炒山楂工艺验证方案

中药饮片生产工艺验证方案验证方案审批表

光太药材有限公司

光太药材有限公司工艺验证小组成员表

炒山楂验证方案

目的:对炒山楂及其类似工进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质

量｡

范围:适用于炒山楂､炒白术､炒山药等类似炒工艺的饮片炒工艺的验证｡ 责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作｡ 内容: 1.材料

净山楂饮片､器皿､台秤､磅秤､炒药机｡ 2.方法

依据炒山楂生产工艺规程进行炒制｡

2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号｡ 2.2.性状:对以上样品进行性状考察｡ 实验结果记于表1中｡ 表1.实验记录

将所有炒山楂饮片过净,称定重量,根据药材投料量,计算炮炙耗率｡

100%% 炒制投料量

量）

片重量（含取样样品重炒制投料量－过净后饮）＝

炮炙耗率（

3.合格标准

3.1.饮片果肉黄褐色,偶见焦斑，气清香，味酸，微甜。煳化为不合格中。

4. 炮炙耗率不得大于16%｡

5.再验证

5.1.更换炒制设备须进行炒制工艺验证｡ 5.2.同一饮片使用一年应进行一次炒工艺验证｡ 实施内容记录: 1.材料

净山楂､器皿､台秤､磅秤､炒药机｡

2.方法

依据炒山楂生产工艺规程进行炒制｡

2.1.取样:从炒制样品中随机抽取样品,并标号｡ 2.2.性状:对以上样品进行性状考察｡ 2.

3.炮炙耗率

将所有炒山楂饮片过净,称定重量,根据药材投料量,计算炮炙耗率｡

100%% 炒制投料量

量）

片重量（含取样样品重炒制投料量－过净后饮）＝

炮炙耗率（

3.合格标准

3.1. 饮片果肉黄褐色,偶见焦斑，气清香，味酸，微甜。煳化为不合格。 3.2. 炮炙耗率不得大于16%｡

4. 实验结果 4.1.外观质量

第一批 实验记录

第二批实验记录

第三批实验记录

4.2. 炮炙耗率

100%% 炒制投料量

）＝

炮炙耗率（

＝ 结论：

操作者 复核者 年 月 日