医疗设备质量控制课件
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医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械管理PPT课件
数字化拍片系统
1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器 的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放 回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计 量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指 标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障， 请联系医疗设备管理部门处理。
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。 2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。 4．妊娠控制。
一、医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码
分类原则 （－）按临床应用分类 1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。 2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
维护保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打 印一份自检报告保存记录。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。 并用软布 清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打 印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使 用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接 。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
《POCT医疗质量控制》 ppt课件
法规与政策
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
《POCT医疗质量控制》课件PPT课件
《POCT医疗质量控制》课 件PPT大纲
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
《医疗质量控制》课件
的准确性。
报告质量控制
对医技科室出具的报告进行审 核，确保报告内容准确、完整
、及时。
操作规范
制定并执行医技科室的操作规 范，提高操作的规范性和结果
的可靠性。
医院感染控制管理
总结词
医院感染控制是医疗 质量控制的重要组成 部分，需采取有效措 施预防和控制感染。
清洁卫生
保持医院环境的清洁 卫生，定期对病房、 手术室等进行消毒。
远程医疗质量控制可以降低医疗成本，提高医疗服务的可及性和便利性，为患者提 供更加优质的医疗服务。
远程医疗质量控制需要建立完善的技术标准和监管机制，确保医疗质量和安全。
个性化医疗质量控制的前景
随着精准医学的发展，个性化医疗质量控制成为未来的重要方向，可以 根据患者的个体差异和特殊需求，制定更加精准和个性化的治疗方案。
性。
人工智能可以通过大数据分析和 机器学习技术，对医疗过程和结 果进行实时监测和预警，及时发
现和解决潜在问题。
人工智能还可以协助医生进行决 策，提供更加科学和客观的建议 ，提高医疗决策的正确性和可靠
性。
远程医疗质量控制的发展趋势
随着互联网技术的发展，远程医疗质量控制成为未来的发展趋势，可以实现跨地区 、跨国家的医疗质量控制和监管。
患者满意度
优质的医疗服务能够提高 患者满意度，增强患者对 医疗机构的信任度，提升 医疗机构声誉。
医疗质量控制的发展历程
初期阶段
医疗质量控制起源于20世纪初， 主要是针对医院内部管理进行规
范和标准化。
发展阶段
20世纪中期以后，医疗质量控制 逐渐扩展到临床诊疗、护理、药 品管理等多个领域，并开始注重 患者安全和医疗服务质量的持续
制度建设
建立完善的医疗质量管理制度，包括医疗核心制度、诊疗 规范、操作规程等，为医务人员提供明确的操作指南。
报告质量控制
对医技科室出具的报告进行审 核，确保报告内容准确、完整
、及时。
操作规范
制定并执行医技科室的操作规 范，提高操作的规范性和结果
的可靠性。
医院感染控制管理
总结词
医院感染控制是医疗 质量控制的重要组成 部分，需采取有效措 施预防和控制感染。
清洁卫生
保持医院环境的清洁 卫生，定期对病房、 手术室等进行消毒。
远程医疗质量控制可以降低医疗成本，提高医疗服务的可及性和便利性，为患者提 供更加优质的医疗服务。
远程医疗质量控制需要建立完善的技术标准和监管机制，确保医疗质量和安全。
个性化医疗质量控制的前景
随着精准医学的发展，个性化医疗质量控制成为未来的重要方向，可以 根据患者的个体差异和特殊需求，制定更加精准和个性化的治疗方案。
性。
人工智能可以通过大数据分析和 机器学习技术，对医疗过程和结 果进行实时监测和预警，及时发
现和解决潜在问题。
人工智能还可以协助医生进行决 策，提供更加科学和客观的建议 ，提高医疗决策的正确性和可靠
性。
远程医疗质量控制的发展趋势
随着互联网技术的发展，远程医疗质量控制成为未来的发展趋势，可以实现跨地区 、跨国家的医疗质量控制和监管。
患者满意度
优质的医疗服务能够提高 患者满意度，增强患者对 医疗机构的信任度，提升 医疗机构声誉。
医疗质量控制的发展历程
初期阶段
医疗质量控制起源于20世纪初， 主要是针对医院内部管理进行规
范和标准化。
发展阶段
20世纪中期以后，医疗质量控制 逐渐扩展到临床诊疗、护理、药 品管理等多个领域，并开始注重 患者安全和医疗服务质量的持续
制度建设
建立完善的医疗质量管理制度，包括医疗核心制度、诊疗 规范、操作规程等，为医务人员提供明确的操作指南。
医疗质量控制PPT课件
B
C
提高医院管理效率
通过医疗质量控制，可以规范医疗行为，提 高医院的管理效率，降低医疗成本。
提升医院形象和声誉
优质的医疗服务可以提高医院的社会形象和 声誉，增强患者对医院的信任度和满意度。
D
02 医疗质量控制体系
组织架构与职责
组织架构
医疗质量控制体系应建立完善的 组织架构，明确各部门的职责和 分工，确保医疗质量管理的有效 实施。
质量控制流程
质量控制流程
建立完善的质量控制流程，包括患者诊疗、手术操作、药品 管理等环节，确保医疗过程符合质量标准。
不合格处理
对于不符合质量标准的医疗行为，应建立相应的处理机制， 包括整改、处罚等措施，以促进医疗质量的持续改进。同时 ，应积极收集患者的反馈意见，及时调整和改进医疗质量控 制体系。
医疗质量控制实践
总结词
医疗质量控制在政策法规方面面临诸多挑战，需要采取有效的对 策应对。
挑战
政策法规的不完善、不统一、不透明，导致医疗质量控制工作难以 有效开展。
对策
加强政策法规的制定和执行，建立完善的医疗质量控制体系，明确 各方的职责和权利，确保医疗质量安全。
人才队伍的挑战与对策
总结词
医疗质量控制在人才队伍建设方面存在不足，需 要采取措施加强人才队伍建设。
加精准和高效。
政策支持
政府将出台更多政策，鼓励医疗 机构进行质量改进，提高医疗服
务水平。
社会参与
公众对医疗服务质量的关注度将 不断提高，推动医疗机构持续改
进。
05 医疗质量控制与患者安全
患者安全的概念与重要性
患者安全
是指患者在接受医疗服务过程中，不 应由于医疗失误或错误而造成不必要 的伤害或死亡。
医疗器械质量管理培训 PPT课件
9
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
医疗设备电气安全质量控制培训课件
01
02
03
04
医疗设备电气安全培训与考核
培训内容和方法
培训内容：医疗设备电气安全基础知识、电气安全标准、电气安全操作规程、电气安全防护措施等
01
培训方法：理论讲解、案例分析、实际操作、模拟演练等
02
考核方式：笔试、实操、口试等
03
培训目标：提高医疗设备电气安全操作技能，降低医疗设备电气安全事故风险
02
降低医疗成本：减少设备故障导致的维修费用
03
提高医院声誉：确保设备安全，提高患者满意度和医院声誉
04
电气安全标准和法规
国际标准：IEC 60601-1
1
国家标准：GB 9706
2
行业标准：YY 0505
3
法规：《中华人民共和国医疗器械监触电、短路、过载、漏电等
3
认证标准：IEC 60601、IEC 62304等
4
认证周期：根据认证机构的规定和设备情况而定
检测和认证案例分析
案例一：某品牌医疗设备电气安全检测，发现安全隐患，进行整改
案例二：某品牌医疗设备电气安全认证，通过认证，获得市场认可
案例三：某品牌医疗设备电气安全检测，未通过检测，进行整改后重新检测
案例四：某品牌医疗设备电气安全认证，未通过认证，进行整改后重新认证
04
售后阶段：对已售出的产品进行跟踪，确保产品的电气安全质量控制得到有效执行
质量控制要点
设计阶段：确保电气安全设计符合相关标准和法规
生产阶段：严格控制生产工艺和质量，确保产品符合设计要求
检测阶段：进行电气安全检测，确保产品符合安全标准
维护阶段：定期进行电气安全检查和维护，确保设备安全运行
质量控制案例分析
医疗设备质量控制 ppt课件
Da Vanci手术机器人系统
PPT课件
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
PPT课件 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒， 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
PPT课件
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
PPT课件
25
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
PPT课件
26
风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法，消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
PPT课件
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度，审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。
PPT课件
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
PPT课件 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒， 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
PPT课件
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
PPT课件
25
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
PPT课件
26
风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法，消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
PPT课件
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度，审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。
医疗质量控制培训课件
03
某医院通过实施医疗质 量控制措施，降低了医 疗差错率
04
某医院通过实施医疗质 量控制措施，提高了医 疗效率
医疗质量控制实践方法
01 制定质量控制计划：明确目标、 任务、责任人和时间表
02 建立质量控制标准：制定明确 的质量标准和评价指标
03 实施质量控制措施：采取有效 措施，确保医疗质量达到标准
培训满意度：评 估学员对培训的
满意度 1
实际应用效果： 4
评估学员在实际 工作中应用培训
内容的效果
知识掌握程度： 评估学员对培训
2 内容的掌握程度
3 技能提升程度：
评估学员在培训 后技能提升的程 度
培训反馈与改进
培训效果：学员对培训内容的理
01
解和掌握程度 培训建议：针对培训内容和方法
02
提出改进意见 培训反馈：收集学员对培训的评
持续改进：持续 改进医疗质量， 提高医疗服务水
平
医疗质量控制培 训内容
医疗质量控制标准
医疗质量管理：包 括质量管理体系、
质量控制措施等
医疗质量改进：包 括改进措施、改进
效果等
医疗质量标准：包 括医疗技术、医疗 设备、医疗环境等
医疗质量评价：包 括评价指标、评价
方法等
医疗质量控制流程
制定质量控制计划： 明确目标、范围、方 法、时间等
谢谢
04 持续改进：根据质量控制结果， 持续改进医疗质量控制方法
医疗质量控制实践效果评估
01
评估指标：患者满意
度、医疗差错率、医
疗事故率等
02
评估方法：问卷调查、
实地考察、数据分析
等
03
评估结果：提高医疗
医疗器械质量管理培训—YY∕T 0287和医疗器械GMPPPT课件
文件控制
• • • • • • 质量方针 质量手册 质量手册 程序文件 三级文件 质量记录
设计开发 • • • • • • • • 设计开发策划 设计开发输入 设计开发输出 设计开发评审 设计开发验证 设计开发确认 设计开发变更 设计开发转化
采购 • 供应商管理 • 采购信息控制 • 采购验证
医疗器械GMP与YY/T 0287 相同点：
• 对人员、场所、环境、物料、设备、文件以及软 件的要求是相同的。 • 涵盖的医疗器械生命周期相同。 不同点： • 监管或控制的主体不相同：药监局——认证公司 • 用途不一：监管——认证 • 医疗器械GMP来源于YY/T 0287
以上观点本人个人理解，没有官方依据。
Thank you!
产品生产 • • • • • • • • • 生产工艺规程 作业指导书 关键工序 特殊工序 状态标识 可追溯性 产品防护 清洁灭菌 环境监测Leabharlann 质量控制• 产品的检测
原辅材料检验 中间品检验 成品检验
• 过程的检测 • 不合格品控制
• • • • • •
监视、测量和改进 顾客反馈 医疗器械不良事件 数据分析 纠正措施 预防措施
医疗器械质量管理培训—YY∕T 0287和医疗器械GMP
医疗器械质量管理规范及体系
• YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485） • 《医疗器械生产质量管理规范》 国家药监 总局公告2014年第64号（简称医疗器械 GMP）
YY/T 0287
• 2003年9月17日发布、2004年4月1日实施 • 是以GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》 为基础的，针对医疗器械的独立标准，遵 循了GB/T19001-2000的标准结构 • 等同采用ISO13485:2003《 Medical device－ Quality management systems－Requirements for regulatory purposes 》
医院医疗设备管理ppt课件
15
二、医疗设备管理
医疗设备管理是指在医疗环境下，根 据一定的程序、方法、原则，对医疗设备 在整个生命周期中加以计划、指导、维护、 控制和监督，使之有效地利用人力、财力、 物力和信息等，安全、有效地为广大患者 服务，达到良好的社会效益与经济效益。
16
我国对医疗器械的管理法规
1.《医疗器械监督管理条例》 2.《中华人民共和国计量法》 3.《中华人民共和国进出口商品检验法》 4.卫生行政部门的有关行业管理法规
32
二、医疗设备的更新改造和折旧管理
更新改造
设备的损耗：有形损耗、无形损耗 设备的寿命：物质寿命、经济寿命、技术寿命
设备的折旧管理
折旧的依据：损耗程度 影响折旧的因素：原始价值、使用年限、净残值 折旧的计算
33
第四节 设备的维修与保养
设备的维护保养 日常保养
表面清洁 内部清洁
技术培训 日常维修与保养
30
使用率评价与管理
使用率
是指设备使用的次数和效率，是评价医疗设备 使用管理的一个主要指标
计算方法
计时法 使用率
31
提高设备使用率的措施
成立中心实验室或专科检查室 专人管理，各科公用 严格制定采购标准，规定设备使用时间 采用经济管理手段
定期检修
设备部件检查 运行状况检查 设备性能检查 设备安全检查
34
设备技术状态分级
设备完好 设备基本完好 设备状态不良 设备报废
35
4
医疗设备的分类
2005年开始实施的《大型医用设备配置与 使用管理办法》将大型医用设备管理品目 分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、 对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备， 由国务院卫生行政部门管理。
二、医疗设备管理
医疗设备管理是指在医疗环境下，根 据一定的程序、方法、原则，对医疗设备 在整个生命周期中加以计划、指导、维护、 控制和监督，使之有效地利用人力、财力、 物力和信息等，安全、有效地为广大患者 服务，达到良好的社会效益与经济效益。
16
我国对医疗器械的管理法规
1.《医疗器械监督管理条例》 2.《中华人民共和国计量法》 3.《中华人民共和国进出口商品检验法》 4.卫生行政部门的有关行业管理法规
32
二、医疗设备的更新改造和折旧管理
更新改造
设备的损耗：有形损耗、无形损耗 设备的寿命：物质寿命、经济寿命、技术寿命
设备的折旧管理
折旧的依据：损耗程度 影响折旧的因素：原始价值、使用年限、净残值 折旧的计算
33
第四节 设备的维修与保养
设备的维护保养 日常保养
表面清洁 内部清洁
技术培训 日常维修与保养
30
使用率评价与管理
使用率
是指设备使用的次数和效率，是评价医疗设备 使用管理的一个主要指标
计算方法
计时法 使用率
31
提高设备使用率的措施
成立中心实验室或专科检查室 专人管理，各科公用 严格制定采购标准，规定设备使用时间 采用经济管理手段
定期检修
设备部件检查 运行状况检查 设备性能检查 设备安全检查
34
设备技术状态分级
设备完好 设备基本完好 设备状态不良 设备报废
35
4
医疗设备的分类
2005年开始实施的《大型医用设备配置与 使用管理办法》将大型医用设备管理品目 分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、 对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备， 由国务院卫生行政部门管理。
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2/18/2-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
支架类型 再狭窄发生率
环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
10% 20% 46% 49%
2/18/2021
医疗设备质量控制
3
质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系 统化活动。
目的在于控制产品和服务质量。
2/18/2021
医疗设备质量控制
4
三 要素
《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch
2/18/2021
医疗设备质量控制
18
医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
2/18/2021
医疗设备质量控制
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风险评估-医疗设备风险评估
➢ 医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。
➢ 以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准：
医疗设备质量控制
1
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。
2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
2/18/2021
入市后
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
构建不良事件 监测体系
2/18/2021
医疗设备质量控制
Control
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医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
2/18/2021
医疗设备质量控制
12
风险分析
➢ 每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2/18/2021
医疗设备质量控制
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JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
医疗设备质量控制
2
➢ 医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
➢ 如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
2/18/2021
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
2/18/2021
医疗设备质量控制
6
医疗设备质量控制
➢ 医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。
➢ 医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
2/18/2021
医疗设备质量控制
前言
➢ 医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。
➢ 现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
Da Vanci手术机器人系统
2/18/2021
2/18/2021
医疗设备质量控制
9
拓展
➢医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生 命周期。
➢在传统医疗设备全程质量控制的基础上， 分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量 控制体系按时间点分为以下三部分。
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医疗设备质量控制
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医疗设备全程质量控制体系
入市前 产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
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医疗设备质量控制
Dr. Peter D. Mauch
5
七 步骤
1 选择控制对象； 2 选择需要监测的质量特性值； 3 确定规格标准，详细说明质量特性； 4 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 5 进行实际测试并做好数据记录； 6 分析实际与规格之间存在差异的原因； 7 采取相应的纠正措施。
7
医疗设备风险管理理论
医疗设备 风险管理理论
风险分析 风险评估 风险控制
2/18/2021
医疗设备质量控制
8
医疗设备全程质量控制
➢ 传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 医疗设备的采购； 2 医疗设备临床使用； 3 医学工程保障。
➢ 在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
➢ 风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
2/18/2021
医疗设备质量控制
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风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
能量性伤害
生物学伤害
电能 热能 电离辐射
医疗设备可能 产生的伤害
生物污染 毒性
致过敏、致癌
环境危害:生物污染、放射性污染
2/18/2021
医疗设备质量控制
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风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。
可能存在于医疗设备研发、生产 、流通、使用等各个环节。
➢ 根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
医疗设备质量控制
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风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
②产品设计功能
越来越多，主
次功能很难区
PCV
分，过度追求
性能全面，可
用性差。
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医疗设备质量控制
AutoFlow
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
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风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。