知情同意要素和过程
社会工作的知情同意操作方法
社会工作的知情同意操作方法
社会工作的知情同意操作方法主要包括以下步骤：
1. 充分沟通：社会工作者需要与服务对象进行充分的沟通，确保对方了解自己的权利和义务，并能够作出自主的决定。
2. 信息共享：社会工作者需要向服务对象提供足够的信息，包括服务的内容、过程、结果以及可能的风险和收益，以便其作出明智的决策。
3. 保护隐私：社会工作者需要确保收集和使用的个人信息得到服务对象的授权，并采取必要的措施来保护信息的机密性和隐私。
4. 尊重意愿：社会工作者需要尊重服务对象的意愿和选择，不会强制其接受服务或干预其自主决定。
5. 文化多样性：社会工作者需要了解并尊重不同文化背景和服务对象的价值观念，以便更好地与服务对象沟通和交流。
6. 个性化服务：社会工作者需要根据服务对象的需求和意愿，提供个性化的服务方案和解决方案。
通过以上步骤，社会工作者可以确保服务对象在充分知情和自主选择的基础上接受服务，并保护其合法权益。
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行**，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应**，不得公开。
如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应**。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的**、联系方式，**市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
详解心理咨询领域的知情同意规定
详解心理咨询领域的知情同意规定1. 引言心理咨询作为一项旨在帮助个体解决心理问题、提高心理素质的专业服务，其过程中涉及到的隐私权、知情权等伦理问题至关重要。
知情同意规定作为心理咨询过程中的基础性伦理规范，对于保障心理咨询的合法性、有效性及双方权益具有重要意义。
本文档将对心理咨询领域的知情同意规定进行详细解读。
2. 知情同意的定义及意义2.1 定义知情同意是指在心理咨询过程中，咨询师向求助者充分披露相关信息，使求助者能够自主、明智地作出决策，并同意参与心理咨询的过程。
知情同意包括两个基本要素：信息的披露和决策的能力。
2.2 意义（1）保障求助者的权益：知情同意规定有助于确保求助者在心理咨询过程中的权益得到充分保障，避免因信息不对称而导致的权益受损。
（2）促进咨询效果：当求助者充分了解心理咨询的过程、方法、可能的风险及自己的权利时，有助于提高咨询效果，建立信任关系。
（3）遵循伦理规范：知情同意是心理咨询师遵循伦理规范的体现，有助于提升心理咨询行业的整体形象和信誉。
3. 知情同意的内容3.1 基本信息（1）心理咨询师的身份、资格、经验等信息。
（2）心理咨询的过程、方法、时长、费用等信息。
（3）心理咨询可能带来的益处和风险。
（4）求助者的权利，如隐私权、退出权等。
3.2 特殊事项（1）心理咨询师与求助者之间可能产生的双重关系。
（2）心理咨询师在咨询过程中应遵循的伦理规范和保密原则。
（3）求助者在咨询过程中应承担的责任及义务。
（4）心理咨询师在必要时转介求助者的相关规定。
4. 知情同意的实施过程4.1 初诊接待心理咨询师在接待求助者时，应首先向求助者充分披露知情同意的内容，确保求助者充分了解心理咨询的过程及相关信息。
4.2 签署知情同意书在充分披露相关信息后，心理咨询师与求助者共同签署知情同意书，以确保双方权益得到保障。
4.3 定期评估在心理咨询过程中，心理咨询师应定期评估求助者的知情同意情况，确保求助者持续了解并同意参与咨询过程。
医学上知情同意的名词解释
医学上知情同意的名词解释医学伦理学中，知情同意是指在医疗或研究过程中，医生或研究人员必须告知患者或研究对象有关他们将参与的具体程序、风险和益处，并获得他们明确的同意，以确保他们了解并参与决策的过程。
知情同意是尊重患者或研究对象的权利和自主性的基本原则。
一、知情同意的意义知情同意被认为是医学伦理学中最重要的原则之一，其核心是尊重个体自主权，保护患者和研究对象的权益。
知情同意的得到使患者或研究对象对医疗或研究过程有了更深入的了解，并能根据自己的价值观和兴趣做出明智的决策。
同时，它还可以提高医患或研究者之间的互动与信任，形成共同合作的基础。
二、知情同意的要素知情同意的要素包括以下几个方面：1. 信息披露：医生或研究人员应向患者或研究对象提供尽可能全面和准确的信息，包括治疗或研究的目的、过程、风险、可能的并发症、预后和替代方案等。
这些信息必须以易于理解的方式传达给患者或研究对象。
2. 理解能力：患者或研究对象应具备足够的理解能力，能够理解医生或研究人员提供的信息，并理解自己在医疗或研究过程中可能面临的风险和利益。
医生或研究人员应根据患者或研究对象的认知水平和文化背景，采取适当的方法来确保他们理解所提供的信息。
3. 自主决策：知情同意要求患者或研究对象根据自己的意愿和价值观，做出是否接受医疗或参与研究的决定。
医生或研究人员无权干预或施加压力，应尊重患者或研究对象的决策，并尊重他们的个人权利。
4. 撤回权：患者或研究对象具有随时撤回同意的权利。
撤回同意可能会导致中断治疗或研究的进行，但医生或研究人员必须尊重个体的自主权，对其决定予以接受。
三、知情同意的适用范围知情同意要求适用于各个医学场景，包括诊断、治疗、手术、实验室测试以及临床试验和研究项目。
不论是常规的医疗操作还是新的医学技术和药物试验，知情同意都是必须的。
对于未成年人、无行为能力人和心理疾病患者等特殊群体，知情同意的适用可能存在一定的限制和不同的程序。
共3节知情要素实验性研究知情要素回顾性研究知情要素前瞻性研究知情要素实验性研究
23. 招募受试者过程没有胁迫和不正当的影响：
□是，□否，□不适用
24. 获得知情同意前，受试者或合法代表有足够的时间和机会询问试验细节，提出问题并均应得到满意的答复：
□是，□否，□不适用
25. 参加试验前，受试者或合法代表以及负责知情同意讨论的人应签署书面知情同意书，并各自注明日期：
□是，□否，□不适用
□是，□否，□不适用
6.与试验相关的预期风险和不适（必要时包括对家族相关成员）：
□是，□否，□不适用
7.合理预期的受益。如果没有预期受益，应加以告知：
□是，□否，□不适用
8.如发生与试验有关的伤害，受试者可能获得的补偿/治疗：
□是，□否，□不适用
9.对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）：
□是，□否，□不适用
8.与试验相关的预期风险和不适（必要时包括对胎儿/哺乳婴儿）：
□是，□否，□不适用
9.合理预期的受益。如果没有预期受益，应加以告知：
□是，□否，□不适用
10.受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险：
□是，□否，□不适用
11.如发生与试验有关的伤害，受试者可能获得的补偿/治疗：
□是，□否，□不适用
19.告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平：
□是，□否，□不适用
20.上述告知的信息（特别是受试人群、试验干预与试验程序）与方案一致：
□是，□否，□不适用
二、知情同意的过程
审查原则
对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可（CIOMS 第4条)
□是，□否，□不适用
知情同意书管理制度(5篇)
知情同意书管理制度知情同意书是在医疗、科研等领域中经常使用的一种文件，用于确保被试者或受试者明确了解参与的风险和利益，并自愿参与。
知情同意书管理制度是指组织、管理和执行知情同意书的一系列规章制度，用于维护被试者或受试者的权益和保障研究的合法性和可靠性。
本文将从知情同意书的基本要素、知情同意书的编写与签署、知情同意书管理的流程和标准等方面进行详细阐述。
一、知情同意书的基本要素为了确保知情同意书的有效性和合法性，其基本要素应包括以下几个方面：1. 法定要素：知情同意书必须符合国家法律法规相关规定，包括但不限于适用的法律条文、行政法规等。
例如，对于涉及未成年人的研究，还需考虑到未成年人保护的特殊规定。
2. 信息披露要素：知情同意书应全面、清晰地披露相关信息，包括研究目的、方法、风险、利益、权利、保密等内容，以确保被试者或受试者能够全面了解研究的背景和意义。
3. 文字表达要素：知情同意书应使用易懂的语言，避免使用过多的专业术语，确保被试者或受试者能够理解其中的内容。
4. 自愿参与要素：知情同意书应明确强调被试者或受试者的自愿参与，其决定应基于充分的理解和考虑，并没有受到外界的强制或诱导。
二、知情同意书的编写与签署1. 编写过程：知情同意书的编写应由专业人员或研究者负责，其应对研究的目的、方法、风险、利益等方面进行准确的描述，并遵循相关法律法规的要求。
此外，知情同意书还应充分考虑被试者或受试者的权益和特殊需求，例如，对于低文化水平的被试者或受试者，可以采用口头解释和理解确认等方式。
2. 签署过程：被试者或受试者在确认理解知情同意书的内容后，应当亲笔签署知情同意书，或由其代理人签署。
签署者应保证签署行为的真实性和合法性，确保知情同意书的有效性。
同时，研究者或医务人员应妥善保管知情同意书的原件或复印件，以备查验。
三、知情同意书管理的流程和标准为了确保知情同意书的有效管理，相关管理制度应包括以下几个流程和标准：1. 填表与审核：被试者或受试者在参与研究前，应详细填写知情同意书，确保其对研究内容和风险有明确的了解。
医疗知情同意规范
医疗知情同意规范医疗知情同意是指患者在接受医疗过程中，由医务人员向其提供相关信息并征得其同意的过程。
在现代医学伦理中，患者的知情同意被视为一项基本权利，既保护了患者的自主权，也促进了医患双方之间的良好沟通与互信。
为了规范医疗知情同意的实施，医疗界普遍采用了一系列的规范措施。
一、提供全面、准确的信息在实施医疗知情同意过程中，医务人员应当向患者提供全面、准确的医疗信息。
包括病情诊断、治疗方案、可能的风险和并发症、手术操作过程等方面的信息。
同时，医务人员还需向患者解释医疗过程中可能出现的不确定性，以及拒绝或放弃治疗的后果。
二、沟通与合作在医疗知情同意的实施中，医务人员应当与患者保持良好的沟通与合作。
他们需要理解患者的需求、疑虑和意愿，与患者共同制定治疗计划，并尊重患者对自身健康的决策权。
医务人员应当耐心倾听患者的问题和意见，并进行适当的解释和引导。
三、充分尊重患者意愿医务人员应当尊重患者的知情同意决策，并充分保护患者的自主权。
即使在患者做出不利于自身健康的决策时，医务人员也应当尊重其选择，并提供必要的建议和帮助。
医务人员不得以自己的意愿代替患者做出决策，而应当积极引导患者根据专业建议做出决策。
四、书面同意在某些特定情况下，医务人员需要获取患者的书面同意。
例如，在高风险手术、实验性治疗或使用高风险药物时，患者需要签署知情同意书。
书面同意是医务人员和患者之间法律关系的重要证据，确保医务人员在提供医疗服务时遵守法律和伦理规范。
五、知情同意的时间点医疗知情同意的时间点至关重要。
医务人员应当确保患者在接受医疗前足够的时间了解相关信息，并做出知情同意决策。
这意味着医务人员需要提前向患者提供相关信息，并确保患者在没有外界压力和干扰的情况下做出决策。
六、保护患者隐私权医务人员应当保护患者的隐私权，确保患者的个人信息不被泄露或滥用。
在进行医疗知情同意过程中，医务人员应当采取安全、机密的方式保存患者的个人信息，并遵守相关的法律和伦理规定。
知情同意书的八个要素
知情同意书的八个要素
经典的知情同意书应包括以下八个要素：
1. 研究目的和方法：明确研究的目的，解释使用的方法、技术以及可能涉及的风险和不适。
2. 研究内容：详细说明研究涉及的程序和步骤，包括可能的干预措施、测量工具和调查问卷等。
3. 预期的风险和不适：清楚地描述参与研究可能带来的物理、心理、社会或经济方面的任何风险或不适。
4. 期望的效益：说明参与研究可能产生的积极影响或效益，例如新知识的获取、自身疾病的治疗等。
5. 保密性和隐私权：阐明参与者个人信息的保护措施以及数据使用和公开的方式，确保参与者的隐私权得到尊重。
6. 自愿参与：明确强调参与研究是自愿的，参与者有权选择不参与或随时退出，而不会受到任何负面影响。
7. 负责人和联系方式：提供研究人员的姓名、资格和联系方式，以便参与者在需要时能够与他们联系。
8. 同意签署：要求参与者明确表示自己已经理解了知情同意书的内容，并同意参与研究，通常以签字作为确认。
这些要素旨在确保研究参与者充分理解研究的目的、方法以及可能的风险和利益，并在知情状态下自愿选择参与。
注意，实际的知情同意书可能因研究领域和具体研究设计的不同而有所变化。
临床研究中的参与者知情同意
临床研究中的参与者知情同意随着科学技术的不断进步，临床研究在推动医学进步和改善人类生活质量方面发挥着重要作用。
在进行临床研究的过程中，参与者的知情同意显得尤为重要。
本文将探讨临床研究中的参与者知情同意的定义、重要性以及相关的法律和道德原则。
一、知情同意的定义和要求在临床研究中，知情同意是指研究参与者在充分理解研究目的、方法、风险和潜在好处的基础上，自愿决定参与研究并签署同意书。
知情同意要求参与者能够理解所涉及的信息，并具备自主决策的能力。
知情同意的核心要素包括：1. 信息提供：研究人员应向参与者提供充足、准确、易于理解的信息，包括研究目的、方法、风险和潜在好处等。
2. 参与者理解：参与者应当具备足够的知识水平和能力，以理解研究信息的含义和影响。
3. 自愿决策：参与者应具备自主决策的能力，没有被任何外来压力或欺骗行为影响。
4. 书面同意：参与者应以书面形式表达同意，并在同意书上签字确认。
二、知情同意的重要性知情同意在临床研究中具有重要的伦理意义和法律依据，主要有以下几方面的意义：1. 尊重个体的自主权：知情同意是对参与者自主决策权的尊重，确保他们的权益不受侵犯。
2. 保护参与者的权益和安全：知情同意要求研究人员充分告知参与者相关的风险和潜在好处，从而帮助他们做出明智的决策。
3. 保证科学研究的可靠性和有效性：知情同意是确保研究数据的真实性和可靠性的重要手段，减少因参与者意愿不明确或被迫参与研究而导致的结果偏差。
4. 遵守法律和道德要求：知情同意是临床研究中的法律和道德要求，违反知情同意将导致法律责任，并可能遭受道德谴责。
三、知情同意的法律和道德依据在临床研究中，知情同意受到许多法律和道德原则的保护，这些原则旨在保障参与者的权益和安全。
1. 法律依据：各国家和地区的法律法规规定了知情同意的要求和程序，如美国的《人类试验知情同意法》和欧洲的《一般数据保护条例》。
这些法律旨在确保研究参与者的权益得到合法保护。
什么是知情同意在医疗法中的应用
什么是知情同意在医疗法中的应用知情同意是现代医疗伦理学中一个重要的概念，它在医疗法中有广泛的应用。
知情同意是指当患者接受医疗行为时，医生必须向患者详细介绍医疗行为的目的、方法、风险、效果等相关信息，并取得患者自愿的、明确的、真实的同意。
在这篇文章中，我们将探讨知情同意在医疗法中的应用及其重要性。
一、知情同意的法律基础知情同意的法律基础可以追溯到医疗倫理學的重要原则之一——尊重人的自主权。
根据国际上广泛接受的医疗伦理原则，患者有权知情并自主决定是否接受医疗行为。
许多国家都将此原则确立为法律，要求医生在实施医疗行为之前获得患者的知情同意。
在中国，知情同意的法律基础主要有《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》等。
二、知情同意的要素知情同意的要素主要包括信息提供、理解能力和自主意愿。
医生应向患者提供医疗行为的相关信息，包括风险、效果、替代方案等。
患者应具备足够的理解能力，能够了解医疗行为的意义和后果。
最后，患者需要基于自己的自主意愿作出是否同意的决定。
三、知情同意的形式在医疗法中，知情同意可以通过口头、书面或默示等形式获得。
对于一些风险较低或常规的医疗行为，口头同意即可。
对于一些风险较高或具有重大影响的医疗行为，建议采用书面形式，以确保患者对医疗行为的理解和同意。
此外，如果患者表达了明确的反对意见，则医生不能进行该医疗行为。
四、知情同意在医疗法中的重要性知情同意在医疗法中具有重要的保护患者权益的作用。
首先，知情同意能够保护患者的自主权，使患者在医疗决策中发挥更大的作用。
其次，知情同意能够提高医疗质量，减少医疗纠纷的发生。
通过向患者提供详细的医疗信息，患者能够更好地理解医疗行为，从而做出更明智的决策。
最后，知情同意能够树立医生的职业形象，提升医疗信任度。
医生通过尊重患者的知情同意权，展示了其专业和道德水平，赢得了患者的信赖和尊重。
五、知情同意的限制尽管知情同意在医疗法中有广泛的应用，但也存在一定的限制。
临床研究中的患者知情同意
临床研究中的患者知情同意在临床研究中，患者知情同意是保障患者权益和尊严的重要步骤。
它确保患者在参与研究前充分了解研究的目的、过程、风险和利益，并自愿决定是否参与。
本文将探讨临床研究中患者知情同意的重要性、知情同意过程的要素以及如何确保患者真正理解和同意参与。
一、患者知情同意的重要性患者知情同意是临床研究伦理的基石，主要有以下几个重要方面：1. 尊重患者权益：患者知情同意确保患者自主决策的权利得到尊重。
患者有权知道他们将接受的治疗方式、可能的风险和预期的效果，从而能够作出符合自己意愿的决策。
2. 保护患者安全：通过向患者提供充分的信息，患者能够了解可能的风险和不良事件，并做出是否愿意承担这些风险的决定。
患者知情同意有助于确保研究过程中患者的安全和福祉。
3. 保证研究伦理：患者知情同意是研究伦理的基本要求之一。
研究人员必须遵循伦理原则，在向患者提供研究信息的同时，尊重其权益和自主决策，确保研究的合法性和可靠性。
二、知情同意过程的要素知情同意过程应包含以下重要要素：1. 书面信息材料：研究人员应向患者提供清晰简明的书面信息材料，包括研究目的、方法、预期效果、可能的风险和利益等。
这些信息应使用患者易于理解的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构。
2. 口头解释：研究人员应与患者进行面对面的口头解释，并回答患者可能有的问题。
口头解释能够更好地帮助患者理解，并确保患者充分了解研究内容。
3. 患者权利保护：研究人员应明确告知患者有权随时撤回同意参与研究，并对其决定予以尊重。
此外，还应说明即使患者选择不参与研究，他们仍将得到标准的医疗护理。
4. 知情同意书：如果患者愿意参与研究，研究人员应要求其签署知情同意书。
该书应包含研究的目的、过程、可能的风险和预期效果，以及患者保护的措施等。
同时，研究人员还应提供联系方式，以便患者在需要时寻求进一步的解释或咨询。
三、确保患者真正理解和同意参与为了确保患者真正理解和同意参与临床研究，以下措施可以得到采用：1. 检验患者理解：研究人员应通过提问或简单的问卷等方式，检验患者对研究内容的理解程度。
医学研究的知情同意
医学研究的知情同意医学研究是提高医学技术水平和推进医学事业发展的基础。
通过不断探究疾病发生发展的过程和规律，我们获得了一些疾病的治疗或预防控制的方法，提高了患者的生存率，降低了风险人群的患病率，缓解了病患家庭的生活压力，促进了全社会人群的健康。
简而言之，医学研究是一项增进健康途径和方法的探索活动。
它不仅具有一般科研活动的创造性、探索性和复杂性，还具有特殊性、差异性等特征。
它以“人”作为最主要的研究参与者，以“人的健康或疾病”作为研究对象和研究起点，又以“人”作为研究成果的落脚点。
这就要求我们在开展医学研究活动时，应当坚持以人为本，实事求是，恪守职业道德和社会公德，尊重和维护研究参与者的合法权益。
因此，如何规范和引导医学研究活动是值得我们关注和探讨的重要话题。
一、医学伦理原则在医学研究中，坚持医学伦理原则是规范、有序开展医学研究活动的基本要求和依据。
医学伦理原则包括：尊重、不伤害、有利（有益）和公正。
具体分点概述如下：一、尊重，是指对研究参与者的生命、人格尊严、隐私及其自主权的尊重。
只有在充分尊重研究参与者的基础上，才能保护其合法权益，才能获得研究参与者的积极参与和配合；二、不伤害，是指避免使研究参与者受到身心的损伤，或在无法避免损伤时把伤害降到最低程度。
在这项原则中，特别需要强调的是，损伤不仅是对研究参与者身体的生理性伤害，还包括心理性和社会性伤害。
因此，研究参与者的身心健康必须得到切实的保护，安全性必须是开展研究首要考虑的要素；三、有利原则，也称为有益原则，具有狭义和广义之分。
狭义的有利原则是指研究结果对研究参与者确有助益，在能够避免或减轻伤害的前提下，促进研究参与者的身心健康。
广义的有利原则是指研究结果不仅对研究参与者有助益，也有利于医学事业的发展，更有利于促进全社会乃至全人类的身心健康。
日常提及的有利原则，首先是指狭义的说法；四、公正，即公平和正义。
在医学研究中，应当一切从实际出发，努力实现形式上和实质上的公正，包括研究参与者的选择和招募、研究程序的设计和执行、风险负担和收益的分配、损害和补偿的匹配、研究结果的披露等方面。
04-知情同意要素和过程
我国知情同意书存在的问题
知情告知不充分，有的知情同意书太过简单，语言
叙述笼统含糊，没有包括应当告知的必要内容；
有的知情同意书，讲参加试验的益处的多，但对试 验的风险强调不够，描述试验药品时使用了过分乐 观的词语，甚至使用了一些不科学或有原则错误的 语言；
对受试者的权益叙述不够；
GCP 培训
监督研究者是否严格遵循EC批准的试验方案
GCP 培训
监察员在保护受试者方面所起的作用
受试者发生严重不良事件时，督促研究者及时对其进行治 疗并协助后者及时向EC和药品监督管理部门报告 在申办者或地涉及试验药品的安全性的新资料时要督促研 究者对知情同意书进行书面修改并 报送EC批准后重新获得受试者同意 提醒申办者及时对发生SAE的受试者赔偿 核对EC的批件、知情同意书等资料是否存档
我国知情同意书存在的问题
知情同意书格式不规范，项目不全； 知情同意书签署后，未交病人复印件； ……
GCP 培训
监察员在保护受试者方面所起的作用
选择研究中心时注意了解该机构的人员、设施和设 备情况 召开研究者会议时，培训知情同意书的签署过程 协助研究者准备EC审查资料 核查入选的受试者是否按照签署了知情同意书
GCP 培训
知情同意书的内容（信息）
为进一步了解有关试验和受试者权益的信息、 及发生试验相关伤害时的联系人
GCP 培训
知情同意过程要素-理解
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表 能够理解的语言和文字
受试者的母语 以通俗易懂的文字书写 尽量避免使用专业术语
GCP 培训
知情同意过程要素-理解
GCP 培训
如何保护病人的隐私权?
应在知情同意书中明确指出可以直接获取受试者医 学资料的人员，并确保为其保密，以及一旦有新的 信息将通知受试者和/或他或她的代理人。
知情同意告知制度及程序
知情同意告知制度及程序一、知情同意告知制度的意义知情同意告知制度是医学伦理学的基本原则之一，也是尊重个体人权的体现。
它确保个体能够了解自己接受的治疗、科研或教育活动的性质、目的、方法、风险和利益，并在理解的基础上自主决策是否参与。
这样可以保护个体的自主权、隐私权、尊严权，避免因信息不对称而导致的不必要风险或损害。
二、知情同意告知程序1.确定知情同意告知的内容：在开始医疗、科研、教育活动之前，相关人员需要明确告知内容，包括活动的性质、目的、方法、风险和利益等，并确保信息的准确、完整、易懂。
3.个体理解知情同意告知内容：在提供信息后，相关人员需要与个体进行面对面的交流，确认个体是否理解告知的内容。
可以采用问答、回顾等方式，帮助个体理解并解答其疑虑。
4.个体作出决策：在个体理解告知内容的基础上，他们有权自主决策是否参与活动。
他们可以选择接受、拒绝或推迟参与，并且应当在不受任何压力或强制的情况下作出决策。
5.取得书面同意：如果个体决定参与活动，他们需要签署知情同意书，以确保其决策的明确性和法律效力。
这意味着个体在签署之前已充分了解活动的性质、目的、方法、风险和利益等，并同意参与。
6.告知记录和管理：相关人员需建立详细的告知记录，包括告知的时间、方式、内容、个体的理解和决策等。
同时，这些记录应当妥善保管，并且在法律要求下，确保个体的隐私和信息安全。
7.监督和评估：知情同意告知制度应得到有效执行和监督。
相关机构或组织应建立相应的监管机制，对告知的有效性和个体参与的真实性进行评估和监督，以确保知情同意制度的有效实施。
三、其他考虑因素1.特殊群体的保护：对于儿童、精神病患者、残疾人等特殊群体，应当在知情同意告知的基础上进行额外的保护措施，确保他们的权益和安全。
2.紧急情况下的权衡：在紧急情况下，可能无法事先进行充分的知情同意告知。
但在保护个体权益的前提下，应尽早进行信息介绍，并尽量取得事后的知情同意。
3.信息披露的风险：知情同意告知制度不仅仅是提供信息的过程，同时也存在信息披露的风险。
知情同意原则的构成
知情同意原则的构成要素
说起这个知情同意原则，咱得先搞清楚它到底是啷个回事，还有它到底由哪些要素构成。
知情同意原则，说得简单点儿，就是医生在给病人看病、制定治疗方案的时候，得把真实、充分的信息告诉病人，包括诊断结论、治疗决策、病情愈后及诊治费用这些。
这些信息不仅仅是说说而已，还要让病人或家属能够理解，晓得这个治疗方案的好处、风险、可能出现的意外，还有其他可以选择的方案。
这样一来，病人或家属才能深思熟虑，自己作出选择，到底是接受还是拒绝这个治疗方案。
而医生呢，只有在得到病人或家属的明确承诺后，才能确定和实施治疗方案。
那么，知情同意原则到底由哪些要素构成呢？说起来也简单，就是信息披露、信息的解释、同意的能力和自主性同意这几个方面。
信息披露，就是要把真实的信息告诉病人；信息的解释，就是要让病人能够理解这些信息；同意的能力，就是病人或家属得有判断能力，晓得自己在干啥子；自主性同意，就是病人或家属得自愿作出选择，没人逼他们。
这几个要素，一个都不能少，少了哪个都不行。
所以说，知情同意原则是一个相互关联、不可分割的统一体。
只有这样，才能保证病人的权益，让他们在接受治疗的时候，能够明明白白、心甘情愿。
知情同意的基本要素
知情同意的基本要素信息告知是知情同意的第一个基本要素。
在进行某项活动或接受某项服务之前，相关的信息必须向个体清楚地进行告知。
这些信息应包括活动或服务的性质、目的、过程、可能带来的风险、预期效果以及其他相关信息。
信息告知的目的是确保个体能够充分了解活动或服务的各个方面，从而作出知情的决策。
理解是知情同意的第二个基本要素。
个体在接受信息告知后，应对所获得的信息进行理解。
这意味着个体需要具备足够的能力和知识，能够理解和评估活动或服务的风险和效益。
当个体能够理解信息，并意识到可能的风险和后果时，才能做出知情的决策。
自愿参与是知情同意的第三个基本要素。
个体在充分了解活动或服务的各个方面后，应自主决定是否参与或接受。
这意味着个体不会受到任何形式的强迫、欺骗或威胁。
知情同意必须是个体的自主选择，没有任何外在的压力或限制。
知情同意的基本要素非常重要，它保护了个体的权益和尊严。
当个体在参与活动或接受服务时，知情同意确保个体能够自主决策，根据自己的价值观和意愿进行选择。
这种自主选择的权利是每个人的基本权利，也是个体尊严的体现。
知情同意也有助于保护个体的健康和安全。
通过向个体提供充分的信息，个体能够了解活动或服务可能带来的风险，并在此基础上做出决策。
这样可以避免因为缺乏信息而导致的意外伤害或不良后果。
在实际应用中，知情同意被广泛应用于医疗领域、科学研究、教育活动、商业交易等各个领域。
例如，在医疗领域，医生在进行手术或给予治疗之前，必须向患者告知相关的治疗方法、风险和可能的后果，并获得患者的知情同意。
这样可以确保患者了解自己所接受的治疗，并自愿参与。
在科学研究中，研究人员在进行人体试验或收集个人数据时，必须向受试者提供充分的信息，并获得受试者的知情同意。
这样可以保护受试者的权益和隐私，确保他们知情并自愿参与研究。
在教育活动中，学校和教育机构在进行实验教学或相关活动时，也需要向学生或家长提供充分的信息，并获得知情同意。
这样可以保护学生的权益和安全，确保他们参与活动时具备充分的信息和选择权。
详解心理咨询领域的知情同意规定
详解心理咨询领域的知情同意规定概述心理咨询是一种专业的帮助方式，旨在提供情绪和心理方面的支持和指导。
在进行心理咨询时，保护客户的权益和隐私是至关重要的。
知情同意规定是一种法律要求，要求心理咨询师在向客户提供服务之前，确保客户充分了解咨询过程、目的、限制和风险，并同意接受咨询服务。
知情同意的要素知情同意规定需要包含以下要素：1. 服务内容：明确说明提供的心理咨询服务的性质、目的和预期结果。
2. 限制和风险：清楚地告知客户在咨询过程中可能遇到的限制和风险，例如情绪不稳定、创伤回忆等，以及可能出现的副作用或后果。
3. 保密性：解释客户的隐私权和保密性政策，确保客户的个人信息和咨询内容不会被泄露或共享给未经授权的人员。
4. 专业边界：明确界定心理咨询师和客户之间的角色和边界，确保咨询师不会超越他们的专业职责范围。
5. 终止咨询：解释咨询终止的条件和程序，包括客户和咨询师都可以终止咨询的权利，以及可能的后续行动建议。
执行知情同意规定的步骤为了确保知情同意规定的有效执行，心理咨询师应采取以下步骤：1. 书面同意：要求客户在咨询开始之前签署一份知情同意书，确保客户已经充分阅读并理解了其中的内容。
2. 解答疑问：在客户签署知情同意书之前，咨询师应解答客户可能有的疑问和顾虑，确保客户对咨询过程有清晰的认识。
3. 保留记录：咨询师应保留客户签署的知情同意书作为记录，以备将来可能的法律需要。
4. 定期回顾：在咨询过程中，咨询师应定期回顾知情同意书的内容，并与客户讨论是否需要进行任何修改或更新。
总结心理咨询领域的知情同意规定是确保客户在接受咨询服务之前充分了解和同意相关事项的重要法律要求。
心理咨询师应当遵守这些规定，保护客户的权益和隐私，并提供高质量的咨询服务。
知情同意书的内容要素
知情同意书的内容要素1 试验的研究性质的声明以及对试验目的的解释。
2 试验的内容与方法，包括试验的步骤、所需的时间期限、检查项目和频度、留取血标本的总量等。
3 预期的受益和风险。
预测参加试验的缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度。
使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。
当不存在对受试者预期的受益时，也应当使其知晓这一点。
4 受试者的义务和不便。
使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等），以便受试者有充分的心理准备并给予配合。
5 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
随机对照试验时受试者可能分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的受益和风险。
6 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地作出选择。
7 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。
8 受试者个人资料的保密原则。
要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。
如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。
但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
9 试验费用、补偿和保险。
要告诉受试者：临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因临床试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生于试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用。
10 必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。
例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状态已不适于继续参加试验或试验提前中止时。
11 试验期间，受试者可随时了解与其相关的信息资料。
如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知，并告知受试者进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。
科学研究知情同意声明
科学研究知情同意声明本文档是为了明确科学研究中知情同意的重要性，并保护研究对象的权益而设计的。
在进行任何科学研究之前，研究人员应当向参与者提供适当的信息，并确保他们理解研究的目的、过程和风险。
只有在取得知情同意后，研究人员才能进行相关研究活动。
知情同意的定义知情同意是指参与科学研究的个人或团体，在充分理解研究目的、方法和可能的风险后，自愿决定参与研究的过程。
知情同意应该是基于研究参与者对研究内容的明确理解和自由意志的表达。
知情同意的重要性知情同意是保护研究参与者权益的基础。
它确保研究参与者在参与研究之前充分了解研究的目的、过程和可能的风险，并能自主决定是否愿意参与。
知情同意还有助于建立研究者与参与者之间的信任关系，保障研究的合法性和伦理性。
知情同意的要素知情同意应当包含以下要素：1. 研究目的和内容的明确描述：研究人员应当向参与者提供清晰明确的研究目的和内容，确保他们能够准确理解研究的目标和方法。
2. 风险和效益的说明：研究人员应当向参与者详细介绍研究中可能存在的风险，并说明可能带来的效益。
3. 自愿参与的表达：参与者应当能够自主表达是否愿意参与研究，并没有任何强迫或欺骗的情况存在。
4. 知情同意的书面记录：研究人员应当要求参与者签署知情同意书，以确保知情同意的真实性和合法性。
研究人员的责任研究人员在进行科学研究时应当承担以下责任：1. 提供适当的信息：研究人员应当向参与者提供清晰、准确、全面的信息，确保他们能够充分了解研究的内容和可能的风险。
2. 解答疑问：研究人员应当耐心解答参与者对研究的疑问，并确保他们对研究的各个方面有清晰的理解。
3. 尊重自主决策：研究人员应当尊重参与者的自主决策权，不得以任何形式强迫或操纵参与者的决策。
4. 保护隐私和机密性：研究人员应当确保参与者的个人信息和研究数据的隐私和机密性，并采取适当的措施进行保护。
总结科学研究知情同意是保护研究参与者权益的重要机制。
通过向参与者提供适当的信息，尊重他们的自主决策权，研究人员能够建立起良好的研究伦理关系，确保研究的合法性和伦理性。
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知情同意要素-信息
知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达 给受试者或他/她的合法代表。它要求受试者清楚 了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人 的义务以及该研究是属“研究性质的”。
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知情同意书的内容（信息）
试验的研究性 试验的目的 试验的内容与过程
试验的步骤 所需的时间期限 检查项目和频度 留取血标本的总量等
指认；即使受试者退出试验，他或她的资料仍将被
使用。
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知情同意书如何保存?
一旦签署知情同意书，研究开始，随即普遍出现的 一个问题是文件的保存。规定非常明确。每个版本 的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件 夹中。已签字的知情同意书应和该受试者的试验材 料或医疗记录放在一起妥善保存。
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知情同意过程要素-书面
由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。 执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上 签名并注明日期。 在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过 程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后， 受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明 日期
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讨论
特殊情况与注意事项
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问题？
阅读和签署同意书是否可确保受试者已 理解了其内容？
提供信息以保证受试者完全理解是研究 者及其研究小组成员的主要职责。
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问题？
对儿童或有严重精神障碍或痴呆者，如何 获得知情同意?
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问题？
如果受试者及其代表不识字，如何获得知情同意?
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谢 谢!
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告之的内容；
受试者申明条款；
在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医 生的姓名和联系电话；
病人签字及日期位置（需要时，包括见证人签字及日 期位置）；
研究者签字及日期位置。
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我国知情同意书存在的问题
知情同意进行口头同意，这样可能导致知情同意过 程有名无实； 知情同意书未经伦理委员会审核，因此很难保证知 情同意书的真正作用； 没有严格执行知情同意过程，有的研究课题中保存 的知情同意书的件数少于入选受试者例数，难于证 明所有的受试者都签署了知情同意书；
结束语
Concern for the interest of the subject must always prevail over the interest of
sciences and society –Declaration of Helsinki
“对受试者权益的关注应当位于对科学和社会 意义的考虑之上。” -赫尔辛基宣言
我国知情同意书存在的问题
知情同意书格式不规范，项目不全； 知情同意书签署后，未交病人复印件； ……
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监察员在保护受试者方面所起的作用
选择研究中心时注意了解该机构的人员、设施和设 备情况 召开研究者会议时，培训知情同意书的签署过程 协助研究者准备EC审查资料 核查入选的受试者是否按照签署了知情同意书 监督研究者是否严格遵循EC批准的试验方案
知情：让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息。 同意：受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
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要点:
在试验开始前，研究者必须得到伦理委员会的批文，
批准知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。 在开始试验程序之前，必须得到受试者的知情同意。 不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验。 在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的，知 情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再 次批准，一旦批准，须再次征得受试者的同意。
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知情同意过程要素-书面
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人 也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。 如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得， 则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在 案并签字。 向每一受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。
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知情同意过程需注意的问题
知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言， 也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。 知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前， 必须经伦理委员会批准。 研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的 知情同意书。
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知情同意过程需注意的问题
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我国知情同意书存在的问题
知情告知不充分，有的知情同意书太过简单，语言 叙述笼统含糊，没有包括应当告知的必要内容； 有的知情同意书，讲参加试验的益处的多，但对试 验的风险强调不够，描述试验药品时使用了过分乐 观的词语，甚至使用了一些不科学或有原则错误的 语言； 对受试者的权益叙述不够；
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知情同意书的内容（信息）
受试者的义务和不便
使受试者知晓本次试验本人需付出什么 饮食配合 有何禁忌（抽烟、节育等） ……..
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知情同意书的内容（信息）
预期的试验的受益和风险
预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性
可能出现的不良反应及其程度
使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备
在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在受 试者口头同意参加试验，或他或代表在知情同意书上签署 姓名和日期后，这位公正的证人签名，证明全部试验内容 已向该受试者或其代理人解释清楚。
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紧急情况时?
在紧急条件下，当受试者不可能预先同意时，应 征得可接受的合法代表 (如在场) 的同意。如果无 法找到可接受的合法代表，但若是从其最佳临床 益处出发，该受试者仍然可以入选。其后必须尽 快将试验告知该受试者和/或其可接受的合法代表， 并签署书面知情同意书。
可以查阅参加试验的受试者资料。
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知情同意书的内容（信息）
试验费用来源
临床试验中所接受药品或对照药品是由申办者免费提供的 因试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的
受试者补偿和保险
如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或 适当的保险赔付或经济补偿。
以健康人为受试者，预计支付给受试者的费用
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知情同意书的内容（信息）
为进一步了解有关试验和受试者权益的信息、 及发生试验相关伤害时的联系人
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知情同意过程要素-理解
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表 能够理解的语言和文字
受试者的母语 以通俗易懂的文字书写 尽量避免使用专业术语
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知情同意过程要素-理解
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监察员在保护受试者方面所起的作用
受试者发生严重不良事件时，督促研究者及时对其进行治 疗并协助后者及时向EC和药品监督管理部门报告 在申办者或地涉及试验药品的安全性的新资料时要督促研 究者对知情同意书进行书面修改并 报送EC批准后重新获得受试者同意 提醒申办者及时对发生SAE的受试者赔偿 核对EC的批件、知情同意书等资料是否存档
知情同意要素和过程
杨宏伟
知情同意的定义 及基本要素
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知情同意
知情同意被定义为一个过程，即某个人通过这 个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自 愿表达他或她参加该项试验的意愿。
知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同 意书来证明 。
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知情同意四要素
知情
信息 理解
同意
自愿 书面
如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉 及试验用药品的重要新资料时，应修改书面知情 同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并 送交伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验 资料存档。
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知情同意书的格式
临床实验名称；
受试者信息：包括临床试验中心名称或编号、病人编 码、病人姓名；
研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试 者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给 予详尽而清楚的解释 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加 对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供 上述介绍与说明
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知情同意过程要素-理解
知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行， 避免受试者受到压力。 无论研究者本人还是有关人员均不能胁迫或不正 当地影响受试者做出是否参加试验的决定。
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知情同意书的内容（信息）
如果出现可能影响受试者资料的保密原则
参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容 有关识别受试者的记录应保密 如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定
当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点
告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试
验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照
组潜在的益处和风险。
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知情同意书的内容（信息）
目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能受 益和风险。 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参 加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧 视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
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如何保护病人的隐私权?
应在知情同意书中明确指出可以直接获取受试者医 学资料的人员，并确保为其保密，以及一旦有新的 信息将通知受试者和/或他或她的代理人。
应说明试验的预期时间，并指出大约有多少人参加
试验。受试者应理解并同意，研究中收集的其资料
将转化为试验分析的一部分，但其本人不会被单独