体外诊断试剂相关标准.

（胶体金免疫层析法） GB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求 GB 19083 一2003医用防护口罩技术要求 GB/T 19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系 统通用技术条件 GB/T 19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中 量的测量 参考测量程序的说明

YY YY YY YY YY YY YY
/T /T /T /T /T /T /T
0653一2008血液分析仪 0654一2008全自动生化分析仪 0658一2008半自动凝血分析仪 0659一2008全自动凝血分析仪 0655一2008 干式化学分析仪 0656一2008 自动化血培养系统 0657一2008 医用离心机




GB/T 19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品 中量的测量 参考物质的说明 GB 19781 一2005医学实验室 安全要求 GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械—生物源性样 品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 GB/T21919一2008检验医学—参考测量实验室的要 求 GB /T22576一2008医学实验室—质量和能力的专用 要求



糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法） 糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫 分析法） 半自动化学发光免疫分析仪 免疫组织化学试剂盒 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） 糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法） 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法）
体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题
山东省医疗器械产品质量监督检验中心 秦冬立
交流的主要内容

体外诊断试剂的相关标准
2009年完成的行业标准 2010年申报的行业标准
2009-2011国家立项标准
SAC/TC的相关标准 行业标准的整理工作

检测中存在的问题
样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题



临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器
医学实验室---ISO 15189: 2003实验室实施指南



POCT---质量和能力的要求
2008年SAC /TC136报批标准 （尚未发布）
2009—2011 年国家标准立项汇总

临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器
SAC /TC 136归口并已发布的 行业标准



YY0027—1990电热恒温培养箱 YY0088—1992微量进样器 YY0156—1994微量振荡器 YY91037—1999电热恒温水浴锅 YY91038—1999恒温水槽 YY/T0456.1—2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液 YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂



YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 YY0469—2004医用外科口罩技术要求 YY/T0032—2004血红蛋白计 YY/T0087—2004电泳装置 YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术 条件 YY/T0501—2004尿液分析质控物





YY /T0588一2005流式细胞仪通用技术条件 YY0569 一2005生物安全柜 YY /TO589一2005电解质分析仪通用技术条件 YY /T0014一2005半自动生化分析 YY 0648 一2008测量、控制和试验室用电气设备 的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医 用设备的专用要求 YY /T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为 生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY /T 0638 一2008体外诊断医疗器械—生物源性 样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度 赋值的计量学溯源性
2009年完成行业标准汇总




临床实验室检测和体外诊断系统― 感染病原体敏感性试验 与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感 性试验设备的性能评价 酶联免疫吸附法检测试剂盒 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 医学实验室质量管理术语 核酸扩增检测用试剂（盒） 聚合酶链反应分析仪 人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒 （聚合酶链反应一序列特异性引物法）
ห้องสมุดไป่ตู้




血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 凝血酶时间检测试剂（盒） 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） 凝血酶原时间检测试剂（盒） 纤维蛋白原检测试剂（盒） 癌胚抗原定量测定试剂（盒） 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）

2010年申报行业标准汇总



呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性） 无纺布静电消除标准检测方法 生物安全柜 医用外科口罩技术要求 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 尿液化学分析仪通用技术条件



抗生素药敏纸片 人绒毛膜促性腺激素（HCG ）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 促卵泡生成激素（FSH ） 定量测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） a ---淀粉酶 血清总蛋白测定参考方法
前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒） 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 生物芯片用醛基基片 体外诊断用DNA 微阵列芯片 激光共聚焦扫描仪 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免 疫层析法）的技术要求 全自动发光免疫分析仪
SAC /TC136归口并已发布的 国家标准

GB / T 18990一2008促黄体生成素检测试纸