工艺用气系统的验证 (1)
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。
医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。
故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。
工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。
验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
7.工艺用气验证方案
JY/ZJ-YZ-07 安徽XXXXXXXXXXXX有限公司工艺用气验证方案参加人员：XXX XXX XXX验证时间：20XX年XX月XX日文件编号：QM/ZC-ZJ-07版本：A页数：工艺用气验证方案1.验证目的通过对工艺用气工艺的验证，从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。
2.验证前的准备仪器仪表的校验为保证测量数据及的准备可靠，应检查压缩空气统装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内，按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器、仪表校验情况。
3.安装确认3.1目的通过安装确定，证明所选用的压缩空气系统的管道安装是否符合设计要求。
3.2管道分配系统的安装确认3.2.1管道、阀门的安装装置间管道连接阀门；管材质是符合GMP的要求；管道连接是否平光，不易存污，强度是否符合要求；管道坡度和支架是否符合要求。
3.2.2管道安装后压试漏：1.5倍工作压力气压试漏（0.8Mpa），管道、阀门应无渗漏。
3.2.3管道的清洗、消毒按工艺用气作业指导书操作4.运行确认压缩空气系统所有安装完毕后，按装置标准规程操作，开机运行，再次考查运行情况。
4.1 压缩空气送气口压力不小于0.6Mpa。
4.1.2空气压缩机、分离过滤器、水冷后部冷却器、储气罐、分离过滤器、冷冻式干燥机、主管路过滤器、高效除油过滤器、吸附式干燥机、超高效除油过滤器、除油除臭过滤器和管道系统应漏气，运行正常。
4.1.3当储气储内气压达到0.8Mpa当检测、安全阀是否正常工作。
5.压缩空气系统性能确认目前尚没有可靠而又能实施的方法，本系统压缩空气的性能主要通过以下三种试验对该系统提供的压缩空气是否对一次性使用输注泵质量产生影响进行确认，加上制造商提供的性能验证参数给予论证，可基本达到对该系统性能进行确认的目的。
按工艺用气作业指导书运行整个系统，待系统工作正常后，在各个用气点进行以下试验。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
工艺用气操作规程1
1 目的本制度规定了洁净区内使用压缩气体的监测、常规控制和验证。
2 适用范围适用于洁净区内工序过程中的测漏和为生产车间提供动力气源的控制管理。
3 引用标准GB /T13277.1-2008《压缩空气第1部分污染物净化等级》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4 工艺用气的要求4.1制造部对工艺用气量进行分析，并形成报告。
确定设备型号及制气能力，气的输送管道和储罐、过滤设备材料要求，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
4.2净化处理装置至少要有冷冻干燥机、除油除水分离器、精密过滤器等，生产出的压缩空气通过PPR管道，输送至车间各用气地点，为生产车间提供动力气源和压缩空气。
4.3洁净车间内使用的压缩气体在部分工序（压条，抽真空，口罩打片，耳帯焊接）直接接触了产品外表面，必须经过净化处理后才能送入车间使用。
5 压缩气体的验证5.1对新安装的制气设备，由制造部和品管部共同验证其是否符合规定要求，并出具压缩气体的验证报告。
5.2品管部对洁净车间用压缩气体按相关标准要求每年进行再验证一次。
6 常规保养6.1制造部应定期对制备压缩空气的装置空压机组进行维护保养，保证工艺用气符合规定。
6.2 螺杆压缩机、冷冻干燥机和贮气罐应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次，螺杆压缩机加润滑油为系统自动提示，最迟不超过两周。
6.3精密过滤器应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次。
应三个月更换一次精密过滤器。
当日常监测超出规定时也必须更换精密过滤器。
6.4压缩机操作人员负责工艺用气的制备。
7工艺用气日常监测工艺用气适用于吹塑、测漏工序。
日常监测项目为油雾和尘埃粒子。
7.1油雾监测：检验员取洁净过滤膜，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分空气后，将试验用过滤膜置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着过滤膜10分钟，关掉阀门，将过滤膜对着日光灯观察过滤膜是否潮湿及油斑，每个使用点试验1次，肉眼观察均不得有水和油斑。
4-7兽药GMP指南2(4-7章)设备,物料(朱)
第四节
设备卫生
(一) 设备清洗周期 (二) 设备清洗方法(关键设备使用经验证的 清洁程序)
第五节
清洁规程
（一）常用清洁方法 （二）清洁工具
第六节
人员卫生要求
(一) 洗手的要求 (二) 洗手的方法 (三) 穿无菌工作服的程序如下：
第七节
洁净生产区工作服的 要求和管理
一、工作服装（包括帽子、手套、口罩） 工作服装（包括帽子、手套、口罩） 材质要求： 材质要求 服装标准： 二、服装标准： 服装更换次数： 三、服装更换次数： 服装的洗涤： 四、服装的洗涤： 服装的保管和发放： 五、服装的保管和发放：
第八节 洁净区工作规则
洁净区内的操作人员的动作应尽量缓慢， 避免剧烈动作。 无菌区的操作人员应尽量减少上厕所的 次数，如确有必要上厕所时，应脱去无 菌服、换鞋。上完厕所后，则应彻底洗 手、消毒，然后按穿衣方法穿无菌服， 但要戴新口罩和新手套。 ……
听歌-----陈慧琳 听歌-----陈慧琳 为自己做证
第五节
标签和使用说明书 的管理
一、总体要求 二、标签和使用说明书的管理
第五节
标签和使用说明书的 管理
一、总体要求 二、标签和使用说明书的管理
第六节
中药材的管理
一、中药材的质量要求 二、中药材的采购 三、中药材的验收 四、中药材的贮存与发放
听一首歌吧
第六章 卫 生
概 述 “生产处处防污染”是兽药GMP的主要 内容之一。兽药生产企业在生产中要防 范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生 物污染产品。所以，兽药生产企业的卫 生管理是实施兽药GMP的重要环节。
兽 药 GMP 对 验 证 对 象 的 要 求
常 见 验 证 的 分 类
医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划
合同编号:医疗器械认证技术服务合同书项目名称：医疗器械生产质量管理规范体系建立服务委托方（甲方）：受托方（乙方）：项目服务联系人：签订地点:省市签订日期：年月日一、项目要求1.乙方按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号令）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（下述简称GMP）（2014年第64号文）、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年96号通告）》、《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》（2018.08.20）.《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注（2019）33号）等相关法规为甲方提供满足医疗器械生产质量管理规范（简称GMP体系）建立以及医疗器械生产许可证申请提供系列辅导服务；2.辅导甲方按照上述法规要求编写GMP体系文件、生产许可证申报材料、建立满足注册人的受托方GMP质量体系并负责各阶段有关审批跟踪；3.服务项目：医疗器械生产许可证办理；4.受托生产信息根据甲方的委托方授权提供的产品注册证及授权委托生产协议为准5.医疗器械GMP体系服务项目（1）医疗器械工厂平面布局及洁净厂房规划设计（2）洁净环境监测设备、水系统检测设备选型配置指导（3）主要生产和检验设备选型配置指导（4）医疗器械GMP体系建立、试运行和培训（5）模拟审核及现场审核应对策略培训（6）医疗器械GMP现场审核申请及审核过程陪审（7）医疗器械GMP现场审核不符项整改指导5.医疗器械生产许可证服务项目介绍：（1）受托产品生产、质量有关GMP质量体系建立完善技术服务（2）生产许可证申报资料撰写服务（3）生产许可证申报、跟踪、补充资料及领取生产许可证服务（4）生产许可证药监局现场审核陪审与不符合项目整改服务二、履行期限本合同签订后，自收到首付款之日起，乙方开始对甲方实施项目咨询辅导。
医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。
医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。
故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。
工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。
工艺用气验证方案及报告
工艺用气系统验证资料文件编号:有限公司二0一三年一月一、验证目的:通过验证提供的数据和结论, 证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求, 设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求, 具有高可靠性和实用性, 生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
二、验证范围:1、工艺用气一般分为以下三种情况:2、与产品直接接触的工艺用气, 如我公司的吹塑滴斗、导管、袋体测漏、检漏、印线工序所用的工艺用气。
此种工艺用气需严格管理, 确保对产品无增加新的危害。
此次验证就是针对此种情况进行。
确保产品质量符合注册要求。
为生产设备和装置提供的动力用气。
该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间, 此种工艺用气需加强管理, 不得对车间造成污染, 如我公司的调节器自动组装机动力用气、留置针的铆钉装配用气、自动灌装机灌装用气。
此种用气应加强管理。
设备做功后通过管路排放到洁净区室外, 此种情况做常规管理即可。
我公司无此种情况。
终上所述我公司工艺用气系统验证就按第一种用气情况进行实施, 并确定用气点和气源品质。
四、相关技术文件资料:1.PLC控制器操作说明书。
2.产品合格证。
3.空气压缩机使用及维护说明书。
4.油气分离罐质量证明书。
5.开车调试记录单。
6.常用备品备件清单。
7、吸附式空气干燥机使用说明书。
8、压力容器产品质量证明书。
9、冷冻式空气干燥机使用说明书。
10、设备的操作维护说明书（自定）。
确认人: 复核人:2.固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大, 所有管子和管接头应该满足额定压力的要求, 直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
确认人: 复核人:七、性能确认:1、确认目的:通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。
2.在系统开机前, 应检查系统状况, 确认状态正常后才能进行性能确认。
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工艺用气系统
验
证
报
告
江西易通医疗器械有限公司
2018年1月
验证方案审批表
目录1、概述
1.1纯化水的主要用途
1.2设备的主要参数
2、验证目的
3、验证的频次
4、验证小组成员及职责
5、验证计划
6、验证引用标准
7、验证内容
7.1安装确认
7.2运行确认
7.3性能确认
8、仪器仪表校准预览表
9、验证结果报告（附表1-3）
1概述：
为了满足公司产品的生产需求，确保压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境，对工艺用气系统进行验证，验证项目包括工艺用气系统的安装确认、工艺用气系统的运行确认、性能确认。
1.1 工艺用气的主要用途:不与产品直接接触，仅为洁净区内的设备（如：自动包装机、移印机、热熔机等）的气动元件提供驱动动力。
1.2设备的主要参数：
1.2.1设计压力：0.84MPa
1.2.2工作压力：0.7MPa
1.2.3最高/低工作温度：150/20℃
1.2.4全容量：0.135m3
1.2.5容器类别：简单
1.2.6物料名称：压缩空气
2验证目的：
2.1压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境
3验证的频率：
3.1洁净区环境不符合要求时再验证
3.2设备故障维修后再验证
3.3每年验证一次
4验证小组成员及职责：
5验证计划：
6验证引用标准
6.1YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》
6.2GB50029-2014《压缩空气站设计规范》
6.3医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）
7验证内容
7.1安装确认
7.1.1生产部制定工艺用气系统的操作、维护保养规程及记录表。
7.1.2检查储气罐安全阀安装正确，过滤器是否安装正确。
7.1.3检查管道材质是否符合标准要求。
7.1.4检查各用气点是否安装阀门及阀门材质。
7.1.5检查储气罐、过滤器、用气设备压力表是否安装正确并进行了校验。
7.2运行确认
7.2.1压缩机是否能正常运行，分配系统是否畅通无泄漏的情况
7.3性能确认
7.3.1车间环境的温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子的检测
7.3.2连续3天对各使用点进行测试；
7.3.2测试项目：水分、油分、尘埃粒子。
7.3.2.1水分的检查：采用滤纸目测水分的方法检测；取一张滤纸放置在压缩空气使用点打开开关持续5分钟，观察与另一张干燥清洁的滤纸进行对比，要求滤纸干燥无可见水渍即为合格。
7.3.2.2油分的检查：方法同7.3.2.1要求滤纸干燥无明显的浸渍和变色即为合格。
7.3.2.3尘埃粒子的检测：采用尘埃粒子计数器，将用气点出气口与尘埃粒子采样管相连，每次采样应满足最小采样量的要求，每点连续采样三次并记录数据。
8仪器仪表校准预览表
工艺用气设备、管路、阀门材质与状态检查记录
工艺用气系统运行确认监测记录
附表3
工艺用气系统性能确认监测记录
工艺用气水分检测记录表
工艺用气油分检测记录表
工艺用气尘埃粒子检测记录表。