医疗器械的生物学评价
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
因聚合物材料降解而生成的颗粒物质。 ⒄电解质
能传导电流的含有离子的溶液。 ⒅致癌性
能引起组织恶性肿瘤形成的特性。 ⒆诱变性
能引起细胞中遗传编码发生改变的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒇ 细胞毒性
能引起细胞生产抑制、功能改变、变异、溶解 及死亡等损伤现象的能力。 （21）热原性
处于“使用”状态的医疗器械。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性
是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生
由材料、内毒素或其他物质介导的能引起生物 体发热反应的能力。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （22） 溶血
因红细胞破裂或部分受损伤导致血红蛋白从红 红细胞中释放。 （23）血栓形成
由血栓引起的血管、器械部分或完全闭塞的体 内现象。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用
血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑸降解
器械或材料的解体。 ⑹生物降解体
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （24）凝血
凝血因子级联活化作用所致的现象。 （25）血小板
存在于循环中的无核细胞体，黏附于表面并聚 集成止血栓子以减少出血。 （26）全身毒性
涉及整个生物体的毒性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （27）遗传毒性
蚀和破坏。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑽降解产物
是指由原始器械或材料分离出来的任何物质， 或由化学性裂解或材料的分解而产生的产物。 ⑾浸提介质
用于浸提试验样品的液体。 ⑿浸提液
浸提试验样品后获得的液体。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⒀残留单体
构成聚合物链、仍存在于最终聚合物材料中 的、未发生反应的化学成分。 ⒁水解降解
在水溶液的作用下，聚合物中化学键的断裂。 ⒂氯化降解
在氯化剂的作用下，聚合物中化学键的断裂。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒃ 碎片
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使
用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价
无论什么医疗器械,与人体直接或间接接触的器械或部 件 人体应用之前都必须经过生物安全性的评价。 由于接触人体的医疗器械产品基本上是由一种或多种 生物材料所组成，材料的化学成分、分子结构、表面性 状、加工工艺和理化特性等都直接会影响到最终产品的生 物安全性，换言之，无源医疗器械产品的生物学评价，在 很大程度上是与组成器械的生物材料的生物学性能密切相 关，因此在生物学评价前充分了解材料的有关知识显然对 评价医疗器械的生物安全性及其重要。
能引起基因变异、染色体结构畸变以及其他 DNA或基因变化的能力。 （28）免疫毒性
外来物质直接或间接引起生物体免疫系统的不 利反应。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
当一种医疗器械被用于人体时，有可能会引起 两大类反应：
是指在特定的生物环境下引起器械或材料逐渐 被破坏（或降解）的特性。 ⑺生无可吸收性
是指器械或材料在人体的生物环境中能被降解 和吸收的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑻可沥滤物或可溶出物 是指从器械或材料中可浸出的成分，但不是化
学降解物。如添加剂、聚合物材料或低聚物。 ⑼腐蚀 因化学或电化学引起的对金属器械或材料的浸
第六章 医疗器械的生物学评价
本章将围绕医疗器械的生物学评价主题，重点介 绍生物学评价的意义和生物评价的基本概念，器 械与生物体之间相互作用的关系、国内外相关标 准状况、生物学评价的程序、原则、分类、特点 和内容、基本评价试验和补充评价试验、口腔医 疗器械生物学评价试验的特点与内容、注意的问 题及风险分析等，通过本章的学习，对医疗器械 生物学评价的知识有个初步认识。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价： 是一种综合性的分析评价，获得的是对最终产
品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可 接
受的结论。 生物学试验： 仅仅是对产品进行一项或多项生物学性能的检
测，获得的只是产品在所受Biblioteka Baidu的生物性能范围内 是否是符合相关标准的试验报告。
是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念
⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚
合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品
第六章 医疗器械的生物学评价
• 本章要点 1. 医疗器械可能引起的生物反应主要有哪些？ 2.医疗器械生物学评价的意义是什么？ 3.医疗器械生物学评价的原则是什么？ 4.医疗器械生物学评价如何分类？分类原则是什 么？ 5.医疗器械生物学评价的特点是什么？ 6.医疗器械生物学评价的主要内容有哪些？
第六章 医疗器械的生物学评价
能传导电流的含有离子的溶液。 ⒅致癌性
能引起组织恶性肿瘤形成的特性。 ⒆诱变性
能引起细胞中遗传编码发生改变的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒇ 细胞毒性
能引起细胞生产抑制、功能改变、变异、溶解 及死亡等损伤现象的能力。 （21）热原性
处于“使用”状态的医疗器械。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性
是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生
由材料、内毒素或其他物质介导的能引起生物 体发热反应的能力。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （22） 溶血
因红细胞破裂或部分受损伤导致血红蛋白从红 红细胞中释放。 （23）血栓形成
由血栓引起的血管、器械部分或完全闭塞的体 内现象。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用
血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑸降解
器械或材料的解体。 ⑹生物降解体
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （24）凝血
凝血因子级联活化作用所致的现象。 （25）血小板
存在于循环中的无核细胞体，黏附于表面并聚 集成止血栓子以减少出血。 （26）全身毒性
涉及整个生物体的毒性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （27）遗传毒性
蚀和破坏。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑽降解产物
是指由原始器械或材料分离出来的任何物质， 或由化学性裂解或材料的分解而产生的产物。 ⑾浸提介质
用于浸提试验样品的液体。 ⑿浸提液
浸提试验样品后获得的液体。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⒀残留单体
构成聚合物链、仍存在于最终聚合物材料中 的、未发生反应的化学成分。 ⒁水解降解
在水溶液的作用下，聚合物中化学键的断裂。 ⒂氯化降解
在氯化剂的作用下，聚合物中化学键的断裂。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒃ 碎片
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使
用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价
无论什么医疗器械,与人体直接或间接接触的器械或部 件 人体应用之前都必须经过生物安全性的评价。 由于接触人体的医疗器械产品基本上是由一种或多种 生物材料所组成，材料的化学成分、分子结构、表面性 状、加工工艺和理化特性等都直接会影响到最终产品的生 物安全性，换言之，无源医疗器械产品的生物学评价，在 很大程度上是与组成器械的生物材料的生物学性能密切相 关，因此在生物学评价前充分了解材料的有关知识显然对 评价医疗器械的生物安全性及其重要。
能引起基因变异、染色体结构畸变以及其他 DNA或基因变化的能力。 （28）免疫毒性
外来物质直接或间接引起生物体免疫系统的不 利反应。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
当一种医疗器械被用于人体时，有可能会引起 两大类反应：
是指在特定的生物环境下引起器械或材料逐渐 被破坏（或降解）的特性。 ⑺生无可吸收性
是指器械或材料在人体的生物环境中能被降解 和吸收的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑻可沥滤物或可溶出物 是指从器械或材料中可浸出的成分，但不是化
学降解物。如添加剂、聚合物材料或低聚物。 ⑼腐蚀 因化学或电化学引起的对金属器械或材料的浸
第六章 医疗器械的生物学评价
本章将围绕医疗器械的生物学评价主题，重点介 绍生物学评价的意义和生物评价的基本概念，器 械与生物体之间相互作用的关系、国内外相关标 准状况、生物学评价的程序、原则、分类、特点 和内容、基本评价试验和补充评价试验、口腔医 疗器械生物学评价试验的特点与内容、注意的问 题及风险分析等，通过本章的学习，对医疗器械 生物学评价的知识有个初步认识。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价： 是一种综合性的分析评价，获得的是对最终产
品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可 接
受的结论。 生物学试验： 仅仅是对产品进行一项或多项生物学性能的检
测，获得的只是产品在所受Biblioteka Baidu的生物性能范围内 是否是符合相关标准的试验报告。
是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念
⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚
合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品
第六章 医疗器械的生物学评价
• 本章要点 1. 医疗器械可能引起的生物反应主要有哪些？ 2.医疗器械生物学评价的意义是什么？ 3.医疗器械生物学评价的原则是什么？ 4.医疗器械生物学评价如何分类？分类原则是什 么？ 5.医疗器械生物学评价的特点是什么？ 6.医疗器械生物学评价的主要内容有哪些？
第六章 医疗器械的生物学评价