洁净作业与卫生基础知识培训

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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)

一更（脱外衣）洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气；流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生

洁净区卫生知识培训

空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和设备 15%
洁净室本身和过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染物的进入
• 人员、物料规范进出、空气过滤、物品灭菌等
连续地消除产生的污染
• 空调系统、层流等
限制污染物的产生
• 正确的更衣程序
• 正确的操作行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过了, 没问题!
人体内外表面广泛存在微生物
人是最大的污染源

微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析

微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。

3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。

4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。

5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6, 干净室中是最大的污染源。

7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。

9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。

10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。

13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。

二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。

1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢6、人。

7、干净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)

空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规级别定，洁净室分为四个等级， 100级即100级区、 10，000级区 10,000级、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级别的要求如下：
300,000级洁净度尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数浮游菌/立沉降菌/ 方米皿 5 100 1 3

洁净环境监测的方法

1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。测试状态有静态测试和动态测试两种状态。静态测试是，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。测试时间对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念

13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施

3）、送风方式垂直层流（100级）：顶送下回水平层流（100级）：侧送侧回乱流（10000级）：顶送侧回乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h

洁净区作业培训

洁净区作业培训一、概念洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。

净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为二、为什么要设置洁净区？1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。

空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。

因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。

人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。

微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异2. 语言的影响一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）3、洁净区设置的意义（1）、空气过滤（2）、气流排污（3）、提高空气静压（4）、物料的温湿度要求.核心就是防污染与交叉污染！三、洁净区基本要求1.洁净区内人员数量应严格控制。

2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。

5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。

《洁净区作业培训》PPT课件

≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效送风
风机
冷加却热
加湿
器器器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术

2024版洁净室基础知识培训PPT课件

16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运行。

洁净作业知识培训范文

质量部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录
5.4洁净作业中需注意的事项
（1）人员的健康——健康档案。
（2）培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。
（3）QA工作的监督和检查
A、生产的监督（例：温、湿度，洁净度的监测；指检；工艺用水监测等）。
B、生产过程的监测。
1不得裸手接触药品。
2和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。
（2）工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
3.5表面
（1）一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
（2）清洗表面的基本知识
A应使清洁剂与污染物紧密接触；
B从被清洗的表面上移去污染物；
C将污染物扩散到溶剂中；
D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
（1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
（2）人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。
人体所散发粒子数（≥0.3μm）
体态
散发粒子数（万个／min）
站
10
坐
50
坐下站起
100～250
走
500～1000
爬楼梯
1000
运动
1500～3000
着衣种类测定日期细菌数/100cm
XXXX有限公司
培训教案
表格编号：NP02010-01
授课人
刘伟
职称
助理工程师
培训对象
QA
学时
2
培训内容
洁净作业知识培训
共7页
一、GMP生产现场管理模式
清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁

洁净区工作人员基础知识培训

洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。

为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。

本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。

一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。

洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。

根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。

二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。

工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。

同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。

三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。

工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。

此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。

四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。

常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。

五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。

工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。

同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。

六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。

工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。

洁净作业培训教材

洁净作业培训教材第一章：洁净作业概述1.1 什么是洁净作业洁净作业是一种对工作环境进行清洁和维护的活动。

它旨在确保工作场所能够满足卫生和安全标准，提供一个健康、安全和舒适的工作环境。

1.2 洁净作业的重要性洁净作业对于保护员工的健康和提高工作效率至关重要。

一个清洁、整洁的工作环境可以降低事故和伤害的风险，减少疾病传播的可能性，并提高员工的工作动力和专注度。

1.3 洁净作业的目标洁净作业的目标是创建一个干净、整洁、有序和安全的工作环境。

通过实施洁净作业，我们可以最大程度地降低污染物的积累，确保设备和工具的正常运行，并改善员工的舒适度和健康状况。

1.4 洁净作业的原则洁净作业遵循以下原则：- 定期进行清洁和维护- 使用适当的清洁剂和设备- 建立清洁作业程序和标准操作规程- 培训员工正确的清洁作业方法和技巧- 定期检查和评估清洁作业效果第二章：洁净作业的步骤2.1 了解作业环境在开始清洁作业之前，我们需要了解作业环境的特点和要求。

这包括了解清洁的频率、清洁的范围、需要使用的清洁剂和工具等信息。

2.2 制定清洁计划根据作业环境的要求，制定清洁计划。

清洁计划应包括清洁的频率、清洁的步骤、需要使用的清洁剂和工具等内容。

2.3 执行清洁作业按照清洁计划执行清洁作业。

确保使用适当的清洁剂和工具，并遵循正确的清洁方法和技巧。

2.4 检查和评估清洁效果执行清洁作业后，进行清洁效果的检查和评估。

如果发现有不合格的地方，及时采取措施进行修正和改进。

第三章：清洁剂和工具的选择和使用3.1 清洁剂的选择和使用选择适合作业环境的清洁剂。

了解清洁剂的成分、功效和使用方法，并遵循正确的使用指南和安全规定。

3.2 清洁工具的选择和使用选择适合作业环境的清洁工具。

了解清洁工具的种类和用途，并学会正确使用和保养清洁工具。

第四章：清洁作业的安全注意事项4.1 使用个人防护装备在进行清洁作业时，务必使用适当的个人防护装备，包括手套、口罩、安全护目镜等。

洁净作业培训资料

洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。

1.2、洁净室（区）环境控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。

2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表：3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。

来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。

作业人员不同的行为发尘量见下列各表。

作业人员发尘量（一）［粒/(人·min)，≥0.5µm］作业人员不同动作的发尘量(二)不同发式的女工作人员的发尘量1×10 pc/min(≥0.5μm)注：试验者穿同样的洁净服，做同样的动作；卡发：头发用发卡别在脑后。

3.2、人体发菌量。

生物洁净室，包括制药工业、生物制品工厂、医院的手术室等，必须控制人体的发菌量，人体的细菌散发量与服装、人员的活动及场所等因素有关。

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题姓名：岗位：得分：一、填空（每空2分，共42分）1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。

2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。

3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。

4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。

5、洁净车间10万级，洁净要求：悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。

6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。

7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。

8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。

9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。

11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。

12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。

二、选择（每空2分，共24分）1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。

A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。

A 100000B 10000C 1003、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。

洁净作业与卫生培训

重要性
随着科技和工业的不断发展，高洁净环境的需求越来越广泛，洁净作业在电子、制药、生物工程、航天等领域具有至关重要的作用，直接影响到产品的质量和安全性。
洁净作业的原理与标准
原理
洁净作业的原理主要是通过空气过滤、气流控制、环境监控等手段，减少空气中的尘埃、微生物等污染物，创造一个相对无尘、无菌的环境。
Part
05
案例分析与实践操作
洁净作业案例分析
STEP 01
案例一
STEP 02
案例二
某医院洁净手术室的清洁与消毒
STEP 03
案例三
制药工厂的无菌生产环境维护
食品加工车间的卫生管理
卫生培训案例分析
案例一
餐饮业员工卫生培训
案例二
酒店员工卫生习惯培养
案例三
学校食堂食品安全教育
实践操作与经验分享
标准
不同领域和行业对洁净度的要求不同，因此存在多种洁净标准，如ISO 14644 、美国联邦标准209E等。根据实际需求选择合适的洁净标准是进行洁净作业的关键。
洁净作业的应用领域
电子工业
电子产品的制造需要高度洁净的环境，以防止尘埃对产品性能的影响。
航天领域
航天器的制造和维修需要在洁净环境下进行，以确保其性能和安全性。
制药工业
药品的生产需要在严格的无菌环境下进行，洁净作业是保证药品质量和安全性的重要环节。
生物工程
实验室、培养室等场所需要保持高度洁净，以满足生物实验和细胞培养的要求。
Part
02
洁净作业的流程与规范
洁净作业前的准备
人员培训
确保所有参与洁净作业的人员都经过专业培训，熟悉作业流程和规范。

洁净作业与卫生基础知识培训

第25页
２、人员卫生
2）、个人卫生保持清洁卫生，不得化装和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得存放非生产物品和个人杂物。(5401)
洁净作业与卫生基础知识培训
第26页
２、人员卫生
3）、工作服
工作服作用：一是预防人体散发污物对药品造成污染，二是防止药品对人员污染或危害。
工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。（GMP第五十二条５２０１）
洁净作业与卫生基础知识培训
第13页
压力控制
2）、洁净室排风和回风设计标准：洁净室（区）净化空气如可循环使用，应采取有效
办法防止污染和交叉污染。（GMP第十五条 1504）产尘量大洁净区域经捕尘处理仍不能防止交叉污染
时，其空气净化系统不得利用回风。（GMP第十五条*1505）洁净室内产生粉尘和有害气体工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有预防空气倒流装置。（ *1505）
洁净作业与卫生基础知识培训
第12页
压力控制
3、压力控制为了维持洁净室洁净度免受邻室污染或者污染邻室，在洁
净室内维持其一个高于邻室或低于邻室空气压力，同时为了预防外界污染物随空气从围护结构门窗或其它缝隙渗透洁净室内，以及预防当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正静压差或负静压差。 1）、洁净室压差标准：洁净室必须维持一定正压。不一样等级洁净室之间静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外静压差应大于10Pa，并应有指示压差装置，必须统计压差。空气洁净度级别相同区域，产尘量大操作室应保持相对负压。空气洁净度级别要求高洁净室（区）对相邻空气洁净级别低洁净室（区）普通要求呈相对正压。青霉素类等强致敏性药品及其它易产生污染区域应保持相对负压。

2024版年度洁净室知识培训资料

洁净室知识培训资料
2024/2/3
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目录
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• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
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洁净室基本概念与原
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理
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洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
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洁净室性能评价与改
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进方向
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性能评价指标体系建立
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静态性能指标
包括温度、湿度、洁净度、噪声等基础环境参数，用于评价洁净室基础环境状态。
的供应和排放。
电气系统
根据生产工艺和设备要求选择合适的电气设备和系统，确保
洁净室内用电安全、可靠。
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空气净化系统与设备
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选型
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空气净化系统组成部分
新风处理系统
对室外新风进行预处理，包括过滤、调温、调湿
等。
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空气循环系统
使洁净室内的空气循环流动，保证空气洁净度和温度湿度的均匀性。
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学员心得体会分享
加深了对洁净室重要性的认识
通过培训，学员们更加深刻地认识到洁净室在保障产品质量和生产环境方面的重要性。