生产现场变更管理办法
辽宁省生产场地变更程序政策解读参考
辽宁省药品生产场地变更程序及政策解读（参考）生产场地变更属于药品上市后管理中变更管理的一部分，都在药品的生命周期内一、药品上市后变更分为1、注册管理事项变更：即药品注册批准证明文件及附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。
例：变更药品生产工艺，变更药品质量标准，变更药品有效期等2、生产监管事项变更：即生产许可证载明的信息。
例：许可事项变更（生产地址，生产范围），登记事项变更（企业名称，法人代表企业关键人员等，企业住所）二、生产场地变更概述1、《药品上市后变更管理办法》第12条药品生产场地：包括持有人自有的场地以及委托生产的场地。
药品生产场地的变更：生产地址的改变或新增，同一生产地址（生产范围未变）的新建，改建，扩建。
2、已认证的预留房间增加设备（看设备的影响程度）一般情况进行设备内部变更控制即可。
特殊情况根据影响条件（备案类别或审批类别）。
备案类别：报省级备案。
审批类型：需报国家局审批。
不纳入生产场地变更的管理。
3、原址改建国家局要求：需开展符合性检查，不用纳入生产场地变更管理。
辽宁省局要求：需纳入生产场地变更管理。
改建仅涉及设备设施，对工艺无重大影响的，进行符合性检查的范围；关键设备发生重大变更影响工艺的，需按注册管理事项的要求进行批准备案。
Ps:生物制品的重大变更按“生物制品变更指导原则”执行报省局备案或国家局审批即可。
中等变更同步实施到辽宁省局进行备案。
省局配合企业办理生产许可证。
上市后变更执行情况纳入监督检查的重点内容。
4、洁净区功能间的改变（同级别）O1.未改变空调系统，按内部变更控制。
02.若车间改造，影响了空调系统的分配，洁净区级别变了。
按药品生产监督管理办法16条按车间改建进行GMP符合性检查。
03.外包装线不按生产场地变更管理。
5、药品上市后变更管理办法要求01.持有人自有生产场地生产地址变更与同一生产地址内生产场地变更相统O02.持有人自有生产场地（包括生产车间，生产线，委托生产场地的变化）生产地址与持有人委托生产变更要求相统一。
生产过程变更的管理制度
生产过程变更的管理制度
是指企业为确保生产过程的稳定性和可追溯性，规定和实施的一系列管理措施和程序。
以下是几个关键方面的管理制度：
1. 变更申请与审批流程：制定详细的变更申请流程，明确变更申请的提交、审批、决策和执行等环节。
申请人需要通过书面申请或系统提交变更申请，并由相关部门或人员进行审批、决策和批准。
2. 变更评估与分析：针对每一项生产过程变更，进行全面评估和分析。
包括对变更的目的、风险、影响范围、资源需求、成本效益等进行评估，以确保变更符合企业的战略目标，并能够产生积极的影响。
3. 变更通知与沟通：变更管理制度要求及时将变更信息通知到相关部门和人员，确保所有相关方都能够及时获知变更内容和影响。
同时，需要建立有效的沟通渠道，以便于解决变更过程中的问题和难题。
4. 变更控制与执行：根据变更管理制度的规定，实施变更控制和执行。
包括变更过程的监控、记录和跟踪，确保变更按照计划和方案进行，并及时采取措施纠正不符合要求的情况。
5. 变更评估与审查：对已经执行的变更进行评估和审查，以确保变更的有效性和效果。
评估和审查的结果将作为后续变更管理的依据，为企业的决策提供参考。
6. 变更记录与文档管理：记录和管理所有的变更过程和相关文档，包括变更申请、变更计划、变更通知、变更评估报告等。
这样可以建立起完整的变更历史和文档资料库，方便后续的参考和查阅。
通过建立和实施这些管理制度，企业可以有效控制生产过程的变更，并确保变更的完整性、可追溯性和有效性。
生产变更管理制度
生产变更管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范生产变更的管理流程，确保生产过程中的变更得到有效控制，提高生产效率和产品质量，降低生产风险。
1.2 本制度适用于公司内部生产过程中所有涉及变更的活动，包括但不限于生产工艺、设备、材料、技术、人员等方面的变更。
二、变更管理原则2.1 合法合规：所有变更必须符合国家法律法规、行业标准和公司规章制度的要求。
2.2 安全第一：变更应确保生产安全，不得降低安全标准或增加安全隐患。
2.3 科学合理：变更应基于科学原理，经过充分论证和试验，确保变更的合理性和可行性。
2.4 风险可控：变更应评估潜在风险，采取有效措施，确保风险处于可控范围。
三、变更管理流程3.1 变更申请：由相关部门或人员提出变更申请，填写《生产变更申请表》，说明变更原因、内容、影响和预期效果等。
3.2 变更评估：由技术部门对变更申请进行评估，包括技术可行性、安全风险、环保影响等方面，形成评估报告。
3.3 变更审批：根据评估报告，相关部门进行审批，决定是否实施变更。
如需实施，应制定详细的实施计划和操作规程。
3.4 变更实施：按照审批意见和实施计划，由相关部门负责实施变更，确保变更过程的顺利进行。
3.5 变更效果评估：变更实施后，应对变更效果进行评估，包括生产效率、产品质量、安全性能等方面的改进情况。
3.6 文档归档：对所有与生产变更相关的文件和资料进行归档整理，确保记录的完整性和可追溯性。
四、责任与监督4.1 生产管理部门负责对生产变更的审批和监督工作，确保变更流程的合规性和有效性。
4.2 技术部门负责对生产变更的技术支持和评估工作，提供专业的技术意见和建议。
4.3 质量部门负责对生产变更后的产品质量进行检测和控制，确保产品质量符合标准要求。
安全生产变更管理制度[1]
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安全生产变更管理制度一、背景安全生产是企业生产经营活动中必须遵循的原则之一。
随着科技的不断发展和生产工艺的不断迭代，一些原本有效的安全措施可能会失效，同时新的安全问题也会随之出现。
因此，企业需要建立一套科学的变更管理制度，及时处理安全问题，保障员工和企业的安全。
二、定义安全生产变更管理制度是指企业针对新的生产工艺、设备、产品、工艺参数等不断变化的生产环境下，建立一个全流程的变更管理机制，对变更行为进行有效的控制，防止对安全生产造成影响的一套规章制度。
三、目的建立安全生产变更管理制度是为了：1.明确生产过程中可能出现的变更类型；2.将变更管理纳入日常生产管理流程中；3.通过变更管理，不断完善安全生产措施；4.防止变更行为对员工和企业造成安全风险。
四、适用范围本制度适用于企业内所有与安全生产有关的变更管理。
五、责任机构企业应设立变更管理小组，由生产部门牵头并向企业高层汇报。
六、具体流程1.变更申请变更管理小组接收变更申请单，申请单应包括变更原因、变更目的、变更内容、变更影响分析等信息。
2.变更评估变更管理小组对变更申请进行评估，分析变更可能带来的风险和影响，制定应对措施。
3.变更批准在变更经过评估、制定措施后，需要由企业高层或者安全生产管理负责人进行批准。
4.变更实施变更管理小组进行变更实施，并对实施过程进行审计，确保变更后的生产过程不会产生安全风险。
5.变更验证变更管理小组对变更后的生产过程进行验证，确保变更后的安全措施和工艺参数符合安全要求。
七、变更管理的注意事项1.变更申请人应提供完整信息，并明确变更的原因和目的。
2.变更管理小组在评估时应考虑尽可能减小变更可能带来的风险和影响。
3.变更实施过程中需要对员工进行培训和指导，确保员工能够正确使用变更后的设备和工艺参数。
4.变更管理的时效性要求高，需要尽可能快速地完成变更评估和实施。
八、结束语建立安全生产变更管理制度，可以有效应对生产过程中可能出现的安全问题，保障员工和企业的安全。
化工企业安全生产变更管理制度范本
化工企业安全生产变更管理制度范本一、总则1. 为确保化工企业安全生产工作的顺利开展，防范和控制生产过程中的各类危险因素，保障员工和环境的安全，制定本变更管理制度。
2. 本制度适用于化工企业的安全生产变更管理工作。
二、目标本化工企业安全生产变更管理制度的目标是确保变更工作的合理性、安全性和有效性，防止变更过程带来的风险，保护企业员工和设备的安全。
三、工作职责1. 企业负责人负责制定并组织实施安全生产变更管理制度，确保其有效运行。
2. 安全生产部门负责监督和管理变更工作，定期进行变更过程的评估和检查。
3. 变更发起人负责提出变更需求，并提供变更计划和风险评估报告。
4. 执行人员负责按照变更计划进行变更工作，并在变更过程中严格执行安全操作规程。
四、变更过程管理1. 变更需求提出：变更发起人向安全生产部门提出变更需求，包括变更目的、内容、时间和影响范围等信息。
2. 变更计划编制：安全生产部门负责制定变更计划，明确变更的步骤、时限和责任人，并组织制定风险评估报告。
3. 风险评估：安全生产部门按照既定程序进行风险评估，全面考虑变更对人员、设备、环境和生产过程的可能影响。
4. 变更批准：安全生产部门根据风险评估报告，决定是否批准变更，并制定变更实施方案。
5. 变更实施：执行人员按照变更实施方案进行变更工作，严格执行安全操作规程。
6. 变更记录：执行人员应做好变更记录，包括变更过程的详细记录、操作控制和交接班记录等。
7. 变更验证：安全生产部门对变更过程进行验证，确保变更工作达到预期目标。
五、风险控制措施1. 变更工作应在安全风险控制下进行，执行人员应严格执行操作规程，确保变更过程中不会对人员和设备造成伤害。
2. 变更工作前应对可能发生的风险进行评估，并制定相应的控制措施，确保实施过程中控制风险。
3. 变更前后应进行现场巡查和设备检修，确保变更后的设备和系统正常运行。
4. 对于重大变更，应进行模拟和演练，确保变更过程顺利进行。
变更管理办法
第一章总则第一条为规范公司内建设项目和生产经营活动的变更管理，明确变更作业安全管理职责和流程，对变更作业可能产生的安全风险进行分析和控制，消除和减少由于变更引起的潜在事故隐患，预防和减少事故发生，根据《安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》、《集团基层企业变更作业安全管理办法》及公司KORE 文件等有关法律法规和标准要求，结合甘肃厂实际，制定本操作程序。
第二条适用于我司内部及相关方生产经营过程中与作业活动密切相关的设备设施、工艺技术、作业流程、组织机构人员变更作业安全管理。
关于新、改、扩建项目的变更作业不适用本制度，应依据《集团建设工程项目安全环保管理手册》、《生产线变更质量安全环保管理办法》和《固定资产类投资项目质量安全管理标准操作程序》等制度标准执行。
相关方变更作业的管理在执行本制度的同时，还应遵守《集团相关方管理安全风险评估实施指南（试行）》和《相关方安全管理标准操作程序》等制度标准执行。
变更作业活动中涉及到危险作业情况的，应依据《危险作业安全管理办法》和相关危险作业安全许可标准，分级分类履行相关审批手续，办理许可证。
符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件的硬件类更换，管理标准相同，对原功能和安全性不产生任何不利影响的同类替换类变更作业，无需作为变更情形进行管理，可由变更作业部门直接实施。
第三条职责：1 总经理主要履行以下职责：1）负责重大变更作业的审批；2）组织相关部门人员对重大变更作业实施、目标达成等情况进行评估验证，并对验收情况进行审批。
2 厂务安全总监主要履行以下职责：：1）负责重大变更作业的审核工作；2）负责较大变更作业的审批工作；3）组织相关部门人员对较大变更作业实施、目标达成等情况进行评估验证，并对验收情况进行审批。
3 部门、车间对所辖区域变更管理主要履行以下职责：1）确定变更类型、作业风险等级，开展变更作业前、中、后的风险辨识和安全风险分析，制定风险控制措施；2）制定变更作业方案，提出变更作业申请，同步履行变更作业审批手续；3）组织制定或修订作业标准、作业指导书、操作规程等指导性文件；4）较大及以上变更作业制定现场应急处置方案，一般变更作业制定应急处置措施；5）组织按照申请内容和变更作业方案实施变更，并对全过程进行安全管理；6）与受影响的相关单位进行沟通交流，对作业人员进行交底和培训教育考试；7）负责其他变更的管理；8）负责履行变更作业验收审批手续；9）建立本单位变更作业管理台账。
吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法
吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法第一章总则第一条为加强药品生产监督管理工作，规范药品生产企业场地变更许可、检查行为，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，省药品监督管理局（以下称省局）制定本办法。
第二条药品生产场地是指药品上市许可持有人（以下称药品持有人）、药品生产企业自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。
生产场地信息包括生产地址、生产车间或生产线及相应生产范围（品种）等。
药品持有人（药品生产企业）有多个生产场地的，每个生产场地信息均应当记载在《药品生产许可证》中。
第三条药品持有人（药品生产企业）自有药品生产场地变更包括《药品生产许可证》载明生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，以及由于变更药品持有人而引发的生产场地变更。
第四条药品持有人委托生产场地变更包括增加受托生产企业、变更受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。
第二章申请和受理第五条省局行政审批办公室受理药品持有人（药品生产企业）药品生产场地变更申请，对申请人提交的《药品生产许可证》变更申请及相关资料进行形式审查，符合要求的，转药品生产监管处。
涉及药品GMP符合性检查的，同时接收符合性检查申报资料。
第六条属于委托他人生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》变更生产地址或者生产范围的规定办理。
涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请。
第七条省局行政审批办公室按以下情形受理委托生产或变更委托生产场地申请：（一）首次申请委托生产的，申请资料包括委托双方《药品生产许可证》变更申请资料及完成的相关研究、评估和验证资料；（二）申请延续委托生产的，申请资料包括委托双方重新签署委托协议、质量协议和《药品生产许可证》变更申请，其他申报材料不必重复提交；（三）委托双方均是本省企业的，同时接受双方的《药品生产许可证》变更申请材料；（四）委托方是本省企业、受托方是外省企业的，申请资料包括受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查意见；（五）委托方是外省企业、受托方是本省企业的，申请资料包括受托方配合委托方完成的相关研究、评估和验证资料、委托协议和质量协议。
工程变更管理制度[5]
![工程变更管理制度[5]](https://img.taocdn.com/s3/m/7756c7052f3f5727a5e9856a561252d380eb20fb.png)
工程变更管理制度前言在工程项目中，变动不可避免。
突然的需求变更、设计错误的发现、技术问题的解决等都可能导致工程变更。
如果没有有效的变更管理制度，这些变更会影响项目的进度、质量和成本。
本文将介绍一个完整的工程变更管理制度，以保证工程项目能够顺利地进行。
变更的定义在工程项目中，变更是指对原始计划、设计、开发和测试等方面的某种修改。
变更可能发生在任何一个项目生命周期中的阶段。
尽管变更的性质和影响不同，但所有的变更都必须经过适当的程序进行管理，以确保项目的目标不会受到不可预计的影响。
变更管理流程变更控制委员会成立变更控制委员会，是变更管理流程的第一步。
该委员会应该包括各部门的代表、项目经理以及相关利益相关者。
委员会的职责包括但不限于：•确定变更的优先级•制定变更管理政策和程序•根据情况审批或拒绝变更申请•确定变更后的工作安排和时间表变更识别变更识别是确定变更的类型、影响、优先级和原因的过程。
变更可以由任何一个项目团队成员或其他利益相关者提出。
在提出变更之前，必须评估变更的可能影响和必要性，并确定适当的优先级。
变更评估当变更被确定后，必须进行评估以确定变更的成本、时间和资源。
评估的过程应该包括评估变更对项目目标和范围的影响，以及确定此变更是否应得到批准。
变更决策变更控制委员会应该根据评估的结果决定是否批准变更请求。
对于已批准的变更，需要确认项目时间表和工作安排是否需要调整、成本是否有所变化等相关许多因素。
不同的变更可能由不同的审批流程进行处理，但是应该确保在变更决策过程中的所有变更均得到适当的审批。
变更实施被批准的变更必须及时得到实施，并记录变更所产生的影响。
在变更实施期间，需要确保得到正确的通信，以便沟通所有被关注者之间的变更详细信息。
在变更实施完成后，还需要评估实际成果与预期成果之间的差异，以便确定是否需要进行额外的变更管理。
变更审核变更审核是一个必要的环节，并应该在项目结束时进行。
审核过程必须紧密与项目工作的进展密切配合，确保项目工作顺利完成，所有已识别的、批准的、实施的和取消的变更均被记录并得到适当的归档和完整性检查。
工厂变动管理制度
工厂变动管理制度第一章总则第一条为了规范工厂变动管理工作，提高生产效率，保障员工权益，制定本制度。
第二条工厂变动管理是指生产过程中，由于市场需求、技术变革、管理调整等原因而对车间、生产线、设备、人员等方面进行的调整和变动。
第三条工厂变动管理应当遵循公平、公正、公开、合理的原则，依法依规进行，保障员工的合法权益。
第四条工厂变动管理制度适用于所有工厂员工，包括生产工人、技术人员、管理人员等。
第五条工厂变动管理机构为工厂领导班子，负责制定和实施工厂变动管理政策，并监督工厂变动管理工作的实施情况。
第六条工厂变动管理部门为人力资源部，负责具体执行工厂变动管理制度，协助工厂领导班子开展变动管理工作。
第七条工厂变动管理必须依法依规进行，确保变动过程的合法性和规范性。
第八条工厂变动管理应当充分尊重员工的合法权益，听取员工的意见和建议，并及时向员工通报相关变动信息。
第二章工厂变动管理的程序第九条工厂变动管理程序包括变动申请、审批、通知和执行四个环节。
第十条变动申请程序是指员工申请工厂变动时，应当向所在部门提出书面申请，说明变动原因、内容和目的，并附带相应的证明材料。
第十一条变动审批程序是指工厂领导班子接到变动申请后，应当组织相关部门对申请进行审核，对于符合条件的变动申请，进行审批并签字确认。
第十二条变动通知程序是指经过审批的工厂变动申请，应当向员工发布变动通知，明确变动的时间、地点、内容和方式。
第十三条变动执行程序是指经过通知的工厂变动，应根据通知的内容和要求，及时进行变动的执行和跟踪。
第三章工厂变动管理的原则第十四条工厂变动管理应当遵循以下原则：（一）公平原则：所有员工在变动过程中应当享有公平的待遇，不得因性别、年龄、种族、宗教、政治观点等任何非职业因素而受到歧视。
（二）公正原则：工厂变动的决策和执行应当公正，不得违法违规，不得违背良好风俗和职业道德。
（三）公开原则：工厂变动的信息应当公开透明，员工有权了解变动的原因、目的和内容，以及相关的权利和义务。
化工安全生产变更管理制度
设备设施变更
总结词
涉及设备、设施的更换、改造或升级。
详细描述
设备设施变更可能包括但不限于设备的替换、改造或升级，以及相关配套设施的变更。这些变更旨在 提高生产效率、降低能耗或减少环境污染，同时确保设备设施与生产工艺的兼容性和安全性。
操作规程变更
总结词
涉及操作步骤、操作方法或操作标准的调整或改动。
操作规程风险评估
要点一
总结词
操作规程风险评估是对化工生产过程中的操作步骤、操 作方法进行评估，确保其安全、准确、可靠的执行。
要点二
详细描述
操作规程风险评估需要对每个操作步骤、操作方法进行 详细的评估，特别是对一些涉及到危险化学品的操作， 需要制定相应的应急预案和安全措施。同时，还需要对 操作人员的技能水平、安全意识等进行培训和考核，确 保其能够正确、安全的执行操作。
宣传时间
本制度发布后，应立即组织宣传培训活动 ，确保所有员工了解并遵守本制度。每年 至少进行一次全员宣传培训，以提醒员工 关注生产安全和变更管理的重要性。
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理职责。
04
变更审批与实施
工艺流程审批与实施
工艺流程审批
在变更实施前，需对工艺流程进行详细审批，确保流程 符合安全、环保、质量等方面的规定，并考虑是否需要 进行风险评估和实验验证。
工艺流程实施
经过审批的工艺流程需严格按照计划时间进行实施，并 确保实施过程中的安全和稳定性。
设备设施审批与实施
设备设施审批
详细描述
操作规程变更可能包括但不限于操作步骤的修改、操作方法的改进或操作标准的调整。这些变更旨在优化生产 操作过程，提高工作效率和安全性，同时确保操作人员能够按照标准进行操作，降低事故风险。
现场管理办法
1.目的
通过对生产现场各环节的控制，达到稳步提高产品质量的目的。
2.适用范围
适用于分厂生产现场管理工作的全过程。
3.职责
3.1生产调度负责组织制定并监督实施《现场管理办法》，于每月5日前将上月的检查情况汇总后报生产设备总管。
3.2生产班组为生产现场管理的执行单位，负责按要求做好班组的生产现场管理工作。接受各生产调度的检查和考核。
6现场管理实施细则及考核方法：见《生产管理办法》《工资分配考核办法》。
发放登记号：
4.2.3生产现场严禁吸烟、用餐，不得带入与生产无关的物品。
4.2.4不得穿戴劳保护具在生产区外活动。
4.2.5外来人员经批准后、穿戴好劳保护具方可进入生产区。
4.2.6工作服、工作帽要定期集中清洗，保持工作服的清洁。各工序操作人员的工作服按
发放登记号：
部门：生产设备部
题目：现场管理办法
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c、周计划由生产调度检查，一周不得少于两次。月计划生产设备科长检查，一月不得少于四次。
d、批次运行由生产调度每天检查不少于一次；
e、生产物料管理由统计员每周检查一次；
f、安全管理、班组管理等专业管理由生产调度或现场管理员每天检查一次；
g、生产现场设备（包括工装器具）管理由设备管理员每天检查一次；
发放登记号：
部门：生产设备部
题目：现场管理办法
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编号：YY-SJ-022-2011
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车间变更管理制度
车间变更管理制度第一章总则第一条为了规范车间变更管理，规定本制度。
第二条本制度适用于车间变更管理工作。
第三条车间变更管理应当坚持依法、规范、公平、公正原则，加强事中事后监管，保障生产安全和员工权益。
第四条车间变更管理应当遵守相关法律法规，符合公司的管理制度和规定。
第五条车间变更管理应当依据科学、合理的理论和方法，提高生产效率和质量，实现良性循环。
第六条公司对车间变更管理负有全面的责任，并提供必要的支持和保障。
第二章车间变更管理的范围和义务第七条车间变更管理包括：车间布局、设备调整和更新、生产流程与工艺的调整、技术改进等。
第八条车间变更管理应当做好防控措施，保障员工的人身安全和安全生产。
第九条车间变更管理应当充分听取员工的意见和建议，加强与员工的沟通和协商。
第十条车间变更管理应当保护知识产权，遵守相关的保密规定和法律法规。
第三章车间变更管理的程序和要求第十一条车间变更管理应当根据实际生产情况和需要，制定详细的变更计划和方案。
第十二条车间变更管理应当充分评估变更的影响和风险，制定应对措施。
第十三条车间变更管理应当经过公司相关部门的审批和领导的批准，方可实施。
第十四条车间变更管理应当及时通知相关员工，并做好培训和指导工作。
第十五条车间变更管理应当加强对变更的监督和检查，及时发现和处理问题。
第四章车间变更管理的责任和处罚第十六条车间变更管理负责人应当认真履行职责，保证变更的顺利进行。
第十七条对于违反车间变更管理规定的行为，公司将给予相应的处罚，包括批评教育、警告、罚款甚至解雇。
第十八条对于因车间变更管理不当导致的损失和责任，相应的领导和相关责任人将承担相应的经济赔偿和法律责任。
第五章附则第十九条本制度自发布之日起施行，并由公司人力资源部门负责解释和修订。
第二十条其他未尽事宜，由公司人力资源部门负责解释。
以上就是车间变更管理制度的相关内容，希望能够得到广大员工的认同和支持，在日常生产中认真履行，共同维护公司的利益和发展。
生产过程控制和更改管理程序
生产过程控制和更改管理程序1 目的为确定和策划直接影响产品质量的生产过程，确保过程质量处于受控状态，本程序规定了过程、过程更改控制管理的职责和内容。
2 范围本程序适用于公司对影响产品质量的所有活动和过程的策划、控制和更改控制。
3 职责3.1 生产制造部是本程序的归口管理部门，负责生产过程的控制。
3.2 技术质量部负责组织过程的策划、控制计划/作业指导书的制定、更改和过程能力的调查。
3.3营销采购部、综合事业部、财务部等部门协助。
4 相关文件4.1APQP参考手册4.2工装管理程序 PX/QS2-18-20044.3设备管理程序 PX/QS2-17-20044.4过程审核管理程序 PX/QS2-27-20044.5纠正和预防措施的管理程序 PX/QS2-34-20044.6过程设计和开发的管理程序 PX/QS2-12-20044.7生产件批准管理程序 PX/QS2-13-20044.8文件的管理程序 PX/QS2-01-20044.9工厂、设施和设备策划管理程序 PX/QS2-09-20045 工作描述5.1过程策划5.1.1 新产品的过程策划按《过程设计和开发管理程序》进行。
5.1.2 控制计划/作业指导书的制定在过程设计和开发过程中，技术质量部负责组织生产、技术、质量、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书。
5.1.3 设施、设备工装的配备生产制造部负责工厂的布局，应最大限度地减少产品的搬运，便于产品的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。
必须考虑到人机工程等因素。
在产品寿命周期内,设备、工装如同整个过程一样,任何部门更改或增加都要向生产制造部提出书面申请。
经过生产制造部的批准后方可实施。
批准的依据必须考虑到设备、工装的能力,原有设备、工装的可用性等。
5.1.4 特殊特性多功能小组在控制计划/作业指导书中确定的特殊特性,必须规定控制、监督和标识办法,顾客要求的或者本公司识别的特殊特性必须在图样、标准、过程流程图、控制计划、过程FMEA、作业指导书中进行标识并规定控制要求。
总装车间变更点管理办法
1 范围本办法适用于总装车间所有变更管理。
2 目的为了保证车间生产过程中变更风险受控，车间对变更点进行有效控制确保在受控范围，并保证发生质量问题时能够追溯，特制定此办法.3 术语和定义变更：指影响产品工艺执行和产品实物质量的相关“人、机、料、法、测”的变更。
人员（Man）：例如：新人上岗,员工工作岗位调整。
主要指现场人员因请假、调动、缺勤、新员工上岗等引起的变更；设备（Machine）：例如：新增设备、设备改造、设备维修、设备更换部件导致的参数变化(设备值与工艺质量相关的设备），主要是指与工艺质量相关的设备参数因控制计划变更、维护保养、维修等引起的变更；料（Material)：例如：零件状态试装、切换变更：指根据产品需求,进行的状态、材料、用量、型号等与零件相关的变更。
方法（Method）：例如:工序调整，工艺参数变化、作业指导书变更；指工艺文件的变更，包括工艺规程、工艺路线、工艺流程、控制计划、技术通知、反应计划、作业指导书、一致性控制计划手册、可视化教具等。
工具变更:例如：扭力扳手、电动扭紧工具、气动扭紧工具、工装4 职责4。
1.1 车间领导：对本文件的实施负领导责任.4。
1.2 区长、班长：负责对本文件的实施。
4.1.3 工艺技术室：负责对本文件的各项变更进行监控，确保变更后的工艺执行到位4。
1.4 质量技术室：负责对本文件的实施过程负监督。
人——生产区、班组，质量技术室机——设备保障室,工艺技术室,生产区、班组料——工艺技术室，物流管理室，生产区、班组法 -—工艺技术室，生产区、班组5 工作要求及程序5。
1 发生变更总体要求5.1.1 变更点按照人、机、料、法进行管控;5.1。
2 变更点变更来源多发生于但不限于：设计切换、参数优化、工序调整、工艺优化、质量整改、缺员、调岗、特殊车型生产、设备损坏、工装损坏、人员变动、工艺参数异常变化等；5。
1。
3 车间有责任和权限在作业人员变更、工具工装变更、作业文件变更、工艺参数变更、零件（材料）状态变更、工艺设备变更、加工方法、检查变更八大要素中选择符合工艺特性的“人机料法”要素进行管控；5。
安全生产变更管理制度
安全生产变更管理制度
是为了保障企业生产安全，确保生产过程中相关设备、工艺和操作的变更严格按照规范和程序进行管理的制度。
该制度包括以下主要内容：
1. 变更管理责任：明确安全生产变更管理的主要责任人和各级管理人员的职责。
2. 变更管理程序：制定安全生产变更管理的具体程序和步骤，包括申请、评估、批准、实施和验证等环节。
3. 变更管理流程：规定变更管理的流程，包括管理层的评估和决策、技术人员的实施和验证等。
4. 变更管理评估：对每个变更进行评估，包括对变更的风险分析、工艺流程变更分析等，确保变更后的安全性。
5. 变更管理记录：对每个变更进行记录，包括变更的原因、变更的内容和变更的结果等。
6. 变更管理培训：对相关人员进行安全生产变更管理的培训，提高其对变更管理的认识和理解。
7. 变更管理监督检查：定期开展对变更管理情况的监督检查，发现问题及时纠正。
通过制定和执行安全生产变更管理制度，可以确保生产过程中的任何变更都经过适当的评估和决策，减少变更引起的安全风险，保障企业的生产安全。
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生产现场管理实施办法
生产现场管理实施办法为了保证生产现场的安全、高效运行，提高生产效率和产品质量，制定生产现场管理实施办法如下：1. 生产现场组织管理：a. 设立专门的生产现场管理部门，负责生产现场的组织、协调和管理工作；b. 制定生产现场管理制度和工作流程，明确各部门的职责和权限；c. 定期组织生产现场例会，总结工作经验，解决工作中出现的问题；d. 建立生产现场管理档案，对生产过程进行记录和归档，以备查阅。
2. 生产设备管理：a. 建立设备台账，记录设备的基本信息、维护情况和使用情况；b. 实施设备巡检制度，定期对设备进行巡检，发现问题及时修理；c. 制定设备维护保养计划，定期进行设备维护保养，确保设备的正常运行；d. 加强设备维修管理，设立设备维修小组，负责设备的维修工作；e. 实施设备保修措施，与设备供应商建立合作关系，及时解决设备故障和问题。
3. 生产物料管理：a. 建立物料管理台账，记录物料的入库、出库和使用情况；b. 定期进行物料盘点，查看物料储备情况，及时补充物料；c. 制定物料采购计划，根据生产需求和库存情况合理安排物料采购；d. 进行物料质量检验，确保物料符合质量要求；e. 加强物料仓库管理，定期清理和整理仓库，确保物料的安全储存。
4. 生产人员管理：a. 建立岗位责任制，明确生产人员的岗位职责和工作要求；b. 实施人员培训计划，提高生产人员的技能水平和工作效率；c. 加强生产人员的安全教育和培训，确保生产现场的安全；d. 制定生产人员考核制度，评估生产人员的工作表现和贡献；e. 建立激励机制，鼓励生产人员积极主动参与生产工作，提高生产效率。
5. 生产现场安全管理：a. 制定生产现场安全规章制度，明确安全操作规范和注意事项；b. 配备必要的安全防护设备，如安全帽、安全鞋等，并定期进行检查和更新；c. 进行安全巡视，发现安全隐患及时处理和整改；d. 实施事故报告和处理制度，对事故进行调查和分析，采取相应措施避免类似事故再次发生；e. 加强安全宣传教育，提高生产人员的安全意识和紧急处理能力。
医院安全生产变更管理制度
医院安全生产变更管理制度第一章总则第一条为加强医院安全生产变更管理工作，规范变更程序，保障医院安全生产工作的稳定和持续性，提高全院各级职工的安全管理水平，根据《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医院安全生产变更管理制度适用于医院内部所有涉及安全生产变更的环节，包括设备更换、工艺改进、人员调整等相关变更。
第三条医院安全生产变更管理制度遵循“谁负责、谁管理”的原则，明确变更管理主体和流程，建立变更管理责任制。
第四条医院安全生产变更管理制度要求全院各级领导和广大职工严格遵守，不得有违反规定的行为。
第二章变更管理主体第五条医院安全生产变更管理主体是医院安全生产管理部门，负责对医院内部所有涉及安全生产变更的环节进行管理。
第六条医院安全生产管理部门要制定相关的管理制度和程序，对安全生产变更进行管理和监督，确保变更的安全性和稳定性。
第七条医院安全生产管理部门要定期对各部门的变更计划进行审核和评估，及时发现问题，及时解决。
第八条医院安全生产管理部门要加强对变更人员的培训和指导，提高其安全管理意识和技能。
第九条医院安全生产管理部门要及时处理各部门提出的安全生产变更问题，切实维护医院的安全生产利益。
第十条医院各部门的负责人要加强对安全生产变更工作的监督和管理，确保安全生产变更的安全和稳定。
第三章变更管理流程第十一条医院安全生产变更管理流程分为变更申请、变更评估、变更审批和变更执行四个步骤。
第十二条变更申请：各部门在发现需要进行安全生产变更时，需向医院安全生产管理部门提出书面变更申请，并附上相关的变更材料和理由。
第十三条变更评估：医院安全生产管理部门接到变更申请后，要组织相关专家对变更计划进行评估，评估内容包括变更的安全性、可行性、影响范围和应对措施等。
第十四条变更审批：经评估合格后，医院安全生产管理部门要对变更计划进行审批，确定变更计划的执行时间和范围。
第十五条变更执行：各部门在得到变更审批后，要按照医院安全生产管理部门的要求进行变更实施，并报告实施情况。
生产现场管理办法
生产现场管理办法第一章总则1.为了规范公司的生产现场管理，提高工作效率，创造一个舒适、整洁的环境，特制定本办法。
2.本办法适用于铭祥公司生产现场全体员工。
第二章实施细则1.质量管理1.1认真执行“四检原则（首检、自检、互检、巡检）”与“三不放过原则（不查清责任者不放过、不查清事故原因不放过、不落实预防措施不放过）”。
1.2严格控制工序质量，坚持下道工序是客户，重点控制关键检测点，关键装配工序质量。
1.3做好文明生产，防止产品磕碰、划伤、漏气、漏水、混装、漏装附件等，防止误装包装箱和标识单。
2.工艺管理2.1认真贯彻执行《装配工艺作业指导书》、《注塑成型作业指导书》和《品质管控作业指导书》的相关操作规范。
2.2熟记装配工艺作业程序，认真检查工具、工装和检验仪器等生产用具。
2.3检查所生产产品或所装零部件型号和规格，并核对相关参数（温度、压力）。
2.4发现疑问应及时提请上级主管处理，不得私自变更工艺流程。
2.5按程序将首件（产品）送品管课检测确认合格，并将首件放置于展示台后方可生产。
2.6严格执行更改文件的规定程序，做到手续齐全，任何人不得擅自修改。
2.7合理使用设备、工具、计量仪器，保持仪器的精度和良好的运行状态。
2.8对于合理化建议和技术改进，经过评审、批准、试行后，方可纳入技术文件用于生产。
3.定置管理3.1生产现场以“6s”为基础，实行“三定管理”即。
定置、定位、定容管理。
3.2现场物料、零部件分类定置存放。
标识清晰明确、更改及时，清洁无垢，并派专人负责。
3.3工装、冶具定置摆放，按区域、类别放置，工位器具使用后放还原位，做到正、直、齐。
3.4保证生产正常运转，勤检查、勤清理，产品变化时应立即调换物料，不拖不积，轻拿轻放，保持物料、产品外观完好。
3.5帐、物、卡相符，手续齐备。
4.设备管理4.1认真填写设备检查保养记录，做到及时填写、字体端正、清晰准确、符合要求。
4.2按设备特性定人、定机操作。
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1 目的
为加强对公司的安全管理，从人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更等因素采取有效的措施，保证公司安全管理的各个方面能持续的开展，确保公司的安全，特制定本制度。
2 范围
本制度规定了公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的有关内容及要求。
本制度适用于公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境的变更。
3 内容及要求
3.1 人员变更管理
3.1.1 领导管理层人员变更，需及时补充责任制，签订责任状，进行上岗培训教育。
3.1.2 安全主管、安全员变更，需及时补充责任制，签订责任状，并到管理部门报名参加业务培训，获取安全员资格证书，方能上岗。
3.1.3 技术人员人员变更，需进行技能考核和岗前培训教育。
3.1.4 新工人上岗，需进行“三级教育”培训考核。
3.1.5 换岗复工人员，需从新进行岗前培训教育。
3.1.6 特殊工种操作人员变更，需进行体检，办理操作证，进行岗前教育和培训。
3.2 机构变更管理
3.2.1 中层管理部门变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。
3.2.2 车间班组变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制
度。
3.2.3 按照管生产负责安全生产工作的要求，不能随意进行机构变更。
3.3 工艺和技术变更管理
对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案，注重完善安全的工艺流程和技术标准，工作人员开展“四新”教育。
3.4 设备设施变更管理
严格执行设备、设施验收和设备、设施拆除、报废管理制度，建立档案，完善手续，新设备安装验收，必须安全设施齐全，状态良好，达到标准操作环境状态。
3.5 作业过程变更管理
制定详细操作规程，建立危险辨识与控制措施，建立管理档案，对作业全过程进行安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。
3.6 环境变更的管理
6.1 环境变更必须要严格执行新、改、扩、建项目“三同时”管理制度，合理布局，定值管理，保证事故应急、安全救护、疏散条件，通道、设施标准规范。
6.2 变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建。
6.3 充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造成建后变更，财产损失。
4、本管理办法从2018-9-1日起执行。
编制：复核：批准：。