纯化水检验质量标准
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭.检查：酸碱度：取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0。
1％二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0。
163g,加水溶解并稀释至100ml，摇匀,精密量取1ml，加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0。
3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000 006％).亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0。
1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0。
750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀,即得（每1ml相当于1μgNO2））0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000002％)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31。
5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较,不得更深(0。
00003％）。
电导率：（应符合通则0681)，见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值,所测定的电导率值应不大于限度值.表1 温度和电导率的限度表内插法的计算公式为:k=[ ]＊(k1—k0)+k0式中,k ＝测定温度下的电导率限度值k1＝表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 k0＝表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 T ＝测定温度T1＝表中高于测定温度的最接近温度 TO ＝表中低于测定温度的最接近温度总有机碳：不得过0。
纯化水质量标准
题目纯化水质量标准第 1 页共 1 页编码版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部生效日期分发部门：取代：【名称】纯化水【代号】【依据】《中国药典》2010年版二部（P411）【来源】本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）〕0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
纯化水、注射用水质量标准
纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。
[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
纯化水检验标准
纯化水检验标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】01酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
02氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
03硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml 与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
04亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002％)。
05氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003％)。
纯化水制药用水质标准
纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。
2. pH值：5.0-7.5。
3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。
4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。
5. 砷：≤0.01mg/L。
6. 铅：≤0.01mg/L。
7. 铜：≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。
9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查：符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。
纯化水检测标准
纯化水检测标准在纯化水领域，检测标准的制定对于保障水质安全和环境健康具有重要意义。
纯化水作为一种高纯度、低离子含量的水质，在电子、化工、制药等领域有着广泛的应用。
因此，对纯化水的检测标准必须严格执行，以确保其符合相关的质量要求。
首先，纯化水的检测标准应包括对水质的各项指标进行检测和监测。
其中，包括水的电导率、溶解固体、微生物总数、重金属离子含量等多个方面。
这些指标的检测可以通过化学分析、光谱分析、微生物培养等多种方法进行，以确保水质的全面检测和评估。
其次，纯化水的检测标准应该符合国家和行业标准的要求。
在我国，纯化水的检测标准应符合《纯化水质量标准》（GB/T 6682-2008）等相关标准的规定。
这些标准包括了对纯化水各项指标的要求和检测方法，对于保障纯化水质量具有重要的指导意义。
另外，纯化水的检测标准还应考虑到实际应用环境的特殊要求。
不同行业对纯化水的要求有所不同，因此在制定检测标准时，需要考虑到实际应用环境的特殊要求，确保纯化水的质量符合实际应用的需要。
在纯化水的检测标准制定过程中，还需要考虑到检测设备和方法的先进性和准确性。
随着科学技术的不断发展，新的检测设备和方法不断涌现，这些先进的设备和方法可以更准确、更快速地对纯化水进行检测和评估，因此在制定检测标准时，需要考虑到这些先进设备和方法的应用。
总的来说，纯化水的检测标准是保障水质安全和环境健康的重要手段。
在制定检测标准时，需要全面考虑水质的各项指标、国家和行业标准的要求、实际应用环境的特殊要求以及先进的检测设备和方法，以确保纯化水的质量符合相关的要求。
只有如此，才能有效保障纯化水的质量，促进相关行业的健康发展。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准一、酸碱度按照中国药典规定，纯化水的酸碱度应该符合以下要求：pH值在5.0-7.0之间，以保证其符合药典规定的范围。
测试酸碱度的样品应该在使用之前进行取样，并且使用酸碱度试纸进行检测。
二、硝酸盐硝酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硝酸盐含量不得超过0.00005%。
测试硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硝酸盐试纸进行检测。
三、亚硝酸盐亚硝酸盐也是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的亚硝酸盐含量不得超过0.00001%。
测试亚硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用亚硝酸盐试纸进行检测。
四、氨氨是一种有毒物质，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氨含量不得超过0.00005%。
测试氨的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氨试纸进行检测。
五、氯化物氯化物是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氯化物含量不得超过0.001%。
测试氯化物的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氯化物试纸进行检测。
六、硫酸盐硫酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硫酸盐含量不得超过0.001%。
测试硫酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硫酸盐试纸进行检测。
七、钙钙是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的钙含量不得超过0.002%。
测试钙的样品应该在使用之前进行取样，并且使用钙试纸进行检测。
八、镁镁是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的镁含量不得超过0.002%。
测试镁的样品应该在使用之前进行取样，并且使用镁试纸进行检测。
纯化水检验质量标准
1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。
3.2 检验人员负责执行。
4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。
4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。
4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。
4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。
4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。
4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。
4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。
4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。
4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。
4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。
5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。
纯化水质量标准
纯化水质量标准(总5页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：建立一个规范的纯化水质量标准范围：适用于纯化水质量控制与保证责任人：QA组、QC组内容：1 物料名称：纯化水物料代码：F0072 标准依据《中国药典》2010年版二部3 取样：按工艺用水取样标准操作规程进行取样。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4 检验方法性状：本品为无色的澄明液体；无臭、无味。
检查：酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 006%）。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
002%)。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（ 03%）。
纯化水质量标准
一、目的：建立纯化水质量标准，规范其质量要求。
二、适用范围：适用于纯化水的生产、质检。
三、责任者：研发部化学组四、内容：【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10m1，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取l0ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m1，摇匀，缓缓滴加硫酸5m1，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100m1，摇匀，精密量取1m1，加水稀释成100m1，再精密量取10m1，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μgN03）］0.3m1，加无硝酸盐的水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10m1，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1m1，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100m1，摇匀，精密量取1m1，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1m1，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1m1相当于1μgNO2）］0.2m1，加无亚硝酸盐的水9.8m1，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
厦门美康化工有限公司GMP管理文件氨取本品50m1，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1）1.5m1，加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
电导率应符合25℃不大于5.1μs.cm-1（附录89页）。
易氧化物取本品100m1，加稀硫酸10m1，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸l0分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水 检测标准
纯化水的检测标准主要包括以下几项：
水的温度。
一般情况下，纯化水的温度应该在20℃-25℃之间，如果温度超出此范围，则表明水质不符合纯化水的标准。
PH值。
一般情况下，纯化水的PH值应该在6.5-7.5之间，如果PH值超出此范围，则表明水质不符合纯化水的标准。
电导率。
一般情况下，纯化水的电导率应小于10μS/cm，特殊情况下可放宽至20μS/cm。
溶解氧。
纯化水中的溶解氧应小于10ppb。
硬度。
一般情况下，纯化水的硬度应该为零。
悬浮物。
纯化水中的悬浮物应小于1ppm。
污染物。
根据不同的用途，纯化水中污染物的含量会有所不同，但都有严格的限制。
重金属。
根据不同的用途，纯化水中重金属的含量会有所不同，但都有严格的限制。
纯化水质量标准
纯化水Chunhuashui Purified WaterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
电导率 应符合规定（通则0681）。
总有机碳 不得过0.50mg/L（通则0682）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
纯化水质量标准
纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。
[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，）],加无硝酸盐的水,同一方法处理的颜色比摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3较,不得更深%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精）]，加无亚密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（L），再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂.性状：为无色的澄清液体;无臭。
检查：酸碱度:取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐:取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却,加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0。
1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0。
163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml,摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3）]0。
3ml，加无硝酸盐的水4。
7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000 006％）。
亚硝酸盐:取纯化水10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0。
750g（按干燥品计算)，加水溶解,稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2)）0。
2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000002％）。
氨:取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31。
5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1。
5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0。
00003%）.电导率:（应符合通则0681）,见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期201X.10.29
2015 版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1卩gNO3）］0.3ml加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 -及00）1ml盐酸萘乙二胺溶液（0.1 - 100产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每1ml相当于1卩gNO2））0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5m［加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）电导率：（应符合通则0681）,见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表内插法的计算公式为：T-T Ok=[ ]*（k1-k0）+k0I1-I0式中，k=测定温度下的电导率限度值k1 =表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值k0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T二测定温度T1二表中高于测定温度的最接近温度TO二表中低于测定温度的最接近温度总有机碳：不得过0.50mg/L （通则0682）。
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1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。
3.2 检验人员负责执行。
4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。
4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。
4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。
4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。
4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。
4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。
4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。
4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。
4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。
4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。
5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。