解读 版《化妆品卫生规范》

2007年版《卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。

《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

一、总则

《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。

新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、、和修饰目的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。

根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。

化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。

《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。

《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。

此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒

物质。

(一)禁用物质

根据新版《规范》，化妆品中不得使用的禁用物质包括《规范》表2(1)所列的1208种成分(主要来源于《欧盟化妆品规程》)和表2(2)所列的78种植物成分。禁用的原因主要是因为这些原料通常都是一些高毒物、剧毒物、光毒物、光敏物、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、“危险”生物制剂、有毒动植物……。

与《化妆品卫生规范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788种禁用物质;修订了6种;删除了过氧化苯甲酰1种禁用物质，该成分纳入限用物质表3。表2(2)则增加了关木通、广防己、青木香3种禁用植物，并明确规定列入表2(2)的禁用物质包括其提取物及制品。

表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。石油提取物在化妆品中的使用非常广泛，纳入表2(1)的主要是一些粗练物，而且限制的是原料杂质，如果杂质达到要求，大部分的石油提取物原料还是可以使用的。例如，气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品，如果原料中的丁二烯含量lt;%(w/w)，则可以使用;液态类的石油馏出物和提取物，如润滑油、石油馏分和碳氢化合物，如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质，如石蜡、多环碳氢化合物、沥青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物，如矿脂、软蜡和石油馏分，如果清楚全部加工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物，原料也是能够使用的。

新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。其中，甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。因此，卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。

在2002年版《规范》中醋酸铅作为着色剂可用于染发产品，新版《规范》中则已被禁用。因此，铅及其化合物不得作为化妆品原料使用，当其作为杂质带入化妆品时，终产品中铅的残留量不得超过40mg/kg。

新版《规范》还将卫生部发布的管制精神类药品(咖啡因除外)纳入到禁用物质范畴。

仲链烷胺、仲链烷醇胺及它们的盐类可作为表面活性剂，在有些国家允许使用于化妆品中。由于这类原料有可能转化为亚硝胺类致癌物，在我国被禁用。

除此之外，新增加的邻苯二甲酸酯类禁用物质也应引起注意。邻苯二甲酸酯类是大约30种化合物的总称,作为增塑剂、抗挥发剂、溶剂等广泛使用在化妆品中。新《规范》禁止近10种邻苯二甲酸酯类成分作为化妆品原料，包括化妆品中经常出现的邻苯二甲酸二丁酯。(二)限用物质

根据新版《规范》限用物质表3，化妆品组分中的限用物质共计73种，这些物质的限用体现在多方面：(1)限制使用范围，如只能以某种功能、剂型或方式使用;(2)限制化妆品中最大允许使用浓度，即化妆品中的使用量不得超过规定的最大允许浓度;(3)限制原料的质量规格，包括纯度、杂质限量等;(4)限制标签标识标注内容，如规定必须标注的警示用语、注意事项、使用方式、使用条件等。

与2002年版《规范》相比，表3增加了13种限用物质;修订了9种;删除了6种;合并了巯基乙酸及其盐类和巯基乙酸酯类2种。

新增加的限用物质包括a-羟基酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班、过氧化苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氢醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺。其中，聚丙烯酰胺只是限制了终产品中原料杂质的残留量。

删除的限用物质包括苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、a-萘酚、二氨基酚类、间苯二胺和，对苯二胺，它们的N位取代衍生物及其盐类;邻苯二胺类的N位取代衍生物类、甲基苯胺类，