GMP标准与压缩空气系统
压缩空气检验标准-GMP
天地药业药品生产与质量管理文件压缩空气检验标准文件编码第 1 页共 3 页起草部门QC 起草人年月日审核部门QC 审核人年月日批准人年月日有效期 3 年颁发部门执行日期年月日修订号执行日期修订原因及内容分发部门生产部□一车间□二车间□三车间□四车间□五车间□六车间□七车间□质量部□QA □QC □供应部□仓库□工程部□行政部□销售部□研发部□安全环保部□财务部□目的：制定压缩空气质量检验标准，使检验标准明确，防止因压缩空气质量不合格而给生产带来影响。
应用范围：适用于QC压缩空气检验。
责任人：质量部负责人、质量部检验员。
内容：压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施，我们把由生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统气源系统气源系统气源系统。
典型的气源系统由下列几部分组成：空气压缩机空气压缩机空气压缩机空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、干燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。
上述设备根据工艺流程的不同需要，组成完整的气源系统。
空压机排出的压缩空气是不干净的，除了含有水（包括水蒸气、凝结水）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸气）。
这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的，因此就需要进行干燥净化处理。
为了统一标准，国际标准组织（ISO）所属压缩机、气动机械及工具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准，其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1把压缩空气压缩空气压缩空气压缩空气中的污染物分为固体杂质、水和油三种（我国等同采用了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《一般用压缩空气质量等级》），具体如下表ISO8573.1-1除了上述标准外其他标准名称如下：——ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验——ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级——ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法——ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量——ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量——ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量——ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量——ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量ISO标准组织已着手对ISO8573.1进行修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。
《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。
共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。
关键词：药品、药品生产质量管理规范、GMP、共线生产、风险评估、风险控制1.药品共线生产的质量风险评估与法规依据GMP第四十六条规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预订用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2.允许药品共线生产的必要条件需要有相关证据证明：不同品种药品在共线生产中，相互之间不会产生对患者造成伤害的影响。
3.共线生产分类：共线生产分为单品种口服药品生产线和多品种口服药品生产线。
3.1单品种口服药品生产线是指在同一个时间段内只有一个品种在生产线上。
这种阶段式生产方式可在生产结束后进行大清场并进行确认，以控制药品残留物的风险，造成交叉污染的风险较低。
3.2多品种口服药品生产线是指在同一个时间段内有两个以上（包括两个）的品种同时在生产线上的生产。
多品种共线生产最容易导致出现交叉污染：物料车轮通过共用通道传递药物活性粉末导致交叉污染；不同品种共用空调风柜导致交叉污染；已进出过功能间并沾染药物活性粉末的人员通过共用通道进出传递活性药物粉末导致交叉污染；不同品种的功能间与走廊直接相连且无有效的压差控制，导致溢出的各品种活性物质交叉污染。
4.以下几种情况，必须使用独立或专用的厂房、设施、设备4.1法律、法规、规章和国家标准明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，持有人和药品生产企业应当按照法律法规要求执行。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统用户需求
1编号：压缩空气系统(URS)用户需求编号：生效日期：某某有限公司目录1.背景 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)5.压缩空气系统用户需求内容 (2)5.1法规要求 (2)5.1.1GMP及其他指南要求 (2)5.1.2安全、环保及工业卫生要求 (3)5.2设计要求 (3)5.2.1系统组成 (3)5.2.2流程设计 (3)5.2.3配置要求 (3)5.2.4螺杆式空气压缩机的功能和技术要求 (4)5.2.5无热吸机功能和技术要求 (5)5.2.6除油器功能和技术要求 (5)5.2.7压缩空气系统贮罐技术要求 (6)5.3出厂检验要求 (6)5.4文件要求 (6)5.5包装、运输、储存要求 (7)5.6售后服务要求 (7)5.7质量保证 (7)5.8价格与交付 (7)1.背景：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述具体需求标准，概括了对该项目的质量要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合性和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
供应商按此URS，将表明所有的要求应在其投标技术文件中体现，如有偏离项目应单独以书面方式向用户提出，并由用户确认。
本用户需求（URS）及其附件是对压缩空气系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2.目的：提出用户对该压缩空气系统在使用和功能方面的具体需求标准，以便于指导购买适用的压缩空气系统，并作为确认时可接受标准制订的依据。
供应商应将本文所有的需求在其投标技术文件中注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置。
本文件的要求应作为压缩空气系统制造商对压缩空气系统的设计与制造相关规范的补充。
若与压缩空气系统的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
保健食品GMP质量体系压缩空气系统再验证方案
保健食品GMP质量体系压缩空气系统再验证方案随着保健食品市场的不断发展壮大，对于保健食品的质量体系要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套用于保障食品生产质量和安全的国际通用标准。
为了确保保健食品GMP 质量体系的有效性，压缩空气系统是需要进行再验证的。
一、再验证的目的与意义：1.确保压缩空气系统的运行和性能符合相关的GMP要求。
2.评估压缩空气系统的稳定性和可靠性，防止潜在的质量问题。
3.进一步完善压缩空气系统的操作规程和管理流程，提高生产过程的效率和质量。
二、再验证的步骤：1.再验证计划的编制：再验证计划应包含再验证的目的、范围、方法和持续时间等内容。
根据国际通用的GMP标准和相关法规，制定再验证计划。
2.再验证方案的编制：再验证方案应包括再验证的具体内容和要求，如压缩空气系统的运行参数、监测设备和方法、样品采集和检测标准等。
同时，明确再验证的时间节点和操作流程。
3.系统评估：对压缩空气系统的运行状况进行评估，包括设备的清洁度、安全性、操作程序的完备性、设备的有效维护和计划检查等。
4.设备验证：对压缩空气系统的设备进行验证，包括设备的安全性、稳定性、灭菌效果、气体质量等。
可以通过实验室测试、检查设备和相关文件等方式进行验证，并对验证结果进行统计分析。
5.操作规程验证：验证操作规程的有效性和严格执行情况，如设备的操作步骤、记录的填写完整性等。
可以通过抽查记录、访谈员工等方式进行验证。
6.再验证结果分析：根据再验证的结果和评估，分析压缩空气系统是否能够满足相关GMP要求。
对于不符合要求的地方，采取相应的纠正和预防措施。
7.再验证报告编制：根据再验证的结果和分析，编制再验证报告。
报告应详细记录再验证的内容、结果和结论，以及改进措施和计划。
三、再验证的周期：再验证的周期根据具体情况而定，一般建议每2-3年进行一次再验证。
在再验证之间，应进行日常的监测和维护，确保压缩空气系统的稳定性和可靠性。
压缩空气系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成质量部经理授 权起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期：姓名： 职务： 签字： 日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。
3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。
按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。
本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。
3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。
3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。
3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。
压缩空气验证
技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1．验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.验证方案审批表概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8 m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。
原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。
主要技术参数压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPa。
四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。
产品压缩空气含水量低。
贮气罐容量为1.8 m3，0.6m31.验证目的1.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
1.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。
1.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
1.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气性能指标1.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量指标本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。
相关文件验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：检查人：复核人：日期：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。
药厂压缩空气标准
药厂压缩空气标准
压缩空气在制药厂中有多重应用，如为气动阀门提供动力、为设备提供保护、为生产过程提供必要的条件等。
因此，制药厂对压缩空气的质量有严格的要求。
一般来说，制药厂压缩空气的标准如下：
1. 压缩空气的含油量：中国药典和GMP要求压缩空气含油量≤0.1mg/m³。
另外，根据附录C的要求，干度应小于-40℃露点；油的含量应小于0.01mg/m³（表面积法）或者小于0.08mg/m³（重量法）；质量平均直径应小于5μm。
2. 压缩空气的湿度：在药品生产车间中，压缩空气的相对湿度应保持在40%~60%之间。
3. 微生物和颗粒物：药典规定，在压缩空气中不应存在明显的颗粒物、油脂、微生物等。
4. 压力露点：露点应低于-40℃。
5. 含尘粒径：根据不同应用，对于含尘粒径有不同的要求，一般来说，固体颗粒粒径应小于或等于0.1μm。
6. 清洁度：需要达到一定的清洁度标准，以防止对药品造成污染。
7. 无菌：用于药品包装或直接接触药品的压缩空气应进行灭菌处理。
8. 气味：压缩空气应无异味。
9. 其他：根据具体应用，可能还有其他特定的要求，如压力、流量、温度等。
以上标准仅供参考，具体标准可能因制药厂的生产工艺和产品类型而有所不同。
在实际应用中，制药厂应对压缩空气的质量进行定期检测和监控，确保其符合相关标准和规定，以保证药品质量和生产安全。
压缩空气系统确认报告
修订记录目录1.验证过程简述 (2)3.验证所需文件资料 (3)4.验证仪器仪表的校验确认 (3)5.设计确认结果 (3)6.安装确认结果 (3)6.1.设备各部件安装及管道确认 (3)7.运行确认结果 (3)7.1.制气系统确认 (3)7.2.压缩空气管道分配系统确认 (3)8.压缩空气性能确认结果 (4)8.1.压缩空气性能确认的测试数据见附件 (4)9.变更和偏差处理结果 (4)10.确认结果分析 (4)11.确认结果评价 (4)12.最终批准 (4)1.验证过程简述本次综合洁净车间压缩空气系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年3月16日，结束时间：2021年3月23日。
压缩空气分布取样点为6个。
验证项目包括：设计确认、安装确认，运行确认以及性能确认。
2.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
3.验证所需文件资料经检查确认所需文件均为现版文件。
详见附表二《文件及所需资料表》。
4.验证仪器仪表的校验确认本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
详见附表三《仪器仪表确认结果记录》。
5.设计确认结果经检查证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，压缩空气质量符合压缩空气质量标准。
检查结果详见附表四《设计确认记录》。
6.安装确认结果6.1.设备各部件安装及管道确认各部件的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认。
各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象，安装符合6D标准。
详见附表五《安装确认记录》。
7.运行确认结果7.1.制气系统确认制水系统、压缩空气管道分配系统、消毒系统、压缩空气能力与管道输送能力的确认。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴
四、实施新版GMP旳关键内容
范例1 : 固体制剂车间旳哪些内容需要设计确认
(3)主要辅助设施（URS系统顾客需求阐明书/技术响应书/系统完毕确认书） ①洁净空调系统 ②纯净水系统 ③压缩空气系统 ④温湿度控制旳仓储系统 ⑤自动化高架仓库储存系统
ห้องสมุดไป่ตู้ 四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 2、新版GMP实施旳质量确保要求： （2）质量确保系统（二部分） （A）在产品旳异常情况下应对措施。 ①客户投诉； ②偏差/OOS（试验室超标）/偏差调查（处理） ③风险评估 ④CAPA(纠正和防范措施） ⑤变更控制
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 原因
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
温度 喷雾速度 雾化方式
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
工具 料斗e
出料
压力
Methoxyl
Hydroxyl
P.S. 干燥失重
压片
终点
切断速度 混合速度
22
四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳严重等级
严重：
违反法规GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象
重大: 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为
轻微:
不影响最终成品质量
23
四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳调查 调查旳目旳
查明偏差发生旳原因 为制定纠正与预防措施提供根据。
调查旳时效
四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 1、硬件改造（无菌药物旳附录） ④其他新增 a.增长了自净时间旳指导值（15~20分钟）
GMP设备验证
设备验证一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。
设备验证周期分为六个阶段：1、设计需求阶段。
2、设计建造阶段。
3、开发测试阶段。
4、确认阶段。
5、使用阶段和报废阶段。
这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。
二、各验证阶段描述（一）、计划和需求阶段1、用户需求标准该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。
用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每个需求应该有具体标准。
（2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。
（3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。
（4）每个需求的测试结果都能重复测试。
（5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。
对复杂设备如果需要电子记录。
2、验证方案根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。
对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。
3、系统描述系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。
通常文件包括：（1）该设备的用途（2）使用该设备的原因（3）该设备的使用方法（4）该设备的用户（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。
4、法规符合性评估该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。
每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。
在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。
通常法规符合性评估包括以下内容：（1）设备名称和唯一编号（2）描述该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。
包括以下内容：1、该设备的用途2、该设备的使用部门3、该设备同其他设备的关联4、该设备的主要功能。
所有的语言清晰、简练，能让未经培训的人也能理解。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
IAT部门通过ISO 8573-1 Class 0 (2001)认证机型 SF1-15、Z15-45、Z22&37&55 VSD、 AQ30-55、AQ37&55 VSD
20
我们能做什么―方案选型
压缩技术 变 频 技 术
气量在30%-100%范围内连续变化，与用气 量实时匹配，减少能耗浪费，节约能耗25% 以上； 排气压力稳定，仅有±0.1bar的波动； 启动平稳，无启动峰值电流，不会对电网造 成冲击；
3
GMP设备采购质量体系管理
过程标准化，书面文件记录
强调任何过程和行为以书面文件形式记录。 编写URS（用户需求标准）文件 编写DQ（设计确认）文件
验证
旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预 期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证 实设计符合我们预期设定标准的过程。 3Q验证：IQ、OQ、PQ
——ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸气的测量
——ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量
9
ISO8573(2001)标准-固体颗粒
10
ISO8573 part 4 - 固体颗粒测试要求和方法
4
GMP设备采购ห้องสมุดไป่ตู้程管理
选定产品
确定生产工艺
URS 客户需求标准 FAT 工厂验收测试
PQ 性能确认 OQ 运行确认
厂房设施和仪器设备选型 DQ（设计确认）
SAT 现场验收测试
IQ 安装确认
设备3Q验证
生产工艺验证
5
GMP对压缩空气品质的要求
2010版口服固体制剂GMP实施指南
第55页“设备”项要求：
提供第三方权威机构根据ISO8573标准的检验 报告。
17
我们能做什么―URS文件编写
帮助客户编写URS(User Requirements Specification ）
——编写招标要求，方案设计
18
我们能做什么―方案选型
综合考虑投资成本、用气工艺、占地面积、运行能耗、可靠性、维护费用、设备特点 等因素
方法 B2 在管子中间安装一个采样探 头. 大多数油滴被自动除掉 了. 油蒸气也没有被包括进 来. 因此这个测量方法最受 欢迎
15
ISO 8573 Part 5 – 油蒸气的测量方法
使用活性碳的化学 吸收的方法来测量. 最不受欢迎的标准 参考工况: 20° C and 1 bar(a)
16
结论
受制于现场条件、检验设备投入等因素，压缩 空气品质（油、尘、水）不能提供现场验证。
11
ISO8573(2001)标准-水
露点：水蒸气开始冷凝时的温度。
12
ISO8573(2001)标准-油
13
ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法
方法 B1 使用隔膜,以全流的方法 来测量油滴和油雾状态 的油, 不包括油蒸气
14
ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法
单台系统
一用一备
一分为二
19
两用一备（一分为三）
我们能做什么―方案选型
无油压缩技术---零级无油认证
2006年5月 阿特拉斯.科普柯邀请TÜV （德国技术监督协会--- TÜV 因为他的独 立,中立,专业和严格的标准,在全世界被广泛认可）认证机构测试 无油系列空气 压缩机. 他们使用了最严格的测试方法.对所有的油的存在形态在一个宽广的温度和压力 的范围内进行了测试. TÜV认证机构在压缩空气的出口没有发现任何油的痕迹. 阿特拉斯.科普柯因此成为第一家通过ISO 8573-1 CLASS 0认证的空气压缩机制 造商.
23
致力于实现可持续的生产力
24
Atlas Copco Group Presentation 2012
25
ISO8573 (2001)的组成： ——ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级
——ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：油雾的测试方法
——ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量
全 性 能 机 组
占地空间小; 安装费用低; 压力露点稳定; 干燥机运行状态由压缩机电脑监控；
21
我们能做什么―方案选型
齐全的产品线
22
我们能做什么―DQ文件编写
按相应的模板编写
—空压机系统在FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等阶段验证依据
需要提供的资料
—空压机、过滤器检测报告 —设备尺寸图、流程图 —使用说明书
GMP标准与压缩空气系统
黄家翀 2016年7月
1
什么是GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的 意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种 特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性 管理制度。 GMP （药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品 等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到 卫生质量要求，具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包 括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的 条件。
第85页“压缩空气生产设备”项要求
6
GMP对压缩空气品质的要求
2010版无菌制剂GMP实施指南
第72页“压缩空气系统设计”项要求：
7
GMP对压缩空气品质的检测标准
2010版口服固体制剂GMP实施指南
第86页“压缩空气的检测”项要求：
8
ISO8573(2001)标准
2001版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573∶1991）。
2
GMP与ISO9000的区别
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由 国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的 标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的 GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际 性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、 金融等行业，因而更具广泛性。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP 具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增 删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上 的，可进行选择、删除或补充某些要素。