反应诊断试验的评价指标
常用诊断试验评价指标计算及意义
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
pcr评价指标
PCR评价指标
PCR评价指标主要包括以下几个方面：
1.扩增效率及相关系数：PCR扩增效率是评估PCR反应效果的重要指标，可
以通过计算扩增曲线来评估。
理论上，PCR扩增是呈指数级的，效率为100%，但实际上，需要验证实际的扩增效率E。
2.重现性：指不同批次之间或不同实验室之间的结果变化，通常通过SD或者
CV来评估。
3.特异性：指qPCR实验中只可以检测到目的基因，引物特异性扩增靶序列，
而不会扩增其他基因序列。
4.灵敏度和特异性：灵敏度也称真阳性率，即实际有病且按该诊断试验被正
确地判为有病的概率。
特异性也称真阴性率，即实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的概率。
5.假阴性率和假阳性率：假阴性率即实际有病但根据该诊断试验被定为非病
者的概率；假阳性率即实际无病但根据该诊断试验被定为有病的概率。
6.符合率：指同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和
占所有进行诊断试验人数的比率。
7.准确度：指测量值与真实值的接近程度。
针对低拷贝样本，由于受采样概
率的影响，可能会导致结果不准确。
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
诊断试验的临床效能评价
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39
六、临床应用评价指标综合分析
• 特异度、灵敏度，两个最重要的指标 • 其他评价指标都可用它们来推导 • 缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价 • 在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验 项目，这两个指标必须具备可供分析的资料
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40
临床应用评价指标综合分析
•阳性及阴性预测值
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四、ROC曲线分析
• 以真阳性率（灵 敏度）为纵坐标， 假阳性率（1-特 异度）为横坐标
• 表示灵敏度与特 异度相互关系的 方法
四、ROC曲线分析
受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC）
• 一般选择曲线转弯处，离左上角最近的
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指真阴性人数占试验结果阴性人数 的百分比，表示试验结果阴性者属 于非病例的概率。
NPV = d 100％ cd
灵敏度、特异度、阳性预测值、阴 性预测值之间的关系
一般说来，试验的灵敏度愈高， 阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验， 阳性预测值就愈好。
但诊断试验的灵敏度和特异度并 不能完全决定试验的阳性预测值，在很 大程度上与人群某病的患病率有关。
检验方法，即使是公认的参考方法，在临床 应用评价时，不要简单看作为“金标准”， 务必注意
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13
五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出 现四种关系：
用以描述诊断性试验阴性时， 患病与不患病的机会比。其比 值愈大，则患病的概率愈小。
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
② 阴性似然比(－LR)=假阴性率/真阴性率=漏诊率/特异度 阴性似然比指错判阴性可能性是正确判断阴性可能性
倍数，表明诊疗试验结果呈阴性时患病与不患病百分比，其 比值越小，试验诊疗价值越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
Youden指数（YI）越大，试验真实性越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第20页
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌病人肝穿刺活检（金标准），病理汇报明确 诊疗为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊疗肝癌价值。
错误结果：① 真正有病人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病人试验结果阳性（假阳性 b）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第15页
一项试验方法得出正确结果越多，则该试验真实性越高 。评价试验方法真实性包含两个方面，即对有病和无病识别 能力。主要评价指标以下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第3页
第一节 评价基本程序（步骤）
确立金标准 选择研究对象 样本大小预计 同时评价 依据试验检验结果评价诊疗价值
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第4页
一、确立金标准
要评价一个新诊疗试验方法，首先要确定一个参考标准 即金标准（gold standard）。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
反应诊断试验的评价指标
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1 / 1 临床上地诊断试验是要把患者与非患者区分开来，但由于人为因素或者试验环境地影响，在
诊断中出现误诊和漏诊是难免地，我们应该掌握诊断试验地正确率和错误率，提高诊断水平.
设为诊断总例数，按所定诊断标准将人群分组，、、、为下表所示各种情况地例数. 表 人群诊断结果分组表
诊断试验
有病 无病 合计 阳性
（真阳性） （假阳性） 阴性
（假阴性） （真阴性）
合计
灵敏度 灵敏度也称真阳性率，是指实际有病而被正确诊断为有病地百分比.计算公式为：
（）
特异度 特异度也称真阴性率，是指实际无病而被正确诊断为无病地百分比.计算公式为：
（）
误诊率 误诊率也称假阳性率，是指实际无病而被错误诊断为有病地百分比.
计算公式为：
（）
漏诊率 漏诊率也称假阴性率，是指实际有病而被错误诊断为无病地百分比.
计算公式为：
（）
准确率 准确率是指病情被正确诊断地百分比，计算公式为：
（）
错误率 错误率是指病情被错误诊断地百分比，计算公式为：
（） 其中真阳性、假阳性、假阴性和真阴性均为未测值，具体参考《全国医学成人高等教育专科
教材 医学统计学（第二版）》.文档收集自网络，仅用于个人学习。
诊断性试验的评价指标
真实性： 敏感度（Sen）、特异度（Spe）、误诊率、
阳性预测值、阴性预测值、假阴性率、假阳性 率、似然比、符合率、准确度。 可靠性：
方法的差异、个体差异、观察者变异 收益：
预测值、成本效益分析
诊断试验评价的指标
真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性
_ a b
准确度＝
abcd
4.似然比(likelihood ratio, LR)
★是同时反映灵敏度和特异度 的复合指标
★似然比俞大、诊断价值也俞 大
◈阳性似然比：
诊断试验结果的真阳性率与 假阳性率之比
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真 阴性率之比
LR
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
预测值
◈阳性预测值（positive
predictive value）：是指筛检试
验阳性者患目标疾病的可能性，即
用金标准诊断为“无病”者所占的
比例。 阳性预测值
A 100%
A B
◈阴性预测值（negative
predictive value）：是指筛检试
特异度 D 100% BD
假阳性率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误)
即实际无病，但根据该诊断标准被 定为有病的百分率
假阳性率
B
B D
100%
3.准确度（AC）
也称符合率（agreement reat）,真阳性和 真阴性者在总检查例数中的比例。反应了真确 诊断患者与排除病人的能力。
病的百分率
诊断试验评价指标
· 阳性预测值(positive predictive value,+P 假如诊断试验结果是阳性病人真正有病的 可能性。
· 计算公式：+PV＝a / ( a +b ) · 反映诊断指标阳性时患者患某病的概率。
•2021/1/12
•5
诊断试验的综合评价指标
· 阴性预测值(negative predictive value,－P 假如试验结果是阴性，病人真正无病的概
•13
Thank You
†世界触手可及
ห้องสมุดไป่ตู้
率
· 计算公式：－PV＝d / (c +d )
· 反映诊断结果阴性时受试者不会患某病的
概率
•2021/1/12
•6
诊断试验的综合评价指标
· 总符合率〔 〕 · 计算公式： =(a+d)/(a+b+c+d) · 表示观察值与标准值或真实值符合的程
度
•2021/1/12
•7
诊断试验的综合评价指标
· 阳性似然比(positive likelihood ratio，PLR 指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中 出现某种检验结果阳性的概率是非病人的 多少倍，即一项试验按某已定标准判断某 病人结果为阳性
诊断试验评价指标
诊断试验的评价指标
· 根本指标
· 灵敏度、特异度
· 预测值
· 阳性预测值、阴性预测值
· 综合评价指标
· 总符合率、阳性似然比、阴性似然比
· 差异性检验
· 配对卡方检验、Kappa系数
•2021/1/12
•2
诊断试验评价的根本指标
·灵敏度〔Sensitivity，Se〕 是试验发现 有病的人的才能，即实际诊断为有病的病 例中，诊断试验结果为阳性例数的比例。 ·计算公式：Se =a/(a+c) ·又称真阳性率 ·将实际有病的人正确判断为患者的才能
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是指通过对疾病或病变进行检测和分析，以便及时准确地进行诊断的一种临床实验。
在进行诊断性试验时，评价标准是非常重要的，它可以帮助我们准确地评估试验的有效性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，诊断性试验的评价标准应包括灵敏度和特异度。
灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出阳性结果的能力；特异度是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确识别出阴性结果的能力。
灵敏度和特异度是评价诊断试验准确性的重要指标，它们直接影响了试验结果的可信度和可靠性。
其次，评价标准还应包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在试验结果为阳性的情况下，被检测者真正患有该疾病的概率；阴性预测值是指在试验结果为阴性的情况下，被检测者真正不患有该疾病的概率。
阳性预测值和阴性预测值是评价试验结果对个体诊断价值的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果所传达的信息。
此外，评价标准还应考虑到试验的重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，试验能够重复出相似的结果；稳定性是指在不同条件下，试验能够产生一致的结果。
重复性和稳定性是评价试验可靠性和稳定性的重要指标，它们可以帮助我们判断试验结果是否具有可重复性和可靠性。
最后，评价标准还应考虑到试验的成本效益和实际应用情况。
成本效益是指在达到相同诊断效果的情况下，试验所需的成本与收益的比例；实际应用情况是指试验结果在临床实践中的应用效果和价值。
成本效益和实际应用情况是评价试验实用性和经济性的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果在实际应用中的价值和意义。
综上所述，诊断性试验的评价标准是多方面的，需要综合考虑试验的准确性、可靠性、重复性、稳定性、成本效益和实际应用情况等因素。
只有综合考量这些因素，才能够全面评价试验结果的有效性和可靠性，为临床诊断提供更准确、更可靠的依据。
希望本文的内容能够对诊断性试验的评价标准有所帮助，谢谢阅读。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
诊断试验评价指标
CK和EKG诊断心梗ROC曲线比较
100%
80% CPK EKG
60%
40%
20%
0% 0% 20% 40% 60% 80% 100%
假阳性率
用途：决定最佳临界点；比较两种诊断试验
评价诊断试验的指标(5)
È 似然比(Likelihood ห้องสมุดไป่ตู้atio, LR)
– 试验阳性结果的似然比系真阳性率 和假阳性率之比 – 试验阴性结果的似然比系假阴性率 和真阴性率之比 CK+ CKTotal
似然比的特点和应用
疾病
È 比灵敏度和特异度更稳定，不受患病率的影响； È 用于估计疾病概率； È 更科学地描述诊断试验
似然比的计算
非疾病 b(b/b+d) d(d/b+d) b+d +LR=Sen/(1-Spe) -LR=(1-Sen)/Spe a+b+c+d
试验+ a(a/a+c) 试验- c(c/a+c) Total a+c
评价诊断试验的指标(1)
È 黄金标准 (Gold Standard)
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准 – 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
诊断试验的四格表
黄金标准 病例组 诊断 试验 阳性 (真阳性)a 阴性 (假阴性)c a+c
– 假阳性率＝1－特异度。
1
例1、CK试验诊断心肌梗死(预测值 Predictive value )
心肌梗死组 35 8 7 15 19 13 91(42%) 18 133 19 21 30 30 215(93%) 13 15 2 230 CK水平 480 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0 无心肌梗死组 0 0 0 0 0 1 1 +PV=99% 129(99%) 1 -PV=48% 1 0 5 16 8 +PV=93% 114(88%) 26 -PV=88% 88 130
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
诊断实验评估指标-灵敏度（sensitivity）特异度（specificity）准确度（。。。
诊断实验评估指标-灵敏度（sensitivity）特异度（specificity）准确度（。
在临床上经常会⽤到诊断试验的⼿段，⽤于疾病诊断、病⼈随访或疗效监测等。
判断某⼀诊断试验的结果是否真实、可靠，是否具有实⽤性，从⽽确定合理的医疗决策。
⼀项诊断试验需要具备能正确的鉴别患病和未患病的能⼒，以反映患病实际情况的准确程度，这其中涉及到⼏个重要概念：灵敏度（sensitivity）、特异度（specificity）、准确度（accuracy）、阳性预测值以及阴性预测值。
希望⼤家能够准确理解以上5个重要指标，并通过以下模拟试题练习加深理解。
模拟试题：⼀项胃癌临床诊断试验受试⼈数是200⼈，实际情况为50⼈患胃癌，150⼈正常；诊断结果显⽰，有160⼈正常，40⼈诊断为胃癌，⽽这40⼈当中实则仅有35⼈真正患癌。
请根据数据判断该项诊断试验的灵敏度（sensitivity）、特异度（specificity）、准确度（accuracy）、阳性预测值以及阴性预测值。
其实，这5个指标在也适⽤于评价我们call变异所⽤的软件效能。
⽐如：全基因组测序进⾏SNV检测时使⽤了2个软件： GATK和MuTect，共检出1300个变异，其中GATK检出1000个SNV，MuTect检出1100个SNV，共有SNV是800个；经过⽬标区域测序进⾏验证后，发现共有的800个突变均得到验证， GATK特有的SNV有80个得到验证，MuTect特有的SNV有150个得到验证（假定经过⽬标区域测序验证成功的SNV即为真实存在的突变）。
请计算MuTect软件的以上5个指标。
灵敏度（Sensitivity，也称为真阳性率）是指实际为阳性的样本中，判断为阳性的⽐例（例如真正有⽣病的⼈中，被医院判断为有⽣病者的⽐例），计算⽅式是真阳性除以真阳性+假阴性（实际为阳性，但判断为阴性）的⽐值（能将实际患病的病例正确地判断为患病的能⼒，即患者被判为阳性的概率）；特异度（Specificity，也称为真阴性率）是指实际为阴性的样本中，判断为阴性的⽐例（例如真正未⽣病的⼈中，被医院判断为未⽣病者的⽐例），计算⽅式是真阴性除以真阴性+假阳性（实际为阴性，但判断为阳性）的⽐值（能正确判断实际未患病的病例的能⼒，即试验结果为阴性的⽐例）。
诊断试验评价
诊断试验评价
诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊断试验
的准确性和可靠性。
在医学诊断中，准确地确定是否患有其中一种疾病对
于正确的治疗和预后非常重要。
不同的诊断试验包括实验室检验、影像学
检查和临床表现等，但它们的准确性会有所不同。
而正式的统计学方法可以用来评估诊断试验准确性。
其中，接受者操
作特征曲线（ROC）曲线被广泛用于评估治疗试验的准确性。
ROC曲线可
以反映不同敏感度和特异度的权衡关系。
曲线下面积（AUC）是评估ROC
曲线的一个指标，值越接近1表示试验准确性越高。
另一个常见的统计学方法是计算诊断试验的阳性和阴性似然比。
阳性
似然比是指在患有疾病的人中获得阳性结果的相对可能性，阴性似然比是
指在健康人中获得阴性结果的相对可能性。
似然比提供了一个数值来评估
试验结果的可靠性。
此外，还可以使用卡方检验来评估诊断试验的结果。
卡方检验用于比
较观察到的数据与期望数据之间的差异，可以帮助确定试验结果是否具有
统计学意义。
在进行诊断试验评价时，还需要考虑样本大小和疾病的流行率等因素。
样本大小对于准确性评估非常重要，较小的样本可能导致结果不可靠。
而
疾病的流行率也会影响敏感度和特异度的评估，因为试验结果可能存在偏差。
总之，诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊
断试验的准确性和可靠性。
通过使用严谨的统计学方法，可以帮助医生和
研究人员合理评估不同诊断试验的优劣，从而为临床决策提供科学依据。
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（一）反应诊断试验的评价指标
临床上的诊断试验是要把患者与非患者区分开来，但由于人为因素或者试验
环境的影响，在诊断中出现误诊和漏诊是难免的，我们应该掌握诊断试验的正确
率和错误率，提高诊断水平。
设N 为诊断总例数，按所定诊断标准将人群分组，A 、B 、C 、D 为下表所
示各种情况的例数。
表1 人群诊断结果分组表 诊断试验
有病 无病 合计 阳性
A （真阳性）
B （假阳性） A+B 阴性
C （假阴性）
D （真阴性） C+D 合计
A+C B+D N
1.灵敏度 灵敏度也称真阳性率，是指实际有病而被正确诊断为有病的百分比。
计算公式为：
%100(%)⨯+=C A A 灵敏度 （1） 2.特异度 特异度也称真阴性率，是指实际无病而被正确诊断为无病的百分比。
计算公式为：
%100(%)⨯+=D
B D 特异度 （2） 3.误诊率 误诊率也称假阳性率，是指实际无病而被错误诊断为有病的百分比。
计算公式为：
%100(%)⨯+=D
B B 误诊率 （3） 4.漏诊率 漏诊率也称假阴性率，是指实际有病而被错误诊断为无病的百分比。
计算公式为：
%100(%)⨯+=C
A C 漏诊率 （4） 5.准确率 准确率是指病情被正确诊断的百分比，计算公式为： %100(%)⨯+=
N D A 准确率 （5） 6.错误率 错误率是指病情被错误诊断的百分比，计算公式为：
%100(%)⨯+=N
C B 错误率 （6） 其中真阳性、假阳性、假阴性和真阴性均为未测值，具体参考《全国医学成
人高等教育专科教材 医学统计学（第二版）》。