ISO9001质量管理体系过程清单
ISO9001质量管理体系过程清单
ISO9001质量管理体系过程清单本文档为ISO 9001质量管理体系过程清单，旨在帮助组织建立和实施符合ISO 9001标准的质量管理体系。
本文档详细列出了每个重要环节的规范和要求，以便组织能够确保质量管理体系的有效运行。
以下是本文档的内容：1.质量管理体系范围1.1.确定质量管理体系的范围，包括规定适用的产品、服务和过程。
1.2.识别相关外部和内部因素，以确保范围的准确性和适用性。
1.3.确定质量管理体系的界限，包括组织内外的过程和功能。
2.质量管理体系的主要目标2.1.确保产品和服务的质量符合法律、法规和客户要求。
2.2.持续改进质量管理体系，提高客户满意度和组织绩效。
2.3.提高员工的参与度和意识，促进质量文化的形成。
3.质量管理体系的文件控制3.1.建立一套文件管理程序，包括文件版本控制、审批和发布流程。
3.2.确保所有相关文档可追溯、完整且易于访问。
3.3.定期审查和更新文件，以确保其准确性和适用性。
4.管理制度的建立4.1.制定适用的管理制度，以确保运营活动符合法律要求。
4.2.建立管理制度的实施程序，包括文件记录和培训计划等。
4.3.定期审查和评估管理制度的有效性和适用性。
5.公司组织架构和职责5.1.确定适当的组织架构，包括各部门和职责的划分。
5.2.明确每个部门和个人的职责和权限。
5.3.设立沟通和协作机制，促进跨部门合作和信息共享。
6.质量目标的设定和追踪6.1.设定可衡量的质量目标，包括产品和服务质量的指标。
6.2.建立合适的绩效考核和追踪机制，以监控和改进目标的达成情况。
6.3.定期审查和更新质量目标，以确保其与组织的战略一致。
7.过程的规范和管理7.1.识别和规范所有关键过程，包括输入、输出、控制点和指标。
7.2.建立过程性能评估和持续改进机制，以确保过程的有效性和效率。
7.3.建立过程间的协调和接口管理，以确保整体质量管理体系的协调性。
附件：2.质量目标设定和追踪表格3.重要法律法规及其解释说明法律名词及注释：1.ISO 9001：国际质量管理体系标准，为组织提供了建立和实施质量管理体系的框架和要求。
ISO9001-2015及ISO14001-2015质量和环境管理体系过程清单矩阵
d、不合格以及纠正措施。
e、监视和测量结果。
f、审核结果和合规性评价结果。
g、外部供方的绩效。
4、资源的充分性。
5、应对风险和机遇所采取措施的有效性。
6、改进的机会。
1、管理评审计划
2、管理评审报告/管理评审总结报告
3、纠正与预防措施报告
4、非预期输出风险：对QMS持续的适宜性、充分性和有效性不明确。
培训计划按期完成率100%;
综合管理部
月/次
文件管理过程：
7.5
《文件化信息控制程序》
1.文件发放及时率100%;
综合管理部
月/次
2.文件抽查合格率100%；
综合管理部
月/次
2.ISO9001-2015质量管理体系过程清单
序
号
过程
编号
过程
名称
对应条款
输入
输出
过程管
理部门
过程
目标
统计
频率
相关
文件
备
注
1
管理者代表
年/次
信息交流过程：
7.4
《信息交流控制程序》
信息反馈及时率100%;
各部门
月/次
环境运行过程：
8.1、8.2
《环境运行控制程序》
《应急准备与响应控制程序》
1.合理处置危险废弃物的比率达100%；
生产部
月/次
2火灾的发生次数为0；
各部门
年/次
3厂界噪声达标排放
生产部
月/次
4生产废气/粉尘达标排放;
ISO9001-2015及ISO14001-2015质量和环境管理体系过程清单矩阵
(完整)iso9001-过程清单及目标一览表
质量信息和数据分析控制程序
内部审核控制程序
质量保证部
顾客满意度调查表；顾客反馈；顾客抱怨；发生的不合格品；内外部审核结果；管理评审的改进建议。
纠正预防措施实施表
纠正预防措施有效，问题解决
纠正预防措施控制程序
质量保证部
质量目标完成情况；主要顾客反馈的供应商综合排名表;QC小组活动计划；合理化建议
质量月报；QC小组活动业绩
质量经济性
I
序号
过程
名称
对应
条款
过程
责任
过程输入
过程输出
过程目标
对应程序/文件
一、产品实现过程
1
与顾客有关的过程
市场部
顾客需求；产品资料及相关信息；询价单；投标文件、生产能力、生产现状、供应商能力
评审后的合同订单或协议，产品要求评审记录
报价、评审时间满足顾客要求
产品要求的确定和评审程序
产品信息；问询、合同或订单的处理;需求、期望；顾客反馈、抱怨
市场部
顾客订单及交付节点要求
顾客的使用产品信息的收集;交付后发现的问题；技术文件的更新；
产品交接单；对帐单；收款发票顾客反馈信息记录
交付进度统计
问题处理及时有效
顾客满意测量程序
产品符合性；准时交付表现；顾客抱怨和纠正措施要求
顾客满意度调查表；改进计划及改进措施验证
顾客满意度提高
1
体系策划
最高管理者
公司中长期经营方针；年度目标
项目工作计划、质量保证大纲;制造指令、检验规范；工艺评审报告；风险分析报告、技术状态管理计划内
项目计划的达成;产品质量得到有效控制，工艺方案合理可靠;风险得到识别和控制;技术状态有效控制.
ISO9001：2015全套过程分析表(含附属全套18个excel表)
《采购程序》、《供应商评鉴与管理办法》/ 供应商评价得分 外部提供过程、产品和服务（8.4） 不达标、来料检验合格率≧99.5%
S4.2
仓库管理控制过程
仓库
生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 《仓库管理办法》、《产品标识与追溯办法》/ 物料仓储管理 溯性（8.5.2）、防护（8.5.4），交付后的 失效造成质量事故及公司损失的次数≧2次 活动（8.5.5） 《测量设备管理办法》/ 测量设备管理失效造成质量事故的次 监视测量资源（7.1.5） 数≧1次 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《不合格品管制办 标识和可追溯性（8.5.2）、产品和服务的放 法》、《矫正与预防程序》/ 来料检验合格率≧99.5% 行（8.6）, 不合格输出的控制（8.7） 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《成品例行检验及 生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 确认检验程序》、《不合格品管制办法》、《矫正与预防程序 溯性（8.5.2）、产品和服务的放行（8.6） 》/ 成品检验合格率≧99.5% 、不合格输出的控制（8.7） 产品和服务的要求（8.2）、生产组织及交付 《合同评审程序》、《客户抱怨处理办法》、《客户满意度管 和交付后活动（8.5.1/8.5.5）、顾客满意 理程序》/ 客户抱怨件数≤1件/月 （9.1.2），不合格和纠正措施（10.2）风险 和机遇的应对措施（6.1.2） 《设计控制程序》、《零件确认程序》、《关键元器件& 材料 控制程序》、《产品认证标志使用管理程序》、《设计变更程 序》、《认证产品一致性控制及变更程序》/ 产品开发进度延 迟次数≧2次 N/A / 供应商交期达成率≧99.5% 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《产品标识与追溯 办法》、《测量设备管理办法》、《生产设备管理办法》、《 不合格品管制办法》、《矫正与预防程序》 / 制程检验合格 率≧99.5%、设备稼动率≧99.5% 运行的策划和控制（8.1）、产品和服务的设 计和开发（8.3）、顾客或外部供方财产管理 （8.5.3）、风险和机遇的应对措施 （6.1.2）、变更的策划(6.3) 生产和服务提供的控制(8.5.1) 过程运行环境（7.1.4），生产和服务提供的 控制(8.5)、标识和可追溯性（8.5.2）、产 品和服务的放行（8.6）、不合格输出的控制 （8.7）
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表2020.1.10
62
各车间平面图【与车间逃生图合并，标识出灭火器（尽量编号）、消防栓数量、位置，安全门 位置，急救箱位置，地面逃生标注等】。
ห้องสมุดไป่ตู้
63 环境评价表、环境评审和验收报告 （市环保局）。
64
关于工业安全的相关程序、文件记录（工作安全说明、紧急预案处理程序、意外事故记录、日 常检查记录）【重点关注加气车间】。
65 排污许可（生活污水、丁烷气无组织排放是否有文件）。
53 制定相关程序去监察分包商生产单位社会责任标准。
54 宿舍管理制度，宿舍清洁、安全，男女宿舍分开。
55 社会责任政策及程序，包括但反腐败程序，人力资源程序等文件。
56 管理层BSCI职责说明书，整合到岗位说明书里
57
门卫管理规定；宿舍管理规定；车间管理规定；浴室管理规定；办公室管理规定；员工奖惩细 则；工伤事故处理程序；应急预防措施。
43 岗位安全培训记录（使用各种工装夹具和接触物料、产品的安全培训）
44 刀具的管理，包括刀具的收发记录和管理程序（现场不允许有裸露的刀片）
45 员工使用水杯必须放置于水杯架上，不允许放在工位、线体、机器或电柜上。
急救箱内按要求放置药品，并需有药品清单和使用记录，每一急救箱上方必须张贴有醒目的标 46 示。确保员工第一时间找到急救箱、且急救用品未过期；确保每个班次都有一名接受急救培训
66 工厂BSCI高级管理者代表任命书；员工代表及安全与健康委员会任命书、相关记录。
67 消防器材检查、维修；应急灯检查、购买、更换。
68 玻璃、门、顶棚若有破损，及时修复，排除对人员造成伤害的可能。
69 储罐、压力管道、行吊操作说明、保养记录 。
70
电表箱、开关排盒是否有盖子；电线要有护套，不能是麻花线；电线破损的需更换；电箱张贴 警示标志；配电房需要配备明显标志。
ISO9001-2015质量管理体系过程清单
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ISO9001-2015质量管理体系过程清单 序号 过程名称 主责部门 相关文件/过程绩效指标 涉及标准条款 是否为核心过程
过程类型 1 管理策划过
程 管理层 组织环境、领导作用和
承诺、方针、岗位职责
和权限、应对风险和机
遇的措施、质量目标及
其实施的策划、变更的
策划、组织的知识、绩
效评价总则、改进、风
险危机和机遇控制程
序、质量手册、程序文
件
Q4.1、4.2、4.3、4.4、5.1、5.2、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.1、、9.1.1、10.1、10.2、10.3 是 管理过程 2 管理评审过
程
管理层 管理评审控制程序、按计划执行率100% Q:9.3、 是 管理过程 3 内部审核过
程 行政部 内审控制程序、按计划执行率100% Q:9.2 是 管理过程
4 改进过程 行政部 纠正措施控制程序、纠正措施完成率98%。
Q 10.1、10.2
10.3 是 管理过程 5 采购过程 行政部 采购控制程序
Q:8..4 是 业务过程 6 资源管理、人力资源过程 行政部 应对风险和机遇的措
施、质量目标及其实施的策划、变更的策划、
质量手册、人力资源控
制程序。
员工培训合格
率98% Q6.1、6.2、
6.3、
7.1、
7.2、7.3、7.4 是 支持过程。
GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则
ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
ISO9001过程清单范例
好好学习社区ISO9001过程清单过程名称标准条款过程拥有者输入输出绩效支出材料设备人力资源相关控制文件SP1 文件/记录控制7.5 行政部ISO9001标准要求外来文件顾客及法律法规要求文件清单分发记录更改记录作废记录记录清单在用文件版本有效率办公设备文件柜高中以上学历实习文件控制程序、熟练使用办公室自动化软件文件和资料控制程序记录控制程序SP2 人力资资源管理7.1.57.27.37.4行政部岗位能力要求培训需求上岗证、特殊作业资格证、员工培训档案培训项目有效率员工满意度培训设施培训资料高中以上熟悉培训及考核流程二年以上经验岗位职责人力资源控制程序SP3 设施、环境管理7.1.17.1.37.1.4生产服务场所后勤部产品生产对环境的需求相关人员的安全需求适宜的、满足环保要求的工作环境6S检查得分工位器具标识熟悉现场管理要求，了解安全及应急要求，了解精益生产知识设备台账现场6S管理制度设备需求、保养计划、维修申请完好的设备/适用的工装设备完好率常用备件工装维护设备熟悉设备原理、了解设备和工装管理程序SP4 采购8.4 采购部采购物资要求、采购计划、相关法规要求原材料辅助材料原材料合格率供货及时率电话传真车辆了解质量及法规要求供方和采购控制程序SP5 监视和测量设备管理7.1.5 质检部产品检测需求校准计划合格测量装置检测报告监视和测量设备周检及时率计量室计量设备有计量资格的人员监视和测量资源控制程序SP6 过程和产品监视和测量8.6 质检部过程运行待检产品检验记录检验结果处理外部反馈及退货不良率设备上的监视仪表测量、实验设备高中以上、熟练使用量具、经过检验培训和考核的人员产品的测量和监控程序SP7 不符合品控制8.7 生产部不合格品不合格品处理记录纠正和预防措施处理及时率生产设备熟悉不合格品控制程序和纠正预防措施程序不合格品控制程序MP1 风险管理4.1 4.24.3 4.45.1 5.25.36.16.2 6.38.1总经理组织的背景相关方的需求和期望组织战略体系的各个过程1.确定的各类风险和机会 2.应对风险和机会的措施 3.风险机会实施计划年度经营目标实现率办公设备总经理、各部门领导风险和机遇的应对措施控制程序MP2质量目标及其实现的策划6.2总经理各个职能部门组织的的方针各个职能部门的目标各个过程分目标年度目标指标绩效考核年度考核指标总经理、各部门领导质量目标汇总表MP3 内审9.2 管代标准要求、公司的质量体系要求审核报告纠正措施不符合性整改有效性办公设施检查表通过体系审核培训，有一年以上工作经验内部审核控制程序MP4管理评审9.3 总经理见ISO9001标准改进措施、资源需求纠正/预防/改进项目按计划完成率办公设施通过管理评审程序培训管理评审控制程序MP5 数据分析/持续改进9.1.19.1.310.110.2行政部体系运行数据、统计报表改进需求经营计划实现情况报告纠正/预防措施持续改进报告数据递交及分析及时率纠正/预防/改进项目按计划完成率电脑 EXCEL软件项目所需的设施资源熟练EXCEL软件、通过数据分析程序培训通过持续改进程序的培训，有项目组织能力数据分析控制程序持续改进控制程序COP1产品和服务的要求8.2 销售部产品订单信息；产品资料及相关信息；顾客提出的要求；顾客没有明示的要求公司提出的要求；投标文件法律法规要求；生产能力、生产现状、库存、交付能力质量风险分析；1、顾客要求确认表；2、合同评审表；3、评审后的合同/订单；4、成本分析表；5、风险评估。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系,无论是 ISO9001质量管理体系、ＩＳＯ１400０环境管理体系,还是ＨＡCＣP食品安全管理体系，或者是其他管理体系,一般来说，流程相似,但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立IＳO9０01质量管理体系为例,说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ＩＳO9０01质量管理体系的流程,依据PDCA原理(PLＡＮ:策划；DＯ：实施;CHＥＣK:检查；ACTION：改进)，通常包括四个阶段.通俗一点,也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写,记我所做,持续改进”的内容。
这四个阶段为:准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段．总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1。
1 准备阶段：体系策划时间:一周左右。
企业成立贯标小组,通常由企业最高管理者担任组长,组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案.1。
2 体系策划阶段时间：一个月左右.本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程. 1。
3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括:文件培训,质量管理体系运行指导,内部审核培训、指导,管理评审培训、指导等过程。
１。
４认证审核阶段时间:半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核）,认证前准备,认证机构现场审核，指导关闭不符合项,获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施,评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点２。
1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用,实现“运筹帷幄、决胜千里”.管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责ＩSO90０1相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任,一方面,其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面,在进行管理决策时,有足够的权力和影响力．2。
ISO9001质量记录清单
供销部
3
34
QR/DXC-7.2B-08
顾客意见（投诉）登记表
供销部
3
35
QR/DXC-7.4B-01
供方评价审批表
供销部
长期
36
QR/DXC-7.4B-02
供方质保能力调查评价表
供销部
长期
37
QR/DXC-7.4B-03
合格供方名录
供销部
3
38
QR/DXC-7.4B-04
合格供方质量记录表
办公室
3
11
QR/DXC-5.6B-02
管理评审通知单
办公室
3
12
QR/DXC-5.6B-03
管理评审报告
办公室
5
13
QR/DXC-5.6B-04
管理评审记录
办公室
3
14
QR/DXC-6.2B-01
培训记录表
办公室
3
15
QR/DXC-6.2B-02
培训申请单
办公室
3
16
QR/DXC-6.2B-03
年度培训计划
设备台帐
生产部
长期
23
QR/DXC-6.3～6.4B-04
专用工艺装备台帐
生产部
长期
24
QR/DXC-6.3～6.4B-05
设施维护保养计划
生产部
3
25
QR/XY－6.3～6.4B-06
设备完工验收单
生产部
3
26
QR/DXC-7.1B-01
质量策划实施情况检查表
办公室
3
27
QR/DXC-7.2B-01
ISO9001-2015质量管理过程清单
ISO9001-2015质量管理过程清单ISO 9001-2015质量管理过程清单过程名称：输入输入来源：合同订单、电话、电子邮件、传真订单过程名称：合同评审输入要求：顾客要求、产品要求（包括技术、价格、包装等）、年、季度销售计划、顾客提供的新产品图过程设计和纸/样品输入要求：技术工艺文件、适宜的法规要求COP、同类产品的相关信息表、月报表输出：合同评审表、订货合同、合同更改及终止通知单、每月出货统计表过程名称：电脑以及办公设备输入要求：CAD软件、原辅材料、生产设备、基础设施、检验和测试设备、工装夹具、搬运工具过程名称：生产部输入要求：开发部、顾客满意度调查、合同评审管理程序、电脑系统、电话机、电传机输出要求：营业部合同评审完成率100%过程名称：生产过程控制程序输入要求：生产计划、控制计划、制造过程工艺文件、检验与测试范围、统计技术、产品的测量与监控管理程序、生产设备、工装夹具控制程序、工序作业指导书、机台操作说明书、返工作业指导书输出要求：生产计划完成率≥98%、成本抽样合格率≥98%、产品一次效验合格率≥95%、关键工序过程能力CPK≥1.67、顾客要求的质量指标达成率≥100%过程名称：交付过程输入要求：提货单、出库单、COP输出要求：售后服务（包括抱怨），顾客信息收集渠道、顾客抱怨、顾客退货、产品运输协议、送货单回执、产品出厂检验报告、月销售报表、顾客满意度调查表、顾客满意评审报告输出要求：顾客满意度≥95分、顾客抱怨次数≤1次/月过程名称：岗位设置输入要求：合理的岗位设置、明确的职能输出要求：方针、目标制定的合理性、经营计划完成率、顾客满意度、纠正预防控制程序、不合格品控制程序、岗位说明书、改善对策、顾客的不良通报书或电话单过程名称：质量方针、目标制定、管理输入要求：ISO 9001质量管理体系要求、顾客特殊要求、公司发展要求输出要求：无适宜的质量方针、目标、经营质量手册、经营计划、正版计划ISO9001标准，是我们公司实现高质量经营的基础。
ISO9001程序文件清单汇总(1-3级文件)
器件认证规格书-PCBA 器件认证规格书-FPC 器件认证规格书-五金 器件认证规格书-按键 器件认证规格书-滑轨 器件认证规格书-CAM 器件认证规格书-LENS 器件认证规格书-TP 器件认证规格书-电声器件 器件认证规格书-胶塞 器件认证规格书-机模 器件认证规格书-电池 器件认证规格书-充电器 器件认证规格书-DOME 器件认证规格书-T卡 器件认证规格书-数据线 器件认证规格书-耳机 器件认证规格书-马达 组装加工之质量保证协议
18 SPC-GL-CW-03
发货审批制度
A/0
19
SPC-GL-CW-04
关于采购合同、发票和付款申请的规范管 理制度
A/0
20 SPC-GL-CW-05
售后物料采购申请审批制度
A/0
2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20
三年 三年 三年
3级程序文件 3级程序文件 3级程序文件
办公设施及办公资源管理制度
现用版第一 2011.08.23
60 SPC-GL-HR-08
办公环境卫生管理制度
现用版第一 2012.04.27
61 SPC-GL-HR-09
邮件快递收发管理制度
现用版第一 2011.06.13
62 SPC-GL-HR-10
员工用餐管理制度
现用版第一 2010.1.6
63 SPC-GL-HR-11
21 SPC-GL-RD-01
MD设计流程图-V1.1
A/0 2012.9.20 三年 3级程序文件
22 SPC-GL-RD-02
ID设计与评审流程
A/0 2012.9.20 三年 3级程序文件
23 SPC-GL-RD-03
部品认证流程
质量管理体系记录清单
性。
整合的实施方法
制定整合计划，明确整合的目标 、步骤和时间表；加强培训，提 高员工对整合的认识和理解；确 保在整合过程中充分考虑利益相
关方的需求和期望。
与职业健康安全管理体系的整合
01
整合的益处
提高员工的安全意识，降低工伤事故率，增强组织的社会责任感。
除原因、验证措施效果等。
预防措施
针对潜在的不合格品或问题进行预 防和改进，以降低或消除不合格品 的风险。
记录和分析
对纠正和预防措施进行记录和分析 ，以便总结经验教训和改进质量管 理体系。
持续改进的策划与实施
01
目标设定
明确持续改进的目标，如降低不合 格品率、提高生产效率等。
实施与监控
按照计划实施改进措施，并对实施 过程进行监控和跟踪。
诚度。
为员工提供培训和发展机会，提 高员工的能力和素质。
建立和维护良好的沟通渠道，确 保信息的畅通和共享。
过程方法
通过识别、分析和控制关键过程 ，确保产品的质量和服务的提供
。
确定和支持过程的输入和输出， 确保过程的稳定性和可靠性。
监测和控制过程的结果，确保过 程的有效性和效率。
过程的有效性和效率。 实施纠正和预防措施，消除问题的根本原因。
认证的概念和类型
认证的概念：认证是 对某个组织或个人的 能力和资格进行认可 和证明的过程，以确 认其符合预定的标准 和要求。
认证的类型
产品认证：对产品的 性能和质量进行认证 ，以确认其符合相关 标准和要求。
服务认证：对服务的 质量和水平进行认证 ，以确认其符合相关 标准和要求。
质量管理体系程序文件清单
各部门 质量部
a/0 风险评估与控制程序 a/0 基础设施控制程序 a/0 监视与测量控制程序 a/0 人力资源控制程序 a/0 产品和服务要求控制程序
各部门 设备设施
部 各部门 人力资源
部 销售部
质量部 质量部 质量部 质量部 质量部
a/0 外部提供过程、产品和服务控制程序 相关部门 质量部
a/0 供应商选择与评定控制程序
序号 文件类别
1 质量手册
2 程序文件
更多搜索 AIEIN质量
文件编号
QA-SC-001 QA-CX-7.5.3-001 QA-CX-7.5.3-002
QA-CX-9.2-001 QA-CX-9.3-002 QA-CX-10.2-001 QA-CX-10.2-002 QA-CX-6.1-001 QA-CX-7.1.3-001 QA-CX-7.1.5-001 QA-CX-7.2-001 QA-CX-8.2-001 QA-CX-8.4-001 QA-CX-8.4-002 QA-CX-8.5-001 QA-CX-8.5-002 QA-CX-8.5-003 QA-CX-9.1.2-001
相关部门 质量部
a/0 生产和服务提供控制程序
生产部 质量部
a/0 检测与试验控制程序
质量部 质量部
a/0 标识与可追溯性控制程序
生产部 质量部
a/0 顾客满意度调查分析控制程序
销售部 质量部
st
ISO9001： 2015条款号
存储地址
ISO9001： 2015
共享盘
备注
质量手册
7.5
共享盘
7.5
质量管理体系程序文件清单list
版本号
文件名称
使用部门 管理部门
ISO13485及ISO9001内审过程清单
13
S2
人力资源管理 和培训
1、人事招聘申请表 2、联络单 3、满足产品要求符合性的能力要求、环境运行控 制要求
1、会议记录表 2、面试评估表/入职登记表 3、年度培训计划表/培训记录 4、上岗证/特殊岗位一览表
电话、邮件 办公设备
4、顾客要求
5、特种作业人员证件
5、岗位说明书
6、非预期输出风险：人员不能胜任工作
1、客户订单/合同要求/环保协议 2、产品相关资料/客户图纸或样品或BOM单 3、法律法规要求，如认证规定 4、生产能力，技术和检验能力
1、经评审的订单/合同(含环保要求)
2、合同评审表
3、销售订单/样品订单
办公设备
4、非预期输出风险：订单不能及时完 网络邮箱等
成，顾客要求得不到满足。不清楚顾客满
意程序，顾客易流失。
.2.1/8.2.2/ 8.2.3/8.3.3 /7.5.10
Q:8.2.1/8.5
.4
序 过程 号 编号
过程 名称
输 入-头
ISO13485/ISO9001 过 程 清 单
输 出-尾
资源-脚
程序-脚
过程所有者-脚
过程目标-脚
统计 频率
对应条款
备 注
11
S1
文件和知识 管理过程
1、ISO标准要求 2、体系需求/技术资料需求 3、客户需求 4、法律法规需求 5、外来文件管理需求 6、统计需求 7、追溯需求 8、文件修订申请表 9、内外部知识
1、经批准的质量文件（含工程技术资
料）
2、文件记录保存一览表、文件修改申请
表
办公软件
3、文件发放、回收记录/外来文件一览表 办公设备
4、“受控”的文件/工程技术资料
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表
程件、作业指引/规范、记录、图纸2.文件和资料编写要求3.文件和资料变更4.顾客要求5外来文件6.法律法规要求受控的正式执行文件。
2.文件清单3.作废文件清单4.文件发放签收记录表7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制S2 人力资源管理过程1. 各部门人员补充需求2. 内部、外部培训需求3. 劳动法、合同法等4. 客户要求5. 各部门KPI1、招聘计划、应聘申请表2、培训计划、培训相关记录表3、员工满意度调查表4、月度绩效评分表5、员工工资表5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.3 组织的质量、职责和权限7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.2 能力7.3 意识7.4 沟通9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价S3 设备工装管理过程1. 生产设备工装需求2. 现场规划信息3. 设备保养计划4. 维修服务单5. 关键设备清单6. 关键设备配件清单1.设备维修保养记录表2.设备验收单7.1 资源7.1.1 总则7.1.3 基础设施7.1.4 过程操作的环境7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量溯源9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价S4 采购和供应商管理1. 合格供应商清单2. 物料验收标准3. 采购计划表采购订单、合格的原料、辅助材料、申购人所适用的物品、合格供应商名录8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制的类型和程度8.4.3 外部供方的信息8.5.3 属于顾客或外部供方财产8.6 产品和服务的放行连续投诉6. 其它特殊情况M3 纠正与预防措施过程1. 顾客投诉2.产品质量不合格3. 目标未达成4.内外审不符合5.管理评审不符合项6. 绩效测量或合规性评价不合格7. 供应商不合格1. 纠正及预防措施报告2. 8D报告3. 不合格品处理单6.1 应对风险和机遇的措施9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价10.2 不符合和纠正措施M4 持续改进过程1. 客户反馈2. 管理体系运行情况3. 内外审结果4. 数据分析结果5. 纠正预防措施实施情况1. 更新后的方针、目标2. 更新后的文件5.1 领导作用和承诺5.2.1 建立质量方针5.2.2 沟通质量方针6.2 质量目标及其实现的策划7.1.6 组织的知识9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不符合和纠正措施10.3 持续改进M5 管理评审过程1. 管理评审计划2. 管理评审资料1. 管理评审报告2. 纠正及预防措施报告9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10.2 不合格和纠正措施M6 风险管理过程1. 业务开发计划、市场调查结果、顾客满意度调查结果2. 顾客要求、设1. 风险和机遇的识别及控制措施记录表2. FMEA、可行性分析报告4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程6.1 应对风险和机遇的措施。
质量管理体系过程控制清单2
质量管理体系过程控制清单序类过程绩效相关/支过程名称流程节点输入输出关联程序及制度主管部门涉及ISO9001-2015标准条款号别指标持部门1质量体系标准；2顾客需求；4.1理解组织及其环境3法律法规需求；1质量手册；4.2理解相关方的需求和期望质量管理体系范围/质4外来文件管理需求；2程序文件清单；环境识别控制程序4.4质量管理体系及其过程量方针、目标5内部环境信息；策划3质量目标及目标分解一览表；1体系策划相关方需求识别程序总经理5.1领导作用和承诺/5.2方针各部门环境分析-相关方需求6外部环境信息；管理4SWOT分析表；风险与机遇控制程序6.1应对风险和机遇的措施的理解-风险评估制7过程清单；5风险和机遇评估分析表；6.2质量目标及其实现的策划/6.3变7SWOT分析表；6应对风险和机遇措施表更的策划8相关方要求一览表；9变更申请1招聘申请表年度招聘/培训计划-1求职登记表2年度培训计划;调配-劳动关系管理-2年度培训计划表7.1.1总则/7.1.2人员支持3满足产品要求符合性的能力要求2人力资源管理目标与绩效-能力培训3培训记录人力资源管理程序培训达标率行政办公室7.1.6组织的知识各部门管理4顾客要求管理-职责与权限管理4上岗证7.2能力/7.3意识/7.4沟通5岗位职责要求-薪酬5特种作业人员证件1设施台账厂房（建筑）2发现问题记录（含巡检记录）管理、消防设安全管理制度请购-采购-验收-作业1生产设备需求3三级维护、外包维护/维修记支持施管理、特种特种设备管理规定7.1.3基础设施3指导-使用-维护保养-2请购单物流部各部门录管理设备管理、电电力设施保障办法7.1.4过程运行环境异常处理3维修申请4设备验收单力设施管理、电动液压车使用管理规定5入库单运输工具管理6特种设备外校报告1设备台帐生产设备管理程序1生产设备需求2设备保养记表（一、二级）设备维护保养管理办法请购-采购-验收-作业2请购单支持3合格标签设备一、二管理办法7.1.3基础设施生产设备管理指导-使用-维护保养-3年度/月度/周维护计划4生产部各部门管理4改造设备验收设备操作规程7.1.4过程运行环境异常处理4生产设备改造计划5新增/改造设备工艺参数记录新增设备/改造/三级维护保养5备品备件要求6入库单设备验收规定1测量资源台账2测量资源自校记录请购-采购-验收-入库1测量资源需求3测量资源外校报告7.1.3基础设施支持监视与测量资-作业指导-使用-维护2测量资源请购/外包申请监视和测量资源控制程序4合格标签5生产部7.1.4过程运行环境行政办公室管理源管理保养-异常处理3测量资源年度外校计划5入库单7.1.5监视和测量资源外部供方评价4测量资源自校作业指导书6报废单7测量资源外部供方评价表1办公设施需求1设施台帐请购-采购-验收-作业2请购单支持办公设施管理办法7.1.3基础设施2保养记表6办公设施管理指导-使用-维护保养-3维修申请行政办公室各部门管理上网管理办法7.1.4过程运行环境3验收记录异常处理4验收要求5服务合同1系统台账1需求请购-采购-验收-作业7.1.3基础设施2运行记录智能化系统管2请购支持指导-使用-维护保养-7智能信息化控制程序计划部7.1.4过程运行环境各部门3维护记录理3实施计划管理异常处理7.1.5监视和测量资源4验收记录4验收要求组织的知识管支持8知识管理程序行政办公室各部门理管理质量管理体系过程控制清单序类过程绩效相关/支过程名称流程节点输入输出关联程序及制度主管部门涉及ISO9001-2015标准条款号别指标持部门1质量手册；2程序文件；3支持性文件；4记录；1外来文件清单；5技术文件；2知识产权清单；6外来文件及其他需控制的管理文成文信息编制-审核-3外来文件清单；件；支持批准-变更-批准4文件清单；文件控制程序9成文信息管理受控率行政办公室7.5成文信息各部门7适用的法律法规；管理成文信息的保管、检5文件收到记录单；记录控制程序8各种证明符合要求的记录；索、发放6记录一览表；9包括项目记录；7“受控”的文件；10首件检验报告；8“作废”的文件11过程控制记录；12不合格品处理记录；13纠正和预防措施记录策划沟通安排-确定沟1沟通计划与沟通内容1沟通结果支持通负责人-开展沟通-10沟通管理2相关方面的需求2沟通记录（例如会议记录）沟通控制程序行政办公室7.4沟通各部门管理沟通结果-对于结果进3沟通方式3沟通结果的评价行评价确定过程目标/实现的资源需求-分析运行过1产品、服务实现的要求1过程运行环境评估报告支持过程运行环境程环境的适宜性-资源6.2质量目标及其实现的策划112过程目标及资源需求2过程目标实现结果分析评价报过程运行环境控制程序行政办公室各部门管理管理再需求-确定控制关键7.1.4过程运行环境3实施计划告点-对于过程的实现结果进行分析评价设定过程监测目标-确1监测计划定监测分析方法-评价绩效1统计分析报告顾客满意度监测管理程序监视测量分析2监测质量目标要求9.1监视、测量、分析和评价分析方法的有效性-确12评价2评价监测有效性报告产品监视和测量控制程序总经理各部门评价管理3顾客满意度调查10改进定时间开展监测-监测管理3纠正及预防措施纠正措施和预防措施管理程序4统计分析方法结果分析和评价1内审计划（含内审人员职责）2内审检验表编制内审计划-提交总3质量体系相关文件（质量手册、绩效经理审定-确定检查表程序文件、制度、检验文件、工艺1内部审核检查表内部质量管理体系审核管理程9.2内部审核13评价内部审核管理-内审开展-内审结束-文件、作业指导书）2不合格项报告单序行政办公室各部门10改进管理不符合项下发-整改跟4质量管理体系所有要求及业绩趋3内部审核报告纠正措施和预防措施管理程序踪-验证闭环势，包括质量目标监视和不良质量成本分析、实际的和潜在的市场失效分析1以往管理评审所采取措施的实施情况；2与质量管理体系相关的内外部因素的变化；1管理评审报告；3有关质量管理体系绩效和有效性编制管理评审计划-各2管理评审记录的信息，包括其趋势：绩效部门资料输入-管理会管理评审控制程序3资源需求及质量管理体系改进9.3管理评审4资源的充分性；14评价管理评审管理议评审-管理评审输出纠正措施和预防措施管理程序总经理各部门措施；10改进5应对风险和机遇所采取的措施的管理报告-相关部门落实措4纠正措施验证单有效性；施-跟踪验证6改进的机会（有关产品、服务、过程）。
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ISO9001质量管理体系过程清单 序号 过程名称 主责部门 相关文件/过程绩效指标 涉及标准条款
1 体系管理过
程 管理层 1《风险和机遇控制程序》2《内部审核控制程序》3《管理评审控制程序》4《数据分析与评价控制程序》5《不合格及纠正措施控制程序》
过程绩效指标：
1.内审计划完成率100%;
2.不符合项纠正措施完
成率100%;3.管理评审计划完成率100%;4.决议
事项完成率100%;5.数据统计完成率100%
6.1、9.1.3、
9.2、9.3、10.2
2 市场开发与
营销过程
供销部 1《产品和服务要求控制程序》2《顾客满意控制程序》 过程绩效指标： 1. 合同履约率100%;2. 顾客抱怨结案率
100%;3. 顾客满意度≥90%
8.2、9.1.2
3 产品设计开
发与工艺开
发过程 品技部 1《设计和开发控制程序》 过程绩效指标：1. 样品试制及时率100%
8.3
4 采购过程 供销部 1《供应商评价与选择控制程序》2《采购控制程序》
过程绩效指标：
1.供方交货准时率100%;
2.进料检验合格率≥98% 8.4。