食品安全与质量控制之食品安全管理体系
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（3.10）受控。当超出或违反关键限值时， 受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。
12 、监视 monitoring
为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参 数实施的一系列策划的观察或测量活动。
13 、纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T190002000，定义 3.6.6]
5、强调了“确认”和“验证”的重要性
强调了“确认”和“验证”的重要性“确 认”是获取证据以证实由HACCP计划和操作性 前提方案安排的控制措施有效。ISO22000标 准在多处明示和隐含了“确认”要求或理念。 “验证”是通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定。目的是证实体系和控制措 施的有效性。ISO22000标准要求对前提方案、 操作性前提方案、HACCP计划及控制措施组合、 潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤 回等都要进行验证。
注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有 关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。
注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或） 消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标 识）等。
14、纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所 采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.5]
8.5 改进
Biblioteka Baidu.5.1 持续改进 8.5.2 食品安全管理体系的更新
第四节 ISO22000与HACCP
ISO 22000（DIS）标准与HACCP有深 度融合，它不仅针对食品质量，也包括 食物安全和食物安全系统的建立，首次 将联合国有关组织的文件（HACCP） 列入到质量管理系统中来。
HACCP与ISO22000的对比见表所示。
5.6.1 外部沟通 5.6.2 内部沟通
5.7紧急预案和响应 5.8管理评审
6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7 安全产品的策划和实现
7.1 总则 7.2 前提方案（PRP(s)） 7.3 实施危害分析的预备步骤 7.4 危害分析 7.5 操作性前提方案的建立 7.6 HACCP计划的建立 7.7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更
食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。 注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食
品生产的动物饲料的生产 注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生
产；
3、食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化
学或物理因素或食品存在状况。
10 、关键控制点 critical control point(CCP)
(食品安全) (能够施加控制，并且该控制对 防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低 到可接受水平是所必需的某一步骤。
注：改编自文献[11]。 11、关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）
二、ISO22000对全球食品贸易的影响及其 应对措施
随着经济全球化的发展，食品受污染的几率在不 断的增长，食品引起疾病的风险和费用也大大增加。 ISO22000标准采用“基于风险”的方法来建立安全 管理体系，融合前提方案和HACCP的预防性体系来防 控食品风险，通过安全食品链的理念让消费者、农 民、食品加工商、食品零售商和政府相关部门都认 识到共同分担提供安全食品的责任的重要性，并最 大程度地扩展食品的追溯性，而且还可以确定整个 链条的脆弱环节。可以说，ISO22000标准为建立统 一食品链安全管理体系提供了平台，这将给全球食 品的生产、质量保障、危害防控和安全监管产生广 泛而又深远的影响。
17 、更新 updating
为确保应用最新信息而进行的即时和（或） 有计划的活动。
第三节 食品安全管理体系：要求
引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 食品安全管理体系
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制
5管理职责
5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针 5.3 食品安全管理体系策划 5.4 职责和权限 5.5 食品安全小组组长 5.6 沟通
15、确认 validation
<食品安全> 获得通过HACCP计划和OPRP管理 的控制措施能够有效的证据。
注：本定义基于文献[11]，比GB/T19000的定 义更适用于食品安全（3.1）领域。
16、验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的 认定。[GB/T19000-2000， 定义3.8.4]
主讲人：
第十一章 食品安全管理体系 ISO22000
第一节 概述 第二节 食品安全管理体系的基础术语 第三节 食品安全管理体系：要求 第四节 ISO22000与HACCP
第一节 概述
ISO 22000:2005标准《食品安全管理体系－ 对食物链中任何组织的要求》于2005年9月1 日已经正式发布。该标准的颁布将取代目前 各国存在的大多数食品安全管理标准，该标 准也将使目前存在过多的食品安全管理体系 认证统一到一个标准之下。2006年3月1日， 等同转换国际版标准GB/T22000：2006正式 发布，2006年7月1日正式实施，在全球食品 行业引起了巨大的反响 。
4、提出了前提方案
提出了前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的重 要性 “前提方案”是整个食品供应链中为保持卫生 环境所必需的基本条件和活动，它等同于食品企业 良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全 危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的 可能性，通过危害分析确定的基本前提方案。HACCP 也是通过危害分析确定的，只不过它是运用关键控 制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区 别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同，但目 的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危 害降低到可接受水平的行动或活动。
2、强调了沟通的作用
沟通是食品安全管理体系的重要原则。 顾客要求、食品监督管理机构要求、法 律法规要求、以及一些新的危害产生的 信息，须通过外部沟通获得，以获得充 分的食品安全相关信息。通过内部沟通 可以获得体系是否需要更新和改进的信 息。
3、体现了对遵守食品法律法规的要求
ISO22000标准不仅在引言中指出“本 标准要求组织通过食品安全管理体系以 满足与食品安全相关的法律法规要求”， 而且标准的多个条款都要求与食品法律 法规相结合，充分体现了遵守法律法规 是建立食品安全管理体系前提之一。
国际标准化组织（ISO）发布的 ISO22000：2005《食品安全管理体 系———对食物链中任何组织的要求》 通用国际标准是描述食品安全管理体系 要求的使用指导标准，又可作为认证和 注册的审核标准，同时也是在整个食品 供应链中实施HACCP的一种工具。
一、 ISO22000不同于HACCP的特点
4、食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安
全（3.9）宗旨和方向。
5、终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组
织的终产品或下游组织的原料或辅料。
6、流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进
作为企业，应积极地按照ISO22000标准的理 念建立和实施食品安全管理体系。尤其是具 有强制性安全要求的特定食品企业，如食品 出口企业、提供特殊食品的企业等，应尝试 和企业已经建立的HACCP安全管理体系、 ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理 体系进行整合，以便能迅速满足该标准的要 求，充分掌握市场发展的主动权。同时，其 他所有食品相关企业应积极行动起来，以该 标准的实施为契机，将自己融入整个安全食 品链体系之中，为今后的市场拓展奠定坚实 的基础。
行系统性表达。
7、控制措施 control measure
<食品安全> 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3） 或将其降低到可接受水平的行动或活动
8、前提方案 PRP,prerequisite program <食品安全> 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境
所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供 安全终产品和人类消费的安全食品； 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型 (见附录C)，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、 良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好 卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销 规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。 9、操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8）， 以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安 全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
HACCP HACCP小组的组成
产品描述
识别预期用途 确立流程图
现有控制措施
生产过程中的现场监控
原理1实施危害分析
原理2确定CCP点 原理3建立CL值 原理4建立监控体系 原理5建立纠偏措施 原理6建立验证程序 原理7建立文件和记录保持程序 前提要求
ISO22000
5.3食品安全团队 原料和辅料 7.1.4最终产品成分 7.1.5预期用途 7.1.2流程图 7.1.6描述生产步骤和其他适宜的 控制 7.1.2流程图的现场确认 7.2.2危害识别和描述 7.2.3危害确认 7.2.4识别和评估控制手段 7.3.2确定CCP的CL值 7.2.3建立监控体系 7.3.4偏离CL 8.3FSM体系确认和8.2验证 4.2文件要求 7.4设计SSM程序
ISO22000标准是适用于所有食品链组织的标 准，它仅表达了共性要求，而没有针对每一 环节的食品组织提出特定要求，因此在实施 过程中还需要开发与该标准配套的指南和规 范性文件，这样既为食品组织建立和实施食 品安全管理体系提供帮助，也为认证机构及 其审核人员的审核提供参考。此外，政府部 门应借助立法规范和行政监管权力，加强 ISO22000标准的实施力度。如在相关法规中 将其作为高风险食品出口加工企业的强制性 要求，以确保这类食品企业的产品的安全和 健康发展，为企业在国际市场竞争中取得优 先权创造条件。
第二节 食品安全管理体系的基础术语
1 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会
伤害消费者的概念。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，
但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。 2食品链food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及
新 7.8 验证策划
7.9可追溯性系统 7.10 不合格的控制
8 食品安全管理体系的确认、验证和改进
8.1 总则 8.2控制措施组合的确认 8.3监视和测量的控制 8.4 食品安全管理体系的验证
8.4.1 内部审核 8.4.2 单项验证结果的评价 8.4.3 验证活动结果的分析
1、突出了体系管理理念
标准适用范围更广 ISO22000标准与HACCP相比， 突出了体系管理理念，将组织、资源、过程和程序 融合到体系之中，使体系结构与 ISO9001标准结构 完全一致，强调标准既可单独使用，也可以和 ISO9001质量管理体系标准整合使用，充分考虑了两 者兼容性。ISO22000标准适用范围为食品链中所有 类型的组织，比原有的HACCP体系范围要广。
6、增加了“应急准备和响应”规定
ISO22000标准要求最高管理者应关 注有关影响食品安全的潜在紧急情况和 事故，要求组织应识别潜在事故(件)和 紧急情况，组织应策划应急准备和响应 措施，并保证实施这些措施所需要的资 源和程序。
7、建立可追溯性系统和对不安全产品实施
撤回机制
ISO22000标准提出了对不安全产品采取 撤回要求，充分体现了现代食品安全的 管理理念。要求组织建立从原料供方到 直接分销商的可追溯性系统，确保交付 后的不安全终产品，利用可追溯性系统， 能够及时、完全地撤回，尽可能降低和 消除不安全产品对消费者的伤害。
12 、监视 monitoring
为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参 数实施的一系列策划的观察或测量活动。
13 、纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T190002000，定义 3.6.6]
5、强调了“确认”和“验证”的重要性
强调了“确认”和“验证”的重要性“确 认”是获取证据以证实由HACCP计划和操作性 前提方案安排的控制措施有效。ISO22000标 准在多处明示和隐含了“确认”要求或理念。 “验证”是通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定。目的是证实体系和控制措 施的有效性。ISO22000标准要求对前提方案、 操作性前提方案、HACCP计划及控制措施组合、 潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤 回等都要进行验证。
注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有 关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。
注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或） 消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标 识）等。
14、纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所 采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.5]
8.5 改进
Biblioteka Baidu.5.1 持续改进 8.5.2 食品安全管理体系的更新
第四节 ISO22000与HACCP
ISO 22000（DIS）标准与HACCP有深 度融合，它不仅针对食品质量，也包括 食物安全和食物安全系统的建立，首次 将联合国有关组织的文件（HACCP） 列入到质量管理系统中来。
HACCP与ISO22000的对比见表所示。
5.6.1 外部沟通 5.6.2 内部沟通
5.7紧急预案和响应 5.8管理评审
6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7 安全产品的策划和实现
7.1 总则 7.2 前提方案（PRP(s)） 7.3 实施危害分析的预备步骤 7.4 危害分析 7.5 操作性前提方案的建立 7.6 HACCP计划的建立 7.7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更
食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。 注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食
品生产的动物饲料的生产 注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生
产；
3、食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化
学或物理因素或食品存在状况。
10 、关键控制点 critical control point(CCP)
(食品安全) (能够施加控制，并且该控制对 防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低 到可接受水平是所必需的某一步骤。
注：改编自文献[11]。 11、关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）
二、ISO22000对全球食品贸易的影响及其 应对措施
随着经济全球化的发展，食品受污染的几率在不 断的增长，食品引起疾病的风险和费用也大大增加。 ISO22000标准采用“基于风险”的方法来建立安全 管理体系，融合前提方案和HACCP的预防性体系来防 控食品风险，通过安全食品链的理念让消费者、农 民、食品加工商、食品零售商和政府相关部门都认 识到共同分担提供安全食品的责任的重要性，并最 大程度地扩展食品的追溯性，而且还可以确定整个 链条的脆弱环节。可以说，ISO22000标准为建立统 一食品链安全管理体系提供了平台，这将给全球食 品的生产、质量保障、危害防控和安全监管产生广 泛而又深远的影响。
17 、更新 updating
为确保应用最新信息而进行的即时和（或） 有计划的活动。
第三节 食品安全管理体系：要求
引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 食品安全管理体系
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制
5管理职责
5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针 5.3 食品安全管理体系策划 5.4 职责和权限 5.5 食品安全小组组长 5.6 沟通
15、确认 validation
<食品安全> 获得通过HACCP计划和OPRP管理 的控制措施能够有效的证据。
注：本定义基于文献[11]，比GB/T19000的定 义更适用于食品安全（3.1）领域。
16、验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的 认定。[GB/T19000-2000， 定义3.8.4]
主讲人：
第十一章 食品安全管理体系 ISO22000
第一节 概述 第二节 食品安全管理体系的基础术语 第三节 食品安全管理体系：要求 第四节 ISO22000与HACCP
第一节 概述
ISO 22000:2005标准《食品安全管理体系－ 对食物链中任何组织的要求》于2005年9月1 日已经正式发布。该标准的颁布将取代目前 各国存在的大多数食品安全管理标准，该标 准也将使目前存在过多的食品安全管理体系 认证统一到一个标准之下。2006年3月1日， 等同转换国际版标准GB/T22000：2006正式 发布，2006年7月1日正式实施，在全球食品 行业引起了巨大的反响 。
4、提出了前提方案
提出了前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的重 要性 “前提方案”是整个食品供应链中为保持卫生 环境所必需的基本条件和活动，它等同于食品企业 良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全 危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的 可能性，通过危害分析确定的基本前提方案。HACCP 也是通过危害分析确定的，只不过它是运用关键控 制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区 别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同，但目 的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危 害降低到可接受水平的行动或活动。
2、强调了沟通的作用
沟通是食品安全管理体系的重要原则。 顾客要求、食品监督管理机构要求、法 律法规要求、以及一些新的危害产生的 信息，须通过外部沟通获得，以获得充 分的食品安全相关信息。通过内部沟通 可以获得体系是否需要更新和改进的信 息。
3、体现了对遵守食品法律法规的要求
ISO22000标准不仅在引言中指出“本 标准要求组织通过食品安全管理体系以 满足与食品安全相关的法律法规要求”， 而且标准的多个条款都要求与食品法律 法规相结合，充分体现了遵守法律法规 是建立食品安全管理体系前提之一。
国际标准化组织（ISO）发布的 ISO22000：2005《食品安全管理体 系———对食物链中任何组织的要求》 通用国际标准是描述食品安全管理体系 要求的使用指导标准，又可作为认证和 注册的审核标准，同时也是在整个食品 供应链中实施HACCP的一种工具。
一、 ISO22000不同于HACCP的特点
4、食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安
全（3.9）宗旨和方向。
5、终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组
织的终产品或下游组织的原料或辅料。
6、流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进
作为企业，应积极地按照ISO22000标准的理 念建立和实施食品安全管理体系。尤其是具 有强制性安全要求的特定食品企业，如食品 出口企业、提供特殊食品的企业等，应尝试 和企业已经建立的HACCP安全管理体系、 ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理 体系进行整合，以便能迅速满足该标准的要 求，充分掌握市场发展的主动权。同时，其 他所有食品相关企业应积极行动起来，以该 标准的实施为契机，将自己融入整个安全食 品链体系之中，为今后的市场拓展奠定坚实 的基础。
行系统性表达。
7、控制措施 control measure
<食品安全> 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3） 或将其降低到可接受水平的行动或活动
8、前提方案 PRP,prerequisite program <食品安全> 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境
所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供 安全终产品和人类消费的安全食品； 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型 (见附录C)，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、 良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好 卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销 规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。 9、操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8）， 以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安 全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
HACCP HACCP小组的组成
产品描述
识别预期用途 确立流程图
现有控制措施
生产过程中的现场监控
原理1实施危害分析
原理2确定CCP点 原理3建立CL值 原理4建立监控体系 原理5建立纠偏措施 原理6建立验证程序 原理7建立文件和记录保持程序 前提要求
ISO22000
5.3食品安全团队 原料和辅料 7.1.4最终产品成分 7.1.5预期用途 7.1.2流程图 7.1.6描述生产步骤和其他适宜的 控制 7.1.2流程图的现场确认 7.2.2危害识别和描述 7.2.3危害确认 7.2.4识别和评估控制手段 7.3.2确定CCP的CL值 7.2.3建立监控体系 7.3.4偏离CL 8.3FSM体系确认和8.2验证 4.2文件要求 7.4设计SSM程序
ISO22000标准是适用于所有食品链组织的标 准，它仅表达了共性要求，而没有针对每一 环节的食品组织提出特定要求，因此在实施 过程中还需要开发与该标准配套的指南和规 范性文件，这样既为食品组织建立和实施食 品安全管理体系提供帮助，也为认证机构及 其审核人员的审核提供参考。此外，政府部 门应借助立法规范和行政监管权力，加强 ISO22000标准的实施力度。如在相关法规中 将其作为高风险食品出口加工企业的强制性 要求，以确保这类食品企业的产品的安全和 健康发展，为企业在国际市场竞争中取得优 先权创造条件。
第二节 食品安全管理体系的基础术语
1 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会
伤害消费者的概念。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，
但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。 2食品链food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及
新 7.8 验证策划
7.9可追溯性系统 7.10 不合格的控制
8 食品安全管理体系的确认、验证和改进
8.1 总则 8.2控制措施组合的确认 8.3监视和测量的控制 8.4 食品安全管理体系的验证
8.4.1 内部审核 8.4.2 单项验证结果的评价 8.4.3 验证活动结果的分析
1、突出了体系管理理念
标准适用范围更广 ISO22000标准与HACCP相比， 突出了体系管理理念，将组织、资源、过程和程序 融合到体系之中，使体系结构与 ISO9001标准结构 完全一致，强调标准既可单独使用，也可以和 ISO9001质量管理体系标准整合使用，充分考虑了两 者兼容性。ISO22000标准适用范围为食品链中所有 类型的组织，比原有的HACCP体系范围要广。
6、增加了“应急准备和响应”规定
ISO22000标准要求最高管理者应关 注有关影响食品安全的潜在紧急情况和 事故，要求组织应识别潜在事故(件)和 紧急情况，组织应策划应急准备和响应 措施，并保证实施这些措施所需要的资 源和程序。
7、建立可追溯性系统和对不安全产品实施
撤回机制
ISO22000标准提出了对不安全产品采取 撤回要求，充分体现了现代食品安全的 管理理念。要求组织建立从原料供方到 直接分销商的可追溯性系统，确保交付 后的不安全终产品，利用可追溯性系统， 能够及时、完全地撤回，尽可能降低和 消除不安全产品对消费者的伤害。