第七章 筛检与诊断试验

筛检与诊断试验

目的:学会筛检与诊断试验评价的方法

1评价真实性与可靠性指标的计算重点: 1.评价真实性与可靠性指标的计算方法及其意义

2.截断点的确定方法

难点:评价真实性指标的计算方法

一、基本原理

（一）筛检试验（screening test）：

♦1．筛检的定义

运用快速简便的试验检查或其他方法将健康人♦运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷，但表面健康的人，同那些可能无病者区分开来。即用于在人群尤其是高危人群中发现可疑患者简单易行的试验方法。

♦2．筛检的分类

♦3．筛检的目的

♦①早期发现病例，提高治愈率。

②筛检高危人群并进行病因预防

♦②筛检高危人群并进行病因预防。

♦③传染病和医学相关事件的预防和控制。

♦4．筛检原则

（二）疾病诊断

诊断试验(diagnosis test): 用于确定或排除疾病的一种方法。

用于确定或排除疾病的种方法

泛指临床上所采用的各种实验室检查、仪器诊断和影像

学检查，也包括病史、体检所获得的各种临床资料和体

学检查也包括病史体检所获得的各种临床资料和体征。

Almost all approaches to gathering clinical information

Al ll h h i li i l i f i

can be regarded as tests. Tests also may be used to assess the severity of an illness, predict disease outcome, or

monitor response to therapy.

♦诊断的目的：

♦①诊断疾病为临床采用及时有效的治疗措施提供基础；

♦②从筛检试验阳性的可疑患者中发现病人；

♦③用于随访、病情观察和疗效判定的标准。

人群

筛检试验

健康者可疑病人

病人

诊断试验

病人非病人

筛检与诊断试验流程图

筛检试验与诊断试验的区别

筛检试验

诊断试验

对象不同

健康人或无症状的病人可疑病人目的不同

把病人及可疑病人与无把病人与可疑有病但实病者区分开来际无病的人区分开来要求不同

快速、简便、高灵敏度科学性、准确性、特异度高费用不同

简单、廉价一般花费较贵阳性者须进步作诊断处理不同阳性者须进一步作诊断试验以便确诊

阳性者要随之以治疗

三、评价的步骤

真实

可靠

快速

安全

无损害

费用低

利于早期诊断

举例

♦原发性肝细胞癌诊断方法有10多种金标准病理组织学诊断

♦金标准：病理组织学诊断

♦血清学诊断

♦影像学诊断

基本方法

选择一组某病的疑似人群用一种简便经济♦选择一组某病的疑似人群，用一种简便、经济、无创的诊断方法进行诊断。上述诊断结果与现

有最可靠的诊断方法（金标准）的诊断结果进

行对比，纳入四格表，计算各项指标。

受试人群金标准

诊断试验患者非患者

真阳性(a)假阳性(b)阳性

假阴性(c)真阴性(d)阴性

诊断试验原理

诊断试验四格表

标准诊断法

诊断试验

合计

患某病未患某病

阳性阴性a b c d a+b

c+d a+b+c+d

合计

a+c

b+d

基本设计要点

1.选择一定数量的合格的受试对象

2.诊断方法的确定

3.最好用盲法对受试对象进行同时或先后测试

4.测量指标尽量选用定量的指标，注意选择恰当的

分界值

5.防止选择偏倚与错误分类偏倚

（1）对照组排除疾病时常常没有采用金标准（2）对照组中各病种比例不能代表目标人群

（3）有些研究对照组人数过少

（一）确定金标准

诊断标准必须是金标准，根据金标准确定受试对象是否患有某病。

患有某病

金标准就是目前医学界公认的诊断某种疾病最准确的方

法。包括病理学检查、手术、尸体解剖、长期随访等。分组：检验前不分组，整理资料时才按金标准分组。

分组检验前不分组整理资料时才按金标准分组

（二）确定研究对象

病例组中应充分注意各临床类型间的构成比例，

病例组中应充分注意各临床类型间的构成比例

对照组中应注意各病种间的构成比例。

常采用同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本。

（三）样本含量的估计

样本含量估计的有关参数： 显著性水平α值: 一般确定为0.05值:一般在0.05׽

容许误差σ值: 般在0.050.01之间

率的估计值P: P=50%时样本量最大

(四)选定界值

四、资料整理和分析

（一）资料的收集和整理

（二）试验的评价

1、真实性

真实性

真实性：测量值与实际值符合的程度，即反映客观事

物的正确程度。

1.

.灵敏度

sensitivity

（真阳性率）：

待评金标准

患病未患病

＋a b a+b －c+d Se=a/(a+c)×100%

c d c d

a+c b+d a+b+c+d

即实际（金标准）诊断为有病的病例中，诊断性试验正确判断为阳性的百分比。反映试验检出病人的能力