医疗器械分类目录2016最新版
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
医疗器械分类目录2016最新版
医疗器械分类目录2016最新版医疗器械分类目录是一个很重要的标准，用于对医疗器械进行分类和管理，并为相关行业提供指导。
它的最新版本是2016年发布的，对医疗器械的分类进行了更新和调整，以适应不断发展的医疗技术和需求。
首先，我们来了解一下医疗器械分类目录的背景和意义。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解、监测疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
它在医疗领域发挥着重要的作用，不仅可以提供准确的诊断和治疗，还可以提高患者的生活质量。
医疗器械的分类目录可以方便管理者和使用者对不同类型的医疗器械进行辨识和合理使用。
它不仅可以帮助医疗机构和医务人员更好地选择和采购器械，还可以促进医疗器械市场的规范发展。
此外，分类目录还对医疗器械的研发和创新提供了指导，为科学研究和技术进步提供支持。
接下来，我们来看看医疗器械分类目录2016最新版中具体的内容和调整。
新的分类目录对医疗器械的分类进行了细化和扩展，以适应新的技术和应用。
例如，增加了耳鼻喉科、口腔科、眼科等专科类别，为不同领域的医疗器械提供了更准确的归类。
此外，在新的分类目录中，还对一些新兴的医疗器械进行了新增。
例如，随着生物技术和纳米技术的发展，许多新型的生物材料、生物芯片和纳米颗粒被应用于医疗领域，用于诊断和治疗疾病。
这些新型医疗器械在分类目录中得到了相应的归类和描述，为其监管和使用提供了指导。
此外，医疗器械分类目录还对一些常见的医疗器械进行了更新和调整。
例如，对于体外诊断试剂，分类目录细化了其不同的功能和用途，便于用户和管理者更准确地选择和使用。
对于医用导管、电刀、手术器械等常见的医疗器械，分类目录明确了其材料、结构和使用范围，以提高医疗机构和医生的使用安全。
总而言之，医疗器械分类目录2016最新版对医疗器械的分类和管理提供了更准确和详细的指导。
它为医疗机构和医务人员提供了选择和使用器械的参考，促进了医疗器械市场的规范发展。
此外，它还为医疗器械的研发和创新提供了指导，推动了医疗技术的进步。
一类二类三类医疗器械分类目录大全(最新)
一类二类三类医疗器械分类目录大全（最新）文章标题：最新一类二类三类医疗器械分类目录大全摘要：近年来，医疗器械行业发展迅速。
为了科学管理，安全控制，增强公众认知，我们将医疗器械分为一类、二类、三类三大类，并给出包括在内的详细分类目录。
关键词：医疗器械分类，一类二类三类，目录大全正文：医疗器械行业至今仍在不断发展，各种新型医疗器械产品不断涌现，种类繁多。
随着技术的发展，医疗器械日渐具有重要意义，相关法规也日渐完善。
为了更加有效地管理，保证公众的安全使用，目前国家规定，把所有的医疗器械分成一类、二类和三类三大类，并分别建立相应的分类目录。
一类医疗器械是指可能对人体健康造成危险的医疗器械，包括精密医疗器械、激光器、家用医疗器械等，其中多种类型包括：手术器械、诊断性医疗器械、治疗性医疗器械、康复医疗器械、辅助医疗器械以及牙科医疗器械等。
二类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中可能对人体健康造成次要危害的医疗器械，包括牵引装置、血液输注器、放射性医疗器械、介入性医疗器械、一次性使用器械等。
三类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中不可能对人体健康造成危害的医疗器械，包括一次性使用的外科口罩、手术衣、医用材料、绷带、手术室辅助器具、医用面罩等。
以上为最新最全的一类二类三类医疗器械分类目录大全，为了更好地管理，提高公众对医疗器械种类及其使用方式的认知，我们建议建立相应的检测体系，定期对所有医疗器械进行安全检测，以保证公众及医疗机构的安全。
总之，搭建科学的一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以有效提高医疗器械管理水平，提升公众对医疗器械安全使用的认知，从而保护公众及医疗机构的安全。
首先，通过建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以使用者很好地学习、掌握和理解各种医疗器械的情况，对于新手来说更容易掌握，从而更好地使用。
其次，建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，有助于科学的管理，可以更好地控制各种医疗器械的开发、采购、使用和保管，从而确保其安全、准确使用。
2016年医疗器械分类目录
管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
302 敷料、护创材料 305 手术用品 308 防护产品
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、 316 输液、输血器具及管路 自动快速输血输液加压器 318 妇科检查器械 319 避孕器械 326 手术手套 267 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 无菌医用手套 电动轮椅车、手动轮椅车
序号 92 体温计 93 血压计
名 称
品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体 温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿 血压表 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫 颈抗菌膜 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护 鞋套、医用口罩
管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
302 敷料、护创材料 305 手术用品 308 防护产品
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、 316 输液、输血器具及管路 自动快速输血输液加压器 318 妇科检查器械 319 避孕器械 326 手术手套 267 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 无菌医用手套 电动轮椅车、手动轮椅车
序号 92 体温计 93 血压计
名 称
品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体 温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿 血压表 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫 颈抗菌膜 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护 鞋套、医用口罩
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录2016版
医疗器械分类目录2016版一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备中医器械68276828医用磁共振设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6877介入器材。
新版医疗器械分类目录
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6806口腔科手术器械6808腹部外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6828医用磁共振设备6845体外循环及血液处理设备。
医疗器械分类一类二类三类目录大全
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
医疗器械分类目录2016年版
医疗器械分类目录2016年版医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它包括了各种医疗设备、工具和装置，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的过程。
为了规范和管理医疗器械，各国都设立了相关的法规和分类标准。
本文将重点介绍中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录2016年版。
2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了详细的分类，主要分为17大类，涵盖了从医用材料、医用软件到医用电子设备等多个方面。
在每个大类下还有细分的小类别，以便更好地对医疗器械进行管理和使用。
第一大类是医用材料，它包括了各种与人体接触的医用材料，如医用纱布、医用胶带等。
这些材料用于包扎、止血、固定等治疗过程中，保证了医疗工作的顺利进行。
第二大类是医用耗材，主要指一次性使用的医疗器械和耗材。
这些器械和耗材在使用后需要进行处理，以确保患者不会感染病菌。
常见的医用耗材包括医用注射器、一次性手套等。
第三大类是医用制品，包括各种医用药品以及与药品相关的器械。
这些药品和器械用于治疗疾病或者提供医疗方便，如注射用针头、药瓶等。
第四大类是医用器械，这一类别比较广泛，涵盖了各种与医疗过程相关的设备和仪器。
例如，医用显微镜、心电图机、血压计等等。
这些器械是医疗工作中必不可少的工具，用于观察、诊断和治疗疾病。
第五大类是医用电子设备，这一类别主要包括了与电子技术相关的医疗设备和器械。
例如，医用超声仪、医用X射线机等。
这些设备利用先进的电子技术和影像处理技术，帮助医生进行更准确的诊断和治疗。
其他大类还包括了医用光学设备、康复辅助器具等。
通过对医疗器械的详细分类，可以更好地管理和使用它们，提高医疗效果和患者的安全。
医疗器械分类目录2016年版的发布对于医疗器械行业和患者来说具有重要意义。
首先，它为医疗器械的研发、生产和销售提供了明确的指导。
其次，它为患者提供了选择合适医疗器械的依据，保证了医疗效果的质量和安全。
然而，医疗器械分类目录的制定和发布也面临一些挑战和问题。
国家药监局医疗器械分类目录
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子 、内膜剥离器
心血管吻合器
-7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器 、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
6808腹部外科手术器械
序号
名称
品名举例
-2 腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
-3 腹部外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关 节肋骨咬骨钳
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 -4 胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
-5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
-6
胸腔心血管外科用其他器械
骨钻
-2 矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪 、钢丝剪
-3 矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬 骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳 、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨 克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、 开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型
Ⅰ
针、Y型连接器、扭转器
6802显微外科手术器械
品名举例 显微喉刀 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器
医疗器械分类目录2016年版
医疗器械分类目录2016年版医疗器械分类目录是指国家食品药品监督管理总局发布的一份规范性文件，旨在对医疗器械进行科学分类和管理。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类目录需要根据器械的用途、组成、特性等因素，对医疗器械进行细致的划分和分类，以便于监督管理和临床应用。
医疗器械分类目录分为三级，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。
在2016年版的医疗器械分类目录中，每个类别下又会有细致的分类和子分类，以便于更好地管理医疗器械。
Ⅰ类医疗器械是指无创伤的设备或物品，通常被用于诊断、预防、治疗或监测人体生理过程。
Ⅰ类医疗器械的特点是对人体没有直接接触，例如血液检测仪器、心电图机、医用超声波设备等。
这些设备主要用于临床诊断和监测，无需侵入人体内部。
Ⅱ类医疗器械是指器械或物品，通常用于诊断、预防、治疗或监测人体疾病。
Ⅱ类医疗器械与人体有直接接触，但通常不会侵入人体内部。
Ⅱ类医疗器械的特点是具有一定的风险，使用时需要严格按照规范操作，例如内窥镜、导管、医用激光设备等。
Ⅲ类医疗器械是指高风险的器械或物品，通常用于诊断、治疗或监测人体疾病，可能直接侵入人体内部。
Ⅲ类医疗器械的特点是需要高度专业技术和复杂操作，例如人工心脏、植入性心脏起搏器、人工肾脏等。
在医疗器械分类目录中，对于每个类别的医疗器械都有严格的管理要求和规范。
这些要求涵盖了器械的技术标准、性能要求、质量控制和生产认证等方面。
通过对医疗器械的分类管理，可以更好地保障患者的安全和权益，确保医疗器械的质量和有效性。
总结而言，医疗器械分类目录是医疗器械行业的重要文件，对医疗器械的监督管理具有重要的指导意义。
2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了科学合理的分类和细致的管理。
各类别的医疗器械在使用时需要严格按照规范操作，以确保患者的安全和治疗效果。
通过不断完善医疗器械分类目录，可以提升整个医疗器械行业的管理水平，更好地满足人们对医疗健康的需求。
医疗器械分类目录2016最新版
医疗器械分类目录2016最新版一、概述医疗器械是指通过人工或自然力的作用，用于预防、诊断、治疗、疼痛缓解、康复和疾病监测等医疗目的的器械、设备、器具、用品或其他类似物品。
为了更好地管理和监督医疗器械的使用和销售，国家医药监管部门制定了医疗器械分类目录。
二、目录结构医疗器械分类目录2016最新版分为16个章节，分别为：体外诊断器械、影像设备、临床检验器械、治疗设备、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、植入材料和人工器官、矫形器械、妇产科器械、康复辅助器具、计划生育器械、消毒灭菌和清洗设备、高压氧气设备、辅助性生活器具、其他。
三、各类器械简介1. 体外诊断器械体外诊断器械主要用于疾病筛查、诊断和监测。
包括体温计、血糖仪、血压计等。
2. 影像设备影像设备用于医学影像的获取和分析。
包括X光设备、核磁共振仪等。
3. 临床检验器械临床检验器械用于体液、组织和细胞等样本的检测。
包括血液分析仪、生化分析仪等。
4. 治疗设备治疗设备用于疾病的治疗和手术。
包括呼吸机、心脏起搏器等。
5. 口腔科器械口腔科器械用于口腔疾病的治疗和修复。
包括派克卡、牙科镜等。
6. 眼科器械眼科器械用于眼部疾病的治疗和检查。
包括角膜接触镜、激光手术设备等。
7. 耳鼻喉科器械耳鼻喉科器械用于耳鼻喉疾病的治疗和检查。
包括耳镜、喉镜等。
8. 植入材料和人工器官植入材料和人工器官用于人体植入和替代。
包括心脏起搏器、人工关节等。
9. 矫形器械矫形器械用于矫正身体畸形和支撑身体。
包括矫形鞋、拐杖等。
10. 妇产科器械妇产科器械用于妇女生殖系统的检查、治疗和分娩。
包括宫颈扩张器、剖宫产器械等。
11. 康复辅助器具康复辅助器具用于残疾人的康复和辅助。
包括轮椅、助行器等。
12. 计划生育器械计划生育器械用于避孕和生育调控。
包括避孕套、避孕药等。
13. 消毒灭菌和清洗设备消毒灭菌和清洗设备用于医疗器械的清洁和消毒。
包括高压蒸汽灭菌器、超声波清洗器等。
14. 高压氧气设备高压氧气设备用于供给氧气。
医疗器械分类目录(同名3817)
医疗器械分类目录(同名3817)医疗器械分类目录02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
医疗器械分类目录2016最新版
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类 判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险 程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程 度最高的医疗器械一致。
27
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
28
6855 口腔科设备及器具
29 6856 病房护理设备及器具
29
6857 消毒和灭菌设备及器具
30
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
30
6863 口腔科材料
31 6864 医用卫生材料及敷料
32
6865 医用缝合材料及粘合剂 32 6866 医用高分子材料及制品 33
6820 普通诊察器械
13 6821 医用电子仪器设备
14
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
16
6823 医用超声仪器及有关设备
17
6824 医用激光仪器设备
18 6825 医用高频仪器设备
18
6826 物理治疗及康复设备
19 6827 中医器械
20
6828 医用磁共振设备
20 6830 医用 X 射线设备
接触人体器械
使用状态
无 使用形式 源 1 液体输送器械
暂时使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
短期使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
长期使用
医疗器械分类目录2016最新版
医疗器械分类目录2016最新版医疗器械分类目录是针对医疗器械进行分类和管理的一种工具，旨在规范医疗器械的生产、流通和使用环节，确保医疗器械的安全性和有效性。
2016年，中国食品药品监督管理局发布了最新版的医疗器械分类目录，本文将介绍该目录的主要内容和意义。
首先，医疗器械分类目录2016最新版共分为16个类别，分别是：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类、Ⅵ类、Ⅶ类、Ⅷ类、Ⅸ类、Ⅹ类、Ⅺ类、Ⅻ类、Ⅼ类、Ⅽ类、Ⅾ类和Ⅿ类。
每个类别包含了各自的子类别，涵盖了不同种类的医疗器械，包括医用高分子材料、机械类、电器类、光学类、辅助器具类等。
其次，该目录不仅对医疗器械进行了分类，还对不同类别的医疗器械进行了详细的描述和定义。
这些描述包括了产品的名称、定义、作用、结构、功能、适应症、不良反应、使用范围、技术要求等。
通过这些描述，医疗机构和生产企业可以更加清楚地了解每种医疗器械的特点和使用方法，以便更加安全、准确地选择和使用医疗器械。
另外，医疗器械分类目录2016最新版还添加了一些新的类别和子类别，以适应不断发展的医疗技术和器械创新。
例如，在Ⅳ类中新增了几个子类别，包括生物材料和组织工程器械、电子和电器类器械以及其他类器械。
这些新增的类别和子类别对于监管机构和生产企业来说十分重要，可以帮助他们更好地管理和监督新型医疗器械的生产和使用。
此外，医疗器械分类目录2016最新版还突出了对高风险医疗器械的监管。
根据目录，Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械被视为高风险医疗器械，需要进行更加严格的注册和审核。
这有助于提高医疗器械的质量和安全性，减少因医疗器械问题引发的意外事故和不良事件。
最后，医疗器械分类目录2016最新版的发布为医疗器械行业的规范化发展提供了指导和依据。
该目录的发布标志着中国医疗器械监管的进一步加强，将有助于提高医疗器械的质量、安全和效用。
同时，该目录也为医疗机构、生产企业和医疗器械从业者提供了明确的参考，使他们能够更好地了解和遵守相关的法规和政策。
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医疗器械分类目录 2016 最新版
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第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制 定、调整医疗器械分类目录。
第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行。2000 年 4 月 5 日公布的《医疗 器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第 15 号）同时废止。
附件：医疗器械分类判定表
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6 植入器械
7 避孕和计划生育器械 8 （ 其不 他包 无括 源重 器复 械使用手
术器械）使用状态
有 使用形式
源 1 能量治疗器械
医 2 诊断监护器械
疗
3 液体输送器械
器
械
4 电离辐射器械
5 植入器械
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Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
轻微损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ
－
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6831 医用 X 射线附属设备及部件 21 6832 医用高能射线设备
21
6833 医用核素设备
22 6834 医用射线防护用品、装置 22
6840 临床检验分析仪器
23 体外诊断试剂分类标准
24
6841 医用化验和基础设备器具 26 6845 体外循环及血液处理设备 26
6846 植入材料和人工器官
接触人体器械
使用状态
无 使用形式 源 1 液体输送器械
暂时使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
短期使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
长期使用
皮肤/ 腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
医 2 改变血液体液器械
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Ⅲ
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Ⅲ
疗 3 医用敷料
器 4 侵入器械 械 5 重复使用手术器械
医疗器械分类目录 2016 最新版
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人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐
射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设
备、其他有源非接触人体器械。 （四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗 器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的 分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、 影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 （五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 （六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管 理。 （七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具 有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创 面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。 （八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。 （九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用 力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用 的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后 或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。 （十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。 （十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不 低于第二类。 （十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重 复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。 第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况， 及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
6820 普通诊察器械
13 6821 医用电子仪器设备
14
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
16
6823 医用超声仪器及有关设备
17
6824 医用激光仪器设备
18 6825 医用高频仪器设备
18
6826 物理治疗及康复设备
19 6827 中医器械
20
6828 医用磁共振设备
20 6830 医用 X 射线设备
第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情 形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 （二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 （三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器 械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器 械。 无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触
国家食品药品监督管理总局令
第 15 号
医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规 则。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管 理类别。
第三条 本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥 其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥 其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、 中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌 手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使 用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何 有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体 吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限
状态或者其产生的影响包括以下情形： 无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接
触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系 统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影 响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损 伤、严重损伤。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代 谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、 监护 、治疗 、缓 解 或者 功 能补 偿 ；生 理结 构 或者 生 理过 程的 检 验、替 代、调节或者支持；生命的支 持 或者 维持 ；妊娠 控 制；通过 对 来自 人 体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
中度损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ
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Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
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Ⅲ
严重损伤
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
6 其他有源器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
非接触人体器械
无
使用状态
源
医 使用形式
基本不影响
轻微影响
重要影响
疗 1 护理器械
Ⅰ
器 2 医疗器械清洗消毒器
－
械 3 械 其他无源器械
Ⅰ
Ⅱ
－
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
有
使用状态
源 使用形式
医
1 临床检验仪器设备
第二类指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须 加以控制的。
第三类指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有 潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。]
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形 式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
医疗器械分类目录 2016 最新版
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1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时（含）以上、30 日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在 30 日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人 造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经 系统。 （十三）血液循环系统 血管（毛细血管除外）和心脏。 （十四）中枢神经系统 脑和脊髓。 （十五）独立软件 具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运 行于通用计算平台的软件。 （十六）具有计量测试功能的医疗器械 用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医 疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全 产生明显影响。 （十七）慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃 疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。 第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二 类和第三类。 [第一类指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。