产品质量回顾操作规程
产品质量检验操作规程
产品质量检验操作规程一、概述产品质量检验操作规程旨在确保产品质量的稳定和可靠，并规范产品质量检验的流程和要求。
本规程适用于各类产品的质量检验，旨在为相关人员提供操作指引，以确保产品符合质量标准和客户要求。
二、检验流程1. 准备工作a. 确定检验样品的数量和类型。
b. 验收并确认检验设备的完好性和准确性。
2. 样品接收与登记a. 在样品接收登记表中记录样品的基本信息，包括样品编号、接收时间等。
b. 对样品进行初步检查，确保外观完好，并记录初步检查结果。
3. 样品准备a. 根据检验项目的要求，对样品进行处理，如切割、分离等。
b. 对样品进行标记，并记录标记信息。
4. 检验操作a. 根据产品的质量标准和检验项目，进行相应的检验操作。
b. 检验操作包括外观检查、尺寸测量、功能测试等，根据具体产品和标准调整检验项目。
c. 严格按照检验标准进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 结果记录与分析a. 对检验结果进行记录，并在检验报告中标注。
b. 如发现不合格项，及时通知相关部门进行处理，并记录处置情况。
6. 报告编制与审核a. 根据检验结果，编制检验报告。
b. 检验报告包括样品信息、检验结果、不合格项处理情况等。
c. 报告由检验人员编制，并由质量部门进行审核和确认。
7. 结论和处置a. 根据检验结果和质量要求，给出产品的质量结论。
b. 对不合格项进行合理的处置，如修理、退货等。
8. 数据分析与反馈a. 定期对产品质量检验的数据进行汇总和分析。
b. 根据分析结果提出改进措施，并向相关部门反馈。
三、责任与权限1. 质量部门负责制定、修订和执行本操作规程，并对检验结果负责。
2. 检验人员应具备相关的专业知识和技能，并按照规程要求进行操作。
3. 各部门及时提供所需的样品和设备，并配合检测工作的开展。
4. 质量监督部门定期对检验过程进行监督和检查，确保规程的有效实施。
四、附则1. 本操作规程的修订应经过质量部门审核和确认，并进行合理的培训和推广。
产品质量回顾及案例分析
基本情况
质量回顾概述
1、产品情况概述 固体制剂4号车间散剂生产线生产蒙脱石散，规格为每袋含蒙脱石3g，采用药品包装用 复合膜袋装，包装规格为3g/袋*10袋/盒*200盒/箱。该产品主要用于成人及儿童急、慢性腹 泻，应密封、在干燥处保存，贮存期限为24个月。 2、车间生产线情况概述 1.产品情况概述 集团有限公司固体制剂4号车间生产该产品共设粉碎过筛、称量混合、终混、灌装、外包 装五个工序，其中粉碎过筛、称量混合、终混、灌装位于D级洁净区，外包装位于一般区。 2. 车间生产线情况概述 主要生产设备有：DFSJ-315 多功能粉碎机、 DJ灵巧性粉碎机、HLSG220B湿法混合颗粒机、 YHA-2C全自动提升混合机、LA160粉末灌装机、A200喷码机、V4.0电子监管码系统等。 3. 回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月 25 日，车间散剂生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导 致车间停产或成品报废事件。 3、回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月25日，固体制剂4号车间共生产蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g） 共88批（批号从13063041到14061142），无不合格批次。
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工作程序
质量回顾开展范围 ※ 公司所有上市销售产品。 ※ 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品 则累计至下一周期。 ※ 委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托 生产合同执行，最终由委托方批准。 ※ 中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析 材料供制剂车间作为起始物料参考。
回顾产品生产日期 The production date of reviewed products
完成时间 Completion time
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
gmp中产品质量回顾应该包含的内容
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产品质量追溯操作规程
产品质量追溯操作规程一、引言产品质量是企业永恒的追求，而追溯机制则是确保产品质量的重要手段之一。
本文将详细介绍产品质量追溯的操作规程，以确保产品质量的可追溯性和管理的高效性。
二、适用范围本操作规程适用于公司内所有生产与销售的产品，包括但不限于xxx产品。
三、追溯流程为确保产品质量的追溯能够有效执行，以下是追溯流程的具体步骤：1. 信息采集：在产品的生产和销售过程中，相关人员需负责采集和记录产品的关键信息，包括原材料的来源和供应商、生产线的操作记录、质检结果及销售渠道。
2. 标识与记录：在每个生产环节中，负责人员应当将产品标识，确保每个产品都能够追溯到具体的生产批次和相关信息。
同时，应当建立符合标准的记录表格，详细记录关键信息。
3. 追踪与查询：当发生产品质量问题或用户投诉时，追溯团队应当及时启动追踪程序。
根据产品标识和记录表格，对涉事产品的生产和销售过程进行系统查询，并收集相关数据。
4. 数据分析：在获取相关数据后，追溯团队应当进行数据分析。
通过系统统计和对比不同批次的相关数据，寻找可能的问题源头，形成初步的追溯结果。
5. 核实与处理：根据初步追溯结果，追溯团队需进一步核实问题的原因，并采取相应的补救措施。
遵循公司相关政策和标准，对涉事产品进行合理处理和回溯。
6. 整改与预防：在解决质量问题后，公司应当对整个追溯过程进行总结和评估，提出改进意见，并在相应环节加强控制，以预防类似问题再次发生。
四、关键要求1. 标识清晰：每个产品都应当有独特的标识，以确保追溯的准确性和可行性。
2. 数据可靠：相关信息和记录需准确、完整，并确保其真实可信。
3. 记录保留：相关信息和记录应妥善保存，按照公司规定的周期保留，并确保其易于检索。
4. 团队协作：相关部门应形成追溯团队，明确追溯的职责和权限，并加强团队间的信息沟通与协作。
五、操作规范1. 培训与意识：公司应定期组织追溯操作培训，提高员工的追溯意识和操作能力。
2. 监督与审核：公司应建立追溯操作的监督与审核机制，确保操作的正确性和有效性。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
生产过程产品质量检验操作规程
生产过程产品质量检验操作规程一、前言生产过程中，产品质量的检验工作起着至关重要的作用。
为了确保产品质量的稳定性和可靠性，制定本操作规程以规范生产过程产品质量的检验工作。
二、适用范围本操作规程适用于生产过程中对产品质量进行检验的各个环节，包括原材料进货、加工过程、包装过程等。
三、检验设备1.检验设备应满足国家标准和标准化要求，并定期进行校验和维护。
2.检验设备应按照使用要求进行放置和保管，保持清洁、整齐。
四、检验步骤1.原材料进货检验：(1)对进货的原材料进行外观检验，包括颜色、形状、尺寸等；(2)进行物理性能检验，如硬度、抗拉强度等；(3)进行化学性能检验，如成分含量、腐蚀性等。
2.加工过程检验：(1)在加工过程中，对每个工序进行质量检验，确保加工精度和工艺流程的合理性；(2)对加工过程中的产生的废品进行分类和记录，及时进行整改和改进。
3.包装过程检验：(1)对包装材料进行外观检验，确保包装材料的质量符合要求；五、检验记录1.检验过程中的各个环节都应进行详细的记录，包括检验结果、检验人员、检验时间等；2.记录需要真实准确，遵循保密原则，不得外泄。
六、异常处理1.当发现产品质量不合格时，应及时停止生产，并进行确认和调查原因；2.对于不良品，应进行分类和记录，以便进行整改和改进；3.合格的产品应分类存放，做好防潮、防尘等工作。
七、检验结果处理1.检验结果正确的产品，可以进行下一步生产工序；2.检验结果不符合要求的产品，应及时进行整改和改进，直到符合要求为止；3.不合格产品的处理应按照内部流程进行，严禁私自流入市场。
八、操作规范所有检验工作人员都必须按照本操作规程进行检验工作，确保操作规范、一致性和稳定性。
九、培训与考核对所有进行检验操作的人员应进行岗前培训，并进行考核，确保其掌握正确的操作方法和技能。
十、操作安全进行检验操作时，必须戴好安全防护用具，遵守安全操作规程，确保人员的安全。
十一、附则1.本操作规程应定期进行检查和更新，确保其适应生产过程的实际情况；2.对于重大问题或不符合规程的情况，应及时上报质量管理部门进行处理。
_产品质量回顾分析
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中国GMP（2010版）中没有明确要求
企业应在操作规程中予以规定 没有在规定期限内完成报告的产品应采取的相应措施
欧盟GMP对报告的完成期限也没有明确要求。 美国FDA要求，每年在产品NDA的批准日后的60日之内提 交年度产品回顾报告（APR)。
企业应根据产品上市国家对产品质量回顾的要求完成报告。
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流程图
责任人
PQR年度计划 1. PQR 负责人和管理层 人员 2. 所有负责收集数据人 员 3. IPC 和 QC 责任人员
企业应根据法 规要求和企业 自身特点制定 操作规程。 应有清晰的流 程和明确的责 任。如右图：
1. 制订 PQR年度计划 2. 收集数据 3. 对已确定的关键质量参 数进行统计学分析。 4. 分析数据，对发现的异 常值或异常趋势予以说 明。必要时应采取相应的 行动。 5. 起草PQR 报告. 6. 审阅PQR报告 7. 修订PQR报告 8. 批准PQR报告 9. PQR报告的最终批准。
对每个产品逐一进行质量回顾
推荐使用此回顾方式。
按照产品的剂型分类进行质量回顾
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾 不推荐使用此回顾方式，因为存在以下两方面的问题：
按产品剂型分类回顾必须要有合理的科学依据，而科学依据是否充分 合理不容易把握 多个产品一起进行质量回顾，每个项目都分别按不同产品描述，容易 造成内容凌乱的印象
PQR报告的附件
4. IPC, QC, 生产和PQR 的相关责任人
5. PQR负责人 6. 相关部门的负责人 7. PQR 负责人 8. 厂长或相关负责人 PQR报告 9. 质量保证部负责人 10.PQR 负责人
产品质量回顾
能 力 图
组内 标准差 整体 Pp Ppk Cpm 整体 0.10896 2.29 0.52 *
值
6.75
6.50 5 10 观 测 值 15 20
规格
★平均值为6.66，标准偏差为0.11。整个过程控制总体稳定，过程中整体 相对于平均值离散度（变异系数）较小（S/X=0.02），过程能力一般 （Ppk =0.52）。但是有一点超出了3倍标准偏差。经分析系检验误差所致。32
措施和预防措施的有效性；
7
二、目的（Purpose）
（五）生产工艺或检验方法的所有变更；
（六）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回
调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行
情况和效果；
8
二、目的（Purpose）
值
33
30 5 10 观 测 值 15 20
规格
★ 平均值为32.96%，标准偏差为2.23%，整个过程控制稳定，过程中 整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.07）。过程能力充分（Ppk =1.04）。但趋势图中后期数据增大，经调查分析认为原料变更引起。
34
2. 成品检验结果
实例4（不符合正态分布）
6.25～7.66
6.68
6.95
0.13
6.23～7.01
信息1：平均值处于3倍标准偏差范围内。 信息2：标准偏差比上一年明显降低。 信息3：平均值向内控中心线靠近。
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37
8 UCL=8.219
正 态
概 率 图
0.074
AD:2.034，P:
移动极差
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
(完整版)产品质量年度回顾标准操作规程
标准操作规程（SOP）1.目的：建立产品质量年度回顾标准操作规程，确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平，及时发现明显趋势，对产品做出正确分析和评价，以利于更好改进。
2. 范围：适用于本公司年度生产的所有成品的质量回顾。
3. 职责3.1QA：负责整理收集到的所在车间的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，起草质量回顾报告。
3.2各部门、车间：协助提供本部门、车间的质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供的数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的纠正预防措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
3.3质量保证部：对质量回顾的执行情况进行监督，将批准的产品质量回顾总结报告复印件分发至各相关部门，保存产品质量回顾报告，负责跟踪措施的执行情况。
3.4质量受权人：督促企业完成年度产品质量回顾；批准年度质量回顾报告。
4.程序4.1产品质量年度回顾应于每年年初，在完成前年度生产的该产品的所有批次之后及时（一般三个月内）回顾。
4.2每年应对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂等。
4.3现场QA应收集、整理回顾所需的信息，并对数据（事件）进行趋势分析，必要时，组织相关部门进行讨论，起草年度回顾报告，报告中应包括统计分析图及结论、相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施等。
4.4质量保证部经理组织相关人员包括生产运行部负责人、质量控制部负责人、工程部负责人、技术部负责人等对该报告进行审核，审核通过后报质量管理负责人和生产管理负责人审批。
4.5产品质量回顾报告完成后，由质量保证部组织各车间及相关部门负责人、技术骨干召开年度质量分析会，汇报各产品质量情况，使各车间及相关部门充分了解生产产品的生产质量情况以及存在的问题，对产品质量进行全面了解。
年度质量回顾管理规程
1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适用于我公司生产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。
产品年度回顾操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。
2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。
（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。
2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。
3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。
4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。
（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。
5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。
（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。
6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。
（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。
五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
产品质量检验操作规程
产品质量检验操作规程一、前言在当今竞争激烈的市场环境中，消费者对产品质量要求越来越高。
而作为生产企业，如何确保产品质量的稳定和可靠则成为其发展的关键。
因此，建立一套完善的产品质量检验操作规程显得尤为重要。
本文将围绕产品质量检验的相关方面进行阐述，旨在帮助企业建立起科学、规范的质量检验制度。
二、质量检验的重要性产品质量检验作为一项重要的质量管理活动，对企业来说具有不可忽视的意义。
一方面，质量检验可以确保产品的安全性，保证产品符合国家和行业的相关标准。
另一方面，质量检验可以发现和纠正生产过程中出现的问题，从而提高产品质量和生产效率。
此外，质量检验还有助于保护企业的品牌形象和维护客户信任，为企业赢得市场竞争优势。
三、产品质量检验操作规程的编制为了确保产品质量检验的准确性和可靠性，企业需要编制一套详细的操作规程。
下面将从以下几个方面进行阐述：1. 检验标准的确定在编制操作规程之前，企业首先需要明确质量检验的标准。
这包括国家标准、行业标准以及企业内部的标准。
企业可以根据产品的特性和客户的需求，在这些标准的基础上制定相应的检验标准，确保产品的质量符合要求。
2. 检验方法的选择根据产品的不同特点和检验要求，选择合适的检验方法非常重要。
常见的检验方法包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试、化学成分分析等。
在选择检验方法时，需要考虑检验设备的可用性、检验员的技术水平以及检验时间的合理性等因素。
3. 检验设备的管理检验设备的精密度和准确度对于质量检验的结果影响很大。
企业需要建立相应的设备管理制度，包括设备购置、验收、维护和校准等环节。
同时，还需要对检验设备进行定期的检查和保养，确保其正常工作和准确测量。
4. 检验记录的管理检验记录是评价产品质量和检验结果的依据，也是企业进行质量管理和追溯的重要依据。
因此，企业需要建立健全的检验记录管理制度。
这包括对检验记录的及时、准确填写，以及对记录的保存、归档和追溯等方面的规定。
5. 异常处理和持续改进在质量检验过程中，难免会出现一些异常情况。
产品质量回顾分析教材
三、产品质量回顾分析的回顾范围
➢ 所有已注册的药品、原料药和中间产品在回顾周期内生产的所有 批次， 包括委托生产的产品批次、暂存和不合格的批次。
➢ 生产于上一 个个回顾周期 ，， 但在上 次次的产品质 量量回顾 结论的所有批次。
四、产品质量回顾分析的回顾周期
确定回顾周期的两种方式 按年度：如2011年1月1日－2011年12月31日 按时间段：如2010年8月31日－201 1年7月31日（优先考虑）
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用的 的工具： 提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定，简化流
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证 证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适 适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以 以前所作的产品质产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
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析
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纠正和预防措施及产品质量回顾(含法规及案例分析)
纠正和预防措施法规要求药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
背景介绍建立纠正和预防措施（CAPA）系统的意义，不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。
还要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现。
例如：同一设备反复出现故障，重复发生的质量投诉或偏差等，这种情况提示程序本身可能存在缺陷或资源不足，就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次或重复发生，或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除。
这就需要采取一个系统化的管理方式，从更广和更深的层面，分析原因并采取措施。
CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力，与其他质量保证要素系统相互关联。
在多数情况下，在下列非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施。
产品质量回顾分析及评价操作规程
产品质量回顾分析及评价操作规程目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
文件内容：1．定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。
产品质量回顾操作规程
1 目的1 。
1. 采用一系列的生产或者质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进.1 。
3 。
通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
1 。
4. 通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。
1 。
5.寻觅改进产品或者降低成本的途径。
1 。
6.评估变更控制系统的有效性.2 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3 责任参预产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA 、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。
依据各职能部门的工作职责,分工如下:3.1 药品质量受权人的职责3 。
1 。
1 催促企业按计划开展产品年度质量回顾；3 。
1.2 批准产品年度质量回顾报告；3 。
1.3 每年将企业生产的产品(包括委托生产或者委托加工产品的年度质量回顾情况, 以书面形式报告当地药品监督管理部门；3.2 质量部QA 的职责3.2 。
1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；3.2.2 负责制订产品年度回顾计划;3 。
2 。
3 协调产品年度回顾数据的采集;3.2.4 起草年度回顾报告;3.2.5 组织相关部门对报告的讨论;3.2 。
6 跟踪及评价报告中确定的纠正或者/及预防措施的实施情况并报告；3 。
2 。
7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
3.3 质量部QC 的职责3.3 。
1 产品的检验质量标准执行情况;3 。
3.2 产品QC 放行/拒绝放行情况;3 。
质量问题处理与改进操作规程
质量问题处理与改进操作规程一、背景和目的质量问题是任何企业发展过程中可能遇到的挑战之一。
为了确保产品或服务的质量，提高客户满意度并保持公司的竞争力，制定一套质量问题处理与改进操作规程是必要的。
本文旨在详细介绍该操作规程的实施流程和步骤，以帮助企业高效处理质量问题和实现持续改进。
二、范围该操作规程适用于所有部门和层级涉及到质量问题处理和改进的情况。
无论是内部产生的质量问题，还是来自供应商或客户的投诉，都必须按照该操作规程进行处理和改进。
三、质量问题处理流程1.问题识别(1) 内部问题：在日常生产或服务过程中，当发现任何异常或不合格的情况时，相关人员应及时汇报。
(2) 外部问题：供应商或客户提出的质量问题投诉，相关部门或人员应及时接收并记录。
2.问题评估(1) 内部问题：负责质量管理的部门应召集相关人员，对问题进行评估，并确定造成问题的原因。
(2) 外部问题：相关部门应召集供应商或客户，并一同评估问题，了解问题的具体情况和影响范围。
3.问题处理(1) 内部问题：根据问题评估结果，制定解决方案并明确责任人和时间节点。
负责人应及时采取措施并跟进，确保问题得到解决。
(2) 外部问题：与供应商或客户共同制定解决方案，并达成共识。
相应的报告和记录也需要及时更新。
4.问题根本原因分析(1) 对于重复出现的问题，质量管理部门应进行根本原因分析。
可以采用5W1H（什么、为什么、在哪里、何时、谁、如何）的方法，通过头脑风暴、鱼骨图等工具找出问题根源。
(2) 分析结果应得出合理的结论，并提出相应的改进措施。
5.问题改进(1) 制定改进计划：根据根本原因分析，制定改进计划并指定责任人和时间节点。
(2) 实施改进措施：责任人应根据计划进行改进措施的实施，并监督执行情况。
(3) 改进效果评估：经过一段时间的改进措施实施后，应对其效果进行评估。
可以通过抽样、测量等方式进行数据分析，以验证改进效果。
6.持续改进(1) 持续监控：建立质量问题跟踪系统，定期监控质量问题的发生情况，并提供相关报告。
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产品质量回顾操作规程目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
文件内容：1．定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。
质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
1.2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 <20批，不具备统计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。
质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。
2．质量回顾的时间段及要求：2.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回顾。
2.2若上一年生产批次≥20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次 <20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次<20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20批。
进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。
2.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。
3．回顾分析及评估的基本内容分类：3.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。
3.1.1对于单个品种质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其他产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。
必要时可以与往年数据进行统计分析。
年度总批数总产量偏差率投书率召回批数退货批数3.1.2对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品质量回顾，应当对每个产品质量情况进行描述。
如下图：产品名称产品代码规格包装规格生产批数合格批数年产量产品1产品2 停产3.2生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容；3.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：a．描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。
对于新供应商物料应重点叙述。
物料名称物料代码物料描述供应商总批次合格批次b．对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。
投诉号时间物料品名批号供应商缺陷描述处理方法3.2.2生产工艺过程控制、中间体、待包品质量指标统计分析：a．统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量、片剂硬度、片厚直径、片重、崩解时限，膏剂密度，收率等。
序号批号批量生产日期混合压片包装水分含量收率片重硬度崩解收率外观收率平衡限度Kgb．根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。
c．对重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。
3.2.3成品检验：结果、趋势分析：a．统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。
序号批号性状检查1 检查2 检查3 含量限度b、可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。
c、以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。
如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。
必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。
对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析。
3.2.4检验结果超标情况：a．包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况。
b、回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防矫正措施。
序号批号项目描述原因采取措施结束日期c、每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。
例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用。
3.2.5偏差情况调查及整改效果：a、包括所有偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。
序号涉及批号偏差描述偏差原因处理措施预防措施分类执行情况b、可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、一般偏差）。
对重大偏差应重点关注，也可以将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。
c、可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。
3.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：a、返工是所有或部分规定的生产步骤的重复。
b、重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。
c、重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。
d、拒绝放行指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。
e、可回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）f、可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，可以对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。
序号批号返工内容原因处理方法申请批准日期数量生产阶段3.2.7变更情况概述：a、包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。
b、变更汇总原则：①回顾年度提出的变更；②回顾年度完成的变更。
c、对变更内容进行描述，说明变更是否注册。
d、对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。
e、检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影响。
变更编号类类别变更描述变更结果及评价是否注册3.2.8稳定性考察情况概述：a、包括加速稳定性及持续稳定性。
b、回顾原则：①回顾年度开始批次的稳定性；②回顾年度完成批次的稳定性。
c、回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份。
批号条件目的考察月份结果d、统计稳定性考察结果。
e、对结果趋势情况进行分析：①可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，进行纵向的统计，利用趋势图分析趋势变化，评价产品质量稳定性。
②可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化，评价产品质量稳定性。
f、结论，说明产品在效期内是否稳定。
考察分类：考察条件：测试项目标准批号测试点0月X月X月X月3.2.9药品注册的申报：a、药品注册所有变更的申报、批准或退审情况。
b、现行放行/效期标准和方法与注册文件比较，确认有效性。
可采用图表对照分析。
序号检测项目注册标准放行标准方法对比结果限度对比结果备注方法限度方法限度c、现行工艺与注册工艺对比分析工艺，确认生产工艺有效性。
可采用图表进行工艺对比。
注册工艺生产工艺对比分析工艺流程图工艺处方生产过程3.2.10厂房、设备的变更情况：a、包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。
评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。
b、可采取列表对变更情况描述。
变更编号变更日期变更描述变更结果及评价备注3.2.11验证情况：a、包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等。
b、可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果。
c、可以将验证完成情况与验证母计划进行对比，考察完成情况及完成效果。
d、可单独进行回顾。
3.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更形。
3.2.13委托生产、委托检验的情况概述：a、对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾。
b、对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍。
3.3自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况：3.3.1次数；3.3.2关键问题的整改措施概述；3.3.3产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况可单独回顾。