特种设备质量管理体系

特种设备质量管理体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和412号文《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、维修、改造单位特种设备质量管理体系（以下简称“质量管理体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

第二条本要求适用于特种设备（包括部件、安全附件及安全保护装置）制造（安装、改造、维修）单位的质量管理体系建立和实施。

第三条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当按以下原则建立质量管理体系并且得到有效地实施：(1)符合国家法律法规的相关规定；(2)结合特种设备许可项目的特性，建立适合本单位生产实际情况，能在特种设备制造（安装、维修、改造）过程中切实可行、有效的文件化质量管理体系；(3)规定符合特种设备许可项目实际情况的质量方针、质量目标；(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；(6)编制质量管理体系文件；(7)制定执行特种设备许可制度的规定。

第四条特种设备制造（安装、维修、改造）单位质量管理体系责任人员的要求如下：(1)申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是质量管理体系的第一责任人，并且在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造（安装、维修、改造）质量管理体系的建立、实施、保持和改进负责，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定，同时任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造（安装、维修、改造）过程中的质量控制负责；(2)质量保证工程师和质量控制系统责任人员应当是申请单位聘用的相关专业的工程技术人员，并与申请单位签订了劳动合同；(3)质量控制系统责任人员最多只能兼任2个相近专业的质量控制系统责任人，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定。

第五条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制质量管理体系文件，质量管理体系文件包括《特种设备质量管理手册》（以下简称《质量管理手册》）、程序性文件（管理制度）、作业文件和质量记录等。

《质量管理手册》应当由申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）批准、颁布。

第六条质量管理体系的基本要素见附件。

申请单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量管理体系基本要素，即可以在本要求附件的基础上增加、删减或调整质量管理体系要素，但管理职责、质量管理体系文件、文件和记录控制、不合格品（项）控制、质量改进、人员培训、执行特种设备许可制度等基础性要素不可删减。

第七条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当定期组织对质量管理体系实施情况进行评审。

第八条质量管理体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量管理体系文件，必要时对《质量管理手册》进行改版。

第九条特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量保证工程师发生变更和质量管理体系发生重大变更时，应及时向特种设备许可实施部门进行备案。

第十条本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第十一条本要求自年月日起施行。

附件特种设备质量管理体系基本要素1管理职责1.1 质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文件。

质量方针和目标应当满足如下要求：(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目标；(2)质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；(3)规定定期对质量目标进行考核。

1.2 质量管理体系组织根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文件的形式任命质量管理体系责任人员，包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员（如：设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试和其他关键过程质量控制系统等）。

1.3 职责、权限在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。

1.4 管理评审每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。

2质量管理体系文件特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。

质量管理体系文件应当包括《质量管理手册》、程序文件（管理制度）、作业文件、质量记录表（卡）等。

2.1 质量管理手册特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当在《质量管理手册》中，设置特种设备许可项目质量管理体系控制的基本要素。

所设置的质量管理体系控制基本要素中应当规定适用范围、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和相关的质量管理体系文件。

2.2 程序文件（管理制度）特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制与质量方针相一致的程序性文件（管理制度），并能适应本单位的特种设备许可生产的实际情况以及在质量管理体系实施过程中确实可行。

2.3 作业文件特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据特种设备许可项目特性编制特种设备制造（安装、改造、维修）作业文件，并应当规范化、标准化。

特种设备制造（安装、改造、维修）单位编制能贯彻实施确保特种设备安全性能性能的质量计划（过程质量控制表卡）。

质量计划（过程质量控制表卡）中应当合理规定适应特种设备许可项目特性的质量控制点（包括质量记录审核点、见证点、停止点）。

2.4 质量记录特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当规定质量管理体系实施过程中所形成的各类质量记录格式，并应当规范化、标准化，各类记录格式的内容应能满足相应特种设备许可项目的质量控制要求。

3文件和记录控制3.1 文件控制内容(1)受控文件的类别包括质量管理体系文件、技术文件、外来文件（注）及其他需控制的文件；注：外来文件包括法律法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，供方质量证明文件、供方的资格证明文件等。

(2)受控文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、销毁等的规定，其中外来文件控制还应当有收集、接收、归档等的规定；(3)质量管理体系实施的相关部门、人员及场所都能使用相关受控文件有效版本的规定；(4)对受控文件的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。

3.2 记录的控制内容对特种设备制造（安装、改造、维修）过程中的记录的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。

4合同控制(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定合同控制规定，包括合同评审的范围、内容，执行法规、标准、技术条件、验收标准等方面的安全性能要求，合同签订、修改、审批程序等；(2)合同审批、修改及合同评审应当形成记录及保存的规定。

5设计控制(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定设计质量控制的规定，包括设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等；(2)规定与特种设备许可项目相关的设计输入要求（技术法规、规程、规定、标准等）；(3)规定设计输出应当形成设计文件（设计任务书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、标准的要求，规定设计文件需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数；(4)按照规定需要进行设计验证的，应当进行设计验证的规定；(5)制定特种设备许可项目的设计文件发生修改时，按照相关规定进行修改的规定，有设计审批或设计文件鉴定要求的，修改后还应规定重新提交审批或鉴定的规定；(6)如特种设备许可项目的设计文件是由外单位提供时，应当对外来设计文件的有效性进行确认的规定。

6材料（零、部件）控制(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合本单位的实际情况以及特种设备许可项目的特性，制定有关特种设备许可项目的材料(零、部件)质量控制的规定，包括材料（零、部件）的采购控制、材料的使用与管理等；(2)制定材料（零、部件）采购时对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度，并根据满足相关法规、规范、标准及合同的要求，对供方进行评价和选择，建立供方的评价报告和质量记录以及合格供方名录，对于法律法规规定需要行政许可的供方，应当明确规定供方应当持有相关的许可证书；(3)制定对特种设备许可项目安全性能有影响的材料（零、部件）进行验收、复验的规定，并且对材料（零、部件）的标识（可追溯性标识）的编制、标记进行规定；(4)制定材料（零、部件）的保管、发放管理规定，包括对材料（零、部件）储存场地，材料（零、部件）分区堆放或分批次堆放及标识，材料（零、部件）发放的依据、凭证、审批等；(5)制定材料（零、部件）使用管理规定，包括对材料（零、部件）质量证明文件、材料牌号、规格、炉批号、检验结果的确认，切割下料前的材料标识的移植及确认，材料成型、加工时材料标识移植及确认，余料、废料的处理等；(6)应当制定材料（零、部件）代用的管理规定，包括材料（零、部件）代用的基本要求及代用范围，材料（零、部件）代用的试验和检验，材料（零、部件）代用的审批等。

7工艺控制(1)规定工艺文件的编制、修改、审核、批准、验证、使用的要求；(2)制定工艺文件管理规定，包括工艺文件发放数量、流程程序，工艺文件的变更、修改和回收，工艺文件的分类、编号、归档等的要求；(3)编制与许可项目相适应的工艺流程图或工艺过程卡、工艺卡和作业指导书；(4)制定定期进行执行工艺纪律检查的规定，包括执行工艺纪律检查的时间间隔或时机，组织和参加人员，检查的关键工序，检查内容以及检查记录的保存等方面；(5)制定工装、模具的管理规定，包括工装、模具的设计、制作及验证，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等要求。

8焊接控制(1)制定焊接人员管理的规定，包括焊工培训、焊工考核、焊工资格评定、持证焊工的合格项目、持证焊工标识、焊工档案及其考核记录等；(2)制定焊接材料管理的规定，包括焊接材料的订购、接收、检验、储存、烘干、保管、发放、使用和回收等要求；(3)按照相关规范、标准的规定制定焊接工艺指导书（WPS）和焊接工艺评定报告（PQR）的管理规定，制定焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、保管的要求，对焊接工艺评定的记录、档案以及焊接工艺评定用试样的保存进行规定；(4)制定焊接过程质量控制的规定，包括现场施焊记录、焊接质量统计以及统计数据分析；(5)制定焊缝返修的规定，包括焊缝返修工艺评定，焊缝返修工艺，焊缝返修次数和焊缝返修审批，焊缝返修后重新检验检测，母材缺陷补焊等方面的要求；(6)制定焊接试板的规定，包括焊接试板的数量、焊接试板的制作、试板焊接方式、试板标识、试板热处理、试板的检验项目、试样的加工、试样的试验、试板和试样不合格的处理、试样的保存等。