体外诊断试剂参考区间确定资料 百分位法 数据不符合正态分布

检测数据为非正态分布的体外诊断试剂参考区间确定资料

参考区间的确定方法参考《全国临床检验操作规程》第3版及《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》，具体如下：

1样本

1.1样本来源

***第二人民医院。

1.2样本类型

全血标本(EDTA抗凝)。

1.3样本要求

全血的收集：只适用含EDTA抗凝剂（不建议使用EDTA以外的抗凝剂）的采血管或抗凝管，将采集血样加入并摇匀备用；避免溶血样本用于本试剂，如不能及时测试可将标本置2-8℃贮存，可存放72h，不得冻存。

对冷藏或冷冻的样本，测试前需恢复至室温并充分混匀，避免反复冻融。

1.4参考个体的选择

除下表明确排除的人群外，均可入选。

2 参考区间确定的方法

参考《全国临床检验操作规程》第3版，如入选标本的检测结果服从正态分布，以X±2SD做为参考区间。其中：

X = 检测结果的算术平均数

SD=()1

2--∑n X X

n=120

如入选标本的检测结果不服从正态分布，则采用95%分位法计算参考区间。

3 参考区间确定试验步骤：

使用前请仔细阅读本说明书及干式荧光免疫分析仪操作手册，测试应在室温下进行。

取20ul 样本加入缓冲液中，混匀；解离15分钟后混匀；取40ul 稀释过后的样本加入到卡条的加样窗口，层析15分钟，按照仪器操作方法的详细说明读取检测结果。

质量控制：当测试出现异常值时，建议进行校准和质控测试。

校准：在加样检测前，请将检测卡放于仪器卡槽中，扫描检测卡背面的二维码，进行仪器校准，不同批次的检测卡，缓冲液及二维码不能混用。

质控：用质控品（选购品，非试剂盒标配品）进行测试，测试结果应在靶值范围内。

4

5离群值检查

经分析，各组数据D＜1/3R，无离群值，均纳入后续的统计分析。

4.1.3性别及年龄差异比较（n=200）

男女组、<=30岁及>30岁样本数量均为100，则Z*=3（200/240）1/2=2.739,如果z值超过了对应的Z*值，两组之间即存在显著性差别，应分别报告参考区间。另外，应检查标准偏差较大者，如S2，是否大于1.5S1。或者S2/(S2-S1)是否小于3。其中：

经分析，性别间Z值小于对应的Z*值，差异不显著，初步以30岁为年龄分组界限，两个年龄段间Z值小于对应的Z*值，差异不显著，结果初步显示参考区间可合并计算。

根据《C28-A3 医学实验室参考区间的定义和确定》，当超过两个组进行比较时，推荐使用方差分析（ANOV A）来进行统计处理。

对上述入选标本进行年龄细分（如下表），并进行方差分析，结果如下：

方差分析结果显示，各年龄段检测结果差异不显著。

综上，200例样本可合并计算参考区间。

7正态分布分析

在SPSS软件中录入待分析数据，由于样本量＜2000，用Shapiro-Wilk检验进行正态性分析，所得直方图和统计量如下：

Sig.(显著性水平)<0.05，数据不符合正态分布。

7.3 根据统计结果，由于数据不呈正态分布，故以采用95%分位法计算参考区间。

8.结论：

由测定结果经统计分析得****测定试剂盒（***法）参考区间计算结果为：2.5%分位数为3.76%，97.5%分位数为5.86%，本试剂盒参考区间定为：3.76%～5.86%