解读 版《化妆品卫生规范》
化妆品卫生规范 -卫生部讲课070308-秦钰慧
禁用物质的概念
●禁用物质不得作为化妆品生 禁用物质不得作为化妆品生 产原料（组分） 产原料（组分）有意添加到化 妆品中 禁用物质 ≠ 不得检出
禁用物质的概念
●如果技术上无法避免禁用物 质作为杂质带入化妆品时，在 质作为杂质带入化妆品时， 成品中可能检出
杂质限量？？ 杂质限量？？不可能对所有 ？？不可能对所有 禁用物质规定杂质限量， 禁用物质规定杂质限量，仅对极 少数有限量 原料： ☞ 原料：表3 No.28, No.37 表6 着色剂 成品： ☞ 成品：表1 铅、汞、砷、甲醇
举例： 举例： 铬
●规定： 规定：
☞禁用铬、铬酸及其盐类（金属铬、六价铬） 禁用铬、铬酸及其盐类（金属铬、六价铬） 允许用着色剂：CI77288（ ☞允许用着色剂：CI77288（Cr2O3) CI77289(Cr2O(OH)4)
禁用物质的概念
● 特性： 特性： 广泛存在于自然界中（ ☞广泛存在于自然界中（主要为 Cr+3） ☞人为污染（主要为 Cr+6） 人为污染（ ☞ Cr+3和Cr+6毒性很不相同 Cr+3 人体和动物体的必需微量元素 的化合物有毒， Cr+6的化合物有毒，具有致癌作用
化妆品卫生规范--总则 化妆品卫生规范--总则 -1. 范围
● 本规范规定了化妆品原料及其终产品的 本规范规定了化妆品原料及其终产品 原料及其终产品的
卫生要求。 卫生要求。
●本规范适用于在中华人民共和国境内销 本规范适用于在中华人民共和国境内销
售的化妆品。 的化妆品。
化妆品卫生规范--总则 化妆品卫生规范--总则 -2. 规范性引用文件 欧盟化妆品规程( ● 欧盟化妆品规程 76／768／EEC ／ ／
禁用物质的概念
2024版年度化妆品卫生规范微生物ppt课件
其他化妆品
如面霜、乳液等，根据产品特性和使用部位的不同，设定 相应的微生物指标要求。
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超标产品处理措施及建议
立即停售并召回
一旦发现产品微生物2/2
查找原因并整改
对超标原因进行深入调查，针对 原因采取有效的整改措施。
加强质量监控
加大对生产环节的监控力度，确 保产品符合卫生规范要求。
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推广绿色生产理念
未来化妆品生产将更加注重环保和可 持续发展，推广绿色生产理念，减少 生产过程中的微生物污染。
增强消费者安全意识
消费者将更加关注化妆品的安全性和 卫生质量，对产品的微生物安全性提 出更高要求。
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THANKS
感谢观看
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限量标准差异 国内外化妆品微生物限量标准也存在差异，如总菌落数、 致病菌的种类和限量等。
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化妆品卫生规范中微生物指标解读
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微生物指标设定原则及意义
保证产品质量安全
通过设定微生物指标，控制化妆品中的微生物污染，确保产品质量 安全。
维护消费者健康
微生物污染可能导致皮肤感染等健康问题，设定微生物指标有助于 维护消费者健康。
提高消费者安全意识
通过宣传教育等方式，提高消费 者对化妆品卫生安全的重视程度。
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化妆品生产中微生物控制策略与实践
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原料选择与质量控制
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选用低微生物负荷的原料
优先选择经过严格筛选和处理的低微生物负荷原料，降低产品初 始微生物含量。
原料微生物检测
建立原料微生物检测制度，确保原料符合卫生标准，避免使用受污 染原料。
化妆品生产企业卫生规范讲义
提倡企业生产自动化、管道化，
设备密闭化。
化妆品生产企业卫生规范讲义
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第二十六条：
凡接触化妆品原料和半成品的设 备、工具、管道必须用无毒、无害、抗 腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清 洁和消毒，化妆品工艺流程应当作到上 下衔接，人流物流分开，避免交叉。
化妆品生产企业卫生规范讲义
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第十条：
动力、供暖、空调机房、给 排水系统和废水、废气、废渣的 处理处理系统等辅助建筑物和设 施应当不影响生产车间卫生。
化妆品生产企业卫生规范讲义
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第三章
生产的卫生要求
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第十一条：
化妆品生产企业必须建立健
全的卫生管理制度，配备经专门
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第二十条：
半成品储存间、灌装间、清 洁容器储存间、更衣室及其缓冲 区必须有空气净化或者空气消毒 设施。
化妆品生产企业卫生规范讲义
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第二十一条：
采用空气净化装置的生产车间，其进风 口应当远离排风口，进风口距地面高度不少 于 2 米，附近不得有污染源。采用紫外线消
毒的，紫外线消毒灯的强度不得少于 70 微瓦/ 平方厘米，并按照 30 瓦/10 平方米设置，离
化妆品生产企业卫生规范讲义
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第二十三条：
生产用水水质及水量应 当满足生产工艺要求，水质至 少达到生活饮用水卫生标准 的要求。
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第二十四条：
化妆品生产企业应当有适合 产品特点，能保证产品卫生质量 的生产设备。
关于《化妆品卫生规范》中微生物检验方法改进的探讨
关于《化妆品卫生规范》中微生物检验方法改进的探讨《化妆品卫生规范》（2002版）于2002 年9 月19日由卫生部正式颁布。
其中的微生物检验方法较之以前的GB7918 - 1987《化妆品微生物标准检验方法》有许多改进,而且增加了新的检验内容，是一部较为科学、完善的规范。
但是，由于化妆品的生产和检验条件的变化，《化妆品卫生规范》中的有些内容，还是似乎有改进的必要性。
笔者结合多年从事化妆品微生物检验的实践经验，从具体检验操作和结果报告两方面提出一些改进的建议。
1检验过程中的具体操作1.1粪大肠菌群检测1.1.1是否必须加作靛基质试验《化妆品卫生规范》对粪大肠菌群的定义是:粪大肠菌群系指一群需氧或兼性厌氧的革兰阴性无芽孢杆菌,在44.5 ℃培养24～48 h 能发酵乳糖产酸、产气。
但是在粪大肠菌群结果报告中却出现了与上述定义并不一致的提法：伊红美兰平板上有典型菌落生长,并经证实为革兰阴性短杆菌,靛基质试验阳性,方可报告检出粪大肠菌群。
目前,国内外的粪大肠菌群检测均不作靛基质试验［1，2］。
卫生部2003 年颁发的《食品卫生检验方法·微生物学部分》、2000 年颁发的《生活饮用水卫生规范》中粪大肠菌群的检测均不要求作靛基质试验。
美国《饮用水及废水检验的标准方法》第20 版（1999年）中对粪大肠菌群检测的要求也仅是:乳糖发酵管产酸、产气者,转种EC 肉汤管,于（44.5 ±0.2 ）℃孵育（24±2）h ,若产气则为粪大肠菌群阳性,否则为阴性。
加做靛基质试验,会使检测的目的(检测粪大肠菌群的阴性/ 阳性) 与检测的结果(大肠杆菌的阴性/ 阳性) 不相一致。
所以，在粪大肠菌群检测中，没有必要加作靛基质试验。
1.1.2改进普通乳糖胆盐培养基化妆品中普遍含有防腐剂以抑制细菌生长，这些防腐剂在粪大肠菌群的检测过程中降低了检测的灵敏度。
普通乳糖胆盐培养基中没有中和剂成分，化妆品中的防腐剂由于没有被中和剂有效中和，所以会影响粪大肠菌群的检出率。
中国化妆品相关法律法规和标准【最新】
中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。
中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。
《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。
二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。
三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。
修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。
另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。
《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。
③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。
第20章 化妆品的卫生规范
第二十章化妆品的卫生规范1．了解化妆品包装的作用和要求2．掌握我国对化妆品的卫生要求3．了解化妆品卫生化学检验和微生物检验项目及检测的意义为确保化妆品的卫生质量，加强化妆品的卫生监督与管理，保障广大人民群众的身体健康，国家在原《化妆品卫生规范》(1999年)的基础上，修订出了《化妆品卫生规范》(2002年)，本规范自2003年1月1日起实施。
随着新品种的不断上市，化妆品对人群健康的影响日益显现出来，最近卫生部组织对《化妆品卫生规范》(2002年)进行了修订，修订主要扩大了禁用物质名单，并根据欧盟《化妆品卫生规范》增加了800种禁用物质，其中大部分都含有致癌、致畸和生殖毒性杂质的石油裂解产品，同时根据欧盟2005年3月起实施的26个易引起过敏反应的香料名单，要求当这些物质达到一定量时，要在产品标签上标明香料名称；此外，还增加了防晒化妆品长波紫外线防护评价方法、防晒化妆品防水性能测试方法等评价方法。
第一节对化妆品及其包装装潢的要求目前，市场上化妆品的花样品种不断增多，生产数量也不断增长，为了使产品在市场上有一定的竞争力，吸引广大消费者，树立产品形象，化妆品精美的外观造型和新颖、大方的装潢设计，将起着重要作用的。
从现代产品观念来看，产品只有有了完整的包装，才能真正进入流通与消费领域，产品的价值和使用价值才能得以实现。
一、化妆品包装的作用化妆品的包装是指对化妆品进行运输、保管时，为保护其价值及状态而采用适当的材料和容器所涉及的技术措施，可分为个体包装、内包装和外包装。
①个体包装是指物品个别分开包装，这主要是为了保护化妆品自身的质量和性能。
因此，必须对选用材料、容器等采取适当的技术措施，以保证使化妆品保持原样。
②内包装是指化妆品经过个体包装之后再进行一遍包装，内包装主要考虑水、潮湿、光热、冲击等对物品的影响，根据选用的材料、容器等采取相应的技术措施。
③外包装是指经过内包装的物品装入箱、袋、罐、桶等容器中，以便于储存和运输，而采取的相应的技术措施。
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
化妆品卫生标准2015
化妆品卫生标准2015化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，但是由于其特殊的使用性质，如果不符合卫生标准，就会对人们的健康造成潜在的风险。
因此，制定和执行化妆品卫生标准是非常重要的。
2015年颁布的《化妆品卫生标准》对化妆品的卫生要求做出了明确规定。
本文将对该标准进行详细解读，以便广大化妆品生产商和消费者更好地了解和遵守相关规定。
首先，化妆品卫生标准2015对化妆品生产的环境要求非常严格。
生产厂房必须符合卫生标准，保持干净整洁，避免灰尘、杂物等污染物进入生产环节。
生产设备也必须定期进行清洁和消毒，以确保化妆品的生产过程不受到污染。
此外，生产人员必须严格遵守卫生规定，做好个人卫生保护，避免因人为原因导致化妆品受到污染。
其次，化妆品卫生标准2015对化妆品原料的选择和使用也做出了具体规定。
化妆品生产商必须选择符合国家标准的原料进行生产，并确保原料来源合法、安全。
在使用原料时，必须严格按照配方比例进行配制，避免因原料使用不当而导致化妆品的质量问题。
此外，化妆品生产商还必须对原料进行严格的质量检测，确保原料符合卫生标准的要求。
另外，化妆品卫生标准2015对化妆品的生产工艺和质量控制提出了严格要求。
化妆品生产商必须建立健全的生产工艺流程，并严格执行相关操作规程，确保每一道生产工序都符合卫生标准的要求。
在生产过程中，必须进行严格的质量控制，对成品化妆品进行全面检测，确保产品的质量稳定可靠。
最后，化妆品卫生标准2015还对化妆品的包装、储存和运输提出了具体要求。
化妆品包装必须符合卫生标准，避免包装材料对化妆品造成污染。
在储存和运输过程中，必须避免化妆品受到阳光、高温、潮湿等不利因素的影响，确保产品的质量不受损。
总之，化妆品卫生标准2015的实施，对化妆品生产商提出了更高的要求，也为消费者提供了更加安全、放心的产品。
希望广大化妆品生产商和消费者能够严格遵守相关规定，共同维护化妆品市场的卫生和安全，为人们的美丽和健康保驾护航。
解读《化妆品卫生规范》(版)070703[1]1共73页文档
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• 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。 作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有 心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是 一门科学，也是一门艺术。
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆 可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。
➢ 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2019 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。
➢ 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
定义
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散 布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、 口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
《化妆品卫生规范》总则
范围——仅作了文字的调整
• 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
• 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的 化妆品。
➢ 2019年版：本规范规定了对化妆品原料以及 化妆品最终产品的卫生要求
➢ 国外委托加工出口的产品应符合出口国的法 规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符 合出口国的法规。
➢ 2019年版仍保留了原料英文化学名称。 ➢ INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆
品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的 拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采 用。
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的 染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质
• 《化妆品生产企业卫生规范》（2019年版）
《化妆品卫生规范》中化妆品定义及卫生要求
《化妆品卫生规范》中对化妆品的卫生要求及包装要求1 范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。
本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日以前修订内容(The CosmeticsDirective of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21November 2005)。
3 定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
4 化妆品卫生要求4.1 一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。
4.2 原料要求4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。
4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。
4.2.3 凡以表3 中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。
4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.3 终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2 原料要求。
解读《化妆品安全技术规范》(2015年版)
进 行 系 统 比 较 的 基 础 上# 重 点 解 读 ! 技 术 规 中可能 会 影 响 化 妆 品 行 业 的 主 要 变 化# 并 探
*#+
际化妆品 行 业 发 展, ! 技 术 规 范 "
在修订过程中
充分借鉴全球主要 国 家 和 地 区 % 包 括 欧 盟)美 国)日 本 ) 韩 国 ) 加 拿 大和中 国 台 湾 等 & 在 化 妆 品 相 关 法 规 标准方 面 的 最 新 进 展 及 我 国 在 化 妆 品 安 全 性 评 价 检 验 及 风险 评 估 方 面 的 最 新 成 果 # 使 化 妆 品 的 安 全 性保障 得 到 进 一 步 提 高# 且 适 应 性 与 可 操 作 性 更 强 , 同时 # 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 结 合 ! 技 术
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! 环 境 卫 生 学 杂 志 " !"#$ 年 #! 月 第 $ 卷 第 $ 期 % & ’ () *+ , ’ . */ 0 ) ’ *1 2 *3 + , 4 5 6 0 2 *27 2 8 9 !"#$ # : ’ , 9 $ ; ’ < $
化妆品禁限 用 组 分#包 括 禁 用 组 分) 禁 用 植 % 动 & 物 组 分和 限 用 组 分 ’ 第 三 章 为 化 妆 品 准 用 组 分 # 包 括 准用防腐剂) 准 用 防 晒 剂) 准 用 着 色 剂 和 准 用 染 发 剂 ’第 四 章 为 理 化 检 验 方 法 # 分 为 总 则 ) 禁 用 组 分 检 验 方 法 )限 用 组 分 检 验 方 法 ) 防 腐 剂 检 验 方 法 ) 防 晒 剂检验方 法) 着 色 剂 检 验 方 法 和 染 发 剂 检 验 方 法# 共 计 ?? 种 % 类 & 检 验 方 法 ’ 第 五 章 为 微 生 物 检 验 方 法 #包 括 总 则 及 菌 落 总 数 等 A 种 检 验 方 法 ’第 六 章 为 毒 理 学 试 验 方 法 #包 括 总 则 及 急 性 经 口 毒 性 试 验 等 #$ 种 检 验 方 法 ’ 第 七 章 为 人 体 安 全 性 检 验 方 法 # 包 括 总 则 ) 人 体 皮肤 斑 贴 试 验 和 人 体 试 用 试 验 安 全 性 评价 ’ 第 八 章 为 人 体 功 效 评 价 检 验 方 法 # 包 括 总 则 ) g值 & 测 定 方 法 ) 防 晒 化 妆 防 晒 化 妆 品 防 晒 指 数 % Ic 品防水性 能 测 定 方 法 和 防 晒 化 妆 品 长 波 紫 外 线 防 g X值 & 测定方 法 , 护指数% c 与 ! 卫生 规 范 "
化妆品生产企业卫生规范
化妆品生产企业卫生规范(2023年版)第一章总则第一条为加强化妆品生产企业旳卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者旳使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实行细则，制定本规范。
第二条本规范规定了化妆品生产企业旳选址，设施和设备，原料和包装材料，生产过程，成品贮存和出入库，卫生管理及人员等旳卫生规定。
第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产旳企业应遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范旳实行。
第二章选址，设施和设备旳卫生规定第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁旳区域，周围30米内不得有也许对产品安全性导致影响旳污染源；生产过程中也许产生有毒有害原因旳生产车间，应与居民区之间有不少于30米旳卫生防护距离。
第六条生产厂房和设施旳设计和构造应最大程度保证对产品旳保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品，原料和包装材料旳转移不致产生混淆。
第七条厂区规划应符合卫生规定，生产区，非生产区设置应能保证生产持续性且不得有交叉污染。
第八条生产厂房旳建筑构造宜选择钢筋混凝土或钢架构造等，以具有合适旳灵活性；不适宜选择易漏水，积水，长霉旳建筑构造。
第九条生产企业应具有与其生产工艺，生产能力相适应旳生产，仓储，检查，辅助设施等使用场地。
根据产品及其生产工艺饿旳特点和规定，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线旳制作，灌装，包装间总面积不得不大于100平方米，仓库总面积应与企业旳生产能力和规模相适应。
单纯分装旳生产车间灌装，包装间总面积不得不大于80平方米。
第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生规定，防止交叉污染。
应当根据实际生产需要设置更衣室，缓冲区，原料预进间，称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间，干燥间，储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检查室，留样室等各功能（区）不得少于10平方米生产工艺流程应做到上下衔接，人流，物流分开，防止交叉。
原料及包装材料，产品和人员旳流动路线应当明确划定。
17化妆品的卫生规范
4、牛皮纸：用硫酸盐木浆制成，也可掺用强 韧的其他植物纤维纸浆，色泽黄褐、纸质坚 韧如牛皮。抗水性较好，常用外包装。 5、白板纸：以漂白化学纸浆作面浆，其他杂 浆为里浆制成，经印刷后制成纸盒，要求有 适当的挺度，特别要有一定的耐折强度。 6、箱板纸：主要做商品的外包装纸箱用，分 为特号、一号、二号、三号4种。特号纸耐 折度最高，原料有50%以上硫酸盐木浆、竹 浆和少量废纸浆、废麻化学浆、褐色磨木浆、 化学半料木浆。一号原料含有废棉浆、野生 植物皮纤维、化学草浆。
第三节 化妆品卫生化学检验 和微生物检验
一般用途化妆品的化学物质含量少，毒性低， 特殊用途化妆品有些组分属毒性物质，某些成分 含有致癌性，如亚硝基二乙醇胺、丙二醇、二硝 基对苯二胺，所以《化妆品卫生规范》规定了禁 用、限用原料的检测项目和方法。下面介绍几个 安全性指标检测方法。 一、菌落总数（aerobic bacterial count） （一）定义： 化妆品检样经过处理，在一定条件下培养后， 1g检样中所含菌落的总数。所得结果只包括一群 本方法条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。
8、42℃生长试验：取可疑菌落，穿刺接种在明胶 培养基中， 37培养24h，放冰箱约20min，仍呈 溶解状为阳性。 （三）：结果报告：增菌分离培养后，有可疑现象 证明有革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验皆 为阳性，可报告被检样含绿脓杆菌；如绿脓菌素 试验阴性而液化明胶、硝酸盐产气、 42℃生长试 验三者皆为阳性，可 报告被检样含绿脓杆菌。 四、金黄色葡萄球菌 （staphylococcus aureus） （一）定义：革兰阳性 球菌，葡萄状，无芽孢， 无荚膜。致病能力最强， 能引起化脓，甚至败血症。
二、粪大肠菌群（fecal coliforms） （一）定义：一群需氧及兼性厌氧革兰阴性无芽孢 杆菌。 （二）基本操作方法 1、取稀释后的检液加到乳糖胆盐培养基中，置于 44.5 ℃培养24~48h，如不产酸也不产气，则为 阴性。 2、如产酸产气，则接种到伊红美蓝琼脂平板上，置37 ℃培养 18~24h，典型特征为紫黑色， 中心颜色较深。挑选可疑菌落， 涂片做革兰染色镜检。 3、同时接种到蛋白胨水中，置 44 ℃培养24h，加入靛基质试剂约0.5ml，观察。 阳性者液面呈玫瑰红色，阴性呈试剂本色。 4、两种现象共存，可报告样品中检出粪大肠菌群。
化妆品卫生规范要求
化妆品卫生规范要求随着人们对外貌和环境的重视以及经济条件的提高，化妆品行业迅速发展。
然而，由于部分化妆品制造商对产品质量和卫生标准的忽视，引发了一系列与健康有关的问题，例如过敏、皮肤炎症以及其他皮肤问题。
为了保护消费者的权益和健康，制定一套化妆品卫生规范是必不可少的。
本文将讨论化妆品卫生规范的要求和重要性。
一、质量控制标准作为化妆品制造商和销售商，必须严格遵守质量控制标准。
化妆品的成分应当符合国家或地区相关法规的规定，并且必须获得相应的质量检验报告。
此外，化妆品制造商还应确保其生产设备和工艺符合相关的卫生标准，在整个生产过程中采取合适的卫生措施。
二、原料采购和管理化妆品制造商在采购原材料方面应严格控制，确保原料的质量符合规定，并且未使用任何被禁止或有毒有害物质。
应与可靠的原料供应商建立长期合作关系，加强对供应链的管理，并确保原料的有效调配和储存。
三、生产环境卫生要求化妆品生产车间的卫生状况直接关系到产品质量和消费者的健康。
因此，制造商必须确保生产环境符合卫生要求，包括定期清洁和消毒，对作业人员进行培训和管理，卫生设施和工具的使用等。
四、产品标识和包装化妆品的标识和包装是消费者选择和使用产品的重要指南。
化妆品制造商应确保产品标签上的信息准确无误，包括成分、储存条件、使用方法等。
同时，在包装过程中，避免使用不卫生的材料，并采取必要的防伪措施，确保产品在销售过程中的完整性和安全性。
五、产品质量监测和风险评估为了确保化妆品的安全和有效性，需要建立完善的产品质量监测和风险评估机制。
制造商应定期对产品进行质量检测，包括微生物检测、重金属含量检测等，并建立相应的质量档案。
此外，应对已上市产品进行定期的风险评估，及时采取相应的措施，以防范潜在的风险问题。
六、消费者教育和反馈机制化妆品制造商应关注消费者的需求和意见，并建立有效的反馈机制。
应向消费者提供正确的产品使用方法，并与消费者积极沟通，了解他们的使用体验和反馈意见。
化妆品卫生规定
化妆品卫生规定化妆品是现代人日常生活中重要的消费品之一，对于外表的关注和需求，推动了化妆品市场的快速发展。
然而，化妆品的安全与卫生问题一直备受关注。
为了保障消费者的权益，各国纷纷制定了相应的化妆品卫生规定，以确保产品的安全性和质量。
本文将针对化妆品卫生规定展开论述，包括生产标准、产品检测、通用标识等内容。
一、生产标准化妆品的生产标准是保证产品质量和安全的基础。
各国化妆品卫生规定通常会制定相应的生产标准，包括产品配方、生产工艺、原材料选择等。
例如，化妆品生产中不得使用含有有害成分的原材料，不得使用未经安全性评估的新原料等。
此外，生产过程中也需要遵守相应的卫生要求，如生产车间需保持清洁、无菌，生产设备需经过定期维护和消毒等。
二、产品检测为了确保化妆品的安全性和质量，各国都会对市场上的产品进行定期或不定期的检测。
这些检测通常包括产品成分分析、微生物检测、毒理学评价等。
通过对产品进行全面的检测，可以及时发现和处理存在的安全风险，并确保消费者的健康和安全。
在进行产品检测时，有必要制定统一的检测标准并加强检测技术的研发。
仅有科学、可靠的检测方法才能准确评估产品的安全性，确保检测结果的可靠性和可比性。
三、通用标识化妆品卫生规定中通常还会对产品标识有相应的规定。
产品标识是向消费者传递产品信息的重要途径，不仅能方便消费者选择，还能帮助消费者了解产品的成分、用法和注意事项等。
通用标识应包括清晰易懂的文字说明、图标和警示语等。
例如，产品成分标识应清晰明了，避免使用过于专业或难以理解的术语。
同时，需要标明产品的出厂日期和使用期限等关键信息，以便消费者在使用过程中能更好地判断产品是否过期。
此外，产品标识中还需要包含警示语，提醒消费者在使用过程中的注意事项，如敏感肌肤慎用、避免眼部接触等。
这些警示语能够帮助消费者正确使用产品，避免产生不良后果。
总结起来，化妆品卫生规定对于保障消费者权益和产品质量至关重要。
生产标准、产品检测和通用标识等方面的规定，能够在一定程度上提高产品的安全性和质量。
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2007年版《卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。
作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。
也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、、和修饰目的的日用化学工业产品。
该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。
与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。
化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。
因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。
化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。
除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。
化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
这是对化妆品的一般要求。
在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。
《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。
化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。
卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。
微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。
《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。
此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
(一)禁用物质根据新版《规范》，化妆品中不得使用的禁用物质包括《规范》表2(1)所列的1208种成分(主要来源于《欧盟化妆品规程》)和表2(2)所列的78种植物成分。
禁用的原因主要是因为这些原料通常都是一些高毒物、剧毒物、光毒物、光敏物、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、“危险”生物制剂、有毒动植物……。
与《化妆品卫生规范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788种禁用物质;修订了6种;删除了过氧化苯甲酰1种禁用物质，该成分纳入限用物质表3。
表2(2)则增加了关木通、广防己、青木香3种禁用植物，并明确规定列入表2(2)的禁用物质包括其提取物及制品。
表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。
石油提取物在化妆品中的使用非常广泛，纳入表2(1)的主要是一些粗练物，而且限制的是原料杂质，如果杂质达到要求，大部分的石油提取物原料还是可以使用的。
例如，气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品，如果原料中的丁二烯含量lt;%(w/w)，则可以使用;液态类的石油馏出物和提取物，如润滑油、石油馏分和碳氢化合物，如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质，如石蜡、多环碳氢化合物、沥青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物，如矿脂、软蜡和石油馏分，如果清楚全部加工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物，原料也是能够使用的。
新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。
其中，甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。
因此，卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。
在2002年版《规范》中醋酸铅作为着色剂可用于染发产品，新版《规范》中则已被禁用。
因此，铅及其化合物不得作为化妆品原料使用，当其作为杂质带入化妆品时，终产品中铅的残留量不得超过40mg/kg。
新版《规范》还将卫生部发布的管制精神类药品(咖啡因除外)纳入到禁用物质范畴。
仲链烷胺、仲链烷醇胺及它们的盐类可作为表面活性剂，在有些国家允许使用于化妆品中。
由于这类原料有可能转化为亚硝胺类致癌物，在我国被禁用。
除此之外，新增加的邻苯二甲酸酯类禁用物质也应引起注意。
邻苯二甲酸酯类是大约30种化合物的总称,作为增塑剂、抗挥发剂、溶剂等广泛使用在化妆品中。
新《规范》禁止近10种邻苯二甲酸酯类成分作为化妆品原料，包括化妆品中经常出现的邻苯二甲酸二丁酯。
(二)限用物质根据新版《规范》限用物质表3，化妆品组分中的限用物质共计73种，这些物质的限用体现在多方面：(1)限制使用范围，如只能以某种功能、剂型或方式使用;(2)限制化妆品中最大允许使用浓度，即化妆品中的使用量不得超过规定的最大允许浓度;(3)限制原料的质量规格，包括纯度、杂质限量等;(4)限制标签标识标注内容，如规定必须标注的警示用语、注意事项、使用方式、使用条件等。
与2002年版《规范》相比，表3增加了13种限用物质;修订了9种;删除了6种;合并了巯基乙酸及其盐类和巯基乙酸酯类2种。
新增加的限用物质包括a-羟基酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班、过氧化苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氢醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺。
其中，聚丙烯酰胺只是限制了终产品中原料杂质的残留量。
删除的限用物质包括苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、a-萘酚、二氨基酚类、间苯二胺和，对苯二胺，它们的N位取代衍生物及其盐类;邻苯二胺类的N位取代衍生物类、甲基苯胺类，它们的N位取代衍生物及其盐类。
其中，苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、间苯二胺及其盐类不允许使用于化妆品，剩余的染发剂成分已纳入到暂时允许使用的染发剂表7。
(三)限用防腐剂防腐剂是为抑制化妆品中微生物的生长而加入到化妆品中的物质。
其它具有抗微生物作用的物质，如许多精油和某些醇类并未包括在限用防腐剂表4中。
根据新版《规范》表4，化妆品中允许使用的防腐剂共计56种，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、使用范围和限制条件、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
与2002年版《规范》相比，新《规范》根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了甲基异噻唑啉酮1种防腐剂，并修改了甲基二溴戊二腈和苄索氯铵的使用范围。
根据修订结果，甲基二溴戊二腈只能用于淋洗类产品，且限值为%，不允许用于防晒化妆品，而苄索氯铵允许用于口腔卫生用品之外的驻留类产品。
表4的使用过程中需要注意的是，有些物质既可作为防腐剂，又可在一定浓度下起到去屑、除臭、杀菌等作用。
如果防腐剂原料作为其它特殊目的添加到化妆品中，则应作为限用物质考虑，并对它的新用途、新限值进行必要的安全性评价。
目前可作为其他功能使用的、经过安全性评价的防腐剂原料有烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、苯扎氯铵，苯扎溴铵和苯扎糖精铵、苯甲酸、苯甲醇、甲醛、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、苯氧异丙醇、水杨酸、三氯卡班、吡硫翁锌共10种。
(四)限用防晒剂因增加了非紫外线吸收功能的物理防晒剂二氧化钛和氧化锌，新版《规范》表5由限用紫外线吸收剂更名为限用防晒剂。
防晒剂是为滤除(散射或吸收)某些紫外线，以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。
根据表5的注解(1)，仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到化妆品中的其它防晒剂不在此清单中。
该注解并不是说此类防晒剂可无限值使用，而是针对防晒剂的使用量很小的情况而言的，而且其使用应经过安全性评价证明是安全的。
表5收录的防晒剂共28种，与2002年版《规范》相比，增加了二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯、聚硅氧烷-15、二氧化钛和氧化锌4种《欧盟化妆品规程》新增或中国已批准使用的防晒剂。
化妆品中使用的防晒剂必须是表5所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
(五)限用着色剂新版《规范》限用着色剂表6所列的着色剂共计156种。
化妆品使用的着色剂必须是表6所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括允许使用范围、其它限制和要求。
限用着色剂的允许使用范围分为4类：(1)适用于各种化妆品的着色剂，如CI11920可用于各种化妆品;(2)适用于除眼部用化妆品之外的其它化妆品，如CI10316不能用于眼部化妆品，包括眼影、睫毛膏等;(3)专用于不与粘膜接触的化妆品，如CI10020不能用于口红等与粘膜接触的化妆品;(4)专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品，如CI10006只能用于暂时接触皮肤的化妆品，如洗面奶、香波等即洗类产品。
限用着色剂与未被包括在《规范》表2(1)中的物质形成的盐和色淀也同样被允许使用。