洁净区的清洁

洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的 污染物：
按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物 料，避免产生任何污染； 正确的清洁顺序； 正确的行为。
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正压区域清洁顺序
A 洁净室 压力++
B 气锁 压力++
C 走廊 压力+
D 气锁 压力+
E 无级别区 压力0
清洁消毒顺序：A→B→C→D→E
清洁的程序要求
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先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整
洁净室内清洁消毒顺序
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道 、台面、设备、地面；
从上往下，由里到外清洁；
不要在已清洁过的地面上走动。
清洁方法
真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效 干擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿 表面 潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭 来完成
清洁关键点
靠近产品的地方； 与产品接触的表面； 与产品接触的物品周围的表面； 气流流型； 活动频繁的地方； 其他…
清洁程序及技术 清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其 他敏感的设备； 粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有 区域除去； 然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布 擦或拖布拖； 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒； 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭 ；
清洁程序及技术 除非特许，清洁液决不允许流入设备； 所有的清洁液在用后须倒掉； 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重 要的； 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志 上。
清洁程序及技术
总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将 水加入到清洁剂中； 总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈 的刮擦动作； 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁； 总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁； 每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面； 清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁 的表面；
清洁频率
取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气 、表面）； 符合GMP要求； 理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天 花板以上的墙面； 分装区域每一批分装后都应及时进行清洁； 所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手 每天至少清洁一次； 孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负 责，而非清洁部门。
山东新时代药业有限公司
洁净区
洁净区的清洁
2014年3月24日
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洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用 水和新鲜过滤得清洁剂：
所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过 菌的容器中，并正确贴签； 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减 小污染的风险。
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料 以避免将污染物带入洁净室：
不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生 物； 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维 的物料制成； 抹布未粘附尘土和细菌，且只使用一次； 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期 测试。