药品管理法则测试题附答案

药品管理法律法规培训测试

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一、判断题（认为以下说法正确的打“√”，错误的“×”） 40分

1、《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，于1985年7月1日颁布实施，2002年2月28日通过修订草案。（×）

2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。（√）

3、药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。（√）

4、《进口药品注册证》超过有效期的进口药品，不得销售和使用。（√）

5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。（√）

6、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（√）

7、《药品进口管理办法》中，检验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验等手续。（√）

8、药品销售应开具合法票据，并建立药品销售记录，做到票、帐、物相符。（√）

9、须遵守《中华人民共和国药品管理法》的单位或者个人是在中华人民共和国和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理工作。（√）

10、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。（√）

11、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本原则，适用于药品专营企业（×）

12、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供应商，并向药品监督管理部门报告。（√）

13、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的首位。（√）

14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。（×）

15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。（√）

16、销售人员应以文献资料正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（√）

17、药品经营企业管理保管员凭验收员签字或者盖章收货。（√）

18、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单和合格证明文件。（×）

19、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验：不符合药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。（√）

20、药品经营企业购进药品应有合法票据，并建立票据管理记录。（√）

21、《药品进口管理法》适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。（√）

22、《进口药品注册证》已过效期的进口药品，不予进口备案。（√）

23.、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位或者个人。（×）24、药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，包括中药材。（√）25、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。（×）26、药品所含成份与国家药品标准规定不符的，为假药；药品含量不符合国家药品标准的，为劣药。（×）27、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他

标识。（√）28、进口分包装药品包装后，须经当地口岸药品监督管理部门备案，取得《进口药品通关单》方可销售》（×）29、进口药品在办理进口备案时《进口药品注册证》已过效期的，口岸药品监督管理部门不予进口备案。（√）

30、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的，视为劣药处理。（×）

31、药品经营许可证有效期为二年。

（×）

32、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。（√）

33、根据现行药品管理法，国家药品标准是指《中华人民共和国药典》部颁标准和地方

标准。（×）

34、药品经营企业应该对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。（√）

35、《药品召回管理法》，适用于中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。（√）

36、进口药品包装及标签与单证不符的进口药品，口岸药品检验所不予抽样。（×）

37、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。（√）

二、单项选择题（40分）

1、进口药品承担抽样的单位或机构、部门是：（B）

A、口岸药品监督管理部门

B、报验单位

C、口岸药品检验所

D、收货单位

E、检验单位

2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：（A）

A、GSP

B、GCP

C、GMP

D、GLP

E、CGMP

3、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是：（D）

A、《进口药品检验报告书》

B、《药品经营许可证》

C、《进口药品通过单》

D、《进口药品注册证》

4.按假药处理的情形是：（C）

A、药品采购部门

B、质量管理机构

C、药品销售机构

D、变质的药品

E、其他不符合药品标准规定的

5、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是：（B）

A、药品采购部门

B、质量管理机构

C、药品销售机构

D、行政管理机构

E、药品储运机构

6、按劣药处理的情况是：（D）

A、无药品批准文号

B、变质的

C、被污染的

D、直接接触药品包装材料未经批准的

7、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是（B）

A、12小时

B、24小时

C、72小时

D、48小时

8.根据《云南省药品管理条例》，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是：（D）A、医疗机构 B、药品生产机构 C、药物经营机构

D、药物临床研究机构

E、药物临床前研究机构

9、药品经营企业不得购进和销售的药品是：（C）

A、麻醉药品

B、精神药品

C、医院配制的制剂

D、医疗用毒性药品

E、戒毒用品

10、药品经营企业必须制定和执行，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（B）11、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是：（C）A、药品有效期不满六个月 B、《进口药品注册证》效期不满六个月 C、药品有效期不满12个月 D、《进口药品注册证》效期不满一个月 E、《进口药品注册证》效期不满三个月

12、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收组织隶属于：（A）

A、质量管理机构

B、销售管理机构

C、储运管理机构

D、行政人资管理机构

13、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变：