第四章 药学技术人员管理
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
药剂人员管理制度
药剂人员管理制度第一章总则第一条根据国家有关法律法规，为了规范药剂人员的管理，保障药品安全和患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、管理、使用、储存和质控工作的药剂人员。
第三条药剂人员应当遵守国家法律法规和医疗行业相关规定，履行岗位职责，保障患者用药安全。
第四条医疗机构应当建立健全药剂人员管理制度，配备专业的药学人员，确保药品的合理使用和管理。
第二章药剂人员资格要求第五条从事药品生产、管理、使用、储存和质控工作的药剂人员，应当具备相应的执业资格和专业技术水平。
第六条药剂人员应当经过专业的培训和考核，取得相应的职业资格证书。
第七条药剂人员应当不断提高自身的专业水平，接受相关培训和继续教育。
第八条药剂人员应当具备良好的职业道德和工作态度，严禁违规操作和滥用药品。
第三章药剂人员岗位设置第九条医疗机构应当根据药品生产和管理的需要，合理设置药剂人员的岗位。
第十条药剂人员的职责和权限应当明确，确保责任到人，运作高效。
第四章药剂人员管理第十一条医疗机构应当建立药剂人员档案，记录药剂人员的基本信息、职业资格证书、培训情况等。
第十二条药剂人员应当严格遵守操作规程，确保药品的合理使用和管理。
第十三条药剂人员应当积极参与药品质量控制工作，及时发现并处理药品质量问题。
第十四条药剂人员应当遵守医疗机构的各项规章制度，服从管理，不得擅自处理药品或泄露相关信息。
第十五条药剂人员发现药品问题或异常情况，应当及时报告，不得违规处理或隐瞒。
第十六条药剂人员在日常工作中应当注意个人卫生和职业保护，避免受到药品的污染。
第五章药剂人员考核与奖惩第十七条医疗机构应当定期对药剂人员进行考核，评价其工作业绩和综合素质。
第十八条对于药剂人员在工作中表现突出的，可以给予表彰和奖励。
第十九条对于违反药品管理相关规定的药剂人员，医疗机构应当给予相应的处罚和教育。
第六章药剂人员安全第二十条医疗机构应当为药剂人员提供安全、健康的工作环境，保障其生命和身体健康。
医院总药师管理制度
医院总药师管理制度第一章总则第一条为加强医院药学工作，确保医院合理用药，提高医疗质量，根据相关法律法规和规章制度，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医院的总药师及其下属部门的管理工作。
第三条总药师是医院药学工作的领导者，负责医院药品管理和合理用药工作。
第四条医院药学工作应当遵循“安全、有效、合理、经济”的原则，加强药物科学知识的传播，提高医护人员的药学知识水平，确保患者用药安全。
第五条医院总药师应当具有执业药师资格，并具有丰富的临床经验和管理经验。
第六条医院总药师应当严格遵守法律法规，维护医院药学工作的正常秩序，保障患者的合法权益。
第二章总药师的职责第七条总药师是医院药学工作的领导者，负责药学工作的规划、组织、指导和监督。
第八条总药师负责医院药品的采购、调配和配送工作，保障各科室的用药需求。
第九条总药师负责药房、药库等药学部门的管理工作，确保药品的储存和使用符合规定。
第十条总药师负责制定医院的药品管理制度和药学标准，监督执行情况，及时调整和完善制度。
第十一条总药师负责组织临床用药监测和评估工作，发现问题及时处理并提出改进建议。
第十二条总药师参与医院的药学教学与科研工作，提升医院的学术水平和专业形象。
第十三条总药师应当建立健全药学信息系统，保障用药信息的准确性和及时性。
第三章总药师的任职与考核第十四条医院总药师应当按照规定程序选拔任用，并签订书面劳动合同。
第十五条医院总药师应当严格遵守职业道德，认真履行职责，勇于担当，保证医院用药安全。
第十六条医院总药师应当定期进行业务培训和技术提升，不断提高自身的综合素质和管理水平。
第十七条医院总药师应当经常进行自我评估和职业考核，及时发现问题并进行整改。
第四章总药师的管理制度第十八条医院总药师应当建立有效的管理制度，明确岗位职责和工作流程。
第十九条医院总药师应当建立和完善药学质量管理体系，确保医院用药过程的规范和质量。
第二十条医院总药师应当建立药品信息管理系统，及时了解药品的来源、去向和使用情况。
药学技术人员管理制度
第一章总则第一条为规范药学技术人员的职业行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事药学技术工作的员工。
第三条本制度旨在明确药学技术人员的职责、权利、义务，加强药学技术人员的职业道德和业务技能培训，提高药学服务水平。
第二章职责与权利第四条药学技术人员的职责：1. 严格遵守国家药品管理法律法规，执行药品质量管理规范；2. 负责药品的采购、储存、调配、销售、回收等工作；3. 负责药品信息的收集、整理、更新和维护；4. 为患者提供专业的用药指导和服务；5. 参与药品不良反应监测和报告；6. 参与药品质量事故的调查和处理；7. 完成领导交办的其他工作。
第五条药学技术人员的权利：1. 依法独立执业，不受非法干预；2. 参与药学技术工作的决策和管理；3. 接受专业培训和继续教育；4. 获得与工作业绩相匹配的劳动报酬和福利待遇；5. 对单位的工作提出意见和建议。
第三章义务与行为规范第六条药学技术人员的义务：1. 诚实守信，廉洁自律，恪守职业道德；2. 保守国家秘密和单位商业秘密；3. 爱岗敬业，勤奋工作，不断提高自身业务水平；4. 服从领导，团结同事，共同维护单位形象；5. 积极参与社会公益活动，树立良好的社会形象。
第七条药学技术人员的行为规范：1. 严格执行药品采购、储存、调配、销售、回收等操作规程；2. 不得擅自更改药品处方和剂量；3. 不得违规销售药品，不得参与虚假宣传和虚假广告；4. 不得利用职务之便谋取私利；5. 不得泄露患者隐私。
第四章培训与考核第八条药学技术人员应积极参加单位组织的专业培训和继续教育，不断提高自身业务水平。
第九条药学技术人员应接受定期考核，考核内容包括职业道德、业务技能、工作业绩等方面。
第五章奖励与处罚第十条对在药学技术工作中表现突出的员工，给予表彰和奖励。
医院药剂科管理规章制度
医院药剂科管理规章制度第一章总则第一条为了规范医院药剂科的管理工作，确保药品的质量和安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医院药剂科是负责药品采购、供应、储存、调配、质量控制和药学服务的部门，应当严格执行国家法律法规和本制度的各项规定。
第三条医院药剂科应当建立健全药品质量管理体制，明确各级人员的职责和权限，确保药品的质量和安全。
第四条医院药剂科应当加强药学专业技术人员的培训和教育，提高药学服务水平和专业素质。
第五条医院药剂科应当加强与临床科室的沟通与协作，积极参与临床药物治疗，提高合理用药水平。
第二章药品采购与储存管理第六条医院药剂科应当根据临床需求和药品供应情况，制定药品采购计划，并报请医院批准后执行。
第七条医院药剂科采购药品应当遵守国家法律法规，选择具有药品生产或经营资格的企业，签订合法的采购合同，并保留相关凭证。
第八条医院药剂科应当建立健全药品储存管理制度，保证药品储存条件符合要求，防止药品变质、损坏或者污染。
第九条医院药剂科应当定期对储存的药品进行检查和养护，及时清理过期、变质或者损坏的药品，并做好记录。
第三章药品调配与质量管理第十条医院药剂科应当建立健全药品调配管理制度，规范药品调剂工作流程，确保药品准确、安全、及时地发放给患者。
第十一条医院药剂科在药品调剂过程中，应当认真核对处方和医嘱，严格执行药品调配规程，不得擅自更改处方或者医嘱。
第十二条医院药剂科应当建立健全药品质量管理制度，对药品的质量进行监督检查，确保药品的质量和安全。
第十三条医院药剂科应当对药品质量问题进行追踪和处理，及时向医院报告，并采取相应的措施。
第四章药学服务与合理用药第十四条医院药剂科应当提供药学咨询服务，解答患者和临床科室的药品相关问题，指导合理用药。
第十五条医院药剂科应当参与临床药物治疗，为医生和护士提供药品信息和建议，促进合理用药。
第四章 我国药师名称分类以及医疗机构临床药师制度
(二) 医疗机构药师的功能 二 1．一般服务功能 ．
（调配处方、提供药物信息 、开展药物治疗监测、 （提供药学保健 、开展药物治疗监测、开展 药物利用评价、 药物利用评价、进行药物不良反应与药物相 互作用监测） 互作用监测）
(三) 药品生产企业药师的功能 三
(四) 流通领域药师的功能 四
1. 构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 2. 合理储运药品，保持药品在流通过程中的 合理储运药品， 质量； 质量； 3. 保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣 保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、 药品进入市场； 药品进入市场； 4. 与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信 与医疗专业人员沟通、交流， 息。
(六) 药师在法律方面和行政方面的功能 六
许多药师在各级药品监督管理部门工作。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。主要 功能是执行医药政策和药事管理法律法规， 功能是执行医药政策和药事管理法律法规，监 督和管理药品科研、生产、流通、 督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域 中药品的质量和与此有关的药学人员的行为， 中药品的质量和与此有关的药学人员的行为， 确保公众健康利益，保障药学事业正常、 确保公众健康利益，保障药学事业正常、有序 地发展。必须熟悉法律和法规，并严格执行。 地发展。必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些 国家在药政机构工作的药师， 国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二 学位。 学位。
1. 质量保证（Quality Assurance） 按照《药品管 质量保证（ ） 按照《 理法》 药品生产质量管理规范》 理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规 制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件， 定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件， 并严格实施，保证生产合格药品。 并严格实施，保证生产合格药品。 2. 质量控制（Quality Control） 依据药品标准，检 质量控制（ ） 依据药品标准， 验原料、中间品、半成品、成品， 验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品 流入下道工序，甚至进入药品市场。 流入下道工序，甚至进入药品市场。 3. 依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药 依据市场需求，制定生产计划， 品。 4. 追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良 追踪药品上市后使用信息，及时、 药品事件。 药品事件。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
《药事管理与法规》教案
中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。明白软件与硬件同样重要。
药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义
提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习的内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
教学重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；
教学难点法律的形式体系与法律渊源
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
备注
授课题目（章、节）
第六章 药品注册管理学时：3
4、布置作业
预习下一节的内容；
板书设计 第一节 药事管理结构体系
第二节药事管理的基本要素
第三节 药事管理学研究概述
教学重点 药事管理结构体系的界定
教学难点药事管理学的基本范畴
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
医院三方人员药房管理制度
第一章总则第一条为规范医院药房管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药房中从事药品采购、验收、保管、调配、使用等工作的三方人员，包括医院药剂科、药库、药房工作人员及临床医师、护士等。
第二章人员管理第三条药房工作人员应具备以下条件：1. 具有药学专业学历或相关工作经验；2. 通过药学专业技术资格考试，取得相应资格证书；3. 熟悉药品管理法规、药品知识及医院药房管理制度。
第四条药房工作人员应接受以下管理：1. 定期进行健康查体，建立健康档案；2. 参加药事法律、法规及专业知识培训；3. 建立个人档案，包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。
第三章药品管理第五条药品采购管理：1. 药库管理人员根据医院临床用药需求，编制药品采购计划，经药剂科主任批准后实施；2. 严格审核供货单位资质，确保药品来源合法；3. 药品采购过程中，遵循公平、公正、公开原则，确保采购质量。
第六条药品验收管理：1. 药房工作人员对购进的药品进行严格验收，确保药品质量合格；2. 验收内容包括药品的名称、规格、批号、有效期、包装、标签等；3. 验收过程中发现不合格药品，应立即停止使用，并报告药剂科主任。
第七条药品储存与养护管理：1. 药房工作人员负责药品的储存与养护，确保药品质量；2. 按照药品性质分类储存，定期检查库房温湿度，保持库房清洁；3. 对易燃易爆、有毒有害等特殊药品，应采取隔离存放、专人管理。
第八条药品调配管理：1. 药房工作人员根据医师处方，认真核对药品名称、规格、剂量等，确保调配准确；2. 调配过程中，严格执行“四查十对”制度；3. 对患者提供的药品，应进行核对，确认无误后方可发放。
第四章临床用药管理第九条临床医师在开具处方时，应遵循以下原则：1. 严格按照药品说明书使用药品；2. 根据患者病情，合理选择药品；3. 避免不合理用药，确保患者用药安全。
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定为了加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同制定了《医疗机构药事管理规定》，全文共七章四十六条，下面是规定的详细内容，希望对大家有帮助。
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。
医疗机构药事管理规定(3篇)
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。
其中设主任委员____名，副主任委员____名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握:药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理:对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理.3。
增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事"的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2。
处方药和非处方药3。
新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5。
特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求.药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药学人员资质管理制度
第一章总则第一条为加强药学人员队伍建设，提高药学服务质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事药学工作的所有药学人员，包括药师、药剂师、药学技术人员等。
第三条药学人员资质管理制度遵循公开、公平、公正的原则，确保药学人员具备相应的专业知识和技能。
第二章资质条件第四条药学人员应具备以下基本条件：1. 具有中华人民共和国国籍；2. 遵守国家法律法规，具有良好的职业道德；3. 具有药学相关专业学历或通过药学专业技术资格考试；4. 通过药学人员岗位培训，取得相应岗位资格证书；5. 身体健康，具备正常履行岗位职责的身体条件。
第五条药学人员资质分为以下等级：1. 药师：具备药学专业本科及以上学历，通过药学专业技术资格考试，取得药师资格证书；2. 药剂师：具备药学相关专业大专及以上学历，通过药学专业技术资格考试，取得药剂师资格证书；3. 药学技术人员：具备药学相关专业中专及以上学历，通过药学专业技术资格考试，取得药学技术人员资格证书。
第三章资质审核第六条药学人员资质审核由所在单位负责，按照以下程序进行：1. 药学人员提交相关证明材料；2. 单位对证明材料进行审核；3. 单位将审核结果报送上级主管部门；4. 上级主管部门对审核结果进行复核。
第七条药学人员资质审核内容包括：1. 学历证明；2. 药学专业技术资格考试合格证明；3. 岗位培训合格证明；4. 身体健康证明。
第四章资质管理第八条药学人员资质证书有效期为五年。
有效期满前，药学人员应参加继续教育，取得继续教育学分，方可申请换发资质证书。
第九条药学人员资质证书遗失或损坏，应及时向原发证机关申请补发。
第十条药学人员如有以下情形之一，其资质证书将被注销：1. 被依法吊销；2. 被撤销；3. 因违反职业道德、法律、法规被解除劳动合同；4. 涉嫌违法犯罪的。
第五章监督检查第十一条上级主管部门负责对药学人员资质管理制度执行情况进行监督检查。
药学技术人员履职管理制度
第一章总则第一条为规范药学技术人员的履职行为，提高药品服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规，结合我国药学技术人员实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于各级医疗机构、药品经营企业及药品研发机构中从事药学技术工作的专业人员。
第三条药学技术人员履职应遵循以下原则：1. 救死扶伤，不辱使命；2. 尊重患者，一视同仁；3. 依法执业，质量第一；4. 进德修业，珍视声誉；5. 尊重同仁，密切协作。
第二章职责与义务第四条药学技术人员职责：1. 严格执行药品管理法律、法规，确保药品质量和药学服务质量；2. 科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理；3. 参与药品采购、储存、配送、调剂等工作；4. 开展药学服务，提供用药咨询和健康教育；5. 参与临床药物治疗方案制定和调整；6. 监测药品不良反应，及时报告和处理；7. 配合开展药品临床研究。
第五条药学技术人员义务：1. 不断学习新知识、新技术，提高专业水平和执业能力；2. 知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为；3. 严格遵守操作规程，确保药品质量和药学服务质量；4. 配合上级领导和工作安排，完成各项任务；5. 维护职业声誉，为药学事业发展和人类健康贡献力量。
第三章执业管理第六条药学技术人员应取得相应的执业资格，并按照规定进行注册。
第七条药学技术人员在执业过程中，应遵守以下规定：1. 依法独立执业，不得超越执业范围；2. 严格执行处方管理制度，确保处方用药合理；3. 严格执行药品调剂操作规程，确保药品调剂准确无误；4. 严格遵守药品储存、配送等相关规定，确保药品质量；5. 及时报告和处理药品不良反应。
第四章监督与考核第八条医疗机构、药品经营企业及药品研发机构应建立健全药学技术人员履职监督管理制度。
第九条对药学技术人员的考核应包括以下内容：1. 执业资格和注册情况；2. 药品质量管理水平；3. 药学服务水平；4. 药学专业技术能力；5. 药学职业道德表现。
药学服务规范管理制度
药学服务规范管理制度第一章总则第一条为加强药学服务的规范管理，维护患者健康权益，提高医疗质量，根据有关法律法规和政策，制定本规定。
第二条本规定适用于各级各类医疗机构的药学服务管理工作。
医疗机构应当按照本规定的要求，建立健全药学服务制度，不断提高服务质量，保障患者用药安全。
第三条医疗机构的药学服务应当遵循一切为了患者服务的原则，保障患者的用药需要，尊重患者的知情权和选择权。
第四条药学服务应当秉持科学、规范、合理、安全的原则，做到合理选药、合理用药、合理处方。
第五条医疗机构应当加强药学服务管理的组织领导，明确药学服务工作的业务范围和目标任务。
第六条医疗机构应当建立健全药学服务质量管理体系，设置专业的药学服务团队，提高药师的综合素质和服务能力。
第七条医疗机构应当定期对药学服务进行质量评估和监督检查，及时发现问题并采取措施解决。
第八条药学服务管理工作应当遵循保护患者隐私的原则，严格保护患者的个人信息。
第九条医疗机构应当不断完善药学服务规范管理制度，根据实际情况进行调整和改进。
第十条对违反本规定的行为，医疗机构应当及时进行整改，对相关责任人进行责任追究。
第二章药学服务的基本要求第十一条医疗机构应当设立药学部门或药学管理工作组织，负责药学服务的规范管理。
第十二条医疗机构应当配备足够数量的执业药师，确保药学服务的正常开展。
第十三条药学服务应当遵循“一人一方一档”的原则，为每位患者建立个人用药档案，做到精准用药。
第十四条医疗机构应当建立药师与医师的信息共享机制，加强药学服务与医疗服务的协同配合。
第十五条医疗机构应当定期组织药学服务人员参加药学知识培训和学术交流，提高服务水平。
第十六条医疗机构应当建立药学服务工作档案，记录药学服务的相关信息和数据，为监督检查提供依据。
第十七条医疗机构应当建立药物不良反应报告和处方审核制度，加强用药安全监测和分析。
第十八条医疗机构应当建立药物库存管理和药物供应保障制度，确保用药的质量和安全。
卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知_2011040111505242
卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知卫医政发〔2011〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。
在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。
附件：医疗机构药事管理规定.doc卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二〇一一年一月三十日医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
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•
主任药师
• 根据工作单位分：药房药师、药品生产企业药师
•
药品批发公司药师、药物科研单位药师、药检所药师、药监部门药师
• 是否拥有药房所有权分：开业药师、聘任药师
• 是否依法注册分：执业药师、药师
一、药师的定义和类别
• （三）药师分布 • 日本药师人数 13人 / 万；医师：药师 2.3：1 • 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 • 美国药师人数 7.6人 / 万；医师：药师 3.9：1 • 中国药师人数 2-3人 / 万 ；医师：药师 ？ • 我国尚需100万名执业药师
•执业药师的职责； •药师职业道德原则
•药师的职责和功能; •中国执业药师职业道德准则； •药师职业道德原则;
•药品生产企业、经营企业、医院 药学道德要求。
•药师的含义和发展； •药师法规的主要内容； •药学技术人员的概念及配备依据。
第一节 药学技术人员概述66
一、药学技术人员概念 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职 务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事及药品的生产、经营、使用、科研、 检验和管理有关实践活动的技术人员。 药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专业的学历。 药师包括药师、执业药师、临床药师等。
一、药师的定义和类别 （一）药师（）定义 药师：是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或
岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。 广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
2011年，卫生部发布《医疗机构药事管理规定》， 规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配 备适当数量临床药师。
什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么是临床药师？从上述数据和资料 ，我国药学技术人员管理的总体状况是怎样的？
学习要求
掌握
熟悉
了解
•执业药师的定义； •执业药师考试、 注册、继续教育, 管理规定；
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一、药师的定义和类别
（一） 药师的定义
美国《标准州药房法》中药师的定 义是“药师系指州药房理事会正式 发给执照并准予从事药房工作的个
人。”
英国──指领有执照，可从事 调剂并开业行医的人。
美国韦氏字典：从事药房工作的人。
（二）药师的类别
• 根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师
• 根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师、
提供药物信息、管理药品 供应合格药品、进行用药指导
三、临床药师 • （一）临床药师的概念 • 临床药师即是直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。 • 从这个意义上讲，临床药师不仅是指在医疗机构中的药师，也包括在社会药房、诊所、家庭护理机构等
场所向患者提供保健服务的药学技术人员。 • 临床药师这一职业是伴随着临床药学的兴起和发展而逐渐明晰和发展起来的。随着临床药学工作和研究
师重要的专业功能作用。
• 医院药房药师的专业功能，主要是在医疗中药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。
12
二、药师的功能 （二）药品经营企业药师的功能
构建药品流通渠道，沟通药品供需环节。
药经 师营 功企 能业
合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量
保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；及医疗专业人员沟通、交流， 传递药品信息。
• 1)收方：书面处方不一定由药师收，但医生的口嘱处方必须由药师收。 • 2)检查处方：必须由药师检查。 • 3)调配处方：若是已配制好的药品不一定由药师负责，若是需临时配制又有技术要求的则需药师负责。 • 4)贴标签：标签内容应由药师负责，具体工作则不需药师做。 • 5)复查处方：应由药师负责。 • 6)发药：应由药师负责给病人交代清楚，并答复病人询问，特别是如何避免病人不正确使用药品，这是药
二、药学技术人员配备依据
法律规定：《中华人民共和国药品管理法》、 《药品管理法实施条例》 有关规章、规范性文件的规定：《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管 理规范及其实施细则》 、《医疗机构药事管理规定》
三、根据职称职务 药师、主管药师、副主任药师、主任药师
第二节 药师及其管理67
第四章 药学技术人员 管理
&
我国自1995年实施执业药师资格制度， 1995年全国执业药师约有5000余人。 截止2011年2月，全国累计有185692人 取得执业药师资格。
截至2008年，我国共有药品批发企业 1.3万家，药品零售企业和门店经营企业 34.1万家，平均每两家药品零售企业配 备一名执业药师。
二、药师的功能 （三）从事药物研究开发工作的药师功能
确定药品的理化性质和剂 型
新设备、药包材等的评价 及研究
新药质量标准研究
研发领域 药师功能
根据注册管理要求研究处方 和工艺
改进现有处方和生产过程
新药、新辅料的制备、包装、 质量控制、贮藏
通过临床前和临床研究， 确定新产品质量
二、药师的功能
（四）药品生产企业药师的功能
药房药师的 基本技术功能
管理功能
企业家的功能
调配处方 提供专业意见 选择贮存的药品
收方 检查处方 调配处方 贴标签 复查处方 发药
分装、贴标签、药品上架
对人的管理和 对药品的管理
具有承担投资风险 和企业发展的能力
• 调配处方：配方发药是药房药师日常工作中最常见的。一般来说配发药可分为6个步骤，其中有的工作必须 由药师负责或操作。
确保所生产药品的质量： 承担药品检验和质量控制工作
药制 师药 功企 能业
制造控制、计划和库存控制，监督防止掺假。安全、有效
药品生产企业销售部门药师:——保证产品的销售。追踪药品上市后使用信息，及时、 妥善处理不良药品事件。
二、药师的功能
（五）社会药房药师的功能 提供相应卫生保健服务。 药品使用控制
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二、药师的功能
药学专业性功能（生产中药师的主要是 制造、计划和库存控制等功能）
药学基本技术功能（调配、制造、合成 、分离、提取、鉴别等等）
药师的 功能
药师的根本职责是保证 所提供药品和药学服务的 质量。
行政、监督和管理的功能
企业家功能
二、药师的功能
（一）医院药房药师的功能 药房药师的 专业性功能