不合格医疗器械处理制度

不合格医疗器械处理制度

1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。

2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，同时报设备科，通知财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。

3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是器械库储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。

5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。

6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制

定与采取预防措施。