实验室生物安全程序文件
实验室生物安全程序文件
4.3 监督检查
当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。
4.4 生物安全能力的维护
4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。
5 相关记录
5.1知情同意书
5.2实验室操作授权书
5.3违反生物安全工作登记表
5.4纠正与预防措施报告
LP
1 目的
制定实验室发生意外事故的控制程序，最大限度地避免意外事故的发生，减少意外事故造成的危害和损失，确保人员安全。
实验辅助人员应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，身体健康状况合格，才能获得准入资格。
4.2外来人员的准入
外来学习人员进入实验室需生物安全负责人批准，进入实验室前同样要具备4.1要求，由检验组负责人监督、指导其实验室活动，告知可能面临的风险。
外来参观人员进入实验室前由检验组负责人告知可能面临的风险，并指引其做好个人防护。
LP
1 目的
规范实验室活动，保证实验人员自身安全。
2 适用范围
适用于中心实验室工作人员。
3 职责
3.1生物安全负责人
3.1.1维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。
3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。
XXX医院检验科生物安全程序文件
XXX医院检验科生物安全程序文件生物安全程序文件（未经许可、不得翻印）受控状态：受控编号：持有部门：受控目录页数1、批准页 (1)2、关于发布生物安全程序文件的通知 (1)3、文件控制程序 (2)4、安全计划程序 (2)5、安全检查程序 (1)6、不符合项的识别和控制程序 (1)7、纠正措施控制程序 (1)8、预防措施控制程序 (1)9、持续改进程序 (1)10、内部审核控制程序 (1)11、管理评审程序 (2)12、实验室人员管理程序 (1)13、实验室材料管理程序 (1)14、实验室活动管理程序 (1)15、实验室内务管理程序 (1)16、实验室设施设备管理程序 (2)17、废物处置程序 (1)18、危险材料运输程序 (1)19、应急措施程序 (1)20、消防安全程序 (1)21、事故报告程序 (1)22、风险评估及风险控制程序 (1)程序文件编号：HDFY/SWAQCX-2018 文件版号：第( A )版生效日期：2018年5月3日拟制：检验科审核：生物安全委员会批准：生物安全委员会主任关于印发生物安全程序文件的通知各科室：我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安全委员会审核，现正式印发实施。
本程序文件明确了生物安全管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。
严格文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责任。
XXX医院院长（单位法人）：1．目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及更改要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用有效文件版本。
2．范围适用于本单位安全管理体系有关的文件控制。
3．职责3.1 生物安全委员会主任批准发布《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》；3.2 实验室负责人负责批准发布《生物安全作业指导书》、《生物安全手册》。
015 生物安全管理程序---检验科作业指导书
间应便于打扫。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于清洗的非织物。
2.8.4 安装生物安全柜时，要考虑到房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。
生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物
安全柜气流参数在有效范围内。
2.8.5 应有眼睛冲洗装置。
也应计算在内。瓶装的氧气和可燃气的供应，应控制在最小需求量。通常不超过一罐。
2.9.2 实验室应装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接其他多用插座和避免拖拉过多
的电线。实验室应配备足够的灭火设备及撤离现场的相应消防设备。
2.9.3 任何涉及开关、插座、配电箱、保险丝、断路器的维修工作应由该建筑物的维修人员或其
2.2 临床微生物检验安全基本操作
2.2.1 在实验操作时，实验室门要关闭。禁止非工作人员进入实验室，如有需要，必须经实验室
负责人同意，并正确穿戴防护服、口罩、鞋帽等后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作
人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。儿童不可进入实验室。
2.2.2 在实验室内禁止饮食、吸烟、嚼口香糖、含咽喉片、咬手指甲及戴或脱隐形眼镜，也不得
2.6.2 皮肤污染：用 0.5%碘伏涂擦二遍；也可用 75%酒精涂擦二遍。
2.6.3 感染性标本溅到体表：立即用清水冲洗，若溅到口、鼻、咽、眼处,必须用洗眼器进行冲
洗 15min, 随后到相应临床科室进行专业处理。
2.6.4 衣物污染：立即更换衣物，并将污染衣物用消毒液浸泡或高压灭菌。
2.6.5 操作污染台面或地面：立即 0.5%浓度含氯消毒剂浸泡污染台面或地面 30 min。
有害物溅到或洒到皮肤表面。
2.8 实验室设施(第二道屏障)
实验室生物安全管理体系文件2024
实验室负责人应及时将异常情况上报给上级主管部门和生物安全委员会，同时 配合相关部门进行调查和处理。在处理过程中，应保持信息透明，及时公布处 理进展和结果。
07
总结与展望
本次文件修订内容回顾
01
更新实验室生物安全 标准和操作规范
本次修订对实验室生物安全标准和操 作规范进行了全面更新，引入了新的 技术和方法，提高了实验室生物安全 管理的科学性和有效性。
未来实验室生物安全管理将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据等，提高实验室生物安全管理的效率和 准确性。
实验室生物安全国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速，实验室生物安全的国际合作与交流将更加频繁和紧密，共同应对全球性的生物安全风险。
实验室生物安全法规与标准不断完善
未来实验室生物安全法规与标准将不断完善，以适应生物技术的快速发展和实验室生物安全的新挑战。
应急响应
在发生突发事件时，立即启动应急预 案，组织实验人员进行紧急疏散和现 场处置，同时向上级主管部门报告情 况并请求支援。
实验室生物安全操作规范与
04
流程
实验人员培训与考核
01 实验人员资格要求
所有实验人员必须持有相关专业的学历证明，并 经过实验室生物安全培训，获得合格证书后方可 上岗。
02 培训内容
05
管理
设施布局及功能区域划分
实验室整体布局
标识标牌设置
合理规划实验室空间，确保各功能区 域互不干扰，降低交叉污染风险。
在各功能区域显著位置设置标识标牌 ，标明区域名称、功能及注意事项， 方便人员识别和管理。
功能区域划分
明确划分清洁区、半污染区和污染区 ，设立独立的样品处理、实验操作、 菌（毒）种保藏、洗消等区域。
生物安全管理手册和程序文件
生物安全管理手册和程序文件生物安全管理手册和程序文件一、概述生物安全管理手册和程序文件是在生物实验室和其他相关领域中不可或缺的重要文件。
它们旨在规范和指导实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施旨在确保生物实验室的安全、健康和环境保护，同时促进科学研究的可持续发展。
二、内容要点1. 生物安全管理手册生物安全管理手册是生物实验室安全管理的核心文件，通常由实验室负责人或安全主管编制。
它包括了实验室的生物安全政策、操作程序、应急响应措施、事故报告和调查程序等内容。
生物安全管理手册还包括了生物实验室内相关设施和设备的安全规范，以及实验室工作人员培训和教育的要求。
在生物安全管理手册中，应明确规定不同生物危害物质的分级和处理要求，以及实验室内各类生物实验的安全操作程序和措施。
2. 程序文件生物安全管理程序文件是对生物安全管理手册的补充，具体规范了不同类型的生物实验和操作的具体操作程序。
这些程序文件通常包括了实验室内生物危害物质的管理和处置程序、生物实验室内工作人员的个人防护措施、生物实验废弃物的处理程序等。
生物安全管理程序文件还包括了实验室内事故和紧急情况的处理程序，以及与外部单位和相关政府部门的沟通和合作程序。
三、个人观点作为生物实验室工作人员，我深刻认识到生物安全管理手册和程序文件的重要性。
这些文件不仅为我们提供了明确的操作指南和安全规范，更重要的是，它们在实验室工作中起到了保护我们自身安全和健康的重要作用。
生物安全管理手册和程序文件也为实验室内的生物实验提供了规范和标准，促进了科学研究的可持续发展。
总结回顾生物安全管理手册和程序文件是保障生物实验室安全和健康的重要文件，它们规范了生物实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施对于保障实验室工作人员的安全和健康具有重要意义，同时也促进了科学研究的可持续发展。
生物安全管理程序
生物安全管理程序1目的为防止生物有害物的泄露、扩散、传播造成的危害，特制定本程序。
2范围适用于公司的所有生物有害物、样品、设施及环境条件的安全管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
3.3 技术负责人负责审核所有有关生物安全的文件，对生物安全员的工作进行指导。
3.4其他相关人员负责在工作中落实本公司所有生物安全的政策和规定。
4定义5 内容5.1生物安全的评估5.1.1技术人员负责识别生物安全因素，建立实验室生物安全手册，定期评估本公司的生物安全状况，编写“生物安全评估报告”，报技术负责人审核，公司副总批准。
5.1.2本公司把生物有害物、可能携带生物有害物的样品及其他载体作为严格控制对象，进行隔离保管，避免任何无关人员接触。
5.1.3技术人员对本公司涉及的生物有害物进行识别，列出名录清单，并发放到相关部门，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生。
5.2生物安全区域的控制5.2.1本公司的微生物检测实验室依据国家和行业标准设计、配置，确保满足微生物检测工作要求。
根据需要，本公司把生物有害物储存区域、微生物检测样品保管区域、微生物检测区域作为生物安全重点控制区域。
5.2.2生物安全重点控制区域的设计、布局、设施配备都必须满足生物安全管理标准的要求，配备阻止生物有害物的传播扩散的设施和设备。
5.2.3生物安全重点控制区域应有明确的标识，防止无关人员的误入。
生物安全重点控制区域的标识应符合生物安全等级的要求，注明本区域的特定用途。
5..3生物安全设施和设备的配备5.3.1技术人员随时识别各生物安全控制区域对生物安全保障设施和设备的配备与改造需求，形成文件，报技术负责人审核，公司副总批准后，按《服务和产品的控制程序》执行。
5.3.2生物安全保障设施和设备包括：无菌操作间、生物安全柜、洁净工作台、超低温冰柜、生物培养箱等。
生物安全管理体系文件
实验室生物安全管理制度目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染,样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室.3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣)的情况下,方能进入实验室的污染区域工作。
但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理:(一）生物安全行为规范1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲,以免刺破手套。
长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。
不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服(白大衣）。
大白衣应定期清洗、更换,清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法.3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。
皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩）或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。
个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域.7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。
（二）操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性,操作时均应带手套。
在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时,必须要戴上合适的手套,脱手套后必须洗手。
生物安全实验室管理体系文件有哪些
生物安全实验室管理体系文件有哪些生物安全实验室是进行生物研究和实验的特殊场所，为了确保实验过程的安全性和有效性，需要建立完善的管理体系文件。
下面将介绍生物安全实验室管理体系中常见的文件，包括安全手册、操作规程、应急预案和培训材料。
1. 安全手册安全手册是生物安全实验室的管理指南，它包含了实验室的安全政策、管理原则、安全操作规范和应急措施等内容。
安全手册的目的是为了确保实验室人员了解并遵守实验室的安全规定，从而降低实验操作引发事故的风险。
在安全手册中，应包括实验室区域划分、实验操作规范、生物安全实验室级别说明以及设备使用和维护等方面的内容。
2. 操作规程操作规程是对于特定实验操作的详细步骤和要求的描述。
在生物安全实验室中，操作规程是指导实验人员进行实验操作的重要文件。
操作规程应包括实验操作的目的、预期结果、所需试剂和设备、操作步骤、安全注意事项，以及实验后处理等内容。
通过制定和执行操作规程，可以确保实验操作的一致性、准确性和安全性。
3. 应急预案应急预案是针对突发事件和事故的应急处理方案。
在生物安全实验室管理体系中，应急预案是保障实验操作中发生意外或事故时能够及时、有序地进行处理的重要文件。
应急预案应包括各类突发事件和事故的处理程序、联系人和电话、应急设备和药品的储备，以及应急演练的计划和记录等内容。
通过定期演练和更新应急预案，可以提高实验操作过程中应对突发事件的效率和准确性。
4. 培训材料培训材料是用于对实验室人员进行安全培训的教材或幻灯片。
在生物安全实验室管理体系中，培训材料是确保实验室人员具备相关安全知识和技能的重要工具。
培训材料应包括实验室安全规定、操作规程、应急预案以及相关法规法规等内容。
通过培训材料的使用，实验室管理者可以向实验人员传授安全操作技能和紧急情况处理方法，提高实验室人员的安全意识和应对能力。
结论生物安全实验室管理体系文件的设计和实施对于实验室的安全和顺利运行至关重要。
安全手册、操作规程、应急预案和培训材料是生物安全实验室常见的管理文件，通过制定和执行这些文件，可以确保实验操作的安全性和有效性。
XXX医院检验科生物安全程序文件精品文档
生物安全程序文件（未经许可、不得翻印）受控状态：受控编号：持有部门：生物安全程序文件版本/状态：第A 版第0次修改生效日期：2018年5月3日受控生物安全程序文件版本/状态：第A版第0次修改主题：目录生效日期：2018年5月3日目录页数1、批准页 (1)2、关于发布生物安全程序文件的通知 (1)3、文件控制程序 (2)4、安全计划程序 (2)5、安全检查程序 (1)6、不符合项的识别和控制程序 (1)7、纠正措施控制程序 (1)8、预防措施控制程序 (1)9、持续改进程序 (1)10、内部审核控制程序 (1)11、管理评审程序 (2)12、实验室人员管理程序 (1)13、实验室材料管理程序 (1)14、实验室活动管理程序 (1)15、实验室内务管理程序 (1)16、实验室设施设备管理程序 (2)17、废物处置程序 (1)18、危险材料运输程序 (1)19、应急措施程序 (1)20、消防安全程序 (1)21、事故报告程序 (1)22、风险评估及风险控制程序 (1)程序文件编号：HDFY/SWAQCX-2018文件版号：第( A )版生效日期：2018年5月3日拟制：检验科审核：生物安全委员会批准：生物安全委员会主任生物安全程序文件版本/状态：第A 版第0次修改主题：1、批准页生效日期：2018年5月3日关于印发生物安全程序文件的通知各科室：我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安全委员会审核，现正式印发实施。
本程序文件明确了生物安全管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。
严格文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责任。
XXX 医院院长（单位法人）：生物安全程序文件版本/状态：第A 版第0次修改主题：2、发布通知生效日期：2018年5月3日1．目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及更改要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用有效文件版本。
实验室生物安全程序化文件和SOP
离心时使用密封转子或杯
进行规范的微生物操作
吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟
通过以下方式防止经吞咽产生的暴露：
不在实验室内吃、喝或吸烟
始终使用手工吸液
进行规范的微生物操作
经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、
动物叮咬、抓伤、湿疹
通过以下方式防止皮肤破损：
用塑料制品代替玻璃制品
定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
保持与生物安全办公室的联系。
1.3.2实验室生物安全责任人
各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：
全面负责本实验室生物安全工作。
决定并授权进入本实验室的工作人员。
监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。
Inhalation:
Breathing in respirable sized aerosols (<5µm), centrifuge leaks, spills, pipetting, etc.
Percutaneous:
Through intact or non-intact skin via needlestick, puncture with contaminated sharp object, animal scratch or bite, through wounds abrasions, or eczema.
目前实验室内开展的病原体检测的范围为：
病毒名称
危害程度分类
未经培养的感染材料的操作
英文名
中文名
分类学地位
Hepatitis A virus
生物安全管理手册目录及全文-(草稿)
生物安全管理手册目录及全文-(草稿)XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。
2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3.设立生物安全监督员一名。
4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。
2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。
3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。
4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。
5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。
三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2.服从实验室负责人的工作安排。
3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施4发放编号：受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX5发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。
2BSL2实验室生物安全管理体系文件
目录一、紧急电话、联系人二、实验室平面图三、人员出入控制四、物品出入控制五、实验室标识系统六、生物危险七、化学品安全八、辐射安全九、电气安全十、机械安全十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十三、溢出清除程序十四、危险废弃物的处置与处置十五、紧急撤离方案十六、救治指南一、刺伤、意外切割或擦伤二、低温、高热3、潜在感染性物质的食入4、危害气体释放五、操作感染性材料六、常常利用化学品发生危害时的救治 BSL-3实验室安全手册王君玮记录 .1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。
保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。
（有关记录的程序） .2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
（记录管理或归档的程序） .3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。
.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。
.5 所有记录应易于阅读，便于检索。
.6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。
.7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。
除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：危害评估人员培训病原微生物流向事件、伤害、事故和职业性疾病形成分析报告实验活动相关的全过程王君玮标识系统 .1 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。
.2 标识应明确、醒目和易区分。
只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。
.3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。
在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。
.4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。
生物安全管理手册和程序文件
生物安全管理手册和程序文件
【实用版】
目录
一、生物安全管理手册和程序文件的重要性
二、生物安全管理手册和程序文件的内容
三、如何编写生物安全管理手册和程序文件
四、生物安全管理手册和程序文件的作用和意义
正文
生物安全管理手册和程序文件是生物安全管理的基础性文件，对于实验室、企业等机构进行生物安全管理具有重要的意义。
生物安全管理手册和程序文件通常包括生物安全政策、生物安全组织结构、生物安全风险评估、生物安全培训、生物安全应急预案等内容。
这些内容涵盖了生物安全管理的各个方面，为生物安全管理提供了详细的操作指南。
编写生物安全管理手册和程序文件，首先要明确生物安全管理的目标和原则，然后根据实际情况，详细列出各项生物安全管理的内容和步骤，同时，也要考虑到生物安全管理手册和程序文件的可操作性和实用性。
生物安全管理手册和程序文件的作用主要体现在两个方面，一是对内的管理作用，可以为机构内的员工提供生物安全管理的指导，二是对外的展示作用，可以向社会各界展示机构的生物安全管理水平和能力。
第1页共1页。
实验室生物安全程序文件
（1）生物安全管理手册编码
LPCADC/PSC－□□－□□□□
年号
版本号
本中心生物安全管理手册代号
（2）生物安全管理程序文件编码
LPCADC/PCX－□□－□□□□
年号
顺序号
本中心生物安全程序文件代号
（3）生物安全作业指导书编码
LPCADC/PZY-□□－□□□□
年号
顺序号
本中心作业指导书代号
YCADC
1 目的
监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。
2 适用范围
适用于中心实验室所有工作人员的健康监护。
3职责
办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。
4工作程序
4.1工作人员应接受健康检查，并记录个人健康历史。
4.1.10应急设备的供应。
4.2 意外事件（故）、伤害和职业性疾病发生的报告程序
4.6文件档案资料的查阅、借阅和复印
4.6.1 动物疫情资料、文书档案、标准方法原版、所有原始记录、计算和导出数据、检验记录、检验报告副本、能力验证报告等技术档案一般不外借，只能在档案室查阅，如确因工作需要必须外借的，须经主任批准，并执行《保密和保护所有权程序》。
4.6.2 外单位人员查阅档案资料需经主任批准，由办公室人员陪同查阅。
中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
动物疫病预防控制中心
中心主任：
二〇一三年四月十七日
修 订 表
版 号
程序号
修订次序
修 订 内 容
批 准
最新实验室生物安全管理体系一整套程序文件
实验室生物安全管理体系
一整套程序文件
一、风险评估和风险控制程序
二、保证实验室诚信度的管理程序
三、保密和保护所有权程序
四、记录管理程序
五、文件控制程序
六、计算机使用管理程序
七、安全计划管理程序
八、实验室安全检查程序
九、不符合项的识别和控制程序
十、纠正措施控制程序
十一、预防措施控制程序
十二、持续改进程序
十三、安全管理体系的内部审核程序
十四、安全管理体系的管理评审程序
十五、安全岗位管理程序
十六、人员培训管理程序
十七、健康监测管理程序
十八、消耗品采购和验收程序
十九、菌（毒）种使用管理程序
二十、防止高风险和污染材料失窃管理程序
二十一、BSL-3实验室使用申请与审批程序
二十二、BSL-3实验室安全使用管理程序-
二十三、实验室内务管理程序
二十四、仪器设备采购、管理和维护程序
二十五、实验室设备去污染和维护程序
二十六、废弃物处置操作程序
二十七、样品采集、接收、保管程序
二十八、危险材料运输管理程序
二十九、生物安全意外事故及应急处理程序
三十、化学品安全使用及泄漏应急处理程序
三十一、电气设备安全使用及故障应急处理程序……三十二、消防安全及火灾应急处理程序
三十三、防水和其他自然灾害安全操作及应急处理程序三十四、BSL-3实验室人员紧急撤离程序
三十五、实验室生物安全意外事故报告程序
三十六、对未知风险材料操作的程序
三十七、使用新技术新方法工作程序
三十八、实验室终末消毒程序。
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3.3办公室负责文件、资料的发放、登记、回收、保管、销毁并做好相关记录。
4工作程序
4.1文件的编制
4.1.1文件编码规定
（1）生物安全管理手册编码
LPCADC/PSC－□□－□□□□
年号
版本号
本中心生物安全管理手册代号
（2）生物安全管理程序文件编码
LPCADC/PCX－□□－□□□□
4.1.3管理பைடு நூலகம்系文件的编制
检验组负责人负责组织人员编写生物安全管理体系文件，制定编写格式、内容，统一编写要求，建立各类文件之间的相互关系。
4.2文件的审核、批准和发布
4.2.1生物安全负责人负责文件的审核、批准并发布文件。
4.2.2办公室负责建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.6.3本中心人员借阅仪器使用说明书、图书、杂志等技术性资料时，应向办公室履行借阅手续，按期归还。
LPCADC/PCX-12-2013实验室废弃物及污染物的无害化处理程序22
LPCADC/PCX-13-2013实验室安全计划程序25
LPCADC/PCX-14-2013实验室安全检查程序26
LPCADC/PCX-15-2013药品试剂管理程序28
LPCADC/PCX-16-2013紧急事件处理程序30
中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
动物疫病预防控制中心
中心主任：
二〇一三年四月十七日
修订表
版号
程序号
修订次序
修订容
批准
日期
目 录
LPCADC/PCX-01-2013文件控制和维护程序1
LPCADC/PCX-02-2013实验室人员健康监护程序4
LP
1目的
保证本中心使用的文件资料处于受控状态，生物安全管理体系的各个环节或场所都使用最新的有效版本，防止使用作废文件，做好文件资料的正常维护。
2适用范围适用于本中心生物安全管理体系文件资料的控制和维护。
3职责
3.1生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标，批准颁布管理体系文件。
LPCADC/PCX-08-2013实验室生物因子危害程度风险评估程序15
LPCADC/PCX-09-2013实验室良好内务行为规范程序17
LPCADC/PCX-10-2013接触生物源性材料的安全工作行为规范19
LPCADC/PCX-11-2013实验室制定所有使用材料的安全数据单（MSDS）程序21
LPCADC/PCX-03-2013人员准入程序5
LPCADC/PCX-04-2013实验室活动管理程序6
LPCADC/PCX-05-2013实验室意外事件（故）控制程序8
LPCADC/PCX-06-2013危险化学品的使用及管理程序12
LPCADC/PCX-07-2013仪器设备、设施的消毒、去污染程序14
实施日期：2013年05月01日
受控状态：□受控□非受控
发放/受控编号：
持有人：
为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本中心《实验室生物安全管理手册》（第一版），中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件LPCADC/PCX-01-2013～LPCADC/PCX-16-2013（第一版），经中心生物安全管理委员会审核通过，现予发布，自2013年05月01日起实施。
4.6文件档案资料的查阅、借阅和复印
4.6.1动物疫情资料、文书档案、标准方法原版、所有原始记录、计算和导出数据、检验记录、检验报告副本、能力验证报告等技术档案一般不外借，只能在档案室查阅，如确因工作需要必须外借的，须经主任批准，并执行《保密和保护所有权程序》。
4.6.2外单位人员查阅档案资料需经主任批准，由办公室人员陪同查阅。
年号
顺序号
本中心生物安全程序文件代号
（3）生物安全作业指导书编码
LPCADC/PZY-□□－□□□□
年号
顺序号
本中心作业指导书代号
（4）生物安全记录表格报告编码
LPCADC/PJL－□□□－□□□□
年号
顺序号
本中心记录表格报告代号
4.1.2文件的受控和非受控
受控文件只能在本中心内部发放，不得外借。非受控文件，经生物安全负责人批准后可用作交流和发放给有需要部门和人员。
4.3.2所有经过修改的“受控”文件原件必须收回，以确保有效文件的唯一性，并作回收登记。更改后的文件由办公室按原“受控”文件进行发放。
4.4文件资料的领用
因丢失、严重破损或用作交流、提交给认可机构等情况需要申请领用时，由申请者提出申请，经生物安全负责人批准后方可领用。因严重破损而重新领用的新文件资料，分发号不变，应回收相应文件资料。丢失补发的给予新的分发号，并注明已丢失文件资料分发号失效。办公室应做好相应的发放签收记录。用作交流的文件资料不加盖受控章，不做更改控制，但必须做好记录。
文件编号：LPCADC/PCX-01-2013～LPCADC/PCX-16-2013
实验室生物安全程序文件
（第1版）
2013年04月17日颁布2013年05月01日生效
动物疫病预防控制中心
动物疫病预防控制中心
实验室生物安全程序文件
（文件版号：第1版）
编制人：
审核人：
批准人：
发布日期：2013年04月17日
4.3文件资料的更改
4.3.1当文件中某些条款不适应生物安全管理体系的运行，或与国家标准、规定不相适应，或者组织机构及其职能发生变化，与文件不一致时，可对文件进行修改。提出人用书面文字说明修改理由，提出修改意见和建议，由生物安全管理委员会组织修改，报生物安全管理委员会主任审批。所有材料与原文件一并存档。
4.5文件的保管和处置
4.5.1办公室负责文件的保管。每年应对文件清查整理一次，检查是否失效。对于失效作废的文件应及时加盖“作废”标记。作废失效文件，经生物安全负责人批准后，由办公室负责做好销毁登记和处理工作。
4.5.2与本中心生物安全管理体系、组织机构相关的文件作永久性保存，技术性文件包括国家标准、行业标准等保存至少三年以上，其中有效版本与作废版本分开存放，并有明显标识。