ZL-SMP-10-012-00物料和产品放行管理程序
SMP-WL-012-00 物料验收、入库管理规程
物料验收、入库管理规程制订人：部门：日期审核人：部门：日期审核人：部门：日期审核人：部门：日期批准人：部门：日期1.目的 Purpose建立物料验收、入库管理规程，规范物料验收、入库管理，降低混淆、差错的风险，提高效率，特制定本规程。
2.范围 Scope适用于物料验收、入库管理。
3.术语和定义 Terms and definitions无4.职责和权限 Responsibility and authority4.1 生产部/仓储部：4.1.1 负责本规程的起草、修订、培训；4.1.2 对执行本规程进行负责；4.1.3 生产部经理及仓储部主管负责对本规程进行审核。
4.2 品管部：4.2.1 负责对本规程进行审核、批准；4.2.2 负责对本规程的执行进行监督。
5.内容和要求 Contents and demands5.1原辅料的验收、入库：5.1.1原辅料的验收:5.1.1.1所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于品管部批准的供应商处，且有供应商的检验合格报告。
5.1.1.2物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向品管部报告并进行调查和记录。
5.1.1.3原辅料首先放置在外包清洁区，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在品管部所列的《物料供应商台帐》内，检查原辅料包装是否严密、受潮、破损，标签是否完好，生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。
5.1.1.4初验合格按品种、规格、批号，置于原辅料待验区，并挂上黄色待检牌。
5.1.1.5仓库管理员按原辅料进厂顺序，在仓库先统一编号，代码和批号的编制按《物料、产品编号管理规程》执行。
5.1.1.6填写《物料验收记录》及填写原辅料《请验单》同时附上生产厂家的质量检验报告单，请QC抽样检验。
请验单上应注明原辅料名称、代码、批号、进厂日期、供货单位、供货数量、请验部门、请验日期和请验人。
SMP-QA-012-00--质量受权人及转授权人管理规程
1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。
3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。
4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。
5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。
5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。
5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。
5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。
5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。
必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-003-02 物料与产品放行管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载： (9)1.目的：明确物料和产品放行的管理,保证产品的质量符合要求2.范围：适用于公司所有购进的物料和产品的放行。
3.职责：3.1质量保证部：负责对产品生产过程进行质量监督检查，审核批生产记录。
3.2质量受权人：负责物料与产品的放行。
4.内容：4.1公司质量受权人决定进入公司的物料是否流入下道工序和产品出厂放行权力。
4.2物料的放行应当至少符合以下要求4.2.1物料的质量评价内容应当至少包括：物料来源于合格的供应商生产商的检验报告物料包装完整性和密封性的检查情况初验表质量管理部的检验结果4.2.2入厂的物料经入库初验和质量管理部的抽样检验，并经审核合格后，由质量受权人或转授权人签发“物料放行单（JL-QA-005-**)”后，仓库进行发放投入使用。
4.3对公司产品出厂的放行由质量管理部负责审核成品审核记录，质量受权人应确保产品符合以下要求：4.3.1产品与《药品生产许可证》生产范围，药品GMP认证核准范围相一致；4.3.2生产工艺和检验方法的审核：生产工艺和检验方法经过验证。
4.3.3生产过程、批生产记录（包括批包装记录）的审核。
4.3.4物料使用情况的审核：审核所使用的物料（原料、辅料、包装材料）均来自合格供应商，所有物料已经检验合格并具有检验报告（一批物料在用于多批产品情况下，检验报告可存于第一批使用此物料的批生产记录中，其余批号采用报告书的复印件附于批生产记录中），批号、实际用量填写齐全正确，经过复核。
4.3.5生产条件、生产环境审核：生产条件和生产环境符合该品种工艺规程的要求4.3.6批生产记录完整规范性审核：批生产记录的版本号正确；根据记录的设置填写，应填写内容和页数齐全，不应有任何空项；记录清晰整洁，更改规范，错误处单线划掉，重新填写并签名签日期；若有自动化记录应归入批生产记录，如需另行保存，应可追溯。
新版GMP物料和产品审核放行管理规程
审核放行管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。
1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。
2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.2放行决定权3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。
3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。
3.1.3成品由质量受权人批准放行。
3.3物料审核放行程序及要求3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。
3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。
SMP-04-008-00 产品上市放行管理规程
1、目的：建立产品上市放行管理规程，对每批药品进行质量评价，保证放行上市的药品生产符合GMP要求。
2、范围：本规程适用于公司产品上市放行的有关生产质量活动。
3、责任：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部、生产部、质保中心、质控中心、对本规程的实施负责。
4、正文：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《委托生产质量保证协议》约定事项，在符合《药品生产质量管理规范》要求下生产的合格产品，生产过程符合药品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整、真实、准确、可追溯。
受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整、真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。
该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《产品放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。
4.1出厂放行4.1.1受托生产产品出厂放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否出厂放行的决定，签发《产品上市放行审核单》。
4.1.2受托方质量受权人同意出厂放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质保中心，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。
4.1.3经受托方质量受权人同意出厂放行的产品应存放于受托方仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。
4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。
产品发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品包装的完整性和避免混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。
4.1.5受托方仓库凭受托方“成品入库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“产品放行审核单”验收入库。
入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。
4.1.6受托方质量受权人作出不予出厂放行决定的，应在3个小时内告知我公司，并阐明原因。
SMP-某-某X产品放行管理程序
审批记录及颁发Approval Record And Promulgate目的：建立成品的审核放行管理程序，保证公司生产的产品到达公司企业控标准，从而保证产品质量。
围：适用于公司生产的所有成品生产、检验后的放行审核工作。
职责：1.车间质量员：负责批生产记录、批包装记录的收集、整理、审核。
2.生产部经理：对批生产记录、批包装记录进展审核。
3.质量部QC：对批检验记录、检验报告进展检查复核。
4.质量部QA：对批生产、包装记录、批检验记录进展审核。
5.质量部负责人：批准成品检验报告书，负责成品的放行工作。
容：1.定义1.1成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
1.2放行：对一批物料或产品进展质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
1.3不受控放行：产品已完成所有生产步骤、检验程序及记录审核等，检验结果合格之后放行。
针对我厂自主销售品牌及婴幼儿辅助食品。
1.4受控放行：产品已完成所有生产步骤，但尚未完成检验。
针对受托加工产品。
2.放行控制2.1 固体饮料和压片糖果2.1.1 我厂自主销售产品2.1.1.1在批准放行前，应当对每批产品进展质量评价，并确认所有必需的生产工序和中间过程质量控制环节均已完成。
2.1.1.2所有与该批产品有关的异常、实验室超标结果均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如异常还涉及其他批次产品，应当一并处理。
2.1.1.3成品按照我厂控标准〔应不低于食品平安标准〕完成取样检验，且检验结果合格。
2.1.1.4 批生产检验记录已经完成，并经相关相关人员签名审核无误。
2.1.2 受托代理加工产品2.1.2.1 原那么上应按我厂自主销售产品式放行出厂，但在委托急需产产品的情况下，考虑到产品物流转时间，可以在检验未完成的情况下，发货至委托。
具体流程如下：a.销售部门确定需要紧急发货的产品，填写?R-SMPQA005-05产品紧急放行申请单?，交给质量负责人。
产品放行控制程序(原料、过程、成品)
产品放行控制程序文件编号版本号修订状态编制日期实施日期共4页第1页1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3 职责与权限3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人；3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人；3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人；3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人；3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人；3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效；3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。
4 产品放行控制程序4.1 原材料质量放行程序：4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；d）原材料是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。
产品放行控制程序文件编号版本号修订状态编制日期实施日期共4页第2页以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。
4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货4.2 生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工产品放行控制程序文件编号版本号修订状态编制日期实施日期共4页第3页序；4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。
SMP-QA-002-00产品放行审核制度
施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。
三、责任者质量部主管或经理及质量部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。
质量部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。
3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。
3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。
3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.5 物料平衡是否符合规定限度。
3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
相关手续、记录是否齐全、符合要求。
4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。
5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。
6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。
质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。
6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。
记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
ZL-SMP-QA-012A物料定点采购监控管理规程
文件名称 文件编码 编订依据 编制人 编制日期 颁发部门 分发部门
物料定点采购监控管理规程 ZL-SMP-QA-012B 《GMP》2010年版
审核人 审核日期 ห้องสมุดไป่ตู้A QA、物资管理部
页次 版次 制作备份 批准人 批准日期 实施日期
共1页 第1页 第二版 3份
目的：为规范起始物料定点采购监控管理规程。 范围：适用于本公司所有生产用原辅料、包装材料。 职责：采购员、物资管理部部长、QA人员、质量部部长负责实施本规程。 规程：
1．物料采购必须执行定点采购标准审批程序。 2．所限定的品种物料必须由合格供应商提供。否则，QA人员应拒绝取样、送检。 3．如合格供应商定点产品的质量产生较大波动，连续两批主要指标接近临界值或 次要指标两项超标，质量部须立即写出书面通知，并报总工程师批准。 4．物资管理部接到总工程师批准的通知后，立即停止该供应商的该产品定点供货 资格，并将处理结果反馈给质量部。 5．一种物料应确定 2-3家供货厂家为定点供应商。 6．公司定点供应商一经确定，质量部应签发定点供应商证书，交物资管理部遵照 执行。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
C-Q-07(3)物料和产品放行管理程序
公司物料和产品放行管理程序制定部门质量保证部制定人：年 月 日审核人副总经理：年 月 日副总经理：年 月 日副总经理：年 月 日副总经理：年 月 日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司物料和产品放行的管理要求。
本程序适用于公司物料和产品放行的管理。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》 2010年修订ICH Q7A 2000年11月《质量管理体系 要求》 2008年3月《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
包装材料： 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4 职责4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。
4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。
4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。
4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。
4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。
5 管理程序5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.2 物料放行的批准5.2.1 物料放行流程（图一）取样环节检查物料储存检查相关凭证检查供应商检查进库验收检查物料检验结果审核NO YES退货或销毁物料放行图一5.2.2 物料的放行过程5.2.2.1 物料供应商检查物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。
002-01物料、产品放行管理规程
1 目的制定本文件规定了物料、产品放行的流程，防止不合格的物料、产品投入使用或销售。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、半成品、成品的放行操作3 责任生产负责人：负责审核半成品、成品的批生产记录。
质量保证部：负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收记录及原辅料、包装材料的现场审核。
质量受权人：负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行。
4 内容4.1 物料、产品放行原则4.1.1 物料、产品的放行要保证物料、产品及其生产过程符合相应的法规要求和质量标准；4.1.2 物料、产品的放行要明确放行的对象、放行的职责和放行的流程；4.1.3 物料、产品放行时，所有的偏差、变更和检验结果超标等情况均按相关规定处理完毕。
4.2 流程图4.2.1 原辅料、包装材料放行流程图4.2.2 半成品、成品放行流程图4.3 放行职责4.3.1 质量受权人4.3.1.1 负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行；4.3.1.2 质量受权人批准放行时应保证以下内容符合要求：——产品生产和检验均符合相关法规和注册要求；——产品的生产过程符合要求；——产品符合相应的质量标准；——产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理；——需要经医疗器械监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准；——完成所有必要的检验；——所有的必要的生产和检验文件已经完成，并被批准；——判断生产和检验文件的结果符合要求；——物料和产品均按要求留样；——产品使用的原辅料、包装材料等符合注册批准的要求和质量标准；——确保相关人员经过必要的培训并考核合格；——确保关键设备、生产工艺、检验仪器、检验方法经过确认或验证，并在效期内；——考虑其他可能影响产品质量的因素。
4.3.2 质量保证部4.3.2.1 负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收初检记录及原辅料、包装材料的现场审核；4.3.2.2 负责审核半成品、成品的批生产记录；4.3.2.3 负责半成品、成品生产过程监控回顾；4.3.2.4 质量保证部在物料、产品放行审核过程中，应确保以下内容符合要求；——物料、产品符合相应的审核标准；——所有偏差、变更、检验结果超标等异常情况均得到处理、风险评估和批准；——按有关标准操作规程对外包装材料进行检验放行和留样，完成内包装材料常规质量检查、留样和最终放行审核。
SMP-某-某X产品放行管理程序
审批记录及颁发Approval Record And Promulgate目的：建立成品的审核放行管理程序，保证公司生产的产品达到公司企业控标准，从而保证产品质量。
围：适用于公司生产的所有成品生产、检验后的放行审核工作。
职责：1. 车间质量员：负责批生产记录、批包装记录的收集、整理、审核。
2. 生产部经理：对批生产记录、批包装记录进行审核。
3. 质量部QC：对批检验记录、检验报告进行检查复核。
4. 质量部QA：对批生产、包装记录、批检验记录进行审核。
5. 质量部负责人：批准成品检验报告书，负责成品的放行工作。
容：1. 定义1.1 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
1.2 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
1.3 不受控放行：产品已完成所有生产步骤、检验程序及记录审核等，检验结果合格之后放行。
针对我厂自主销售品牌及婴幼儿辅助食品。
1.4 受控放行：产品已完成所有生产步骤，但尚未完成检验。
针对受托加工产品。
2. 放行控制2.1 固体饮料和压片糖果2.1.1 我厂自主销售产品2.1.1.1 在批准放行前，应当对每批产品进行质量评价，并确认所有必需的生产工序和中间过程质量控制环节均已完成。
2.1.1.2 所有与该批产品有关的异常、实验室超标结果均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如异常还涉及其他批次产品，应当一并处理。
2.1.1.3 成品按照我厂控标准（应不低于食品安全标准）完成取样检验，且检验结果合格。
2.1.1.4 批生产检验记录已经完成，并经相关相关人员签名审核无误。
2.1.2 受托代理加工产品2.1.2.1 原则上应按我厂自主销售产品式放行出厂，但在委托急需产产品的情况下，考虑到产品物流转时间，可以在检验未完成的情况下，发货至委托。
具体流程如下：a. 销售部门确定需要紧急发货的产品，填写《R-SMPQA005-05产品紧急放行申请单》，交给质量负责人。
物料及产品放行控制程序
文件制修订记录1.0目的对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。
对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。
2.0适用范围适用于化妆品物料、中间产品和成品的放行审核。
3.0职责生产部：负责相关记录的填写与搜集。
各部门：负责完成各环节的记录和移交。
质量负责人和品质部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。
4.0内容4.1品质部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
4.2企业对原料、包材、半成品和成品实施检验，只有经过检验检查合格后方可进行下一流程，确保只有经放行的物料才能用于生产，具体参考《检验管理程序》。
如需要让步接受，经品质部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。
4.3成品放行前，品质部检查所有相关的生产和质量活动记录，以确保过程中的偏差都经过处理。
4.4紧急放行作业。
（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业）4.4.1因生产急需来不及进行检验的原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。
4.4.2检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。
4.4.3若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品/成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按《不合格品控制程序》相关规定处理。
4.5产品的合法性技术部、质量负责人或品质部要确认产品的合法性，内容包括：4.5.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件。
4.5.2非特殊用途化妆品是否经备案。
4.5.3产品包装标签是否符合法律法规要求。
4.5.4《化妆品生产许可证》是否在许可有效期限内。
4.5.5生产项目是否超出行政许可范围。
4.5.6生产的产品符合产品签样标准。
4.6每批物料及成品放行的批准4.6.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。
产品放行控制流程
1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
ZL-SMP-10-034-00产品研发管理程序
文件控制：变更记载:1.适用范围本标准适用于产品研发过程立项、研究、资料整理、申报等的管理。
2.职责质量部经理：负责产品研发的项目管理和注册申报工作。
QC员：负责产品研发过程的检验、标准研究及标准复核等工作。
QA员：负责生产、研制现场监督检查。
生产技术部经理：负责组织生产工艺研究和试生产。
车间主任：负责生产现场试验过程管理。
销售部经理：负责产品市场调查。
3.制订依据：《药品注册管理办法》《药物非研究质量管理规范》《药品研究实验记录暂行规定》《药品注册现场核查管理规定》4.内容4.1.立项的管理4.1.1.所有项目立项前，应执行《质量风险管理程序》，进行风险识别、分析、评估和报告。
产品开发风险评估应包括但不限于以下项目：（1）政策风险：由于国家政策变化而导致新药研发项目受到潜在威胁的风险。
（2）法律风险：与新药研发项目有关的法律问题，例如法律不健全导致在临床试验过程中产生的法律纠纷。
（3）金融风险：由于利率或通货膨胀影响导致研发项目的成本增加或利益损失。
（4）安全风险：药品安全性和有效性评价以及上市过程中的不良反应风险。
（5）决策风险：在研发前，由于自身认识能力和预见水平或判断失误导致的立项风险。
⏹调研不充分：研发人员在立项之前，没有对该品种的技术、市场以及本身拥有的条件有全面的认识所导致的风险。
⏹认识能力和预测水平的局限性：由于研发人员本身能力的限制而导致的风险。
（6）技术风险：由于技术原因而使新药在研发过程中遇到风险。
技术风险又可分为以下几种：⏹技术不成熟：研发项目本身的技术并不完善，可能会在研发中途产生各种问题而导致的风险。
⏹技术不先进：企业在研发期间使用落后的技术导致费用、成本的增加。
⏹技术难度与复杂性：企业在研发过程中，由于技术难度与复杂性超过本身所具有的水平而产生的风险。
⏹所需互补技术的可获得性：在使用新技术前由于所需互补技术的不可获得而产生的风险。
（7）管理风险：在新药研发过程中，由于计划、组织、协调、控制等管理工作达不到预定要求会造成的风险。
ZL-SMP-10-012-00物料和产品放行管理程序
物料和产品放行管理程序文件控制：变更记载:物料和产品放行管理程序1目的：规范物料和产品的放行管理，防止不合格物料投入生产，不合格的中间产品和待包装产品流入下工序，不合格的成品出厂。
2适用范围：药品生产用原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的放行管理。
3职责车间主任：严格按该程序对本车间批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
生产技术部经理：严格按该程序对整个批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
仓库主管：严格按该程序对进厂物料进行验收，保证存储过程符合要求。
物质管理部经理：严格按该程序进行物料采购和审核，保证来源符合规定。
QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合注册标准要求。
QA现场监控员：严格按程序对物料和产品进行取样检查，保证符合取样和内控标准要求，批准中间产品、待包装产品的放行。
质量部经理：对《物料审核放行单》、《成品审核放行单》进行复核。
质量受权人：批准物料和成品放行。
4内容4.1概念物料：指原料、辅料和包装材料等。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4.2各部门在放行中的责任4.2.1质量受权人4.2.1.1保证产品符合注册要求4.2.1.2保证产品的生产符合GMP要求。
4.2.1.3保证产品符合相应的质量标准。
4.2.1.4签署审核放行单。
4.2.1.5保证产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理。
4.2.1.6保证需要经药品监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准。
4.2.1.7保证完成所有的必要检验。
4.2.1.8保证所有的必要生产和检验文件已经完成，并被批准。
4.2.1.9判断和评价生产和检验文件的结果。
4.2.1.10考虑其他可能影响产品质量的因素。
4.2.1.11决策产品放行或拒收。
4.2.2质量管理部门4.2.2.1保证物料符合相应的放行标准。
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物料和产品放行管理程序
物料和产品放行管理程序
1目的：规范物料和产品的放行管理，防止不合格物料投入生产，不合格的中间产品和待包装产品流入下工序，不合格的成品出厂。
2适用范围：药品生产用原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的放行管理。
3职责
车间主任：严格按该程序对本车间批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
生产技术部经理：严格按该程序对整个批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
仓库主管：严格按该程序对进厂物料进行验收，保证存储过程符合要求。
物质管理部经理：严格按该程序进行物料采购和审核，保证来源符合规定。
QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合注册标准要求。
QA现场监控员：严格按程序对物料和产品进行取样检查，保证符合取样和内控标准要求，批准中间产品、待包装产品的放行。
质量部经理：对《物料审核放行单》、《成品审核放行单》进行复核。
质量受权人：批准物料和成品放行。
4内容
4.1概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4.2各部门在放行中的责任
4.2.1质量受权人
4.2.1.1保证产品符合注册要求
4.2.1.2保证产品的生产符合GMP要求。
4.2.1.3保证产品符合相应的质量标准。
4.2.1.4签署审核放行单。
4.2.1.5保证产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理。
4.2.1.6保证需要经药品监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准。
4.2.1.7保证完成所有的必要检验。
4.2.1.8保证所有的必要生产和检验文件已经完成，并被批准。
4.2.1.9判断和评价生产和检验文件的结果。
4.2.1.10考虑其他可能影响产品质量的因素。
4.2.1.11决策产品放行或拒收。
4.2.2质量管理部门
4.2.2.1保证物料符合相应的放行标准。
4.2.2.2决策物料放行或拒收。
4.2.2.3审核和批准批检验记录。
4.2.2.4批准质量标准、取样操作规程和检验操作规程。
4.2.2.5保证所有的检验按照批准的规程完成。
4.2.2.6保证OOS经过评估。
4.2.2.7按规定进行物料和产品留样。
4.2.3生产技术部门
4.2.3.1保证生产过程符合GMP要求。
4.2.3.2保证批相关的偏差和变更均有记录并完成调查、评估和处理。
4.2.3.3保证批生产记录在交付质量部门前均经过了评估和批准。
4.2.4质量管理部门和生产技术部门的共同责任
4.2.4.1批生产文件的评价和批准。
4.2.4.2对生产环境进行监测和控制。
4.2.4.3执行和评估中间过程控制。
4.2.5物质管理部
4.2.
5.1保证物料从批准的供应商处购入。
4.2.
5.2保证物料和产品按规定条件贮存。
4.2.
5.3保证发放使用的物料和产品是经检验合格并经质量受权人批准放行的物料和产品。
4.3应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
4.4物料放行
4.4.1物料的放行应当至少符合以下要求
4.4.1.1物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果（包括委托检验）。
4.4.1.2物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
4.4.1.3物料应当由质量受权人或转受权人签名批准放行。
4.4.2物料审核放行流程
仓库主管审核→物资管理部经理审核→QA现场监控员审核→质量部经理审核→质量受权人批准放行。
4.4.3具体操作执行《物料审核放行SOP》。
4.5产品放行
4.5.1产品的放行应当至少符合以下要求
4.5.1.1在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容。
4.5.1.1.1主要生产工艺和检验方法经过验证。
4.5.1.1.2已完成所有必需的检查、检验（包括委托检验），并综合考虑实际生产条件和生产记录。
4.5.1.1.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
4.5.1.1.4变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
4.5.1.1.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
4.5.1.1.6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
4.5.1.2药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
4.5.1.3每批成品均应当由质量受权人签名批准放行。
4.5.1.4各工序中间产品、待包装产品由现场QA人员批准放行。
4.5.2成品审核放行流程
车间主任审核→生产技术部经理审核→QA现场监控员审核→QA质量管理员→质量部经理审核→质量受权人批准放行。
4.5.3中间产品、待包装产品放行
QA现场监控员在审核中间产品、待包装产品生产符合规范，检验结果符合标准，贮存符合要求后在批生产记录上签字放行。
4.5.4具体操作执行《产品审核放行SOP》。
4.6《物料审核放行单》纳入批物料记录存档，《成品审核放行单》纳入批生产记录存档。
5相关文件
《物料审核放行SOP》ZL-SOP-10-009
《产品审核放行SOP》ZL-SOP-10-010《物料审核放行单》ZL-SRD-10-031《成品审核放行单》ZL-SRD-10-032。