注射剂研发的基本流程细则教学内容
注射剂的制备工艺流程备课讲稿
注射剂的制备工艺流程1.配制配液应在洁净区内进行。
配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。
提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：（1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。
（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。
加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
2.滤过（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。
常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。
（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。
其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。
（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。
3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。
灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。
（1）灌注①应做到剂量准确。
②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。
③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。
（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。
4.灭菌和检漏（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。
中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。
（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
目的是将熔封不严的注射剂剔除。
5.印字与包装注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。
注射剂工艺流程
注射剂工艺流程
《注射剂工艺流程》
注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药物剂型，其生产过程需要严格的工艺流程来确保质量和安全。
下面是一个典型的注射剂工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备注射剂所需的原料，包括活性成分、溶剂、辅料等。
这些原料需要进行严格的检验和验证，确保其符合相关的药典要求。
2. 配方设计：根据药物的性质和特点，进行配方设计，确定每种原料的用量和比例。
在这个过程中，需要考虑到药物的稳定性、溶解度、pH值等因素。
3. 混合制备：将各种原料按照配方要求进行混合制备。
这一步需要使用专门的设备进行混合，确保各种原料充分混合均匀。
4. 过滤：混合制备完成后，需要进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
同时，也可以在这一步对药物进行灭菌处理。
5. 充填封口：将过滤后的药液充填到注射剂容器中，并进行封口。
这一步需要使用专门的充填封口设备，确保充填的药液无菌，并且密封完好。
6. 包装：最后，将充填封口完成的注射剂进行包装，包括外包装和标签的添加。
同时也需要进行质量检验，确保每一支注射
剂都符合要求。
通过以上工艺流程，可以确保注射剂的质量和安全性。
同时，也可以保证药物的稳定性和有效性，确保患者在使用时获得最大的益处。
注射剂研发的基本流程细则
注射剂研发的基本流程细则1.目标设定：确定研发的注射剂类型、适应症以及预期的药物特性。
也需要制定可行的时间表和预算。
2.药物筛选：根据目标设定，对候选物进行筛选。
可以通过文献调研、药物数据库、生物和化学等实验来确定候选物。
3.特性评估：对候选物进行进一步评估，包括药理学、毒理学以及体外和体内活性等研究。
这些评估可以帮助研究人员了解候选物的活性、安全性和药动学特性。
4.配方设计：基于候选物和目标设定，确定合适的注射剂配方。
配方设计应考虑药物的溶解度、稳定性和注射剂的适宜性。
5.工艺开发：开发合适的工艺流程，包括原料采购、制备方法、工艺参数等。
同时，需要进行工艺验证和优化，确保制备的注射剂符合质量标准。
6.质量控制：建立合适的质量控制策略，包括物理性质、化学性质、微生物污染和稳定性等方面的测试。
这些测试可以通过仪器分析和生物学测定等方法进行。
7.临床试验：注射剂研究的下一步是进行临床试验。
这些试验分为多个阶段，包括药代动力学、安全性、有效性和剂量反应等方面的评估。
8.注射剂注册：如果临床试验结果积极，满足药物注册的要求，可以准备注册申请。
注册过程包括提交资料、审核、生产审核和注册批准等步骤。
9.监管审查：注册后，药物需要接受监管机构的审查。
这包括生产监督、药物安全性监控和药品研究和开发过程的审核。
10.生产与销售：一旦获得批准，注射剂可以进入生产和销售阶段。
生产过程需要符合质量管理体系，并经过质量控制测试。
11.监测用药安全性：对注册后的药物进行持续监测，关注药物的使用效果和安全性，发现不良反应和安全风险。
12.后续研究：可以根据实际使用情况和临床观察结果，进行药物的后续研究和改进，以提高药物的疗效和安全性。
以上是注射剂研发的基本流程细则。
然而，具体流程可能因药物类型、供应链管理、制造技术和法规要求等因素而有所不同。
因此，在注射剂研发过程中需要根据具体情况进行相应的调整和优化，确保注射剂的质量和安全性。
注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
它具有药效迅速、使用方便、剂量准确等优点，常用于急救、疾病治疗和营养补充等领域。
制备注射剂的工艺流程通常包括药物选择、溶剂选择、配方设计、原料准备、制备过程、灭菌过程等环节。
首先，制备注射剂需要选择适合的药物。
药物的选择应基于其治疗效果、安全性和市场需求等方面考虑。
通常，药物选择可根据疾病类型、临床指南和研究文献等进行，确保药物的疗效和安全性。
其次，注射剂需要选择适合的溶剂。
溶剂的选择应考虑药物的溶解度、稳定性和安全性等因素。
通常使用的溶剂包括水、油剂和乙醇等。
对于水不溶性药物，可使用油剂作为溶剂。
溶剂选择的合理性对药物的溶解度和稳定性等方面具有重要影响。
在配方设计阶段，根据药物的理化性质和治疗要求，确定药物的配方组成。
配方中包括溶剂、辅料和辅料，如调节剂、稳定剂、pH调节剂和防护剂等。
配方设计的目标是确保药物的溶解度、稳定性和疗效等。
原料准备是制备注射剂的重要环节。
原料准备包括药物粉末和溶剂的准备。
药物粉末通常通过研磨或者高速混合等方法制备，以获得粒径均一的颗粒。
溶剂的选择和准备要根据药物的理化性质进行，以确保药物的溶解度和稳定性。
制备过程是制备注射剂的核心环节。
制备过程包括药物的溶解、混合、过滤和灭菌等步骤。
药物和溶剂按照一定比例加入反应容器中，进行溶解和混合。
为确保药物的纯度和均一性，通常需要进行过滤和离心等工艺。
过滤过程可利用过滤器和离心机，去除悬浮颗粒和菌体等。
最后，制备好的药液需要进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
灭菌过程是制备注射剂的重要环节。
常用的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌和紫外线灭菌。
高压蒸汽灭菌通常使用压力锅或者灭菌器，通过高温和高压的蒸汽杀灭容器中的细菌和病毒。
紫外线灭菌则是通过紫外线的照射，杀灭容器表面的细菌和病毒等。
灭菌的方法和时间需根据药物的特性和灭菌要求来确定。
最后，制备好的注射剂需要进行包装和贮存。
第五节注射剂的制备
课后作业
1.常用滤器有哪些？ 2.试述注射剂的质量要求。
2021/8/3
垂熔玻璃滤器 （精滤或预滤）
2021/8/3
砂滤棒（粗滤）
2021/8/3
出液口 内装微孔滤膜 进液口
微孔滤膜滤器（精滤及除菌）
板框压滤机（粗滤）
2021/8/3
钛滤器（预滤 ）
加压滤过装置
2021/8/3
减压滤过装置
2021/8/3
注射剂的灌封 灌装和熔封 100级 在同一台机器上完成
2021/8/3
注射液的配制
方法 稀配法 全部原辅料药物加入全量溶剂中 浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成
浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度 用具和容器 采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱
陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等 洗涤剂 纯化水 新鲜注射用水
2021/8/3
注射液的滤过 1、滤过的概念 2、滤器的种类
第五节 注射剂的制备
注射剂的制备流程
原料的 准备
注射容器 的处理
注射液的配制
注射剂的 质量检查
注射液 的过滤
2021/8/3
一、注射剂制备的具体工艺流程
饮用 水
原水处理
过
纯化水
滤
安 瓿
洗瓶
蒸馏
过 干燥灭菌 滤
注射用水
冷却
原辅料
配制 粗滤 精滤 灌装 熔封
注射剂成 品
包装 印字
质量检查
灭菌检漏
2021/8/3
注射剂的容器
2. 含钡玻璃 耐碱性能好 3. 含锆玻璃 较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易
受药液侵蚀
2021/8/3
➢ 抗生素瓶（西林瓶）
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，适用于静脉、肌肉或皮下注射给药。
制备注射剂需要严格控制药物的含量、稳定性和纯度，以确保其安全有效。
以下是注射剂的制备工艺流程。
一、原料准备1. 药物原料准备：根据处方或配方要求，按照正确的称量方法和设备，准确称取所需药物原料。
2. 辅料准备：根据配方要求，准确称取所需辅料，如溶剂、调节剂和增稠剂等。
二、溶液制备1. 溶解药物：将药物原料加入适当的溶剂中，并在适当的温度下搅拌溶解。
2. 透析或滤过：对于需要除去杂质或不溶性物质的溶液，进行透析或滤过处理。
3. 调整pH值：根据需要调整溶液的pH值，使用酸碱调节剂进行调整。
4. 筛选：使用合适的筛网对溶液进行筛选，以去除任何固体颗粒或杂质。
三、灭菌处理1. 灭菌方法选择：根据药物特性和工艺要求，选择合适的灭菌方法，如高温高压灭菌、过滤灭菌或辐射灭菌等。
2. 灭菌设备准备：准备好灭菌设备，并进行相关的验证和校准工作。
3. 灭菌操作：将制备好的注射剂装入合适的容器中，然后进行灭菌处理。
确保灭菌过程中温度、压力和时间等参数符合要求。
四、容器封闭1. 容器选择：根据药物性质和工艺要求，选择合适的容器，如玻璃瓶、塑料瓶或注射器等。
2. 封闭方法选择：根据容器类型和工艺要求，选择合适的封闭方法，如铝箔封口、胶塞封口或塑料盖封口等。
3. 封闭操作：使用合适的设备将容器进行密封，并进行相关的验证和校准。
五、产品包装1. 包装材料准备：准备好符合药物包装要求的包装材料，如纸盒、泡沫垫片或塑料薄膜等。
2. 包装操作：将封闭好的注射剂装入包装材料中，并进行适当的密封和标记操作。
3. 包装检查：对包装后的产品进行外观检查和质量检测，确保包装完好无损。
六、质量控制1. 药物含量测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行药物含量测定，确保符合规定的标准。
2. pH值测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行pH值测定，确保符合规定的范围。
注射剂的制备流程
注射剂的制备流程注射剂是一种将药物溶解或悬浮于适宜溶剂中，通过注射给药的制剂形式。
其制备流程一般可分为以下几个步骤：1.药物选择和预处理：首先需要选择适合于注射剂的药物，并进行必要的预处理。
药物的选择应考虑其物理化学性质、药理活性、稳定性等因素。
预处理包括药物的研磨、粉碎、称量等操作，以使药物在制备过程中易于溶解或悬浮。
2.溶剂选择和准备：根据药物的性质选择合适的溶剂，并进行必要的准备工作。
溶剂的选择应具有良好的溶解性能、无毒性、对药物稳定性无影响等特点。
溶剂也可以是水、乙醇、甘油、油脂等。
准备工作包括确保溶剂的纯净度、浓度的调整等操作。
3.混合和溶解：将药物和溶剂按一定的比例混合，并进行溶解或悬浮。
可以通过搅拌、加热等方法促进药物的溶解或悬浮。
注射剂中溶解或悬浮的药物应满足一定的微粒度和均匀分布的要求。
4.调pH值：根据药物的性质和稳定性要求，适当调整溶液的pH值。
常用的调节剂有盐酸、氢氧化钠等。
5.灭菌和过滤：为保证注射剂的无菌性和安全性，需要对制剂进行灭菌处理。
通常采用高温高压灭菌或过滤灭菌等方法。
过滤可用于去除悬浮物、微生物等杂质，常用的过滤器有微孔过滤器和膜过滤器。
6.填充和密封：将灭菌后的制剂按一定的剂量填充到注射器或其他容器中，并对容器进行密封。
填充可以采用自动或半自动的灌装设备，密封则采用热封或其他密封技术。
7.包装和贮存：对注射剂进行合适的包装，并标明药品名称、规格、批号等信息。
包装可以采用玻璃注射器、塑料注射器、软包装等。
注射剂需要在适宜的温度和湿度条件下进行贮存，以保证其质量和稳定性。
以上是注射剂的制备流程的主要步骤，不同药物的制备流程可能会有所差异。
此外，为了保证注射剂的质量和安全性，制剂过程中需要进行严格的质量控制和监测，包括药物的纯度、溶解度、药物微粒度、无菌性等指标的检测。
注射剂的制备课件PPT
围的水溶液等；
④ 聚四氟乙烯膜：热稳定性和化学稳定性均好，可耐260
℃高温，适用于强酸、强碱及各种有机溶剂；
⑤ 聚酰胺膜、聚砜膜和聚氯乙烯膜等。
3.钛滤器
是用粉末冶金工艺将钛粉加工制成的过滤材料， 包括钛滤棒和钛滤片。
常用于注射液的预滤。
4.板框压滤机
以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌。
后要在烘箱内120~140℃温度下进行干燥，若用于无菌 由多个滤板和滤框交替排列组成，滤过面积大，截留固体多，经济耐用，适于大生产，常用于滤过黏性、微粒较大的浸出液，也可用
于注射液的粗滤。 配液的所有用具和容器在使用前均应用硫酸重铬酸钾清洗或其他适宜洗涤剂清洗，然后用纯化水反复冲洗，最后用新鲜的注射用水荡
注意可能对主药产生吸附而使含量下降。活性炭在 酸性条件下吸附能力强，一般均在酸性环境中使用。
配制所用注射用水，其储存时间不得超过12小时。
配 制 的 药 液 ， 需 经 过 pH 、 含 量 等 项 检 查 ， 合 格 后 进入下一工序。
四、注射液的滤过
滤过是保证注射液澄明的关键工序。由于不同滤
✓ 垂熔玻璃滤器 洗涤方法：甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法和超声洗涤法。
罐封室是注射液制备的关键区域，洁净度要求达到100级。 高位静压滤过装置利用液位产生的静压力进行滤过，其特点是压力稳定，滤过质量好，但流速稍慢；
灌液部分装有自动止灌装置，当灌注针头降下无安瓿时，药液不再输出，避免污染机器与浪费。
实验表明，用100℃流通蒸汽30分钟灭菌，含量降低3%；
安瓿熔封方法分为拉封和顶封两种，由于拉封封 配制所用注射用水，其储存时间不得超过12小时。
曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染，故SFDA已强制推行使用该种安瓿。
注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程1.配制配液应在洁净区内进行。
配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。
提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：（1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。
（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。
加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
2.滤过（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。
常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。
（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。
其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。
（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。
3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。
灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。
（1）灌注①应做到剂量准确。
②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。
③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。
（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。
4.灭菌和检漏（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。
中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。
（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
目的是将熔封不严的注射剂剔除。
5.印字与包装注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。
注射剂的制备PPT.
2.安瓿的干燥或灭菌
小量生产时，用新鲜的注射用水洗净后，可以直接灌装 药液，但要控制余水，保证药液的浓度。一般安瓿洗净 后要在烘箱内120~140℃温度下进行干燥，若用于无菌 操作或低温灭菌的安瓿还需180℃干热灭菌1.5小时。
大量生产时必须进行干燥，多采用隧道式干热灭菌机， 以避免存放时滋长微生物。
目前制造安瓿的玻璃主要有三类：
（1）中性玻璃：低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好，
适用于pH近中性或弱酸性的注射剂；
（2）含钡玻璃：耐碱性好，适用于碱性较强注射剂；
（3）含锆玻璃：化学稳定性好，耐酸、碱，不易受药
液腐蚀，耐高温高压，适用于酸碱性强药液的钠盐类的 注射液等。
2.西林小瓶
包括管制瓶与模制瓶两种。管制瓶的瓶壁较薄，厚 薄比较均匀，而模制瓶正好相反。
许多单位聘请笔迹学家研读应聘者的笔迹，判断他们的性格。这种测试的结果要与面试的评估一起考虑，不可孤立对待。
耐酸耐碱和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等，不宜采 不吃腐烂变质的东西，可以防止得各种肠道传染病，例如急性肠炎、痢疾等。）
第四个等级就是，客户想买车，但是不知道买什么样的车。他拿不定主意是买十万块钱左右的，还是买十万块钱以下的，或是十万块 钱以上的，他自己的购车目的还不明确。除了价钱没确定，品牌也没确定，他未确定的因素还有很多，但是他想买车，有买车的需求
同学们：今天老师给大家讲一个故事，同学们想不想听？生：想！ 客户按其意向级别分类后，销售经理最起码就能知道在一个星期之内要来订车的有多少。例如某专营店里有10位销售人员，有10份销
冲洗，最后用新鲜的注射用水荡洗或灭菌后使用。 售报表每天送到销售经理面前，销售经理看到这10位销售人员客户级别的设定，就能掌握在一个星期之内将会有多少客户来买什么型
项目九 注射剂制备工艺操作
项目九注射剂制备工艺操作教学内容：第一节概述第二节安瓿洗涤操作第三节注射剂配液工艺操作第四节注射剂灌封操作第五节注射剂灭菌、检漏操作第六节综合实训教学重点：1. 注射剂的概念与分类2．安瓿洗涤操作工艺管理要点与质量控制关键点3．注射剂配液工艺操作工艺管理要点与质量控制关键点4．注射剂灭菌、检漏操作工艺管理要点与质量控制关键点教学难点: 注射剂配液工艺操作工艺管理要点与质量控制关键点技能目标: 能独立完成注射剂制备工艺流程中的任一个子工艺第一节概述注射剂，简称针剂，系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
注射剂是当前应用最广泛的剂型之一，它具有如下优点：起效迅速、作用可靠；适用于不宜口服的药物；适用于不宜口服给药的病人；可产生局部作用等。
当然，注射剂也存在一些缺点，如使用不便、注射疼痛，给药和制备过程复杂，生产设备成本较高等。
注射剂常见的类型按分散系统分有溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末，本章主要介绍小容量溶液型注射剂的制备工艺操作，其工艺流程图如下：入 库图9-1 注射剂制备工艺流程图第二节 安瓿洗涤操作 一、实训目标 1．掌握洗瓶岗位操作法2．掌握洗瓶生产工艺管理要点及质量控制要点3．掌握QXC12/1-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干物料：工序：检验：入库：10000010000级： 局部100级：燥机的标准操作规程4．掌握QXC12/1-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机的清洁保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本操作适用于小容量安瓿清洗工、安瓿清洗质量检验工、工艺员（一）小容量安瓿洗涤工1．工种定义：小容量安瓿洗涤工系指使用各种洗瓶联动设备，对药品内包装容器进行挑选、洗涤、干燥、灭菌，使其达到药品包装容器要求的操作人员。
2．适用范围：玻璃瓶外观质量检查、机器理洗瓶及灭菌（二）安瓿洗涤质量检查工1．工种定义：安瓿洗涤质量检查工是指对安瓿洗涤及灭菌全过程质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
注射剂制备流程
注射剂制备流程
嗨，朋友们！今天咱们来聊聊注射剂的制备流程。
这事儿听起来可能有点复杂，但只要一步步来，也没那么难啦。
首先呢，得准备原料。
原料的质量那可是相当重要的哦！就好像盖房子，砖头质量不好，房子肯定也不结实。
不过呢，原料的选择也得根据实际需求来，这个环节可以根据实际情况自行决定。
我觉得呀，在挑选原料的时候，多花点时间仔细检查准没错！
然后就是配液啦。
这个步骤就像是做菜的时候调配调料一样，得把各种成分按照一定的比例混合好。
这里面的比例可是有讲究的，可不能瞎配哦！根据经验，按照标准的比例来做效果会更好。
但是呢，如果在实际操作中发现有一些特殊情况，也可以适当调整，不过得谨慎点哈。
接下来就是过滤这一步啦。
为什么要过滤呢？这就像是把汤里的杂质去掉一样，要把溶液里的一些不溶性微粒啥的给去掉，这样注射剂才安全呀！这一步要特别注意！过滤的时候要确保过滤器是干净的，而且过滤的速度也得合适，太快或者太慢可能都不太好。
再之后就是灌封啦。
把配好、过滤好的溶液灌到容器里然后密封起来。
这一步其实挺关键的，就像把做好的菜装进保鲜盒一样，要保证密封得严严实实的，防止里面的东西被污染。
刚开始可能会觉得这一步有点麻烦，但习惯了就好了。
小提示：灌封的时候可别分心哦！
最后就是灭菌啦。
这一步是为了把可能存在的细菌啥的都杀死，保证注射剂的安全性。
灭菌的方法有好几种呢，你可以根据自己的条件和要求来选择。
但是不管用哪种方法，一定要确保灭菌彻底！千万别忘了最后这一步哦！。
中药行业工作中的中药注射剂研究与生产实验教案
中药行业工作中的中药注射剂研究与生产实验教案一、实验目的通过本实验，掌握中药注射剂的研发与生产工艺，了解中药注射剂的制备方法，提高对中药注射剂生产过程的理解。
二、实验原理中药注射剂是将中药物质制备成注射剂剂型的一种制剂，既考验了对中药药材的深入研究，又要求对注射剂工艺流程的熟练掌握。
在本实验中，我们将重点研究中药注射剂的制备方法和生产实验流程。
三、实验步骤1. 中药药材准备a. 选择适合的中药材，保证其质量和安全性；b. 按照规定比例将中药材进行粉碎或研磨。
2. 提取和浓缩中药a. 选择合适的溶剂，将中药材进行提取；b. 调整提取液浓度，控制好浓缩过程中的温度和时间。
3. 注射剂中药液的制备a. 根据提取和浓缩得到的中药液，按照一定的配方将其与其他辅料进行混合；b. 通过搅拌、加热等方法使药物溶解均匀，获得稳定的注射剂配方。
4. 注射剂的消毒和灌装a. 对制备好的注射剂进行严格的消毒处理，确保产品的无菌性；b. 将消毒后的注射剂液按规定的容量进行灌装。
5. 注射剂的质量控制a. 对灌装好的注射剂进行外观检查，确保无悬浮物或沉淀物；b. 进行药物含量的测定，保证每支注射剂中药物剂量的准确性。
四、实验注意事项1. 实验操作时要穿戴好实验服、帽子、口罩和手套，确保操作过程的无菌性；2. 注射剂灌装过程中，要注意灌装设备的清洁和消毒；3. 记录实验过程中的各项操作细节和实验结果，以便后续分析和总结。
五、实验结果与分析通过实验，我们可以得到制备好的中药注射剂样品。
可以进行药物含量的测定，评估产品的质量。
同时，对注射剂的外观和配方进行检查，验证实验是否成功。
六、实验结论通过本实验，我们了解到中药注射剂的制备过程，掌握了中药注射剂的研发与生产工艺。
在今后的中药工作中，我们能够更好地理解中药注射剂的特点和要求，提高中药注射剂的研发与生产能力。
注：以上内容仅供参考，具体实验方案可根据实际情况进行调整和修改。
注射剂研发的基本流程细则
注射剂研发的基本流程细则1.目标设定与项目策划2.药物选择和特性分析根据项目目标，研发团队通过文献调研、市场分析和靶向性研究等方式，选择适合注射剂研发的药物。
然后对所选药物的性质进行详细分析，包括物化特性、药动学和药效学特性，以确定最佳的给药途径和剂型。
3.配方开发和优化在确定药物给药途径和剂型后，研发团队开始进行配方开发。
根据药物的特性和目标，选择合适的溶剂、辅料和调整剂等，并通过不断调整和优化配方，达到稳定的药物溶解度和稳定性。
4.注射剂剂型研发在配方开发的基础上，研发团队开始进行注射剂剂型研发。
根据药物特性和目标，选择最合适的注射剂类型，如溶液剂型、混悬剂型、悬浮剂型等，并通过调整剂量、浓度、pH值等参数，优化剂型性能。
5.稳定性研究和兼容性评估对于注射剂来说，稳定性和兼容性是非常重要的考虑因素。
在剂型研发后，研发团队将进行稳定性研究，包括药物在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性测试。
同时，还要进行注射剂与包装材料以及所需稀释剂等的兼容性评估。
6.体外和体内评价在稳定性研究和兼容性评估确定满足要求后，研发团队将进行体外和体内评价。
体外评价主要包括药物的释放率、粒径分布、滴定粘性等性能评估；而体内评价主要通过动物实验和临床试验，评估注射剂的药效学、药动学特性以及安全性和耐受性。
7.注射剂生产与质量控制在注射剂研发的最后阶段，研发团队将确定最终的生产工艺，并制定相应的质量控制规范和操作规程。
包括原辅料采购、生产设备验证、生产工艺优化、质量控制指标建立等。
8.注射剂注册与上市在注射剂研发完成后，研发团队将准备注册资料，包括所有的研发过程记录、药物质量评估、临床试验结果等，提交给相关监管部门进行审核。
通过审核后，注射剂可以正式上市销售。
总体而言，注射剂研发是一个多学科的综合工作，需要依照药物的特性和目标，经过一系列的实验室试验、动物实验和临床试验，最终验证药物的安全性和有效性，并与监管部门合作完成注册和上市。
试述注射剂制备的工艺流程
试述注射剂制备的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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注射剂制备工艺操作
第二节 安瓿洗涤操作
⑧ 将操作选择开关旋至“2”档（正常操作档），调 整或维修时可将操作选择开关旋到“1”档（点动）；
⑨ 安瓿注满水后，直接放入进瓶槽底部； ⑩ 将速度调节旋钮旋至“0”位； ⑾ 按下主机启动钮； ⑿ 调节速度调节旋钮使速度升高，按产量确定适当 的数值，此时机器处于运行状态； ⒀ 转动超声波调节按钮，使压力表数值处于200V为 好（电压表在电器箱内，一般情况下不调整）。
第二节 安瓿洗涤操作
（3）停机 ① 按下“日间停机”按钮，日间指示信号灯熄灭， 传送带停止运行，此时各风机继续运行，电源指示灯亮， 其他指示灯灭； ② 当灭菌干燥机内的温度降至100℃以下，风机自动 停止运行，此时关闭电源开关，电源指示灯灭； ③ 若有灭菌干燥后的安瓿需在机内过夜，则烘箱温 度降至100℃后，不按“日间停机”按钮，而按“夜间工 作”按钮，此时加热管不加热，但各层流风机继续运行；
二、实训适用岗位及设备介绍
本操作适用于小容量安瓿清洗工、安瓿清洗质量检验 工、工艺员
第二节 安瓿洗涤操作
（一）小容量安瓿洗涤工 1．工种定义：小容量安瓿洗涤工系指使用各种洗瓶联动 设备，对药品内包装容器进行挑选、洗涤、干燥、灭菌，使 其达到药品包装容器要求的操作人员。 2．适用范围：玻璃瓶外观质量检查、机器理洗瓶及灭菌 （二）安瓿洗涤质量检查工 1．工种定义：安瓿洗涤质量检查工是指对安瓿洗涤及灭 菌全过程质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检 查、判定的操作人员。 2．适用范围：安瓿洗涤全过程的质量监督（工艺管理、 QA）
第二节 安瓿洗涤操作
6. SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机保养规程 （1）每班保养项目：检查设备紧固螺栓及连接件有 无松动，随时紧固。 （2）每周清除一次排气出口碎玻璃收集箱内的玻璃 碎屑。 （3）每半年保养项目：检修传动系统的链条张紧情 况，太松时将减速机座下移，重新调整；检查、调整传送 网带的跑偏及张紧情况；检查箱体各开口处、连接处的密 封装置。
药品注射剂的研发流程
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注射液研发的流程一、试验前期资料信息的收集1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。
2、综合评估撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。
3、是否有合法原料提供，及价格如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。
4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料5、了解国内及进口制剂剂型及规格全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。
6、产品质量标准查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。
7、工艺研究资料查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。
8、专利、国家政策及生产注册情况查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。
二、试验用物品的采购1、原料的采购如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照，药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否充足，价格如何等。
2、辅料和包材的购买要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。
要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的标准及辅料包材的用量及用途。
辅料采购后还用根据自身情况，拟定检验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。
3、对照品的购买针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。
4、对比药物（原研品）的购买仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品，重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。
5、试验研究用耗材的购买通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材，如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。
三、处方前研究1、药物理化性质测定包括药物在各种溶剂中溶解度、在各pH条件下的溶解度，pKa值、油/水分配系数、比旋度、熔点、晶形、水分等。
2、考察药物在固态和/或液态下对光、热、湿、氧等的稳定性情况、所含杂质情况。
3、观察、测定药物的基本性状包括药物的外观、吸湿性等。
4、考察、了解药物的生物学性质（在生理环境下的稳定性、药代动力学性质、毒副作用及治疗窗）。
5、药物的鉴别试验参考原料药的质量标准或出厂检验标准、或参考相关资料对药物进行鉴别试验，包括化学鉴别和色谱鉴别等。
鉴别试验方法要进行验证，项目包括专属性和耐用性。
6、对比药物（原研品）研究参考已上市的制剂的质量标准（或参考其它注射液的质量标准），逐项对原研品进行试验研究。
7、考察辅料相容性调研分析拟用辅料的理化性质与合理用量范围，调研分析药物与拟用辅料之间、不同辅料之间的相容性，进行相容性研究。
四、质量分析方法研究（一）含量检测（含方法学验证）参考已上市制剂的质量标准（或参考其它注射液的质量标准，或自拟标准）中含量测定方法项，一般情况下，有滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法，以后两项为多。
含量测定需要进行方法学验证，包括准确度、精密度（重复性和中间精密度）、专属性、线性、范围、耐用性。
1、紫外分光光度法1)紫外波长扫描确定含量检测最佳波长（制剂处方确定后或用原研品，进行波长扫描，保证在选择的波长处辅料无干扰）。
2)准确度（回收率）在规定范围内，设定3个浓度，每个浓度分别制备3个样品，进行测定。
3)精密度a、重复性（设定3个浓度，每个浓度3个样品或相当于100%浓度的样品至少测定6次）；b、中间精密度（不同日期、不同分析人员、不同设备）；c、重现性（制剂按一定的浓度处理，进样六次）。
4)专属性（在杂质可获得的情况下，试样中可加入杂质和辅料，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的试样比较测定结果；在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一经验证的方法或药典方法比较结果；用强光照射、高温、酸碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径，对比二法的结果）5)线性（至少制备5份系列浓度的样品，列出回归方程、相关系数和线形图）6)范围（应为测试浓度的80%～120%）7)耐用性（被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等）2、高效液相色谱法1）确定固定相和流动相（无参考标准的，要先进行筛选）2）确定进样量、流速、柱温、检测器（有紫外吸收的用紫外检测器，先用紫外分光光度计扫描样品，确定紫外检测波长）3）准确度（回收率）在规定范围内，设定3个浓度，每个浓度分别制备3个样品，进行测定。
4）精密度a、重复性（设定3个浓度，每个浓度3个样品或相当于100%浓度的样品至少测定6次）；b、中间精密度（不同日期、不同分析人员、不同设备）；c、重现性（制剂按一定的浓度处理，进样六次）。
5）专属性（在杂质可获得的情况下，试样中可加入杂质和辅料，考察测定结果是否受干扰，并与为加杂质和辅料的试样比较测定结果；在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一经验证的方法或药典方法比较结果；用强光照射、高温、酸碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径，对比二法的结果）6）线性（至少制备5份系列浓度的样品，列出回归方程、相关系数和线形图）7）范围（应为测试浓度的80%～120%）8）耐用性（被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等；流动相的组成和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等）（二）有关物质检测（含方法学验证）对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质，应采用有效的分离分析方法进行检测。
对于表观含量在0.1%及其以上的杂质以及表观含量在0.1%以下的具有强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。
对在稳定性实验中出现的降解产物，也应按上述要求进行研究。
杂质的检测分析方法应专属、灵敏。
杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，检测限应满足限度检查要求，对需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。
杂质测定中需检验的项目和验证内容包括需定量（准确度、精密度（重复性、中间精密度）、专属性、定量限、线性、范围、耐用性）和只需考察限度（专属性、检测限、耐用性）。
杂质研究一般采用薄层色谱法、高效液相色谱法。
对高效液相色谱法应做下述研究。
1、确定固定相和流动相（无参考标准的，要先进行筛选）2、确定进样量、流速、柱温、检测器（有紫外吸收的用紫外检测器，先用紫外分光光度计扫描样品，确定紫外检测波长）3、准确度（杂质定量测定）向制剂中加入已知量杂质进行测定。
如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定的结果与另一成熟的方法进行比较。
在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。
应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比或面积比。
进行回收率测定，在规定范围内，设定3个浓度，每个浓度分别制备3个样品，进行测定。
4、精密度（杂质定量）a、重复性（设定3个浓度，每个浓度3个样品或相当于100%浓度的样品至少测定6次）；b、中间精密度（不同日期、不同分析人员、不同设备）；c、重现性（制剂按一定的浓度处理，进样六次）。
5、专属性（在杂质可获得的情况下，试样中可加入杂质和辅料，考察测定结果是否受干扰，并与为加杂质和辅料的试样比较测定结果；在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一经验证的方法或药典方法比较结果；用强光照射、高温、酸碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径，对比二法的结果）6、检测限（杂质检查）一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。
7、定量限（杂质和降解产物用定量时）一般以信噪比为10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。
8、线性（杂质定量测定时）至少制备5份系列浓度的样品，列出回归方程、相关系数和线形图。
9、范围（杂质定量测定时）应根据初步实测，拟订为规定限度的±20%。
10、耐用性（杂质测定定量和限度中）被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等；流动相的组成和ph值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。
五、处方工艺研究（一）处方工艺摸索1、规格的确定参考国内外上市品确定规格。
并确定应使用的安瓿瓶，且应对安瓿瓶的材质进行筛选。
2、处方设计处方组成以参考原研处方为依据，对辅料的用量根据其常用量来摸索，若达不到理想结果，可以根据剂型和常用辅料及其用量，参考中国药典制剂通则和药审中心指导原则自行设定。
1）根据药物的基本性质，首先看水溶性如何，根据规格要求是否需要增溶。
2）对原料药进行酸、碱、氧化、光照、高温等破坏试验，看药物在什么条件下不稳定，基本确定注射剂的pH范围，是否需要加抗氧剂或充氮气、是否需要棕色安瓿瓶及确定贮藏条件等。
3）初步制备一批注射剂，考察药物在不同灭菌条件下的稳定性情况，和原研制剂对比，基本确定灭菌条件。
4）根据以上试验结果，参考原研制剂，综合评定，草拟处方，初步确定灭菌条件。
5）明确影响制剂质量的关键因素。
3、处方筛选及优化对草拟的处方，采用各种实验设计（如单因素考察、正交设计、均匀设计等），对所加入的每一种辅料，设定一系列的比例，配制溶液，灌封安瓿，灭菌，按注射剂稳定性重点考察项目，考察性状、含量、pH值、可见异物、有关物质等，并进行影响因素试验，综合数据，并和原研制剂进行比对，考察原辅料相容性，确定每一种辅料的使用量。