不同试剂检测血清Cys—C结果的可比性及偏倚性评估

出：
Ｄ Ｘ’
— —
验 数据 分 布建 议 表 的要 求 ， 可 能 覆 盖 检 测 范 围 ， 尽 比对 标 本 不
，＝ —
ｌｉ—ｘ２ ｌ ｘ ｌ— ｉ
≤ １ ＤＸ
——
得少于 ４ 。 ０例 因此本研究收集 日常进行 Ｃ ｓＣ检测 的新鲜 、 ｙ— 无 溶血 、 黄疸 、 乳糜 血清标 本 ４ ０份 ， 存于 ４ ｃ 储 Ｃ冰箱 。其 中男 ３ ， ２ ， ２例 女 ８例 年龄 １ ～ ６岁 。 岁 ７ １ ． 试剂 ．２ １ 北京九强生 物技 术有限公 司 Ｃ ｓ Ｃ为 比较 ｙ— 方 法（ ｘ表 示 ） 号 ：９ ０ ２ ； 用 批 ０ — ９ ２ 宁波 美康生物科 技有 限公 司 Ｃ ｓＣ为实验方法 （ Ｙ表示） ｙ— 用 批号 ：０ ９ １１ ２０ １ １． 分别选用各 自校
计算 ｘ和 Ｙ两种试剂各两次测
否存在差异以及 测定 结果的可 比性如何是一 个值得关注 的问 题。为此 ， 我们按照美 国临床和实验室标准协会（ Ｌ Ｉ指南文 Ｃ Ｓ）
件 Ｎ Ｃ ＳＥ ９ Ａ 的 要 求 对 两 种 不 同试 剂检 测 Ｃ ｓ Ｃ结 果 进 Ｃ Ｌ Ｐ 一 口 ｙ—
定值之差的绝对值 ， ｘ试剂两次测定值之差 与 Ｙ试剂两次测定 值 之差的平均值 ； Ｙ试剂两次测定 值之差 的平 均值 ； Ｘ试剂两 次测定值 的标准化值 ； Ｙ试剂两次测定值的标准化值 。得到 ｘ 试 剂两次测定 值的标准化值 的均值 ・— Ｄ ＂ ０．７５ ７ Ｙ ：￣— ｉ ０ ５； Ａ
【 关键 词 】半胱氨 酸蛋 白酶 抑制剂 可 比性
实验 室认 可
偏 倚评估
③ 离群点检查 ； ④计算线性回归 ； ⑤标准误 差的计算 ； ⑥计算给
半 胱 氨 酸 蛋 白 酶 抑 制 剂 Ｃ Ｃ ｓ ｔ ， ｙ— ） 一 种 非 糖 （ ｙｔ ｉ Ｃ Ｃ ｓＣ 是 ａｎ 基 化 的 碱 性 蛋 白质 ， 自由地 被 肾 小 球 滤 过 ， 近 端 肾小 管 上 能 在
定血 清 Ｃ ｓ ｃ 结果 的 直 线相 关 系数 为 ０ ８ ，无 方 法 内和 方 ｙ～ ． ７０ ９
法间离群点 ， 测定结果的偏差在误差允许 范围 内， 系统误 差符 合 临床要 求。结论 两种诊 断试 剂检测 Ｃ ｓ Ｃ， ｙ— 具有 良好的可
比性 和 相 关性 。
两 种诊 断试 剂对 Ｃ ｓＣ测定结果的统计分析按照 Ｎ Ｃ Ｓ ｙ— Ｃ Ｌ Ｅ ９ Ａ指南 的要求再运用 Ｍ ｃ ｓｆｏ ｃ ｘｅ ２０ Ｐ一 ｉ ｏｏ ｆ ｅ ｃｌ ０ ３软件编制 ｒ ｔｆ Ｅ ｉ 程序进行分析。将 ４ 份标本分别用两种试 剂测定 的 Ｃ ｓ Ｃ检 ０ ｙ— 测数据 （ ｊ Ｙ ） ｘｉ ｉ 输入 ｘ， ，ｊ Ｙ列 ， 算机 自动计 算并绘 制相应 图 计 表。主要包括 ： ①两种试剂的均值结果 ； 方法 内重复性检查 ； ②
：
行 比对及偏倚评估 ， 现报道如下。
１ 材 料和 方 法 １ 材 料 ． １
试剂两次测定值 的标 准化值 的均值 ・ Ｄ ＇ ００ ４５ 以看 ： Ｙ ： ９ ． ｉ 可
．
１ ． 标 本 收集 ．１ １
根 据 Ｎ Ｃ Ｓ Ｐ 一 指 南 中方 法 对 比实 Ｃ Ｌ ９ Ａ Ｅ
■ 晗 园
不 同试 剂检 测血 清 Ｃ ｓ Ｃ结果 的可 比性 及偏 倚性 评估 ｙ—
高春 萍
（ 洛市 中心血站 ， 商 陕西 商洛 ７ ６ ０ ） ２ ０ ０
【 摘要 】 目的 对 两种 不同厂家试剂检测血 清 Ｃ ｓＣ结 ｙ —
果 的 可 比性 及 偏 倚 性 进 行 评 估 。方 法 按 ＮＣＣ ＳＥ ９ Ａ 指 Ｌ Ｐ 一
规 程 进行 实 验 。分 别 用 各 自试 剂 定 标 液 进 行 定 标 ， 用 各 自两 并
个浓度质控液进行质控 ， 重复 ３次结果 均在控 。对挑选的标本 进行 编号 、 检测 ， Ｎ Ｃ ＳＥ ９ Ａ指南 的要求 ， 按 Ｃ Ｌ Ｐ 一 每天选取 高 、 中、 低值 临床 血清标本 各 ８例 ， 编号顺 序 １８分别用两种试 按 — 剂进行 Ｃ ｓＣ测定 ， ｙ— 再按相反顺序 ８ １ － 号重复测定 ， 检测在 ２ｈ 内完成 。以上步骤重复 ５ｄ 共检测 ４ 份标本。 ， ０
的 准确 性 也 受 到广 泛 重 视 。 同厂 家 的试 剂 在 检测 Ｃ ｓＣ时是 不 ｙ—
２１ 两种试剂均值 的结果 ．
九强诊断试剂对 Ｃ ｓＣ两次 ｙ—
测定 的均值 分别 为 ３ ０ ３ １ ． ，． ；宁波美康对 Ｃ ｓ Ｃ两次测定的 ０ ０ ｙ—
均值分别为 ３ ５ ３ ７（ ． ，． ．公式 ： ３ ３ ｉ： ２２ 方法内重复性检查 ． ，Ｆ ： ） 。
定医学决定水平 （ ｃ 的预期偏倚 Ｂ Ｘ） ｃ和相对偏倚及 Ｂ ５ ｃ９ ％可
信范围。
皮细胞被分解代谢 。其产生速率恒定 ， 不受炎症 、 肉量 、 肌 性别 等因素影响＿ 许 多研究结果揭示 Ｃ ｓ ｔ ｌ ＿ 。 ｙｔｉ Ｃ是一项 比血肌酐更 ａｎ 灵敏的反映。 肾小球滤过功能受损 的血清标 志物… 其检测结果 ，
２ 结 果与统 计 学 分 析
南， 每天选择 高、 低值临床血 清标本 ８ ， 别用两种试剂 中、 份 分
在 ＯＬ ＭＰ Ｕ６０全 自动 生化 分 析 仪 上 测 定 Ｃ ｓ Ｃ， 以九 Ｙ ＵＳＡ ４ ｙ— 强试 剂 为对 照 组 ， 宁波 关康 试 剂 为 试验 组 。 份 标 本 正序 、 以 每 倒 序 各 测 定 １ ， 续 ５ｄ 共 ４ 份 标 本 。 次 连 ， ０ 结果 采 用 两种 试 剂 测
准 品 和 质 控 品 ， 九 强 校 准 品 Ｃ Ａ （ａｂａｏ ｒａｔ ａｉ Ｆ Ｓ ｃｌｒｔｒｏ ｕ ｍ ｔ ｉ ｆ ｏ ｃ
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