常用医疗器械分类实例第一类第二类

常用医疗器械分类实例

第一类第二类

IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

实例

第一类

1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴

2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩

3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）

4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口

贴

5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带

6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）

7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性

胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带

8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹

9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽

10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床

垫属二类）

11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、

尿套

12.（流产吸引器、负压吸引器属二类）

13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）

14.手术、诊疗用床、台

15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引

床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）

16.手术灯（无影灯属二类）

17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架

18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸

入器

19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）

20.压舌板遮眼板

额戴反光镜

21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力

表

22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤

23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪

24.医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂

25.医用透视荧光屏影像板

26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼

阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）

第二类

27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

28.声、光、电、磁刺激器针灸针

29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗

机、磁疗器具

30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

32.真空采血管、采血针、激光采血机

33.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管

34.不可吸收缝合线（带针/不带针）

35.助听器、输液泵、注射泵

36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪

器

37.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、

观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）

38.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护

仪、胎儿监护仪

39.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体

温、呼吸、呼吸末二氧化碳）

40.麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

41.流产吸引器、负压吸引器