夏开元-保健食品研发程序和如何蒃写研发报告2011.10
保健食品研发程序与如何撰写研发报告28页PPT
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
保健食品研发程序与如何撰写研发报 告
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功
保健食品研发流程
保健食品研发流程1.市场调研2.概念开发在市场调研的基础上，研发团队开始进行概念开发。
在这一阶段，团队将根据市场需求和研究现有产品，构思和设计新的保健食品概念。
这可能包括成分的选择、产品形式的设计、功效的宣传等。
3.原料选择和采购在确定了保健食品的概念后，研发团队开始进行原料选择和采购。
他们会根据产品设计的要求和功效，选择符合标准的高质量原料，并与供应商进行合作，确保原料的质量和供应的稳定性。
4.食品配方和工艺开发一旦原料准备好，研发团队开始进行食品配方和工艺开发。
他们会根据产品的功效要求、原料的特性以及生产的可行性，设计和优化配方，确定最佳的生产工艺。
5.产品试制和测试在确定了最终的食品配方和工艺后，研发团队进行小规模试制和测试。
他们会制作样品，并对其进行安全性、稳定性等方面的测试。
这些测试旨在确保产品符合相关的法规要求，并且可以稳定地生产和使用。
6.批量生产和质量控制一旦样品通过了测试，研发团队会开始进行批量生产。
这包括确定生产设备、工艺参数、生产线布局等。
同时，他们还会建立质量控制体系，确保每一批次的产品均符合规定的质量标准。
7.市场推广和监测最后，研发团队将推出产品并进行市场推广。
他们会制定营销策略、设计包装、制作推广材料，并通过各种渠道向消费者推广产品。
与此同时，他们还会继续监测产品的市场反馈和用户满意度，以进一步改进和优化产品。
以上是保健食品研发的一个较为通用的流程，具体的研发流程可能因项目的特殊性而有所差异。
此外，随着科技和市场的不断发展，研发流程也可能会有所调整和更新，以适应不断变化的需求和趋势。
保健食品开发流程（小编整理）
保健食品开发流程（小编整理）第一篇：保健食品开发流程保健食品开发流程一：项目风险规避1、项目立项的论证科学性（1）产品配方论证A：配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。
B：配方中配伍科学性及文献支持率。
C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。
D：产品原料的社会性价比。
（2）产品工艺论证：A：产品剂型筛选。
B：产品工艺路线设计。
C：产品制备工艺选择。
D：产品生产成本控制。
（3）产品功能选择论证A：功能的选择的科学文献及行业专家支持。
B：功能选择的法规风险明晰。
2、项目技术创新点的开发（1）产品配方创新A：配方新原料的选择和使用。
B：配方组合新功效、新技术的制定。
（2）产品制剂论证A：产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。
B：制备工艺的先进度。
（3）产品功效差异化A：原料新功效的差异化。
B：新制备工艺功效促进。
3、项目市场竞争评估（1）同类产品的市场竞争情况。
（2）产品市场差异化比较。
4、项目政策风险论证（1）配方和工艺审评专家意见分歧。
（2）检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。
（3）不良反应发生对使用原料的限制。
（4）突发事件导致审评工作暂停。
（5）新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。
二：项目运行控制1、项目责任主体明确（1）招投标选定项目实施经理。
（2）确定项目监督人员及职责。
2、项目进度控制（1）项目进度表上墙张示。
（2）项目实施方案及应急预案报批。
（3）项目每周有计划及会议反馈。
3、项目质量控制（1）项目质量实行技术和质量监督双轨机制。
（2）制约项目关键技术难点汇集，专项专家解决。
（3）影响风险要素预防机制及责任到人。
（4）项目监督人员认可及下一环节的启动并进。
4、项目预算控制（1）实行项目财务预算管理（2）项目预算方案上级报批（3）项目支出及价值创造经济分析。
（4）预算超节责任处罚奖惩。
5、项目人激励机制（1）项目人须鉴定项目责任状。
（2）项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。
保健食品研发步骤
保健食品研发步骤
一、立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测: ①消费人群定位
②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测
3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点理论依据、加工方法、检测方法等
2)原料及辅料供应、标准
3)生产场地和条件
二、产品试制
1.配方筛选与用量确定
2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定
2)产品制备
3)中试生产
4)工艺参数确定
3.功效成分确定与企业标准制订
三、质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验
2.安全性评价
3.功能性评价
4.相关研究与检测
5.证明性材料与文献资料。
保健食品项目研发流程与管理及风险控制
保健食品项目研发流程与管理及风险控制保健食品项目研发流程与管理及风险控制一、项目研发流程与管理1. 项目启动a. 项目目标确定：明确项目的目标和预期成果，包括产品的功效、品种、市场定位等。
b. 项目范围界定：确定项目的研发范围，包括技术、配方、生产工艺等。
c. 资源调配：安排项目所需的人员、设备、资金等资源，确保项目顺利进行。
2. 需求调研与分析a. 市场调研：了解目标市场的需求情况和竞争态势，确定产品的研发方向。
b. 对比分析：对竞品进行技术和性能对比，找出差距和优势，为产品开发提供参考。
3. 技术研发a. 技术方案设计：根据产品需求和市场调研结果，制定合理的技术方案。
b. 技术验证：进行实验室的验证试验，检验技术方案的可行性和效果。
c. 优化改进：根据验证试验结果，对技术方案进行优化改进，提高产品的性能和质量。
4. 配方研发a. 原料筛选：根据产品需求，挑选适合的原料，并进行相关的理化指标鉴定。
b. 配方设计：根据原料的特性和配比，设计合理的配方，并进行小批量试制。
c. 优化调整：根据试制结果，对配方进行优化调整，使产品的口感、稳定性等达到最佳状态。
5. 生产工艺研究a. 工艺流程设计：制定产品的生产流程和工艺参数，明确每个环节的操作要求。
b. 工艺验证：进行工艺试验，并进行相关指标检测，验证工艺的可行性和稳定性。
c. 工艺优化：根据试验结果，对工艺流程进行优化，提高产品的稳定性和生产效率。
6. 产品试验与评价a. 产品样品制作：按照研发完成的配方和工艺，批量生产样品。
b. 临床试验：组织临床试验，验证产品的功效和安全性。
c. 评价反馈：收集用户的反馈意见和建议，进行产品效果评价和改进。
7. 生产规模化a. 制定生产计划：根据市场需求和销售预测，制定合理的生产计划。
b. 设备调试和人员培训：对生产设备进行调试和调整，对生产人员进行培训和指导。
c. 批量生产和监控：按照生产计划进行批量生产，并进行质量监控和产品检测。
保健食品综合 开发的思路和系统流程
保健食品综合开发的思路和系统流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!保健食品综合开发的思路和系统流程一、市场调研阶段在开发保健食品之前，首先需要进行市场调研，了解目标消费群体的需求和偏好。
保健食品研发报告范文
保健食品研发报告范文篇一：保健食品研发报告格式健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9 月15日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。
详细说明创新点，创新程度，创新难度。
）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。
明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。
百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。
为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。
初步设计了以下几个品种：1. 儿童型健脾八珍糕2. 无糖型健脾八珍糕3. 经典型健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。
浅谈保健食品研发、配方依据及功能学试验资料
第一页，共47页。
主要(zhǔyào)内容
一、研发报告（配方部分） （1）产品研发思路 （2）配方筛选及配方依据
二、功能学试验（保健(bǎojiàn)功能 人体试食试验）
第二页，共47页。
（一）研发(yán fā)报告
保健食品研发报告体现产品研发思 路的科学性和合理性，保健功能筛选的 科学性、可行性和安全性，剂型选择的 合理性，工艺优化及中试生产的可行性， 国内外同类产品或相似产品的现状分析， 以及预期效果(xiàoguǒ)等内容。
第九页，共47页。
fāng)依据
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方
量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g 等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标 明制剂单位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药 材）的每日用量，判断各种原料是否在安全有效范围内。
第十九页，共47页。
人体功能学试验(shìyàn)的基本要求
二、伦理学 伦理学审查要点包括以下内容： 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受 试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委 员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 2、受试者在试验开始前应进行系统(xìtǒng)的常规体检，包括心电图、 胸透、腹部B超，儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾 功能项。 3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中 提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院， 报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。 对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、 辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。
夏开元保健食品研发程序和如何写研发报告
（二）研究报告分为
产品研发报告（规定功能）：应当包 括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。
功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当在功能研发 报告中说明理由并提供相关的资料。
三、产品研究报告要求格式及内容
功效成分检测
功效成分：具有明确化出产品的质量和纯度。
各种中药功效成分不同。
功效成分的分类：
1. 有较明确化学结构和生物活性的成分
芦丁（槐花）
绿原酸（金银花）
人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎）
2. 共生的同类结构的成分
总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱
（三）产品研发的必要过程 ①查阅文献（文献综述）和市场调研（数字化说明）。 ②确定产品的设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性实验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报的各种文
件。 ⑤扩大生产规模（产品），产品申报并提交研发报告
和包装样稿和所规定的一系列申报资料和文件。
二、研究报告的有关政策法规
（二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原
料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做
必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工 艺研究上。
（一）研究报告为注册必备资料之一
《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005.4）第20条规定：“申请人在申请保健食 品注册之前，应作相应的研究工作。研究工作完 成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料 提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构 进行相关的试验和检测。 *现场视察提前进行，并取样（3批）取1批用于检 测。
保健食品研发与开发设计
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食 品又是药品的物品作为原料的，应提 供该原料每日推荐食用量具有申报功 能的文献依据； 可用于保健食品的物品超过《中国药 典》用量范围的，或虽无明确限量要
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供该原料 及用量具有申报功能的论述和文献资料，但必须阐明原 料用量的配伍作用及每日推荐食用量的安全性，并提供 相关文献资料 国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推荐食用 量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸、褪黑素、芦 荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每日推荐食用量具有 申报功能的文献依据
产品配方------原、辅料名称的要求
使用中药饮片的应注明炮制规格，如 生、熟、煅、制等 益生菌类、真菌类、动植物等原料中文 名称后应注明拉丁名 维生素、矿物质化合物中文名称后应注 明化学名称 酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%， v/v”标示）
三、保健食品配方依据
配方依据------原、辅料来源及使用依据的要求
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
配方应符合中医理论和组方原则，无 配伍禁忌，申报的保健功能应得到中 医理论对该功能的支持 应阐明各原料的功效作用、组分用量
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
单一中药原料组方的可从中医理论和现 代医药学理论两个方面分别论述 以中药或提取物与其他可用于保健食品 的原料组方的，中药原料部分应符合中 医理论，同时提供该组方与申报功能相 一致的配伍依据和组分剂量效应关系依 据 以中药或提取物组方的，应提供使用提 取物的依据
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
保健食品综合 开发的思路和系统流程
保健食品综合开发的思路和系统流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!保健食品综合开发的思路和系统流程随着人们健康意识的提高，保健食品市场逐渐兴起。
保健食品研发报告格式
保健食品研发报告格式保健食品研发报告格式核心提示：1、本报告为模板范文形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告5从此写报告不在求人。
2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）项目建议书专业撰写商业计划书节能评估报告资金申请报告可行性研究报告编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司目录第一章总论.11.1.3项目建设性质.21.1.7项目建设规模-72本次建设项目发起缘由.73项目建设必要性分析..73.1促进我国坚果保健品产业快速发展的需要..104.1政策可行性104.2市场可行性104.3技术可行性114.4管理可行性114.5财务可行性115坚果保健品项目发展概况• 135.4坚果保健品项目建议书的编制、提出及审批过程..153.1.1拟建项目产出物用途调查153.1.2产品现有生产能力调查..163.1.5产品价格调查..3.2市场预测•3.3市场推销战略•3.3.3促销价格制度• 203.5产品销售收入预测• 224.2区域投资环境..234.2区域概况28第五章总体建设方案-295.1总图布置原则325.4.1给排水..386.2产品性能优势• 386.4产品生产规模确定..396.7总平面布置和运输• 417.1主要原材料供应•• 4二、可行性研究报告的用途5用于向金融机构贷款的可行性研究报告-29表3-3保健食品新建项目战略规划一览表..29表4-1保健食品新建项目主要建构筑物一览表• 29七、可研报告资料提供清单：..301、项目的基本信息302、项目的主要产品313、项目的生产资源314、项目（现有设施）的土建工程325、项目的环境与劳动保护326、项目的工作人员337、对项目的补充说明或编写要求33八、国家发改委对工程咨询31个专业所包括内容 (35)专家答疑：一、可研报告定义：可行性研究报告，简称可研报告，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（二）研究报告分为 产品研发报告（规定功能）：应当包
括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。
功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当在功能研发 报告中说明理由并提供相关的资料。
精品课件
三、产品研究报告要求格式及内容
• 自行进行的药理学实验（动物实验）和人体试食 实验结果筛选并确定配方
精品课件
2. 对配方中原料的说明
• 选用原料中：药用植物（中药）品种，应为药食同源或可 加入品种及数量要求
• 说明选用中药（药用植物）的部位（如西洋参的地上或地 下部分）。产地、炮制情况等
• 说明原料的功效和作用 • 说明各原料用量（不得超过药典治疗用量） • 说明各原料配伍关系 • 说明对人体安全性的影响
保健食品研发程序和如何撰写 研发报告
北京中医药大学 教授 夏开元
2011年10月 北京
精品课件
当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10%
从事保健食品生产和经营企业应改变重 销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实 地作好产品研发工作，写好研发报告，完成 产品申报注册。
3. 无法确定功效成分的中药
珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等
4. 用标志性成分代替功效成分
10—羟基癸烯酸（蜂王浆）
精品课件
检测方法： 1. 按《中国药典》规定方法2010年版，上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范 王光亚编，2003年版，卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效液 相色谱）
（三）产品研发的必要过程 ①查阅文献（文献综述）和市场调研（数字化说明）。 ②确定产品的设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性实验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报的各种文
件。 ⑤扩大生产规模（产品），产品申报并提交研发报告
和包装样稿和所规定的一系列申报资料和文件。
精品课件
精品课件
外购原料应由供货企业提供原料生产工艺流程 和工艺细则，质量标准，文件一同并入申报产品的企标附 录中。这里产生一个矛盾：即由于商业秘密，原料供应厂 不可能把提取工艺和工艺流程全部提供给用户。因此，未 获批准的保健食品的比例很大。这是由于原料厂提供的工 艺文件不真实或工艺流程细节（提取工艺参数、所用关键 设备等）不正确，而申报人或代理申报人，未能正确修正， 以致不能批准。如购买95%原花青素（OPC）应为用大孔树 脂提取，而提供工艺为50%酒精提取等。
二、研究报告的有关政策法规
（一）研究报告为注册必备资料之一
《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005.4）第20条规定：“申请人在申请保健食 品注册之前，应作相应的研究工作。研究工作完 成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料 提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构 进行相关的试验和检测。 *现场视察提前进行，并取样（3批）取1批用于检 测。
精品课件
功效成分检测
功效成分：具有明确化学结构和生物活性的单一或同类 成分。其含量标志出产品的质量和纯度。
各种中药功效成分不同。
功效成分的分类：
1. 有较明确化学结构和生物活性的成分
芦丁（槐花）
2. 共生的同类结构的成分
总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（2005.203 号文件规定） ：研发报告评审要求以下三项内容，即研发 思路、保健功能、筛选过程和预期结果，缺一不可。
（一）研发思路
• 预期达到的保健功能和科学水平 • 适宜人群情况在国内外调查分析 • 同类产品、类似产品在国内基本情况 • 本产品具有的特点和优势 • 举例说明
精品课件
一、研发程序
（一）立项调研 1. 技术可行性论证：在初步确定产品功能、配方与工艺
等基础上进行下列事项论证： ①产品的科技水平、先进性及特点（在同类产品中）。 ②原料及辅料供应与标准。 ③生产场地和条件（GMP要求）。 2. 经济可行性
①市场预测（消费人群定位）。 ②成本核算。 ③社会与经济效益预测。
精品课件
（二）保健功能的筛选
包括以下内容：
• 配方的筛选
• 对配方中原料、辅料的说明
• 说明产品主要功效成分的确定过程和依据
• 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、 合理性、可行性及依据
下面分别叙述
精品课件
1. 配方的筛选
（1）拟定产品配方应根据申报者情况选择以下方式：
①参照文献，或中医保健处方（不得沿用中成药处方） ②参照名医保健方 ③参照地方流传保健食品处方 ④逐一筛选各药食两用或可加入品种的中药 ⑤选用新资源食品，菌类，提取物为原料的单一或复合产品 ⑥营养补充剂类产品 ⑦使用国外原料，组方工艺 ⑧自行拟定的处方和科研成果
精品课件
3、功效/标志性成分和质量标准（企标）
企标的编制 1. 为规范性标准化资料，要求规范内容、项目和 格式（应按GB/T1.1—2000标准化工作导则） 2. 规范化要素主要包括： 1）范围和规范化引用文件（GB） 2）技术要求：包括感官要求、理化指标（灰分、 水分*、功效成份含量、Pb、As、Hg溶剂残留）、 微生物指标 3）试验方法（按GB标准） 4）检验规则、包装、贮存、运输和保质期
精品课件
（2）详细阐述筛选方法、结果和依据 • 文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉文本（应注意论文由于实验 条件不同，其中数据只能作参考）
• 临床资料论述
规范性资料、地方多年保健经验小结和验方，以及各种药用植物 （中药提取物原料的相关资料）可作参考
• 体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试 验等有较好说服力
精品课件
（二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原
料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做
必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工 艺研究上。