ISO13485培训教材
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• • • • 贮存： 环境。 保护。 检索。
保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;
处置。
•
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、 保持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进） 并提供相应证据; • 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识： • 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程 之间的相互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 9000:2000中的重要术语
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格 • 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷
• 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2) 是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
4、质量管理体系： 4.1总要求
• • • • 建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
5.2 以顾客为关注焦点
• • • • 确定顾客要求（7.2.1）; 通过产品实现过程加以实现（7）; 监视和测量顾客是否满意（8.2.1）; 改进（8.5）。
4.2.1 总则（续）
16、监视和测量设备控制（7.6） 17、统计技术应用（法规要求时）（8.1） 18、反馈系统（8.2.1） 19、内部审核（8.2.2） 20、不合格品控制（8.3） 21、数据分析（8.4） 22、忠告性通知（通告）（8.5.1） 23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1） 24、纠正措施（8.5.2） 25、预防措施（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、 参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10、灭菌（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护（7.5.5） 15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
1.2
• •
应用
标准要求可以删减。 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。 法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。
(ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用)
基于ISO 9001:2000.
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品 规范＋体系要求。
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链 供方 （[94版] 分承包方 组织 供方 顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是： ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。
4.2.3 文件控制（续）
• • 确保文件清晰、易于识别。 外来文件： 包括：* 法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。 识别。 控制分发。 保存的作废文件应标识。
•
4.2.3 文件控制（续）
•
作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。 • 便于实施法规要求。 • ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
YY/T
0287-2003 idt ISO 13485:2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
(医疗器械行业质量管理体系讲义)
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>> 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
过程模型:
输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) A Check(检查) P D
C
Act(处置/改进)
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度 价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类： 硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
•
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 础和术语>>
4、内容
基
•删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
4.2.1 总则（续）
ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2）
6、预防措施控制程序（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用 [注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成 文件和程序： 1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以 是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
YY/T <<医疗器械
0287-2003 idt ISO 13485:2003 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。
• 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
0.2 过程方法
•
基于过程方法
• 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• • 批准： 最高管理者。 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3 文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
不
适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2
•
应用（续）
标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处 (where appropriate)”的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。 “适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
• ISO 13485由ISO/TC 210制定
•第1版：1996
•第2版：2003.7.15
YY/T
0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称 <<医疗器械 2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。 质量管理体系 用于法规的要求>>
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.4 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 标识: 名称; 编号。
4.2.4 记录控制
保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;
处置。
•
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、 保持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进） 并提供相应证据; • 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识： • 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程 之间的相互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 9000:2000中的重要术语
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格 • 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷
• 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2) 是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
4、质量管理体系： 4.1总要求
• • • • 建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
5.2 以顾客为关注焦点
• • • • 确定顾客要求（7.2.1）; 通过产品实现过程加以实现（7）; 监视和测量顾客是否满意（8.2.1）; 改进（8.5）。
4.2.1 总则（续）
16、监视和测量设备控制（7.6） 17、统计技术应用（法规要求时）（8.1） 18、反馈系统（8.2.1） 19、内部审核（8.2.2） 20、不合格品控制（8.3） 21、数据分析（8.4） 22、忠告性通知（通告）（8.5.1） 23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1） 24、纠正措施（8.5.2） 25、预防措施（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、 参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10、灭菌（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护（7.5.5） 15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
1.2
• •
应用
标准要求可以删减。 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。 法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。
(ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用)
基于ISO 9001:2000.
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品 规范＋体系要求。
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链 供方 （[94版] 分承包方 组织 供方 顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是： ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。
4.2.3 文件控制（续）
• • 确保文件清晰、易于识别。 外来文件： 包括：* 法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。 识别。 控制分发。 保存的作废文件应标识。
•
4.2.3 文件控制（续）
•
作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。 • 便于实施法规要求。 • ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
YY/T
0287-2003 idt ISO 13485:2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
(医疗器械行业质量管理体系讲义)
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>> 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
过程模型:
输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) A Check(检查) P D
C
Act(处置/改进)
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度 价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类： 硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
•
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 础和术语>>
4、内容
基
•删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
4.2.1 总则（续）
ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2）
6、预防措施控制程序（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用 [注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成 文件和程序： 1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以 是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
YY/T <<医疗器械
0287-2003 idt ISO 13485:2003 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。
• 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
0.2 过程方法
•
基于过程方法
• 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• • 批准： 最高管理者。 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3 文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
不
适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2
•
应用（续）
标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处 (where appropriate)”的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。 “适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
• ISO 13485由ISO/TC 210制定
•第1版：1996
•第2版：2003.7.15
YY/T
0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称 <<医疗器械 2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。 质量管理体系 用于法规的要求>>
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.4 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 标识: 名称; 编号。
4.2.4 记录控制