中国的避孕药具不良反应监测

健康具有十分重要 的意义 。
科技前沿 ４ 篇资料均摘 自 《 国际生殖健康 ／ 计 划生育杂志》 在扬州召开的《 妇幼健康论坛》 专题报 告 集 ， 有 需要 全 文的读 者 可致 函编辑部 索取 。 如
（ 东建 整理 ） 孙
本刊编委会常委 ， 国家人 口计生委计划生育药具不 良反应监 测 中心 ， 江苏省计 划生育科学技术研究所
计划生育药具 不 良反应 资料 的收集 、 评价 、 反馈和上报工作。
避孕药具不 良反应监测工作初见成效
一
孕 药雌 激素和孕激素的体外测定方法 ； Ｄ体外释放铜离子 Ｉ Ｕ
和吲哚美辛 的测定方法 ； Ｄ中重金属元素的测定方法等。 Ｉ Ｕ 进行 避 孕药 具不 良反 应相 关 的生 物标记 物 测定 和评 价， 包括 复方 口服避 孕药 （ Ｏ 及 肾素 一血 管 紧张素 系统 Ｃ Ｃ）
避孕 药具 在 中国计 划生 育工 作 中具 有举 足轻 重 的作
避 孕 药 具 不 良 反应 监测 研 究逐 步 深 入
一
用， 其安全性关系到使用者 的健康权益而受到 中国政府 的高
度重视 ， 其安全性监 测研 究 内容列 入 国家 “ 九五 ” “ 、 十五” 和 “ 十一五 ” 科技攻关 和科技支撑计划项 目。 ２０ 年 ，避孕药具不 良反应监测纳入 国务院 ３ ９号令 ０１ ０
二 、 立 自愿 报 告 与 主 动 监 测 相 结 合 的模 式 建
基 因功能性单 核苷 酸多态性 （ Ｎ ｓ 与高血 压 ／ ＳＰ） 脑卒 中发病 风险 的关 系评价 ；Ｕ Ｉ Ｄ不 良事 件相关 的生物标记 物研究 ， 寻 找 Ｉ Ｄ所致 出血 不 良事件 的基 因组和血清 中蛋 白生物学标 Ｕ
项 已获国家计算机 软件著作权专 利 ，并 已在 全 国 １５个避 ０
孕 药具 不 良反应监 测试 点推 广应用 。
开发研制避孕 药具 使用首诊登记和 随访监 测专家系统
和设 备 ，实 现在 便 携 式 智 能 设 备 上 对 避 孕 药 品 、Ｕ Ｉ Ｄ的 首 诊
格 报 告 ４ ４ ２４ ４例 ， 是 网 络 建 立 之 前 ， 孕 药 具 不 良反 应 ／ 这 避
不 良反应 ／ 良事件 哨点直报 制度 ， 不 国家避孕药具不 良反应 监测试点季报和年报 的内容 和程 序 ； 避孕药具严重 不 良反应 和严重伤 害事件报告程序 ，避孕药具 首次使用 登记排查 制 度、 随访监测制度 和避孕药具 突 ｆ群体不 良事件应急预案 。 生 ２ ．建立避孕药具上市后监测评价技术标 准 建立 避孕 药具严重不 良反应 ／ 严重伤害事件 评价原则和方法 ； 内节 宫 育器 （Ｕ 上市后风 险评价指 标和体 系 ； Ｄ再评 价技术 规 ＩＤ） Ｉ Ｕ 范； 建立避孕药具 的实验室质量监测和安全性评价标准等 。
记 物 ，为选择避孕药具适宜人群 、降低避孕 药具 不 良反应 ／
不 良事件提供科学依据 。 二 、 良反应监测融入计划生育 日常工作 不 通过研究 、 服务和培训相结合的运行模式将避孕药具不 良反应监测融人计 划生育技术服 务 日常工作 。 开发研 制系 列避 孕药 具不 良反应监 测 与预 警软 件 ， ５
（Ａ ） Ｒ Ｓ 通路 中血 管 紧 张素 转 换 酶 ／ 管 紧 张 素 原 （ Ｃ ／Ｇ ） 血 Ａ ＥＡ Ｔ
、
建立符合 国际标准 ， 适宜 中国国情 的避孕 药具 上市
建 立 避 孕 药具
后监测模 式 、 再评价技术体系和技术规 范
１ 立 避孕 药具 上 市 后 监 测 管 理 规 范 ．建
１ ．自愿报告
避孕药具不 良反应监测试 点报 告的数量
从 ２ ０ 年 的 ｔ７例逐年增加 ， ０５ ６ 截至 ２ ０ 年 １ ０９ ２月 ３ １日，中 “ 心” 已为一千五百多个基层单位用户成功 注册 网络版避 孕药 具不 良反应 ／ 良事件报告系统 软件 ， 现避孕药 品和避孕 不 实
器 具 不 良反 应 ／ 良事 件 在 线 报 告 。 收 到 Ｉ Ｄ不 良事 件合 不 共 Ｕ
．
３８ ８．
垦 生堕 壁堕
生 宣茎查
笙 ！ 鲞箜 ｌ ｅｔＦ ａ，ｏｍｅ２１ Ｖ． ，ｏ 旦笙 塑 ｌ ｒ Ｈａ／ｍ ｌ Ｎｖ ｂ ０ ｏ２ Ｎ． １ ０ ｌ ａＰｎ ｅ ｒ０ ， １９ ６ ｌ ！ ｈ
・
科技前沿 ・
中国的避孕药具不 良反应监测
李 瑛
《 计划生育技术服务条例》 进入依法管理 阶段 。２ ０ ， ０ ７年成立
了中国第一个 也是 唯一 的省部共 建“ 国家人 口和计 划生育委
员 会 计 划 生 育 药具 不 良反 应 监 测 中心 ” 承 担 中 国 ３ 个 省 市 ， １
通过对上 市后 避孕药具的体外指标测定 和评价 ，拟定 避 孕药具 的实验室质量监测和安全性评 价标 准 ， 包括建立避
登 记 、 除筛查 、 排 定期随访服务 以及不 良反应 、 症状改 变 、 终 止原因等信 息的管理功能 。
事件填报数的一百多倍 ， 为科学评价 目前所使 用的避孕药具
提供 了依据。
２ 主动监测 ． ２０ 年 ， ０ ８ 国家人 口计生委在 中国 ３ 个省 １ 市建立 １５ ０ 个避孕药具不 良反应 监测试点 ， 盖常住 人 口数 覆
６１ ８ ６ 万人 ， 已婚育龄妇女数 １ ７ 万人 ， ６ ２ 使用 Ｉ Ｄ７ ０万人 。 Ｕ ０ 已建立 １５ 监测试点 的基 本信 息库 ， ０个 实行基础信 息季报和
年报制度 ， 进行不同类型避孕药具不 良反应 ／ 良事件 发生 不
率 的排序 ， 计划生育 避孕药具政府采 购 目录》 为《 的修 订 、 避 孕药具荐优 汰劣 、避孕方 法知情选择 和优质 服务提供科 学 依据 。
初步 建立 避孕 药具不 良反应监测与 防治 远程教育与咨 询 平台 ， 通过培训和技术 指导 ， 为监测 哨点建立一 支既有计 划生育技术服务和生殖保健服务能力 ， 又掌握计算机基本操 作 技术 的基层监测队伍 ， 利于避孕药具 不 良反应 ／ 良事 有 不
件 监测 哨点 的顺利运行和可持续发展 。 在此基础 上 ， 建立 中国避孕药具监 测预警体 系 ， 加强避 孕 药具安全性监测与评价 ， 对保 障公 众避孕安全和促进生殖
、
监 测模 式
建立 以人 群为基础 、以医院为基础 和以实验室为基础
的避 孕 药 具 不 良反 应 监 测 模 式 。
通过 ２ ０ ０ ３ ＩＤ随机对照试验 （ Ｃ ）研究和 ４０例 种 Ｕ ＲＴ １ 万妇女队列研究 的远期 随访 ，对多种避孕 药具 安全性提 ｌ
出