片剂加工工艺

片剂加工工艺

片剂

概述

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。

一、特点

片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：

（1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。

（2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。

（3）机械化程度高，产量大，成本低。

（4）运输、携带、贮存、使用方便。

（5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。

（6）儿童及昏迷病人不易吞服。

（7）生物利用度低。

二、分类

按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。压制片按用途又可分为以下几类。

（一）口服片

口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。

1、普通片

药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。

2、包衣片

指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。

肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。

肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。

3、多层片

由二层或多层组成的片剂。多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。多层片分为上、下两层或内外两层。制成多层片可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，也可使片剂兼有长效、速效作用，如复方双层茶碱片。

4、咀嚼片

咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。适合于小儿。治疗胃部疾患的药物如氢氧化铝、三硅酸镁等制成咀嚼片，可加速溶解，提高疗效。

咀嚼片口感、外观均应良好，味苦药物可加入糖类及适宜香料，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂，按需要可加入芳香剂和着色剂。

咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。

5、泡腾片

泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。此片遇水产生气体而快速崩解，可口服，如阿斯匹林泡腾片；也可植入，如避孕片。

泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。泡腾片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

泡腾片按崩解时限检查法检查，应符合规定。

6、缓释片

缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。此片能使药物缓慢释放、吸收而延长作用。实际上属吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂量比普通片大得多。具有血药浓度较平衡、服药次数少等特点。如萘普生缓释片、氨茶碱缓释片等。照释放度测定法检查，应符合规定。

7、控释片

控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。此片能控制药物从片剂中的释放速度并延长作用。也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点。如氯化钾控释片等。照释放度测定法检查，应符合规定。

8、分散片

分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。吸收快、生物利用度高。如阿斯匹林分散片等。分散片中的药物主要是难溶性的。分散片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

分散均匀性：取分散片2片，置100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，3分钟应全部崩解并通过2号筛。

分散片应进行溶出度检查并符合溶出度检查法的有关规定。

（二）口腔片

指不经胃肠道吸收的片剂。

1、含片

含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。按需要，含片可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

含片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。

2、舌下片

舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。此类片剂不经胃肠道吸收，直接经粘膜快速吸收而呈速效，并可避免肝脏的首过作用，如硝酸甘油舌下片。

舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要适用于急症的治疗。

舌下片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。

3、口腔贴片

口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。

口腔贴片应进行释放度检查并应符合释放度测定法的有关规定。

口腔贴片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

（三）外用片

1、植入片

指植入体内慢慢溶解并吸收的片剂。制成植入片的目的是为了长效，仅适用于小剂量强效的药物，如去氧皮质酮等激素类药物。此片多由纯药制成，圆柱状，长度〈8mm,需灭菌并单个避菌包装。按植入部位不同，又可分为组织埋植和腔道埋植。