最新新药临床试验过程

彼此 满意吗？
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开会喽！
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研究者会议
背景和原理 讨论和修改方案 病例记录表 GCP
试验安排 药品管理 严重不良事件 如何解决难点
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伦理委员会审核
下述文件必须送伦理委员会批准：
方案 Protocol 方案增补Protocol amendments 知情同意书Consent form(s) 募集病人用的广告 病人教育材料 付费与赔偿
将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以 保证可读性，这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成
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病例报告表
改正指导
正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法
错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
入院记录和病历
门诊记录
实验室报告
受试者日记
发药记录
自动仪器上记录的数据
诊断报告，如X-线和心电图
手术报告
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原始资料
目的和原则
原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即, 受试 者确有其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性 原始资料必须就以下内容提供文字记录：有关受试者 参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不 良事件，进展和对试验治疗的反应 收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到 病例报告表上
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原始资料核对
确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究 人员签字
确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据 同原始资料一致
解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或 步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
记录任何剂量或治疗改变
确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记 录，交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致
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原始资料核对
要求
确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且
同原始资料一致的过程.
原则
确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室 检
查和药物接收和分发的记录”
确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性 和
有效性的报告”
为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告
时间
通常在第一个病人(或头几个病人)入组不久 访视将定期进行和/或根据入组的进展情况而定
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临床试验中需注意的问题
知情同意书 原始资料和病例记录表 方案和 GCP依从性 不良事件和严重不良事件 药品分发,回收和记录 管理文件更新 入组速度
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干吗不早告诉我！
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方案/GCP 依从性
研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每个受试 者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条 件并且没有违反入组条件
确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟 通
书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的 改变，并在管理文档中保存相关往来记录
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中心选择
法规要求选择药理基构 有经验和受过培训的资质合格的研究者 声誉、经验、兴趣、能力 足够的受试者人群（回顾性资料） 足够的研究人员、资源和时间 足够的仪器设备 合作、积极配合和是否易于联络 地理位置便于试验病人和监查员访视
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选择申办者
品种 信誉 监察员
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监察员与所有参加人员一起进行方案和步骤复习
地点
各中心
时间
研究者会之后 受试者入组前 研究药物和物资运达时
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试验启动
内容
介绍 方案回顾(仔细回顾) 不良事件 实验室项目 药物管理 其他
文件的内容和保持更新 研究者职责、分工、责任
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监查访视
目的
定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规 验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益 目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮 助或培训，达到要求的速度和质量
新药临床试验过程
试验步骤
资料保存
总结来自百度文库
不良事件管理 药物和标本管理
文件管理
监查员访视
入组和随访
试验启动
伦理委员会审核
研究者会议
方案设计 前期准备
前期准备
阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书 评价试验可行性 回顾性调查 评价人力资源、所需仪器设备
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方案
介绍试验背景及药物 该项临床试验研究的基础 目的 试验设计 试验组织 执行和完成条件 进度及总结
确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生
确保研究者入组合格的病人
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病例报告表
临床研究数据收集的几种方法:
病例报告表 (CRFs) 书面记录系统 数据收集工具 记录每个受试者按方案要求的所有信息
电子病例报告表
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病例报告表
填写要求
只有那些被指定的研究成员可以在 CRF上填写和/或更正数据，通常 这一责任由临床研究协调员承担.
知情同意书
受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间 研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间 知情同意书上填写研究者联系信息 证人签字（必要时） 监护人签字（必要时） 将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方
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原始资料
原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原 始”数据)和记录。它们组成了有关受试者的医疗情况， 治疗和进展状况的“总图”：
SFDA 临床批件 所用药品药检报告(所有批号) 受试者保险证明(如适用) 参加单位名单
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伦理委员会审核
确保伦理委员会批件覆盖以下内容 ：
批准方案名称 批准知情同意书版本号 药检报告号 批准病人教育材料 批准使用的广告 覆盖单位名单 (中心伦理委员会)
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试验启动
目的
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伦理委员会审核
下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ：
研究者资格(如个人简历) 研究者手册Investigator’s Brochure 病例报告表样本 研究经费 试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关的 严重不良事件报告复印件
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伦理委员会审核
下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ：