新版GSP特点分析
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
新老GSP的不同点
新老GSP细则变化：一、总则1、第一条：依据。
在《中华人民共和国药品管理法》基础上新增了《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、第二条：宗旨。
新版本认为药品经营质量管理是生产质量管理在流通环节的延续，重视了生产和流通之间联系，而不是只针对流通企业。
3、第三条：适用范围。
新版本适用范围扩大，将生产企业的药品的销售、流通过程和其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也纳入管理范围。
4、新增第四条：依法经营。
药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，依法经营。
5、新增第五条：认证管理规定。
本规范是实施认证检查的基本标准。
二、药品批发的质量管理（一）、将原规范中管理职责细化为质量管理体系和组织机构及质量职责两块内容。
1、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。
同时明确全员质量责任。
2、企业须指定质量负责人，独立行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有裁决权。
3、企业须设置质量管理部门，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。
如：1、督促部门执行相关法律法规、2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、3、对供货和购货单位合法性审核、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作……….. 4、质量部门权限。
应具有履行相关职责的权限，不得委托其他部门或人员。
（二）、人员与培训（对从业人员要求更加严苛）1、质量负责人。
学历：本科，资格：执业药师，经验：三年质量管理工作经历。
2、质量岗位人员要求。
比原版本要求严格细化。
管理：药学中专或医学、化学大专或药学初级以上技术职称。
疫苗经营：具备相关专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年工作经历。
验收、养护：相关专业中专以上学历。
中药材、饮片的验收及养护：中药中专以上学历。
3、岗位要求。
专职专岗，不得兼职。
4、培训。
上岗、特殊岗位、关键岗位等（培训上岗、定期培训）。
GSP讲解
计算机系统
明确企业必须建立计算机系统；
明确计算机系统必须实现药品质量可追溯和电子监管的需要；
明确数据必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求； 明确计算机数据备份的要求。
采购
不同点 不同点 不同点 采购活动的要求 2000 版GSP GSP 2000 版 2000 版 GSP 无 2012 版 GSP 2012 版 GSP 2012版GSP 确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货 购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加 单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议 名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、 盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权 购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地 书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及 对首营企业的审核，应当查验 加盖其公章原印章的以下资 授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况， 料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 关资料 以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方
明确，包括15项职责
组织制定质量管理文件、审核供货单位及人员的相关资质、建立药品质量档案、对计算机管 理系统中药品经营各个环节的质量管理全过程进行控制和记录、负责开展药品质量管理方面 的培训、负责对药品质量事故、不合格药品进行调查审核，负责药品不良反应报告、组织计 量器具的校准及检定等。
人员与培训
《药品经营质量管理规范》（GSP）
2012年修订
新版 新版 GSP GSP 的总体目标 的特点
全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、 供应链全过程管控，消灭质量控制盲点 突破三个难点问题。 借鉴国际先进理念 （质量管理体系、 体系内审、风险防范 等）
通过新版GSP到底差的是什么
具安徽药监局网站公布：新版GSP已经关闭了安徽省的100多家药品企业对于新版的GSP一些药企还是存在着不重视的情况与旧版GSP相比，修订后的新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在硬件方面，新规要求全面推行计算机信息化管理，同时明确规定药品企业要建立药品仓库的24小时温湿度自动监测系统,温湿度监测调控设施设备能否正常运转、有无使用记录。
下面我来为大家讲解一下关于仓库布点技术温湿度布点技术：按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存（方案二：包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25℃；）储存药品相对湿度为35%～75%；阴凉库常温库：平面仓库每300平方米不应少于2个监测点，在300平米的基础上，每增加300平米增加一个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。
每个小于300平米的独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
库内有隔断的，且隔断的长和高均大于库房的长和高的1/2，隔断两侧即视为独立仓间冷库：平面单库20平米以下应不少于2个监测点，20-50平米应不少于3个监测点，50-150平米应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点冰箱冷柜1个监测点。
企业冷柜采取固定的分体记录仪方式，温度探头置于冷柜内，显示报警记录本体位于箱外，与企业自身的GSP温湿度**系统相连接，直接传输至大平台。
所有布点应与空调，加湿机，门窗，换气扇等冷热湿源有一定距离，避免受其直接影响；同时，应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点；预计空间温度最高的部位应至少有一个测点；至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。
浅谈新版GSP与旧版的区别
浅谈新版GSP与旧版的区别近些年我国医药事业的发展突飞猛进取得了世界瞩目的成绩同时对药品经营企业的要求也更加严格因此GSP的要求也要随之提高经过认真研究新旧两版GSP发现新版GSP2009.11.11修订与旧版的区别主要有两点第一标准提高管理更加严格第二减少不必要的负担增强可操作性本文以药品批发的质量管理为例探讨以上两点具体分述如下。
一人员要求更高随着我国执业药师考试制度的施行国内的执业药师数量逐渐增多为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源也为GSP 提高标准做了充足的准备。
在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定“质量负责人资质企业质量负责人应具有大学以上学历是执业药师”“质量机构负责人资质应具有药学及相关专业指医学、生物、化学等专业下同大专以上学历是执业药师”这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员负责质量管理工作企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称”由此可见新版GSP在人员资质要求上有了明显提高也体现了对执业药师的尊重。
二设备要求提高多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐纸质文件传递的传统管理方式近年来随着信息技术的发展许多企业已经开始尝试使用计算机管理新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求一有支持系统正常运行的服务器和终端机二有稳定、安全的网络环境有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台三有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。
”而在旧版之中则没有要求。
另外新版GSP对仓库的设施设备要求更高在第二十八条中规定“仓库设施设备储存药品的仓库应有以下设施设备……二有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备三自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。
”而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备没有强调“自动监测、记录和调控”因此新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备从硬件上提高标准避免手工操作可能带来的失误。
浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响
浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响引言药品质量管理是药品经营企业重要的职责之一。
为了提升药品质量管理水平，新版《药品经营质量管理规范》（GSP）相继发布并实施。
本文将就新版GSP对药品经营企业质量管理的影响进行探讨。
新版GSP概述新版GSP是指发布于XXXX年的《药品经营质量管理规范》。
该规范对药品经营企业在采购药品、储存药品、销售药品等各个环节进行了详细的要求，以确保药品的质量和安全。
影响一：加强药品采购管理新版GSP对药品采购环节提出了更为严格的要求。
药品经营企业在采购药品时，必须确保供应商具有合法的生产许可证和销售许可证，并且对药品进行必要的检验和检疫工作。
这一要求的出台，有效遏制了假药、劣药的流入市场，保护了消费者的合法权益。
影响二：加强药品储存管理新版GSP对药品储存管理提出了更为具体的要求。
药品经营企业必须建立健全的库房管理制度，确保药品的储存环境符合规定的温度、湿度等条件。
同时，对于不同类型的药品，还要进行分类储存，以防止交叉污染和品质受损。
这一要求的出台，提升了药品的质量控制水平，降低了药品质量风险。
影响三：加强药品销售管理新版GSP对药品销售管理提出了更为严格的要求。
药品经营企业在销售药品时，必须严格遵守国家相关法律法规，对于处方药品，必须核对处方，确保处方的合法性和准确性。
同时，药品经营企业还要建立健全的追溯制度，对销售的药品进行追溯，以便快速回溯和召回可能存在质量问题的药品。
这一要求的出台，增强了药品销售环节的合规性和安全性。
影响四：加强药品质量管理体系建设新版GSP要求药品经营企业建立健全的质量管理体系，包括建立质量管理岗位、制定质量管理制度、开展内部质量审核等。
通过建立质量管理体系，可以全面提升药品经营企业的质量控制水平，加强对质量风险的管控，提高药品质量管理的可持续性。
结论新版GSP对药品经营企业质量管理产生了重要的影响。
药品经营企业需要加强药品采购管理、药品储存管理和药品销售管理，建立健全的质量管理体系，以提升药品的质量水平和安全性。
浅谈新版GSP在药品经营企业的实施效果
浅谈新版GSP在药品经营企业的实施效果随着我国药品管理的逐步加强，新版GSP(Good Supply Practice)标准自2013年开始施行，对于药品经营企业而言，该标准的实施对其生产、经营、管理等方面都提出了更高、更严格的要求，这也让药品流通行业迎来了一次全面的转型。
本文将从以下几个方面探讨新版GSP在药品经营企业的实施效果。
一、企业内部管理提升新版GSP标准重视对药品企业的内部管理要求，包括对质量管理、货物管理、设备的维护和管理、员工的岗位职责、药品存储、运输和分销等方面都做了更加详细和细致的规定。
通过新版GSP的实施，药品经营企业将不得不全面检视自身的经营流程，完善内部管理，保障药品的质量、安全和有效。
二、提高药品质量安全水平企业生产的药品要符合新版GSP的要求，必须对药品原料的采购、生产、质量检验、售后服务、员工管理等方面都做到精益求精。
企业的药品质量和药品管理水平得到了有效的提升，这有利于保障药品的安全、有效，加强了业界对药品质量安全的信心，也增强了消费者对药品的信任。
三、促进了行业的规范化和标准化发展新版GSP标准强调企业要建立药品和医疗器械的全程追溯体系，加强对药品质量、安全等方面的监管。
这种标准化的要求，使得行业内的所有药品生产企业都在遵循同样的标准，促进了整个行业的规范化和标准化发展。
四、提高了企业的社会责任感借助新版GSP标准，药品经营企业更加重视自身的社会责任，注重药品的质量和安全，对消费者的权益加以保障，进一步提高了企业的社会责任感。
这也让企业在社会稳定、和谐的大前提下，更加稳健发展、获得稳定财富回报。
综上所述，新版GSP标准的实施对药品经营企业而言，虽然需要付出极大的努力和投入，但从长远角度来看，新版GSP标准的落实将极大地提高药品经营企业的基本素质，规范行业，保障药品质量和安全，为市场的稳定运营打下坚实的基础。
GSP特点以及要求
我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP 的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。
以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。
新旧两个版本GSP的不同点(全)
新版GSP实施以来，各相关企业为应对新版GSP的认真做了大量的工作，现整理新旧两个版本的不同点供各位参考应用。
新版GSP与旧版的重点变化是：一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
以下撷取与药店相关条款加以对比。
一、计算机系统不同点旧版GSP：无新版GSP：提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。
企业计算机系统应当符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
二、储存与养护不同点1.药品储存要求旧版GSP：共7点（见第41条）新版GSP：增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
7新旧版GSP不同点对比
7新旧版GSP不同点对比新旧版GSP不同点对比序号类型不同点旧版GSP 新版GSP 1 批发企业总条目数 57条 122条共4条(增加内容:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输2 总则条目数共3条药品的，也应当符合本规范相关要求。
)3 质量管理体系质量管理体系无共8条(见第5-12条)4 条目数共6条共5条(见第13-17条)组织机构与质量职责5 质量管理部门的职责无明确质量管理部门的职责，共19点(见第17条)6 条目数共8条共13条(见第18-30条)企业负责人中应有具有药学专增加企业负责人具体的任职要求(见第19条企业负责人应当具有大学专科以上学7 企业负责人的学历和资质业技术职称的人员，负责质量管历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的理工作。
法律法规及本规范。
)增加质量负责人任职资质要求(见第20条:应当具有大学本科以上学历、执业药人员与培训 8 质量负责人资质无师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
)应是执业药师或具有相应的药增加质量管理部门负责人任职年限的要求(应当具有执业药师资格和3年以上药品9 质量管理部门负责人资质学专业技术职称经营质量管理工作经历)应具有相应的药学专业技术职10 药品检验部门负责人资质取消了对药品检验部门负责人资质要求称从事质量管理工作人员资应具有药学或相关专业的学历，对从事质管人员的资质要求更具体(见第22条第1点:应当具有药学中专或医学、11 质或者具有药学专业技术职称生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称) 从事验收、养护工作人员应具有相应的学历或一定的文对从事验收、养护工作人员资质要求更具体(见第22条第2点:应当具有药学或12 资质化程度医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称) 增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质(见第22条第3点:从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以从事中药材、中药饮片验13 无上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上收及养护工作人员资质学历或具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
新版医疗器械GSP深度剖析及企业合规策略
新版医疗器械GSP深度剖析及企业合规策略近年来，医疗器械行业发展迅速，新版医疗器械GSP（Good Supply Practice）成为了行业的热点话题。
本文将对新版医疗器械GSP进行深度剖析，同时提出相应的企业合规策略，以引领企业在这一领域的发展。
一、新版医疗器械GSP的背景医疗器械是与人体进行诊断、治疗、矫正或者替代功能的仪器、器具、器械以及其附件，其质量安全直接关系到患者的生命健康。
为了规范医疗器械的生产、流通和使用，提高医疗器械的质量安全水平，新版医疗器械GSP应运而生。
二、新版医疗器械GSP的主要内容新版医疗器械GSP主要包括对医疗器械的生产、储存、运输、销售等方面的要求，其中包括以下几个方面：1.医疗器械的生产环境要求2.医疗器械的储存和运输要求3.医疗器械的销售和使用要求4.医疗器械安全质量管理要求三、新版医疗器械GSP的意义新版医疗器械GSP的实施对医疗器械行业具有重要的意义，可以有效提升医疗器械的质量安全水平，增加患者和医护人员的安全保障。
四、企业合规策略针对新版医疗器械GSP的要求，企业需要积极制定合规策略，保证医疗器械生产、储存、运输、销售等环节符合相关规定。
具体策略包括但不限于以下几点：•建立健全的质量管理体系•完善医疗器械生产环境•严格控制医疗器械的储存和运输环节•加强医疗器械销售和使用的管理企业要注重人才培训，加强对员工的合规意识教育，确保每个环节都符合新版医疗器械GSP的要求。
五、结语新版医疗器械GSP的实施对医疗器械行业是一次重要的挑战和机遇。
企业只有积极提升自身合规水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
希望本文能为医疗器械企业的合规发展提供一些参考和启示。
新版GSP解读剖析
新版GSP解读丛淑芹巩海涛一、新版GSP修订的背景及过程（一）修订的背景《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：1.与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了《中华人民共和国药品管理法》(2001)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002)、《药品进口管理办法》 (2003)、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)、《药品经营许可证管理办法》 (2004)、《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)、《生物制品批签发管理办法》 (2004)、《药品说明书和标签管理规定》(2006)、《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004)、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（ 2007）、《反兴奋剂条例》（ 2004）、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）等法律法规；2.难以适应药品流通行业的发展，如购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展等；3.不能适应药品流通监管不断发展的需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；4.GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要。
药品经营质量管理规范的特点和涵义
药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。
同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。
关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。
但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。
国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。
将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。
首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。
同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。
本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。
解析新版药品经营质量管理规范的特点
解析新版药品经营质量管理规范的特点摘要:自我国的药物规范(下文简称GSP)制定实施以来，与以前的GSP进行比较，发现新的药物管理规范代表了管理药物流动的概念，消除了管理要求中质量控制的盲点，突出流量质量控制的主要环节，增强质量控制的有效性和真实性，对整个药物行业的管理水平提出更高的要求。
以新版《药品经营质量管理规范》为研究对象，进一步完善了质量风险防控在药品经营管理中的应用，强调了药品可追溯体系实施的管理，提出了新时期新形势下药品经营行业转型发展的要求，有效引入市场机制，简化了监督管理的行政程序，对疫苗发放人员，机构和设备的资质也提出了更高的要求。
关键词:药品经营;质量管理规范; GSP新版《药物质量管理标准》是药物管理交易管理和质量控制的关键标准。
为了保证药品使用安全，提高药品监督管理质量，我国药品质量管理标准进行了多次改革，掌握最新药品质量管理标准的内容和特点，对于药品经营质量管理标准的有效实施具有重要的现实意义。
在此基础上，本文在大数据统计的基础上，分析了药物销售质量管理新标准的特点，为制药企业有效实施药品经营质量管理新标准提供参考依据。
一、新版《药品流通质量管理规范》的修订关于2015年发布的药品分销质量管理框架，目前的药品质量管理规范的内容发生变化，药物管理的修正案主要内容可大致如下:第一，从法律层面上讲，它对药品溯源体系的建设提出了要求，也就是说坚持统一政策的原则，按照国家机关下发的《关于加快重要药物追溯体系建设》的意见建议，也突出了药品追溯体系建设的重要性并提出实施药物管理可追溯系统的操作要求;第二，坚持政策统一的原则，根据国务院关于修改《疫苗流通和接种管理条例》的决定，制药行业对疫苗的分发人员和治疗设备的资格提出更高要求，对疫苗流通和接种在药物供应方面提出更细致的要求，疫苗的运输和储存;第三，坚持政治统一发展原则，结合我国政府对于三证合一登记制度改革的意见和建议提出了规范发展的要求，医药行业在新时期新的发展形势下的更新和发展。
新版药品GSP发布政策点评
版药品GSP发布政策点评：政策加速行业洗牌流通龙头受益集中近日,新修订的《药品经营质量管理规范》(新版药品GSP)正式发布,将于今年6月1日起正式实施。
与旧版相比,新版GSP对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定,原有规定也做了许多调整。
到2016年的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。
政策加速行业洗牌,为并购提供便利条件:目前我国药品批发企业共13000家,零售药企42万家。
新版GSP实施后,整个行业的改造资金在70亿元左右,预计仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
我们认为,新版药品GSP针对票据管理混乱(“过票”、“倒票”)的规定,是对“两票制”招标配送规定的进一步延伸和具体执行,医药流通领域中仍存在大量不规范现象的中小企业将面临较大压力。
我们判断新版GSP正式实施后,将再现制药行业实施新版GMP后的局面,国内药品流通领域将迎来整合收购的一波高潮。
区域集中度提高,盈利能力将呈上升态势:对于规范化的医药流通龙头,新版GSP增加的成本能通过流通服务集约化等方式补偿,更值得关注的是,通过收购兼并,提高区域覆盖率,行业龙头将拥有更强的议价能力,促使终端价格压力更多的向上游供应商传导,预计批发业务毛利率将呈稳中有升态势。
维持行业增持评级,兼顾低估值与业绩弹性:我们认为取消药品加成和总额预付制的扩大,将使院内物流成本成为医院额外负担,加速药房外包趋势。
“二次议价”进一步提升医院话语权,增值服务到位的商业企业将在洗牌中胜出。
同时,新规范对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测的要求,使得拥有仓储物流基地和冷链配送优势的企业更加受益。
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必要时进行实地考察
GSP
全员质量管理（第12条）
企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履
行职责，承担相应质量责任
GSP
设立组织机构（第13条）
企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。
GSP
企业负责人职责（第14条）
GSP
附录的主要内容
药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 药品零售连锁管理 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制
GSP
新版GSP适用主体（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求
GSP
GSP修订后续工作
新版GSP相关附录起草 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规 定 《GSP认证检查指南》 《GSP认证管理办法》 《药品经营质量管理规范认证检查员 管理规定》 《2012版GSP实施操作教程》
GSP
监督实施GSP的影响因素
相关法律法规 产业政策调整 行业格局变革 经营模式探索 技术应用进步 监管手段发展
和凭证等
GSP
文件控制（第34条、第35条）
企业应当定期审核、修订文件，使用 的文件应当为现行有效的文本，已废 止或失效的文件除留档备查外，不得 在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内 容相对应的必要文件，并严格按照规 定开展工作。
GSP
质量管理制度内容（第36条）
GSP
规范制定的目的和依据（第1条）
为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
保障人体用药安全、有效
根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范
GSP
规范的基本原则和基本方法
（第2条）
本规范是药品经营管理和质量控制的 基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施 ，确保药品质量 明确了本规范是药品经营管理和质量 控制的基本准则 调整了范围，扩大了外延（经营管理 和质量控制）
GSP
监督实施GSP的实效性
实施目标的确定性 实现方式的自主性 实现方法的科学性 实施过程的验证性 实施内容的真实性 实施结果的有效性 实施效果的持久性 实施体系的改进型
GSP
二、批发企业重点检查内容
wenxumin@
批发企业共设立14节118条
GSP
特殊岗位培训（第28条）
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品 的储存、运输等工作的人员
应当接受相关法律法规和专业知识培
训并经考核合格后方可上岗
GSP
质量管理体系文件内容（第31条）
企业制定质量管理体系文件应当符合 企业实际
文件包括质量管理制度、部门及岗位
职责、操作规程、档案、报告、记录
新版GSP特点分析 及检查要点
温旭民
2013年7月· 南京
wenxumin@
基本内容
新版GSP修订概述 批发企业重点检查内容 零售企业重点检查内容
GSP
一、新版GSP修订概述
wenxumin@
GSP修订大事记
2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量 管理规范>征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会
GSP
企业药品经营的基本守则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营 禁止任何虚假、欺骗行为
企业药品经营的基本守则，将作为申报认证 的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审 查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
GSP
GSP内审（第8、第9条）
GSP
供应链其他领域的管理（第185条）
医疗机构药房和计划生育技术服务机 构的药品采购、储存、养护等质量管
理规范由国家食品药品监督管理局商
相关主管部门另行制定
互联网销售药品的质量管理规定由国
家食品药品监督管理局另行制定
GSP
监督实施GSP的分步阶段
基本条件建立阶段
基本作用发挥阶段 自律规范主动推进阶段
GSP
新版GSP修订进程
2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施
（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
GSP
企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 内审的条件 企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体系 改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行 内审的目的、内容和方法
GSP
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核
GSP
GSP实施定位
依法强制实施（《药品管理法》） 属于行政规章（卫生部部长令） 企业依法经营规范管理的基本条件 企业质量管理工作的最低要求
实施GSP认证检查的标准
企业制定GSP内审标准的依据
GSP
GSP认证检查理念
全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理 性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断
GSP
批发企业主要新增内容
质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管
GSP
批发企业主要删除内容
质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收养护室面积 仓库消防管理要求 中药饮片分装 易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调
GSP
新版GSP总体结构
总则分为”药品批发的质量管理”与”药 品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和 168条多出19条
GSP
新旧版GSP条款调整分析
新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条
第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质 量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系 文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统
第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理
（一） 质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售 人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护 、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定
GSP
质量管理制度内容（第36条）
企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。
GSP
企业质量管理关系
GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构
全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输
GSP
GSP基本的框架体系