最新药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验质量控制员职责
药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题，督促主要研究者提出整改方案，检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议，汇报质控工作。
药品质控岗位职责
药品质控岗位职责药品质控岗位是医药行业中非常重要的一个职位，他们主要负责药品的质量控制工作，保证药品的质量安全。
下面是药品质控岗位的主要职责：1. 药品质量管理：药品质控岗位负责药品的质量管理工作，包括制定质量管理体系和流程，确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
他们需要参与药品生产过程的监督和检验，对药品质量问题进行调查和处理，并确保药品符合国家和行业的质量标准。
2. 药品质量检验：药品质控岗位需要负责药品质量检验工作，包括对原材料、中间产物和最终产品进行检验。
他们需要熟悉药品质量检验的相关标准和方法，并进行相关实验和测试。
在药品生产过程中，他们需要对各个环节进行抽样检验，确保药品的质量安全。
3. 质量问题处理：药品质控岗位需要负责处理与药品质量相关的问题。
他们需要对药品质量问题进行调查和分析，找出问题的原因，并提出相应的解决方案。
他们还需要与其他部门和供应商进行沟通，确保问题得到及时解决，并防止类似问题的再次发生。
4. 药品审批和注册：药品质控岗位需要参与药品的审批和注册工作。
他们需要负责提交相关文件和资料，向药品监管部门提供药品质量的相关信息，确保药品能够符合监管要求，并顺利获得批准和注册。
5. 质量培训和管理：药品质控岗位需要负责组织和实施质量培训工作，包括向其他员工介绍质量管理体系和流程，培训他们药品质量的相关知识和技能。
他们还需要对员工进行质量管理和规范执行情况的监督和管理，确保质量管理体系的有效运行。
6. 质量风险评估：药品质控岗位需要参与药品质量风险评估工作，评估药品生产过程中可能存在的质量风险，并采取相应的措施进行风险控制。
他们需要熟悉质量管理的相关法规和政策，了解最新的质量风险评估方法和技术。
总而言之，药品质控岗位的职责是非常重要的，他们需要负责药品质量的监管、检验、处理和培训等工作，确保药品的质量安全。
他们需要具备扎实的药品质控知识和技能，熟悉质量管理的相关法规和政策，有较强的沟通协调能力和问题处理能力。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
(岗位职责)质控室人员职责
（岗位职责）质控室人员职责1.目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。
2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）3.范围质控室人员4.责任质量管理部经理5.内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。
5.1质控室主任职责5.1.1质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。
5.1.1.1质控室主任对质控室工作负全责。
5.1.1.2协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
5.1.1.3负责组织检验规程的编制、修订工作。
5.1.1.4负责质控室文件的起草审核工作。
5.1.1.5负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
5.1.1.6负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样且出具检验方案的工作。
5.1.1.7负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。
5.1.1.8负责化验室的安全管理。
5.1.1.9负责批检验记录的审核。
5.2取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。
5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。
5.2.3负责分发检验作业指导书、检验原始记录、检验方案单给化验员。
5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。
当检验发生异常时，应及时方案质控室主任，及时解决检验中出现的问题。
检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。
离开检验场所要做到：关水、关电、关门。
5.3.1原辅料化验员5.3.1.1负责原辅料检验的实际操作。
5.3.1.2负责填写检验原始记录、检验方案单（检验方案单要真实、可靠），且把检验方案单交给质控室主任审核。
5.3.1.3化验员对所出具的方案负全责，方案单不得有任何差错，如有修改需重出。
√临床科室质控员工作职责
临床科室质控员工作职责
各科质控工作，科主任为第一责任人，质控员为执行者
1、负责科内在架病历质控（抽查），督促按时交齐出院病历，负责科内年轻医师、进修、实习医师病历书写培训；
2、完成本科室100%终末病历质量检查，并有原始记录，每月月底将终末病历科室自控月报表上报质控办，并对病历中存在问题进行分析评价、整改、落实反馈；
3、每月参与抽查其他科室交叉终末质控病例10份（中旬完成）；
4、完成本科室当月100%死亡病例专项质控，在患者死亡7天之内将“死亡记录质量评定表”上传质控科；
5、协助组织科内月质量分析，动态掌握科室质量状况；每月协助科主任对医疗质量检查情况进行讨论，并将整改意见及时反馈给医务部；
6、参加不定期死亡病例或纠纷病例讨论（由医务部组织），并将相关内容通报所在科室；
7、督促管床医师完成在架病历住院时间超过30天患者的管理报表，并协助科主任完成科内讨论，必要时行全院大会诊，并按规定及时上报医务部；
8、手术科室质控员督促管床医师完成“非计划再次手术”登记表、报告表、评估表，并按规定及时上报医务部；
9、奖罚措施：
质控员在科主任领导下，认真履行职责，及时完成科内质控，逐步提高科室质量，并完成相关的任务，医院给予质控员每月300.00元津贴；未履行好相关职责，经医务部和所在科室主任考核扣发津贴，直至取消。
实验室质控人员岗位职责
实验室质控人员岗位职责第1篇：一二级质控人员岗位职责二级质控网络职责（一）组长1、负责组建本科室护理质量管理小组（网络）。
2、根据护理部的要求制定本科室护理质量管理计划。
3、每月组织本科室护理质控小组成员分组按护理质量标准实施细则对各护理单元的护理质量检查一次，做到所有质控标准项目都能覆盖。
4、负责在各小组的检查情况下，对各护理单元的护理质量进行打分、排序。
5、负责将每月护理质量检查中出现的薄弱环节反馈至各护理单元。
6、组织科内护理质量管理小组对各护理单元存在的薄弱环节根据其自定的整改措施及结果进行跟踪检查，注重护理质量改进的有效性。
7、在科室护理质量小组总结、分析的基础上，负责对科内护理质量进行总结、分析。
8、每季度负责在科内护士会上对科内的护理质量进行讲评。
9、负责对科内护理质量管理网络组成员进行质量管理的培训工作，并组织科内护理质量管理网络组成员对病区护理质量管理网络组成员进行质量管理的培训工作。
（二）组员1、在组长的带领下，每月按护理质量项目标准的要求对科内各护理单元进行护理质量检查一次。
2、参与对病区护理质量管理网络组成员进行本项目护理质量管理的培训工作。
一级质控网络职责（一）组长1、负责组建病区护理质量管理小组（网络）。
2、根据护理部的要求制定本病区的护理质量管理计划。
3、每月组织本病区的护理质控小组成员分组按护理质量标准实施细则对病区内的护理质量检查一次，做到所有质控标准项目都能覆盖。
4、负责在各网络组成员检查的情况下，对病区内各项护理质量进行打分。
5、负责将每月护理质量检查中出现的薄弱环节反馈至各护理人员。
6、负责对存在的薄弱环节根据自定的整改措施进行跟踪检查，注重护理质量改进的有效性。
7、在病区护理质量网络检查的小组基础上，负责对病区内护理质量进行总结、分析。
8、每季度负责在科内护士会上对本病区的护理质量进行讲评。
9、负责对病区内护理质量管理网络组成员进行质量管理的培训工作，并组织病区内护理质量管理网络组成员对病区护士进行质量管理的培训工作。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
临床试验 质量控制职位
临床试验质量控制职位随着医疗技术的不断进步，临床试验越来越受到人们的关注和重视。
而掌管临床试验质量控制的职位，也越来越受到市场和企业青睐。
下面我们就来分步骤阐述“临床试验质量控制职位”有哪些主要的工作内容和技能要求。
第一步：试验计划制定。
在正式试验前，制定严谨、全面、可操作的试验计划十分必要。
因此，质量控制职位的人员需要具备制定试验计划的技能和经验，确保试验计划涵盖了所有的需求，并遵循国家相关法律法规的规定。
第二步：临床试验数据管理。
在试验开始后，质量控制职位的人员需要负责数据的管理工作，包括数据的录入、监督和收集等。
这些数据将会用于相关部门做出最终决策。
第三步：试验实施中的监测工作。
在试验实施过程中，质量控制职位的人员需不断监测，确保整个过程中有序、规范、公正。
同时，他们还需及时发现并纠正一切不规范的错误和风险，最终确保试验数据的准确性和可靠性。
第四步：临床试验相关文件的审核。
在试验结束后，质量控制职位的人员需要对试验结果进行审核，确保相关报告、证明和证书等文件的真实性和准确性。
这些文件将会直接影响到试验是否被认证通过。
第五步：质量体系建立。
在临床试验组织管理中，有效的质量体系的建立极为关键。
质量控制职位的人员需要具备质量体系的建立和管理技能，能够确保试验组织管理工作的高效性和成功率。
以上就是围绕“临床试验质量控制职位”写的一些关于主要的工作内容和技能要求，这些技能和经验都是临床试验企业所必须的，如果您想进入这个领域，这些事项是需要特别注意的。
质控部岗位职责内容（三篇）
质控部岗位职责内容质控部岗位职责主要包括以下内容：1. 制定和完善质量管理体系：负责制定公司的质量管理体系，并不断完善和优化体系，确保质量管理在各个环节得到有效实施。
2. 制定和执行质量标准：根据国家和行业相关法规及标准，制定公司的质量标准和规范，并确保员工能够理解和遵守这些标准。
3. 质量监督和检查：负责对公司所有产品或服务进行质量监督和检查，确保其符合质量标准和规范要求。
包括对整个生产过程、原材料采购、产品检验等环节的监督和抽查。
4. 异常处理和质量纠正：当发现产品或服务存在质量问题时，负责及时进行调查和分析，制定相应的纠正措施，防止问题再次发生，并跟踪整改过程的执行情况。
5. 培训和教育：负责对公司员工进行质量管理相关知识的培训，提高员工的质量意识和质量管理能力。
6. 指导和协助其他部门：提供质量管理方面的咨询与指导，协助其他部门解决质量问题，推动公司质量管理工作的持续改进。
7. 客户投诉的处理：负责处理客户投诉，并与相关部门合作，制定解决方案，提高客户满意度。
8. 绩效评估和报告：定期评估各部门的质量管理绩效，向公司管理层报告并提出改善建议。
9. 参与质量管理体系认证：负责组织和协调公司的质量管理体系认证工作，确保公司能够通过认证，并持续改进质量管理工作。
10. 质量数据分析和统计：分析和统计质量相关数据，提供数据支持和决策依据，为公司的质量改进提供参考。
以上是质控部岗位的一般职责，具体的职责内容可能会因企业规模、产品特点和行业要求等因素而有所不同。
质控部岗位职责内容（二）质控部岗位的职责内容通常包括以下几个方面：1. 制定质量管理体系：质控部的主要职责之一是制定和维护质量管理体系，包括质量方针、质量目标、工作流程等，确保公司的产品或服务符合相关的质量标准和要求。
2. 开展质量管理活动：质控部需要通过各种方法和手段，进行质量管理活动，如进行质量检查、质量评估、风险分析等，确保产品或服务的质量水平符合标准。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
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专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
14
质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
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质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
医院药物临床试验机构人员岗位职责
XX医院药物临床试验机构岗位职责目录专业负责人职责 (1)研究者职责 (2)研究护士职责 (3)药物管理员职责 (4)设备管理员职责 (5)专业质控员职责 (6)专业负责人职责一、目的明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。
二、范围XXX科专业组负责人。
三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规范；2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈；3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表；4.参与临床试验协议的商谈及签订工作；5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床试验中的紧急情况；6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况；7.负责本专业研究人员及资源的调配工作；8.负责本专业的研究人员的培训；9.指导研究者对不良事件的处理；10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务；11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作；12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。
四、参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003研究者职责一、目的明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。
二、范围XXX科专业组临床研究者。
三、内容1参加项目启动会和启动培训，充分理解试验方案和研究者手册，严格执行试验方案；2熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收集掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的安全信息；3保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；4对受试者进行知情同意，保证在受试者进入研究前获得知情同意书；5严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者；6负责对受试者的医学观察、检查和治疗，将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和CRF；7指导受试者报告不良事件，汇报、记录、评估严重不良事件和其他安全性事件；8采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者在出现不良事件时得到适当的治疗；9及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况；10协助主要研究者完成总结报告或分中心小结报告的撰写、资料归档工作；11协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
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研究者
• 研究者（Investigator）
临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不
同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试 验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队 必须经过申办者的资格审查
10
研究者
试验前
• 理解 • 研究者手
册 • GCP规定 • 试验方案
试验中
• 获得 • 知情同意书 • 完整、准确数据 • 确保 • 足够的时间 • 严格遵循方案 • 真实数据 • 负责 • SAE通报 • 患者医学治疗 • 研究保密 • 接受监查和稽查
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药物临床试验机构办公室质控员职责
SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级
颁发日
期：
2011年3月1日生效日期：2011年3月1日
Ⅰ . 目的：
建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ . 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：
1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促
研究人员和第一级质控员正确开展工作；
2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增
补修订；
3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验
病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公
室；
4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检
查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；
5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；
6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了
知情同意书，是否知道研究者联系电话；
7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；
8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符
合试验方案与GCP的有关规定；
9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和
意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人
通报，重大问题及时向机构负责人报告；
10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；
11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ . 参考依据：
1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003
2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东
科
技出版社，2004
3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版
2011 社，Ⅴ . 附件：
1.研究人员工作的质量检查记录表
2.试验用药物的质量检查记录表
3.受试者及知情同意的质量检查记录表
4.原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
研究人员工作的质量检查记录表
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
试验用药物的质量检查记录表
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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受试者及知情同意的质量检查记录表
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质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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质控员签名及日期：
项目组组长签名及日期：项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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