兽药GMP考试试题

****兽药GMP考试试题

一、填空题

1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。

2.当天的生产根据生产指令单进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器具是否清洁完好、合格证、计量器具是否符合要求。

9.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。

10.分装时按照生产指令规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。

二、不定项选择题

1.生产指令单提前C 天下发。

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

2.以下哪些内容属于内包材A D 。

A.白内袋

B.纸箱

C.胶带

D.瓶

3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。

A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内

B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间

C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产

D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可

4.清场合格证的有效期为B 。

A.2天

B.3天

C.4天

D.5天

5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。

A.16~24 30%～65%

B.18~26 30%～65%

C.16~24 30%~60%

D.18~26 30%～60%

6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

7.下列哪种情况需要清场A B C D 。

A.各工序每天生产作业结束时

B.生产中更换品种或规格时

C.更换生产批号时

D.上一次的清场合格证过期时

8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。

A.未经检验或检验不合格的原辅料

B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料

C.因包装被损坏，内容物收到污染

D.包装容器内无标签、盛装单、合格证

E.在仓库内存放超过6个月，且未按规定复检

F.其他会给产品带来质量问题的现象

9.用水清洗混合机时，先向机器内加入 A 水，开启混合机，旋转分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。

A.1/3 3 3

B.2/3 3 5

C.1/3 5 3

D.2/3 5 3

10.下列说法正确的是B C E

A.生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用

B.清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次1min，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍

C.打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期

D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由QA进行取样，检验合格后，发放成品合格证，成品入库。

E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁

三、名词解释

1.兽药GMP

兽药生产质量管理规范

2.批号

一罐为一批

3.待检

物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

四、问答题

1.生产指令单包括哪些内容？

品名（商品名和通用名）、规格、批号、批量、操作要求

2.如何进行更衣？

1。进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、首饰等）存放于指定位置。

2．进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。

3．进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。佩戴口罩和工作帽，确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。

4．清洁手部，用洗手液将双手反复清洗干净。进入生产区操作室。

5．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。

3.清场的目的是什么？

为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

4.拆包时需要注意哪些内容？

注意物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。

5.称量器具使用前应注意什么？

称是否稳当，数字是否归零。

6.混合的投料顺序与混合时间？遇到含量规格比较小时怎样投料？

往混合机中先投少部分辅料与全部原料加起来等于批量的一半，混合5分钟；再投入剩余全部辅料，再混合10分钟，总共混合15分钟。

当含量≦2%时，等量递加法投料，先投与原料量等量的辅料混合，再投与量相等的辅料量混合。

7.分装时，发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时怎么办？

发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时必须立即停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因，通知车间工艺员，车间通知质保部再作决定。

8.在线检查装量的目的？当在线检测发现有不合格时怎么办？

加强装量的准确性，减小工作量。

要对这段时间内所称量的重新称量一次，把不合格的倒回去。

9.如何进行拼箱？

（1）同品种、同规格相邻两个批号的药品拼为一箱。为上一批产品的尾和下一批产品的头。拼箱有两个

批次的合格证及箱签，注明其两个批号，并作好拼箱记录。（2）拼箱后的药品与后一个批号的产品码放在一起。（3）同品种、不同规格的药品不能拼箱，不同品种不能拼箱。（只要是相邻两个批号的相同品种、相同规格的药品都可以拼箱，拼箱无期限）

10.灌装中的装量检查？

用灌装机开始进行灌装，前10瓶每瓶抽检装量，后面每25分钟抽检5瓶，及时调整灌装机的装量，装量定位在500ml/瓶，并做好记录。当一组中出现有不合格装量时，对不合格品进行重新灌装，然后再次抽取5瓶进行复检。如仍有装量不合格者，对上次检查前灌装产品全部复检。

11.灌装机的清洗？

（1）将可拆卸下的部件送清洗间清洗；

（2）设备内部用饮用水进行冲洗3分钟。

（3）设备内部用丝光毛巾蘸饮用水进行擦拭。用丝光毛巾擦拭3遍，换饮用水再次擦拭2遍。最后用干丝光毛巾擦干。

（4）设备外部用抹布擦拭干净，无生产遗留物、无油渍、无污迹。

（5）用干丝光毛巾把设备内外擦干。

（6）清洁效果评价：目测设备内外无污迹；清洗水清澈透明。

（7）清洗合格后，由QA人员负责检查，合格后挂“已清洁”“完好”状态标志。

12.批生产记录包括哪些内容？

（1）产品名称（2）生产批号（3）生产日期（4）操作者、复核者名称（5）有关操作与设备（6）相关生产阶段的产品数量（7）物料平衡的计算（8）生产过程的控制记录（9）特殊问题的记录（成品库存货位卡，一个批号一张）。