(完整版)GQS05-QSB中文版-验证岗位解析
BIQS条款最新解读及任务分解(1)
。
2、确认快速响应板上问题，变化 制计划和作业指导书。
PFMEAs - Risk Reduction &
点，客户反馈及内部过程问题相关 3、跨功能产线现场评审来降低RPN。 的内容在PFMEA中得到更新。 3、确认反向PFMEA识别的项目是否
Annual Review
体现在流程图，PFMEA，控制计划
PFMEAs-风险降
和作业指导书的更新中。
低&年度评审
BIQS-5
1、工厂应识别可屏蔽的制造过程 1、确认供应商屏蔽清单（防错及
和防错装置。对所有批准的屏蔽过 生产过程）
程，要评估替代方案的RPN值和风 2、确认FMEA中对屏蔽过程进行了
险，每一个屏蔽过程的替代方案都 RPN风险分析。现场确认屏蔽过程
跨功能小组完成，包括制造团队的 质量，SQ，维护等。
造团队成员。确认RPN值符合严重度、频度和探测 一致。建议按照通用要求根据三种
输入，严重度，频度和探测度打分 2、询问PFMEA是如何用于防错和过 度打分准则。
不同后果打分。
严格遵循SOD表要求。
程控制的，查看相关案例。
2、确认所有材料处理中可能的失效模式均包含在 3、发生度：没有按照AIAG要求根
有LPA的程序，但是程序是针对克 莱斯勒的要求开发。对GM生产线没 有实行LAP.
BIQS-3
Managing Risk
1、运用PFMEA来辨识所有操作存 1、确认PFMEA编制小组包含了不同 1、检查工厂内所有操作工序均包含在PFMEA中。 1、S.O.D打分标准需改善。
在的风险。PFMEA workshop应由 功能团队人员，譬如设计，制造， 确认PFMEA研讨会是由交叉功能小组完成，包括制 2、严重度：同样划伤，严重度不
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件全资料
设备验证文件〔安装IQ、运行OQ、性能PQ〕设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批22. 概述23. 目的34. 围35．职责37.安装确认〔IQ〕38.运行确认〔OQ〕49.性能确认〔PQ〕610验证结果的评审与验证结论7 11文件修订变更历史712.附件：7培训记录8安装确认记录9运行确认记录13性能确认记录181．验证方案审批2. 概述设备结构：主要由XXX局部、XXX局部组成。
设备特点：XXXXXX。
XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉与人员进展培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认〔IQ〕7.1 设备资料档案确认与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B7.3 公用工程确认7.4 图纸确认7.5 备件清单和模具7.6 仪表和校准确认7.7 润滑剂确认7.8 维护计划确认7.9 建造材料7.10 检查公司配套文件7.11 安装确认小结8.运行确认〔OQ〕8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进展OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查与确认表见附表8.1.1。
关于IQOQPQDQ验证知识
关于IQ/OQ/PQ/DQ验证知识确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。
确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。
验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。
目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。
笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。
首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制要求的GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。
比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch prod uction record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。
GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。
根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。
这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。
各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。
图 1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。
由图 1 可以看到，URS、FAT 等文件虽然不是GMP 强制要求的文件，但却对确认和验证工作起到重要的支持作用。
2024年上海市松江区专业技能鉴定《考评员》题库(完整版)
2024年上海市松江区专业技能鉴定《考评员》题库（完整版）1、判断题（共280题）1. 鉴定内容是鉴定要素最小不可测量单位。
答案：（×）2. 国际证书办理注册，由教育部门向劳动保障部提出申请。
答案：（×）3. 职业技能鉴定专家委员会根据工作需要，按职业（工种）分别设立专业委员会，并组建地区（行业）分会。
答案：（×）4. 《国家职业标准制定技术准则》是总结近年来制定国家职业标准的经验，规定了制定国家职业标准的一般工作程序。
答案：（×）5. 确定命题步骤时主要要考虑对命题质量有影响的通用规则和关键因素。
答案：（√）6. 层次属性一般用鉴定要素代码方式表示。
答案：（×）7. 未通过年检的鉴定所（站），应由其审批机关提出整改或撤销等处理意见。
答案：（√）8. 试卷的难易程度应适中，70%的题的难度系数应该掌握在 0.7 以上。
答案：（×）9. 目前国家普遍采用以题库自动生成试卷为主要形式的操作技能考核命题方式。
答案：（×）10. 职业技能鉴定的阅卷评分方式，既有鉴定后的统一阅卷评分，又有鉴定时的即时评分。
答案：（√）11. 高级考评员应当具有高级技师或者高级专业技术职务的资格，具有丰富的考评经验，并取得考评员资格一年以上。
答案：（√）12. 职业分类的重要意义之一体现在其是完善国家职业资格证书制度的重要基础工作。
答案：（√）13. 尽职尽责是考评人员职业道德的特色。
答案：（×）14. 操作技能考核试卷是根据本职业本等级《操作技能考核内容目录表》和《操作技能鉴定要素细目表》组合形成。
答案：（×）15. 职业技能鉴定高级考评员可以根据个人经验对职业技能鉴定对象进行考核、评审。
答案：（×）16. 试卷中难度等级为 1（易）和 5（难）的试题所占的比重不超过整卷的10%。
答案：（×）17. 职业资格证书编码采取 16 位数字代码。
QSBPlus中文版S
• 外部问题： – 客户关注的问题(PRR’s，客户抱怨，客户电话，售后问题等) – 供应商关注的问题 (如需要，应在开会前通知供应商）
• 内部问题: – 验证岗位发现的问题 – 过程分层审核发现的问题 – 停线和拆卸问题 – 其他的内部质量问题(源自码头审核, 产品遏制行动等) – 防错装置失效
. 每日快速响应会议对每个问题指定问题负责人。会议后问 题负责人利用问题解决过程来纠正和预防问题再发生。
在快速反应板上跟踪问题。问题负责人需要在快速反应会 议上定期更新。
问题负责人负责完成所有退出标准包括经验教训。问题解 决结果的沟通。快速反应跟踪板显示退出标准是绿色的。
7
快速反应
(案例)
8
快速反应
所有的重大质量问题在快速反应板上跟踪。
9
快速反应
问题识别 :
• 制造问题 – 生产计划VS 生产数量： • 重大偏差会影响到客户发运
• 健康和安全问题: – 所有安全相关事件： • 事故 • 侥幸逃脱的问题
不需要在快速反应板上跟踪生产制造和健康安全相关问题,但需要措施和 跟踪。
10
快速反应
会议模式
要设定每个退出标准的时间，以便标 出每项的状态
问题解决过程中的每一个关键步骤都 要建立退出标准。
典型的退出标准
(Example)
EXIT CRITERIA
Target Timing, Status, & Date Green
24 H 7 D
14 D
34 D
35 D
40 D
Containment - Breakpoint Root Cause Identified Corrective Action Implemented Error Proof/Detection Layered Process Audits Corrective Action Validated PFMEA / CP Updated Standard Work Operator Instructions Lessons Learned (Institutionalized)
通用BIQS培训资料
变更/变化点管理
BIQS的概要
BIQS 推进目的
通过BIQS的策略运行,能够在项目投产前后的周期内, 提供大批量,稳定,合格的产品给GM(通用汽车) 投 产 前 后 周 期 大 批 量 稳 定 合 格 (标准化作业)
OTS/PPV
35W
SOP
3个月
EOA
大批量:BIQS,QSB 策略的运行
稳 定:通过了解PROCESS（过程）合格率,CPK,一次下线率等确认工程
PLT003
绿色或其他颜色的标签表示产品是可 接受的 (红色和黄色除外). .
贴付标签的要求
1.对应产品类型贴对应的颜色 2.标签上注明场地,容器,型号 3.标签上注明日期,缺陷类型,产品描述
BIQS1/BIQS22:不合格物料及物料标识/返工返修
不合格物料 隔离
切记:
1. 2. 3. 当天生产发生的不良品放固定箱,日生产结束后回收 通过不合格物料上锁,围栅栏等手段隔离 无防错措施时,采用物理隔离,相似零件防止在间隔10米以外的区域
标签内容
IN THIS SECTION IS AT LOCAL DISCRETION
PLT002
黄色标签表示可疑产品或待处 理的材料，需要返工的材料或 需要进一步检查的材料 必需要显示产生可疑品的工位， 以便处理后进行后续操作。
标签内容
IN THIS SECTION IS AT LOCAL
DISCRETION
2.沟通-质量报警单
质量报警单编写方法:
1. 良/不良品都要展现出来
术语解释:
GP12(General Procedure12) (早期生产遏制) 1. 是验证岗位 2. 设立在生产线的末端,独立于生产线之外 3. 靠近仓库处
验证岗位R00全解
培训合格的专职检查人
员清单 多功能小组成员清单， 报警流程和联系人清单
（含联系方式，尽量为
手机）
16
报警响应记录表
报警后处置方案
责任人 时间 断点
1.定义发生源 2.操作是否符合 3.工装/夹具/防错装置是否有效 4.零件有无用错 5.零件是否合格 6.纠正措施
根据缺陷导致的风险，问题的整改状态，按该缺陷数量来定义报警限； 客户抱怨型缺陷，报警限＝1（一旦发现，立即报警）； 内部高频次低严重度类型缺陷，基于探测能力、生产过程实际控制能力 和客户要求确定； 报警限的层次设定不要太多，以简化报警界限； 报警限设定不要太高，以避免增加不良品产生或流出的风险；
验证岗位的持续时间/退出时间： 验证岗位是动态存在的！ 满足设定的条件，验证岗位就可以取消。
验证岗位的设置位置： 问题发生点或发生点后（检验站VS）； 不同过程之间（如加工转装配的终检工序CARE） 包装发运前的工序（新项目GP-12）；
验证岗位与平时的筛选/遏制检验岗位差异：
筛选/遏制检验： 只是区分合格/不合格品，无强制报警要求或及时反馈要求。 完成工作即结束或长期存在； 由生产线正常跟踪，如班长； 验证岗位： 前期是筛选/遏制检验，但有强制报警和问题解决要求，一旦触及报警限，会 立即反馈信息，且不仅仅是上工序（按设定报警流程）。 在问题解决后，是跟踪验证问题解决方案有效性过程； 有退出条件，满足条件即可取消； 团队跟踪（如多功能小组），高层关注（最高总经理）； 筛选/遏制
验证岗位启动条件： 高风险 新项目批产启动； 加速生产，产能急速拉升； 变化点，过程/零件变更，如设计更改后切换时，工艺重大变更； 顾客抱怨质量问题； 内部重大质量事件，如批量不合格、质量溢出； FMEA 高严重度项目/工序； 高不合格率 过程能力低； 合格率低； FMEA 高RPN工序；
通用汽车QSB详细资料（收藏）
通用汽车QSB详细资料（收藏）导读1QSB(Quality Systems Basic，质量体系基础)是上个世纪九十年代,由通用汽车的供应商质量管理部门在零部件供应商之间首先开展的一项质量改进活动。
随着全球供应链战略以及低成本国家的汽车零部件的崛起,通用汽车已经把QSB的要求纳入供应商质量评估体系,要求其供应商必须建立QSB体系。
2QSB(质量管理体系基础)为美国通用汽车公司(GM)的核心管理工具，是一套理论完备、可操作性强的体系，得到汽车供应链上很多厂商的认可和运用（例：Delphi、Continental、Mobis等）。
QSB+（Quality Systems Basic Plus，质量体系基础+）是QSB的最新版本，从13个战略方向不断提升整个供应链质量管理水平。
什么是QSB+？QSB+与TS16949体系的区别？QSB+修订前后的变更情况QSB+的框架图QSB+核心要素之一：快速响应快速反应是这样一个系统:● 使用标准化的反应流程来应对重大的内/外部质量问题● 使用标准的问题解决报告格式, 逐步培养问题解决原则意识● 通过每日例会加强沟通和管理● 采用目视管理方法展示重要信息● 尽早尽快地从上游解决问题QSB+核心要素之二：不合格品控制可追溯性使得顾客能准确识别可疑产品，并便于遏制和召回。
1、召回：● 保护终端顾客，不得遗漏任何车辆● 限制召回车辆的数量● 品牌形象● 避免给用户造成无用的召回● 在现场，限制资源2、遏制：● 帮助确定问题的准确范围● 可用来确定，采用不合格品装配的车辆是否已经装运至经销商/终端顾客● 确定适当的断点QSB+核心要素之三：防错验证● 验证岗位的目的是什么？● 验证岗位就是检查你的工序是否提供你所要的产品。
● 验证岗位提供了一个通过报警系统来专注于顾客关注问题（PR&R 缺陷）的方法。
● 验证岗位也对频发的，低严重度不合格品提醒注意。
（对顾客的危害：灰尘，橘皮脱落，等。
QSB(质量体系基础)介绍
QSBQuality Systems Basics质量体系基础（QSB包含旨在改进产品质量的10大策略。
质量体系基础的成功实施可以提高利润、降低低劣质量的成本、并增加商业机会。
2000年创立的质量体系基础是GM支持与开发的培训计划。
原来在Powertrain开发的这9项矢键质量策略在企业内得到了发扬光大，目前可能已成为北美受控发货（CS2任务的退出策略。
这10项矢键策略是1.0快速响应■标准化的应对重大的内/外部质量问题的反应流程■通过例会加强交流和加强纪律••用可视化的方法展现重要问题必须找出过去24小时发生的重大质量事故，包括:•夕卜部问题：■客户矢注的问题（PRRs,客户抱怨，客户电话等）•分供方矢注的问题・内部问题：•验证岗位★发现的问题•过程分层审核*中发现的问题■停线问题■其他的内部质量问题（码头审核，产品遏制行动等）20不合格产品的控制・建立一个方法确保不符合规范的产品应：u采用一致的标识（标签）明确标识出来U防止不合格品误用或误安装（遏制）・建立一个统一的采用目视方法进行标识的程序•必须通过遏制来防止不合格产品被误用或误安装。
・领导层必须建立，组织并维护一个体系来控制不合格产品。
・所有可疑产品和不合格产品必须被隔离°3.0验证岗位验证岗位就是检查过程是否提供你所要的产品验证岗位也对频发的，低严重度不合格品提醒注意。
验证岗位最终减少缺陷零件数量，改善厂内一次合格率(FTQFirst time quality)，直通率(Direct Run)，从而在为顾客提供更好产品的同时也降低了成本。
•提供一个系统的方法减少过程变差。
・改善一次合格率(FTQ和提高过程能力：•迅速识别特殊原因变差。
•以数据做决定。
•系统地减少普通原因变差。
・警示操作员过程有变化。
•存在以下状况的任何过程或作业点：■高风险■PRR (顾客抱怨)•高RPN■低过程能力(Ppk, Cpk, FTQ)任何Cpk或Ppk低于1.33的工序必须100%检验。
QSB标准理解
QSB标准理解一、不良品对于不良品呢，我们要坚决的采取围堵和遏制措施，任何一种物料都需要进行标识（合格品，转序品，不合格品），且标识不容易掉落。
物料存储区域采用红绿黄进行区域标识，很明显的，当我们看到红色时，就会立即想到这是不良品，减少不良品错拿流转的风险。
在不良品隔离区，需要进行封闭上锁，无关人员不得进入，这也是一种控制不良品错拿流转的手段。
所有的产品都不得混装，产品和各类物资等都必须定置定位摆放二、分层审核①我们的分层审核必须要确保我们的领导层参与，不能浮于形式，在八大质量管理原则中，明确的提到领导的带头作用，只有领导重视质量，亲力亲为，基层员工就会逐渐养成质量意识，自主加强品质控制。
②我们的分层审核不仅要包括一般性检查，工位上的人机料法环测啊，还要从客户的角度增加客户要求（就是顾客关注项），例如PRR里面的问题反馈，客户的特殊要求等等。
③分层审核发现的问题要上升到快速反应会议，立即解决。
分层审核是一个最简单的基础，我们的要求就是做到不接受，不制造，不传递不良品的三不原则。
三、四过程失效模式及其后果分析PFMEA降低风险和年度复查①必须按照AIAG美国汽车工业协会第四版PFMEA的内容和要求进行我们的过程失效模式及后果分析，PFMEA的格式文本结构正确，符合要求。
②要关注SOD评分，S为严重度，O为发生频度，D为探测度，每一项的打分都必须符合具体给分原则，例如在涉及到人的探测度打分时，只能给7分。
③对RPN风险降低活动进程，我们需要进行一个月度评审。
④PFMEA呢是一种用来持续改进，减少风险的工具，还不是当问题发生后才记录进去。
⑤RPN现在不为GM采用，GM现在现在采用一种图表的表示方法，GM要求对PFMEA进行更新，但仍可以保留RPN的判断方式。
925744五、设备、设施更换管理①在所有生产GM产品的设备中，我们要事先识别哪一台机器可能停机并导致影响生产GM产品，要时时掌控设备的情况，并列出一个清单，识别这些机器设备的情况②要指定哪些设备可以进行代替生产GM产品，要有一个替代预案。
GQS02QSB中文版标准化作业
当机器设备处于超负荷状态时：
– 我们冒着很大的风险，可能发生安全事故，设备停机和质量缺陷。
当人员处于超负荷状态时：
– 人员或团队的安全存在风险。 – 操作人员极有可能变得非常疲劳。 – 操作人员很难注意操作细节。增加了缺陷发生的频次，并可能导致 严重质量问题。
主要原因：无分级的发货排序；没有
拉动系统；太多的物料存储区域。
PC
I
O
TYPES
OF
WASTE
W
M
M
过度加工
定 义：做客户认为没有增加产
品价值的事情。
表 现: 当使用定扭矩扳手时，一次拧
紧已足以满足质量要求，却进行二次拧紧； 擦拭罩盖的内侧等。
主要原因：缺乏标准；没有或无效的工作
流程。
消除浪费
抽象思维
2’45
5’20’’
4’25’’
操作员 A
操作员 B
操作员 C
1”
必须消除工作量之间的不均衡。为了有效的平衡生产线，作业人员的节
拍时间必须和客户节拍时间相匹配。一个作业人员的节拍时间应当接近
或等于其他作业员的节拍时间---换句话说，节拍时间是平衡的。如果一 个班组的操作时间是不同的，那么所有的人都不得不等待直到“最慢”的 操作完成。在这种情况下，不均衡会导致“等待”的浪费发生。
W
M
M
物料移动
定 义：不为生产所需的，不必
要的运输、储存或重新安排整理物 品、物料、机器设备等。
表 现: 移动或重新安排整理物
料；临时的物料存储区等。
主要原因: 单批生产量过大；缺乏
现场5S管理等。
05 JRYG-PG-QP-05 A
1.0目的
为了确保公司的管理体系具有持续的适宜性、充分性和有效性，按策划的时间间隔对管理体系现状进行评审，以促进体系的改进和完善，实现其设定目标。
2.0范围
适用于公司最高管理者对本公司适用的管理体系及其运行状况的评审活动。
3.0定义
管理评审——公司的最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况进行正式的评价所进行的活动。
4.0职责
4.1总经理——负责主持管理评审会议；
4.2管理者代表——负责组织安排管理评审会议，包括监督各部门准备管理评审资料。
报告体系的运行情况，提出改进意见和建议；
4.3品管部——负责协助管理者代表安排评审会议的相关工作；
4.4各部门——负责提供管理评审所需的相关资料、参与评审、实施改进计划。
6.0 相关文件
附表1-管理评审资料准备清单
附录2：。
2024年上海市松江区职业技能认定考评员考核试题答案完整解析版
2024年上海市松江区职业技能认定考评员考核试题答案完整解析版1、单选题（共100题）1. 评价层面中内容层面的人员构成主要是（ C ）。
A 、考生B 、培训教师C 、命题专家D 、工作人员2. 职业院校毕业生职业技能鉴定过程中，承担考评任务的教师应经过考评人员资格培训，需要取得（ A ）。
A 、考评人员资格证卡B 、考评人员审批卡C、考评人员培训卡 D 、考评人员准入资质3. 职业资格工作网系统的核心为（ B ）。
A 、客户层B 、数据库服务层C 、业务逻辑层D 、体验层4. 从职业技能鉴定的本质来分析，我们得出的结论是（ A ）。
A 、职业技能鉴定是标准参照性考试B 、职业技能鉴定是常模参照考试C 、职业技能鉴定是绩效评价考核D 、职业技能鉴定是业绩评价考核5. （ C ）是最小不可分割的独立可鉴定的要素。
A 、鉴定内容B 、鉴定操作题C 、鉴定点D 、鉴定知识6. 英国推出的国家职业资格制度，采用了在实际工作现场考评，（ B ）。
A. 这种鉴定方式成本很低B. 这种鉴定方式成本很高C. 这种鉴定方式成本很简单D. 这种鉴定方式成本很复杂7. 职业技能鉴定国家题库反馈与修正系统的使用者为 ( A )。
A 、管理人员、考评人员、教师、考生等B 、各级鉴定培训机构管理人员C 、考评人员D 、教师8. 国家职业资格的等级分为（ C ）等级。
A 、初、中、高级B 、技师、高级技师C、初、中、高级、技师、高级技师 D 、初、中、高级、技师9. （ A ）用于评价试卷的可靠性和稳定性，判定试卷测量结果是否准确。
A 、信度评价B 、效度评价C 、难度评价D 、区分度评价10. （ A ）承担全国工作网的规划、协调、指导及国家级工作网建设的组织实施和运行管理。
A 、劳动和社会保障部职业技能鉴定中心B 、省级劳动保障部门C、国家科学技术部门 D 、国务院11. 职业技能鉴定是按照国家规定的（ C ），对劳动者的专业知识和技能水平进行客观公正、科学规范地评价与认证的活动。
QA,QC,IPQC,DQA,SQE,JQE等的区别（精选）
QA,QC,IPQC,DQA,SQE,JQE等的区别（精选）第一篇：QA,QC,IPQC,DQA,SQE,JQE等的区别（精选）QA:是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；QC:是英文quality control的简称，中文含义是质量控制。
IPQC是过程检验工程师JQE是品质工程师DQA是设计品保工程师SQE供货商管理工程师按照iso9000:2000，QA:的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，QC:的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。
标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。
简言之，QC是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：QA则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。
在软件/信息化方面的一些标准中，QA的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。
”(gb/t 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。
”(gb/t11457—1995软件工程术语)。
在这两个标准中都没有直接关于QC的定义。
按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分别对qa的定义就存在差异，按照gb/t 12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了qc的内容。
2.QA与QC的侧重点比较在一个软件组织或项目团队中，存在qa和qc两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下：qa与qc的其他重大区别还包括：具备必要资质的qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。
QSB+03检查及防错
VS3
EP1 EP2 VSE&EPE
4
5 4 4
3
5 4 4
高频/LPA
POYA-YOKE 失效管理 检验工位的有效性
2
检验工位
在制品控制&检查
使客户满意… 接收 不要 制造 缺陷！
传递
5
检验工位
描述，角色，职责 定义：通过预防、探测和遏制措施，实现在工位提高制造质量的系统。
检验工位描述：
检验工位是通过来自过程的反馈，实现在工位提高制造质量的过程。通过以下方式实现： –检验工位操作人员使用标准化作业检查流程对每个零件进行检验并反馈给班组。 –线上或下线100%全检可以作为反馈机制的一部分，使用声音/可视信号通知班组有 问题发生。有错误代码或数据，例如连续3件、一小时5件，过程运行时每个指标的警 报界限值都是“1”。 –使用SPC可变统计过程控制表，对失控条件进行通报。 专职（全时）
• 检验工位检查生产过程是否按照设计要求制造出产品。 • 通过报警系统，提供优先级最高的客户问题（问题解决报告类型的缺陷）的 处理方案。 也能注意到频次高、严重度低的不符合问题。（例：污垢、毛刺、橘皮） • 产生缺陷时，通过使班组立即启动问题解决，来改善过程。
–
临时或持续性检验工位？
• 检验工位分为临时性，目的是遏制问题（包括客户抱怨）直到所有行动的实施和生效完成，和 持续性（高风险、风险优先度高、常见原因造成的能力低、客户要求）。两种情况下，组织 机构都要设立程序明确定义检验工位。 临时性检验工位的关闭标准必须在检验工位程序中写明，且： • 包含清晰可测量的要素 • 对不合格问题有专门的和相关的措施 • 实施的纠正措施要有记录证明其持续性 • 证明纠正措施有效 • 经质量部批准
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
2024年江苏省南通市职业技能鉴定考评员通用试题完整解析版
2024年江苏省南通市职业技能鉴定考评员通用试题完整解析版1、单选题（共100题）1. 我国职业分类基本原则中工作原则指的是（ C ）。
①科学性②先进性③客观性④适用性⑤开放性⑥国际性A 、①②③⑤⑥B 、②③C 、①②③④⑤⑥D 、②③④2. 以下不属于职业范畴的是（ B ）。
A 、从事商业活动的推销员B 、从事教育行业的兼职导游C、从事教育工作的教师 D 、从事制造业的车工3. （ A ）年劳动保障部有关部门颁布了《中华人民共和国职业分类大典》，系统地对职业进行了科学的分类。
A、1999 B 、2000 C 、2001 D 、20024. （ C ）反映试题所考查的是哪些鉴定要素，刻划了一道试题所考查内容的目标。
A 、特征参数B 、鉴定细目表C 、层次属性D 、鉴定点代码5. （ C ）技能鉴定工作是由各省、自治区、直辖市劳动保障行政部门综合管理。
A 、军队技术兵种B 、行业特有职业C 、社会通用职业D 、社会特殊职业6. 试卷难度反映的是在试卷中试题的总体平均难度水平，试卷应做到难易适中，难度系数应掌握在( C ) 之间。
A 、0.45B 、0.55C 、0.65D 、0.757. （ A ）是考核试题的具体化设置。
A 、考核试题库B 、鉴定点库C 、职业鉴定结构表D 、考核内容结构表8. （ D ）是指对职业技能鉴定试题和试卷进行科学的定性和定量分析的全过程。
A 、职业技能鉴定命题标准评价B 、职业技能鉴定考试标准评价C 、职业技能鉴定考试质量评价D 、职业技能鉴定命题质量评价9. 我国现行的国家职业标准是由（ A ）发展演变而来。
A 、工人技术等级标准B 、工人工资等级标准C 、工人技术等级制度D 、工人工资等级制度10. 为了保证考务管理工作质量,应从( D )方面入手进行管理。
A 、六个方面B 、七个方面C 、八个方面D 、九个方面11. ( A )是鉴定活动的主导因素，其行为直接决定着鉴定的质量。
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• 验证岗位应由“下游”数据来验证。
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(例）
缺陷流出验证岗位 ➢顾客 PR&R 抱怨 ➢顾客夜班口头抱怨。 ➢Q-终检l/GP-12/CS-1/CS-2 ➢一次合格率 FTQ & 废品趋势图 （随时间）
问题解决 – 驱动在过程中解 决问题 - 制造质量
➢每周问题解决会议 ➢根据柏拉图分析，选择新问 题
➢每个参加人都必须在信息板 上签字
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验证岗位（VS）描述
• 验证岗位是一个使我们集中注意制造质量的过程。
• 操作员用标准化作业指导书检查零件并为小组成员提供反馈。 • 用趋势图跟踪不合格件
• 确认验证岗位是否有效工作。 • 由专职操作员进行操作。
• 通过检测和立即解决问题，防止质量不符件流出验证岗位。 • 对识别出的不合格品采取整改行动。
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验证岗位信息板
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验证岗位的职责
验证岗位的操作员
• 履行质量检查职责。 • 对不合格品采取行动。 • 当到达警戒线时，启动逐级上报程序。
工程师，管理人员，和维护人员
• 接到验证岗位报警，帮助分析不合格品。
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为什么需要验证岗位？
• 提供一个系统的方法减少过程变差。
• 改善一次合格率（FTQ）和提高过程能力： - 迅速识别特殊原因变差。 - 以数据做决定。 - 系统地减少普通原因变差。
• 警示操作员过程有变化。
在哪里设立验证岗位？
• 存在以下状况的任何过程或作业点： – 高风险 – PRR （顾客抱怨） – 高 RPN – 低过程能力 (Ppk, Cpk, FTQ) 任何 Cpk 或 Ppk 低于 1.33 的工序必须 100% 检验。
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验证岗位 VERIFICATION
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验证岗位程序
缺陷件进入验证岗位 ➢产品检验 ➢排列缺陷优先次序 ➢警报升级程序 ➢立即响应 ➢领导层召开每班会议 ➢会议指定负责人 ➢Pareto 分析
车间 管理
• 在出现原因点的工序或不同过程之间。
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工厂经理（生产主任）
• 负责验证岗位程序。 • 制定和推行问题解决和防错。 • 参加验证评审 – 每天一次。
质量经理支持
• 参加每日验证岗位会议。 • 解决问题和跟踪。
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STATIONS
定 义： 是一个通过预防，探测和遏制异常情况 的在线制造质量系统。
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Quality Systems Basics 质量体系基础
November 2006 Revision
2006年11月版
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验证岗位的目的是什么？
验证岗位就是检查你的工序是否提供你所要的产品。
验证岗位提供了一个通过报警系统来专注于顾客关注问题 （PR&R 缺陷）的方法。 验证岗位也对频发的，低严重度不合格品提醒注意。（对顾 客的危害：灰尘，橘皮脱落，等。）
验证岗位最终减少缺陷零件数量，改善厂内一次合格率，直 通率，从而在为顾客提供更好产品的同时也降低了成本。