诊断试验评价(医学统计学)

d 真阴性
a+c
b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
（三）诊断试验的条件
* 安全、快速、简单、可靠 * 较高的灵敏度 * 较高的特异度
（四）诊断试验方法的建立
对用金标准选出的病例、对照，确定评价 的正常值标准而建立新的试验方法。
.
诊断试验评价指标
真实性 validity指标
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
a+b
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
定义：指用某种∕某些试验方法把患某种疾病
的病人从可疑患者及无病者中区分出来。
目的：区别病人与可疑有病而实际无病者 应用：1.诊断疾病
2.从筛检的可疑对象中发现病人 3.用于随访，病情观察和疗效判定指标。
.
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 方法
健康人或无症状 的病人 发现可疑病人以 进一步确诊 快速、经济、安 全 简单实验 检查
发现。见于如下5种情况: (1)筛选无症状病人， 如某病体检，健康检
查等。 (2)疾病的早期诊断。 (3)病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病 (4)基层卫生机构。 (5)有几个诊断假设，为排除某病的诊断。
要求特异度高的情况 即要求降低误诊率，常见于以下几种情况:
(1)因假阳性结果而采取不当防治措施而导致 病人精神上、肉体上严重损害者。
2) 并联<Paraner test>：平行试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
筛检与诊 断 试 验以及评价
一、概述
1. 筛检 Screening
定义：指应用快速简便的试验、检查或其
它法，从外表健康的人群中查出某 种疾病或 缺陷的可疑患者及高危个体。
目的：把病人及可疑病人与无病者分开 应用： 1. 早期发现，早期诊断
2. 确定高危人群，以利干预
2. 诊断 diagnosis
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
准确度 accuracy （符合率）
准确度=
a+d
a+b+c+d
×100%
反映总的诊断效能
金标准
试验
哮喘组
对照组
高气道 阳性
76
9
反应
阴性
13
84
合计
89
灵敏度＝ 76 ＝85.39% 89
93
<78.05~92.73%>
特异度= 84 = 90.32% 93
(2)对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病 人，有临床表现高度疑似者，此时并不是要发 现可疑患者，而是要做出确实诊断。
(3)治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。 (4)科研中挑选典型病例
3·要求灵敏度和特异度两者相对较高 在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二
者相对均较高。
样本大小的计算
样本大小的计算举例
实验设计常采用盲法设计
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素：
①对试验灵敏度的要求，即假阴性率 控制在什么水平；
②对试验特异度的要求，即假阳性率 控制在什么水平；
③检验水平（a值），一般为0.05 ， u0.05=1.96 ；
④容许误差，一般为0.05-0.10。
要求灵敏度高的情况 即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被
c+d
a+b+c+d
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
a+c
b+d
3. 假阴性率（漏诊率）
假阴性率 =
c
a+c
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
a 真阳性
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
金标准
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的 诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准 的差别、得失及推广价值有现实意义。
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’ 的病例，应包含典型的、不典型病例，早、 中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标 疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆 的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
观察一致率 P
Kappa 一致性检验
三、提高诊断试验效率的方法
1. 选择患病率高的人群 ：
在试验前，应用常规临床知识排除无 必要做试验的人员。
疾病的诊断
症状 体征 诊断性试验
2. 联合试验
1) 串联 <Series test>：系列试验 只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病） 提高了特异性；但降低了灵敏度和增大了漏诊。
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量
多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象
选择筛检
.
人群
健康者
可疑病人 或病人
筛检试验 诊断试验
<84.31~96.33%>
Yonder’s index＝75.71% <69.48~81.94%>
诊断符合率＝(76+84 ) / (89+93) = 76.5%
影响可靠性的因素与控制措施
1. 试验条件 2. 观察者的变异 3. 被观察者的个体生物学变异 应对被观察者的不同时机、不同试验条 件、、不同观察者之间的一致性进行评价
c+d
a+c
b+d
a+b+c+d
1. 灵敏度 sensitivity
灵敏度＝
a
a+c
×100%
反映对疾病的检出能力
< 真实性 validity >
有病
无病
试验 阳性
awk.baidu.com真阳性
b 假阳性
a+b
结果 阴性
c 假阴性
d 真阴性
a+c
b+d
2. 特异度 specificity
特异度＝
d b+d
×100%
反映对非病例的排除能力