据质量评估和反馈。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。
2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。
3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。
完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。
5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。
处理和分析结果应写入实验记录中。
6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。
实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。
7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。
如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。
8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。
实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。
9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。
10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。
如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。
11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。
如发现问题，应及时进行纠正和改进。
12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。
如涉及严重违法行为，将依法追究责任。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于企业来说具有重要的意义。
为了保证数据的完整性，制定并执行数据完整性管理规程是必不可少的。
本文将详细介绍数据完整性管理规程的制定和执行过程，以确保数据的完整性。
二、目的和范围1. 目的：确保企业数据的准确性、一致性和可靠性，提高数据管理的效率和质量。
2. 范围：适用于企业内部所有涉及数据的部门和人员。
三、数据完整性管理规程的制定1. 确定数据完整性管理团队：由数据管理部门负责组建数据完整性管理团队，包括数据管理员、IT专家和业务部门代表等。
2. 制定数据完整性管理政策：根据企业的需求和现有的数据管理标准，制定数据完整性管理政策，明确数据完整性的定义、目标和原则。
3. 制定数据完整性管理流程：根据数据完整性管理政策，制定数据完整性管理流程，包括数据采集、数据存储、数据处理和数据验证等环节的具体操作步骤。
4. 制定数据完整性管理指南：为各部门和人员提供数据完整性管理的具体指导，包括数据采集规范、数据存储规范、数据处理规范和数据验证规范等。
5. 制定数据完整性管理培训计划：为所有涉及数据的部门和人员提供相关的数据完整性管理培训，提高其对数据完整性管理的认识和操作能力。
四、数据完整性管理规程的执行1. 数据采集：确保数据采集过程中的准确性和完整性，包括数据来源的验证、数据录入的准确性和数据采集工具的使用等。
2. 数据存储：确保数据存储的安全性和完整性，包括数据备份的规定、数据访问权限的管理和数据存储介质的维护等。
3. 数据处理：确保数据处理过程中的准确性和一致性，包括数据清洗、数据转换和数据整合等。
4. 数据验证：确保数据验证的准确性和可靠性，包括数据验证的方法、数据验证的频率和数据验证的结果分析等。
5. 数据完整性管理的监督和评估：建立数据完整性管理的监督和评估机制，定期对数据完整性管理的执行情况进行跟踪和评估，及时发现和解决问题。
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陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
1. 参考3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）2. 职责4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。
4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。
3. 附件5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》5.6. 附件6：《电子数据删除记录》4. 内容6.1. 电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。
6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：6.2.生成数据6.2.1.仪器计算机电脑的管理6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。
—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。
按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。
对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。
6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理—仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由公司IT管理员担任，管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。
—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具体参见 6.2.2.3项。
—Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权限进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。
填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。
6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》，由质量部负责人审核批准后，由windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
6.2.2.工作站软件的权限管理6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用该功能。
不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
6.2.2.2. 权限分级管理：一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。
由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的一级管理者。
二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。
由QC主管或指定人员担任，为二级管理者。
三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。
由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。
6.2.2.3.账户建立、权限更改程序—申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由QC主管审核后，归档。
所有密码长度应不少于6位数字或字母。
6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《QC仪器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。
一级管理者依据《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。
并填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据批准的《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。
一旦这些临时性工作结束后，一级管理者立即对该人员的权限进行修改。
填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.6. 密码的定期更改—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密码的定期更改无需申请。
6.2.3.实验中的仪器异常处理6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。
6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经QA确认后，按确认的措施进行处理。
6.2.3.3. 异常处理的原则：—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QC主管确认后，可继续实验。
—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照《设备维护管理规程》执行，申请仪器故障维护。
6.3.处理数据6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。
数据处理人员，应按良好记录规范要求，处理数据后能被追溯到个人：—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注明处理内容，并由组长以上人员签字确认。
6.3.3. 当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。
由于自动积分有时出现积分不合理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，手动积分操作需根据《手动积分管理规程》进行，并且积分过程和内容需得到主管及以上人员的确认。
6.4.审核数据6.4.1审核的具体要求●为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和元数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计追踪进行审核。
●当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处理：●若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进行更正；●若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。
6.4.2审计追踪的管理6.4.1.1. 具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。
仪器具有审计追踪功能，审计追踪功能用于跟踪仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户数据相关的事件。
6.4.1.2. 定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正常，有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作为仪器故障分析和质量追溯的依据。
6.4.1.3. 仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发生，并进行原因分析和评价。
填写《仪器审计追踪检查记录》，由QC负责人审核。
6.4.1.4. 仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性及完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行备份检查，填写《电子数据备份/转移检查记录》。
无审计追踪备份功能的软件通过截屏进行备份。
备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新的电脑中。