全自动生化分析仪的校准
自动生化分析仪的使用、校准和维护
自动生化分析仪的使用、校准和维护卫生部检验中心张传宝第一节概述临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。
目前，自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室特别是大、中型实验室必备的检验仪器。
一自动生化分析仪的基本结构及工作原理按照反映装臵的结构，自动生化分析仪主要分为流动式、分立式、袋式及干化学自动生化分析仪。
其中，分立式自动生化分析仪应用最广，参加卫生部临床检验中心全国临床化学室间质量评价的实验室，绝大多数都使用该类自动生化分析仪。
干化学自动生化分析仪由于其方便快捷的优点，目前多用于急诊生化项目的检测。
二典型分立式自动生化分析仪的基本结构（一）样品系统样本包括校准品、质控品和病人样品。
系统一般由样品装载、输送和分配等装臵组成。
样品装载和输送的常见类型有：1 品盘式进样样品放臵在圆形的样本盘中，样本盘为单圈或者多圈，在运行中与分配机械臂配合转动，完成样本分配。
样本盘可以是整体，如日立7170型自动生化分析仪的样本盘。
有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放臵多个弧形样本架座转载台，仪器在测定中自动纺织更换，如贝克曼CX9型自动生化分析仪。
有的样品盘与试剂转盘甚至反应转盘相套和，部分小型自动生化分析仪采用该模式。
2传动带式或轨道式进样样本架为单排，通常每个可以容纳10个样品。
通过传送带，将样本架依次送到取样位臵，再由样品分配臂采样。
如奥林帕斯Au 640型自动生化分析仪。
3链式进样试管固定排列在循环的传动链上，水平转动到采样位臵，有的仪器可随后清洗试管。
目前多数仪器对质控品和校准品设臵了独立冷藏舱，有助于保持它们的稳定。
分配加样装臵大都由注射器、步进马达或者传动泵、加样臂和样品探针等组成。
一般加样系统能准确到0.1ul的体积。
（二）试剂系统一般由试剂储放和分配加液装臵组成。
试剂舱常与试剂转盘结合在一起。
自动生化分析仪的校准
1.校准品 含有已知量的待测物，用以校准该测定方法的测量值。 作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差
2.质控品 只用于和待测标本同时测定，目的是为了控制标本的测 定误差，要求保存期间十分稳定
3.区别 前者是为了校准测量值（系统误差） ，后者是为了控制 分析误差（随机误差）
❖ 采用配套检测系统校准品校准 ❖ 采用非配套检测系统校准品校准 ❖ 采用新鲜人血清作为校准品校准
2
自动生化分析仪的校准
一、校准和检定的概念
1.校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或 实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值 之间关系的一组操作
2.检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加 标记和（或）出具检定证书
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二 、校准品和质控品
全自动生化分析仪使用及维护标准操作规程
全自动生化分析仪使用及维护标准操作规程1、开机前检查首先查看实验室温度湿度是否满足全自动生化分析仪使用条件、检查水源和水管连接、电源、通讯线和电源线连接、打印纸、废液桶、废液至下水道的连接、针杆、稀释/强化清洗剂余量。
1.1调整实验室温度湿度符合全自动生化分析仪使用条件。
1.2可能添加强化清洗剂和（或）清空废液桶。
注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，采样针被撞弯。
测试完成后，再塞好冷凝塞子。
2、开机2.1手动开机2.1.1按下列顺序依次打开：分析部主电源开关、分析部电源开关、打印机、操作部显示器和主机电潮。
2.1.2登录Windows操作系统后，自动启动操作软件。
在登录窗口输入用户名和密码，点击确定。
2.2自动开机2.2.1选择应用>系统设置，点击仪器设置F1。
2.2.2选择休眠/开机设置>定时开机设置。
2.2.3设置一周内自动开机的日子和时间，然后点击设置。
2.2.4当达到设定的日子和时间后，仪器和操作软件自动启动。
在登录窗口输入用户名和密码，点击确定。
3、确队仪器状态确认系统状态（打印机状态、ISE模块状态和LIS连接状态）、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。
4、准备试剂（生化试剂及预处理液）4.1手动装载4.1.1选择试剂>试剂/校准或试剂>试剂盘状态，点击试剂装载F1,手动输入试剂信息。
4.1.2在试剂/校准界面点击打印F7打印试剂列表。
4.1.3将试剂放在试剂盘设定的位置上。
4.2自动装载：将贴有条码标签的试剂或预处理液放在试剂盘的空闲位置上，关闭试剂盘盖。
点击装载完成后，系统自动扫描试剂位，并获取试剂信息。
4.3特殊试剂选择试剂>试剂/校准，选择ISE试剂、ISE清洗剂、稀释清洗剂、针清洗剂、生理盐水，点击试剂装载F1,输入试剂信息，然后将试剂装载到以下位置：ISE试剂：分析部左侧ISE模块安装位ISE清洗剂：样本盘内圈D1位置稀释清洗剂：分析部样本针清洗剂：样本盘D2位置试剂针清洗剂：试剂盘D位置生理盐水：样本盘W位置、试剂盘W位置5、校准测试5.1选择试剂>试剂/校准，选择需要校准的项目，点击校准申请F5。
全自动生化分析仪校准规范
全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
使用质控品建立全自动生化分析仪的校准方案
使用质控品建立全自动生化分析仪的校准方案王鹏江苏省计量科学研究院随着医学科学技术的进步，生化分析仪已经成为医院检验科室不可缺少的检验设备之一。
全世界各大医疗器械生产厂商也都不断开发、更新自己的生化类产品提供给医院使用，目前生化分析仪的生产厂很多，规格型号也很多,因此正确评价与合理选用这些仪器十分重要，我国在1996年就发布了JJG464-1996《生化分析仪检定规程》，为生化分析仪的计量检测以及性能评价提供了科学的检测方法和合理的技术要求。
对一台生化分析仪来说，自动化程度越高，说明仪器功能越强。
仪器的自动化程度高低取决于仪器所使用微处理机的功能大小，根据仪器计算机功能的不同，自动化分析仪一般可分为全自动和半自动两种。
半自动生化分析仪可以直接判读样品的吸光度，而全自动生化分析仪一般要进入工程师模式对工作方式进行修改才能对比色杯中的样品进行吸光度判读，因此使用JJG464-1996中的吸光度标准物质对全自动生化分析仪进行校准工作存在一定的难度。
根据JJG464-1996的技术要求和检测方法，结合我们日常的计量工作经验，介绍一套使用生化分析仪配套质控物可以方便进行校准的工作方案。
一、校准前准备1、检查灯泡的使用时间，必要时进行更换；2、检查比色杯的清洁及磨损情况，必要时进行更换；3、检查管路的老化、破损情况，必要时进行更换，并用清洁液冲洗管道，有必要时泡洗管道；4、运行生化分析仪自检程序，并且能够通过；5、以正常质控品为100%浓度，用生理盐水（K+用去离子水）稀释成浓度20%、40%、60%、80%共五种稀释度的待用样品。
二、校准项目的选择在JJG464-1996《生化分析仪检定规程》中主要是针对340nm波长条件下测量吸光度准确性、重复性，以及在510nm波长条件下测量线性误差、交叉污染率。
我们举例选择生化分析仪的葡萄糖、谷丙转氨酶两个项目分别针对340nm、510nm两个波长条件的滤光片性能进行检测，有些生化分析仪还具备电极法的电解质测量，也可以同时参照这个方法进行校准。
全自动生化分析仪校准课件
7.1 外观 分析仪应有名称、型号、仪器编号、制造厂名、出厂日期等内容。 7.2 吸光度示值误差 以蒸馏水为参比,在分析仪上340nm 处分别测定吸光度标称值为0.5和1.0的生化分析仪校 准用标准物质 (吸光度标准溶液)的吸光度。重复测定3次,取平均值与标准值之差,用于吸 光度示值误差的表征,分别记录两个吸光度水平下的示值误差。
国产：长春迪瑞、深圳迈瑞、沈阳东软、上海科华、博科、优利特
6 校准条件 6.1 环境条件 温度:15℃~30℃; 相对湿度:40%~85%; 其他:无强光直射,无腐蚀性气体,无震动及电磁干扰。 注:条件与制造商标称的产品规格不一致时,以产品规格为准。 6.2 标准物质 6.2.1 生化分析仪校准用标准物质 (吸光度标准溶液):吸光度标称值0.5和1.0,Ur≤2%,k=2。 6.2.2 全自动生化分析仪校准用标准物质:血清中丙氨酸氨基转移酶,Ur≤6%,k=2;血清中葡 萄糖,Ur≤4%,k=2。 6.2.3 全自动生化分析仪校准用线性误差标准物质:橘红 G 吸光度标准物质,至少5个吸光 度水平,最小吸光度>0.1,最高吸光度>2.0,并且在吸光度 (0.1~2.0)范围内均匀覆盖,Ur≤3%, k=2。 注:应该使用经国家计量行政主管部门批准颁布的标准物质。
AU680-全自动生化分析仪标准操作规程完整
目录一、前言二、仪器的使用要求2.1仪器的使用环境要求2.2仪器的安全使用要求三、检测系统概述3.1 简介3.2 系统组件3.2.1 仪器3.2.2 试剂3.3 样本检测过程概述四、仪器的操作4.1仪器主要操作界面4.2标本传送装置4.3开机操作规程4.4ISE校准操作程序4.5试剂装载程序4.6校准操作程序4.7质量控制操作程序4.8常规标本测定程序4.9急诊标本测定程序4.10重复测定操作程序五、关机与维护保养操作程序5.1.关机程序5.2.仪器校准程序5.3.维护保养程序六、高级操作程序6.1项目参数的设定程序6.2删除实验项目七、相关文件一、前言本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。
本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。
但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。
适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件二、仪器的使用要求2.1仪器的使用环境要求A．安装环境为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对；要水平放置，倾斜度小于1/200；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；B．电气和噪音条件与该设备10m，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培；强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；交流电AC220V 50/60Hz，功率3.8kVA C．给排水给水：设备距离去离子水排水孔在10m以，排水应在3m以，高度小于1.5m；去离子水导电度应不大于2us/cm，去离子水温在5-28℃之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量28L/h，最大用水量1L/min排水：排水孔距离设备10m以，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5mD．系统结构ANL：1250mm（W）x930mm（D）x1280mm（H）重量：460kgSMP（option）：670mm（W）x1040mm（D）x940mm（H）重量：130kg2.2仪器的安全使用要求A．下面列出了警告标签B．预防火灾或物理伤害本设备只能有Beckman Coulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭系统左侧的断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源C．预防电击不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter 客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击D．预防人身受到伤害/严重伤害为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤E．预防感染在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；F．仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）图2-1 警示标签三、检测系统概述3.1 简介本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作3.2 系统组件3.2.1 仪器外部结构见下图（图3-1）图3-1 仪器外部结构图3.2.2 试剂（图3-2）图3-2 试剂以上是Beckman Coulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂图3-3 定标品和质控品以上是Beckman Coulter的系统定标品及质控品3.3 样本检测过程概述一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。
CS-1300全自动生化分析仪操作规程
反应槽以及各清洗槽是否脏正常给仪器供水且供水管路连 60L/h ） , 要求纯水导电率小于 正确地连接。
1.2CS-1300 全自动生化分析仪操作规程一、开机程序1.1 开机前检查① 加样系统探针（样品针、试剂针） ，搅拌棒是否沾有水滴，脏污，是否弯曲，堵塞； 污或堵塞。
如有以上情况发生，请参照“维护指南”进行。
② 清洗液测试前先检查清洗液，不足时添加，具体位置如下： 清洗液位置 清洗液种类W1 ...................... cs-碱性清洗液★ W2 ..................... CS-ISE 清洗液★ W3 ..................... CS-酸性清洗液清洗液盒 ................... C S-碱性清洗液45号位置 ................... C S-抗菌无磷清洗液 ★此清洗液为选用注：以上所有清洗液请使用迪瑞原厂清洗液③ 废液桶 应保证废液桶有足够的空间盛装废液，当桶满时，及时倒掉并清理。
④ 打印机 检查打印机是否正确地安装，打印纸是否充足。
⑤ 仪器台面 检查仪器台面是否清洁，有无杂物。
⑥ 供电电源检查UPS 电源开关应处再打开（ON 状态。
⑦ 供水 打开自来水阀门，接通纯水机的电源，保证春水装置清洁，纯水机能 接正确。
注： CS 系列全自动生化分析仪耗水量最大为 40L/h （ CS-800 为 1us/cm 。
⑧ 连接 分析仪与计算机主机间用通讯电缆开机① 打开仪器右侧下方空开（总电源开关） 。
注：为保证试剂仓和样样品圈的冷藏作用，存放试剂时，总电源开关处于打球开状态。
② 打开仪器右侧上方的电源开关（分析部电源） 。
③ 打开电脑，进入“ CS 全自动生化仪”操作软件，仪器进入待机状态后，方可进行下一步操作。
1.3 开机后试剂准备①在软件主界面上点击“试剂信息”键，查看各试剂的剩余量。
②更换试剂：结合当日预计测定量及时更换试剂（不同批号的试剂不能混合使用），试剂位置按屏幕显示放置，注意试剂瓶内不能有气泡。
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1.1 开机1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码；#BS8A#SEU(1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；(2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；1.2 分析前准备1.2.1 观察各压力表是否在绿色标线之内；1.2.2 检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；1.2.3 检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液；1.2.4 确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。
1.2.5 检查样本针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
1.2.6 检查试剂针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
1.2.7 检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。
如有污物，清洗搅拌杆。
1.3 关机1.3.1 仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。
依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。
此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。
1.3.2 如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。
1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。
1.3.4 如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。
1.3.5 清理取走样本盘所有标本。
2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置；2.1.1 项目设置；(1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。
生化分析仪的校准
72
4.18
29.8 -2.68
63
0
42
1.79
ALB
T 偏差%
29
0
24
2.08
34.8 -5.17
33.7 -5.04
40.8 3.88
26.9 5.98
46.7 -4.18
29.8 -2.76
39
1.28
27
0
UREA
T
偏差%
5.0
4.5
19.3 -5.76
8.96
0.45
24
-6.77
7.67
现就生化分析仪的校准问题提 出个人看法。
一、校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进， 它还是一个比较器，它测试出来的标本 结果是随着标准限的设置不同而变化的。
二、确立仪器标准测定系统的概念
对于一个临床检测项目，测定系统包括测定原 理、试剂、仪器、校准品四要素。在全自动生 化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立 7170使用Roche的试剂和校准品（c.f.a.s），在 贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和 校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系 统。对于校准品不能乱用，如：绝对不能用贝 克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用 宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。
表 日立7170、Roche试剂每天进行校准(n=81)K值变化
TG Chol Glu Ca CK GGT Mean 1172 1449 1744 592 3864 2603
SD 16.9 17.4 18.1 56.8 61.1 67.9 CV% 1.4 1.2 1.0 9.6 1.6 2.6
迪瑞GS—300全自动生化分析仪
文件效性有效 作废编写人： 编写时间 2016-08-24核准人：文件编号 WHSQWS-JYK –08 修订次数1 主任签名修订日期012-92016-08-24发布日期迪瑞GS-300A 全自动生化分析仪操作程序一、原理迪瑞GS-300A 全自动生化分析仪通过智能化的光学单元、复杂的机械系统、精密的液路及电子系统对标本进行加样、混匀、预热、光学测试、数据分析得出实验结果。
二、准备流程① 将校准液放置在设定位置上。
② 进入“校准信息”后，在“校准登记”界面，从“校准类型”列表中选择校准类型，并 选中要进行校准的项目，点击“登记校准项目”，校准项目即被保存在校准列表中。
然后点 击“校准测试”即可执行校准测试。
注：测试前确认校准列表中的将要进行校准测试的项目状态是否为执行。
在常规测试过程 中,优先执行校准测试 2.2 开机1 打开仪器右侧下方空开（总电源开关）。
注：为保证试剂仓和样品盘内圈的冷藏作用，存放试剂时，总电源开关应处于打开状态。
2 打开仪器右侧上方的电源开关（分析部电源）。
3 打开电脑，进入“CS 全自动生化分析仪”操作软件，仪器进入待机状态后，方可进行下 一步操作。
2.3 试剂准备1 在软件主界面上点击“试剂信息”键，查看各试剂的剩余量。
2 更换试剂：结合当日预计测定量及时更换试剂（不同批号的试剂不能混合使用），试剂位 置按屏幕显示放置，注意试剂瓶内不能有气泡。
3 试剂余量扫描：仪器可进行“自动扫描试剂余量”和“手工扫描试剂余量”两种试剂余 量扫描模式。
自动扫描试剂余量：更换试剂完成后，如果“试剂信息”窗体下的“自动扫描余量”单选框 被选，那么仪器在盖好试剂盘盖后将自动进行试剂余量的扫描；手工扫描试剂余量：更换试剂完成后，点击“试剂信息”窗体下的“手工扫描试剂余量”键， 此时仪器进行试剂余量扫描，扫描完成后方可进行测试。
三、质控流程3.1 准备质控血清将质控血清放置在设定位置上。
全自动生化分析仪生化检测项目校准周期的确立
全自动生化分析仪生化检测项目校准周期的确立罗富银;宋宗琴【摘要】目的应用日立7180全自动生化分析仪对质控血清进行生化检测,确立16项常规生化检测项目的校准周期.方法生化分析仪定标校准后,在距定标校准时间0、2、4、6、8、10、12、24 h时分别测定3种浓度水平的质控血清1次,之后每24小时测定1次,总计测定30 d,以累积变异系数(CV)＜1/6 CLIA'88允许误差作为判断标准确定被检生化项目的最长校准周期.结果 16项常规生化检测项目的校准周期分别是肌酐(Cr)2 d,尿素(Urea)5 d、尿酸(UA)7 d,乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)14 d,总蛋白(TP)20 d,清蛋白(ALB)、三酰甘油(TG)22 d,总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)25 d,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的校准周期达30 d以上.结论科学、合理地确立各检测项目的校准周期,对生化分析仪检测系统进行定期校准,是保证生化检验项目检测结果可靠性的基本保障措施.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)014【总页数】2页(P1471-1472)【关键词】生物化学/仪器和设备;自动化;实验室;校准周期;质量控制【作者】罗富银;宋宗琴【作者单位】江苏省高邮市人民医院检验科,225600;江苏省高邮市人民医院检验科,225600【正文语种】中文【中图分类】R446.112生化检验目前已经成为临床医生诊断疾病、观察疗效、判断病情发展和预后不可或缺的重要手段,生化检验的质量控制在生化检验中起着重要作用。
全自动生化分析仪在定标校准后,随着时间的推移,各种影响因素的累加,会对检测结果产生一定的偏差。
要保证所出现的偏差在允许误差的范围之内,就必须对生化分析仪进行定期校准。
生化仪的检定、校准、质控与比对
12s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
12s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
当质控血清中的测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。
20
13s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
13s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• 校准校正
校准时机
更换试剂批号 质控失控 ISE每天定标 仪器大维护或更换重要配件 至少每6个月进行一次
校准注意事项
选择合适的校准品，校准品应可溯源 不可用定值质控血清代替校准品进行校准 应避免基质效应的影响，最好使用人血清基质校
准品
校准验证
校正验证的目的是确定现有的校正设定(信号与分析物浓度 关系) 是否保持稳定，以及判断可报告范围内的校正是否 保持持续稳定及测定结果的准确性的检查方法。
• 进样系统 • 样本吸样系统 • 反应比色杯 • 试剂仓 • 试剂吸样系统 • 冲洗系统 • 混匀系统 • 光路系统
AU2700工作流程
• 加试剂 • 加样本 • 混匀 • 加试剂（必要时） • 混匀 • 比色 • 计算结果 • 复查（必要时）
双波长的优势
在单位时间内有两条波长不同的光束λ1和λ2交替照射 同一个溶液，由检测器测出的吸收度是这两个波长下 吸收度的差值△A。
质量管理是实验室为保证检测结果准确、可靠、 及时所采取的所有措施和管理手段的总和。包括 实验室管理的方方面面。
医学实验室质量控制是一个统计过程，用于监视 与评价产生患者结果的分析过程。
生化分析仪的校准
二O一一年一月北京九强姜永君实验结果的可靠性精密度准确性可比性校准的重要性和必要性临床实验室（定量测定）室内质控工作指南“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”卫生部临床检验中心测定系统❖操作程序❖试剂❖仪器❖校准品校准品的定义充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。
标准品值的读取❖测定方法（试剂）❖生化分析仪（仪器）定值质控血清是否可以校准仪器？不同厂家定值质控对TP、ALB、UREA、AST、ALP结果与靶值比较TP ALB UREA AST ALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%汽巴康宁157 4.39290 5.0 4.543-10.596 4.2汽巴康宁246 4.8924 2.0819.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼150 2.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-242 2.7宝灵曼248.6 2.8833.7-5.0424-6.77140-12.3384 2.7 RANDOX159.7 6.3640.8 3.887.67 4.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.9 5.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human172 4.1846.7-4.18 3.78 5.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red163039 1.287.1024-14.62522 Bio-Red242 1.7927018.0-4.44201-14.32980.84上述结果比较的结论❖不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用酶活性测定校准问题❖酶活力（u/l）=△A/min×TV×106/(ε×Sv×1)令k=TV×106/（ε×Sv）则酶活力（u/l）=△A/min×k常用K值❖理论K值：根据理论摩尔消光系数（ε）来计算，如NADH为6.22×103❖实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值❖厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）❖校准K值：通过校准物直接校准得到的K值日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值指示物波长理论K值实测K值校准K值ALT NADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）AST NADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CK NADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——建立校准方法确定校准的频度，至少每六个月进行一次校准。
全自动生化分析仪校准时可能遇到的问题
生化分析仪校准时可能遇到的问题生化分析仪属于国家法定计量检定的仪器设备。
由于诸多因素限制, 全自动生化分析仪计量检定工作开展并不顺利[1, 2]。
因此, 校准对于保障全自动生化分析仪正常运行、保证检测结果准确可靠至关重要。
我们通过探讨全自动生化分析仪校准过程中存在的问题并提出解决方法, 旨在引起临床实验室、仪器制造商(服务商)和计量检定部门的关注, 进一步规范校准工作。
一、全自动生化分析仪校准方案制订需遵从的依据检定规程是仪器设备检定和校准的重要依据。
《生化分析仪检定规程JJG464— 1996》并不适用于全自动生化分析仪的检定[1]。
国家质量监督检验检疫总局2011年11月将其更名为《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》并发布实施, 明确该规程仅适合于半自动生化分析仪的检定。
全自动生化分析仪的检定规程目前为止尚未发布[1, 2, 3, 4, 5]。
没有法定的检定规程, 计量检定部门因缺乏依据, 无法提供相应的检定服务。
基于这种现状, 全自动生化分析仪的校准就成为临床实验室质量保证重要且不可或缺的环节。
因此, 作为全自动生化分析仪的最终使用者, 临床实验室对其校准必须给予足够重视。
《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》用于全自动生化分析仪检定(或校准)除可操作性差、性能测试方法有矛盾等局限性外, 整体而言技术要求过于宽泛。
因而, 全自动生化分析仪校准方案的制定除参考《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》外, 还需要参考《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654— 2008全自动生化分析仪》、《医疗器械注册产品标准—全自动生化分析仪》和生化分析仪的《服务手册》等相关标准和技术资料。
二、全自动生化分析仪校准目的校准不仅仅是为了发现全自动生化分析仪工作状态是否正常,即校准不是目的而是一种手段。
通过校准调整仪器的工作状态, 及时发现全自动生化分析仪已经存在或潜在的影响检测质量的因素, 排除故障, 确保其工作在最佳状态, 保证医疗质量和医疗安全。
自动生化分析仪应用中校准、维护和 sop 文件准备要求
自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。
某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。
目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。
药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。
( 二 ) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。
1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。
表明所测结果准确并具有溯源性。
在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。
仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。
检测系统设有校准程序。
各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。
项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。
校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。
若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。
2. 精密度核实（ 1 ）实验设计－天数和重复次数以 s 批内和 s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。
以 s 批内和 s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。
在进行以下标准差大小比较时，厂商的 s 批内和 s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。
如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的 EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。
在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（ CV ）作比较。
①如果 s 批内＜ 2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。
全自动生化分析仪质控品标准品校准品
全自动生化分析仪质控品标准品校准品校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。
一、传统的方法的缺点传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。
传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。
此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应。
基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。
换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。
此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。
是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。
二、标准品的定值一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。
将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。
用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。
测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。
标准品值由称量和容量法计算确定。
决不可将实测值替代修正。
三、引入校准品为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
四、校准品的定值1.校准品来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。
本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。
2.定值方法：校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。
校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。
《全自动生化分析仪校准规范》编制说明
（１）２０１５年 ５月 ，我 所接 到省 质监 局 下 达 的任 务 后 ，
染 、管路 堵 塞等 问题 。
迅速 抽调 ５名 专业 技 术 人 员 组成 起 草 小 组 ，全 面落 实 编
（５）明确 校 准 方 法 、校 准 程 序 、试 验 方 案 ，验 证 并 完 制工 作 。起草 小组 认 真 制 定 了详 细 的编 制 计 划 、实施 步
（４）起草 小 组 开展 多次 内 部讨 论 ，对 规 范 的 框 架 结 构 、适用范围 、技术指标要 求等进行研究 ，形成 了《校准 规 范》征 求 意见 稿 。
（５）２０１５年 ８月至 ９月 ，起 草 小组 将 《校 准 规 范》及 《征求意见表》发至 ３家生产企业 、１家高等 院校 、３家法 定技 术 机构 、２家 医疗 机构 共 ９家 单 位 征求 意见 ，共 收 集 反馈 意 见 ３６条 ；
（６）起草 小 组 认 真 梳理 和 研 究 反 馈 意 见 ，确 定 采 纳 或部 分 采纳 意见 ２５条 ，未采 纳意 见 １１条 ，起草 小 组进 行 全面修改 ，形成 了《校准规范》报审稿 。 ５ 主 要分 歧意 见 的处 理经 过和 依据
写 规 则 》、ＪＪＦ１００１—２０１１《通 用 计 量 术 语 及 定 义 》、 技术 指标 均 满足 进 口、国产分析 仪 要求 ；
ＪＪＦ１０５９．１—２０１２￣ 量不确定度评定与表示》；
（２）创 新地 选用 标 准器 及 配 套设 备 ，既符 合 要 求 ，又
（３）技术指标 、方法参考 ＪＪＧ４６４—２０１１Leabharlann 半 自动生 经济 合理 不浪 费 ；
关键词 ：全 自动；生化分 析仪 ；校准规范 ；编制说 明
中图分类号 ：ＴＢ９
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全自动生化分析仪的校准
一、校准的重要性和必要性
首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。
二、确立测定系统的概念
对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。
如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。
在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。
各仪器厂家均有自己的标准测定系统。
对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。
三、校准品和质控品
校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。
校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。
前者是校准其值而后者是控制误差用的。
四、校准前准备
1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求；
2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换；
3．用清洁剂泡洗管道
4．测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？
五、定值质控血清是否可以校准仪器？
我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY 等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控
* 从总蛋白结果来看RANBOX与Bio-Red 相差为6.45%，而宝灵曼与Bio-Red 较为接近；
* 从白蛋白结果分析，宝灵曼与Bio-Red相对相差5.75%，与总蛋白结果明显不同。
Bio-Re d则与汽巴康宁比较接近。
* UREA结果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能与我们采用试剂盒的质量有关，所以试剂盒的线性范围理应成为选择试剂盒的重要依据之一。
但从低值结果分析，也有5%的偏差（Bio-Red与Human）
* AST与ALT测定值均低于靶值，这就涉及我们选用什么K值问题。