有关人工耳蜗行业的简要分...

有关人工耳蜗的初步行业研究一、人工耳蜗概述什么是人工耳蜗人工耳蜗（cochlear implant system），又称人造耳蜗、电子耳蜗，是一种替代人耳功能的电子装置，它可以帮助患有重度、极重度耳聋的成人和儿童恢复或提供听的感觉。

这里的重度、极重度耳聋患者是指双耳听阈大于90分贝（dBHL）听力级以上，配戴大功率助听器无效的人。

耳聋分类人工耳蜗的工作原理与助听器等其它类型的听觉辅助设备不同，人工耳蜗的工作原理不是放大声音，而是位于耳蜗内、功能尚完好的听神经施加脉冲电刺激。

在一个正常的听觉过程中，声波从外耳经由中耳到达耳蜗，在那里声信号被转换成电脉冲传向大脑。

大多数的严重听力损伤病例都有耳蜗声电转换功能损坏这一问题存在。

人工耳蜗恰恰是跨越了这一个自然转换过程，而直接用电脉冲来刺激听觉神经。

所以，人工耳蜗起到了模拟和替代从外耳到内耳的整体听觉功能的作用。

人工耳蜗包括：体外构件部分，体内植入部分。

体外部件包括：麦克风、言语处理器和发射线圈。

体内构件包括：接收线圈和电极序列。

麦克风拾取声信号，并将声信号传入言语处理器，体外的言语处理器指令以射频信号的方式传入体内感应器，这种信号经听神经中枢端传入脑干的耳蜗核，并进一步产生听觉。

这种体内体外分离的工作原理免除了两者之间的物理连接，从而降低了感染的机会。

需要明确的是：人工耳蜗的作用是将声音信号传导到耳蜗，并不是完全替代耳蜗。

若耳蜗完全损坏，也无能为力。

人工耳蜗发展历程人工耳蜗技术开始于上世纪50年代，经过数十年的发展，成为目前全聋患者恢复听觉的惟一有效的治疗方法。

在2009年之前，主流的各种人工耳蜗都采用传统的声音包络编码（振幅提取）。

但该策略因忽略了声音的低频精细结构，所以在噪音下的言语识别、汉语声调以及音乐欣赏方面存人工耳蜗植入体 人工耳蜗言语处理器人工耳蜗工作原理有遗憾。

在2009年引入新的编码策略（精细结构处理）之后，国内各大医院做了对比研究证实新的编码策略的确能弥补上述缺憾，并已在国际上发表。

目前，这套适合汉语人群使用的编码策略正在全国各人工耳蜗中心开展应用和研究。

双耳式人工耳蜗已经实现，这种人工耳蜗的优点是可以恢复或改善被植入者的声音定位能力。

研究表明，人工耳蜗使用者的听力较单耳式的为佳，而且其声音定位能力也确实比较强。

各家耳蜗公司都在积极研制全植入方式的耳蜗，将人工耳蜗的全部组件都植入皮下组织，从而在外观上与正常人没有任何差别，但是这种人工耳蜗仍处于试验阶段，距离临床使用还有一段时间。

二、人工耳蜗市场分析世界范围内耳聋人数快速上升。

全球范围内耳聋和听力障碍人数正呈现出加快增长的态势。

据世界卫生组织统计，1985年全球共有420万耳聋病患，而到2001年，统计人数已经高达2500万。

人工耳蜗技术壁垒极高，涉及微电子、精密机械、耳科医学、仿生学、心理学、语言学和生理科学等10 多个学科，涵盖信号处理、集成电路、微电子芯片、产品模块设计、密封、材料生物相容等多种技术与工艺。

其极高市场准入门槛也造就了这个细分行业的巨额利润。

人工耳蜗界的航母级企业澳大利亚科利耳公司在2012年的毛利率达到73.9%，净利润率达到20.3%。

（未考虑召回事件所造成的损失）此外，已经获得准入资格的企业还在不断巩固自己的技术优势，根据澳大利亚人工耳蜗制造商科利耳公司的财务数据显示，其每年投入的研发费用都在全年销售收入的12%以上。

市场竞争状况国外：人工耳蜗产品全球市场被有澳大利亚Cochlear(最早研制生产人工耳蜗)、美国Advanced Bionics 和奥地利MED-EL这3家公司垄断，其中科利耳公司占据了植入式耳蜗全球市场70%以上的份额。

科利耳公司从1981年开始运营，其产品在100多个国家和地区拥有超过25万消费者。

科利耳也是最早进入中国市场的人工耳蜗公司（1995年），目前在中国市场的占有率高达80%，另外两家公司的市场份额分别为15%、5%。

根据科利耳公司2012年年报的数据显示，公司在新兴市场的销量比重由2011年的24%上升到2012年的34%，中国市场将继续国际巨头争相抢占的战略要地。

科利耳公司于1995年在澳大利亚股票交易所上市，是国际三巨头当中唯一一家上市公司，目前股价70.38澳元，市值40亿澳元，市盈率为26。

国内：上海力声特医学科技有限公司（已被海南海药并购，出资1.67亿获取91.17%股权，公司估值1.83亿元）是第一家企业获得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

此举打破了由外国3家医疗器械巨头垄断国内全部市场的局面。

目前国内有产品销售的仅上海力声特一家。

另外在国内有研发人工耳蜗的还有大连红鼎康、杭州诺尔康等。

同日大连红鼎康在药监局上会被否，直接否决了其技术路径单声道人工耳蜗，再卷土重来的难度很大。

杭州诺尔康在也未通过药监会，还需要补充临床材料。

(有关2012年力声特的人工耳蜗实际销售情况，待3月份后海南海药年报出来后就可知晓)。

国内人工耳蜗企业情况对比尽管力声特获得产品先发优势，但根据海南海药2012年半年报显示，其人工耳蜗产品上半年的营业收入为7,060,493.18元，营业成本为2,392,285.86元，毛利率66.12%。

业绩大大低于各券商此前的预期，产品推广进度缓慢，产品放量尚未形成。

市场容量根据全国第二次残疾人抽样调查结果显示，包括先天性听力缺陷和后天性听力损失在内，我国现有听障人士2780万，其中重度以上听障人士占据84%，并且该数字还在以每年超过3万的速度增长。

按照这一方式进行估算，每年新增的3万听力损失儿童中，有2万人可以通过植入人工耳蜗来恢复听力，而此前我国已经有2780万听力损失人群的基数，其中，740万人适合通过植入人工耳蜗恢复听力，考虑到推广、价格因素、政府补助等，综合各个券商研究的判断市场容量在100亿~300亿上下，国内市场蕴藏的潜力非常巨大。

我们可以将市场分为存量市场和增量市场两部分进行测算（以下测算来源于东方证券）：1.增量市场又可分为新生儿增量市场和老年人增量市场每年新增新生儿中可以使用人工耳蜗的人数：A=30000（每年新生聋儿）*36.77%（新生聋儿中可以使用人工耳蜗的）=11031每年老年人中新增的可以使用人工耳蜗的人数：B=55/45*11031=134822.存量市场总量为800万重度听障，其中可以使用人工耳蜗的比例我们不知。

但其中大部分为年龄增大引起的听毛细胞退化，他们可以使用人工耳蜗，加上其中一部分是幼年致聋的（我们已测算幼年致聋可使用人工耳蜗的比例为36.77%），我们认为存量市场有50%可以使用人工耳蜗。

如果20年消化存量市场的话，每年存量市场带来的耳蜗销售为：C=8000000*50%/20=200000于是每年的人工耳蜗需求量为A、B、C 三部分相加大约在22.4万套左右，保守根据每套5万元测算，市场规模每年有112亿。

我们认为人工耳蜗的需求和市场足够大，只要政策上鼓励人工耳蜗发展，并有相关慈善、补贴措施，人工耳蜗的需求在未来几年会爆发式增长。

即使未来存量市场消化完全，每年也有12.3亿的增量市场，并不会枯竭。

此外，我国人工耳蜗的受众市场也和西方国家有着很大的差距，这直接影响着人工耳蜗未来的前景。

国内只有20%的成年耳聋患者选择做人工耳蜗手术，而国外这一比例高达80%。

随着国内经济的发展和国产品牌的介入，相信这一比例会逐年上升。

受制于贫困和费用原因，市场的未来拓展，政府及各类慈善机构的补助推广行为将起着比较重要的作用。

国家政策支持2009年主题“帮助贫困聋儿走出无声世界”的活动为1200名重度听力残疾儿童植入人工耳蜗，为1200名轻度听力残疾儿童配备助听器。

资助西部聋儿康复机构基础设施建设和师资培养。

2009至2011年中央财政安排专项资金实施了“中国残联贫困聋儿人工耳蜗抢救性康复项目”，卫生部、中国残联于2009年和2010年共确定北京协和医院等27家医院作为项目定点手术医院，为1500名贫困聋儿免费植入人工耳蜗并提供术后康复训练经费。

截至目前，3年项目任务已全部完成。

2012至2015年新一轮项目即将启动，中央财政将进一步加大力度，对16000名重度、极重度听障儿童免费植入人工耳蜗，受益人群进一步扩大。

我们认为政策支持人工耳蜗行业的发展，人工耳蜗将被逐步纳入医保范围，同时残联、各种基金会等社会捐助也将负担一部分植入费用。

如何赢得政府及各慈善机构订单，对于国产品牌打破洋品牌垄断，形成产品放量有着至关重要的作用。

国内外产品对比一是缺乏品牌认知度，国外品牌在国内市场的占有率已经表明了外国企业在行业中的领军地位，在人工耳蜗业界，乃至整个医疗界和医疗器械领域，“进口品牌”的口碑和市场力量都非常庞大，国内品牌要想真正打入市场，还需要大量的努力和长时间的积累。

二是缺乏优秀团队，澳科利耳公司在国内和全球市场的占有率，不仅仅是靠单一的人工耳蜗植入技术，而是凭借着强有力的“整体团队”力量进行推广，从前期的筛查、佩戴助听器，到植入前的定做、植入后的语言恢复训练等，有一整套非常完善的组成部分来实现。

三、结论1、国内人工耳蜗市场潜力巨大，毛利率较高(国产品牌可达到70%左右)，目前被国外三大品牌占领。

2、短期来看，对于国产品牌可以凭借价格优势迅速进入市场相当于蓝海市场，国产竞争者只有1~2家。

打着进口替代的概念有可能形成爆发式增长。

3、长期来看，国产品牌在技术和服务等关键环节上的差距会在价格优势逐步丧失之后暴露出来，如何快速缩小与国外品牌在关键环节上的差距，将成为国产品牌能否与国外品牌竞争并占领市场的关键。

4、人工耳蜗研发企业就目前的市场格局和市场容量状况，足以支撑一、二家以此主业中小型的上市公司，如果技术、证书、价格等因素合适，这类企业有着较高的并购、投资价值。

案例分析：澳大利亚科利耳公司一、公司概况科利耳公司成立于1981年，是世界上最大的人工耳蜗研发和生产制造商，也是第一家进入中国的人工耳蜗公司。

科利耳公司总部和工厂都设在澳大利亚悉尼，全球拥有近2,500名员工，产品销售遍布美国、日本、德国、法国、英国、加拿大等100多个国家和地区，拥有超过25万消费者，全球市场份额超过70%。

该公司一直关注技术的创新，每年的研发费用都占到销售收入的12%以上，科利耳公司成立时便开始与全世界一流的研究型大学与临床中心密切合作，率先探索现代人工耳蜗植入科学，拥有超过26年历史，积累了广泛的病理资料和跟踪记录，持之以恒的致力于技术的改进，为听障人士和人工耳蜗植入者奉献更加先进的植入产品。

科利耳公司1995年在澳大利亚股票交易所挂牌上市（目前股价：70澳元，市盈率26，市值40亿澳元）。

公司同年进入中国市场，在中国地区的耳蜗植入者数量整体呈逐年上升趋势，在中国已经拥有超过50家诊所。