医院《药物临床试验管理规定》

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药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

药物临床试验机构管理规定范文（二篇）

药物临床试验机构管理规定范文一、机构概述药物临床试验机构是指依法开展药物临床试验的授权机构，具有丰富的临床试验经验和专业团队。

本规定的目的是确保药物临床试验机构的规范运作，保障试验安全和数据的真实可靠。

二、机构管理机构设置药物临床试验机构应设立管理机构，负责统筹指导、监督和检查机构的试验活动。

管理机构由主任、副主任和相关部门负责人组成，由机构负责人任命并报相关监管部门备案。

三、机构管理职责1. 制定并修订药物临床试验管理规定，确保试验活动符合国家法律法规和伦理道德要求；2. 确保试验机构的设备、工艺和条件符合试验需求，提供试验所需的设备和材料；3. 建立完善试验数据管理系统，确保试验数据的真实性、准确性和完整性；4. 开展药物临床试验前的试验培训，确保试验人员具备必要的专业知识和技能；5. 确保试验人员按照伦理原则和试验计划进行试验，采取必要的监测和记录措施；6. 定期进行试验质量评估和内部验收，及时纠正存在的问题并提出改进措施；7. 配合相关监管部门进行试验数据的审查和监督，提供相关资料和报告；8. 管理试验安全事故和不良事件，及时报告并采取相应措施，确保试验安全和受试者权益。

四、试验人员管理1. 试验人员应具备相关专业背景和资质，年龄在18至60岁之间；2. 试验人员应参加药物临床试验前的培训，了解试验目的、方法和安全注意事项；3. 试验人员应遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和隐私，保守试验数据和商业机密；4. 试验人员应按照试验计划进行试验操作，严格遵守操作规程和标准操作程序；5. 对试验人员进行定期的考核，评估其专业知识和技能水平，并提供必要的继续教育培训。

五、试验安全管理1. 试验机构应建立有效的试验安全管理制度，确保试验过程中的安全性和可控性；2. 试验机构应对试验设备和试验环境进行定期维护和检查，确保其正常运行；3. 试验机构应确保试验人员具备相关的安全意识和应急处理能力，能够有效应对突发事件；4. 发生试验事故和不良事件时，试验机构应立即采取紧急措施，并及时报告给相关监管部门和研究药物的委托单位。

药物临床试验管理规定

关于下发《药物临床试验管理规定》的通知机关各部、各科室：药物临床试验是新药研发的重要环节，是医院科技综合实力的重要反映。

我院国家药品临床研究基地自成立以来，先后承担并完成了一大批药物临床试验研究任务，随着我院药物临床试验专业的增多，医院今后承接的药物临床试验任务将逐年增加。

为进一步加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，结合医院实际，特制定《药物临床试验管理规定》，现下发各科室，望认真遵照执行。

附：《药物临床试验管理规定》第三军医大学第一附属医院二○○五年六月十六日１药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。

第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。

第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。

第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。

第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。

第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

２第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。

第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。

药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定是保证药物临床试验安全、规范和可靠的关键性文件。

本文将就药物临床试验机构管理规定进行详细的阐述，以确保试验的科学性、严谨性和可信度。

一、机构准入规定是药物临床试验的首要环节，要求机构必须具备相应的资质和条件。

首先，试验机构必须是合法注册的、经药品监管部门认可的合格机构；其次，机构必须拥有一定的试验设备和设施，以确保试验操作的准确性和稳定性；另外，机构必须有一支经验丰富、合格的试验人员团队，包括试验设计师、临床协调员和监察员等。

总之，只有符合以上条件的机构才能获得准入资格。

二、试验人员管理是药物临床试验的核心环节，要求试验人员必须具备一定的知识和技能。

首先，试验人员必须具备医学或相关专业的本科或研究生学历，以保证对试验原理和过程的理解和掌握；其次，试验人员必须参加相关培训，掌握临床试验操作规范和技术要求；另外，试验人员必须具备临床实践经验，能够熟练处理试验中可能出现的问题。

总之，试验人员的素质和能力将直接影响试验结果的可信度和可靠性。

三、试验管理规范是药物临床试验的保障措施，要求试验过程必须严格按照规定进行。

首先，试验机构必须有一个完善的试验管理制度，明确各类责任人员的职责和任务；其次，试验过程必须记录详细的试验操作步骤和数据，以保证试验过程的可追溯性和可复现性；另外，试验机构必须对试验过程进行监督和检查，并采取相应的纠正措施，确保试验的科学性和规范性。

总之，试验管理规范是保障试验质量和结果可信度的前提条件。

四、试验数据管理是药物临床试验的关键环节，要求试验数据必须真实、完整和可靠。

首先，试验机构必须有一个完善的数据管理制度，确保试验数据的安全和保密；其次，试验数据必须经过严格的审核和校对，筛选掉可能存在的错误和异常数据；另外，试验数据必须保存一定的时间，以备查验和审计。

总之，试验数据的真实性和可靠性是药物临床试验结果科学性和可信度的基础。

五、试验结果报告是药物临床试验的最终成果，要求结果报告必须真实、准确和完整。

医院临床试验管理规定

医院临床试验管理规定一、导言临床试验作为科学研究和医学进步的重要手段，对推动药物研发、疾病治疗和医疗技术发展起着不可替代的作用。

然而，临床试验管理的规范化和科学化程度直接关系到试验结果的可靠性和对患者的安全性。

因此，医院临床试验管理规定的制定与完善显得尤为重要。

二、试验委员会的设立和职责为确保临床试验的合法性、可靠性和道德性，每个医院应设立试验委员会。

试验委员会的主要职责包括但不限于：审查临床试验方案、保护试验对象的权益、监督试验的执行等。

同时，试验委员会应由医院相关科研人员、临床医生和法律专家组成，以确保各方利益得到平衡。

三、试验方案的设计与实施试验方案的设计应充分考虑科学性和伦理性，并明确试验的目的、研究对象、方法、参数指标等。

临床试验应在试验委员会的审批下进行，试验过程中要加强监测和记录，确保试验的准确性和真实性。

试验期间，相关医院部门应对试验项目进行全程跟踪管理，确保试验结果可靠。

四、试验对象的保护与知情同意试验对象的保护是临床试验管理的核心，应严格遵守相关伦理要求。

试验前，试验对象应充分知情，理解试验目的、项目内容、可能的风险和利益，并签署知情同意书。

在试验过程中，试验对象的安全性和权益应受到保障，任何违背伦理规范的行为都是不可容忍的。

五、试验数据的收集和分析为确保试验结果的准确性和可靠性，试验数据的收集和分析应符合一定的科学标准。

医院应建立完善的数据管理系统，确保数据的完整性和保密性。

试验数据的分析应由专业人员负责，并结合统计学方法进行科学评估，以保证试验结果的客观性和可靠性。

六、试验报告的撰写与申报试验完成后，医院应及时组织相关人员编写试验报告，并明确试验结果和结论。

报告应按照相关法规和规定书写，并由试验委员会审查通过后申报相关部门。

同时，对于试验过程中出现的重大安全事件和不良反应，医院应按照规定及时报告，并采取相应的处置措施。

七、试验管理的监督和评估为确保医院临床试验的管理水平和质量，医院相关部门应进行日常的监督和评估。

药物临床试验质量管理规范【最新版】

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

2023版《药物临床试验质量管理规范》

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。

这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。

一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。

2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。

3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。

4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。

5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。

6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。

这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。

同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。

药物临床试验机构管理规定范文

药物临床试验机构管理规定范文（____字）第一章总则第一条为了规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的质量和安全性，保护受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于开展药物临床试验的机构（以下简称试验机构）的管理。

第三条药物临床试验应以科学、合理的方法，遵循伦理要求，进行试验设计、数据收集、数据分析、报告撰写等工作，并符合国家药品监督管理部门的相关规定。

第四条试验机构应建立健全药物临床试验相关制度、规范操作程序和质量管理体系，确保试验工作的规范化、科学化和规范化进行。

第五条试验机构应具备以下基本条件：（一）有合法、规范的临床试验资质，持有药品临床试验机构执业许可证书。

（二）有满足试验要求的试验设备、试剂和设施。

（三）有经验丰富、素质优良的药物临床试验人员。

（四）有完善的质量管理体系。

第六条试验机构应建立健全药物临床试验的伦理审查制度，确保试验过程中的伦理问题得到有效解决。

第七条试验机构应对参与试验的受试者进行知情同意，保护其知情权、自主权和隐私权。

第二章试验设计第八条试验机构在进行药物临床试验前，应制定详细的试验方案，并提交给药品监督管理部门进行审查和批准。

第九条试验方案应包括试验的目的、方法、样本容量、入选和排除标准、试验组和对照组的设置、试验中可能出现的风险和不良反应、试验的预期结果和统计分析方法等内容。

第十条试验方案的制定应依据药物的特性、临床需要和伦理要求，合理确定试验设计，确保试验结果的可信性和科学性。

第十一条对于具有较大风险的试验，试验机构应明确风险评估的内容和方法，并通过伦理审查获得受试者的知情同意。

第十二条试验机构应建立健全试验数据的记录和管理制度，确保试验数据的真实、准确和完整。

第十三条试验机构应对试验数据的收集、统计和分析进行规范操作，确保试验结果的可靠性和科学性。

第十四条试验机构应设立质评小组，对试验方案、试验数据和试验结果进行评审和监督，确保试验工作的质量和安全性。

药物临床试验机构管理规定

附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。

药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

药物临床试验机构管理规定(3篇)

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为了加强药物临床试验机构的管理，规范临床试验行为，保护受试者权益，保证试验结果的真实可靠，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验的机构。

第三条药物临床试验机构应当依法取得从事药物临床试验的资格，并接受药物监督管理机构的监督和管理。

第四条药物临床试验机构应当按照法律法规和本规定的要求，建立完善的管理制度和操作规程，确保试验的科学性、严谨性和规范性。

第五条药物临床试验机构应当遵守伦理学原则，尊重受试者的知情权、自主权和隐私权，保护受试者的人身权益和健康安全。

第六条药物临床试验机构应当保护试验数据的真实性和完整性，不得故意伪造、篡改试验数据或者隐瞒试验结果。

第二章资质和申报第七条从事药物临床试验的机构应当具备相应的人员和设施条件，并经相应的资格认定或者审核批准。

第八条药物临床试验机构的组织结构应当明确，人员配备合理，具备相应的管理专业能力和临床试验经验。

第九条从事药物临床试验的机构应当具备相应的实验设备和试验材料，并保证其安全、有效的使用。

第十条药物临床试验机构应当及时更新机构信息，包括机构名称、机构地址、负责人等，并向药物监督管理机构申报。

第十一条从事药物临床试验的机构应当在每年年初，向药物监督管理机构提交试验计划和试验室检测项目，并按照规定进行试验报告的编制和提交。

第十二条从事药物临床试验的机构应当在试验开始之前，向受试者提供详细的知情同意书，并确保受试者理解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿参加试验。

第三章试验过程管理第十三条药物临床试验机构应当明确试验的责任人和试验团队成员，并签订相关的工作合同或者协议。

第十四条药物临床试验机构应当建立科学的试验方案，明确试验的目的、方法、样本量、时间计划和试验指标等。

第十五条药物临床试验机构应当严格执行试验方案，确保试验的按照规定的流程和要求进行，并记录试验过程的详细情况和结果。

第十六条药物临床试验机构应当建立试验数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和查阅的可靠性和安全性。

药物临床实验管理规定

药物临床实验管理规定一、实验设计药物临床实验的设计应满足科学、合理和伦理的要求。

设计方案应提供详细的实验目的、研究对象、招募标准、随机分组方法、试验药物剂量及用药方法、对照组设置、终点指标等信息。

二、伦理审批进行药物临床实验前，必须通过伦理委员会的审批。

伦理委员会需考虑试验的风险与利益，确保试验方案符合伦理原则，保障人体试验对象的权益和安全。

三、试验对象的选择药物临床试验对象应按照严格的包括健康状况、性别、年龄、可能的禁忌症等标准进行筛选，并充分获取知情同意书。

试验对象的数量应足够满足统计学上的要求，并应考虑到人口学特征的差异。

四、试验药物管理试验药物的研制、生产、贮存、转运及使用应符合相关法律法规和规范。

试验药物必须在严格的质量控制下进行，包括质量标准、稳定性、纯度等指标，并且需记录药物的使用情况和剂量。

五、数据管理和分析药物临床试验结果必须进行科学的数据管理和分析。

应采用合适的统计学方法，确保数据的准确性和可靠性。

同时，试验数据需保密，并按照法律法规和伦理规定妥善保存。

六、临床试验报告完成药物临床试验后，需编制临床试验报告。

报告应包括试验目的、方法、结果、数据分析和结论等信息，并需明确试验的优点、局限性以及未来研究的建议。

七、药物安全监测药物临床试验中要进行药物安全监测。

监测范围包括药物的不良反应、毒性和特殊人群的安全性。

同时，要建立健全的安全监测机制，及时评估药物的安全性，以便采取相应的措施。

八、试验终止和中止药物临床试验可能出现预期之外的不良反应或其他严重情况时，应及时终止或中止试验，并将相关情况报告给主管部门和伦理委员会。

试验中止后，要对试验对象进行适当的处理和随访。

九、结果公布和应用药物临床试验完成后，应及时公布试验结果。

结果的发布应遵循科学诚信、透明度和隐私保护原则。

同时，对试验结果进行合理的解读和应用，为药物的进一步研究和应用提供参考。

根据以上规定，药物临床实验的管理应当严格按照法律法规和伦理要求进行，确保试验的科学性、合法性和伦理性。

药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定1. 引言药物临床试验是评估新药安全性和疗效的关键环节，它对保障患者的权益和药物的合理使用具有重要意义。

为规范药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性和道德性，制定本药物临床试验机构管理规定。

2. 试验机构的管理要求2.1 试验机构的设置与审批1.试验机构应具备相应的研究设施、人员和管理体系，确保试验过程的规范性和可靠性。

2.试验机构应依法取得试验机构许可证，并在试验机构注册登记，持续更新相关信息。

3.试验机构应对参与临床试验的医务人员进行资质审查和培训，确保其具备相关临床试验知识和技能。

2.2 试验机构的行为守则1.试验机构应遵守伦理委员会的审批决定，并按照伦理准则进行试验。

2.试验机构应保证试验过程中保护受试者权益，确保知情同意、隐私保护、自愿参与等原则的实施。

3.试验机构应遵守药物、设备等相关监管要求，确保试验过程的安全性和合规性。

2.3 试验机构的质量管理1.试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验过程及数据的真实、可靠、准确。

2.试验机构应定期组织内部质量审计，发现问题及时整改，并保留相应的记录和证据。

3.试验机构应协助相关监管部门进行试验过程的监督和评估，保障试验的质量和可信度。

3. 试验机构的责任与义务3.1 保护受试者权益1.试验机构应确保知情同意的合法性和真实性，充分告知受试者试验的目的、方法、风险和福利等信息。

2.试验机构应尊重受试者的自愿，充分考虑其身体和心理健康状况，避免对受试者造成伤害。

3.试验机构应建立有效的监测和报告制度，及时汇报试验中出现的不良反应和严重不良事件。

3.2 数据的保护与管理1.试验机构应建立数据管理制度，确保试验数据的安全性和完整性，避免数据篡改和丢失。

2.试验机构应严格遵守相关数据保护法规和隐私政策，保护受试者的个人隐私和数据安全。

3.3 诚信与合规1.试验机构应诚实守信，确保试验数据的真实性，不得进行虚假记录和不当操作。

药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《人民国药品管理法》和《人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。

药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业可；（二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力；（四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施；（六）具有与药物临床试验相适应的医技科室；（七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（八）具有防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施；（九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员；（十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。

药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)

《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用

药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2020年7月1日开始实施。

现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。

以最新的GCP管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。

经验表明，把GCP纳入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性和可追溯性。

在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效率。

关键词：GCP；医院管理；融合应用GCP目前已被国际所认可，所有针对人类的临床试验都遵循这一准则，其主要目标是维护实验参与者的权益，保证实验数据的精确性和结果的稳定性，并对药物的安全性和效力进行科学的评估。

当下需要改变传统的思考方式，使GCP患者的信息纳入主数据管理，并依据GCP计划制定临床路径，自发地制定医嘱。

现在，大部分医疗机构都在对GCP患者进行人工干预，由此也会引发一系列问题，对此需要积极进行融合改革。

一、GCP管理模式概述（一）传统模式GCP机构办依照接受治疗的患者的基本状况与诊断结果，采用手动筛查的方式来判断他们是否符合参与药品临床试验的标准。

如果符合条件，则会为病人设立纸质化的检查和治疗方案，并手动记录下各个阶段患者的具体状态和治疗成效。

在治疗期间，如果出现副作用或者需要扩大治疗范围，医生必须首先通过电话与机构的工作人员取得联系，接着填写手工单并提交给机构进行审查。

只有在通过审查之后，才能进行药物的临床试验。

在药物临床试验完成之后，手动收集患者的相关信息，包括病人的用药记录、每个阶段的治疗成果以及药物的临床报告等，并将其整理存档。

GCP的传统实验流程主要面临三个问题：①需要各个部门的积极配合才能顺利进行。

②由于患者的诊疗方案都是人工记录的，因此管理的任务重，而且可以追溯的程度也不高。

③由于机构承接的项目数量不断增加、周期延长，追踪和管理变得更加困难和复杂。

2023年药物临床试验机构管理规定

2023年药物临床试验机构管理规定标题：____年药物临床试验机构管理规定引言：药物临床试验是新药开发过程中至关重要的环节。

为了加强对药物临床试验机构的管理，确保其合规运作、保障试验的安全与有效性，特制定本《____年药物临床试验机构管理规定》。

第一章：总则第一条：本规定旨在加强药物临床试验机构的管理，保障临床试验的安全性和可靠性。

第二条：药物临床试验机构应当依法合规设立，依从本规定进行相关管理。

第三条：各级药品监督管理部门应建立药物临床试验机构管理信息系统，及时记录和管理试验机构的相关信息。

第四条：药物临床试验机构应按照法律法规和本规定的要求，严格执行药物临床试验的各项规程和操作规范。

第五条：药物临床试验机构应设立质量管理和安全监控机构，负责监督和管理试验过程中的质量和安全问题。

第二章：试验机构准入管理第六条：试验机构的准入应按照以下程序进行：1. 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交申请材料；2. 经审核合格后，颁发试验机构准入证书；3. 向国家药品监督管理部门备案。

第七条：试验机构准入证书应包含申请机构的基本信息、科研团队信息、试验场所信息等内容。

第八条：试验机构一经准入，应持续保持符合准入条件，并按照相关要求进行备案更新。

第九条：试验机构的准入证书有效期为五年，有效期届满前应提前90天向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请进行审核和延期。

第三章：试验机构管理责任第十条：试验机构应设立独立的临床试验管理机构，负责临床试验的计划、组织及实施等工作。

第十一条：试验机构应设立药物临床试验数据管理机构，负责试验数据的规范管理和安全存储。

第十二条：试验机构应确保临床试验过程中的试验数据的真实性、完整性和准确性，不得造假或隐瞒试验数据。

第十三条：试验机构应制定药物临床试验的操作规程和质量控制标准，保证试验过程的标准化和规范化。

第四章：试验机构质量管理第十四条：试验机构应建立质量管理体系，确保试验过程中的质量可控。