纠正与预防措施管理程序考试题
3.1 TS内审员考试题
ISO/TS16949：2009 过程方法培训测试题姓名部门得分单位名称（总分：100，时间：120 分钟）第一部分判断题(每题 1 分,共10 分)1. 过程FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。
（）2. 供应商也必须满足生产件批准程序的要求。
（）3. 供应商质量体系的开发仅限制造供方。
（）4. 变差是过程的单个输出之间不可避免的差别。
（）5. SPC 必需在连续的受控生产过程中才能应用。
（）6. 你厂采购部在与原材料供应商签订采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是第三方审核。
（）7. 实验室范围是指实验室可以测试的试验项目范围（）。
8. ISO/TS16949：2009 技术规范规定如果由组织的总部负责产品设计，可以删除7.3 条文中产品设计开发内容。
（）9. 测量系统分析只适用于测量可以重复的测量系统。
（）10.所有工序都必须进行过程能力分析。
（）第二部分：选择题(每小题0.5 分,共40 题,20 分)（一）FMEA 测试题：（共8 题）1．FMEA 进行的时间是：[ ]1）产品/过程出现失效时。
2）新产品/过程设计时3）产品/过程修改设计时4）顾客提出抱怨、投诉时5）（1）+（2）6）（2）+（3）7）（3）+（4）2．FMEA 是一项：[ ]1）质量工程师的工作2）小组的工作3）设计师自己的工作4）生产工人的工作3．以下哪项不是产品的功能？[ ]1）零件的防腐蚀2）转向力适宜3）噪声4）电路短路4．以下哪项不是制造/装配过程失效模式? [ ]1）特性超出政府法规规定2）接收不合格的零件3）空气粉尘超出国家标准4）未经培训上岗5）（1）+（3）6）（2）+（4）7）（1）+（3）+（4）5．失效的后果应该从以下几方面考虑[ ]1）对产品安全和政府法规符合性的影响2）对下一道工序及后序工序的影响3）对汽车性能和寿命的影响4）对操作者和设备的安全性的影响5）对主机厂6）以上都是6．下列三种过程控制方法，应优先选用哪一种？[ ]1）阻止失效原因/机理的发生或减少其发生的概率2）查明失效原因/机理3）查明失效模式7．以下哪种情况应优先采取措施？[ ]1）S=9，O=3，D=3 2）S=3，O=9，D=3 3）S=3，O=3。
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
(完整)纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序1。
0目的对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。
2。
0适用范围适用于对纠正措施和预防措施的控制。
3。
0职责3。
1质量保障部为归口管理部门,负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。
3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。
3。
3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。
4.0程序4.1 纠正措施4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时；b)管理评审时发现不合格；c)顾客对产品质量或服务重大投诉时；d)内审时发现的不合格；e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
4.1。
2 纠正措施的实施a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因,评价确保不合格不再发生的措施需求,制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b）纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4。
1。
2 a)条款的规定重新实施,直至达到预期效果.c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。
d）纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。
4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审.纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。
ISO9001内审员考试试题
简答题： 1. ISO9001：2008规定组织要有哪几个“形成文件的程序”？ 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施2在编制形成文件的纠正措施程序时，要对哪几个方面的要求作出的规定？． a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4 ）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
3．一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？ a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。
4．审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。
请解释“系统的”“独立的”及“形成文件”的含义系统：有计划、有步骤、有程序、正规的活动独立：审核由与被审核对象无直接关系的人员进行（人员独立）审核员坚持尊重客观事实（工作独立）形成文件文件化的是指审核过程的策划实施会形成文件，而文件也支撑着整个审核过程，形成的文件有：审核计划，审核通知单，审核检查表，审核记 1录，审核报告，审核不符合项，审核签到表等，这方面体现文件化 5．ISO9001：2008标准对质量方针和质量目标制定有何要求？所谓质量方针就是“由组织的最高管理者正式发布的该织总的质量宗旨和方向。
” 质量方针应与组织的宗旨柑适应，包括对满足要求和持改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目的框架，在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到审。
所谓质量目标是指在质量方面所追求的目的。
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，也就是质量目标应进行分解，有总目标、分目标，使实现得到落实，内容上应与质量方针保持一致，包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，便于检查和考核。
纠正与预防措施管理培训试题
纠正与预防措施管理培训试题
姓名：日期：总得分：
（共30空格，每空格1分）
1.
2.
3.
4.
批，而相关单位无法有效防堵对策时，
6.
7.
8.
9
10.
1.
2.
3.
4.
a. QA工程师
b. QE 工程师
c.IPQC
d.IQC
e.OQC
f. 品质部主管
5.负责对不良品特采、报废等作业进行裁决的人是：
a. QA工程师
b. QE 工程师
c.IPQC
d.IQC
e.OQC
f. 品质部主管
6.在质量事故发生时下令生产线停线，重开线之核准：
a.生产主管c.PMC主管 d.品质主管 e.工程主管
7.内部质量稽核异常处理：依办理：
a.内部审核管理程序
b.客户服务管理程序
c.生产过程控制程序
d.不合格品管理程序
8. 客诉异常处理: 当品质部接到客户抱怨时，依办理
a.内部审核管理程序
b.客户服务管理程序
c.生产过程控制程序
d.不合格品管理程序
9.环境管理系统的矫正及预防措施作业，下列几项是不符合的现象：
a.不符合法律法规和体系要求；
b.体系文件与ISO14001
10.
三.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
四.
1.
3.请你说出本公司的纠正与预防措施管理程序所有的支持文件、记录有那些.
答：。
纠正与预防措施控制程序 培训考试题
纠正与预防措施控制程序培训考试题1. 以下哪项不属于预防措施的范畴？ [单选题] *A. 对过程进行定期审查B. 对员工进行质量意识培训C. 对不合格品进行返工(正确答案)D. 制定应急响应计划2. 纠正措施和预防措施的主要区别是什么？ [单选题] *A. 实施的时间不同B. 实施的主体不同C. 针对的对象不同(正确答案)D. 实施的方法不同3. 预防措施通常关注的是什么？ [单选题] *A. 已经发生的问题B. 可能发生的问题(正确答案)C. 顾客投诉的问题D. 生产效率问题4. 以下哪项不是实施纠正措施的一般步骤？ [单选题] *A. 识别问题B. 分析问题原因C. 制定纠正措施D. 忽略问题，继续生产(正确答案)5. 纠正措施的有效性通常通过什么来评估？ [单选题] *A. 顾客满意度B. 生产效率C. 问题重现率(正确答案)D. 培训效果6. 预防措施和纠正措施的选择主要取决于什么？ [单选题] *A. 管理层的指示B. 员工的意愿C. 问题的性质和严重程度(正确答案)D. 顾客的要求7. 在质量控制过程中，预防措施通常由哪个部门提出？ [单选题] *A. 质量保证部门(正确答案)B. 生产部门C. 研发部门D. 销售部门8. 纠正与预防措施控制程序的核心目的是什么？ [单选题] *A. 提高员工士气B. 减少生产成本C. 持续改进质量管理体系(正确答案)D. 增加市场份额9.有效的预防措施通常包括哪些步骤？ *A. 对过程进行详细的风险评估。
(正确答案)B. 忽略员工提出的改进建议。
C. 定期审查现有流程和程序。
(正确答案)D. 对问题进行根本原因分析。
(正确答案)10.以下哪些因素可能阻碍纠正与预防措施的有效实施？ *A. 员工对纠正与预防措施的理解不足。
(正确答案)B. 管理层对纠正与预防措施的支持不够。
(正确答案)C. 组织内部沟通顺畅，信息流动无阻。
D. 缺乏有效的监督和评估机制。
ISO9000质量管理体系考试试题库
IS09000质量管理体系考试试题库试题范围：《£09000:2000质量管理体系---基础和术语》《£09001:2000质量管理体系---要求》一、填空题1. IS09001 : 2000主要由质量管理体系、管理职责、_资源管理、—产品实现 _、—测量、分析和改进五大部分组成。
2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是_《£09001:2000质量管理体系一要求》 _。
3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是_《£09004:2000质量管理—体系---业绩改进指南》_。
4. 质量目标是指： _____ 关于质量的所追求的目的 __________________ ；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%(相对)。
5. 最高管理者应确保在组织的 _相关职能_和_层次上_建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是_可测量_的，并与质量方针保持一致。
6. 最高管理者应以_增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。
7. 管理者代表由_______ 最高管理者 _____________ 指定。
8. 管理评审的输出应包括的措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进；c)_资源需求。
9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验__________________________ 。
10. 测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。
11. 纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
12. 预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
13.ISO是指_国际标准化组织由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少_75汇参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
纠正与预防措施管理程序(含表格)
纠正与预防措施管理程序
（IATF16949/ISO9001-2015）
1、目的
为及时有效地采取纠正措施或预防措施，防止和消除实际的或潜在的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的实际的或潜在的不合格所应采取的纠正或预防措施。
3、定义：
3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生。
3.3预防措施：为消除潜在的不合格原因所采取的措施，防止不合格的发生。
4、纠正与预防措施管理过程乌龟图
5、作业内容
6、附加说明
(无)
7、参考文件
《客户抱怨处理管理程序》《内部审核管理程序》《文件管理程序》
《不合格品管理程序》
8、使用表单
《不合格品处置单》
不合格品通知处置
单.xl s
《供应商整改通知单》
供应商质量问题整
改通知单.d oc。
纠正与预防措施管理程序考试题
纠正与预防措施管理程序考试题姓名：得分：一、名词解释： (每题 2 分共计 12 分)1 、纠正措施：2、预防措施：3 、不合格品：4 、5M1E：5. 过程：6. 构成过程的要素有：二、不定项选择题(每空 2 分，共计 24 分)1 ．纠正预防措施的制订部门应该是： ( )A．品质部 B．技术部门 C．产生不合格的责任单位 D．问题解决小组2．产品质量是( )A．设计出来的 B．制造出来的 C．检验出来的 D．采购出来的 F. 以上全是3． TS 标准规定必须对退货进行分析的条款号是( )A． 8.5.2.4 B.8.5.2.2 C.8.5.2.14、不合格发生的原因一般与( ) 方面有关；A 人B 机C 料D 法E 环F 测 H 以上都是5.要成为有效的纠正措施应该是( )A 、具体的 B、可操作的 C、针对不合格发生原因 D、以上全是6.需制定纠正预防措施的情况包括( )A.客户投诉B.重大质量问题C.过程指标不达标D.重复发生的质量问题E．产品不能按时交付 F. 安全事故 G.审核不符合项 H. 以上全是7. 纠正措施和预防措施的内容必须包括( )A．内容 B.责任人 D.检查人 E. 完成时间F.检查结果G. 以上全是8.我公司《纠正预防措施控制程序》规定质量问题的纠正预防措施的管理和跟踪验证部门是( )；涉及技术问题的纠正为 FMEA 的管理部门是( )；各类审核不符合项的纠正预防措施的管理部门是( )；A. 品质部B. 采购部C.技术部D.行政部E. 管理者代表9. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定应该运用 8D 分析的情况是( )A．顾客退货 B. 属于质量问题的退货、数量在 10 只以上 C.顾客有要求时 E．重复发生的质量问题 F. 全部质量问题10. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：客诉的回复时间是( )；完成整改的时间是( )A. 24 小时B. 48 小时C. 72 小时D.一周E. 30 天F. 按与顾客的约定11. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：以下属于验证纠正预防措施是否有效的依据是( )A. 已经对问题进行了处理；B. 已经提醒员工注意C. 纠正预防措施表格上的内容均按要求完成了D. 不合格原因和现象有没有再出现E. 不符合程度有没有减轻或消除12. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：各类纠正预防措施应提交 ( ) A．行政部存档 B. 老板审阅 C. 管理评审 D. 内审 E. 过程审核 D.产品审核三、判断题(每小题 2 分，共 28 分)1、进货检验和试验时 , 出现严重缺陷、致命缺陷或批量质量不合格时应要求供应商针对其不合格制定纠正预防措施并进行完成情况和效果验证 ( )3、每月供应商交付绩效统计 ,其交付合格率、交付及时率及超额运费超过规定指标时，需要求其针对其不合格、不达标项制定纠正预防措施 ( )4、各车间工序检验或产品最终检验的不合格品率超出月计划指标时，或出现整批大量不合格、返工/返修、报废时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正预防措施。
纠正和预防措施控制程序及持续改进控制程序
a)质量提高
b)交货期缩短
c)制度完善
d)企业形象提高
e)职工素质提高
f)环境条件改善
g)安全性提高
h)直接用统计方法计算出经济效益
5.7.4效果分析时应注意以事实为依据,并应考虑其效果能否持续维持。
5.7.5评估有效后若需要对相应的文件和资料进行修改，则应按《文件和资料控制程序》进行。
5.8奖励
每年第四季度由厂长织对上年度的所有有效持续改进项目进行汇总,根据评估结果,选出优秀项目进行表彰,以推动持续改进活动。
5.9持续改进项目在总结、评估外，在每次管理评审时应提交，评价，以引导新一轮的持续改进活动。
6附录和附录
6.1“持续改进项目申请单”
6.2“持续改进工作计划”
6.3“持续改进项目表”
5.1.2.3持续改进的内容包括开发、生产、质量、技术、价格、服务、供货信誉等几个方面，具体内容有：
a)减少不创造价值的活动（如：返工）
b)使损失降低到最少程度
c)减少设备计划外停机时间
d)缩短工装、夹具的装、更换时间
e)延长产品和设备的寿命与周期时间
f)优化生产节拍
g)简化流程/优化加工方法
h)降低能源（水、电）和资源（材料等）的消耗
4.2预防措施
4.2.1本厂应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.2.2识别潜在不合格，综合管理科要及时分析如下记录：
4.2.2.1原料物资质量统计，产品质量统计（如调查表、排列图）市场分析、顾客满意度调查等；
4.2.2.2以往的内审报告、管理评审报告；
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序1目的1.1调查产生不合格的原因与防止再度发生而采取的纠正措施。
1.2分析检验检测活动的技术、管理、客户申诉和投诉以及消除造成不合格的潜在原因。
1.3依据潜在问题的影响程度和可能承受的风险主动采取适当的预防措施。
1.4应用各种管理制度，以确保纠正及预防措施的有效执行。
2范围对检验检测过程出现的不符合、客户申诉和投诉及质量体系运行中不符合项的处理及预防。
3定义3.1纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
3.2预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。
4职责4.1中心主任负责管理方面纠正、预防措施的审批。
4.2技术负责人负责技术方面纠正、预防措施的审批。
4.3质量负责人负责纠正、预防措施的实施追踪及效果确认。
4.4检测室负责技术方面纠正、预防措施的制定与实施。
4.4管理室负责管理方面纠正、预防措施的制定与实施。
5工作流程图（无）6程序要点6.1纠正措施6.1.1下列情况应考虑采取纠正措施：a.客户抱怨（投诉）；b.内审不符合报告；c.外审不符合报告；d.管理评审输出；e.数据分析的输出；f.客户满意度的调查结果；g.过程控制中出现的问题；h.检验检测质量出现重大问题。
6.1.2评价纠正措施需求采取纠正措施前，应考虑所采取的纠正措施与技术经济成本相适应。
如技术上难以解决或经济上投入过大，应采取其他措施解决。
6.1.3纠正措施的制定和实施制定纠正措施前，检测室、管理室应按照各自职责分析产生不符合的原因，并针对原因制定纠正措施。
纠正措施要切合实际，具有可操作性。
纠正措施应报中心主任或技术负责人批准，再由检测室、管理室组织实施。
6.1.4纠正措施的跟踪验证质量负责人负责管理方面纠正措施的实施和实施结果的监控、跟踪和验证；技术负责负责技术方面纠正措施的实施和实施结果的监控、跟踪和验证，以确保纠正措施实施及时和有效。
纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序1.目的为了消除活动、产品或服务和质量/环境/职业健康安全/HS管理体系运行已发现的不合格原因及潜在的不合格原因，防止类似问题的再发生和防止发生不合格，实现持续改进，特制定本程序。
3.定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.4补救行动：补救已发生不符合事项的行动。
4.职责4.1体系办：a.负责体系审核过程中发现的不合格组织制定纠正预防措施并并负责组织落实、协调、监督及实施效果的验证。
b. 负责环境和职业健康安全体系运行过程中的不符合或不合格项所采取的纠正/预防措施，并对实施结果予以跟进。
4.2品质部：公司质量及有害物质管理过程中所采取的纠正预防措施的归口管理部门，并负责组织落实、协调、监督及实施效果的验证。
4.3各部门：负责对本部门已发现的不合格及潜在不合格原因进行调查、分析，制定和实施补救或纠正/预防措施，并进行跟踪验证。
5.管理程序及内容5.1不符合（不合格）的信息源a、管理体系内部审核发现的不合格或潜在的不合格项；b、第二、第三方审核发现的不合格或潜在的不合格项；c、公司活动、产品或服务过程中监视和测量发现的重大的或批量的不合格或不符合项、重大环境污染、产品、部件、辅材等有毒有害物质限量超标、重大职业健康安全事故、事件的信息；d、通过统计技术和数据分析找出的主要不合格项或潜在不合格项；e、供方产品和服务出现的严重不合格项；f、顾客或相关方的抱怨或投诉；g、管理评审或领导检查工作指出的不合格项或潜在不合格项；h、政府主管部门或社区提出要求整改的相关信息；i、政府部門新颁布的法律、法規更改，但由于各种原因造成公司的政策沒有及時更新而引起的不符合项。
5.2不合格原因的调查分析5.2.1品质部在收到相关信息后，应组织责任单位和相关单位调查产生的原因，对重大问题进行立项调查，必要时召开相关问题分析会进行分析。
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
不合规、纠正和预防措施控制程序(CSR)
制订日期
内容
制订部门
制定
审核
审批
3.2预防措施：为消除潜在的不合规/不符合项或其他不期望情况的原因，防止潜在不合规/不符合发生所采取的措施。
4.0职责
4.1总经理或管理者代表负责CSR纠正预防措施需求的批准及监督措施成效。
4.2 企管部社会责任组（常设监督机构）负责组织CSR方面所涉及的不合规/不符合的原因分析、制定措施及监督实施，并对措施的实施效果进行评价。
5.3纠正预防措施的验证
5.3.1企管部社会责任组应对责任单位回复的《不符合、纠正预防（CAR）整改报告》和《责令整改通知单》的有效性进行验证，以确保措施的符合性及可操作性。
5.3.2企管部社会责任组将验证后的《不符合、纠正预防（CAR）整改报告》和《责令整改通知单》报公司管理者代表审核，报CSR合规小组组长或总经理审批。
5.3.3CSR合规小组必须会同其他部门针对此事件对全员做教育宣传活动，以确保措施能在公司内部得到有效的沟通、倡导及教育,以防止类似事件再次重复发生。
5.3.4必要时需要修订相关文件(程序文件、指导书、作业规范等)，保障CSR管理体系的标准化与其他管理体系标准化的一致性。
6.0注意事项
6.1企管部社会责任组应将CSR纠正和预防措施的跟踪完成情况定期向CSR合规组长汇报。
6.2企管部社会责任组应将CSR纠正和预防措施的有关信息汇总提交管理评审。
6.3不合规、纠正和预防措施之相关验证、查证记录必须保存2年以上，以确保在客户要求时能及时提供备查，责任单位必须予以妥善保存与管理。
7.0相关文件
7.1《内部审核管理程序》
7.2《管理评审管理程序》
8.0相关记录
8.1《不合规、纠正预防（CAR）整改报告》
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
纠正与预防措施管理程序考试题
姓名：得分：
一、名词解释：（每题2分共计12分）
1、纠正措施：
2、预防措施：
3、不合格品：
4、5M1E：
5. 过程：
6. 构成过程的要素有：
二、不定项选择题（每空2分，共计24分）
1．纠正预防措施的制订部门应该是：（）
A．品质部B．技术部门C．产生不合格的责任单位D．问题解决小组2．产品质量是（）
A．设计出来的B．制造出来的C．检验出来的D．采购出来的 F.以上全是3．TS标准规定必须对退货进行分析的条款号是（）
A．8.5.2.4 B.8.5.2.2 C.8.5.2.1
4、不合格发生的原因一般与（）方面有关；
A 人
B 机
C 料
D 法
E 环
F 测H以上都是
5.要成为有效的纠正措施应该是（）
A、具体的
B、可操作的
C、针对不合格发生原因
D、以上全是
6.需制定纠正预防措施的情况包括（）
A. 客户投诉
B.重大质量问题
C.过程指标不达标
D.重复发生的质量问题E．产品不能按时交付 F. 安全事故G.审核不符合项H. 以上全是
7. 纠正措施和预防措施的内容必须包括（）
A．内容 B.责任人 D.检查人 E. 完成时间
F.检查结果
G. 以上全是
8.我公司《纠正预防措施控制程序》规定质量问题的纠正预防措施的管理和跟踪验证部门是（）；涉及技术问题的纠正为FMEA的管理部门是（）；各类审核不符合项的纠正预防措施的管理部门是（）；
A. 品质部
B. 采购部
C.技术部
D.行政部
E. 管理者代表
9. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定应该运用8D分析的情况是（）
A．顾客退货 B. 属于质量问题的退货、数量在10只以上 C.顾客有要求时E．重复发生的质量问题 F. 全部质量问题
10. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：客诉的回复时间是（）；完成整改的时间是（）
A. 24小时
B. 48小时
C. 72小时
D.一周
E. 30天
F. 按与顾客的约定
11. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：以下属于验证纠正预防措施是否有效的依据是（）
A. 已经对问题进行了处理；
B.已经提醒员工注意
C. 纠正预防措施表格上的内容均按要求完成了
D. 不合格原因和现象有没有再出现
E. 不符合程度有没有减轻或消除12. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：各类纠正预防措施应提交（）A．行政部存档 B. 老板审阅 C. 管理评审 D. 内审 E. 过程审核 D.产品审核
三、判断题（每小题2分，共28分）
1、进货检验和试验时,出现严重缺陷、致命缺陷或批量质量不合格时应要求供应商针对其不合格制定纠正预防措施并进行完成情况和效果验证（）3、每月供应商交付绩效统计,其交付合格率、交付及时率及超额运费超过规定指标时，需要求其针对其不合格、不达标项制定纠正预防措施（）4、各车间工序检验或产品最终检验的不合格品率超出月计划指标时，或出现整批大量不合格、返工/返修、报废时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正预防措施。
（）5、每次公司内部质量审核、过程审核和产品审核所审核出的不符合项目或内容时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正预防措施。
（）6．不合格或不符合包括体系、产品、管理过程. （）
7. 小明摔跤后，其父为避免小明日后不再摔跤，制定的措施为预防措施；（）
8. 不到现场查原因就可完成纠正预防措施. （）瑞安市得业汽车部件有限公司
9. 纠正措施的本质就是亡羊补牢. （）
10. 预防措施的本质就是未雨绸缪. （）
11. 已制订的纠正措施，无需培训和监管，员工自然懂得去执行. （）
12. 纠正预防措施应该作为一种经验教训运用开其它产品的设计中去. （）
13. 前期设计不必过多考虑产品可能出现的问题，后期出现问题整改好就行了.（）
14. 前期设计真正的做好FMEA分析并去执行可减少后期问题的出现. （）
三、问答题（共36分）
1、简述纠正与预防措施的实施和执行步骤？（6分）
2、2015年1月19日，冲压车间滚毛刺工序DY8114插片由于毛刺偏大无法滚掉，数量10000只，属于大批量，请针对此问题制定一份完善的纠正预防措施报告，表格自行设计（10分）
3、2015年3月21日纳维斯达对我公司进行DY4037产品过程审核中，发现转速标注为4300，实测为4600并且数量较多，而员工没有采取任何隔离措施，将其作为合格品放行，请针对此问题制定纠正预防措施。
（10分）
4、2014年4月尼盛斯对我公司检查审核中发现2013-2014供应商审核工作一直没做，请按过程方法进行原因分析并制定纠正预防措施。
（10分）提示（过程责任人、谁来执行、用什么方法、软硬件资源是什么，有没有？、评价测量准则是什么？谁来评价？什么时间评价？）。