检验医学参考测量实验室的要求
医学检验实验室基本标准和管理规
医学检验实验室基本标准和管理规医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的一部分，它承担着疾病诊断、治疗和预防的重要任务，对患者的健康状况进行科学、全面、准确的评估。
为了确保实验室能够有效地开展工作，保障实验室数据的准确性和可靠性，制定了一系列基本标准和管理规范。
首先，实验室的空间布局和装修应符合相关标准。
实验室的布局应合理，不同功能区域应有清晰的分区，且符合实验室的工作流程。
例如，应设置样本接收区、试剂储存区、仪器设备区、实验操作区等。
另外，实验室的装修应采用抗腐蚀、防火、易清洁的材料，且要保持良好的通风。
其次，实验室应具备完备的仪器设备和试剂。
医学检验工作离不开各种先进的仪器设备，例如生化分析仪、免疫分析仪、全自动血球分析仪等。
这些设备应符合相关质量标准，能够满足实验室的检验需求。
此外，实验室还应具备充足的试剂储备，试剂的储存应有明确的规范，以确保试剂的有效性和安全性。
实验室的工作流程和操作规范也是确保检验质量的关键。
在样本接收环节，实验室应建立标本传递的有效流程，包括接收、记录、储存和检验等环节。
样本接收人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照规范操作，确保样本的准确性和完整性。
实验操作应按照相关操作规程进行，严格遵守实验室操作规范，避免交叉感染和实验误差。
实验室的质量管理体系也是关键的管理要素。
实验室应建立健全的质量管理体系，通过质量控制、质量评价和持续改进措施，确保实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
例如，在质量控制方面，实验室应定期进行内部质量控制和外部质量评价，对仪器设备和试剂进行校准和验证，检查并完善实验室各项操作规程。
另外，实验室的人员素质和培训也是质量管理的重要内容。
实验室人员应具备相关专业知识和技能，持有相关资格证书，并定期参加相关培训和学术交流活动，不断提升自身的专业水平和技能。
实验室应建立健全的人员培训计划和档案，定期进行培训评估和能力验证。
总之，医学检验实验室的基本标准和管理规范是确保实验室工作正常运转和检验质量的关键。
CNAS-CL01-G003：2019《测量不确定度的要求》
CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求Requirements for Measurement Uncertainty中国合格评定国家认可委员会前言中国合格评定国家认可委员会（CNAS）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此，为满足合格评定机构、消费者和其他各相关方的期望和需求，CNAS制定本文件，以确保相关认可活动遵循国际规范的相关要求，并与国际认可合作组织（ILAC）等相关国际组织的要求保持一致。
本文件代替CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》。
本次修订主要为与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》在表述上相协调，对相关条款作了编辑性修改。
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）、能力验证提供者（PTP）和标准物质/标准样品生产者（RMP）等（以下简称为实验室）的认可。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（idt ISO/IEC 17025）CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则（idt ISO 17034）CNAS-CL07 医学参考测量实验室认可准则（idt ISO 15195）CNAS-GL015 声明检测和校准结果及与规范符合性的指南CNAS-GL017 标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法（idt ISO指南35）GB/T 27418 测量不确定度评定和表示（mod ISO/IEC指南98-3，GUM）GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO/IEC指南98-4 测量不确定度在合格评定中的应用ISO/IEC指南99 国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语（VIM）ISO 80000-1 量和单位－第1部分:总则ILAC-P14 ILAC对校准领域测量不确定度的政策3术语和定义ISO/IEC指南99（VIM）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
医学参考测量实验室
医学参考测量实验室医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。
2002年6月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。
根据JCTLM 的要求，国际公认的（列入JCTLM名录）医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。
医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。
本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。
由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。
为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。
本文件为指南性文件，无要求性条款。
本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。
从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签，截至4月7日，共收到会签意见27条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。
本指南文件不再考虑该内容。
编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
单击 添加文本
检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
国家卫生健康委员会关于废止23项卫生健康标准的通告-国卫通〔2020〕12号
国家卫生健康委员会关于废止23项卫生健康标准的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于废止23项卫生健康标准的通告国卫通〔2020〕12号我委组织对现行有效的卫生健康标准进行了复审。
根据复审结论，23项标准自本通告发布之日起废止。
特此通告。
附件：废止标准目录国家卫生健康委2020年6月27日附件废止标准目录序号标准号标准名称1.WS/T26-1996尿中汞的冷原子吸收光谱测定方法（二）酸性氯化亚锡还原法WS/T102-1998临床检验项目分类与代码3.WS/T120-1999血清总胆固醇的酶法测定4.WS/T182-1999室内空气中苯并(a)芘卫生标准5.WS/T199-2001公共场所卫生综合评价方法6.WS/T206-2001公共场所空气中可吸入颗粒物（PM10）测定方法光散射法7.WS/T221-2002免疫沉淀分析标准有关应用材料的评价8.WS/T222-2002临床酶活性浓度测定方法总则9.WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程10.WS/T249-2005临床实验室废物处理原则11.WS/T253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述WS/T254-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序的表述13.WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室要求14.WS/T335-2011人工髋、膝关节置换术15.WS/T352-2011丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法16.WS/T353-2011天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法17.WS354-2011颈椎人工间盘置换手术18.WS/T355-2011血清甘油三酯的酶法测定19.WS/T362-2011血清胆固醇参考测量程序分光光度法20.WS/T450-2014新型农村合作医疗信息系统基本功能规范21.WS541-2017新型农村合作医疗基本数据集GBZ46-2002职业性急性杀虫脒中毒诊断标准23.GBZ/T173-2006职业卫生生物监测质量保证规范——结束——。
医学检验实验室基本标准
医学检验实验室基本标准医学检验实验室是医院中非常重要的一环，它的存在和运作对于诊断、治疗和预防疾病起着至关重要的作用。
为了确保实验室的准确性、可靠性和安全性，医学检验实验室需要遵循一系列的基本标准。
首先，实验室的环境条件必须符合相关的要求。
实验室的温度、湿度、通风等环境因素需要保持在一定的范围内，以确保实验结果的准确性。
此外，实验室内的设备和仪器也需要定期维护和校准，以确保其正常运作和准确度。
其次，实验室的人员素质和管理水平至关重要。
实验室的工作人员需要具有专业的医学检验知识和技能，严格遵守实验室的操作规程和标准操作程序。
实验室的管理人员需要具有丰富的管理经验和良好的组织能力，确保实验室的运作高效、有序。
此外，实验室需要建立严格的质量控制体系。
包括内部质量控制、外部质量评价和实验室间比对等，以确保实验室的检验结果准确可靠。
实验室还需要建立健全的标本管理制度，确保标本的采集、保存和运输符合相关的规定。
另外，实验室的安全管理也是至关重要的。
实验室需要建立健全的安全管理制度，包括实验室安全规程、应急预案和事故报告处理程序等，以确保实验室的安全运作。
实验室的工作人员需要定期接受安全培训，提高安全意识和应急处置能力。
最后，实验室需要建立完善的信息管理系统。
包括实验室信息的采集、存储、传输和报告等，以确保实验室信息的准确性和完整性。
实验室信息管理系统还需要具备一定的信息安全保障措施，防止信息泄露和损坏。
综上所述，医学检验实验室的基本标准涉及到实验室的环境条件、人员素质和管理水平、质量控制体系、安全管理和信息管理等多个方面。
实验室需要严格遵循这些基本标准，以确保实验室的检验结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
同时，实验室还需要不断改进和提高，适应医学发展和实验室管理的要求。
检测和校准实验室能力认可准则
检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明（征求意见稿）编制说明GB/T 27025/ ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准/参考测量实验室的通用要求，在医学领域，该类校准/参考测量实验室被称为“医学校准/参考测量实验室”，ISO15195：2003《检验医学-参考测量实验室的要求》规定了医学实验室相关的特殊要求。
目前，国际上较为成熟的医学校准/参考测量领域为临床酶学领域和小分子化合物领域。
根据目前我国医学校准/参考测量实验室的发展现状，CNAS组织相关专家针对临床酶学校准/参考测量领域特点，编制了《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考参考测量领域的应用说明》。
本应用说明已将《检测和校准实验室能力认可准则》和《医学校准/参考测量实验室认可准则》的技术要求融于其中，编号与CNAS-CL01一致。
本应用说明需结合GB/T 27025/ ISO/IEC 17025 和ISO15195：2003一起使用，作为临床酶学领域校准/参考测量实验室的认可依据之一，弥补使用通用认可准则对专业实验室认可的不足。
目前国内已经有部分实验室参加了国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）组织的实验室间比对（ring trial）工作，而且大部分取得了较好的成绩，为进入国际临床酶学校准/参考测量实验室网络奠定了基础；按照JCTLM的章程，除了该项比对试验合格外，进入该国际校准/参考测量实验室网络的条件还有：采用JCTLM公布的参考测量程序，以及需要取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
其中，后者是认可机构的职责，所以，建立ISO15195 和ISO/IEC 17025的联合认可体系，完善临床酶学校准/参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床酶学校准/参考测量体系以及国内临床酶学校准/参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床酶学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床酶学测量结果的准确和可比。
对建立我国医学检验溯源体系
医学检验结果的可靠性直接影响到对患者的诊断，不同医学实验室之间检验结果的一致性和可比性则是解决群众重复检验的基础条件。
解决医学实实验室之间的不一致性通常也很大。
这不仅可能给患者的诊断和治疗造成误导，危害到患者的身心健康，还增加了患者就医的不必要的负担。
验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检验的溯源性就尤为重要。
这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性工作。
笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及在参与医学国际标准化工作方面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。
一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义1.医学检验对于民生和国家的重要作用医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。
由于医学检验结果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。
另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，即使是对同一检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。
因为，即便是对同一经过制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。
2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。
结果的“准不准”需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知，也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。
这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。
可溯源性——精选推荐
可溯源性解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科⼤学陈宏础⼀个病⼈的苦恼：“为什么⼏家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，⽆奈！希望遇到⼀个好⼤夫，把我的病诊断清楚，早⽇治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？⼀、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能⼒（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在⼈们⼗分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？⼆、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的⽐较链与⼀定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，⽐较链中的每⼀步⽐较都有给定的不确定度，此定义适⽤于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的⼀致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有⽤国际上公认的决定性⽅法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO⼀系列⽂件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，⼜有国际公认的原级参考程序(即有原（⼀）级参考测量程序，⼜有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续⽐较链”是指“正确性”由低级到⾼级的、交替出现的测量程序和校准物，如⼚家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，⽽产品校准物由⾼⼀级的测量程序定值，此⾼⼀级的测量程序由更⾼⼀级的校准物校准，以次类推，直⾄“⼀定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述⽐较链⼜称溯源链。
每⼀次结果传递均带来⼀定的不确定度。
三、稿清楚⽇常遇到的⼀些概念问题临床上对⼀些概念必需搞清楚，如测定⽅法、标准物质、检测（分析）系统等。
CNAS测量不确定度的要求
前言................................................................................................................... 错误!未定义书签。
测量不确定度的要求....................................................................................... 错误!未定义书签。
1适用范围........................................................................................................ 错误!未定义书签。
2引用文件........................................................................................................ 错误!未定义书签。
3术语和定义.................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1 校准和测量能力（.................................................................... 错误!未定义书签。
4.通用要求........................................................................................................ 错误!未定义书签。
5 对校准实验室的要求................................................................................... 错误!未定义书签。
CNAS-CL07-A0032018医学参考测量室认可准则在代谢物和非
CNAS-CL07-A003医学参考测量实验室认可准则在代谢物和非肽激素参考测量领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Medical Reference Laboratories in the Field of Reference Measurements of Metabolites and non-peptide hormone中国合格评定国家认可委员会前言本文件根据代谢物类和非肽激素类参考测量的特点，对CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款进行说明和解释。
运行此类参考测量程序的实验室申请CNAS医学参考测量实验室认可应同时满足CNAS-CL01、CNAS-CL07:2018《医学参考测量实验室认可准则》及本文件的要求。
本文件应与CNAS-CL01：2006和CNAS-CL07:2018同时使用。
在结构编排上，本文件的章、节的条款号和名称均与CNAS-CL01:2006相一致，说明和解释的具体内容在对应条款后给出。
在检验医学领域，“参考测量”与“校准”在提供计量学服务层面的内涵是相同的。
鉴于检验医学测量的特点，参考测量是医学计量学溯源的主要途径，依据行业惯例，此类实验室通常称为参考测量实验室。
在我国，“Reference Material”对应的术语可解释为参考物质或标准物质。
本文件中，为符合行业特点和节约篇幅，统一使用“参考物质”表述。
“有证参考物质”主要指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。
本文件附录A为规范性附录《临床化学参考测量领域对质谱分析系统的性能要求》，附录的序号及内容与CNAS-CL01:2006附录不对应。
本文件代替：CNAS-CL59：2016。
本次为换版修订，相对于CNAS- CL59：2016，本次换版仅涉及文件编号和名称改变。
医院临床检验定量测定室内质量控制指南(2019年版)
医院临床检验定量测定室内质量控制指南（2018年版）目录1 范围 (2)2 术语与定义 (2)3 开展室内质量控制前的准备工作 (2)4 室内质量控制方法的设计 (3)5 室内质量控制的实际操作 (6)6 室内质量控制数据的管理 (9)7 应用患者数据的质量控制方法 (9)8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 (10)附录 A （资料性附录）常用质控规则及含义 (12)附录 B （资料性附录）功效函数图法 (13)附录 C （资料性附录）操作过程规范图法 (14)图C.1 操作过程规范图 (14)1 范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。
本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生计生机构的临床实验室的定量测定。
2 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
[GB/T 19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制 internal quality control检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
2.3质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
2.4测量偏倚 measurement bias [JJF 1001 5.5]简称偏倚（bias）系统测量误差的估计。
2.5测量精密度 measurement precision [JJF 1001 5.10]简称精密度（precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。
CNAS-CL01-G003：2019《测量不确定度的要求》
CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求Requirements for Measurement Uncertainty中国合格评定国家认可委员会前言中国合格评定国家认可委员会（CNAS）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此，为满足合格评定机构、消费者和其他各相关方的期望和需求，CNAS制定本文件，以确保相关认可活动遵循国际规范的相关要求，并与国际认可合作组织（ILAC）等相关国际组织的要求保持一致。
本文件代替CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》。
本次修订主要为与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》在表述上相协调，对相关条款作了编辑性修改。
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）、能力验证提供者（PTP）和标准物质/标准样品生产者（RMP）等（以下简称为实验室）的认可。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（idt ISO/IEC 17025）CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则（idt ISO 17034）CNAS-CL07 医学参考测量实验室认可准则（idt ISO 15195）CNAS-GL015 声明检测和校准结果及与规范符合性的指南CNAS-GL017 标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法（idt ISO指南35）GB/T 27418 测量不确定度评定和表示（mod ISO/IEC指南98-3，GUM）GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO/IEC指南98-4 测量不确定度在合格评定中的应用ISO/IEC指南99 国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语（VIM）ISO 80000-1 量和单位－第1部分:总则ILAC-P14 ILAC对校准领域测量不确定度的政策3术语和定义ISO/IEC指南99（VIM）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
医学实验室认可准则对设备、试剂和耗材的相关要求
方法学（性能）研究过程
评估（Evaluation）：实验室通过实验，测量新方法 的分析性能； 确认（Validation）：方法满足预期用途的证明过程； 验证（Verification）：方法满足一定性能标准的检验 过程； 证明（Demonstration）评价实验室能否遵循厂家指 导书，并取得预期结果。
连续的比较链：指计量学级别由低到高、交替出现的测量程序 和校准物，
参考标准：通常是国家或国际标准。
每一步比较都有给定的不确定度； 是检验结果（量值）的属性； 用于定量检验结果的描述；
（ISO 17511）
校准 物质 定值 a) CGPM 的 SI 单位定义 b) 一级参考测量程序 c) 一级校准物 d) 二级参考测量程序 e) 二级校准物
计量学溯源性
应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考方法； 注：只要使用的检测系统和校准程序未经过修改，校准溯源至高级别 参考物质或参考方法的文件可以由检测系统的生产者提供。
当以上不可能或不相关时，可通过其他方式提供结果的可信度，包括但不 限于以下方法： 使用有证参考物质； 经另一方法检测或校准； 明确建立、规定、性能特征和各有关方协商一致的协议标准或方法；
列表I：可溯源至SI单位的项目，包括电解质类、酶类、药物类、 代谢物和底物类、非肽激素类和部分蛋白质类检验项目。 列表II：不能溯源至SI单位，也无国际公认参考测量程序的检验 指标的参考物质，包括凝血因子类、核酸类和部分蛋白质类检验 项目。
JCTLM
参考实验室
管理：JCTLM
能力： 校准实验室认可：ISO 17025和15195 使用JCTLM公布的参考方法； 参加为参考实验室组织的Ring Trials。 服务：提供参考测量 对象：生产厂商、管理部门、PTP（靶值确定）
测室管理制度
测室管理制度测室管理制度11、检测定时进行检测，检定工作的场合必需保持清洁、安静。
2、室内禁止随地吐痰、吃东西，与检测无关的物品严禁带入检测室内。
3、下班后，必需切断电源、水源、关好门窗，以保证检测室的安全。
4、试样在收到后尽快布置测试，试样在检测室内存放期不得超出两天。
5、仪器设备的零部件及配件要妥当保管，工具在存放妥当，放在不易损坏的地方。
6、带电仪器设备应接零线，操作时应由两个以上人员在场。
7、检测室内设置消防设备和消防器具，并常常检查是否正常。
测室管理制度21、本室是对路面各项技术指标进行检测的仪器设备存放场合。
2、本室仪器多为现场操作使用，采用“谁领用、谁负责”的`管理方式。
仪器搬运中要轻拿轻放，使用完后按要求归位。
3、试验操作人员应认真填写试验记录和试验结果，交复核人员复核，技术负责人审签、盖章，试验人员应对数据负责。
4、在试验过程中，操作人员不得中途离开，如发生仪器损坏事故，应及时向有关领导汇报，不得私自拆卸处理。
5、试验操作人员应熟识机具的保养、维护和修理及安全知识，常常维护保养机具，试验完毕后，工具、仪器清理擦拭干净，保持室内清洁卫生。
测室管理制度3（1）检测室应当保持乾净、安静，安装防火、防盗设施，各种仪器、器皿、试剂标志清楚，不得存放与检测无关的物品。
（2）无关人员不得进入检测室，禁止在检测室吸烟、进餐，不得在检测室从事与检测无关的活动。
（3）检测人员工作时应当统一穿着工作服，检测过程中须严格遵守操作规程。
（4）各类试剂应当分类存放，易燃、易爆、有毒试剂应当专柜存放、专人保管。
（5）仪器设备、物品使用完毕后，应当清洗干净并归还原处，保持良好状态。
（6）下班时须切断检测室电源、水源，关闭好门窗。
测室管理制度41、抽样检测制度（1）依照年度农产品质量安全监测方案，科学订立实施农产品检测抽样计划。
（2）每次抽取样品须由至少2名工作人员共同实施，严格依照相关规范进行抽样，及时封存样品，依照规定事项填写抽样、加盖乡镇监管站公章并由抽检工作人员、被抽检单位或个人共同签字确认。
检验医学参考测量实验室的要求
检验医学参考测量实验室的要求医学参考测量实验室是为了确保医学测试结果的准确性、可靠性以及一致性而设立的。
它们在医学研究、临床诊断和治疗等领域起着关键作用。
为了确保实验室的质量和结果的准确性，以下是医学参考测量实验室需要满足的一些要求。
1.质量控制：实验室需要建立和维护一个有效的质量控制程序，以跟踪和监测测试结果。
这包括校准仪器、定期参加外部质量评估方案和设置质量指标。
2.设备和设施：实验室必须配备先进的仪器设备，以保证准确性和可靠性。
设施必须符合环境、卫生和安全标准，以确保测试结果不受外界环境的干扰。
3.样本管理：实验室必须建立一个有效的样本管理和追踪系统，确保样本的标识、收集、保存和运输的完整性和准确性。
4.人员要求：实验室必须配备合格的专业人员，包括医学实验室科学家和技术人员。
他们需要具备相关的学术背景和专业知识，并接受持续的培训与教育。
5.测试方法和验证：实验室必须使用经过验证和批准的测试方法，确保测试结果的准确性和可靠性。
新方法的验证需要进行评估，在临床实验之前进行验证和比较。
6.数据管理：实验室必须建立一个有效的数据管理系统，包括数据录入、存储、分析和报告。
数据的保密性、完整性和可追溯性是确保测试结果准确性的关键。
7.负责任的人和文件：实验室必须规定负责任的人员，并建立完整的文件管理体系，包括实验室程序和指南、工作指南、培训记录和质量控制记录等。
8.过程改进和风险管理：实验室必须建立一个持续的过程改进计划，以识别和纠正潜在的问题和错误。
风险管理和分析需要进行，以减少错误和不确定性。
9.校准和核查：实验室必须定期进行设备的校准和核查，以确保测试结果的准确性和可靠性。
10.客户满意度和服务：实验室必须建立和维护客户满意度评估程序，了解并满足客户的需求和期望。
提供良好的服务，与客户建立良好的沟通和合作关系。
总的来说，医学参考测量实验室的要求涵盖了质量控制、设备和设施、样本管理、人员要求、测试方法和验证、数据管理、负责任的人和文件、过程改进和风险管理、校准和核查以及客户满意度和服务等多个方面。
医学参考测量实验室
医学参考测量实验室医学测量实验室，作为医疗机构中至关重要的一环，承担着对各种医疗测量项目进行准确、可靠测量的任务。
医学参考测量实验室是一类专门从事参考测量的实验室，其主要任务是为其他医学实验室提供各种参考测量服务，以确保医疗测量结果的准确性和可比性，从而保障患者的健康和安全。
1. 医学参考测量实验室的作用医学参考测量实验室的主要作用是为其他医学实验室提供参考测量服务。
医学实验室通常会进行各种生物化学、免疫学、微生物学等测量项目，在测量过程中需要参考测量值进行校准和验证。
医学参考测量实验室通过进行准确、可靠的参考测量，为其他实验室提供参考值，从而确保其他实验室的测量结果准确无误。
2. 医学参考测量实验室的质量控制为了确保参考测量结果的准确性和可靠性，医学参考测量实验室必须进行严格的质量控制。
首先，实验室需要建立完善的质量管理体系，包括标准操作规程、质量验证和质量审核等。
其次，实验室需要定期进行仪器设备的校准和验证，以确保测量系统的精确性和稳定性。
此外，实验室还需参与外部质量评价试验，与其他实验室共同进行对比测量，并接受专业机构的评估和认证。
3. 医学参考测量实验室的测量项目医学参考测量实验室涵盖了广泛的测量项目，包括血液生化指标、免疫学指标、微生物学指标等。
实验室通过引入国际标准物质，通过严格的测量方法和操作规程进行测量，得出准确的参考测量结果。
这些参考测量结果可以为其他医学实验室提供准确的参考值，确保医疗测量结果的准确性和可比性。
4. 医学参考测量实验室的未来发展随着医疗技术的不断进步和医学实验室的不断发展，医学参考测量实验室在未来将发挥更加重要的作用。
首先，随着新的测量方法和技术的引进，参考测量的严格性和可靠性将得到提升，为医疗测量结果的准确性提供更为可靠的保证。
其次，参考测量实验室将进一步发展出更多的参考测量项目，覆盖更广泛的医疗领域。
最后，参考测量实验室将加强与其他医学实验室的合作，共同开展测量研究和质量控制，促进医疗测量技术的迅速发展。
上海市临床检验中心参考测量实验室顺利通过初次现场评审
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ １ ２ — １ ２ — １ ３ ） （ 本文编辑 ： 范基农 ）
上海 市 临床 检 验 中心参 考测 量 实 验 室Ｊ ｌ ￣Ｊ 通 过 初 次 现 场评 审
ｌ ０月 ２ ｌ ～２ ３日， 中国合格评定 国家认可委员会 （ Ｃ Ｎ Ａ Ｓ ） 组织评 审专 家对上海市临床检验 中心参考测量实验 室 （ Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｉ Ｅ Ｃ １ ５ １ ９ ５ ） 和检测实验室 （ Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｉ Ｅ Ｃ １ ７ ０ ２ ５ ） 进行现场评 审 ， 并正式宣布上海市临床检验 中心通过此次参考测量实验室 初次评 审和检测实验室监督评 审的二合一认可现场评审 。 评审组依据相关认可准则 ， 并结合相关领域 的应用说明 ， 对 中心参考测量和检测实验室管理体 系运行情况 以及技 术能 力进行 了全面而细致 的审核 。采用现场常规试验 、 留样再测 、 人 员比对 、 现场询问 、 现场演示 、 查阅能力验证结 果 、 查 阅原始 记录等方式对实验室质量管理体系运行情况及技术能力进 行 了全 面考核。评审专 家组对实 验室 的工作 予 以充 分肯定 ， 认 为实验室的管理体 系运行有效 ， 承担 实验 的检测人员操作技术规 范娴熟 ， 检测结果快 速准确 ， 实验条 件和技术 能力达 到了
ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｌ ｉ ｎ ｅ ａ ｒ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｑ ｕ ａ ｎ ｔ ｉ ｔ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｄ ｕ ｒ ｅ ｓ
长， 常 规 ４项 检查 项 目在 １ ５ ｄ内项 目 Ｃ Ｖ值 均在
１ ０ ％ 以 内 。在 比对 实 验 中 ， Ｄ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｙ Ｍａ ｘ的 Ｐ ｒ ｒ 、 Ｉ Ｎ Ｒ、 Ｆ Ｉ Ｂ结果 与 Ｓ ｔ ａ ｇ ｏ Ｓ Ｔ Ａ — Ｒ 的结 果 呈 高 度 相关 （ ｒ ＞ ０ ． ９ ５ ） 。Ａ ｍ 活能 力强有关 。 综 上所述 ， 本研 究对 Ｄ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｙ Ｍ ａ ｘ 进 行 了较 为 的ｒ 为 ０ ． ８ １ ３ ４ ， 差异较大 ，
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CNAS—CLXX医学校准/参考测量实验室特定认可要求Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration /Reference Measurement Laboratories（征求意见稿，2010-7-08）中国合格评定国家认可委员会二〇一〇年XX月目录目录 (2)前言 (3)１范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (5)4管理系统的要求 (8)4.1 组织和管理 (8)4.2 质量管理体系 (9)4.3 人员 (10)4.4 测量文件和记录 (10)4.5 合同 (11)5技术要求 (11)5.1 基础条件和环境条件 (11)5.2 样品处理 (11)5.3 设备 (11)5.4 参考物质 (12)5.5 参考测量程序 (13)5.6 计量学溯源性－测量不确定度 (13)5.7 质量保证 (13)5.8 报告结果 (14)附录A（资料性附录）与GB/T27025的交叉引用 (16)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：2003。
根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。
医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。
校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。
对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T 19702（IDT ISO 15193）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》。
对校准品和控制物质的计量学溯源性要求应遵循GB/T 21415（IDT ISO 17511）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》。
申请CNAS 认可的医学校准/参考测量实验室应同时满足本准则和CNAS-CL01的要求，需要时，亦应满足CNAS医学相应专业领域应用说明的要求。
本准则的附录是资料性附录，旨在帮助理解和实施本准则。
医学校准/参考测量实验室认可准则１范围1.1 本准则规定了医学参考测量实验室的特定要求。
本准则不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量。
注1：本准则中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。
1.2 本准则不适用于常规医学实验室。
注１：实验室有责任遵守相关法律法规中的健康和安全要求。
注２：常规医学实验室的要求在CNAS-CL02中进行了规定。
2 规范性引用文件下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。
对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明（ISO 15193:2002,IDT）GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考物质的说明（ISO 15194,2002,IDT）GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性（ISO 17511:2003,IDT）GB /T 19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO 9000:2005,IDT）JJF1001-1998 通用计量术语及定义YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性（ISO 18153:2003,IDT）ISO 3534-2:2006 统计术语和符号第二部分：应用统计学VIM 2008 国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。
GUM 2008 测量不确定度表达指南，由BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP和OIML联合发布。
3 术语和定义VIM中的术语以及下列术语和定义适用于本准则：3.1测量准确度accuracy of measurement单次测量结果与被测量真值之间的一致程度[JJF1001-1998,5.5]注1：根据ISO 5725-1，测量准确度与测量的正确度和精密度相关。
注2：就被测量而言，准确度不能给出一个数字形式的值，只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足”。
注3：准确度的一种反义度量是“偏差”，定义为“测量值减去约定真值”。
注4：在本准则中，“测量准确度”的概念与测量正确度（3.10）和测量精密度（3.3）相联系，而欧盟体外诊断医疗器械指令中的术语则使用“准确度”而非“正确度”。
3.2可测量measurable quantity可定性区分和定量确定的现象、物体或物质的属性[JJF1001-1998，3.1] 3.3测量精密度precision of measurement在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。
[ISO 3534-2：2006，3.3.4]注1：“测量精密度”是一个定性的概念。
注2：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度呈负相关。
注3：一个给定测量程序的“精密度”可以根据明确的精密度条件进行分类。
“重复性”与基本不变的条件相关并常被称为“序列内精密度”或“批内精密度”。
“中间精密度”所指的条件是时间、校准、操作者和设备等因素中的某一个发生了改变－常常发生在实验室内。
“重现性”与改变了的条件相关，例如不同的实验室、操作者和测量系统（包括不同批的校准品和试剂）并常被称为“实验室间精密度”。
3.4参考物质/参考样品reference material具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
[JJF1001-1998，8.13] 注：通用计量术语及定义中将“reference material”译为“参考物质/标准物质”[JJF1001-1998，8.13]，标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义将该术语译为“标准样品”（GB/T 15000.2-1994,3.2），为了避免歧义，鉴于医学实验室的习惯叫法，本文件将该术语统一译为“参考物质”。
3.5有证参考物质certified reference material (CRM)附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。
[JJF1001-1998，8.14]3.6参考测量实验室reference measurement laboratory实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室。
注：CNAS-CL01使用的术语是“校准实验室”。
3.7参考测量程序reference measurement procedure经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的正确度和鉴定参考物质时。
[GB/T 19702-2005，3.7]注1：如存在几个参考测量程序对同一给定的可测量进行测量，则可以按照测量不确定度的程度对这些参考测量程序进行排列。
一级参考测量程序常被称为“决定性测量方法”，但VIM:2008无此说法。
注2：BIPM的物质的量顾问委员会（CCQM）已将“一级测量方法”定义为具有最高级计量学特性的方法，其操作能够被充分说明和理解，可以SI单位对其测量不确定度进行充分说明，因此由该方法所得到的测量结果可以在不参考被测量的标准的情况下被接受。
对于物质的量，证明如下测量原理适用于一级测量程序：同位素稀释质谱法、库仑法、重量法、滴定法、依数性测定如冰点下降法。
BIMP, ComitéConsultatif pour la Quantitéde Matière,1995。
注3：IUPAC的分析化学部提出了一个相关概念，即“绝对方法”，其中的计算只能以通用量和基本物理常数为基础。
3.8溯源性traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［JJF1001-1998，8.10］3.9量的真值true value of a quantity与给定的特定量的定义相一致的值。
注1：量的真值只有通过完善的测量才有可能获得。
注2：真值按其基本性是不能确定的。
注3：与给定的特定量定义一致的值不一定只有一个。
［VIM:2008,2.11］3.10测量正确度trueness of measurement测量结果的期望值和真值之间一致性的接近程度。
[ISO 3534-2：2006，3.3.3]注1：“测量正确度”是一个定性的概念。
注2：正确度的程度通常由统计量“偏倚”以数字形式表达，该量与正确度呈负相关。
3.11测量不确定度uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
［JJF1001-1998，5.9］注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。
注2：测量不确定度由多个分量组成。
其中一些分量可以用系列测量结果的统计分布估计，并用实验标准差表征。
另一些分量则可用基于经验或其它信息的假定概率分布估算，也可用标准差表征。
注3：测量结果应理解为被测量之值的最佳估计，而所有的不确定度分量均贡献给了分散性，包括由系统效应引起的（如，与修正值和参考测量标准有关的）分量。
3.12确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2008,3.8.5]3.13验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2008，3.8.4]4 管理系统的要求4.1 组织和管理实验室的组织和运作应确保其判断的独立性和完整性不受商业、财务或其它利益冲突的影响。