维生素C泡腾片的制备工艺研究

限、 片剂 硬 度 和 片 重差 异 等 指 标都 符 合 泡 腾 片 的 要 求 。但 是根 据 文 献对 泡 腾 片 的要 求 ，硬 度 在 ６左 右 １ ４ ］
最佳 ， 同时 要 保 证 崩 解 时 限 在 １分 钟 之 内 ， 以 最 所 佳 的 处 方 是处 方 ６ 处 方 ６组 成 是 ： 生 素 Ｃ ２ ， 。 维 ｇ 碳 酸 氢钠 ３５ ， ． 枸橼 酸 １ ， 晶 纤 维 素 １ ｇ 聚 维 酮 ｇ ｇ微 ．， ３
４ 含 量 测定 ３ 片 剂 基本 质 量评 价 ４１ 测定 方 法 ． ３１ 片 重差 异 ． 测 定方 法 ： 中 国药 典 ２ ０ 按 ０ ５年 版 的要 求 测定 。
方 法 ： 考 文 献嘲 预 实 验 ， 知 维 生 素 Ｃ在 波 参 和 可 长 ５ ８ ｍ处 有最 大吸 收 ， 采 用紫 外 分 光 光 度 法于 ０ｎ 故 ５ ８ ｍ 处测 定 维 生素 Ｃ的含 量 。 ０ｎ
学 试 剂总厂 ） 。 ２ 处方 设计 及分 析
藏、 输、 带 ， 运 携 口感好 等 优 点 。【 将 Ｖ 】 如 ｃ制成泡 腾
片， 不仅可 以方便 服 用 ， 且可 以提 高 生物 利 用度 ， 而
为 此本 文对 Ｖｃ 泡腾 片 的制 备进 行 了研究 。
１ 仪 器与试 药 １１ 仪器 ． 分析天平（ Ｙ ２ ＡＵ ２ ０型 ， 津 制 作所 ） 片 剂硬 度 岛 ； 测 定 仪 （ Ｄ— Ａ 型 ， 津 光 学 仪 器 厂 ） 片剂 脆 碎 度 Ｙ Ｉ 天 ； 测 定 仪 （ ｓ ２型 ， ｃ一 天津 光学 仪 器 厂 ）数 显 鼓 风 干燥 ； 箱 （ Ｚ ９ ４ ＭＢ Ｇ Ｘ一 １６ Ｅ型 。 上海 博迅 实业 有 限公 司 医疗
第 １ ３卷 第 ３期 ２１ ０ １年 ６月
黄 山 学 院 学 报
Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ａ ｇ ｈ ｉｅｒ ｉ ｏ ｒ ａ ｆ Ｈｕ ｎ ｓ ａｎ Ｕｎ ｖ ｓ ｔ ｙ
Ｖ０ ．３ ＮＯ． １１ ． ３
Ｊ ｎ２ １ ｕ ．０ １
维生素 Ｃ泡腾 片的制备工艺研究
柯 仲 成 ， 大伟 ， 朱 巴晓 静
２３ 制 备 工艺 －
按 处 方 ６组 成 ， 将 ２ 先 ｇ维 生 素 Ｃ、ｇ枸 橼 酸 和 １ １ ｇ微 晶纤 维 素 充 分混 合 均 匀 ， 成 软 材 ， 燥 ； ． ３ 制 干 再
将 ３５ ．ｇ氢 氧 化 钠 、．ｇ聚 维 酮 Ｋｏ ００ ｇ硬 脂 酸 ０２ ３和 ．２ 镁 加 入 到干 燥 的颗 粒 中 ， 匀 ， ２ 混 压 ０片 。
，
则样 片 中维生 素 Ｃ为 ０４ ６ ５ ＂ ＝ ０ （ ｇ， ．１ ＂ ０ ５ １ ４ ｒ ）与 ａ
【． 国煤 炭 工 业 医学 杂 志，０ ０１（） ４ — ４ ． Ｊ中 】 ２ １，３４： ２ ５ ３ ５
［】 丽梅 ， 宇， 海 涛， 维 生 素 Ｃ 泡腾 片 的 制 备 ． 艺［． ３郑 潘 屈 等． ３ Ｊ 黑 ２ 】
邻 二氮 菲 缓 冲 液 ：准 确 称 量 １ ８ 邻 二 氮菲 溶 ．ｇ ９
于 １ ０ Ｌ蒸馏 水 中 ． ０ｍ 配成 缓 冲溶 液 。
Ｆ （ 溶液 ： 确称 量 ０８ ０ ａｅＳ ４ ・ ２ ２ ｅⅢ） 准 ．６ ＮＨ Ｆ （Ｏ ） １ Ｈ ０， ２
根 据 ２０ ０ ５年 版 《 国药 典 》 定 的片 重 差 异 限 中 规
械 厂 ）紫 外分 光 光 度 计 （６新 世纪 型 ， 海光 谱 仪 ； Ｔ 上
器 有限公 司 ） 。
１ 试 药 ． ２
素 。 的 生理 功 能和 作 用越 来越 受 到 人 们 的关 注 和 它
重视 ， 人体 自身 不能合 成 ， 但 需从 外 界摄 入 ， 为 Ｖ 作 ｃ 补 充源 的品种 有很 多。
维生 素 Ｃ石 家庄 药集 团维 生药 业 有限 公 司）枸 （ ；
泡 腾 片是指 含 有泡腾 崩解 剂 的片剂 。所 谓泡 嘴
崩解 剂 是指 碳 酸 氢 钠 与 枸 橼 酸 等 物 质成 对 构 成 的
橼酸 （ 合肥 市 永 青 医药 化 工 厂 ）碳 酸 氢 钠 （ 药 集 ； 国
团化 学 试剂 有 限 公 司 ） 微 晶纤 维 素 （ 药集 团 化 学 ； 国
Ｋ ． ， 脂酸 镁 ００ ｇ ２ 硬 ｇ ．２ 。
版 的检 验 方 法 ， 最 佳 方 案 制得 的泡 腾 片进 行 崩 解 对
时 限 的测 定 ，取 一 片 放 入盛 有 ５ ｍ ０ Ｌ热 水 的烧 杯 中
进行 崩 解 。 算平 均 崩解 时限 及 Ｒ Ｄ 值 。 计 Ｓ
表 ５ 各 样 片 的量 水 和 １１ ２Ｏ 溶 解 后 ， 蒸 馏 水 稀 释 定 容 至 ：Ｈ Ｓ 用
．
４ ． ６
黄 山 学 院 学报
２ １ 鱼 ０ １
１ Ｌ。
片子 的硬 度会 影 响 其 泡腾 时 限 ， 在保 证 泡腾 故 时 限 的前 提 下 ， 适 当调 整 Ｈ 子 的 硬 度 ， 片子 的 可 当
关键词 ： 生素 Ｃ； 维 泡腾 片 ； 方 ； 量评 价 处 质 中图分 类 号 ￣ Ｓ ７ ． Ｔ ２ ２５ 文 献标识 码 ： Ａ 文 章编 号 ：６ ２ ４ ７ ２ １ ）３ ０ ４ － ０ １ ７ － ４Ｘ（ ０ １ ０ － ０ ４ ０ ３
维生 素 Ｃ，又名抗 坏 血酸 ，是人 体 必须 的维 生
结 果见 表 ２ 。
Ｌ
ｇ
， ，
ｇ
表 ２ 各 处 方 的崩 解 时 限 、 均硬 度 、 均 片 重 平 强 平
平 均 硬 度
平 均 片 重
７９ ｋ Ｎ ３ １ ｋ Ｎ ７ ２ ｋ Ｎ ７ ０ ｋ Ｎ １ ． ３ ｇ ６ １ ｋ Ｎ ．２ ｇ ．９ ｇ ．８ ｇ ．２ ｇ ２４ ｋ Ｎ ．４ ｇ
表＿ 样 旦里对照品溶液的吸光度值
［】 阳， 方 良， 雷， 清 开 灵 泡腾 片 的研 制 【． 学 服 务 与 １牟 秦 牟 等． Ｊ药 ］ 研 究， ０ ，（ ：０ — ０ 。 ２ ５５４ ４ ７ ４ ９ ０ ） 【】 桂 芹 ， 宝 灵， 征 ． 生 素 Ｃ 泡 腾 片 的 处 方 和 制 备 工 艺 ２娄 贺 贾 维
设 备 厂 ） 单 冲 压 片机 （Ｄ － ； Ｔ Ｐ ５型 ， 首 中诚 制 药 机 吉
收 稿 日期 ０ １ ０ － ６ ２ １— １ ０
基 金 项 目 ： 山 学 院 自然科 学研 究项 目（０ ７ｋｑ １）黄 山 学 院 大 学 生科 学研 究 项 目 （０ １ｄｊ７ ） 黄 ２ ０ｘｊＯ ２ ： ２ １ｘ ｋ０ ４ 作 者 简 介 ： 仲 成 （９ １ ） 安 徽 歙 县 人 ， 山 学 院化 学 系讲 师 。 柯 １８－ ， 黄 主要 从 事 药物 新 剂 型 的研 究 。
第 ３期
素
柯 仲 成 等 ： 生素 Ｃ泡腾 片的制 备 工 艺研 究 维
，
． ５． ４
表 １ 维 生 素 Ｃ泡 腾 片 的 ６种 处 方
度 ， 剂 的 平 均 质 量 ／０３ ， 币 差 异 限 度 为 ± ．％ ， ＂ ＞ ．ｇ ” ５ Ｏ 所 以 片重 差 异符 合药 典标 准 。
龙 江 医药 ，０ ８２ （） ０ ６ ． ２ ０ ，１ ： — ２ ３６
理 论 值 １０ ｇ比较 ， 在± ．％， 合标 准 。 ０ｍ 值 ５０ 符
（ 山学 院 化学 系 ， 徽 黄 山 ２ ５ ４ ） 黄 安 ４ ０ １
摘
要： 通过 实验 筛选 Ｖ ｃ泡腾 片 的辅料 及 其 配比， 并进 行 初 步质 量评 价 ， 果表 明制备 出的 Ｖ 结 ｃ泡腾 片
的崩 解 时限 、 重差异 、 度 等指 标都 符合 要 求 ， 明该 处方和 制备 方 法 可行 有 效 。 片 硬 说
４２ 溶 液 的配 制 ．
供 试 品 ６片 ， 密 称 定 总 重量 后 ， 分 别 精 密 称 定 精 再
每 片 重量 。 算 平均 值 和 Ｒ Ｄ值 。 计 Ｓ
表 ３ 样 片 的 片 重 差 异 及 差 异 限 度
维 生素 Ｃ样 品 溶 液 ： １ 药 片 置 于研 钵 中 ， 取 ０个
２１ 处 方 设计 ． 根 据 文 献［ １ 预 实验 ， 择 维生 素 Ｃ 枸 橼 酸 、 ２及 － ３ 选 、
碳 酸 氢 钠 ， 晶 纤 维 素 、 维 酮 Ｋ。 辅 料 ， 别 粉 微 聚 ，等 分 碎 ， 筛 ， 用。 过 备 按 照 表 １的处 方组 成 ， 别将 ２ｖ ００ ｇ硬脂 分 ｇ ｃ、．２
３ ８ ９ ｍｇ ４ ３ ０ ｍ￣ ４１ ｍｚ ５ ３２ ｚ ９ｍ ３ ８ ｕ ３ ８８ ｇ ９ ｍ ９ ．ｍ
３３ 泡 腾 时限 － 测 定 方 法 ：依 照 中 华人 民共 和 国 药 典 ２ ０ ０ ５年
从 结 果可 知 ， 方 １ ６制 得 的 泡腾 片 的 崩 解 时 处 —
４３ 维 生 素 Ｃ含 量 的 测 定 ．
取 １ｍＬ样品 溶 液 于 ５ ｍ ０ ０ Ｌ容 最 瓶 中 ．加 ４ Ｌ ｍ
硬 度 在 ６ｇ ｋ Ｎ左 右 时 ， 泡腾 时 限小 于 １分 钟 ， 以 其 可 很 好 的促进 Ｖ ｃ的溶出 和吸收 。
参考文献 ：
Ｆ （ ｅ Ⅲ）标 准 液 ，ｍ ６ Ｌ邻 二 氮 菲 缓 冲 液 ，用 １ ｏ／ ｍｌ Ｌ Ｈ ｃ定容 ， 空 白蒸 馏 水作 参比 对照 ， 其吸 光度 。 Ａ 用 测
酸 镁 、 橼 酸 、 晶纤 维素 充 分 混 合 ， 成 软 材 ， 枸 微 制 干 燥 ， 分 别将 各 处 方量 的碳 酸 氢 钠 、 维 酮 （ ３ Ｊ 再 聚 Ｋｏ Ｊ ）￣ 入 到干 燥 的 颗粒 中 ， 匀 ， ２ 混 压 ０片 ， 重约 ４ ０ ｇ 片 ０ｒ ， ａ
以 片 剂 的 崩解 时 限 、 度 等 指 标 ． 优 选 处 方 维 生 硬 来 素 Ｃ的处 方 组成 。
研成粉末 ， 取 ４４ 称 ０ ｍｇ溶 于 ３ ｍＬ蒸 馏 水 中 ， 滤 ， ０ 过
转入 ５ｍ ０ Ｌ容量 瓶 ． 馏水 稀 释 至刻 度 。 蒸
维生 素 Ｃ标 准溶 液 ： 确称 量 １ ０２ 维 生素 Ｃ 准 ０． ｍｇ 溶 于 ５ ｍＬ容 量瓶 中定容 ， 准液 浓度 为 ２ ｍｇ Ｌ ０ 标 ． ／ 。 ０ ｍ
用 于吞 服 药 片 有困难 的患 者 ， 外泡 腾 片具 有易 储 ’ 另
试剂 有限公 司 ）聚 维酮 Ｋ （ ； ∞ 国药集 团化 学 试剂 有 限 公 司 ）硬 脂酸 镁 （ 昌白云 药业 有 限 公 司 ）邻 二 氮 ； 南 ；
菲 （ 海 三 爱 思 试 剂有 限 公 司 ）硫 酸 铁 铵 （ 海 化 上 ； 上
３２ 硬 度 ．
枸 橼 酸
●
嵫
三 ｇ ｝
碳 酸 氢
微 晶 纤
测定 方 法 ： 中 国药 典 ２ ０ 按 ０ ５年 版 的要 求 测定 。
聚 维 酮
硬 度 采 用 Ｙ １ 型 硬 度测 定 仪 ，取 ６片 分别 精 确 Ｄ一 Ａ 测 定 ， 算硬 度平 均 值 及 Ｒ Ｄ值 。 计 Ｓ
表 ４ 样 片 的 硬 度 及 ＲＳ 值 Ｄ
２ ． 处 方 分 析 及 结 果 ２
依 照 中华人 民共 和 国药典 ２０ ０ ５版 的 检 验 方
法， 分别 测 定 上 述 ６种 处 方 制 备得 到 的 泡腾 片 的 崩
●
解 时 限 、 均 硬 度 、 均 片重 ， 体 方 法 见 ４１ ４３ 平 平 具 ．— ．，
混 合 物 ， 水时 ， 遇 二者 可产 生 大 量 的二 氧化 碳 气 体 ， 造 成 片 剂 的崩 解 。 应用 时 ， 其 放入 水 杯 中 ， 分 钟 将 几
后 饮 下 即 可 ， 为 产 生气 泡 、 剂 的 崩解 现 象比 较 因 片 直 观 有 趣 ， 以 非 常适 合 儿 童 服 用 ， 所 同时 也比 较 适