临床免疫学质量控制
临床免疫检验的质量控制概述
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题 而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制 ，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作 人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控 制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太 高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失 控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值 或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的 可靠性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一 实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同 的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相 同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性 能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑 浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定 的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性 的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的 血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的 材料，如防腐剂等。
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果临床免疫检验是临床诊断的重要手段之一，可以帮助医生快速准确地了解患者的免疫状态，对于疾病的诊断和治疗具有重要的指导意义。
免疫检验的质量控制一直是临床实验室面临的重要问题之一。
质量控制方法的不完善将会影响检验结果的准确性和可靠性，从而影响临床诊断和治疗的效果。
本文将探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果，以期为临床实验室提供一些借鉴和参考。
一、免疫检验的常用质量控制方法1.内部质量控制内部质量控制是指实验室为了监测实验室自身的准确性和精密度所采取的质量保证措施。
内部质量控制的主要手段是通过引入质控品进行日常检测，包括日常运行质控和周期性质控。
日常运行质控一般采用常规的质控品进行监测，用于监测每天的检测情况是否正常；周期性质控则是选择特定的质控品进行定期检测，用于监测实验室的长期稳定性。
外部质量控制是指实验室为了监测其检测结果与其他实验室之间的一致性和准确性所采取的质量保证措施。
外部质量控制一般由政府卫生部门或专业机构组织，通过向各个实验室分发标准样本，要求实验室回测并上报结果，最后对结果进行统计分析和比对，以评估各实验室的检测水平。
3.参比实验室比对参比实验室比对是指实验室通过与参考实验室的比对来检验自身检测方法的准确性和可靠性。
实验室可以通过向参考实验室提交样本进行检测，然后将结果与参考实验室的结果进行比对，来评估自身的检测水平，并及时发现并解决问题。
通过上述质量控制方法的实施，可以保证临床免疫检验的结果具有较高的准确性和可靠性。
有效的质控方法可以及时监测实验室的检测情况，保证结果的准确性和可靠性，最大限度地减少误诊和漏诊的发生。
临床免疫检验的质量控制是实验室工作中至关重要的一部分。
通过不断改进和完善质量控制方法，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供更精准的指导。
实验室人员应该高度重视质量控制工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
政府卫生部门和行业管理部门也应该加强监督和引导，提高全行业的质量水平。
免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程免疫学是研究机体对抗病原微生物和其他有害物质的免疫应答过程的学科。
在临床实验室中，进行免疫学实验需要进行严格的质量控制，以保证实验结果的准确性和可靠性。
免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析等环节。
首先，实验前的样本准备是免疫学质量控制的第一步。
样本准备需要注意以下几个方面：样本采集时间、方法和容器等。
样本采集应在固定时间范围内进行，以避免时间差异对结果产生影响。
采集方法应遵循规范操作程序，以确保样本质量。
样本应存放在特定的容器中，以防止污染和交叉感染。
其次，在实验过程中，质控样本的使用是关键环节。
质控样本是已知浓度或者阳性/阴性的样本，用于确保实验方法和结果的准确性。
实验中应使用质控样本进行标记、操作和分析。
质控样本的选择和使用需要根据不同实验的要求进行，例如，使用已知浓度的质控样本来进行实验结果的校准和标准曲线的制备，使用阳性和阴性对照样本来验证实验方法的准确性和灵敏度。
最后，实验后的结果分析是免疫学质量控制的最后一步。
在实验结果分析中，需要对实验数据进行详细的检查和统计分析。
检查数据的准确性和一致性，排除实验误差的干扰。
根据实验方法和实验结果的预期，进行统计学分析，评估结果的可靠性和显著性。
如果实验结果未能达到预期的质控标准，则需要重复实验或者重新评估实验方法。
综上所述，免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析。
这一流程确保了实验结果的准确性和可靠性，为免疫学研究和临床诊断提供了可靠的依据。
通过良好的质量控制，可以有效避免实验误差和结果偏差，提高实验结果的可比性和可重复性，进一步推动免疫学领域的科学研究和临床应用。
临床免疫学检验的质量控制
2.2.2.2 分析中质量控制|质控策略的选择
统计学类： 1 Levey-Jennings质控图联合Westgard多规则 针对于检测频次高（同批号试剂短时间内可积累≥20例质控数据），干扰较少的项目
2 固定范围法质控 针对于干扰较大，CV较大的项目，如手工ELISA检测项目
3 即刻法质控 仅针对于不是每天开展、或批号更换频繁、或试剂有效期较短，无法短时间内积累 ≥20例质控数据的项目
用说明》 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应
2 比对样本≥5份，且必须包含阴性和阳性 3 比对频次≥2次/年
4 ≥80%的结果相符为通过
5 若不相符时应分析原因并纠正且记录
排除内源性干扰因素可能 1 类风湿因子（RF） 2 补体 3 嗜异性抗体， 4 嗜靶抗原的自身抗体，如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素 5 医源性诱导的抗鼠Ig (s) 抗体 6 交叉反应物质，如类地高辛、类AFP样物质等 7 溶菌酶 8 磷脂 9 钩状效应的存在，如血清中抗原过量导致检测值异常偏低 10 标本中其它成分，如血清脂质过高、胆红素、血红蛋白及血液粘度过大等
临床免疫学检验 的质量控制
检验科 刘俊 湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)
主要内容
1.1 免疫学检验的特点|方法学的多样性
1）胶体金免疫法 方法简便，反应时间短，技术要求较低利于筛查试验的开展，但干扰因素多。
2 酶联免疫吸附试验法（ELISA） 方法经典、成熟，在定性和定量检测中均可开展，但操作繁琐，干扰因素多。
2.2.3 室内质量控制|分析后质量控制
1 阳性(反应性) 如对被检者有重大影响，不管阳性程度如何均建议行确认(中和试验、蛋白印迹、
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施1. 引言1.1 背景介绍在进行临床免疫检验时，质量控制能够帮助实验室监测和评估检验过程中的误差和偏差，及时发现问题并进行纠正。
通过建立标准化的质量控制程序和监测机制，实验室能够及时发现和解决潜在的问题，确保检验结果的准确性和稳定性。
在本文中，我们将探讨质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施，并分析质量控制对检验结果的影响以及未来的发展趋势。
希望通过本文的介绍，能够更加深入地了解质量控制在临床免疫检验中的作用和意义，为提高检验结果的准确性和可靠性提供参考。
2. 正文2.1 质量控制的定义质量控制是指通过一系列系统的、有目的的活动和方法，保证产品或服务能够符合特定的质量要求和标准的过程。
在临床免疫检验中，质量控制是确保检验结果准确可靠的关键环节。
通过质量控制，可以有效地识别和纠正实验误差，确保数据的准确性和可靠性。
质量控制在临床免疫检验中的定义涵盖了多个方面，包括实验室设备和试剂的质量，实验人员的技术水平和实验操作的标准化等。
质量控制的核心在于确保实验过程的稳定性和结果的一致性，以便提供可靠的诊断依据。
在临床免疫检验中，质量控制通常包括内部质量控制和外部质量评价两个方面。
内部质量控制是指实验室内部定期进行的质量监控活动，包括实验品质的检验、质量标准的制定和实验结果的比对等；外部质量评价则是指由独立的第三方机构组织的实验室间比对活动，旨在验证实验结果的准确性和可靠性。
2.2 临床免疫检验中的质量控制意义质量控制是指通过制定一系列的措施和标准，以确保临床免疫检验结果的准确性、可靠性和稳定性。
在临床免疫检验中，质量控制具有重要意义。
质量控制可以帮助确保临床免疫检验结果的准确性。
在临床诊断中，结果的准确性至关重要，因为错误的检验结果可能导致错误的诊断和治疗方案。
通过制定质量控制措施，可以及时发现并纠正潜在的技术问题，提高检验结果的准确性。
质量控制还可以提高实验室的声誉和信誉。
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果临床免疫检验是临床医学领域中非常重要的一部分，它通过检测人体的免疫功能状态，为临床诊断和治疗提供重要的依据。
由于实验室操作人员、试剂、设备等不同因素的影响，免疫检验结果可能会存在一定的误差。
如何保证免疫检验的质量是非常重要的。
本文将探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果。
一、质量控制方法1. 内部质量控制内部质量控制是指实验室自行制定的质量控制程序，用于监测实验室本身的分析质量。
内部质量控制的主要内容包括建立样本稳定性、分析系统稳定性、标准曲线、质控样本的选择和管理等方面。
在免疫检验中，我们可以通过每天运行质控品来监测分析系统的稳定性。
质控品应具备与临床样本相似的性质，并且要包括高、中、低三个水平。
而样本稳定性则是通过分析临床样本的重复性和准确度来监测的。
建立标准曲线也是非常重要的一环，它直接影响到免疫检验结果的准确性。
2. 外部质量控制外部质量控制是指由独立于实验室之外的质量控制组织，对实验室的分析系统质量进行监管和评价。
这种外部质量控制通常是通过参加国家或地区授权的质量评估机构组织的外部质量评价活动来实施的。
对于免疫检验而言，参加外部质量评价便是其中一种有效的方法。
通过与其他实验室进行比对，可以及时发现自身实验室的不足之处，并进行改进。
外部质量评价还可以为患者提供更加可信赖的检验结果。
3. 定期维护和校准除了内外部质量控制之外，定期维护和校准分析系统也是至关重要的。
定期的维护可以保证分析系统的稳定性和准确性，而校准的目的则是使分析系统的测量值能够与真实值相符。
二、质量控制结果通过上述的质量控制方法，可以有效地保证临床免疫检验的质量。
质量控制的结果将直接影响到实验室的检测结果以及患者的临床诊断和治疗。
下面将详细介绍质量控制结果的影响。
1. 准确性质量控制的结果直接影响到免疫检验的准确性。
如果内部质量控制出现异常，往往说明实验室的分析系统存在一定的问题，此时需要对设备进行调试和维护，以保证分析结果的准确性。
临床免疫实验室质量控制
计算20个质控血清S/CO值的均值,标准 差和变异系数。
=1.72 S=0.29 CV=16.9%
+3s
+2s
+1s
X1.72
-1s -2s -3s
LeveY—Jennings质控图
图1
4、室内质控图的绘制
目前，临床免疫学检验多采用LeveyJennings质控图。以20份质控品的检测结 果，计算平均值（x）和标准差（S），定 出质控限。一般以±2S为警告限，以±3S为 失控限，作质控框架图。每次（或每天） 随病人样本测定的质控品值，将原始质控 结果记录标记在质控图表上。保留打印原 始质控记录
“告警”状态；当SI 和SI 有一值
上限
下限
>n3s值
时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。
数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，
重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的
只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继
续使用。
次数
20次质控血清检测S/CO值
s/co
次数
1
1.71
12
2
1.81
13
3
1.90
每100次约有一次判为失控（99%的合格 率）。显然，这个标准太低，使许多失控状 态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次 约有一次失控（95%的合格率），这个标准 可以接受。当我们以±1.5S为失控限时，就 将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格 率），显然提高了质控的难度，使操作者需 要更用心操作，否则易处失控状态。我们建 议临床实验室采用±2S为失控限。血站 ±1.5S为失控限。
13S :一个质控测定值超过均值±3S ,违背 此 规则，提示存在随机误差。 22S :2个连续的质控测定值同时超均值+2S或 均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统 误差。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着现代医学的发展，临床免疫检验在临床诊断中发挥着越来越重要的作用。
准确、可靠的检验结果是医生进行诊断和治疗的重要依据之一。
而保证检验结果的准确性和可靠性，则离不开质量控制的重要性和有效措施。
本文将详细介绍质量控制在临床免疫检验中的重要性，以及一些有效的质量控制措施。
1. 确保患者诊断结果的准确性质量控制是确保临床免疫检验结果准确性的关键步骤。
对于临床免疫检验而言，准确的结果是确保患者获得准确诊断和有效治疗的基础。
如果存在错误的结果，将会对患者的治疗产生严重的影响，甚至会威胁他们的生命安全。
必须要保证在临床免疫检验中得到的结果是准确可靠的，从而为患者提供安全有效的医疗服务。
2. 保障医疗机构的声誉医疗机构也需要保证临床免疫检验结果的准确性。
准确的检验结果可以保障医疗机构的良好声誉，而错误的结果则会对医疗机构的信誉产生负面影响。
一旦医疗机构的声誉受损，将会直接影响到患者对医疗机构的信任度，甚至可能导致患者流失和经济损失，因此质量控制在临床免疫检验中显得尤为重要。
3. 提高医学实验室的管理水平质量控制不仅可以提高医学实验室的技术水平，还可以提升其管理水平。
医学实验室的技术水平和管理水平是相辅相成、相互促进的。
只有通过质量控制，医学实验室才能不断发现问题并及时解决，从而提高技术水平和管理水平，为患者提供更加可靠的检验结果。
二、有效的质量控制措施1. 建立全面的质量管理体系医学实验室应当建立全面的质量管理体系，其中包括管理责任、质量保证控制、安全管理、技术管理、文件记录和信息管理等内容。
通过建立全面的质量管理体系，可以对实验室进行全方位的监督和管理，保证整个检测过程的准确性和可靠性。
2. 制定并落实规范的操作流程医学实验室应当制定并落实规范的操作流程，确保每一个操作步骤都符合标准要求。
只有严格按照标准操作流程进行，才能保证检验结果的准确性。
还需要对操作流程进行定期更新和修订，以确保操作流程的及时性和科学性。
临床免疫检验的质量控制概述培训课件
03
对操作流程 进行定期检 查，确保其 执行情况符 合要求
04
对操作流程 进行持续改 进，以提高 检验质量和 效率
谢谢
3
质量控制的具体措施
试剂的选择与保存
选择合适的试剂品牌和规格，确保试剂的质 量和稳定性
试剂的保存条件要符合说明书要求，避免高 温、潮湿、阳光直射等不良环境 定期检查试剂的有效期，及时更换过期试剂
试剂的配制和使用要严格按照说明书要求进 行，避免操作不当导致的误差
仪器设备的校准与维护
定期校准：按照规定周期对仪器设备进行校准， 确保其准确性和稳定性
质量控制包括对 检验过程的各个 环节进行监控， 如样本采集、处 理、检测和分析
等。
质量控制是保证 检验结果符合临 床诊断和治疗要
求的关键。
质量控制是提高 检验服务质量和 患者满意度的重
要手段。
质量控制的目的
01
02
03
04
确保检验结果的 准确性和可靠性
提高检验效率， 降低成本
保障患者安全， 减少医疗纠纷
提高医疗机构的 声誉和竞争力
质量控制的方法
01
制定质量控制计划：明确质量控制目标、方 法和步骤
02Biblioteka 建立质量控制标准：设定质量控制指标和标 准，确保检验结果的准确性和可靠性
03
实施质量控制措施：定期检查检验设备和试 剂，确保检验过程的规范性和有效性
04
开展质量控制培训：提高检验人员的质量意 识和技能，确保检验结果的准确性和可靠性
维护保养：定期对仪器设备进行清洁、润滑、 调整等维护工作，确保其正常运行
故障处理：及时处理仪器设备出现的故障，确 保其正常运行
记录与归档：对仪器设备的校准、维护、故障 处理等情况进行记录和归档，便于查询和管理
如何做好临床免疫检验的质量控制
如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。
然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。
因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。
1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。
但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。
坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。
2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。
标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。
3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。
4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。
质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。
应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着临床免疫检验技术的发展，越来越多的临床诊断依赖免疫学方法进行检测，例如血型鉴定、肿瘤标志物检测、传染病诊断等。
而在临床免疫检验中，质量控制是确保检测结果可靠、准确的重要环节。
本文将探讨质量控制在临床免疫检验中的重要性，并提出一些有效的措施。
质量控制的重要性：1. 确保检测结果的准确性和可靠性：质量控制可以监测实验室分析系统和方法的准确性，及时发现和纠正分析误差，从而确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的依据。
2. 提高实验室的声誉和信任度：质量控制是实验室管理的基础，只有通过有效的质量控制，才能保证实验室的结论和报告受到医生和患者的认可，提高实验室的声誉和信任度。
3. 保证病人的安全：质量控制能够及时发现和纠正检验结果的误差，避免对病人的诊断和治疗造成风险，保证病人的安全。
有效的质量控制措施：1. 使用合适的质控品：质控品应具有与临床样本类似的性质和浓度范围，且应来自有信誉的生产商。
常用的质控品包括人工制备的样本、血液银行提供的血清和标准品等。
2. 严格执行质量控制规范：实验室应建立质量控制程序和操作规范，并严格执行，确保每个操作环节都符合质量控制要求。
标本采样、保存和运输、样本检测和结果解读等各个环节都要严格遵守规范操作。
3. 定期参与外部质量评价：外部质量评价是评估实验室质量水平的有效手段。
实验室应定期参与由国家或地区组织的外部质量评价活动，与其他实验室进行质量比对。
通过评价结果，发现和纠正实验室存在的问题，提高实验室的质量水平。
4. 建立内部质量控制系统：实验室应建立内部质量控制系统，包括设置质控标准、选择合适的内部质控品、制定质控品的使用标准和质控规则等。
对每批次检验结果进行统计分析，及时发现和处理异常结果，提高质量控制的有效性。
5. 不断学习和改进：实验室人员应持续学习和研究新的质量控制方法和技术，定期参加培训和学术交流，保持专业知识的更新和技术能力的提升。
临床的免疫检验质量控制
中等大小可溶性免疫复合物的形成
（2）细胞性单克隆抗体
2、局部血液动力学因素的作用
传染性迟发型超敏反应
T细胞对自身抗原应答引起的自身免疫性疾病
1、毛细血管通透性增加
根据排斥反应的病理特点，急性排斥反应又分急性体液排斥反应和急性细胞排斥反应：
１、ABO抗原系统 ２、组织特异性抗原
第二节 排斥反应的种类及发生机制
• 超急性排斥反应 • 急性排斥反应
根据排斥反应的病理特点，急性排斥反应又分 急性体液排斥反应和急性细胞排斥反应： １、急性体液排斥反应 ２、急性细胞排斥反应 • 慢性排斥反应
第三节 排斥反应的预防与治疗
组织配型
• HLA配型 • HLA交叉配型与预存抗体的检测 １、淋巴细胞交叉配合试验 ２、T细胞淋巴细胞毒性交叉配型 ３、B细胞淋巴细胞毒性交叉配型 ４、流式细胞法交叉配型 ５、自身交叉配型
三级标准品则通过与二级标准的对比而来，为通常使用的商品校准品。 自身抗体－免疫复合物引起的自身免疫性疾病
HLA交叉配型与预存抗体的检测
药物过敏性血细胞减少症
良性单克隆丙种球蛋白血症
４、流式细胞法交叉配型
第四节 免疫球蛋白异常增生常用的免疫检
测
药物过敏性血细胞减少症
标准品即含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质，这种物质通常是纯品，可分为第一、第二和第三等三个等级。
第四节 免疫球蛋白异常增生常用的免疫检 测
• 血清区带电泳 • 免疫电相关抗原
肿瘤相关抗原（tumor associated antigen， TAA），是指非肿瘤细胞所特有的抗原成分，也少 量地存在于正常细胞，但在肿瘤发生的机体可异常 表达。TAA包括癌胚胎抗原和分化抗原两种类型。
临床免疫学检验质量控制
抗HCV质控血清定值的调整及选用
定值 （调整前） 定值 （调整后） 1NCU/ml
适用试剂
国产试剂盒（万泰、新创、科华、 丽珠……）和DiaSorin的试剂 Ortho ，Murex等试剂 雅培i2000和Axsym检测系统和配 套试剂
1NCU/ml
2NCU/ml
2NCU/ml
4NCU/ml
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
定值 （调整前） 定值 （调整后）
0.2IU/ml 0.5IU/ml 0.5ng/ml 1ng/ml 2ng/ml 5ng/ml ≥1万ng/ml 1IU/ml 2IU/ml 4IU/ml 浓度较高 “钩状效应”
调整原因
用于一些灵敏度较高的试剂
HBsAg定值单位改变：2004年，WHO研制了第二代HBsAg标准物质， 并将定值单位从ng/ml改为IU/ml。现1IU/ml≈0.5ng/ml
抗HIV质控血清定值的调整及选用
定值 （调整前） 定值 （调整后） 1NCU/ml 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
适用试剂
国产试剂盒（万泰、新创、科华、 丽珠……） Bio-Rad等试剂 进口试剂及配套仪器 进口试剂及配套仪器
2NCU/ml 4NCU/ml 8NCU/ml
2、免疫测定用室内质控血清的调整
HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、 抗HCV 抗HIV 梅毒螺旋体抗体 临床基因扩增检验
提供不同含量的质控物是为了实验室根据不 同试剂的检测值选择合适的质控物，使质控物的 检测值（S/CO值）在1.5～4之间。
HBsAg质控血清定值的调整
ELISA测定的“灰区”
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着临床免疫学的快速发展，越来越多的临床实验室开始使用免疫学检验来诊断患者的疾病，如病毒感染、自身免疫性疾病、肿瘤等。
在免疫学检验的过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
本文将就质量控制在临床免疫学检验中的重要性和有效措施进行探讨。
一、质量控制的重要性1. 确保结果准确可靠：免疫学检验是一项高度复杂的工作，其结果直接关系到诊断结果和治疗方案的确定。
因此，质量控制是保证检验结果准确可靠的必要条件。
2. 提高实验室信誉度：严密的质量控制制度能够保证实验室测试结果的准确性和可靠性，增加实验室的信誉度，提高患者和医生对实验室的信任。
3. 降低错误率：免疫学检验中会产生各种误差，如仪器故障、人工操作失误等。
通过建立质量控制体系，对实验室人员的质量意识进行培训，可以降低错误率，减少误差的产生。
4. 提升工作效率：质量控制根据不同的检测品种和不同的检测方法制定具体的规程和标准，可以缩短检测时间，提高工作效率。
二、质量控制的有效措施1. 建立质量管理体系：免疫学实验室应该建立健全的质量管理体系（QMS），包括实验室内部标准操作规程（SOP）、质量控制文件、问题管理方案等，以确保实验室工作能够顺利、高效地进行。
2. 培训实验室人员：实验室人员应该接受相关的专业知识培训，如免疫学原理、实验技术、数据分析等，同时还应该接受质量控制方面的培训，提高质量控制的意识和能力。
3. 引进高质量的质控品：实验室应该引进高质量的质控品，并根据检测项目和仪器型号选用适当的质控品，及时进行质控样本的检测和数据汇总，对结果进行分析和统计。
4. 检测过程监控：实验室应该对检测仪器的故障和重要参数进行监控，并随时调整参数和维护设备，以确保检测结果的准确性和可靠性。
5. 确定质量控制标准：实验室应该确定具体的质量控制标准和范围，包括质控品的浓度范围、稳定期、合格标准等，严格按照标准进行操作，确保结果的准确性和可靠性。
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试剂的正确使用与保存
按说明书操作，不能想当然； 详实记载----批号、有效期、使用情况及更换试剂记 录等； 索要试剂商相关证件并有效保存，特别是批批检报告 书； 试验用试剂 冰箱内？ 使用时？ 多余部分如何处置？ „„
存在的问题:
（1）将试剂盒从冰箱中拿出即用 后果是：温育时间不够，对一些弱阳性标本的检测出现
3）更换试剂及质控品： 应在“旧”批号质控品及记录质控结果：根据质控图的靶值和 控制限绘制Levey---Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控 图表上，保留打印的原始质控记录。
5）质控规则的应用：
判断每一分析批是在控还是失控。
（1）每月室内质控数据处理； （2）每月室内质控数据保存； （3）每月上报的室内质控数据图表。
假阴性，尤其是冬天没有空调的环境里。
要求： 试剂盒从冰箱中拿出室温放置20min以上，与室温平衡， 然后再进行测定。 目的： 在后面的温育反应中，能使反应孔内的温度较快地达到 所要求的高度，以满足要求。
（2）商品化ELISA试剂盒中,洗板液由所提供的浓缩液稀 释配置而成，故所用的蒸馏水或去离子水应保证质量。 （3）OPD底物溶液必须在反应显色前临时配制。
L/O/G/O
临床免疫学检验质量控制
评价情况总结
临床检验科全面质量管理系统
临 床 检 验 科
建立检验报告解释 咨询及建议的机构
通过实践与文献复习进行方法 学研究、临床意义探讨、经济学 评估，不断开展循征医学工作
检验科与临床密切的信息交流 探讨标本采集各环节影响实验 因素并制定相应制度与措施 医护人员能正确进 行标本采集与运送
评价丙肝试剂盒相关指标一览表
试验 有病 （真阳性） （TP） 98份 （FN） 2份 TP + FN= 100份 无病 （真阴性） （FP） 2份 （TN） 96份 FP+TN= 98份 合 并
阳性
TP+FP= 100份 FN+TN= 98份 TP + FP + FN +TN =198份
阴性
总数
经分析： 相对灵敏度 = TP /(TP + FN) =98/100=98% 相对特异性 = TN/(FP + TN) =96/98=97.96% 相对符合率 = (TP + TN)/(TP + FP + FN +TN) =98+96/198=97.98%
2、可靠性：是指在相同条件下重复试验获得相同结果 的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数表示。 公式为：CV=s / x × 100% S为标准差，x 为平均值。
列举范例（资料参考）
（1）标准品来源：中国药品生物制品检定所。 （2）标准品模式： 抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。 （3）试剂来源于H厂家。 （4）在一次对丙肝试剂评价试验中，通过使用该试剂对 198份标准品进行检测，发现抗HCV预期阳性100份标本中，检 出阳性98份、阴性2份：预期阴性98份标本中，检出阴性96 份，阳性2份。
2、目前免疫学检验所要控制的仪器
（1）移液器 利用称重法校准：吸取刻度指示量的水，万分之一天平 称重后计算吸量是否正确，一般应在±10%以内。 （2）水浴箱、温箱、冰箱 使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度与 水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差 。
（3）洗板机 设置洗板后的残留液一般不超过2ul；人工扣板时，垫纸不 湿；定期检查管孔是否堵塞。
2、外源性干扰因素：如标本溶血、细菌污染、储存时间过长、标
本凝固不全、冷冻保存标本反复冻融等。
（1）尽量避免溶血 红细胞破裂释放出具有过氧化物酶活性物质，增加非特异性显色而成 假阳性。 （2）血清标本宜在新鲜时检测 如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性。 （3）尽量不用抗凝血，尤其不能用肝素抗凝血。
（三）分析后质量控制
1、实验结果报告
（1）统一的报告形式，包含必要的信息，应有核对制 度，当天的报告应由主管或主管委托人审核，签字或盖章后 方能发出。 （2）各项目原始数据及测定结果应保存3—10年，便于 查询。 （3）如遇危及生命的“紧急值”，应立即通知临床诊治 医师予以处置。
2、室内质控数据管理
分析前质量控制
内容提要
• 分析前质量控制 • 分析中质量控制 • 分析后质量控制
一、分析前质量控制
• 培训实验室工作人员； • 建立临床实验室质量管理体系； • 实验室规范设置； • 试剂盒的选择、评价、使用与保存
• 仪器的校准、评价、维护和保养；
• 标本采集、运输、核收、登记、处置与保存； • 质控品、校准品的选择、评价和使用。
1、试剂盒的选择、评价、使用与保存
乙肝等试剂盒 生产批准文号； 生产许可证 经营许可证 药品经营许可证 批批检定合格； 贴有防伪标签。
未作规定的试剂，应从如下方面进行评价： 灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、 安全性及经济性等。
试剂盒的评价
真实性和可靠性 1、真实性：指测量值与实际值符合的程度（诊断试验应 能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性 ）的指标）。 评价指标 相对灵敏度：是试验检出有病（即阳性）的人数占患者总 数的比例，即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。 相对特异性：是试验检出无病（即阴性）的人数占无病者 总数的比例，即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度 。
现有的室内质控血清
项目
梅毒螺旋体抗体 抗HIV 抗HCV 抗HAVIgM HBcAbIgM HBcAb HBeAb HBeAg HBsAb HBsAg 质控血清 国家二级标准物质 国家二级标准物质 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 国家二级标准物质
由国家质量监督检验检疫总局批准， 可在国家标准物质信息平台 上检索到，网址：http：//
以文件形式存在，便于查阅，并确保得到实施。
（二）分析中质量控制
1、如何做好病毒性肝炎酶免检验质控物定值的选择？ 2、质控品的正确使用； 3、ELISA检测方法的注意事项； 4、室内质控的实际操作步骤；
1.如何做好病毒性肝炎酶免检验质控物定值的选择？ 质控物：高值、中值、低值及阴性值； 设置临界于cut-off(CO值)的低值弱阳性质控物是室内质 控的关键； 低值弱阳性临界值质控物 是室内质控精密度观察的最敏感的窗口，是提示试验成 功与否的最重要标志； 不是判断阴阳性的标准。
抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰也可产生假阳性。
（4）标本在冰箱中保存不宜过长 易导致血清IgG聚合，使间接法试剂本底加深。
（5）尽量避免污染
4、建立临床实验室质量管理体系
最重要的一点： “实验室质量管理文件”的书写文件 包含：质量手册、程序性文件、作业指导书和相关表格、 报告等质量记录。 程序性文件：包括管理性和技术性文件两种。 作业指导书：包括检测细则、标准操作程序(SOP)
（4）酶标仪 经常维护其光学部分，防止滤光片霉变；定期检查校准， 使其保持良好的工作性能。
3、临床标本的收集与保存
免疫试验标本十分广泛， 体 液：如血清、血浆、各种积液； 分泌物：如唾液、脑脊液； 排泄物：粪便、尿液；
均可用于测定其中的抗原或抗体成分，一般使 用血清。
可能影响测定结果的标本因素
患者标本中有可能会含有干扰酶免疫测定导致假阳性 和假阴性结果的干扰因素，其分为两类： 1、内源性干扰因素：类风湿因子、补体、高浓度的 非特异性免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因使 用鼠抗体治疗或诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应等。
2、质控品的正确使用
用 途：灵敏度控制、精密度控制 。 稳定性： 1、室温（20-25 ℃，相对湿度20-25%）可稳定两周； 2、高温高湿度（37 ℃，相对湿度60-80% ）条件下， 可稳定3天； 3、在冰箱内冷藏（2-8 ℃）保存，可稳定一年； 4、-20℃保存可稳定一年以上。
室内质控血清的规格
结果判读
卫药发（1995）第32号及（1996）第25号文要求：
凡开展ELISA检测项目的单位，必须使用酶标仪判读结果，不准使 用目测法。
ELISA测定的“灰区”
是指ELISA测定时，吸光度处于Cut—off值周围的一定区域，其结果应 为“可疑”。需重复实验或换试剂重测以确定其阴、阳性，如仍落在灰区范 围内则报告±值。
HBeAg质控血清
定值 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml 适用试剂 进口的试剂 国产试剂 国产试剂
新的4NCU/ml≈原0.25 NCU/ml
HBeAb质控血清
定值 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml 适用试剂 进口的试剂 进口的试剂 国产试剂
3、 检测方法的注意事项
6）失控情况处理：
失控----填写失控报告单----交专业室主管（组长）---- 作出 是否发出检验报告的决定。
7）失控原因分析 操作失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护 不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控 标本数等。 失控信号出现：意味着与测定质控品相关的那批病人 标本报告可能作废。 8）查明失控原因 随机挑选5%或10%的患者标本进行重测，依既定标准判 断先前测定结果是否可接受，对失控做出正确判断。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要 灰区的设置有两种 （1）C.O×（1±CV），CV为该试剂的批内CV（一般在15%--20%间） 。如：HBsAg 1.05 ×（1±18%） （2）C.O±2s，s为实验室做室内质控OCV的s。如：HBsAg 1.05±2 × 0.189
原始记录
（1）分类别、客观、如实、准确、及时登记，项目齐全、书写清晰
评价试剂盒相关指标一览表
试验 有病 （真阳性） TP 无病 （真阴性） FP 合 并
阳性
TP + FP