洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期
1 目的
规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围
本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法
3.1 检验项目
温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数
3.2 温度、湿度
3.2.1 要求
十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%
3.2.2 仪器与设备
温湿度计
3.2.3 操作方法
目测温湿度计。
3.2.4 测定频次
1次/班。
3.3 静压差
3.3.1 要求
洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计
3.3.3 操作方法
用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月
3.4 换气次数
3.4.1 要求
十万级洁净区换气次数>15次
三十万级洁净区换气次数>12次
3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量
3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。计算5个点风速平均值。为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：
∑（高效风口风速×高效风口面积）
换气次数= ──────────────────
被测间体积
3.4.4 测定频次： 1次/月
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3.5 尘埃粒子数
3.5.1 要求
十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5μm：≤3500个/L
≥5.0μm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5μm：≤10500个/L
≥5.0μm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪
3.5.3 采样点
根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：
面积，（m2）
洁净度级别
10000 100000 300000
≤10
≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000
≥2000
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
3.5.4 操作方法
用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。具体采样点见附件1。
3.5.5 换算公式
5次测量数的总和
尘埃粒子数= ─────────
5
3.5.6 测定频次：1次/季
3.6 菌落数
3.6.1 要求
浮游菌十万级洁净区含菌浓度≤500个/m3
沉降菌十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿
三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期
3.6.2 检测方法
按《微生物检验规范》的规定进行。
3.6.5 测定频次：浮游菌 1次/季；沉降菌 1次/周
4 测定条件
4.1 当新洁净区投入使用前，进行一次静态环境监测，监测时，洁净区内所有物品均应到位，检测区内只留检测人员，检测结果应符合3.2.1、3.3.1、3.4.1、3.
5.1、3.
6.1条的要求。如不合格应重新对净化系统进行检查，查找原因，进行整改后，再进行检测，合格后方可投入使用，否则不得进入生产。
4.2 所有在用洁净区，按本规程的要求进行动态检测，检测结果应符合3.2.1、3.3.1、3.4.1、3.
5.1、3.
6.1条的要求。如不合格由技术品质部告知生产部，通知超标车间停产，由生产部、技术品质部、生产车间组织人员查找原因，进行整改后，再进行检测，合格后方可投入使用。
附件1 尘埃粒子检测点
附件2 沉降菌检测点
附件3 浮游菌检测点
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
介绍了洁净室施工及验收规范
1) 洁净室检测结果应满足以下标准 空气洁净 度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(PC/M3) 0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 6(1000级)10000002370001020003520083200293 7(10000级) 3520008320002930 8 3520000832000029300 9 3520000083200000293000 2) 对于单向流洁净室，采样点应对着气流方向，对于乱流洁净室，采样口宜向上。 3) 洁净度测点布置原则：应按照均匀的原则进行分布，验收时我司将提供具体采样点分布图(参照标准《洁净室施工及验收规范》JGJ7190)。 2、室内空气温度和相对湿度的检测 1) 室内空气温度和相对湿度测定之前,净化空调系统应已连续运行至少24h。检测结果应符合设计标准，洁净区域温度21~25℃，湿度：50%~60%;办公区域和普通区域温度22~28℃。 2) 室内测点按以下原则分布： A、送、回风口处; B、等距离布置; C、室中心; D、所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。
1) 一般只测A声级的数值，静态噪声≤65dB，动态噪声≤70dB。 2) 测点的位置按5点设置，面积小于15m2以下的房间，可用室中心1点;测点高度距地面1.1m。 4、照度的检测 1) 室内的照度采用便携式照度计测定,LED事业部工作区域200Lnx±20Lnx，大尺寸事业部千级工作区域150Lnx±20Lnx，其他区域200 Lnx±20Lnx。 2) 洁净室照度的测量值为各测点的平均值。 3) 测点平面离地面0.8m,按平均分布的原则取测点，测点应距离墙面1m。 5、洁净室墙面验收 1) 所有墙面、天花彩钢板不得有因我方施工过程中撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成的板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。 2) 所有墙面、天花彩钢板接缝应平齐，并用密封胶密封。 3) 洁净室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与天花交接处均采用元弧均匀过度，并用密封胶密封。 6、地面验收 1) 所有环氧树脂地面表面应平整、不起尘、不起泡、有镜面效果。 2) 防静电地面测得的电阻值为106~109Ω。 7、净化空调系统验收 1) 风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。 2) 风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 3) 风管接缝应严密，漏风量符合设计要求。 4) 风管、静压箱和部件必须保持清洁。 5) 保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。 6) 所有阀门的把手需设置在便于操作的位置。
清洁度检验操作规程
零件清洁度检验作业指导书 1 检验目的： 1.1 为了明确零件清洁度要求，便于总装车间及外协厂家对零件清洗效果的有效控制。 1.2 此操作指导书规定了零部件清洁度的检查、评定及操作方法。 2 检验范围： 2.1 适用于一般用途的汽车零部件清洁度的检查和评定。 3 检验环境： 3.1 检测室内要干燥、通风，室温保持20±5℃。 3.2 检测室要有良好的防尘设施，清洗间要有严格的防火措施。 4 检验方式：检查员抽检。 5 检验人员：清洁度检查员。 6 检验频次：1件/每周。 7 作业准备： 7.1 仪器设备：烘干炉、干燥瓶、滤膜过滤装置、电子天平、托盘； 7.2 检验工具：蒸馏水、喷壶、孔径为5um的微孔滤膜； 7.3 检验工具：无齿镊子、清洁放膜干燥皿。 8 检验方法： 8.1 将零件放置于器皿内，用喷壶冲刷零件清洗部位，将冲刷下来的物质全部倒入烧杯中，冲洗不掉的残留物，各种器具清洗时，应防止将带有杂质的清洗液飞溅到容器外； 8.2 用无齿镊子夹取滤膜一片，用电子天平称下滤膜质量，做记录。
8.3 将滤膜放于过滤装置上，将收集后的所有容器中的溶液轻轻倒入真空泵的漏斗进行过滤，真空抽滤烧杯中的溶液，过滤完成后用喷壶沿着漏斗壁清洗漏斗里的残余杂质，采集所有杂质； 8.4 待所有滤液过滤干净后，将含有所有杂质的滤膜拿下放入清洁放膜干燥皿中置于烘干炉中干燥； 8.5 将烘干炉中的烘干温度控制在105°±5℃之间。烘干15分钟后，将滤纸取出，放入干燥瓶内干燥15分钟后，将滤膜放入电子秤称重，做记录。 8.6 杂质质量即为：杂质重量=过滤后总量-过滤器重量 9 注意事项： 9.1 操作者衣着、双手应清洁； 9.2 所有取样工具和容器均应清洗干净，目测无异物； 10 采用标准： 摩丁铝铸件清洁度标准规范：CP0012 11评价标准及结果判断： 11.1评价标准：杂质最大重量：5.8mg， 最大长度：levei4:3.175mm 最大面积；2.58mm2 11.2结果判断：根据实验结果，填写清洁度记录，并通知相关总装车间。 编制：校对：审核：
洁净室施工与验收规范2010
修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、 5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。 一，编制情况简介 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。 《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个 月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文： 编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。 在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。 编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。 本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。 （二）关于这本规范的特点，通过上面“编制情况简介”，可以说： 吸取了国外先进经验，总结了国内在贯彻JGJ71-90标准20年来的实践经验，通过科学工作者的理论升华后的一份总结。 立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性、可操作性。 （三）主要条文解释： 1 总则： 1．0．1为在洁净室及相关受控环境（第3章起简称洁净室）的施工及验收中，贯彻国家
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净室施工及验收规范
第一章总则 第1.0.1条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。 第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施工和验收。 第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。 第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。 第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。 第1.0.7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合国家现行的有关标准的规定。 第二章建筑装饰 第一节一般规定 第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。施工主要程序见附录二。 第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。 第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但对特殊的装饰工程，应按装饰材料说明书要求的温度施工。
洁净室施工及验收规范2010版
修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。 一，编制情况简介 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。 《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文： 编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编
制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。 在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员， 或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。 编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。 本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。
洁净室装修施工方案标准规定模板
Ａ３.1施工组织设计／方案报审表 工程名称：XXXXXXXXXXXXXXX 编号：Ａ３.1 －
江苏省建设厅监制XXXXX有限公司 一期1500吨/年多晶硅项目安装工程
净化装饰施工方案 建设单位审批： 施工单位审批： 审核： 编制：
中国化学工程第六建设公司徐州项目经理部 二○○七年三月 目录 一、工程概况··4 二、施工范围··4 三、施工规范··4 四、装饰施工方案··4 4.1净化彩钢板施工方案··4 4.1.1施工准备 4.1.2作业条件 4.1.3 施工流程 4.1.4技术要求 4.1.5 材料及成品保护 4.1.6高跨吊顶施工作业安全措施 4.2环氧防静电墙面施工方案··6 4.2.1施工条件 4.2.2 基层处理 4.2.3 滚涂封闭底漆 4.2.4 布导静电铜箔网 4.2.5 涂导静电面漆 4.2.6 成品保护 4.2.7 安全措施 4.3 PVC塑胶地板施工方案··7 4.3.1 基层处理
4.3.2 做自流平水泥 4.3.3 施工前准备 4.3.4 放线、涂胶 4.3.5 安装 4.3.6 清洗、打蜡 4.3.7 成品保护 五、管理体系··8 六、施工个专业之间的配合··9 6.1 通风空调工程与各安装工种之间的配合 6.2 土建预留洞及设备基础与安装的配合 6.3 灯具、开关插座、风口安装与金属壁板的配合 6.4 施工用电及场地使用配合 6.5 成品保护的配合 6.6 施工单位与建设单位的配合 七、安全生产措施··10 八、现场文明施工措施··12 8.1 文明施工的重要作用 8.2 文明施工是施工企业各项管理水平的综合反映 8.3 文明施工是现代化施工本身的客观要求 8.4 文明施工是企业管理的对外窗口 8.5 文明施工有利于培养一支懂科学、善管理、讲文明的施工队伍 8.6 文明施工的措施 九、附录·15 9.1 附表一主要机具一览表 9.2 附表二临时用地表 9.3附表三劳动力计划表 9.3 附表四施工主要程序
医疗洁净室施工及验收规范秘籍
医疗洁净室施工及验收规范秘籍 在现代医疗行业是作为一个特殊而庞大的行业存在着，人们对医疗服务的要求几近严苛。洁净室作为手术室的重要场所更需谨慎。 洁净室施工质量控制可以分为3个阶段：即准备阶段、施工阶段和验收阶段。 (一)准备阶段质量控制要点 1.认真做好图纸会审和技术交底 充分领会设计意图，做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净室施工质量的重要技术环节，发现和解决在施工中难以操作的技术难题，为保证洁净室施工质量打下坚实的基础。施工中会出现各种矛盾，这需要施工方与设计、建设方合作，在保证洁净室施工质量的前提下进行合理变更。 2.严格控制材料设备质量 洁净室的材料设备主要有各类装饰材料和空调设备材料。对装饰材料应严格按国家有关工程技术标准、施工质量验收规范和设计文件的要求进行检验和验证。洁净室应使用不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉和容易清洁并具有防火功能的
材料，不能使用木材和石膏板作表面装饰材料。空调保温材料也必须符合国家有关规定达到耐腐蚀、不产尘、不附着灰尘和防火等要求。 (二)工程质量控制要点 1.选择经过专业培训的施工队伍 洁净室施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业，施工人员须对洁净室施工规范、施工工艺、施工质量有全面认识，否则，施工质量很难得到保障。 2.洁净室内密封控制重点 洁净室内密封控制重点内容是围护结构的密封施工质量，如板材与板材之间应均匀涂密封胶，达到严密不漏风;洁净室内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、开关、烟感探测器、照明箱体及医用灯带、观片灯等都需要用密封胶进行密封，且器械柜中的各种管道和箱体之间也都必须采用可靠和有效的密封措施。 3.送回风管道质量控制 送回风系统管道的密封，是为防止不洁净的空气进入风管，阻止了风管内受污染的空气渗透出去，从而可满足洁净室内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备的安装质量。 (三) 验收阶段质量控制要点 医院常规包括：手术洁净室、产科洁净室、婴幼儿病房（NICU）、重症监护室（ICU）、烧伤病房、实验室净化、人工透析室、标本室等.无尘洁净室作为医院的重要功能区之一,其工程质量直接关系着医生的使用及其对患者的治疗.因此,提高医院洁净室的工程质量必须要抓好。其医疗洁净室验收要求有以下几个重点： 1.室内温、湿度 室内温、湿度主要是为医护人员创造出最有利于工作的舒适环境,满足手术过程的严格要求.适宜的温度对保持病人的体温是必须的；湿度低会产生静电和切口软组织失水,湿度高使人不适、影响精细操作. 2.室内空气洁净度 以为医疗行业净化工程的特殊性，其控制感染的要求特别强烈,提高洁净度有利于增强自净的能力,抵抗干扰。
洁净厂房环境监测风险评估报告
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
洁净室施工及验收规范
《洁净室施工及验收规范》 第一章总则 第１０１条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。 第１０２条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。 第１０３条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施工和验收。 第１０４条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。 第１０５条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。 第１０６条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。 第１０７条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合国家现行的有关标准的规定。
第二章建筑装饰 第一节一般规定 第２１１条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 第２１２条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。施工主要程序见附录二。 第２１３条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》ＧＢＪ２１０和《地面与楼面工程施工及验收规范》ＧＢＪ２０９的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》ＴＪ２１２的规定。 第２１４条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于１０℃，但对特殊的装饰工程，应按装饰材料说明书要求的温度施工。 第二节材料要求 第２２１条用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
清洁度检测指导书
1.技术参数 1.1过滤膜规格为0.45μm 1.2检验分析用天平分度值0.1mg 1.3内干燥、通风；清洗间要有严格的防火措施，无暴露的电源接头、电源开关；压力罐接地线2．适用范围 适用于安瑞控股集团有限公司检测试验中心轴承清洁度的检测 3．操作步骤 3.1 检验准备 3.1.1工作人员应穿戴清洁的工作服、帽、口罩、手套和软底鞋（防静电），并洗净双手。 3.1.2 清洗所有取样工具、支架和容器，包括压力罐清洗干燥（检测各联接处是否有漏气）, 全玻璃 过滤器（砂芯、三角锥形瓶、滤杯），加清洁液的玻璃漏斗，清洗槽、接收清洗液的玻璃 容器，平头镊子(取样用和滤膜专用两种)等。 3.1.3 将0.45μm 滤膜，放于喷枪换膜过滤器内，滤膜每日更新。 3.1.4用镊子将5μm 滤膜放入干燥皿中，半开盖放入已升温 90℃±5℃的烘箱内，烘干 60min 取出，置于干燥器中冷却 30分钟后称重， 5分钟后再称一次，烘干后两次称重的差值不大于 1%，如果大于 1%，重复以上操作。 3.2操作步骤 清洁度测定工作包括抽样、解体、清洗、过滤、烘干、分析等内容，工作程序如下图所示。 3.2.1 抽样：每周随机抽样按顾客要求。 3.2.2 解体：对于组装件进行分解（压配件和不宜拆卸连接件不解体）, 不可划伤、磕碰零件,并随 时收集解体过程中得到的异物。将被检零件编号后，放置在玻璃器皿或专用器具上，以 备清洗。对不需解体零件直接放置在玻璃器皿或专用器具上。 3.2.3清洗 3.2.3.1 旋开换膜过滤器，放入专用0.45um过滤膜（蓝色小盒内），并旋紧。
3.2.3.2 压力罐上压力表指针显示压为为 0 时，打开压力罐阀门。 3.2.3.3 通过玻璃漏斗向压力罐内加入清洁度检测专用清洗剂，以免剂腐蚀密封圈。 3.2.3.4打开真空压力两用泵与压力罐连接球阀；打开真空压力两用泵电源；加压，直到压力罐压力 达到 0.3Mpa。 3.2.3.5 关闭球阀，同时关闭真空压力两用泵。
洁净室施工及验收规范
第一章总则 第二章建筑装饰 第一节一般规定 第二节材料要求 第三节构造与装饰要求 第四节施工要求 第五节装配式洁净室的安装 第三章净化空调系统 第一节一般规定 第二节风管及其部件的制作 第三节系统安装 保温施工时不得在风管壁上开孔和上螺钉，不得破坏系统的密闭性。 风阀和清扫孔的保温措施不应妨碍阀和门的开启。 第四节高效过滤器安装 第六节空气净化设备和装置的安装
本节未包括的或有特殊要求的设备，其安装施工及验收的技术要求，应按设备的技术文件（如说明书、装配图、技术要求等）的规定执行。 一、设备无缺件，表面无损坏和锈蚀等情况； 二、内部各部分连接牢固。 一、生物安全柜在安装搬运过程中，严禁将其横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装； 二、生物安全柜安装位置在设计未指明时应避开人流频繁处，并应避免房间气流对操作口空气幕的干扰； 三、安装的生物安全柜的背面、侧面离墙壁距离应保持在80～300mm之间。对于底面和底边紧贴地面的安全柜，所有沿地边缝应加以密封。 四、生物安全柜的排风管道的连接方式，必须以更换排风过滤器方便确定。 一、压力渗漏试验，应确认所有接缝的气密性及整个设备没有漏气； 二、高效空气过滤器的渗漏试验，应确认高效空气过滤器本身及其安装接缝处没有渗漏； 三、操作区气流速度试验，应确认整个操作区的气流速度均满足规定的要求； 四、操作口气流速度试验，应确认整个操作口的气流速度均满足规定的要求； 五、操作口负压试验，应确认通过整个操作口的气流流向均指向柜内； 六、洗涤盆漏水程度试验，应确认盛满水的洗涤盆经过1h后无漏水现象； 七、接地装置的接地线路电阻试验，应确认接地的分支线路在接线及插座处的电阻不超过规定值。
清洁度检验作业指导书
变速箱分公司 零件清洁度检验 1 检验目的： 1.1 为了明确装配上线零件清洁度要求，便于加工车间及外协厂家对零件清洗效果的有效控制。 1.2 此操作指导书规定了用于确定变速器总成及其零部件清洁度的检查、评定及操作方法。 2 检验范围： 2.1 适用于一般用途的汽车机械式变速箱总成及零部件清洁度的检查和评定。 2.2 检测部位主要是指变速箱总成内部与齿轮油接触的零件表面、润滑油油路及过滤系统相关零件内外表面。 3 检验环境： 3.1 检测室内要干燥、通风，室温保持20±5℃。 3.2 检测室要有良好的防尘设施，清洗间要有严格的防火措施。 4 检验方式：检查员抽检。 5 检验人员：总成清洁度检查员。 6 检验频次：按长轴类、短轴类、大盘齿类、小盘齿类、壳体类、大轴承、小轴承、其他采购零件等八个种类进行抽检，每周每个种类抽检1次，采购分总成零件不属于检验范围。 7 作业准备： 7.1 仪器设备：烘干炉、干燥瓶、滤膜过滤装置、电子天平、托盘； 7.2 检验工具：AP760试剂、毛刷、孔径为5um的微孔滤膜；
变速箱分公司 7.3 检验工具：无齿镊子、清洁放膜干燥皿。 8 检验方法： 8.1 将零件放置于托盘上方或托盘内，用AP760冲刷零件清洗部位（见附表一），同时用毛刷轻刷冲洗部位，将冲刷下来的物质全部倒入烧杯中，冲洗不掉的残留物（如焊缝渣皮、油漆积瘤、铸造毛坯瘤等）不准敲打或硬性剔除，此部分残留物也不做考核使用，各种器具清洗时，应防止将带有杂质的清洗液飞溅到容器外； 8.2 用无齿镊子夹取滤膜一片，用电子天平称下滤膜质量，质量记为：G1，精确至0.1mg； 8.3 将滤膜放于过滤装置上，将收集后的所有容器中的溶液轻轻倒入真空泵的漏斗进行过滤，以6×10-2pa真空度真空抽滤烧杯中的溶液，过滤完成后用AP760沿着漏斗壁清洗漏斗里的残余杂质，采集所有杂质； 8.4 待所有滤液过滤干净后，将含有所有杂质的滤膜拿下放入清洁放膜干燥皿中置于烘干炉中干燥； 8.5 将烘干炉中的烘干温度控制在90°±5℃之间。烘干至少3小时后，将滤纸取出，放入干燥瓶内干燥30分装后，将滤膜放入电子秤称重，质量记为：G2精确至0.1mg； 8.6 杂质质量即为：G总=G2-G1； 9 注意事项： 9.1 操作者衣着、双手应清洁； 9.2 非测定部位即暴露在箱体外部的齿轴、轴端和端盖等外表面应清理干净；
最新洁净厂房施工验收规范
洁净厂房施工验收规范 第1.0.1条为了在洁净室(含装配式洁净室,下同)施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。 第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计事应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施工和验收。 第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。 第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量坚定证明文件。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。 第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案 第1.0.7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合或家现行的有关标准的规定。 第二章建筑装饰 第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。施工只要程序见附录二。 第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但按装饰材料说明书要求的温度施工。 第二节材料要求 第2.2.1条用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
清洁度检验规范
重庆祥吉机械制造有限公司版次 A 页次1/2 文件名称清洁度检验规范文件编号Q/XJ.3J.JY-01-2015
1、目的： 为规范机油集滤器、机油盘隔板、机油盘总成及其他零部件清洁度的检测规范，以达到清洁度的检查和测定目的。 2、适用范围： 本标准适用于本公司生产的机油集滤器、机油盘隔板、机油盘总成及其他零部件清洁度的检查和测定。 3、设备器具及耗材： 3.1清洗设备、工具及耗材：Φ5、Φ10尼龙刷和Φ20的异形刷、喷壶、Φ500清洗盆、普通汽油或120#工业汽油。 3.2过滤烘干设备及器材：孔径为5um的微孔滤膜、漏斗、漏斗座。 3.3试验设备：恒温干燥箱、电子秤、干燥瓶 4、试验前准备： 4.1清洁度检测工作应在干燥、清洁、安全的工作室内进行，且工作室应有良好的防尘措施。 4.2各种设备仪器应定期检查，以保证测量精度。 4.3所有取样工具和容器等均应预先清洗干净，并用干净的白绸布擦拭，擦拭后白绸布上应出现脏痕。 5、抽样方法： 对于入库的总成，每个型号、每批抽查1件，杂质量按每台计算，如抽查不符合要求，则应加倍抽查，若仍不符合要求，则该批应全部返工清洁。 重庆祥吉机械制造有限公司版次 A 页次2/2 文件名称清洁度检验规范文件编号Q/XJ.3J.JY-01-2015
6、检测操作规程： 6.1在盛器内倒入适量的洁净汽油，将零件放置于器皿内，用刷子蘸取清洗液刷洗总成内腔、外表面，直至清洁干净，可根据总成清洁情况，可适当增加清洗次数，直至清洗干净无杂质。 6.2把滤膜放于过滤装置上，将收集后的所有溶液轻轻倒入漏斗进行过滤，过滤完所有溶液后用喷壶沿着漏斗壁冲洗残留杂质，采集所有杂质。 6.3待所有溶液过滤干净后，将含有所有杂质的滤膜取下，放入清洁器皿中，将放入滤膜的器皿置于恒温干燥箱内干燥。 6.4将恒温干燥箱的烘干温度控制在85°±5℃之间，烘干30分钟后，将滤膜取出，放入干燥瓶内干燥15分钟，再将滤膜放上电子秤称重量，做记录。 6.5杂质重量=烘干后滤膜总量-过滤前滤膜量 7、验收要求：见附件表一 8、数据报告格式：见附件表二 批准审核编制 表一：总成技术要求 序号产品型号及名称清洁度要求（mg) 备注
洁净厂房工程验收要点和规范
洁净厂房工程验收要点和规范 为了在洁净室施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。为您介绍洁净厂房工程验收要点和规范。 （一）一般规定 1、洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用验收。以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 2、竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。 3、功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 4、使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 5、洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态下进行；功能验收阶段宜在空态或静态下进行．应由建设方、设计方和施工方协商确定，宜在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态下进行。 （二）洁净厂房的测试 1、洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。 2、检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。 3、洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。
洁净厂房 4、洁净厂房性能测试项目见下表： 注：n表示不检测 5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1靘至5.0靘[微软用户1] 之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。 6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 7、风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 8、压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 9、已装空气过滤器的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上游侧引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 10、为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检 测。