药品GMP认证检查评定标准推荐
gmp认证检查标准
gmp认证检查标准GMP认证检查标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、医疗器械和食品等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
GMP认证是对生产企业的生产流程、设备、人员素质、质量管理等方面进行全面检查和评估的过程，其目的是确保生产过程中的每个环节都符合相关的法规和标准，保障产品的质量和安全。
一、GMP认证的检查标准。
1. 生产设施和设备，GMP认证的检查标准之一是生产设施和设备是否符合相关的标准和要求。
包括生产车间的布局是否合理、设备是否符合GMP要求、生产环境的洁净度是否达标等方面。
2. 生产流程和操作规程，GMP认证还将检查企业的生产流程和操作规程是否合理、科学。
包括原材料的采购、储存、配比、生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。
3. 人员素质和培训，企业的员工素质和培训也是GMP认证的检查标准之一。
企业需要确保员工具备相关的技能和知识，并且定期进行培训，以保证生产过程的合规性和质量稳定性。
4. 质量管理体系，GMP认证还将检查企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制点的设置、质量记录的保存、异常品的处理等方面。
5. 卫生条件和环保要求，GMP认证还将检查企业的卫生条件和环保要求是否符合相关标准，包括生产场所的卫生情况、废水、废气的处理等方面。
二、GMP认证的意义。
GMP认证不仅是对企业生产管理水平的一种检验，更是对产品质量和安全的一种保障。
通过GMP认证，企业可以建立起一套完善的生产管理体系，提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，树立企业良好的品牌形象。
同时，GMP认证也有利于规范企业的生产管理行为，促进企业的持续改进和提高，推动整个行业的健康发展，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
三、GMP认证的实施。
为了通过GMP认证，企业需要全面梳理生产流程和管理体系，确保符合相关的标准和要求。
在实施过程中，企业需要加强内部管理，加大对员工的培训力度，优化生产流程，提高设备的维护保养水平，确保生产环境的洁净度和卫生条件，建立健全的质量管理体系，加强对原材料和成品的检验等控制措施，以确保产品的质量和安全。
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2206 各类生 物制品生产过 程中涉及高危 致
病因子的 操作，其空气 净化系统等设
施是否符 合特殊要求。
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2208 卡介苗 生产厂房和结 核菌素生产厂
房是否与 其他制品生产 厂房严格分
开，卡介 苗生产设备要
2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是 否分开，是否装有独立的专用空气净化系 统，生产性激素类避孕药品的空气净化系 统的气体排放是否经净化处理。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护、清洁措施，清洁程序 是否经过验证。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否 对药品产生污染，100 级洁净室
（区）内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
一、检查评 定方法
3、药品 GMP 认证检 查，须以申请 认证 范围，按照药 品 GMP 认证 检查项目，确 定
一、检查评 定方法
4、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的 项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合 要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合 要求者称为一般缺陷。
一、检查评 定方法
药品GMP认证检查评定标准
机构与人员 *号项
。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药
或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实 际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管 理法律法规培训。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术 培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间 或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压 差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操 作室应保持相对负压。
1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和 空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和 贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
厂房与设施பைடு நூலகம்般项
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施 应易于清洁。
1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设 置局部照明。厂房应有应急照明设施。
药品GMP认证检查评定标准
项目条款及评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项， 一般项目167项。我们企业涉及187项,其中*号项40项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行 全面检查和评定。
药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
7506 质量管理部门是否履行审核不合格 品处理程序的职责。
7507 质量管理部门是否履行对物料、中 间产品和成品进行取样、检验、留 样，并出具检验报告的职责。
二、药品 GMP 认证检查项目
2、一般项目
0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员 和技术人员，并具有相应的专业知识。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品 （药材）是否按规定验收、储存、 保管。
4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保 管、使用、销毁。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置 专库或专柜。
4601 药品标签、使用说明书是否与药品 监督管理部门批准的内容、式样、 文字相一致。印有与标签内容相同 的药品包装物，是否按标签管理。
5703 关键设备及无菌药品的验证内容是 否包括灭菌设备、药液过滤及灌封 （分装）系统。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准 操作规程，是否任意更改，如需要更改时 是否按规定程序执行。
6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生 产批号。
7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同 一操作间同时操作。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测 试剂，在使用阳性样品时，是否有 符合相应规定的防护措施和设施。
2214 生产用种子批和细胞库，是否在规 定储存条件下专库存放，是否只允 许指定的人员进入。
二、药品 GMP 认证检查项目
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。
而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。
在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。
药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。
其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。
具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。
二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。
三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。
四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。
五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。
六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
最新新版GMP检查评定标准(大输液)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
国家局2007年10月29日网上公布
备注：对于化学制剂共有178项检查条款，其中关键项目57项，一般条款121条（原化学药品大容量注射液认证检查项目共138项，关键项目27项，一般项目111项）。
本标准从2008年1月1日实施。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查结果评定标准(doc 18页)
药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿）2011年6月1.目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
2.适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
3.职责3.1检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
3.2经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
4.检查结果判定4.1缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
4.1.1严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：1)对使用者造成危害或存在健康风险；2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3)文件、数据、记录等不真实；4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
4.1.2主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：1)与药品GMP要求有较大偏离；2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
4.1.3一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
4.2产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品1)治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）3)无菌药品4)生物制品5)血液制品6)生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品只高风险产品以外的其它产品。
药品GMP认证检查评定标准(1)
药品GMP认证检查评定标准(1)一、反省评定方法1、依据«药品消费质量管理规范〔1998年修订〕»及其附录，为一致规范，规范认证反省，保证认证任务质量，制定药品GMP认证反省评定规范。
2、药品GMP认证反省项目共225项，其中关键项目〔条款号前加"*"〕56项，普通项目169项。
3、药品GMP认证反省，须以央求认证范围，依照药品GMP认证反省项目，确定相应的反省范围和内容。
4、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省；应逐项作出一定，或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格那么称为严重缺陷；普通项目如不合格那么称为普通缺陷。
普通缺陷项目或反省中发现的其它效果严重影响药质量量那么视同为严重缺陷。
反省员对此应调查取证，详细记载。
5药品GMP认证反省条款药品GMP认证反省评定规范——机构与人员(反省中心)药品消费和质量管理的组织机构对保证药品消费全进程受控至关重要：适当的组织机构及人员装备是保证药质量量的关键要素；人员的职责必需以文件方式明白规则；培训是实施药品GMP的重要环节。
(反省条款及方法)*0301 企业能否树立药品消费和质量管理机构，明白各级机构和人员的职责1．观察企业组织机构图，查消费质量管理组织机构及功用设置(图示)，能否涵盖消费、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等外容，并有担任培训的职能部门／人员。
2．反省企业分管消费及质量的担任人、消费及质量管理部门相关中层干部基本状况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．消费管理部门和质量管理部门担任人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制定书面规程和其他文件；3.2抵消费环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和剖析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3.6供应商的审计；3.7被委托(加工或包装)方的同意和监视；3.8物料和产品贮存条件确实定和监控；3.9记载的归档；3.10对GMP实施状况加以监控等；3.1l因监控某些影响质量的要素而停止取样、实验或调查。
药品gmp认证检查评定标准
药品gmp认证检查评定标准药品GMP认证检查评定标准。
药品GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，是保障药品质量和安全的重要手段。
药品GMP认证检查评定标准是指对药品生产企业进行GMP认证检查评定时所遵循的标准和规定。
药品GMP认证检查评定标准的制定和实施，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
一、药品GMP认证检查评定标准的制定依据。
药品GMP认证检查评定标准的制定依据主要包括国家相关法律法规、药品GMP认证管理办法、药品GMP认证技术指导文件等。
其中，国家相关法律法规是药品GMP认证检查评定标准制定的法定依据，药品GMP认证管理办法和技术指导文件则是对药品GMP认证检查评定标准进行具体细化和规范化的文件。
二、药品GMP认证检查评定标准的主要内容。
药品GMP认证检查评定标准主要包括药品生产场所、设施设备、人员素质、生产管理、质量控制、质量保证、文件记录等方面的要求。
其中，药品生产场所要求具备良好的生产环境，设施设备要求符合生产要求，人员素质要求具备相关的专业知识和技能，生产管理要求规范高效，质量控制要求严格落实，质量保证要求全面有效，文件记录要求完整准确。
三、药品GMP认证检查评定标准的执行流程。
药品GMP认证检查评定标准的执行流程主要包括申请、备案、审查、检查、评定等环节。
其中，申请环节是企业向相关部门提出GMP认证申请，备案环节是相关部门对申请材料进行备案，审查环节是对备案材料进行审核，检查环节是对生产企业进行现场检查，评定环节是对检查结果进行评定并作出认证决定。
四、药品GMP认证检查评定标准的意义和作用。
药品GMP认证检查评定标准的制定和执行，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
同时，药品GMP认证检查评定标准的执行，也为消费者提供了更加安全、放心的药品选择，有利于维护消费者的合法权益。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证反省项目共266项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕101项,普通项目165项。
二、药品GMP认证反省时，应依据央求认证的范围确定相应的反省项目,并停止片面反省和评定。
三、反省中发现不契合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不契合要求者称为严重缺陷，普通项目不契合要求者称为普通缺陷。
四、发现的缺陷，假设在央求认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品区分计算。
五、在反省进程中,发现企业隐瞒有关状况或提供虚伪资料的，按严重缺陷处置。
反省组应调查取证，详细记载。
六、结果评定〔一〕未发现缺陷的，经过药品GMP认证。
〔二〕未发现严重缺陷，且普通缺陷≤10项，企业矫正并经所在地省级药品监视管理部门反省确认后，方可经过药品GMP认证。
省级药品监视管理部门应出具反省确认报告，并附企业缺陷矫正状况或说明。
〔三〕发现严重缺陷或普通缺陷≥11项的，不予经过药品GMP认证。
药品GMP认证反省项目«药品GMP认证反省评定规范»修订说明一、为完善药品GMP认证反省制度，依据«药品管理法»规则及«药品消费质量管理规范»〔1998年修订〕，国度局于1999年11月印发了«药品ＧＭＰ认证反省评定规范〔试行〕»。
药品ＧＭＰ认证反省评定规范，是药品监视管理部门对药品消费企业停止GMP认证现场反省和认证审批的评定规范。
二、«药品GMP认证反省评定规范〔试行〕»于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地顺应以后药品监管的情势需求，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订。
三、国度局药品平安监管司从2006年末尾组织有关单位和专家，对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
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5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的 负责人应具有中药专业知识。
6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的 实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做 出正确的判断和处理。
7
7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互 相兼任。
11
10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11、（0604）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定 操作的有关知识培训。
12、（0605）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的 培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
12
13、（*0606）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
5Leabharlann 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经 验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具 有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物 学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实 践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
10
4）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门 负责人增加的特别要求：
具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子 生物学、生物化学、免疫学、医学、药学）。
具有丰富实践经验（3年以上生物制品生产、质量管理工 作经验）。
5）、（*0502）生产部门、质量管理部门负责人为关键人员 必须为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。
15
5）、（0607）对特殊要求药品生产及检验人员的特别要 求：须经所生产特殊药品生产知识及技能、安全防护知识 及技能的专门培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考 核合格记录） 6）、（0608）对生物制品企业人员的特别要求：须经所 生产生物制品生产知识及技能、安全防护及技能的专门培 训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录）
16
8、（0601）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、 岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和 培训档案。
9、（*0602）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管 理法律法规培训。
16、（0609）进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的 培训及考核。
3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训）
4
1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各
级机构和人员的职责。 建立有授权支持的书面组织机构图 制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具 有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行 其职责的管理人员和技术人员。
（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备 齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。
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GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人 具有医学、药学或相关专业大专学历； （相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物
工程等） 具有药品生产和质量管理经验； （管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理
药品GMP认证检查 评定标准
1
一、机构与人员
2
检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项
3
GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训）
2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责）
14、（0607）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏 性及有特殊要求的药品生产操作质量检验人员应通过专业 的技术培训后上岗。
15、（0608）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、 维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要 求进行专业（卫生学、微生物学等）得安全防护培训。
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GMP对企业各类技术人员的知识技能要求： 各类技术及工作人员应经相应专业技术培训后上岗
1）、（0603）对操作人员要求经基础理论及实际操作培 训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录） 2）、（0604）对原料有生产人员要求经过原料药生产工 艺知识特定操作技能培训并考核合格后上岗。（有培训记 录及考核合格记录）
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3）、（0605）对中药企业验收人员要求具有识别药材真 伪、优劣的技能，并经相关知识（中药鉴定学、中药炮制 学中与本企业有关药材的内容培训、药学中专学历视为培 训合格）培训并考核合格证上岗。（有培训记录及考核合 格记录） 4）、（*0606）对QC人员要求：经药监部门认可的技术 部门（如药检所）培训考核合格后上岗。（省、市级中药 专业；分析检验专业大、中专学历视为合格；中学学历及 其它专业人员须经省、市药检所培训1个月以上；有培训 记录及考核合格证书）
实践）
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2）、（*0403）对中药生产企业主管生产和质量管理负责人的特 别要求：
具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可 院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师）。
3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求： 具有医学、药学或相关专业大专以上学历（相关专业同上）； 具有药品生产和质量管理实践经验（3年以上管理工作）； 具有判断处理实际问题的能力 （根据现场检查发现明显错误的判断处理方可作出评价）
17、（0701）应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考 核。
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企业应建立有对各级员工的培训制度、培训计划和培训档 案。 1）、（*0602）企业负责人及各级管理人员应经药品管理 法律、法规定期培训，有培训计划及培训记录。 2）、（0701）企业全体员工应经GMP规范的定期培训和 考核，有培训计划、培训记录及考核记录。 3）、（0609）对所有进入洁净区人员须定期进行卫生和 微生物学知识，洁净生产作业的培训及考核，有培训计划、 培训记录、考核记录。