诊断试验评价(医学统计学)
诊断试验的评价
验结果阳性的百分率，即真阳性率。
真阳性 a 灵敏度( S e ) 100% 100% 真阳性 假阴性 ac
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度越高，说 明试验方法对疾病检出能力越强，病人漏诊机会越少。
假阴性 c 漏诊率 假阴性率 1 灵敏度 100% 真阳性 假阴性 a c
评价程序
金标准
病人
阳 性
阴 性 阳性
非病 人
特定 人群 待评价方法
结果
评价
阴性
金标准（gold standard）
金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、
诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种
疾病的人和不具有该病的人。 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）、手 术发现、微生物培养、特殊的影像学诊断、长期随访结果。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊 断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中 进行考核，才能得到正确地评价。
2、特异度（specificity，Sp )：指在无病的人中试验结 果阴性的百分率，即真阴性率。特异度表示试验方法对无病 的检出能力。特异度越高，说明对无病的判断能力越强，无 病的人误诊机会越少。
真阴性 d 特异度 ( Sp) 100% 100% 真阴性 假阳性 bd
假阳性 b 误诊率 假阳性率 1 特异度 100% 100% 假阳性 真阴性 bd
试验方法的评价 和疾病筛检
朱益民
浙江大学医学院
流行病与卫生统计学系
基本内容
试验方法的评价 诊断价值的评价(预测值） 提高诊断效率的方法 疾病筛检
试验方法的评价
诊断试验中的统计学方法
诊断试验中的统计学方法诊断试验是一种用于确认或排除患者是否患有特定疾病或疾病风险的医学检查方法。
这些试验的目的是收集指标数据，例如生物标志物或影像，然后使用统计学方法分析这些数据以确定患病的可能性。
在诊断试验中，有几种常见的统计学方法可用于评估测试的准确性和可靠性。
以下是一些常见的统计学方法：1.灵敏度和特异度：灵敏度是指测试正确识别真阳性样本的能力，特异度是指测试正确识别真阴性样本的能力。
这些指标可以通过计算真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的数量来评估。
2.阳性预测值和阴性预测值：阳性预测值是指在测试结果为阳性时，个体实际患病的可能性，阴性预测值是指在测试结果为阴性时，个体没有患病的可能性。
这些值可以根据真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的数量计算得出。
3.受试者工作特征曲线（ROC曲线）：ROC曲线绘制了在不同阈值下，灵敏度和1-特异度之间的关系。
曲线下面积（AUC）可以作为评估测试的准确性的指标。
AUC值越接近1，代表测试的准确性越高。
4.置信区间：置信区间是对于一些参数估计的不确定性的度量。
它通常表示为一个范围，在这个范围内有95%的概率包含真实值。
置信区间可以用来评估估计值的准确性和可靠性。
5.统计模型：统计模型可以应用于诊断试验数据，以建立诊断模型。
常见的模型包括逻辑回归、决策树和支持向量机等。
这些模型可以用于预测患病的概率，评估不同因素对测试结果的影响等。
6.变异系数：变异系数是指标的标准差与均值的比值。
在诊断试验中，变异系数可以用来评估测试的稳定性和重复性。
较低的变异系数表示测试的结果比较一致和可靠。
总的来说，诊断试验中的统计学方法广泛应用于评估测试的准确性、可靠性和预测能力。
这些方法可以帮助医生和研究人员更准确地评估患者的病情，并做出正确的诊断和治疗决策。
但需要注意的是，统计学方法只是诊断过程中的一个工具，医生还需要结合临床经验和其他相关的信息进行综合评估。
医学统计学——学习统计学在医学研究和实践中的应用
样本量估计及效力评价
样本量估计
根据研究目的、效应大小、显著性水平和把握度等因素，合 理估计所需样本量，以确保试验结果的稳定性和可靠性。
效力评价
通过计算效力指标，如效应大小、相对危险度、可信区间等 ，对试验结果进行客观评价，以判断干预措施的效果和安全 性。
试验结果解读与报告规范
试验结果解读
结合专业知识、统计学方法和实际背 景等因素，对试验结果进行合理解读 和分析，以得出科学结论。
验、配对样本t检验、独立样本t检验等。
02
方差分析
用于比较多个总体均数是否有显著差异的方法，包括单因素方差分析、
多因素方差分析等。
03
检验效能与样本量估算
在假设检验中，需要考虑检验效能和样本量对检验结果的影响，并进行
相应的估算和调整。
线性回归与相关分析
线性回归
01
用于探讨自变量和因变量之间的线性关系，并建立回归方程进
Cox比例风险模型
构建Cox比例风险模型，分析多个因素对生存时间的 影响，并评估各因素的相对重要性。
实例演示：某疾病影响因素探究过程
数据收集与整理
收集某疾病患者的相关信息， 包括年龄、性别、病史、生活
习惯等。
多因素分析方法应用
根据数据类型和研究目的，选 择合适的多因素分析方法，如 多重线性回归、Logistic回归
临床试验类型选择
根据研究目的、研究对象、干预措施 和试验条件等因素，选择合适的临床 试验类型，如随机对照试验、交叉试 验、队列研究等。
随机化分组与盲法实施
随机化分组
采用随机化方法将研究对象分配到不同组别，以减少组间差异和偏倚，提高试 验的内部效度。
盲法实施
通过盲法措施，如双盲、单盲等，确保研究对象和研究者对分组情况不知情， 以避免主观因素对试验结果的影响。
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
7 诊断实验的评价
约登指数 正确诊断指数r 约登指数（Youden’s index）是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１ 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示筛检/诊断试验能够正确地判断病人和非病人 的综合能力。
22
符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的 真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
ad 一致性 100 % abcd
真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳 性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。
23
预测值（PV）
又称诊断价值，表示试验结果的实际临床价值。是指已 知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率， 即说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或 无病）。 影响因素：疾病的患病率；灵敏度和特异度
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074
32
评价指标的相互关系
理想的诊断试验，其灵敏度、特异度均应接近100%。 但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度↑↓则特异 度↓↑。 两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。
29
（1）阳性似然比：
诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’ 例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。 +LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度)
（2）阴性似然比
诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’ 例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度
新版医学统计学知识点归纳总结
新版医学统计学知识点归纳总结医学统计学是医学研究中不可或缺的一部分，它涉及到数据的收集、分析和解释，帮助医学工作者从大量数据中提取有价值的信息。
以下是新版医学统计学的知识点归纳总结：1. 研究设计：研究设计是统计分析的前提，包括观察性研究和实验性研究。
观察性研究如队列研究、病例对照研究，而实验性研究如随机对照试验（RCT）。
2. 数据类型：医学统计学中的数据可分为定性数据和定量数据。
定性数据如性别、血型，定量数据如血压、体重。
3. 描述性统计：描述性统计用于描述数据集的特征，包括集中趋势（均值、中位数、众数）和离散程度（方差、标准差、极差）。
4. 概率分布：在统计学中，概率分布描述了随机变量取值的概率。
常见的分布有正态分布、二项分布和泊松分布。
5. 假设检验：假设检验是统计推断的核心，用于判断样本数据是否支持某个假设。
常见的检验方法有t检验、卡方检验和F检验。
6. 置信区间：置信区间提供了一个范围，用以估计总体参数的可能值。
95%的置信区间意味着有95%的把握认为总体参数落在这个区间内。
7. 回归分析：回归分析用于研究一个或多个自变量对因变量的影响。
简单线性回归和多元线性回归是常见的回归分析方法。
8. 生存分析：生存分析关注个体生存时间的分布和相关因素，常用于肿瘤学和流行病学研究。
Kaplan-Meier估计和Cox比例风险模型是生存分析中的重要工具。
9. 诊断试验评价：诊断试验评价涉及敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等指标，用于评估诊断方法的准确性。
10. 样本量计算：样本量计算是研究设计的重要环节，它决定了研究的可行性和结果的可靠性。
样本量计算需要考虑效应大小、显著性水平和检验力。
11. 多变量分析：多变量分析用于同时考虑多个变量对结果的影响，如多元回归分析和判别分析。
12. 统计软件的应用：统计软件如SPSS、SAS和R在医学统计分析中扮演着重要角色，它们提供了数据处理和统计分析的功能。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
卫生统计学：第二十章 诊断试验评价简介
诊断试验评价的流程图
金标准 特定人群
阳性
病人
阴性 结
诊断试验 阳性
果 评 价
非病人
阴性
表20.2 诊断试验与金标准的检测结果
诊断试验的评价
包括两方面： 1、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 2、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
表133假想的连续型数据金标准检测结果病例组16513512811250对照组85644617表133假想的连续性资料金标准检测结果病例组16513512811250对照组85644617诊断界值165诊断界值135诊断界值128诊断界值112金标准金标准金标准金标准诊断结果病例对照诊断结果病例对照诊断结果病例对照诊断结果病例对照诊断界值85诊断界值64诊断界值50诊断界值46金标准金标准金标准金标准诊断结果病例对照诊断结果病例对照诊断结果病例对照诊断结果病例对照表134表133资料不同诊断界值的fpr和tpr值16513512811285645046fpr14242434tpr1525354545455555rocroc曲线工作点曲线工作点tprtprfprfpr计算计算将诊断分类数据按大到小排序以前4个分类作为诊断界值大于等于诊断界值者为阳性小于该值者为阴性
TP×TN
DOR ＝
FP×FN
= LR (+) / LR (-)
诊断试验评价的 应用实例
评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为金标 准，试验结果如下表 。
甲胎蛋白 试验结果
异常 正常 合计
肝穿刺结果
肝癌
非肝癌
205（a） 31（b）
诊断试验评价范文
诊断试验评价范文首先，评价指标是诊断试验评价的核心内容之一、评价指标可以分为准确度指标、可靠度指标、临床应用性指标和经济性指标等。
准确度指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等，用于衡量诊断试验的准确性。
可靠度指标包括重测信度、平行测度和一致性等，用于评估诊断试验的稳定性和可靠性。
临床应用性指标包括预后价值、治疗决策和疾病负担等，用于评估诊断试验在临床应用中的效果和意义。
经济性指标包括成本效益比和成本效用比等，用于评价诊断试验在经济方面的可行性。
其次，研究设计是诊断试验评价的重要环节之一、常见的研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
横断面研究用于评价诊断试验的准确性，通过比较试验结果和金标准结果等，计算评价指标。
队列研究用于评价诊断试验的预测能力，通过建立一组有相关疾病危险因素的人群，进行长期的随访观察，计算评价指标。
病例对照研究则通过回顾性的方法，选择病例和对照组，计算评价指标。
合理的研究设计能够保证评价结果的准确性和可靠性。
此外，研究样本的选择和有效性是诊断试验评价的重点。
研究样本应具有代表性，能够反映目标人群的特征和分布情况。
研究样本的大小也需要合理确定，以保证评价结果的统计学意义和实用性。
另外，评价结果的可靠性和有效性也需要通过统计分析和结果验证来进行验证。
常用的验证方法包括内部验证和外部验证。
内部验证是通过交叉验证、Bootstrap方法等来验证评价结果的稳定性和可靠性。
外部验证则是通过多中心、多样本的研究来验证评价结果的适用性和推广性。
最后，诊断试验评价的结果应进行整体解释和应用。
评价结果应结合临床实际和科研需要进行解读，并尽可能给出建议和指导。
此外，评价结果还应被广泛应用于临床实践和政策制定中，以提高诊断的准确度和效果。
总之，诊断试验评价是一项复杂而重要的工作。
通过合理的评价指标、科学的研究设计、合适的样本选择和有效的结果验证，可以对诊断试验进行全面评价，并提供可靠的依据和指导。
医学统计学总复习(刘桂芬主编-研究生使用) (1)
b. t 检验 c. 用 r 检验来代替。 ④ 作结论：如 P≤0.05, 说明方程成立，列出回归方程；如 P>0.05, 说明方程不成立，不列回归方程。 5. 直线相关的概念 6. 直线相关的主要用途：用于分析两变量是否有相关关系及其方 向
观察人数
期内死亡人数
- 14 -
x～
nx
Dx
0～
25
10
1～
22
20
2～
10
9
3～
11
7
4～
10
1
5～
8
4
6～
4
0
7～
4
1
8～
3
0
9～
3
0
10～
2
0
11～
1
0
第三部分 期末成绩评定
一、成绩评定方法 总评（100%）＝平时作业 10%＋基础理论知识考试（笔试）60%＋操作 技能考试（上机）30% 二、考试题型 （一）基础理论知识考试（笔试）（考试时间：100 分钟） 1、最佳选择题（单选）（30%，30 小题，每题 1 分） 2、辨析题（30%，10 小题，每题 3 分） 3、简答题（10%，2 小题，每题 5 分） 4、分析应用题（30%，5-6 题）
第十六章 生存分析
1.生存资料的特点 2.生存分析的几个基本概念（生存时间、死亡概率与生存概率、生存 率、中位生存期） 3.生存分析的用途 4.生存率计算方法：（1）K-M 法：例数少，且为未分组；（2）寿命表 法：例数多，且为频数表资料（注意：生存概率与生存率的结果） 5.生存率曲线比较：（1）log-rank test：两组或多组；（2）Gehan Score test：两组 6.Cox 模型（不要求） 第二十二章 医学论文统计结果报告
反应诊断试验的评价指标
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1 / 1 临床上地诊断试验是要把患者与非患者区分开来，但由于人为因素或者试验环境地影响，在
诊断中出现误诊和漏诊是难免地，我们应该掌握诊断试验地正确率和错误率，提高诊断水平.
设为诊断总例数，按所定诊断标准将人群分组，、、、为下表所示各种情况地例数. 表 人群诊断结果分组表
诊断试验
有病 无病 合计 阳性
（真阳性） （假阳性） 阴性
（假阴性） （真阴性）
合计
灵敏度 灵敏度也称真阳性率，是指实际有病而被正确诊断为有病地百分比.计算公式为：
（）
特异度 特异度也称真阴性率，是指实际无病而被正确诊断为无病地百分比.计算公式为：
（）
误诊率 误诊率也称假阳性率，是指实际无病而被错误诊断为有病地百分比.
计算公式为：
（）
漏诊率 漏诊率也称假阴性率，是指实际有病而被错误诊断为无病地百分比.
计算公式为：
（）
准确率 准确率是指病情被正确诊断地百分比，计算公式为：
（）
错误率 错误率是指病情被错误诊断地百分比，计算公式为：
（） 其中真阳性、假阳性、假阴性和真阴性均为未测值，具体参考《全国医学成人高等教育专科
教材 医学统计学（第二版）》.文档收集自网络，仅用于个人学习。
诊断试验的评价与ROC分析
9（FP） 171（TN）
180
425 275 700(N)
二、灵敏度（Sensitivity） Sen P(T | D ) TP (TP FN ) = TPR
SEsen TP FN (TP FN)3 Sen(1 Sen) (TP FN) 。
本例TPR＝Sen＝416/520＝0.8,
P1 (TP FN ) N (416 104 ) 700 0.7429 ，而 P0 0.0005。
阳性预报值与阴性预报值
PV TP (TP FP) ， PV TN (FN TN ) 一般用于某特定人群，
如例13.2限定研究对象为“进入某医院的急性持久胸痛病人”，这类人群 的患病情况往往在不同级别医院不一样，因此适合大医院或教学医院的 诊断标准不能轻易照搬于基层小医院或流行病学现场。
SE正确百分率 （416 171)(9 104) / 7003 0.0139 1.39% 。
问题：（1）依赖于患病率，（2）没有揭示假阴性和假阳性 错误诊断的频率，（3）受诊断阈值的限制。
例13.2 表13.2 ECG诊断试验的结果
ECG诊断结果
心肌梗塞
出现
不出现
合计
阳性 阴性 合计
416(TP) 104(FN)
0.9999
9999
10000
如果 P0 0.2， PV 0.95 95% ，此时阴性预报价值降低不明显。
例13.2 表13.2 ECG诊断试验的结果
ECG诊断结果
心肌梗塞
出现
不出现
合计
阳性 阴性 合计
416(TP) 104(FN)
520
9（FP） 171（TN）
180
425 275 700(N)
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
诊断试验评价课件
41
ROC曲线下的面积
v 例：现用A技术检测病人血清钠水平，想了解血清 钠对洛基山猩红热(RMSF)是否有诊断作用。共 45位病人，一组确诊有RMSF，另一组没有患病， 但也有发热、头痛和蚊虫叮咬史。试进行ROC分析。
42
43
ROC曲线下的面积
50
小结
v评价诊断试验的常用指标
灵敏度、特异度 一致率、 Youden指数、似然比 阳性预测值、阴性预测值
vROC曲 线
ROC曲线的定义和用途 ROC曲线下面积的估计和检验
51
vROC曲线越接近机会线，即曲线下面积越接 近0.5，表明试验区分患者和非患者的能力越 差，越接近1，表明试验的诊断准确度越强。
40
ROC曲线下的面积
v AUC及其标准误可以通过参数法(如双正态模型等) 或非参数法计算，现常用Hanley和McNceil提出的非 参数法，可通过SPSS软件中的ROC分析模块完成。
v 阴性似然比实为假阴性率与真阴性率之比， 阴性似然比越小，诊断准确度越高。
30
一致率、 Youden指数和似然比
v 例 70例糖尿病患者及510例非患者在口服葡萄糖2小时后进 行血糖试验，若以≥6.7mmol/L为阳性标准，试计算该血糖 试验的一致率、 Youden指数和似然比。
诊断结果 金标准
似然比
v似然比(Likelihood Ratio ，LR)为两个概率之比， 包括阳性似然比LR(+)和阴性似然比LR(-) 。
v 阳性似然比表示患者诊断结果阳性的概率是非患 者诊断结果阳性的概率的多少倍。
v 阳性似然比实为真阳性率与假阳性率之比，阳性 似然比越大，诊断准确度越高。
诊断试验的评价(临床)
随着医学技术的不断发展和进步 ，新的诊断方法和手段层出不穷 ，对诊断试验的评价显得尤为重 要。
评价的重要性和意义
评价诊断试验的准确性和可靠性，有助于医生做出更准确的诊断和治疗决策，提高 患者的治疗效果和生存率。
通过评价诊断试验的性能指标，如灵敏度、特异度、预测值等，可以了解该试验的 优缺点，为临床医生提供有价值的参考信息。
结果解读
正确解读试验结果，结合临床信息和 其他检查结果进行综合判断，避免单 一指标导致的误诊或漏诊。
未来展望
精准医疗 随着精准医疗的发展，诊断试验 将更加个性化，针对不同人群和 疾病类型提供更准确的诊断方法。
液体活检 液体活检作为一种非侵入性的诊 断方法，具有广阔的应用前景， 未来将在肿瘤等疾病的早期诊断 中发挥重要作用。
高特异性意味着试验能够准确排 除大多数或所有未患病者，减少
假阳性结果的出现。
特异性与敏感性一样，是评估诊 断试验效能的重要指标之一。
准确性
准确性（Accuracy）是指诊断试 验正确识别患病者和未患病者的
总体能力。
高准确性意味着试验在总体人群 中能够准确区分患病者和未患病
者。
准确性综合了敏感性和特异性的 信息，是评估诊断试验整体性能
特异性
指诊断试验正确识别非病例的 能力，即真阴性率。
敏感性
指诊断试验正确识别病例的能 力，即真阳性率。
预测值
包括阳性预测值和阴性预测值，分 别表示试验结果阳性或阴性时，患 者真正患病或未患病的概率。
似然比
反映试验结果阳性相对于阴性 的患病概率增加的倍数。
诊断试验的优缺点
提供客观依据
通过量化指标为医生提供诊断依据，减少主观判断误差。
的重要指标。
[全]健康管理师考试考点-第五章流行病学和医学统计学基本知识
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健康管理师考试考点-第五章流行病学和医学统计学基本知识第五章流行病学和医学统计学基本知识【流行病学的定义】：流行病学是研究疾病、健康状态和事件在人群中的分布、影响和决定因素，用以预防和控制疾病，促进健康的学科。
基本内涵：1. 研究对象是人群2. 不仅研究各种疾病，而且研究健康状态和事件3. 重点是研究疾病、健康状态和事件的分布、影响和决定因素4. 落脚点是预防和控制疾病，促进健康提供科学的决策依据【流行病学的任务】：第一阶段：揭示现象，即揭示流行（主要是传染病）或分布（其他疾病、伤害与健康）的现象；第二阶段：找出原因、影响或决定因素，即从分析现象入手找出流行与分布的规律、原因或影响因素；第三阶段：提供措施。
即合理利用前两阶段的结果，找出预防或干预的策略与措施。
【常用指标】：1. 率和比：比例、率2. 发病指标：发病率、患病率3. 死亡指标：死亡率、病死率、生存率4. 相对危险度：相对危险度RR、比值比OR5. 归因危险度：归因危险度、归因危险度百分比、人群归因危险度百分比发病率=（一定时期内特定人群中某病新病例数/同期暴露人口数）*k其中k=100%、1000%...发病率用途：1. 反映患该病的风险2. 常用来描述疾病的分布3. 探讨发病因素4. 提出病因假设5. 评价防治措施患病率=（特定时间点某人群某病新旧病例数/同期观察人口数）*k当某地某病的发病率和病程在相当长的时间内保持稳定时，患病率P=发病率I*病程D患病率用途：1. 患病率对于病程短的疾病价值不大，对于病程长的一些慢性疾病能提供有价值的信息2. 可依据患病率来合理的计划卫生设施、人力物力及卫生资源的需要3. 研究疾病流行因素4. 监测慢性病的控制效果死亡率=（某人群某年总死亡人数/该人群同年平均人口数）*k病死率=（一定时期内因某病死亡人数/同期确诊的某病病例数）*k相对危险度RR：说明暴露组的发病危险是非暴露组的多少倍RR=1，说明暴露与疾病没联系；RR＜1，表明存在负联系，即暴露是保护因子；RR＞1，表明存在正联系，即暴露是危险因子。
医学统计学-第二十章 常用综合评价方法
如不考虑各专家权威程度，则各评价指标的权重比例为： WA:WB :WC :WD=75:57:33:18，经归一化处理后，权重分配为： WA : WB : WC : WD =0.41:0.31:0.18:0.10 。
专家评分法——可靠性评估
1)擅长系数
某一评估专家的水平可用对擅长领域中所提问题作出正确应答的概率 ，
4
4
44
3
4
23
计算一致性系数：
d d w
2 /(
i
) 2
(
i Max
di2 )Max
1 12
m2 (n3
n)
di2 (Ti T )2
常用综合评价方法
——基本概念
综合评价定义
评价(evaluation)：指通过对照某些标准来判断观测结果，并赋 予这种结果一定的意义和价值的过程。
综合评价（Synthetical evaluation ） :利用多项指标对某个评 价对象的某种属性进行定性、定量评估，或者对多个评价对象的 属性进行定性、定量评估，用数理统计方法或生物数学方法制定 出恰当的评价模型，以谋求对评价对象的类别或优劣等级进行较 为客观的判断，为医疗卫生工作决策提供依据。
即所谓“擅长系数”。计算公式为： q 1 2 p
其中，q为擅长系数, p为错答率。 理想的“绝对正确”评估专家，p=0,q=1。通常在选择评估专家时,其 擅长系数q不应低于0.80。
2）专家意见一致性系数 :
设参与权重评估的专家数为m，待评价指标数为n，则反映m个专家对 全部n个指标权重评估的一致程度的指标称为一致性系数，以w表示。
评价指标权重的确定
选定6个专家对4个评价指标进行权重，得分见表1。
表1 6个专家对4个评价指标的评价结果得分
第六章：诊断试验及其评价讲解
阴性预测值＝ D 100% CD
25
预测值
影响预测值的因素： 1. 灵敏度Se 特异度Sp 2. 患病率P
阳性预测值＝
患病率
患病率 灵敏度
灵敏度 1－患病率
1－特异度
阴性预测值＝
1－患病率 特异度 1－患病率 特异度 患病率1－灵敏度
26
预测值与患病率的关系
患病率（%）
+PV （%）
-PV （%）
99
99.9
16.0
95
99.7
50.0
90
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
99.4
68.0
80
99.0
83.0
70
98.0
24
预测值
诊断试验 阳性 阴性 合计
病人 A C
A+C
非病人 B D
B+D
合计 A+B C+D
N
阳性预测值（positive predictive value）：又称预测阳性结果正确率，即在诊 断试验阳性结果的人中，有该病的概率，也是真阳性占阳性结果总数和百分率。
阳性预测值＝ A 100% A B
130
360
+LR=7.6 -LR=0.07
+LR=93.48/12.31=7.6 -LR=6.52/87.69=0.07
29
似然比的特点和应用
比灵敏度和特异度更稳定，不受患病率的影响； 用于估计疾病概率。 更科学地描述诊断试验
诊断试验评价
诊断试验评价
诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊断试验
的准确性和可靠性。
在医学诊断中，准确地确定是否患有其中一种疾病对
于正确的治疗和预后非常重要。
不同的诊断试验包括实验室检验、影像学
检查和临床表现等，但它们的准确性会有所不同。
而正式的统计学方法可以用来评估诊断试验准确性。
其中，接受者操
作特征曲线（ROC）曲线被广泛用于评估治疗试验的准确性。
ROC曲线可
以反映不同敏感度和特异度的权衡关系。
曲线下面积（AUC）是评估ROC
曲线的一个指标，值越接近1表示试验准确性越高。
另一个常见的统计学方法是计算诊断试验的阳性和阴性似然比。
阳性
似然比是指在患有疾病的人中获得阳性结果的相对可能性，阴性似然比是
指在健康人中获得阴性结果的相对可能性。
似然比提供了一个数值来评估
试验结果的可靠性。
此外，还可以使用卡方检验来评估诊断试验的结果。
卡方检验用于比
较观察到的数据与期望数据之间的差异，可以帮助确定试验结果是否具有
统计学意义。
在进行诊断试验评价时，还需要考虑样本大小和疾病的流行率等因素。
样本大小对于准确性评估非常重要，较小的样本可能导致结果不可靠。
而
疾病的流行率也会影响敏感度和特异度的评估，因为试验结果可能存在偏差。
总之，诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊
断试验的准确性和可靠性。
通过使用严谨的统计学方法，可以帮助医生和
研究人员合理评估不同诊断试验的优劣，从而为临床决策提供科学依据。
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可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量
多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象
选择筛检
.
人群
健康者
可疑病人 或病人
筛检试验 诊断试验
d 真阴性
a+c
b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
发现。见于如下5种情况: (1)筛选无症状病人， 如某病体检，健康检
查等。 (2)疾病的早期诊断。 (3)病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病 (4)基层卫生机构。 (5)有几个诊断假设，为排除某病的诊断。
要求特异度高的情况 即要求降低误诊率，常见于以下几种情况:
(1)因假阳性结果而采取不当防治措施而导致 病人精神上、肉体上严重损害者。
c+d
a+b+c+d
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
a+c
b+d
3. 假阴性率（漏诊率）
假阴性率 =
cห้องสมุดไป่ตู้
a+c
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
<84.31~96.33%>
Yonder’s index＝75.71% <69.48~81.94%>
诊断符合率＝(76+84 ) / (89+93) = 76.5%
影响可靠性的因素与控制措施
1. 试验条件 2. 观察者的变异 3. 被观察者的个体生物学变异 应对被观察者的不同时机、不同试验条 件、、不同观察者之间的一致性进行评价
观察一致率 P
Kappa 一致性检验
三、提高诊断试验效率的方法
1. 选择患病率高的人群 ：
在试验前，应用常规临床知识排除无 必要做试验的人员。
疾病的诊断
症状 体征 诊断性试验
2. 联合试验
1) 串联 <Series test>：系列试验 只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病） 提高了特异性；但降低了灵敏度和增大了漏诊。
实验设计常采用盲法设计
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素：
①对试验灵敏度的要求，即假阴性率 控制在什么水平；
②对试验特异度的要求，即假阳性率 控制在什么水平；
③检验水平（a值），一般为0.05 ， u0.05=1.96 ；
④容许误差，一般为0.05-0.10。
要求灵敏度高的情况 即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被
（三）诊断试验的条件
* 安全、快速、简单、可靠 * 较高的灵敏度 * 较高的特异度
（四）诊断试验方法的建立
对用金标准选出的病例、对照，确定评价 的正常值标准而建立新的试验方法。
.
诊断试验评价指标
真实性 validity指标
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
a+c
b+d
a+b+c+d
1. 灵敏度 sensitivity
灵敏度＝
a
a+c
×100%
反映对疾病的检出能力
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
a+c
b+d
2. 特异度 specificity
特异度＝
d b+d
×100%
反映对非病例的排除能力
2) 并联<Paraner test>：平行试验
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
准确度 accuracy （符合率）
准确度=
a+d
a+b+c+d
×100%
反映总的诊断效能
金标准
试验
哮喘组
对照组
高气道 阳性
76
9
反应
阴性
13
84
合计
89
灵敏度＝ 76 ＝85.39% 89
93
<78.05~92.73%>
特异度= 84 = 90.32% 93
目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
金标准
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的 诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准 的差别、得失及推广价值有现实意义。
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’ 的病例，应包含典型的、不典型病例，早、 中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标 疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆 的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
(2)对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病 人，有临床表现高度疑似者，此时并不是要发 现可疑患者，而是要做出确实诊断。
(3)治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。 (4)科研中挑选典型病例
3·要求灵敏度和特异度两者相对较高 在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二
者相对均较高。
样本大小的计算
样本大小的计算举例
筛检与诊 断 试 验以及评价
一、概述
1. 筛检 Screening
定义：指应用快速简便的试验、检查或其
它法，从外表健康的人群中查出某 种疾病或 缺陷的可疑患者及高危个体。
目的：把病人及可疑病人与无病者分开 应用： 1. 早期发现，早期诊断
2. 确定高危人群，以利干预
2. 诊断 diagnosis
定义：指用某种∕某些试验方法把患某种疾病
的病人从可疑患者及无病者中区分出来。
目的：区别病人与可疑有病而实际无病者 应用：1.诊断疾病
2.从筛检的可疑对象中发现病人 3.用于随访，病情观察和疗效判定指标。
.
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 方法
健康人或无症状 的病人 发现可疑病人以 进一步确诊 快速、经济、安 全 简单实验 检查
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。