工艺用气系统的验证 (1)

工艺用气系统

验

证

报

告

江西易通医疗器械有限公司

2018年1月

验证方案审批表

目录1、概述

1.1纯化水的主要用途

1.2设备的主要参数

2、验证目的

3、验证的频次

4、验证小组成员及职责

5、验证计划

6、验证引用标准

7、验证内容

7.1安装确认

7.2运行确认

7.3性能确认

8、仪器仪表校准预览表

9、验证结果报告（附表1-3）

1概述：

为了满足公司产品的生产需求，确保压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境，对工艺用气系统进行验证，验证项目包括工艺用气系统的安装确认、工艺用气系统的运行确认、性能确认。

1.1 工艺用气的主要用途:不与产品直接接触，仅为洁净区内的设备（如：自动包装机、移印机、热熔机等）的气动元件提供驱动动力。

1.2设备的主要参数：

1.2.1设计压力：0.84MPa

1.2.2工作压力：0.7MPa

1.2.3最高/低工作温度：150/20℃

1.2.4全容量：0.135m3

1.2.5容器类别：简单

1.2.6物料名称：压缩空气

2验证目的：

2.1压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境

3验证的频率：

3.1洁净区环境不符合要求时再验证

3.2设备故障维修后再验证

3.3每年验证一次

4验证小组成员及职责：

5验证计划：

6验证引用标准

6.1YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》

6.2GB50029-2014《压缩空气站设计规范》

6.3医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

7验证内容

7.1安装确认

7.1.1生产部制定工艺用气系统的操作、维护保养规程及记录表。

7.1.2检查储气罐安全阀安装正确，过滤器是否安装正确。

7.1.3检查管道材质是否符合标准要求。

7.1.4检查各用气点是否安装阀门及阀门材质。

7.1.5检查储气罐、过滤器、用气设备压力表是否安装正确并进行了校验。

7.2运行确认

7.2.1压缩机是否能正常运行，分配系统是否畅通无泄漏的情况

7.3性能确认

7.3.1车间环境的温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子的检测

7.3.2连续3天对各使用点进行测试；

7.3.2测试项目：水分、油分、尘埃粒子。

7.3.2.1水分的检查：采用滤纸目测水分的方法检测；取一张滤纸放置在压缩空气使用点打开开关持续5分钟，观察与另一张干燥清洁的滤纸进行对比，要求滤纸干燥无可见水渍即为合格。

7.3.2.2油分的检查：方法同7.3.2.1要求滤纸干燥无明显的浸渍和变色即为合格。

7.3.2.3尘埃粒子的检测：采用尘埃粒子计数器，将用气点出气口与尘埃粒子采样管相连，每次采样应满足最小采样量的要求，每点连续采样三次并记录数据。

8仪器仪表校准预览表

工艺用气设备、管路、阀门材质与状态检查记录

工艺用气系统运行确认监测记录

附表3

工艺用气系统性能确认监测记录

工艺用气水分检测记录表

工艺用气油分检测记录表

工艺用气尘埃粒子检测记录表