薄荷脑检验标准
1、抽样方法：
1.1感官检验:以包（袋）为判别单位,采用MIL-STD-105E LEVEL 2抽样。
1.2理化及卫生检验：以每一生产期为一个检验批。
1.3采样数量：20包以下采2包，20-50包采5包, 50包以上采8包。采样总数须大于250克
2、检验项目：
2.1材质证明：
每批产品必须有产品检验报告（厂家内部或官方部门出具）。如无，则整批拒收，来料的名称、标签与采购单不相符的，整批产品退回。
2.2外包装及感官检验：（AQL值：主要MAJ:1.0 轻微MIN25）
2.3
3 ?相关标准
GB 3862-2006 薄荷脑
4.相关记录
进料检验报告
原辅料质量标准
精品整理 江西山香药业有限公司技术标准 原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)
盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容． 精品整理 糊精质量标准SX—JS—ZB—01—
018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—
樟脑质量标准
贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件 文件名称樟脑质量标准文件编号版本 编制人审核人批准人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门执行日期 分发部门 变更原因： 原文件编号： 变更内容： 1 目的 建立本公司樟脑的质量标准。 2 范围 适用于本公司樟脑的检验。 3 职责 检验员、QC主任、质量部长。 4依据 《中国药典》2010版一部 5内容 樟脑 zhangnao Camphor C10H16O 152.24 【性状】 本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉，有刺激性特臭，味初辛、后清凉，在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚，脂肪油或挥发油中易溶，在水中极为溶。 熔点取本品，置于内径2.0-2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定，应为174～179℃(附录ⅦC)。 比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇溶解并定量稀释制成1ml含0.1g的溶液，依法测定，(附录ⅥE)比旋度比旋度应为
文件名称樟脑质量标准文件编号版本 -1.5。～+1.5。。 【鉴别】(1)取本品1g，加乙醇制成1ml含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A）在230-350nm的波长范围，测定吸光度，在298nm处有最大吸收。其吸光度约为0.53. (2)本品的红外光图谱应与对照图谱（光谱集535图一致）。 【检查】酸度：取本品0.1g，加乙醇10.0ml，加酚酞指示液0.1ml，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。 乙醇溶液的澄清度：取本品2.5g，加乙醇25ml溶液应澄清无色。 卤化物：取本品细粉0.2g精密称定，置于瓷干锅中，加过氧化钠0.4g，混匀，缓缓加热，直至完全灰化，残渣用温水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，滤过，置50ml纳氏比色管中，用热水10ml分两次洗涤滤渣，洗液并入纳氏比色管中，放冷，摇匀，用水稀释成50ml，加0.1mol/L 硝酸银溶液1ml，放置5分钟，作为供试品溶液，另取0.01mol/L的盐酸溶液0.2ml除不加供试品外，其余的同供试品液处理，作为对照液，供试品溶液与对照品溶液比较，不得更浓。 有关物质：取本品2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，另取3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑各适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml各含0.5mg 在混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定相，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持10分钟，进样口温度为220℃，检测器温度250℃，取系统适用性试验1ul注入气相色谱仪，3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑酯峰之间的分离度应大于2.0，再取对照品溶液1ul，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，在精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ul分别注入气相色谱仪，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（2.0%）。各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积的4倍（4.0%）. 残留溶剂：二甲苯取本品0.5g精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml，密封，作为供试品；另取二甲苯适量，精密称定，加二甲基甲酰胺定量稀释制成1ml约含0.2mg的溶液，精密取5ml置顶空瓶中，密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）试验。以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液，起始温度60℃，维持9分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，，平衡时间为30分钟，。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面
薄荷脑质量标准
贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件 第 1 页 共 3页 文件名称 薄荷脑质量标准 文件编号 版 本 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 执行日期 分发部门 变更原因： 原文件编号： 变更内容： 1 目 的 建立本公司薄荷脑的质量标准。 2 范 围 适用于本公司薄荷脑的检验。 3 职 责 检验员、QC 主任、质量部长。 4依 据 《中国药典》2010版一部 5内 容 薄荷脑 Bohenao L-MENTHOL C 10H 20O 156.27 【性状】 本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末，有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。 本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 熔 点 应为42～44℃(附录ⅦC)。 比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇制成1ml 含01g 的溶液，依法测定，比旋度比旋度应为 -49。 ～－50。 。
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件 文件名称薄荷脑质量标准文件编号版本 【鉴别】(1)取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色。24小时后析出物薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别） (2)取本品50mg，冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。 【检查】有关物质：取本品适量，研细，加无水乙醇制成1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密称取薄荷脑对照品适量，甲无水乙醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照{含量测定}项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1ul注入气相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程量的20％～30％，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul分别注入气相色谱法仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积（0.1%）。 不挥发物：取本品2g，置已干燥恒重的蒸发皿中，置水浴上加热使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜(附录ⅨB第一法)测定，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二。铜不得过百万分之二十。【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。 色谱条件与系统适用性试验：以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱，柱温120℃，进样口温度250℃检测器温度250℃.分流进样，分流比为10:1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备：取龙脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1m1含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取本品细粉约10mg，精密称定，置10m1量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品 含薄荷脑(C 10H 20 O)不得少于95.0％～105.0％。 【贮藏】密封，置凉处。 第 2 页共3页
薄荷油质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版一部P283 5.质量标准 5.1 通用名称：薄荷油 5.2 来源：本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，冷冻，部分脱脑加工提起的挥发油。 5.3 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。 本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。 相对密度应为0.888～0.908（2005版药典附录Ⅶ A）。 旋光度取本品，依法测定（2005版药典附录Ⅶ E）旋光度应为 -17°～ -24°。 折光率应为1.456～1.466（2005版药典附录Ⅶ F）。 5.4 鉴别:取本品0.1g，加正己烷5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取溶液。照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1） 254 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 5.5 检查项目、限度及检查方法： 5.6含量测定：照气相色谱法（2005版药典附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱（柱长25nm,内径0.20mm ，膜厚度0.33um）HP-FFAP；程序升温；初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比10：1。理论板数按环己酮峰计算应不低于20000。 校正因子测定精密称取环己酮适量，加正己烷制成每1ml含8mg的溶液，摇匀，作位内标溶液。另取（－）-薄荷酮对照品50mg、薄荷脑对照品80mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪中，计算校正因子。 测定法取本品约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2 ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含（－）-薄荷酮（C 10H 18 O）应为18.0％～26％；含薄荷脑（C 10 H 20 O）应为28.0％～ 40％ 5.7 贮藏：遮光，密封，置阴凉处保存（温度0～20℃、相对湿度75%以下）。
薄荷检验标准操作规程
薄荷饮片质量标准及检验操作规程 目的：规范薄荷饮片的质量管理及检验操作 范围：薄荷饮片的检验 责任：检验员、化验室主任、质量部经理 依据：《中国药典》（2010年版一部354页）。 内容：【来源】本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分的炮制加工品。 【性状】本品呈不规则的段。茎方柱形，表面紫棕色或淡绿色，具纵棱线，棱角处具茸毛。切面白色，中空。叶多破碎，上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 【鉴别】（1）显微鉴别①检查方法：按显微镜检查法检查。 ②结果判断：叶的表面观：腺磷头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1~8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣突。下表皮气孔多见，直轴式。 （2）显色反应①检查方法：取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量。 ②结果判断：初显黄色至橙黄色，再加水1滴，即变紫红色。 （3）薄层色谱 ①仪器、设备：天平、玻璃漏斗、量筒、层析缸、点样毛细管等。 ②试剂、材料：石油醚（60~90℃）、香草醛硫酸试液、乙醇、苯、乙酸乙酯、硅胶G薄层板。 ③对照品：薄荷脑对照品。 ④操作方法：取本品粉末0.5g加石油醚（60~90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1 ml，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10~20μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯
柠檬香精的质量标准
香料香精标准目录 (一) 方法标准： 1 GB/T 11538-1989 精油毛细管柱气相色谱分析通用法 2 GB/T 11539-1989 单离及合成香料填充柱气相色谱分析通用法 3 GB/T 11540-1989 单离及合成香料相对密度的测定 4 GB/T 14454.1-1993 香料试样制备 5 GB/T 14454.2-1993 香料香气评定法 6 GB/T 14454.3-1993 香料色泽检定法 7 GB/T 14454.4-1993 香料折光指数的测定 8 GB/T 14454.5-1993 香料旋光度的测定 9 GB/T 14454.6-1993 香料蒸发后残留物含量的评估 10 GB/T 14454.7-1993 香料冻点的测定 11 GB/T 14454.8-1993 香料桉叶素含量的测定邻甲酚冻点法 12 GB/T 14454.9-1993 香料黄樟油素含量的测定冻点法 13 GB/T 14454.10-1993 香料闪点的测定闭口杯法 14 GB/T 14454.11-1993 香料含酚量的测定 15 GB/T 14454.12-1993 香料微量氯测定法 16 GB/T 14454.13-1993 香料羰基化合物含量的测定中性亚硫酸钠法 17 GB/T 14454.14-1993 香料标准溶液、试液和指示液的制备
18 GB/T 14454.15-1993 黄樟油黄樟素和异黄樟素含量的测定填充柱气相色谱法 19 GB/T 14454.16-1993 香料羰值和羰基化合物含量的测定盐酸羟胺法 20 GB/T 14454.17-1993 香料羰值和羰基化合物含量的测定游离羟胺法 21 GB/T 14455.1-1993 精油命名原则 22 GB/T 14455.2-1993 精油取样方法 23 GB/T 14455.3-1993 精油乙醇中溶混度的评估 24 GB/T 14455.4-1993 精油相对密度的测定 25 GB/T 14455.5-1993 精油酸值的测定 26 GB/T 14455.6-1993 精油酯值的测定 27 GB/T 14455.7-1993 精油乙酰化后酯值的测定和游离醇与总醇含量的评估 28 GB/T 14455.8-1993 精油(含叔醇) 乙酰化后酯值的测定和游离醇含量的评估 29 GB/T 14455.9-1993 精油填充柱气相色谱分析通用法 30 GB/T 14455.10-1993 精油含难以皂化的酯类精油的酯值的测定法 31 GB/T 14457.1-1993 单离及合成香料乙醇中溶解度测定法 32 GB/T 14457.2-1993 单离及合成香料沸程测定法 33 GB/T 14457.3-1993 单离及合成香料熔点测定法 34 GB/T 14457.4-1993 单离及合成香料酸值或含酸量的测定 35 GB/T 14457.5-1993 单离及合成香料含酯量的测定 36 GB/T 14457.6-1993 单离及合成香料伯醇或仲醇含量的测定乙酰化法
风油精质量标准
标准号：WS 3-B-1708-94-2004 风油精 Fengyoujing 【标准来源】部颁《中药成方制剂》第九册 正文 【处方】薄荷脑320g 水杨酸甲酯260g 樟脑30g 桉油30g 丁香酚30g 【制法】以上五味，取薄荷脑、樟脑，加入液状石蜡适量，再加入桉油、水杨酸甲酯、丁香酚、香精100g、叶绿素适量，加液状石蜡使成1000g，混匀，静置24小时，取澄清液，分装，即得。 【性状】本品为淡绿色澄清的油状液体；有特殊的香气，味凉而辣。 【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥE）测定。 系统适用性试验具备程序升温的气相色谱仪，聚乙二醇20M交联柱，柱温为90～200℃，程序升温，每分钟13℃，选择适当的载气流速，使理论塔板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备精密称取按油精0.025g，樟脑0.03g，薄荷脑0.32g，水杨酸甲酯0. 26g，丁香酚0.03g，环已酮（内标）0.20g，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加环已酮0.20g，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.5～1.0μl，注入气相色谱仪，按峰面积计算各组分的校正因子，并用其平均值计算供试品中各检测峰组分的含量，即得。 本品含薄荷脑，水杨酸甲酯应为标示量的90.0～110.0% ；含樟脑应为标示量的85.0%～115.0% ；含丁香酚应为标示量的90.0～120.% ；本品含桉油以按油精计，不得少于21mg。【功能与主治】消炎、镇痛，清凉、止痒，祛风。用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和蚊虫叮咬、晕车等引起的不适。 【用法与用量】外用，涂擦于患处。口服，一次4～6滴，小儿酌减或遵医嘱。 【注意】禁用于深Ⅱ°以上的烫伤（尤为水疮破后易产生刺激疼痛）。 【规格】每瓶装（1）3ml；（2）6ml；（3）9ml 【贮藏】密闭，置阴凉处。
薄荷素油质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：薄荷素油 1.2 汉语拼音：Bohesu You 2 代码： 3 供应商：见合格供应商名单 4 取样文件编号： 5 检验方法文件编号： 6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 7 质量标准：
的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 检查颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。 乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。 酸值应不大于1.5（通则0713） 同法定标准 指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长 为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度 60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃ 的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样， 分流比100：1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。 参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照 品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品，即得。 测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相 色谱仪，测定，记录色谱图，即得， 供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按 中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱 的相似度不得低于0.90。 积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为 10。 同法定标准 含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长 为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度 60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的 速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃； 分流进样，分流比5：1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。 校正因子测定取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的 溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml 量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正 因子。 测定法取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度， 摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。 同法定标准
蛇胆川贝液质量标准
[代号] C6 [品名]蛇胆川贝液 [拼音] Shedan ChuanbenYe [规格]每支10ml。 [处方] 蛇胆汁20g 平贝母75g [制法]以上二味,取平贝母,加80%乙醇加热回流提取,提取液滤过,滤液浓缩成流浸膏;取蔗糖560g蜂蜜80g制成糖浆,加入蛇胆汁、平贝母流浸膏、杏仁水30ml及薄荷脑、防腐剂适量,混匀,加水使成1000ml,即得。 [处方依据]WS -B-1832-94 3 [法定标准及标准依据] 【性状】本品为浅黄棕色至浅棕色的澄清液体；味甜,有凉喉感。 【鉴别】(1)取本品20ml,加水10ml搅匀,加正丁醇50ml,分三次(20、20、10ml)振摇提取,合并正丁醇提取液,用水35ml分二次洗涤,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇胆汁适量,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3ml分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-冰醋酸-甲醇-水(8：4：2：3：1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,在于105℃烘约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检试。供试品色谱中,在于对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品40ml，用10%的氢氧化钠溶液调节pH值至12以上，用氯仿50ml 分二次振摇提取，合并氯仿提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取平贝母对照药材2g，用80%乙醇加热回流2小时，滤 过，滤液置水浴上蒸干至近干时移入分液漏斗中，用氨水调至碱性，用氯仿20ml
中药学专业知识(一)中药质量标准与中药鉴定学概论
中药质量标准与中药鉴定学概论 第一节中药质量标准概论 国家标准：国家药品标准包括《中国药典》、《部颁药品标准》、《局颁药品标准》。国家药典委员会编写的《中国药典》是最高级别的法定药品标准，原卫生部颁布的标准称为《部颁药品标准》，国家食品药品监督管理总局颁布的标准称为《局颁药品标准》，此三种标准均为国家法定药品标准。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是全国药品生产、供应、使用、和检验等单位必须遵照执行的依据，新药典一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。凡例：凡例为正确使用药典进行药品质量鉴定的基本原则，是对正文及与质量鉴定相关的共性问题的统一规定，且相关规定具有法定约束力。《中国药典》“凡例”对所载药品的正文、名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书，包装，标签等驾以规定。精确度，系指样量的准确度和实验精确度，表示方法包括：称取“0.1g”系指移取重量可为0.06－0.14g；称取“2g”系指称取质量可为 1.5－2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95－2.05g；称取“2.00g”系指称取质量可为1.995－2.005g。精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。称定，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液
的情况下，按同法操作所得的结果。试验的温度，若未注明，则指在室温下进行，一般以25℃±2℃为准。 部颁药品标准除《中国药典》规定了全国药品标准外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），也收载了国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。与《中国药典》同属国家标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。 地方标准省、自治区、直辖市中药材标准。省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范。 第二节中药鉴定学概论 真实性鉴定中药真实性鉴定的方法主要包括基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。 （一）基原鉴定（来源鉴别）：以原植物鉴定为例，其步骤包括：1.观察植物形态。2.核对文献.3.核对标本。 （二）性状鉴定系指通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别中药的真伪优劣，具有简单、易行、迅速的特点。 药材形状：系指药材的形状。鉴别术语举例：党参，根顶端具有瘤状茎残基术语称“狮子头”；防风，根头部具有的横环纹习称“蚯蚓头”；海马，外形鉴定术语“称马头蛇尾瓦楞身”。
薄荷质量标准
薄荷 质量标准 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期:
薄荷 Bohe HERBA MENTHAE 本品为唇形科植物薄荷 Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。 [性状] 本品茎呈方柱形，有对生分枝，长15～40cm，直径0.2～0.4cm；表面紫棕色或淡绿色，棱角处具茸毛，节间长2～5cm；质脆，断面白色，髓部中空。叶对生，有短柄；叶片皱缩卷曲，完整者展平后呈宽披针形、长椭圆形或卵形，长2～7cm，宽 1～3cm;上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛，有凹点状腺鳞。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端 5齿裂，花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 [鉴别] (1) 本品叶的表面观：腺鳞头部8 细胞，直径约至90μm,柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1～8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣状突起。下表皮气孔多见，直轴式。 (2) 取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2 滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙黄色，再加水1 滴，即变紫红色。 (3) 取本品粉末0.5g，加石油醚(60～90℃)5ml,密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液－乙醇(2:8) 的混合溶液，在100℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查] 叶不得少于30％。 [含量测定] 取本品约 5mm的短段适量，每100g供试品加水 600ml，照挥发油测定法（附录74页）保持微沸 3小时测定。 本品含挥发油不得少于0.80％(ml/g) 。 [炮制]除去老茎及杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。
中药质量标准与鉴定
第一节中药的质量标准 一、国家药品标准 （一）中国药典 一）《中国药典》凡例的基本内容和要求 3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。 实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。以数值的有效位数来确定。 1）0.1g 0.06～0.14g ±0.04g 2g 1.5～2.5g ±0.5g 2.0g 1.95～2.05g ±0.05g 2.00g 1.995～2.005g ±0.005g （6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的——常用浸出物测定法来评价其质量 （二）性状鉴定（十大内容） 1）药材： 1、形状： 党参——狮子头 防风——蚯蚓头 海马——马头蛇尾瓦楞身 色泽： 自然光下—药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。 黄芩：由黄变绿——质量下降 丹参—红紫草—紫 玄参—黑黄连—断面红黄色 2、表面特征： 白芥子——表面光滑 紫苏子——表面有网状纹理 海桐皮——钉刺 合欢皮——皮孔棕红色，椭圆形 辛夷——苞片外密被长茸毛 3、质地： 以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—南沙参、生晒参 富含淀粉的显粉性—山药、半夏 含纤维的韧性强—桑白皮、葛根 含糖、黏液的黏性大—黄精、地黄 富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻 4、断面：
菊花心——黄芪、甘草、白芍、防风 车轮纹——防己、青风藤、大血藤 朱砂点——茅苍术 星点（髓部异型维管束）——大黄 筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝 云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌 罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆 5、气： 阿魏——强烈的蒜样臭气 檀香、麝香——特异芳香气 伞形科、唇形科——含挥发油、有特殊香气。白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人 木类中药大多有树脂及挥发油—特殊香气。沉香、檀香、降香 牡丹皮、徐长卿——含牡丹酚，有特殊香气 香加皮——含甲氧基水杨醛等成分，具奶油话梅样香气 6、味： 乌梅、木瓜、山楂——味极酸（有机酸） 甘草含甘草甜素、党参含糖——味甜 黄连、黄柏含小檗碱——味苦 干姜含姜辣素——味辣 海藻含钾盐——味咸 地榆、五倍子、槟榔含鞣质——味涩 7、水试： 红花——水浸后，水液染成金黄色（西红花—黄色） 秦皮——浸出液在日光下显碧蓝色荧光 苏木——投热水中，水显鲜艳的桃红色 葶苈子、车前子——加水浸泡，种子变黏滑，体积膨胀 小通草——遇水表面显黏性 哈蟆油——温水浸泡，膨胀度不低于55 熊胆——投清水杯中，即在水面旋转，呈黄色线状下沉，短时间内不扩散 8、火试： 降香——微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色 海金沙——点燃，产生爆鸣声及闪光 青黛——火烧产生紫红色烟 2）饮片 1、形状： 甘草、大血藤——类圆形 金钱草——圆柱形 薄荷——方柱型 淡竹叶——中空而节明显 酸枣仁——扁圆形 苦杏仁——心形 木瓜、槟榔——圆形片状
薄荷质量标准)
薄荷质量标准 1 目的：制定薄荷的质量标准，为薄荷的检验提供依据。 2 引用标准：《中国药典》2010年版一部。 3 有关责任：质量保证部、检测中心人员对本质量标准的实施负责。 4 标准内容： 【性状】本品茎呈方柱形，有对生分枝，长15-40cm，直径0.2-0.4cm;表面紫棕色或淡绿色，棱角处具茸毛，节间长2-5cm；质脆，断面白色，髓部中空。叶对生，有短柄；叶片皱缩卷曲，完整者展平后呈宽披针形、长椭圆形或卵形，长2-7cm，宽1-3cm；上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛，有凹点状腺鳞。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 【鉴别】（1）本品叶表面观：腺鳞头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1-8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣突。下表皮气孔多见，直轴式。 （2）取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙黄色，再加水1滴，即变紫红色。 （3）取本品粉末0.5g，加石油醚（60-90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加石油醚（60-90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10-20μl，对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1：4）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显同颜色的斑点。 【检查】叶不得少于30%。 水分不得过15.0%（中国药典2010年版一部附录Ⅸ H第二法）。 总灰分不得过11.0%（中国药典2010年版一部附录Ⅸ K）。 酸不溶性灰分不得过3.0%（中国药典2010年版一部附录Ⅸ K）。 【含量测定】取本品约5mm的短段适量，每100g供试品加水600ml，照挥发油测定法（中国药典2010年版一部附录Ⅹ D）保持微沸3小时测定。